Mydriacyl - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIM OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MYDRIACYL, 0,5% silmatilgad, lahus.


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 5 mg (0,5%) tropikamiidi.
INN. Tropicamidum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Steriilne isotooniline 0,5% tropikamiidi vesilahus kasutamiseks silmas.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lühiajalise müdriaasi ja tsüklopleegia tekitamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Silmapõhja vaatlus: 1...2 tilka 0,5% lahust tilgutada silma(desse) 15...20 minutit enne uuringut.

Tugeva iirise pigmentatsiooniga patsiendid võivad vajada suuremat annust.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus tropikamiidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Glaukoom või soodumus sellele (kitsas eeskambri nurk).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

MYDRIACYL 0,5% on ainult lokaalseks kasutamiseks ­ mitte süstida!

Eriline ettevaatus on vajalik MYDRIACYL 0,5% manustamisel väikelastele ja lastele ning
antikoliinergiliste ainete suhtes tundlikele inimestele tropikamiidi süsteemse toime suurenenud riski
tõttu, mille tagajärjel võivad tekkida kesknärvisüsteemi häired: psühhootilised reaktsioonid ja
käitumishäired.

Ettevaatlik peab olema müdriaatikumide ja tsüklopleegikumide manustamisel eakatele patsientidele ja
kui esineb kõrgenenud silmasisene rõhk.

Eeskambri nurga sulgumisele järgneva glaukoomihoo vältimiseks, peab arst enne ravimi kasutamist
määrama eeskambri nurga sügavuse.

Ettevaatlikult tuleb kasutada antikoliinergilisi aineid prostatismiga patsientidel. Ühekordsel
kasutamisel on probleemi tekkimise tõenäosus väga väike.

Osa patsiente võivad muutuda väga valgustundlikeks. Pupilli laienemise ajal peab silmi kaitsma liiga
ereda valguse eest.

Ärge puudutage pudeli tilgutit. Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast kasutamist. Ravim on
kasutuskõlblik ühe kuu jooksul pärast esimest avamist. Kontrollige kasutamistähtaega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Puuduvad spetsiifilised koostoime uuringud MYDRIACYL"iga. Tropikamiidi toimet võib tugevdada
samaaegne teiste anti-muskariinsete ainete manustamine, nagu amantadiin, mõned anti-
histamiinikumid, butürofenoonid, fenotiasiinid, tritsüklilised antidepressandid.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Puuduvad adekvaatsed ja kontrollitud uuringud ravimi mõjust fertiilsusele või teratogeensusele või
kõrvaltoimetest lootele. Ravimi kasutamisel rasedatel peab olema ettevaatlik.

Imetamine
Ei ole teada, kas paiksel manustamisel toimuv süsteemne imendumine on piisav ravimi mõõdetava
taseme saavutamiseks rinnapiimas. MYDRACYL´i kasutamisel rinnaga toitvatel naistel peab olema
ettevaatlik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

On soovitatav mitte juhtida autot või töötada masinatega kui pupillid on laienenud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud kokkuleppeliselt järgnevalt: väga sage (1/10), sage (>1/100 kuni
<1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni 1/100), harv (>1/10000 kuni 1/1000), väga harv (1/10000) või
pole teada (pole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on
kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Südame häired:
Harv: tahhükardia.

Närvisüsteemi häired:
Aeg-ajalt: peavalu.
Pole teada: autonoomse närvisüsteemi häired (erutus)

Silma kahjustused:
Sage: valguskartus, silmavalu, ähmastunud nägemine.
Aeg-ajalt: silmasisese rõhu tõus.

Seedetrakti häired:
Harv: suukuivus.

Immuunsüsteemi häired:
Pole teada: ülitundlikkus.

Psühhiaatrilised häired:
Harv: psühhootilised reaktsioonid, käitumishälbed.

Lisaks on esinenud antikolinergiliste ainetega südame- hingamiselundkonna kollabeerumist lastel.

4.9 Üleannustamine

Paiksel üleannustamisel võib silma/silmi loputada leige veega.

Lokaalse manustamise järgselt võib esineda, eriti lastel, süsteemset toksilisust. Raskekujulist
süsteemset antikoliinergilist toksilisust iseloomustab suukuivus, nahapunetus ja ­ kuivus (lastel võib
esineda lööve), ähmane nägemine, kiire ja ebaregulaarne pulss, palavik, väikelaste meteorism,
krambid, hallutsinatsioonid ja psühhootiline käitumine, neuromuskulaarse koordinatsiooni häired,
vereringe ja hingamiselundkonna kollaps. Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Imikutel ja väikelastel
tuleb kehapinda niisutada.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: antikoliinergilised ained
ATC-kood: S01F A06

Tropikamiid on antikoliinergiline preparaat, mis blokeerib iirise sulgurlihase ja tsiliaarkeha ripslihase
tegevuse, tekitades pupilli laienemise (müdriaasi). 0,5% lahust võib kasutada müdriaasi esile
kutsumiseks koos kerge tsüklopleegiaga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Tropikamiid on atropiinile sarnase toimega antikoliinergiline preparaat. Ravimi tsüklopleegiline ja
müdriaatiline toime avaldub kiiremini ja kestab lühemat aega.
Maksimaalne toime saabub 20 minuti jooksul pärast tilgutamist ja taandub 6 tunni jooksul.
MYDRIACYL on antikolinergikum, mis blokeerib pupilli sfinksterlihase ja tsiliaarlihase reaktsiooni
kolinergilisel stimulatsioonil, laiendades nii pupilli (müdriaas).
0,5% võib olla kasulik kui soovitakse müdriaasi koos kerge tsüklopleegiaga.
Pärast silma tilgutamist võib toimuda vähene süsteemne resorbeerumine, eriti pisaranäärmete kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ohutusfarmakoloogilised, korduv toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeense potentsiaali ja
paljunemistoksilisuse uuringud ei näidanud ohtu inimesele.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid
Dinaatriumedetaat
Bensalkooniumkloriid
Kontsentreeritud soolhape ja/või naatriumhüdroksiid
Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata: 3 aastat.
Pärast esmakordset avamist: 4 nädalat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida pakend tihedalt suletuna.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

15 ml pudel-tilguti.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia


8. MÜÜGILOA NUMBER

199798


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

8.12.1992/20.06.2008


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2008