Nexmezol 40 mg

Kasutaja hinnang: / 31
ViletsParim 
Nexmezol 40 mg4su5basata su31 utenti.

Artikli sisukord
Nexmezol 40 mg
Nexmezol 40 mg Pakendi Infoleht
Nexmezol 40 mg Ravimi Omaduste Kokkuvõte
Kõik leheküljed
Ravimi Nimetus: Nexmezol 40 mg

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Nexmezol 20 mg gastroresistentsed tabletid
Nexmezol 40 mg gastroresistentsed tabletid


Esomeprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Nexmezol ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nexmezol"i võtmist
3.
Kuidas Nexmezol"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nexmezol"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON NEXMEZOL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Nexmezol"i kasutatakse:
a) maohappe tagasiheitest tingitud söögitoru vaevuste ravi järgmiste juhtudel:
- söögitoru sümptomid koos kaasneva koekahjustusega;
- söögitorupõletiku järgne seisund, mis vajab pikaajalist ravi taastekke ennetuseks;
- maohappe tagasiheitest tingitud sümptomid.

b) kombinatsioonravi sobivate antibiootikumidega, hävitamaks bakterit nimega Helicobacter pylori,
- et ravida kaksteistsõrmikuhaavandeid
- hoida ära selle bakteriga seotud haavandite taasteket.

c) pideval reuma- või valuvastaste ravimite võtmisel aitab Nexmezol
- ravida maohaavandeid,
- hoida ära valu- ja reumavastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite teket
riskiga patsientidel.

d) Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi
See on mao ja kaksteistsõrmiku haigus, mis põhjustab mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandeid. Zollinger-
Ellisoni sündroomi põhjustab teatud kasvaja, mis vallandab tavapärasest suurema hormooni tekitatud
maohappe vabanemise.

Esomeprasool on maohappe teket vähendav ravim, mis võimaldab mao- ja kasteistsõrmikuhaavanditel
paraneda.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEXMEZOL"I VÕTMIST

Ärge võtke Nexmezol"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik)
· toimeaine esomeprasooli,
· selle sarnaste ravimite (nimetuse lõpus on ­prasool) või
· Nexmezol"i mõne koostisosa suhtes;
-
kui võtate ravimeid, mis sisaldavad HIV-nakkuse ravis kasutatavat toimeainet atasanaviiri.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nexmezol
Teavitage oma arsti järgmistel juhtudel:
- kui teil tekib märkimisväärne, tahtmatu kehakaalulangus, püsiv oksendamine, neelamisraskused, vere
oksendamine või vere ilmumine väljaheitesse
- või kui teil on maohaavand või arst kahtlustab teil maohaavandit.
Arst teeb teile läbivaatuse, et kasvaja olemasolu välistada, sest Nexmezol leevendab haigusnähte ning
kasvaja diagnoosimine võib viivituda;
- kui olete võtnud Nexmezol"i pikema aja vältel (eelkõige kauem kui 1 aasta).
Sellisel juhul peab arst teie tervist regulaarselt kontrollima;
- kui te võtate Nexmezol"i ainult vastavalt vajadusele,
siis sümptomite muutumisel pidage nõu oma arstiga;
- kui võtate lisaks teisi ravimeid (näiteks Helicobacter pylori bakteri hävitamiseks),
siis vaadake järgmist lõiku ning järgige ka teistes pakendi infolehtedes toodud soovitusi;
- kui teil on oluliselt kahjustunud neerutalitlus.

Alla 18-aastased lapsed
Nexmezol"i tohivad võtta ainult 12-kuni 18-aastased lapsed ja seda ravimit kasutatakse lõigus 1a) ja 3a)
kirjeldatud söögitoru sümptomite pidevaks raviks.
Ravimit ei soovitata alla 12-aastastele lastele, sest puuduvad piisavad andmed.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Järgmised ravimid võivad mõjutada Nexmezol"i toimet või vastupidi:
· ketokonasool, itrakonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide ravis;
· vorikonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide ravis.
Pidevat ravi saavatel ning raske maksatalitluse häirega patsientidel võib arst vajadusel Nexmezol"i
annust kohandada;
· atasanaviir, mida kasutatakse HIV-nakkuse ravis.
Vt lõik 2 ,,Ärge võtke Nexmezol"i";
· ravimid, mille ainevahetusreaktsioonid toimuvad teatud kindla ensüümi vahendusel:
o diasepaam, mida kasutatakse rahusti ja uneravimina;
o tsitalopraam, imipramiin, klomipramiin, mida kasutatakse depressiooni ravis,
o fenütoiin, epilepsia ja teatud valude korral kasutatav ravim.
Vajadusel võib arst nende ravimite annuseid vähendada, eriti kui te ei saa ravi pidevalt. Kui võtate
fenütoiini, jälgib arst fenütoiini sisaldust teie veres, tehes seda eelkõige Nexmezol-ravi alguses ja
lõppedes.
· varfariin, fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse tavapärase verehüübimise takistamiseks.
Arst jälgib teil hüübimisnäitajaid, tehes seda eelkõige Nexmezol-ravi alguses ja lõppedes;
· tsisapriid, mida kasutatakse mao ja soolestiku vaevuste ravis;
· klaritromütsiin (antibiootikum).

Rasedus ja imetamine
· Rasedus
Võtke Nexmezol"i raseduse ajal ainult juhul, kui arsti hinnangul on see vältimatu, sest ravimi
raseduseaegse kasutamise kohta piisavad andmed puuduvad.

· Imetamine
Rinnaga toitmise ajal ei soovitata Nexmezol"i võtta, sest piisavad andmed kasutamise kohta puuduvad.

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Auto juhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest ravimi toimet neile tegevustele ei ole täheldatud.

Oluline teave mõningate Nexmezol"i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab glükoosi ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS
NEXMEZOL"I
VÕTTA

Nexmezol 20 mg
Võtke Nexmezol"i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Kui teie arst ei ole teisiti määranud, on tavaline annus järgmine:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12-st eluaastast
a) söögitoru vaevuste korral
- koekahjustusega seotud söögitoru sümptomid,
2 tabletti üks kord päevas 4 nädala vältel

Kui te pole tervenenud ja söögitoru vaevused püsivad, on soovitatav ravi jätkata ka edasised neli
nädalat.

