AMINOPLASMAL B. BRAUN 10%

1. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aminoplasmal B. Braun 10%, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml lahust sisaldab

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus
Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused
Organismi varustamine kehavalkude sünteesiks vajalike aminohapetega parenteraalse toitmise korral, juhul, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidusta¬tud.
Parenteraalse toitmise ajal peab aminohapete infusiooniga alati kaasnema piisava hulga kalori¬te manustamine, nt süsivesikute lahuste infusiooni kujul.

4.2.    Annustamine ja manustamisviis
Annus määratakse vastavalt individuaalsele aminohapete ja vedeliku vajadusele, sõltuvalt pat¬siendi kliinilisest seisundist (toitumuslik seisund ja/või kaasuvast haigusest tulenev lämmasti¬ku katabolismi tase).
Täiskasvanud ja noorukid 15 kuni 17aastat: Keskmine päevane annus:
10...20 ml /kehakaalu kg

□ 1,0...2,0 g aminohappeid /kehakaalu kg
□    700...1400 ml 70 kg patsiendile
Maksimaalne päevane annus:
20 ml/kehakaalu kg    □ 2.0 g aminohappeid/kehakaalu kg
□    140 g aminohappeid 70 kg patsiendile
□    1400 ml 70 kg patsiendile
Maksimaalne infusiooni- ja tilkadena manustamise kiirus, vastavalt:
1 ml/kehakaalu kg/tunnis    □ 0,1 g aminohappeid/kehakaalu kg/tunnis
□    25 tilka/min 70 kg patsiendile
□    1,17 ml/min 70 kg patsiendile
Lapsed ja noorukid kuni 14. eluaastani:
Alljärgnevalt sellele vanusegrupile toodud annused on keskmised väärtused, millest juhindu¬da. Täpne annus määratakse individuaalselt, olenevalt vanusest, arenguastmest ja põhilisest haigusest.
Päevane annus kolmandast viienda eluaastani:
15 ml/kehakaalu kg    = 1,5 g aminohappeid/kehakaalu kg
Päevane annus kuuendast neljateistkümnenda eluaastani:
10 ml/kehakaalu kg    =1,0 g aminohappeid/kehakaalu kg
Maksimaalne infusioonikiirus:
1 ml/kehakaalu kg/tunnis    = 0,1 g aminohappeid/kehakaalu kg/tunnis
Manustamisviis ja kasutamise kestus
Intravenoosne kasutamine (tsentraalne venoosne infusioon).
Ravimpreparaati võib manustada seni, kuni on näidustatud parenteraalne toitmine.
Aminoplasmal B.Braun 10% on vaid üks komponent parenteraalsel toitmisel. Parenteraalse toitmise ajal peab aminohapetega varustamisega kaasnema kaloririkaste lahuste, asendamatute rasvhapete, vitamiinide ja mikroelementide manustamine.

4.3.    Vastunäidustused
• Ülitundlikkus lahuses leiduvatele aminohapetele 
•    Kaasasündinud aminohapete metabolismi kõrvalekalded
•    Tõsised vereringehäired, mis on eluohtlikud (nt šokk)
•    Hüpoksia
•    Metaboolne atsidoos
•    Väljendunud maksahaigus
•    Raske neerupuudulikkus, hemofiltratsiooni ja hemodialüüsi võimaluseta
•    Alla 2-aastased lapsed
•    Infusiooniteraapia üldised vastunäidustused:
-    dekompenseeritud südamepuudulikkus
-    äge kopsuturse
-    hüperhüdratatsioon

4.4.    Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Aminohapete ainevahetuse häirete korral, mis on tingitud mõnest muust põhjusest kui maini¬tud lõigus 4.3, tohib Aminoplasmal B. Braun 10% manustada ainult pärast oodatava kasu ja võimalike riskide hoolikat kaalumist.
Enne parenteraalse toitmise alustamist tuleb hüpotooniline dehüdratatsioon korrigeerida piisa¬va vedeliku ja elektrolüütide koguse manustamisega.
Hüpokaleemia ja/või hüponatreemia korral tuleb manustada piisavas koguses kaaliumi ja/või naatriumi.
Maksa- või neerupuudulikkusega patsientidele tuleb annused määrata kooskõlas patsiendi in-dividuaalsete vajadustega.
Patsientidega, kelle seerumi osmolaarsus on suurenenud, tuleb olla ettevaatlik.
Regulaarselt tuleb monitoorida seerumi elektrolüüte, veresuhkrut, vedelikutasakaalu, happe- aluse tasakaalu ja neerufunktsiooni ( BUN, kreatiniin).
Monitoorimine peaks hõlmama ka seerumi valke ja maksafunktsioone.
Ettevaatlik tuleb olla infusioonilahuste suurte koguste ülekandmisel südamepuudulikkusega patsientidele.
Aminoplasmal B. Braun 10% on rakendatav ühe osana üldisest parenteraalsest toitmisest, kombinatsioonis piisava hulga energiarikaste ainetega (süsivesikute lahused, rasvemulsioo- nid), vitamiinid, mikroelemendid ja elektrolüüdid.
Punktsioonikohta tuleb iga päev kontrollida põletiku-ja infektsiooninähtudele.

