Adcirca

Adcirca

Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused. Kui vajate oma terviseseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole. Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Adcirca?

Adcirca on ravim, mis sisaldab toimeainena tadalafiili. Seda turustatakse oranžide mandlikujuliste tablettidena (20 mg).

Milleks Adcircat kasutatakse?

Adcircat kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrgvererõhu) raviks täiskasvanud patsientidel, et suurendada nende koormustaluvust (füüsilist suutlikkust). Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk. Adcircat kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel. Klass väljendab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi piiratud, ning III klass, et koormustaluvus on tunduvalt piiratud. On tõendatud, et Adcirca on efektiivne tuvastamata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ning süsteemsest sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Adcircat kasutatakse?

Ravi Adcircaga võib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ning ravi peab kulgema tema järelevalve all.
Adcircat võetakse annuses kaks tabletti (40 mg) üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma. Kergete või mõõdukate neeru- või maksaprobleemidega patsiendid peavad alustama väiksema annusega, kuid patsiendi ravivastuse järgi võib annust vajaduse korral suurendada. Raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel ei ole soovitatav Adcircat kasutada.

Kuidas Adcirca toimib?

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti. See põhjustab kõrget vererõhku südamest kopsu viivates veresoontes. Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust. Adcirca toimeaine tadalafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st tadalafiil blokeerib ensüümi PDE5. Seda ensüümi leidub kopsude veresoontes. Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa see lagundada tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP), mis jääb veresoontesse, põhjustades nende lõdvestumist ja laienemist (vasodilatatsiooni). Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel laiendab Adcirca kopsude veresooni, mis vähendab vererõhku ja leevendab sümptomeid.

Kuidas Adcircat uuriti?

Ühes põhiuuringus, milles osales 406 pulmonaalse arteriaalse hüpertensioooniga patsienti (enamikul oli II või III klassi haigus, mille põhjus oli tundmatu või mille põhjustas süsteemne sidekoehaigus), võrreldi Adcirca nelja annust (2,5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg kolm korda ööpäevas) platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus kauguses, mida patsient suutis kõndides 6 minutiga läbida pärast 16-nädalast ravi. See on üks koormustaluvuse muutuse hindamise viis.

Milles seisneb uuringute põhjal Adcirca kasulikkus?

Adcirca oli koormustaluvuse suurendamisel platseebost efektiivsem. Enne ravi suutsid patsiendid kuue minuti jooksul kõndida ligikaudu 343 meetrit. Pärast 16-nädalast ravi suutsid 40 mg Adcircat saanud patsiendid läbida 26 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.

Mis riskid Adcircaga kaasnevad?

Adcirca kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, õhetus, nasofarüngiit (nina- ja kõripõletik), sh ninakinnisus, ninavoolus ja põskkoopapõletik, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), sh kõhuvalu, lihasevalu, seljavalu ja jäsemevalu. Adcirca kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Adcircat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tadalafiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Adcircat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on viimase kolme kuu jooksul olnud äge südameinfarkt või kellel on raske hüpotensioon (madal vererõhk). Adcircat ei tohi võtta koos nitraatidega (rinnaangiini ravimite teatud rühm). Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud nägemiskaotust optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia (NAION) tõttu, mis tekitab silmanärvi verevarustushäireid.

Miks Adcirca heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Adcirca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Muu teave Adcircakohta
Euroopa Komisjon andis Tadalafil Lilly müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B.V. 1. oktoobril 2008. Müügiluba põhineb 2002. aastal antud Cialise müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel). Ravimi nimetus muudeti 21. oktoobril 2009 Adcircaks. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adcirca kohta on siin. Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010.