- söögitoru põletiku ennetamine
1 tablett üks kord päevas

- söögitoru vaevuste ravi
1 tablett üks kord päevas
Kui neljanädalane ravi ei ole piisav, on vajalikud täpsustavad uuringud. Kui haigusnähud taanduvad,
võib ravi jätkata sama annusega, et haigusnähte kontrolli all hoida.

Kui täiskasvanud kasutavad Nexmezol"i vajadusest lähtuvalt, võib võtta ka ühe tableti üks kord
päevas. Nexmezol"i ei soovitata:
· kui te võtate teatud valu- ja reumavastaseid ravimeid,
· kui teil on risk mao- või kaksteistsõrmikuhaavandi tekkeks
· alla 18-aastastel lastel.

Täiskasvanud
b) Helicobacter pylori infektsiooni korral
Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ning selle bakteriga seotud haavandite taastekke ärahoidmine:
1 tablett kombinatsioonis 1 g amoksitsilliini ja 500 mg klaritromütsiiniga kaks korda päevas 7 päeva
vältel.

c) Täiendavalt juhtudel, kui saate pidevat ravi reuma- ja valuvastaste ravimitega, et
- ravida maohaavandeid:
1 tablett üks kord päevas
Ravi kestus on 4...8 nädalat.

- hoida ära mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite teket kõrge riskiga patsientidel:
1 tablett üks kord päevas

d) ravida Zollingeri-Ellisoni sündroomi
- Algannus: 2 tabletti kaks korda päevas

- Teie arst valib teile sobiva annuse.
Kogu päevaannus on tavaliselt vahemikus 4...8 tabletti. Kui koguannus on rohkem kui 4 tabletti
päevas, tuleks see võtta kaheks annuseks jaotatuna.
Ravi võib kesta nii kaua kui vajalik.

Üle 65-aastased patsiendid
Annust ei ole vaja kohandada.

Neerufunktsiooni langus
Annust ei ole vaja kohandada. Vt ka lõik 2 ,,Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nexmezol".

Maksafunktsiooni langus
Kui teie maksafunktsioon on oluliselt langenud, ei tohi päevas võtta üle 1 tableti.

Ravi kestus
Määrab raviarst.

Kasutamise juhised






Neelake tabletid 1 klaasi vee abil alla. Tablette ei tohi närida ega purustada. Võtke ravimit iga päev samal
kellaajal.







Kui teil on neelamise häired, võite tabletid panna poole klaasi vee sisse. Ärge kasutage gaseeritud vett.
Segage vedelikku, kuni tabletid lahustuvad ning vabanevad graanulikesed. Seejärel jooge graanuleid
sisaldab vesi ära kohe või 15 minuti jooksul.
Nüüd täitke pool klaasi veega ning segage, et ravimijääke ei jääks, ja jooge see vesi ära. Ärge kasutage
teisi vedelikke, sest graanulite kest võib lõhustuda.
Graanuleid ei tohi närida ega purustada.

Kui te võtate Nexmezol"i rohkem kui ette nähtud
Pidage alati nõu arstiga.

Kui võtate Nexmezol"i soovitatust rohkem, võivad teil tekkida mao- ja soolevaevused ning nõrkusetunne.

Kui te unustate ravimit Nexmezol"i võtta
Palun jätkake ravi nagu arst oli teile määranud.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Nexmezol"i võtmise
Võtke arsti määratud annust senikaua, kui arst on teid juhendanud. Kui katkestate või lõpetate ravi ilma
arsti soovituseta, ei pruugi ravi olla edukas.
Seetõttu järgige lõigus 3 toodud juhiseid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


Nexmezol 40 mg
Võtke Nexmezol"i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Kui teie arst ei ole teisiti määranud, on tavaline annus järgmine:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12-st eluaastast
a) söögitoru vaevuste korral
- koekahjustusega soetud söögitoru sümptomid,
1 tablett üks kord päevas 4 nädala vältel.

Kui te pole tervenenud ja söögitoru vaevused püsivad, on soovitatav ravi jätkata ka edasised neli
nädalat.

- söögitorupõletiku ennetamine
½ tabletti üks kord päevas

- söögitoru vaevuste ravi
½ tabletti üks kord päevas
Kui neljanädalane ravi ei ole piisav, on vajalikud täpsustavad uuringud. Kui haigusnähud taanduvad,
võib ravi jätkata sama annusega, et haigusnähte kontrolli all hoida.

Kui täiskasvanud kasutavad Nexmezol"i vajadusest lähtuvalt, võib võtta ka ½ tabletti üks kord päevas.
Nexmezol"i ei soovitata:
· kui te võtate teatud valu- ja reumavastaseid ravimeid,
· kui teil on risk mao- või kaksteistsõrmikuhaavandi tekkeks
· alla 18-aastastel lastel.

Täiskasvanud
b) Helicobacter pylori infektsiooni korral
Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ning selle bakteriga seotud haavandite taastekke ärahoidmine:
½ tabletti kombinatsioonis 1 g amoksitsilliini ja 500 mg klaritromütsiiniga kaks korda päevas 7 päeva
vältel.

c) Täiendavalt juhtudel, kui saate pidevat ravi reuma- ja valuvastaste ravimitega, et
- ravida maohaavandeid:
½ tabletti üks kord päevas
Ravi kestus on 4...8 nädalat.

- hoida ära mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite teket kõrge riskiga patsientidel:
½ tabletti üks kord päevas

d) ravida Zollingeri-Ellisoni sündroomi
- Algannus: 1 tablett kaks kord päevas

- Teie arst valib teile sobiva annuse.
Kogu päevaannus on tavaliselt vahemikus 2...4 tabletti. Kui koguannus on rohkem kui 2 tabletti
päevas, tuleks see võtta kaheks annuseks jaotatuna.
Ravi võib kesta nii kaua kui vajalik.

