Acic 5%

Acic 5%

1.    RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Acic 5%, kreem

2.    KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 50 mg (5%) atsikloviiri INN. Aciclovirum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Kreem

4. KLIIINLISED ANDMED

4.1    Näidustused
Herpes simplex infektsioon nahal ja huultel (korduv Herpes labialis).

4.2    Annustamine ja manustamisviis
Ühekordsed ja ööpäevased annustamisjuhised
Kreemi tuleb manustada õhukese kihina nakatunud nahapiirkonnale viis korda päevas iga nelja tunni tagant (välja arvatud öösel).
Manustamise viis ja kestus Acic kreemi tuleb manustada vatipulga abil, kusjuures kreemi kogus vatipulgal peab olema vastavuses nakatunud nahapiirkonna suurusega.
Kreemi manustamisel tuleb pöörata tähelepanu sellele, et kreemi kantaks mitte ainult nähtavate herpesenähtudega (villid, turse, punetus) piirkondadele, vaid ka piirnevatele aladele.
Kui kreemi manustatakse sõrmede abil, tuleb käsi enne ja pärast ravimi manustamist hoolikalt pesta, et vältida kahjustatud nahapiirkonna edasist nakatumist (näiteks bakteritega) ning viiruse levikut nakatumata limaskestadele ja nahapiirkondadele.
Ravi kestus on tavaliselt 4...5 päeva, vajadusel kuni 10 päeva.
Kui haiguskolle pole kadunud pärast 10-päevast ravi, tuleb pöörduda arsti poole.
Ravi peaks kestma seni, kuni villid on kattunud koorikuga või paranenud.

Märkus:
Parimate võimalike tulemuste saamiseks tuleb ravimit manustada juba esimeste herpesenähtude ilmnemisel (põletustunne, kihelus, pingetunne ja punetus). Viirusevastane ravi Acic kreemiga ei ole enam efektiivne, kui nahalööve on kattunud koorikuga.

4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus atsikloviiri, valatsikloviiri või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4    Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Acic kreemi ei tohi manustada limaskestadele (näiteks suuõõnde, silmade ega tupe limaskestale), sest see võib põhjustada paikset ärritust.
Suu limaskesta infektsiooni esinemisel ning villide sagedasel esinemisel on vajalik süsteemne ravi. Patsient peaks sellistel juhtudel konsulteerima arstiga.
Ravi atsikloviiri kreemiga ei soovitata immuunpuudulikkusega patsientidele. Raske immuunpuudulikkuse korral tuleb kaaluda süsteemset ravi.
Huuleohatisega patsientidele tuleb soovitada, et nad hoiduksid viiruse edasiandmisest, eriti kui esinevad aktiivsed haiguskolded.

4.5    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.6    Rasedus ja imetamine
Kuigi loomkatsetes ei ole atsikloviir osutunud teratogeenseks, tuleks Acic-kreemi raseduse ajal kasutada ettevaatlikult.
Piiratud andmed näitavad, et atsikloviir eritub pärast süsteemset manustamist rinnapiima, kuid kreemi kasutamisel on rinnapiimaga imikuni jõudev annus ebaoluline.

4.7    Toime reaktsioonikiirusele Toime puudub.

4.8    Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel kasutatakse järgmisi kokkuleppelisi sagedusi: väga sage =1/10, sage =1/100 ja <1/10, aeg-ajalt =1/1000 ja <1/100, harv =1/10 000 ja <1/1000, väga harv <1/10 000.
Pärast Acic kreemi manustamist võib ravitud nahapiirkondadel aeg-ajalt esineda mööduv põletus- või kihelustunne.
Aeg-ajalt on täheldatud naha punetust, kuivust, sügelust ja ketendust.
Harva on pärast Acic kreemi manustamist esinenud kontaktdermatiiti. Enamikul juhtudel ilmnes allergiatestide käigus, et taoliste reaktsioonide põhjuseks olid emulsioonkreemi aluses sisalduvad abiained, mitte toimeaine atsikloviir.
Väga harva on ilmnenud varast tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas angioödeem.

4.9    Üleannustamine
Ei ole kohaldatav paikse manustamise puhul.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Viirustevastased ained (Kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks); ATC kood: D06BB03
Atsikloviir on viirusevastane aine, mis on in vitro tugeva toimega I ja II tüüpi Herpes simplex'i viiruse ning Varicella zostefi viiruse suhtes. Toksiline toime peremeesrakkudesse on väike.
Pärast herpesviirusest nakatunud rakku sisenemist fosforüülub atsikloviir aktiivseks atsikloviirtrifosfaadiks, mis toimub herpesviiruse ensüümi tümidiinkinaasi juuresolekul. Atsiükloviirtrifosfaat inhibeerib herpesviiruse DNA-polümeraasi ning takistab seega edasist viirusliku DNA sünteesi, mõjustamata sealjuures normaalsete rakkude talitlust.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Uuringud atsikloviiri kreemist imendumise kohta
Atsikloviir imendub kreemist väga väheses koguses ning süsteemset toimet ei ole oodata.
Kuuele uuritavale manustati atsikloviiri kreemi neli päeva järjest, kusjuures kreemi kanti 2 viis korda ööpäevas 710 mm suurusele nahapiirkonnale seljal ja hõõruti korralikult sisse. Uuringute vältel ei olnud atsikloviiri sisaldus seerumis määratav. Atsikloviiri määramise piir oli < 0,01 ^mol/l. Uriinis oli atsikloviiri sisaldus määratav teisel päeval, ravikuuri käigus väärtused mõnevõrra tõusid ja saavutasid neljandal päeval taseme 0,6 ^mol/l. See väärtus on vähem kui 0,1% nahale kantud atsikloviiri kogusest.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kreemi paikse talutavuse testimine
Atsikloviiri sisaldavat kreemi kanti küülikute nii marrastatud kui vigastamata nahale 21 päeva jooksul mitu korda päevas. Pärast korduvat manustamist ilmnesid nahal minimaalsed ärritusnähud. Talutavusuuringutes, kus kreemi manustati ühekordselt küülikute silmade ja koerte tupe limaskestale, ilmnes kerge limaskesta ärritus. Käesoleva ravimvormiga ei viidud läbi edasisi uuringuid, sest kreemist imenduva toimeaine kogus ei põhjusta ravimi määratavat sisaldust veres (vt lõik 5.2 ).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu

ICI - Arlatoon 983 S Pharma; dimetikoon 350; tsetüülalkohol; vedel parafiin; valge vaseliin; propüleenglükool; puhastatud vesi.

6.2    Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3    Kõlblikkusaeg
4 aastat.

6.4    Säilitamise eritingimused
See ravimpeparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi

6.5    Pakendi iseloomustus ja sisu
Originaalpakend sisaldab 2 g kreemi

6.6    Erihoiatused ravimi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.

7.    MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia

8.    MÜÜGILOA NUMBER 253199

9.    ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09.04.1999/22.05.2009