4.5.    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada

4.6.    Rasedus ja imetamine
Selle ravimi puhul ei ole läbi viidud uuringuid rasedatel või imetavatel naistel.
Prekliinilised andmed Aminoplasmal B. Braun 10% kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad.
Seepärast tuleb ravimpreparaati Aminoplasmal B. Braun 10% raseduse ja imetamise ajal ma¬nustada ettevaatusega ja väga selge näidustuse korral ainult pärast seda, kui on kaalutud selle kasu ja võimalikke ohte.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane

4.8.    Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed, mis ei ole spetsiifiliselt seotud tootega, vaid parenteraalse toitmisega üldiselt, võivad ilmneda, eriti parenteraalse toitmise alguses.
Aeg-ajalt ( 1 : 1000 ravitud patsiendist)
Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine
Üldised häired:    peavalu, värinad, palavik

4.9.    Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamine või liiga suur infusioonikiirus võivad põhjustada talumatuse nähte, mis aval¬duvad iivelduse, värinate, oksendamise ja renaalse aminohapete kaona.
Ravi
Talumatuse nähtude esinemise korral tuleb aminohapete infusioon ajutiselt katkestada ja jätka¬ta hiljem väiksema infusioonikiirusega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1.    Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Parenteraalse toitmise lahused, ATC-kood B05B A01.
Parenteraalse toitmise eesmärk on varustada organismi kõikide toitainetega, mis on vajalikud kudede jne. kasvuks, säilitamiseks ja taastootmiseks.
Aminohapped on eriti olulised, sest need on osaliselt kehavalkude sünteesil asendamatud. Intravenoosselt manustatud aminohapped inkorporeeritakse vastavatesse intravaskulaarsetesse ja rakusisestesse aminohapete varudesse. Nii endogeensed kui eksogeensed aminohapped toi¬mivad substraadina funktsionaalsete ja strukturaalsete kehavalkude sünteesil.
Vältimaks aminohapete metaboliseerumist energia tootmiseks ja samuti selleks, et tagada energiavaru organismi muudeks energiat kulutavateks protsessideks, on vajalik samaaegne energiarikaste ainete manustamine (süsivesikute või rasvade kujul).

5.2.    Farmakokineetilised omadused
Kuna ravimpreparaati Aminoplasmal B. Braun 10% infundeeritakse intravenoosselt, siis on lahuses sisalduvate aminohapete bioloogiline kättesaadavus 100%.
Ravimpreparaadi Aminoplasmal B. Braun 10% koostis põhineb intravenoosselt manustatud aminohapete ainevahetust käsitlevate kliiniliste uuringute tulemustel. Ravimpreparaadis Aminoplasmal B. Braun 10% sisalduvate aminohapete kogused on valitud nii, et tulemuseks on kõikide aminohapete kontsentratsioonide ühtlane suurenemine plasmas. Seega säilitatakse Aminoplasmal B. Braun 10% infusiooni ajal plasma aminohapete füsioloogiline vahekord ehk aminohapete homeostaas.
Aminohapped, mis ei osale kehavalkude sünteesis, metaboliseeruvad järgnevalt. Aminorühm eraldatakse süsiniku skeletist transamineerimise teel. Süsinikuahel kas oksüdeeritakse otse CO2-ks või seda kasutatakse substraadina maksas toimuvas glükoneogeneesis. Samuti metaboliseeritakse aminorühm maksas uureaks.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Selle ravimi puhul ei ole prekliinilisi uuringuid läbi viidud.
Aminoplasmal B. Braun 10% sisaldab ainult selliseid aminohappeid, mis on inimese ainevahe¬tuse substraadid.
Seepärast ei ole toksilisi reaktsioone ette näha, kui nõuetekohaselt järgitakse näidustusi, vastu- näidustusi ja annustamist puudutavaid soovitusi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.    Abiainete loetelu
Atsetüültsüsteiin,
Sidrunhape,
Süstevesi
Lämmastik (inertne gaas)

6.2.    Sobimatus
Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud juhtudel kirjeldatud lõigus 6.6.

6.3.    Kõlblikkusaeg
Kõlblikkusaeg avamata konteineris 3 aastat
Kõlblikkusaeg pärast pakendi avamist Ravim tuleb kasutada koheselt.
Kõlblikkusaeg pärast teiste komponentidega segamist
Mikrobioloogilisest vaatenurgast lähtudes tuleb segud manustada koheselt pärast nende val¬mistamist. Kui neid ei manustata koheselt, siis vastutab segude säilitusaja ja -tingimuste eest enne kasutamist segude kasutaja ning üldiselt ei säilitata segusid kauem kui 24 tundi tempera¬tuuril 2 °C...8° C, välja arvatud juhul, kui segamine on läbi viidud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4.    Säilitamise eritingimused
Pudelid tuleb hoida pakendi sees, et kaitsta sisu valguse eest. Mitte külmutada.
Lahuse säilitamine jahedas, alla 15° C võib viia kristallide tekkeni, mis siiski kergelt lahustu¬vad lahuse kergel soojendamisel 25° C juures kuni kristallide täieliku lahustumiseni. Loksuta- ge kergelt pudelit, et kindlustada homogeensus.

6.5.    Pakendi iseloomustus ja sisu
Värvitust klaasist (tüüp II) pudelid, mis on suletud klorobutüül-kummikorgiga. Sisu:    250 ml, 10 pudelit pakis
500 ml, 10 pudelit pakis 1000 ml, 6 pudelit pakis
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Pakend on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Mistahes koguses kasutamata jäänud sisu tu¬leb pärast infusiooni lõppu ära visata.
Lahust võib kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja pakendil ega korgil ei ole nähtavaid vigastusi.
Manustamiseks kasutage steriilset infusioonisüsteemi.
Kui täieliku parenteraalse toitmise käigus on vajalik lisada sellele ravimile teisi toitaineid, na¬gu näiteks süsivesikud, lipiidid, vitamiinid ja mikroelemendid, tuleb lisandite segamine läbi viia rangelt aseptilistes tingimustes. Pärast lisandi lisamist tuleb segu korralikult segada. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sobivusele.

7.    MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-StraBe 1, D - 34212 Melsungen

8.    MÜÜGILOA NUMBER

481005

9.    ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.08.2005

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2005