Üle 65-aastased patsiendid
Annust ei ole vaja kohandada.

Neerufunktsiooni langus
Annust ei ole vaja kohandada. Vt ka lõik 2 ,,Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nexmezol".

Maksafunktsiooni langus
Kui teie maksafunktsioon on oluliselt langenud, ärge võtke rohkem kui 1/2 tabletti päevas.

Ravi kestus
Määrab raviarst.

Kuidas tabletti poolitada
Poolitage tablett, nagu alloleval joonisel näidatud.


Kasutamise juhised






Neelake tabletid närimata ja purustamata kujul ühe klaasi vee abil alla. Võtke ravimit iga päev samal
kellaajal.







Kui teil on neelamise häired, võite tabletid panna poole klaasi vee sisse. Ärge kasutage gaseeritud vett.
Segage vedelikku, kuni tabletid lahustuvad ning vabanevad graanulikesed. Seejärel jooge graanuleid
sisaldab vesi ära kohe või 15 minuti jooksul.
Nüüd täitke pool klaasi veega ning segage, et ravimijääke ei jääks, ja jooge vesi ära. Ärge kasutage teisi
vedelikke, sest graanulite kest võib lõhustuda.
Graanuleid ei tohi närida ega purustada.

Kui te võtate Nexmezol"i rohkem kui ette nähtud
Pidage alati nõu arstiga.

Kui te unustate ravimit Nexmezol"i võtta
Palun jätkake ravi nagu arst oli teile määranud.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lõpetate Nexmezol"i võtmise
Võtke arsti määratud annust senikaua, kui arst on teid juhendanud. Kui katkestate või lõpetate ravi ilma
arsti soovituseta, ei pruugi ravi olla edukas.
Seetõttu järgige lõigus 3 toodud juhiseid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Nexmezol põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid võib tekkida alltoodud sagedustega.

Sageli (tekivad 1 kuni 10 patsiendil sajast)
- peavalu
- kõhuvalu
- kõhukinnisus
- kõhulahtisus
- kõhugaasid
- iiveldus, oksendamine

Aeg-ajalt (tekivad 1 kuni 10 patsiendil 1000st)
- vedelikupeetus jalgades ja kätes
- unetus
- pearinglus
- ,,sipelgate jooksmise" tunne
- väsimus
- pearinglus
- suukuivus
- maksaensüümide aktiivsuse tõus
- põletikulised nahareaktsioonid
- sügelemine
- nahalööve
- nõgesega kõrvetamisele sarnased nähud

Harv (tekivad 1 kuni 10 patsiendil 10 000st)
- teatud valgevereliblede arvu langus (leukopeenia)
- vereliistakute arvu langus
- allergilised reaktsioonid, nagu palavik, kudede turse ja allergiline sokk
- naatriumsisalduse langus veres
- erutuvus
- segasuse seisund
- depressioon
- maitsetundlikkuse kadu
- hägustunud nägemine
- hingamisteede ahenemine
- suulimaskesta põletik
- seedetrakti seeninfektsioon
- maksapõletik, kas ikterusega või ilma
- juuste väljalangemine
- nahatundlikkus valguse suhtes
- lihase- ja liigesevalu
- halb enesetunne
- suurenenud higistamine

Väga harv (tekivad vähem kui 1 patsiendil 10 000st)
- valgevereliblede (nn granulotsüütide) arvu oluline langus
- nii valgevereliblede, punavereliblede kui vereliistakute arvu langus
- agressioon
- hallutsinatsioonid
- maksapuudulikkus
- maksahaigusest tingitud teatud ajukahjustus (entsefalopaatia)
- tõsised nahareaktsioonid, nagu
· teatud tõsised naha ja limaskesta põletikud
· tõsine, eluohtlik nahahaigus, mis võib põhjustada naha koorumist
- lihasenõrkus
- neerupõletik
- meestel rinnanäärmete suurenemine

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
NEXMEZOL"I
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Nexmezol"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast
{kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Alumiinium/alumiinium blisterpakend
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Aclar/alumiinium blisterpakend
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

HDPE pudel
Pärast esmakordset avamist: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist: 6 kuud.


Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Nexmezol sisaldab

Nexmezol 20 mg
-
Toimeaine on esomeprasool.
Iga gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg esomeprasooli (magneesiumdihüdraat).

-
Abiained on:
- Tableti sisu: sahharoos, maisitärklis, veeldatud glükoos, hüdroksüpropüültselluloos, povidoon,
talk, titaandioksiid, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1),
glütseroolmonostearaat, propüleenglükool, steariinhape, polüsorbaat 80, simetikoon,
mikrokristalne tselluloos, makrogool 6000, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid,
magneesiumstearaat.
- Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid, talk, punane ja kollane raudoksiid.

Nexmezol 40 mg
-
Toimeaine on esomeprasool.
Iga gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg esomeprasooli (magneesiumdihüdraat).

-
Abiained on:
- Tableti sisu: suahharoos, maisitärklis, veeldatud glükoos, hüdroksüpropüültselluloos, povidoon,
talk, titaandioksiid, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1),
glütseroolmonostearaat, propüleenglükool, steariinhape, polüsorbaat 80, simetikoon,
mikrokristalne tselluloos, makrogool 6000, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid,
magneesiumstearaat.
- Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid, talk, punane raudoksiid.

Kuidas Nexmezol välja näeb ja pakendi sisu
Nexmezol 20 mg
Heleroosa, piklik õhukese polümeerikattega tablett.

Blisterpakendid, mis sisaldavad 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100x1 ja 100 gastroresistentset tabletti
ning pudelid, mis sisaldavad 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 ja 250 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Nexmezol 40 mg
Roosa, piklik, õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada
võrdseteks annusteks.

