Afinitor

Afinitor

Mis on Afinitor?

Afinitor on ravim, mis sisaldab toimeainena everoliimust. Seda turustatakse piklike kahvatukollaste tablettidena (5 mg ja 10 mg).

Milleks Afinitori kasutatakse?

Afinitori kasutatakse kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide raviks. Seda kasutatakse, kui haigus on eelneva ravi ajal endoteeli kasvutegurit (VEGF) blokeeriva ravimiga või pärast seda süvenenud. Endoteeli kasvutegur on valk, mis stimuleerib veresoonte teket.
Et neerurakk-kartsinoomiga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Afinitor 5. juunil
2007 harvikravimiks.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Afinitori kasutatakse?

Ravi Afinitoriga peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Afinitori soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Ravi jätkatakse nii kaua, kuni patsiendil on sellest kasu või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud. Kui patsiendil esinevad rasked või talumatud kõrvalnähud, võib arst vähendada ravimi annust või katkestada ravi lühiajaliselt. Tabletid tuleb alla neelata tervelt, neid ei tohi närida ega purustada. Tablette tuleb võtta iga päev samal ajal. Tablette tuleb võtta alati kas koos toiduga või ilma.

Kuidas Afinitor toimib?

Afinitori toimeaine everoliimus on vähiravim, mille toime seisneb valgu mTOR (imetajate rapamütsiinisihtvalk) blokeerimises. Everloliimus kinnitub organismis rakkudes leiduva valgu külge, moodustades kompleksi. See kompleks blokeerib mTORi. Et mTOR piirab rakkude jagunemist ja veresoonte kasvu, ennetab Afinitor vähirakkude jagunemist ja vähendab nende verevarustust. See aeglustab neeruvähi kasvu ja levikut. Kuidas Afinitori uuriti?
Enne inimuuringuid kontrolliti Afinitori toimet muude katsetega.
Afinitori võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 416 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kelle haigus süvenes kuue kuu jooksul pärast endoteeli kasvutegurit (VEGF) blokeerivate ravimitega (sunitiniib, sofareniib või mõlemad) toimunud ravi lõpetamist. Kõik patsiendid said parimat toetusravi (patsienti aitavaid raviviise ja mis tahes muid  ravimeid peale vähiravimite). Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta.

Milles seisneb uuringute põhjal Afiniori kasulikkus?

Afinitor oli kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide ravis platseebost efektiivsem. Afinitori kasutanud patsiendid elasid keskmiselt 4,9 kuud ilma haiguse süvenemiseta ja platseebot kasutanud patsiendid 1,9 kuud.
Mis riskid Afinitoriga kaasnevad?
Afinitori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on infektsioonid, lümfotsüütide ja neutrofiilide (vere teatud valgelibled), hemoglobiini (punaliblede valk, mis kannab organismis hapnikku laiali), trombotsüütide (vereliistakute ehk vere hüübimises osalevate vererakkude) vähesus, glükoosi, kolesterooli ja triglütseriidide (teatud rasvad) ning fosfaatide suurenenud sisaldus veres, isutus, ebatavaline maitsetundlikkus, pneumoniit (kopsupõletik), düspnoe (õhupuudustunne), ninaverejooks, köha, suu limaskesta põletik, kõhulahtisus, limaskestapõletik, oksendamine, iiveldus, alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi (maksaensüümid) sisalduse suurenemine veres, lööve, nahakuivus, kihelus, kreatiniini (lihasest vabanev aine) sisalduse suurenemine, väsimus, asteenia (nõrkus) ja perifeerne ödeem (käte ja jalgade turse). Afinitori kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Afinitori ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla everoliimuse või rapamütsiini muude derivaatide (everoliimusega sarnase ehitusega ravimid) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Afinitor heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Afinitori kasulikkus kasutamisel kaugelearenenud neerurakk- kartsinoomiga patsientidel, kelle haigus on pärast endoteeli kasvutegurit (VEGF) blokeeriva ravimiga toimunud ravi lõpetamist süvenenud, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Afinitorile müügiloa.

Muu teave Afinitori kohta

Euroopa Komisjon andis Afinitori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 3. augustil 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2009.