Advate

Advate

Mis on Advate?

Advate on pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus. Advate sisaldab toimeainena alfaoktokogi (inimese VIII hüübimistegurit).

Milleks Advatet kasutatakse?

Advatet kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliat (VIII hüübimisteguri vaegusest tingitud pärilik veritsushäire) põdevatel patsientidel. Advate on ette nähtud kas lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Advatet kasutatakse?

Ravi Advatega peab alustama üksnes hemofiilia ravis kogenud arst.
Advatet manustatakse süstiga veeni kiirusega kuni 10 ml minutis. Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Advatet kasutatakse hemorraagia (verejooksu) ravimiseks või selle operatsiooniaegseks ennetamiseks. Annust tuleb kohandada ka sõltuvalt hemorraagia raskusest ja operatsiooni liigist. Üksikasjalik teave annuste arvutamise kohta on esitatud pakendi infolehel.

Kuidas Advate toimib?

Advate toimeaine alfaoktokog on vere hüübimistegurina toimiv valk. VIII hüübimistegur on üks organismis leiduvatest ainetest (teguritest), mis osaleb vere hüübimises. A-hemofiiliat põdevatel patsientidel on VIII hüübimisteguri vaegus, mis põhjustab vere hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites. Advatet kasutatakse puuduva VIII hüübimisteguri aseainena. See korrigeerib VIII hüübimisteguri puudust ning võimaldab veritsushäiret ajutiselt leevendada. Alfaoktokogi ei eraldata inimplasmast, vaid valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millesse on lisatud inimese VIII hüübimisteguri teket võimaldav geen (DNA).

Kuidas Advatet uuriti?

Advate sarnaneb Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimile Recombinate, kuid Advatet valmistatakse teisel viisil, nii et ravimis ei leidu inim- ega loomse päritoluga valke. Sel põhjusel võrreldi Advatet põhiuuringus Recombinatega 111 A-hemofiiliaga patsiendil, et tõendada kahe ravimi samaväärsust. Uuringus loendati verejookse ja hinnati Advate efektiivsust verejooksu peatamisel skaalal „toime puudub" kuni „suurepärane toime" 107 patsiendil, kes kõik said Advatet.
Kolmes lisauuringus jälgiti ravimi kasutamist raske või mõõdukalt raske A-hemofiiliaga patsientide verejooksu ennetamisel ja operatsioonide ajal, neist ühes uuringus 53 alla kuueaastasel lapsel.

Milles seisneb uuringute põhjal Advate kasulikkus?

Põhiuuringus hindas Advate efektiivsust verejooksu ennetamisel suurepäraseks või heaks 510 uuest veritsemisjuhust 86%-l. Peale selle vajati neist veritsemisjuhtudest 81%-l vaid ühekordset ravi Advatega.
Lisauuringud kinnitasid Advate efektiivsust, sealhulgas alla kuueaastastel lastel.

Mis riskid Advatega kaasnevad?

A-hemofiiliat põdevatel patsientidel võivad tekkida VIII hüübimisfaktori suhtes antikehad (inhibiitorid). Antikeha on valk, mis tekib organismi loomulikus kaitsesüsteemis vastuseks tundmatutele ainetele. Antikehade tekkimise korral ei toimi Advate efektiivselt. Advate kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peapööritus, peavalu, palavik ja VIII hüübimisteguri vastased antikehad. Mõnikord on esinenud VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimitega ravitud patsientidel ülitundlikkust (allergilisi reaktsioone). Advate kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Advatet ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisteguri, hiire- või hamstriproteiinide või Advate mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Advate heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et A-hemofiiliat (kaasasündinud VIII hüübimisteguri vaegus) põdevate patsientide veritsusjuhtude ravimises ja ennetamises on Advate kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Advatele müügiloa.

Muu teave Advate kohta

Euroopa Komisjon andis Advate müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Baxter AG 2. märtsil 2004. Müügiluba pikendati 2 märtsil 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.