Blisterpakendid, mis sisaldavad 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100x1 ja 100 gastroresistentset tabletti
ning pudelid, mis sisaldavad 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 ja 250 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovskova 57
Sl-1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootjad:
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Saksamaa

Salutas Pharma GmbH,
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,
Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Sloveenia

LEK S.A.,
Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków,
Poola

LEK S.A.,
Ul. Domaniewski 50 C, 02-672 Varssav,
Poola

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, Nr 7A
540472 Târgu Mure
Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312-Tallinn
Tel.: 6652400


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

20 mg

Taani
Esomeprazol
Sandoz
Austria:
Esomeprazol Sandoz 20 mg ­ magensaftresistente Tabletten
Bulgaaria: Meprezor
Tsehhi :
Esomeprazol Sandoz 20 mg
Eesti :
Nexmezol 20mg
Hispaania
Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Soome
Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotabletti
Ungari:
Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Leedu:
Nexmezol 20mg skrandyje neirios tablets
Läti :
Nexmezol 20mg zarns sstoss tabletes
Norra
Esomeprazol
Sandoz
Poola
Orkal
Portugal :
Esomeprazol Sandoz
Rumeenia
Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimate gastrorezistente
Sloveenia:
Nilar 20 mg gastrorezistentne tablete

40 mg
Taani
Esomeprazol
Sandoz
Austria:
Esomeprazol Sandoz 40 mg ­ magensaftresistente Tabletten
Bulgaaria: Meprezor
Tsehhi :
Esomeprazol Sandoz 40 mg
Eesti :
Nexmezol 40mg
Hispaania
Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Soome
Esomeprazol Sandoz 40 mg enterotabletti
Ungari:
Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Leedu:
Nexmezol 40mg skrandyje neirios tablets
Läti :
Nexmezol 40mg zarns sstoss tabletes
Norra
Esomeprazol
Sandoz
Poola
Orkal
Portugal :
Esomeprazol Sandoz
Rumeenia
Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimate gastrorezistente
Sloveenia
Esomeprazol Lek 40 mg gastrorezistentne tablete

Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2009

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale

Manustamine nasogastraalsondi kaudu (teave arstidele):
Kui patsient ei ole võimeline neelama, võib tabletid lahustada gaseerimata vees ning manustada
nasogastraalsondi kaudu. Oluline on hoolikalt kontrollida valitud süstla ja sondi sobivust.

Manustamine nasogastraalsondi kaudu
1.
Pange tablett sobivasse süstlasse ning täitke süstal ligikaudu 25 ml vee ning 5 ml õhuga.

Osade sondide puhul tuleb kasutada 50 ml vett, et graanulid ei ummistaks sondi.
2.
Loksutage süstalt kohe ligikaudu 2 minutit, et tablett lahustuks.
3.
Suunake süstla tipp üles ja kontrollige, et see ei oleks ummistunud.
4.
Ühendage süstal sondi külge, hoides süstalt kõrgemal.
5.
Loksutage süstalt ning keerake tipp alla. Süstige kohe 5-10 ml sondi sisse. Pöörake süstalt pärast
süstimist ning loksutage. Hoidke süstla tippu üles suunatuna, et see ei ummistuks.
6.
Keerake süstla tipp allasuunas ning süstige kohe veel 5-10 ml sondi sisse. Korrake protseduuri, kuni
süstal on tühi.
7.
Täitke süstal 25 ml vee ning 5 ml õhuga ja korrake vajadusel punkti 5, et loputada alla süstlasse
jäänud ravimijäägid. Osade sondide puhul tuleb kasutada 50 ml vett.




RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUSED

Nexmezol 20 mg, gastroresistentsed tabletid
Nexmezol 40 mg, gastroresistentsed tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Nexmezol 20 mg
Iga gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg esomeprasooli (magneesiumdihüdraadina).

Nexmezol 40 mg
Iga gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg esomeprasooli (magneesiumdihüdraadina).

INN Esomeprazolum

Abiained: glükoos, sahharoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett

Nexmezol 20 mg: heleroosa, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett.

Nexmezol 40 mg: roosa, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on
poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Gastroösofageaalne reflukshaigus
- erosiivse ösofagiidi ravi,
- paranenud ösofagiidi retsidiivide pikaajaline profülaktika,
- gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi.

Helicobacter pylori eradikatsioon koos sobivate antibiootikumidega
- Helicobacter pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi
- Helicobacter pylori infektsiooniga seotud peptilise haavandi retsidiivi profülaktika.

Mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA) pidevalt vajavad patsiendid
- MSPVA kasutamisega seotud maohaavandite ravi,
- MSPVA kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi profülaktika riski patsientidel.

Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Tablett neelatakse vedeliku abil tervena alla. Tablette ei tohi närida ega purustada.
Kui patsiendil on neelamisraskusi, võib tableti lahustada pooles klaasis gaseerimata vees. Teisi
vedelikke ei tohi kasutada, sest graanulite maohappekindel kate võib lõhustuda. Segage, kuni tablett
on lagunenud ning jooge graanulitega vedelik ära kohe või 15 minuti jooksul. Loputage klaasi poole
klaasi veega ning jooge vesi ära. Graanuleid ei tohi närida ega purustada.

Kui patsient ei ole võimeline ise neelama, võib tableti lahustada gaseerimata vees ning manustada
nasogastraalsondi kaudu. Valitud süstla ja sondi sobivust tuleb hoolikalt kontrollida. Ettevalmistamise
ja manustamise juhised on toodud lõigus 6.6.

Täiskasvanud ja noorukid alates 12-st eluaastast:
Gastroösofageaalne reflukshaigus
- Erosiivse refluksösofagiidi ravi
40 mg üks kord päevas 4 nädalat.
Täiendav 4-nädalane ravi on soovitatav patsientidele, kelle ösofagiit ei ole paranenud või kui
sümptomid on jäänud püsima.

- Paranenud ösofagiidi retsidiivide pikaajaline profülaktika
20 mg üks kord päevas.

- Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi
20 mg üks kord päevas patsientidele, kellel ei ole ösofagiiti. Kui sümptomeid ei ole 4 nädalaga
õnnestunud kontrollida, on vajalikud täiendavad uuringud. Kui sümptomid on taandunud, saab
edaspidi haigusnähte leevendada annusega 20 mg üks kord päevas. Täiskasvanutel võib kasutada
ravi annusega 20 mg üks kord päevas, mida võetakse vajadusel. MSPVA-ravi saavatele mao- ja
kaksteistsõrmikuhaavandi riskiga patsientidele ei soovitata ,,vajadusest lähtuvat" järelravi.

Täiskasvanud
Helicobacter pylori eradikatsioon koos sobivate antibiootikumidega
- Helicobacter pyloriga infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi
- Helicobacter pyloriga infektsiooniga seotud peptilise haavandi retsidiivi profülaktika
20 mg esomeprasooli kombinatsioonis 1 g amoksitsilliini ja 500 mg klaritromütsiiniga kaks korda
päevas seitse päeva.

Pidevat MSPVA-ravi vajavad patsiendid
MSPVA-raviga seotud maohaavandite ravi: tavaline annus on 20 mg üks kord päevas. Ravi kestus on
4...8 nädalat.

MSPVA-raviga seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi riski patsientidel: 20 mg üks kord
päevas.

Zollingeri Ellisoni sündroomi ravi.
Soovituslik algannus on 40 mg esomeprasooli kaks korda päevas. Annust tuleb individuaalselt
kohandada ning ravi jätkata kuni see on kliiniliselt näidustatud. Kliinilistele andmetele tuginedes
saavutatakse enamusel patsientidest sümptomite kontroll annusevahemikus 80...160 mg
esomeprasooli päevas. Kui annused on suuremad kui 80 mg päevas, tuleb annus jagada osadeks ja
võtta kaks korda päevas.

Alla 12-aastased lapsed
Nexmezol"i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 12 aasta andmete puudumise tõttu.

Neerufunktsiooni häire
Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske neerupuudulikkusega
patsientide osas on kogemus piiratud, mistõttu tuleb neid ravida ettevaatusega (vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni häire
Kerge kuni keskmise maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada. Raske
maksapuudulikkuse korral ei tohi ületada suurimat lubatud annust 20 mg esomeprasooli (vt lõik 5.2).

Eakad
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine esomeprasooli, asendatud bensimidasoolide või ravimi ükskõik millise
abiaine suhtes.
Esomeprasooli ei tohi sarnaselt teistele prootonipumba inhibiitoritele manustada koos atanasaviiriga
(vt lõik 4.5).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Alarmeerivate sümptomite (nt märkimisväärne tahtmatu kehakaalu langus, korduv oksendamine,
düsfaagia, hematemeesis või meleena) ja maohaavandi või selle kahtluse olemasolul tuleb võimalik
maliigne haigus eelnevalt välistada, sest Nexmezol"ravi võib sümptomeid leevendada ja diagnoosimist
edasi lükata.

Pikaajalisel ravil olevaid patsiente (eriti kauem kui üks aasta) tuleb regulaarselt jälgida.

Kui patsiendid kasutavad ravi vastavalt vajadusele, tuleb neid juhendada, et haigusnähtude
muutumisel tuleb võtta ühendust arstiga. Kui esomeprasooli määratakse vastavalt vajadusele
kasutamiseks, tuleb silmas pidada esomeprasooli kontsentratsioone. Vt lõik 4.5.

Kui esomeprasooli määratakse Helicobacter pylori eradikatsiooniks, tuleb arvestada kolmikravi
kõikide komponentide koostoimetega. Klaritromütsiin on tugev CYP 3A4 inhibiitor ning seetõttu tuleb
arvestada klaritromütsiini vastunäidustuste ja koostoimetega, kui kolmikravi kasutatakse samaaegsel
CYP 3A4 vahendusel metaboliseeritavaid ravimeid (nt tsisapriidi) saavatel patsientidel.

Ravim sisaldab glükoosi ja sahharoosi. Harvaesineva fruktoosi talumatuse, glükoosi-galaktoosi
imendumisehäire või sukraasi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Esomeprasooli mõju teiste ravimite farmakokineetikale

pH-sõltuva imendumisega ravimid
Esomeprasooli langetab maohappesust, mis võib suurendada või vähendada nende ravimite
imendumist, mille imendumismehhanism sõltub maohappesusest. Sarnaselt teistele happe sekretsiooni
inhibeerijatele ja antatsiididele, võib esomeprasool-ravi vähendada ketokonasooli ja itrakonasooli
imendumist.

Omeprasooli (40 mg päevas) ja 300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri koos manustamisel tervetele
vabatahtlikele vähenes atasanaviiri saadavus oluliselt (AUC, Cmax ja Cmin langus ligikaudu 75% ).
Atasanaviiri annuse suurendamine 400 mg-ni ei kompenseerinud omeprasooli mõju. Prootonipumba
inhibiitoreid, sh omeprasooli, ei tohi võtta koos atasanaviiriga (vt lõik 4.3).

CYP2C19 vahendusel metaboliseeritavad ravimid
Esomeprasool inhibeerib iseoensüümi CYP2C19, mis on olulisim esomeprasooli metaboliseeriv
ensüüm. Kui esomeprasooli kombineeritakse CYP2C19 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega (nt
disepaam, tsitalopraam, imipramiin, klomipramiin, fenütoiin jne), siis võib nende ravimite sisaldus
plasmas suureneda ning annuseid tuleb vähendada. Seda tuleb eelkõige silmas pidada juhtudel, kui
ravimit määratakse kasutamiseks vajadusest lähtuvalt. Samaaegsel 30 mg esomeprasooli manustamisel
suurenes CYP2C19 substraadi diasepaami kliirens 45%. Samaaegsel 40 mg esomeprasooli
manustamisel suurenes epilepsiahaigetel minimaalne plasmasisaldus 13%. Esomeprasooli lisamisel
või ärajätmisel soovitatakse jälgida fenütoiini sisaldust plasmas. Omeprasool (40 mg üks kord päevas)
suurendas vorikonasooli (CYP2C19 substraat) Cmax ja AUC näitajaid vastavalt 15% ning 41%.

Kliinilise uuringus, kus manustati varfariini saavatele patsientidele lisaks 40 mg esomeprasooli,
püsisid hüübimisnäitajad lubatud piirides. Turustamisjärgses perioodis on samaaegse ravi korral siiski
täheldatud üksikuid INRi tõusu juhte. Varfariini või teisi kumariini derivaate saavaid patsiente on
soovitatav esomeprasool-ravi alustamisel ja lõpetamisel jälgida.

Tervetel vabatahtlikel suurendas 40 mg esomeprasooli manustamine plasmakontsentratsiooni/aja
kõvera alust pindala 32% ning pikendas elminatsiooni poolväärtusaega (t1/2) 31%, kuid olulist
tsisaspriidi maksimaalse plasmasisalduse tõusu ei täheldatud. Pärast ainult tsisapriidi manustamist
täheldati QTc intervalli vähest pikenemist, kuid esomeprasooliga kombineerides edasist pikenemist ei
täheldatud (vt ka lõik 4.4).

Esomeprasoolil ei ole täheldatud kliiniliselt olulist mõju amoksitsilliini või kinidiini
farmakokineetikale.

Esomeprasooli ja naprokseeni või rofekoksiibi samaaegse manustamise lühiajalistes uuringutes ei
täheldatud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid .

Teiste ravimite mõju esomeprasooli farmakokineetikale
Esomeprasool metaboliseeritakse CYP2C19 ja CYP3A4 vahendusel Esomeprasooli ja CYP3A4
inhibiitori klaritromütsiini (500 mg kaks korda päevas) samaaegsel manustamisel kahekordistus
esomeprasooli AUC. Esomeprasooli ja CYP2C19/CYP3A4 kombineeritud inhibiitori samaaegsel
manustamisel võib esomeprasooli AUC kahekordistuda. CYP2C19 ja CYP 3A4 inhibiitor
vorikonasool suurendas esomeprasooli AUC­d 280%. Kummalgi juhul ei ole esomeprasooli annuse
vähendamine regulaarselt vajalik. Annuse kohandamist tuleks siiski kaaluda, kui patsiendil on raske
maksapuudulikkus ning kui vajalik on pikaajaline ravi.

4.6 Rasedus ja imetamine

Esomeprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Paljusid rasedaid hõlmanud
omeprasooli ratseemilise seguga tehtud epidemioloogilised uuringud ei ole viidanud lootele
väärarenguid tekitavale ega toksilisele toimele. Loomkatsed esomeprasooliga ei näita otsest või
kaudset kahjulikku toimet embrüo/loote arengule.
Loomkatsed ratseemilise seguga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote
arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Ei ole teada, kas esomeprasooli eritub rinnapiima. Last rinnaga toitvatel naistel ei ole uuringuid tehtud.
Seetõttu ei tohi Nexmezol"i kasutada imetamise ajal.

4.7 Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toimeid ei ole täheldatud.

4.8 Kõrvaltoimed

Esomeprasooli kliiniliste uuringute programmis ja turustamisejärgses perioodis on täheldatud või
kahtlustatud järgmisi kõrvaltoimeid. Ükski neist ei sõltunud annuse suurusest. Kõrvaltoimed on
määratletud sageduse järgi (sage >1/100, < 1/10; aeg-ajalt > 1/1000, < 1/100; harv > 1/10 000, <
1/1000; väga harv < 1/10 000, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: leukopeenia, trombotsütopeenia
Väga harv agranulotsütoos, pantsütopeenia

Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu palavik, angioödeem ja anafülaktiline reaktsioon/sokk

Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt: perifeersed tursed
Harv: hüponatreemia

Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt: unetus
Harv: agitatsioon, segasus, depressioon
Väga harv: agressioon, hallutsinatsioonid

Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu
Aeg-ajalt: pearinglus, paresteesiad, somnolentsus
Harv: maitsetundlikkuse häired

Silma kahjustused
Harv: hägustunud nägemine

Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt: vertiigo

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: bronhospasm

Seedetrakti häired
Sage: kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus.
Aeg-ajalt: Suukuivus
Harv: stomatiit, seedetrakti kandidaas

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse tõus
Harv: ikterusega või ilma hepatiit
Väga harv: maksapuudulikkus, entsefalopaatia eelnevalt olemas olnud maksahaigusega patsientidel

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: dermatiit, nahalööve, sügelemine, urtikaaria
Harv: alopeetsia, valguse suhtes ülitundlikkus
Väga harv: multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: lihase- ja liigesevalu
Väga harv: lihasenõrkus

Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: intestinaalne nefriit

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv: günekomastia

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: nõrkus, suurenenud higistamine

4.9 Üleannustamine

Hetke andmete põhjal on ravimi tahtliku üleannustamise kogemused väga vähesed. 280 mg annuse
manustamisel tekkinud sümptomitena on kirjeldatud seedetrakti nähte ja nõrkust. Ühekordse 80 mg
esomeprasooli annuse manustamisel sümptoome ei tekkinud. Antidooti pole teada. Esomeprasool
seondub ulatuslikult plasmavalkudega ning seetõttu on täielikult dialüüsitav. Nagu kõikide
üleannustamise juhtude korral, peab ravi olema sümptomaatline ning kasutada tuleb üldtoetavaid
ravimeetmeid.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: prootonipumba inhibiitorid
ATC-kood: A02BC05
Esomeprasool on omeprasooli S-isomeer, mis vähendab maohappesust spetsiifilise suunatud
toimemehhanismiga. See on parietaalraku prootonpumba spetsiifiline inhibeerimine. Nii omeprasooli
R- kui ka S-isomeer on sarnaste farmakodünaamiliste omadustega.

Toimekoht ja -mehhanism
Esomeprasool on nõrk alus ning see kontsentreeritakse ja konverteeritakse parietaalraku sekretoorsetes
kanalikeste väga happelises keskkonnas toimivas vormis, kus inhibeeritakse ensüümi H+K+-ATPaasi
(prootonpumpa), mis inhibeerib nii basaalselt kui stimuleeritud happe sekretsiooni.

Toime maohappe sekretsioonile
Pärast 20 mg ja 40 mg esomeprasooli manustamist algab toime ühe tunni möödudes. 20 mg
esomeprasool manustamisel üks kord päevas viis päeva vähenes pentagastriini stimulatsiooni järel
keskmine suurim happe tootmine 90%, mida mõõdeti 5. päeval 6...7 tunni jooksul pärast annust.

Viis päeva pärast 20 mg ja 40 mg esomeprasooli manustamist suu kaudu püsis sümptomaatilistel
gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel mao pH üle 4 keskmiselt 13 ja 17 tundi. Patsientide
osakaal, kelle mao pH püsis üle 4 vähemalt 8, 12 ja 16 tundi oli 20 mg esomeprasooli manustamisel
vastavalt 76%, 54% ja 24%. Vastavad näitajad 40 mg esomeprasooli manustamisel olid 97%, 92% ja
56%.

Plasmakontsentratsiooni asendusparameetrina AUC-d kasutades on näidatud happe sekretsiooni
pärssimise ning ekspositsiooni korrelatsiooni.

Happe inhibitsiooni ravitoimed
Refluksösofagiidi ravis 40 mg esomeprasooliga tervenes ligikaudu 78% patsientidest neljanädalase
ning 93% kaheksanädalase ravi järel.

Ühenädalane ravi 20 mg esomeprasooliga kaks korda päevas ning sobivate antibiootikumidega andis
eduka H. pylori eradikatsiooni ligikaudu 90% patsiendil.
Pärast ühenädalast eradikatsioonravi ei ole vaja jätkata monoteraapiat antisekretoorsete ravimitega, et
haavandi tervenemine oleks tõhus ning leevendamaks tüsistumata kaksteistsõrmiksoole haavandite
sümptomeid.

Happe inhibitsiooniga seotud teised toimed
Antisekretoorsete ravimite manustamise ajal suureneb seerumi gastriini sisaldus happesuse languse
mõjul.

Esomeprasooli pikaajalise ravi ajal on osadel patsientidel täheldatud ECL rakkude arvu tõusu, mida
võib seostada gastriini sisalduse tõusuga seerumis.

Antisekretoorsete ravimite pikaajaliselt kasutamisel on teatatud mao glandulaarsete tsüstide tekke
sagenemist teatud määral. Need muutused on tugeva happesekretsiooni füsioloogiline tulemus, kuid
glandulaartsüstid on healoomulised ning pöörduvad.

Kahes uuringus mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (sh COX-2-selektiivseid) võtvate
patsientidega olid esomeprasooli maohaavandi ravi tulemused paremad kui aktiivsel võrdlusravimil
ranitidiinil.

Kahes uuringus mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (sh COX-2-selektiivseid) kasutavate
patsientidega (vanuses üle 60 aasta ja/või eelnev haavand) olid esomeprasoolil paremad näitajad mao-
ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravis kui platseebol.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine ja jaotumine
Esomeprasooli on happelises keskkonnas labiilne ning manustatakse suu kaudu maohappekindla
kattega graanulite vormis. In vivo konversioon R-isomeeriks on vähene. Esomeprasool imendub
kiiresti, maksimaalne sisaldus plasmas saavutatakse ligikaudu 1-2 tundi pärast ravimi võtmist.
Absoluutne biosaadavus on ühekordse 40 mg annuse järel 64% ning suureneb korduval üks kord
päevas manustamisel 89%-ni. 20 mg esomeprasooli puhul on vastavad näitajad 50% ja 68%.
Püsiseisundi jaotusruumala tervetel vabatahtlikel on ligikaudu 0,22 l/kg kehakaalu kohta.
Esomeprasool seondub 97% ulatuses plasmavalkudega.

Toiduga samaaegsel võtmisel esomeprasooli imendumine viivitub ning väheneb, kuigi sellel ei ole
olulist mõju esomeprasooli toimele maohappe vähendamisel.

Metabolism ja ekskretsioon
Esomeprasool metaboliseeritakse täielikult tsüstokroomi P450 süsteemi (CYP) vahendusel.
Esomeprasooli metabolismi põhiosa sõltub polümorfsest isoensüümist CYP2C19, mis vastutab
esomeprasooli hüdroksüül- ja desmetüül-metaboliitide tekke eest. Ülejäänud osa sõltub teisest
spetsiifilisest isovormist (CYP3A4), mis vastutab esomeprasoolsulfooni tekke eest, mis on plasma
põhimetaboliit.

Alljärgnevad parameetrid peegeldavad farmakokineetikat peamiselt isikutel, kelle on funktsionaalne
CYP2C19 ensüüm (nn ,,ulatuslikud metaboliseerijad").

Üldine plasmakliirens oli ühekordse annuse manustamisel ligikaudu 17 l/h ning korduval
manustamisel ligikaudu 9 l/h. Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg oli korduval üks kord päevas
manustamisel ligikaudu 1,3 tundi. Esomeprasooli farmakokineetikat on uuritud annustes kuni 40 mg
kaks korda päevas. Korduval esomeprasooli manustamisel plasmakontsentratsiooni/aja kõvera alune
pindala suurenes. Suurenemine sõltub annusest ning tulemus on korduvate annuste manustamisel
annuse tõusu suhtes suurem kui AUC tõus. See ajast ja annusest sõltuvus tuleneb esmasainevahetuse
ning süsteemse kliirensi vähenemisest, mille arvatav põhjus on CYP2C19 ensüümi pärssimine
esomeprasooli ja/või selle sulfoon-metaboliidi vahendusel. Esomeprasool elimineeritakse annuste
vahelise ajal plasmast täielikult ning üks kord päevas manustamisel ravim ei kuhju.

Esomeprasooli põhimetaboliidil ei ole mõju maohappe sekretsioonile. Peaaegu 80% suukaudsest
esomeprasooli annusest eritub metaboliitidena uriini, ülejäänud väljaheidetega. Uriinis on lähteravimi
osakaal 1%.

Patsientide erirühmad
Ligikaudu 2,9±1,5% populatsioonist ei ole funktsionaalset CYP2C19 ensüümi ning neid nimetatakse
puudulikeks metaboliseerijateks. Neil isikutel metaboliseeritakse esomeprasooli tõenäoliselt peamiselt
CYP3A4 vahendusel katalüüsides. Pärast 40 mg esomeprasooli korduvat manustamist üks kord päevas
oli ,,puudulikel metaboliseerijatel" keskmine plasmakontsentratsiooni/aja kõvera alune pindala
ligikaudu 100% suurem kui funktsionaalse CYP2C19 ensüümiga isikutel (ulatuslikud
metaboliseerijad). Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon suurenes ligikaudu 60%. Need
leiud ei mõjuta esomeprasooli annustamist.

Eakatel (71...80-aastastel) ei ole esomeprasooli metabolism oluliselt muutunud.

Pärast 40 mg esomeprasooli ühekordset annust oli plasmakontsentratsiooni/aja kõvera alune pindala
naistel ligikaudu 30% suurem kui meestel. Korduval üks kord päevas manustamisel soolist erinevust ei
täheldatud. Need leiud ei mõjuta esomeprasooli annustamist.

Elundite talitluse häire
Kerge kuni keskmise maksafunktsiooni häire võib mõjutada esomeprasooli metabolismi. Raske
maksafunktsiooni häirega patsientidel metabolism aeglustub, mille tagajärjel esomeprasooli
plasmakontsentratsiooni/aja kõvera alune pindala kahekordistub. Seetõttu ei tohiks raske
funktsioonihäire korral ületada annust 20 mg.
Esomeprasool ja selle põhimetaboliidid ei kuhju üks kord päevas manustamisel.

Neerufunktsiooni langusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud. Et neerud vastutavad
esomeprasooli metaboliitide ekskretsiooni, kuid mitte lähteühendi eliminatsiooni eest, ei ole oodata
esomeprasooli ainevahetuse muutust neerufunktsiooni häire korral.

Pediaatria
12...18-aastased noorukid
Pärast 20 mg ja 40 mg esomeprasooli korduvat manustamist oli mõlema annuse puhul
üldekspositsioon (AUC) ning aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) 12...18-
aastastel sama, mis täiskasvanutel.

5.3 Prekliinilised

ohutusandmed

Kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole
näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeensuse uuringud rottidel ratseemilise seguga on
näidanud ECL rakkude hüperplaasiat ja kartsinoidide teket. Need rottidel kirjeldatud toimed on
pideva, väljendunud hüpergastrineemia tulemus, mis tekivad sekundaarsena maohappe vähenemisele
ning neid täheldatakse pärast pikaajalist ravi maohappe sekretsiooni inhibiitoritega.


6. FARMATSEUTILISED

ANDMED

6.1 Abiainete

loetelu

Tableti sisu
sahharoos
maisitärklis
veeldatud glükoos
hüdroksüpropüültselluloos
povidoon
talk
titaandioksiid (E171)
metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1)
glütseroolmonostearaat
propüleenglükool
steariinhape
polüsorbaat 80
simetikoon
mikrokristalne tselluloos
makrogool 6000
krospovidoon
kolloidne ränidioksiid, veevaba
magneesiumstearaat

Tableti kate
hüpromelloos
makrogool 6000
titaandioksiid (E171)
talk
punane raudoksiid (E172).
kollane raudoksiid (E172) (Nexmezole 20 mg)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

Aclar/alumiinium blisterpakend
18 kuud.

Alumiinium/alumiinium blisterpakend
24 kuud.

HDPE pudel
24 kuud.
Pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise

eritingimused

Alumiinium/alumiinium blisterpakend
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Aclar/alumiinium blisterpakend
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

HDPE pudel
Pärast HDPE pudeli esmast avamist:
Hoida temperatuuril kuni 25°C
Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiinium/alumiinium blisterpakendid 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100x1 ja 100
gastroresistentse tabletiga.

Aclar/alumiinium blisterpakendid 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100x1 ja 100 gastroresistentse
tabletiga.

PP korgi ja kuivatusainega HDPE pudelid 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 ja 250 gastroresistentse
tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Manustamine nasogastraalsondi kaudu
1.
Pange tablett sobivasse süstlasse ning täitke süstal ligikaudu 25 ml vee ning 5 ml õhuga. Osade
sondide puhul tuleb kasutada 50 ml vett, et graanulid ei ummistaks sondi.
2.
Loksutage süstalt kohe ligikaudu 2 minutit, et tablett lahustuks.
3.
Suunake süstla tipp üles ja kontrollige, et see ei oleks ummistunud.
4.
Ühendage süstal sondi külge, hoides süstalt kõrgemal.
5.
Loksutage süstalt ning keerake tipp alla. Süstige kohe 5...10 ml sondi sisse. Pöörake süstalt
pärast süstimist ning loksutage. Hoidke süstla tippu üles suunatuna, et see ei ummistuks.
6.
Keerake süstla tipp allasuunas ning süstige kohe veel 5...10 ml sondi sisse. Korrake protseduuri,
kuni süstal on tühi.
7.
Täitke süstal 25 ml vee ning 5 ml õhuga ja korrake vajadusel punkti 5, et loputada alla süstlasse
jäänud ravimijäägid. Osade sondide puhul tuleb kasutada 50 ml vett.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Sandoz d.d
Verovskova 57
Sl-1000 Ljubljana
Sloveenia


8. MÜÜGILOA
NUMBRID

Nexmezol 20mg: 626909
Nexmezol 40mg: 627009


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

13.03.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2009.

 

Lisa kommentaar


 Turvakood
Värskenda

Kaotasid:
Parooli / Kasutajatunnust

Oled uus kasutaja?
Registreeru

Hääletamine

Kas sind huvitab kiire arsti konsultatsioon online?

 

 

 

 

Uudised e-maili


Kes on võrgus

Üles

x