Aminoplasmal B. Braun 5% E

Aminoplasmal B. Braun 5% E

1. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE: RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aminoplasmal B. Braun 5% E, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml lahust sisaldab Aminohapped:

Magneesiumkloriid heksahüdraat Dinaatriumfosfaat dodekahüdraat
0,508 3,581

Aminohapete koguhulk Lämmastiku koguhulk
Energiaväärtus:
Teoreetiline osmolaarsus: Tiitritav happesus (pH 7,4): pH:
50 g/L 7,9 g/L
835 kJ/L = 200 kcal/L
588 mOsm/L ligikaudu 17 mmol/L 5,7...6,3

3.    RAVIMVORM

Infusioonilahus
Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus

4.    KLIINILISED ANDMED

4.1.    Näidustused
Organismi varustamine kehavalkude sünteesiks vajalike aminohapetega parenteraalse toit¬mise korral, juhul, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastu¬näidustatud.
Parenteraalse toitmise ajal peab aminohapete infusiooniga alati kaasnema piisava hulga ka¬lorite manustamine, nt süsivesikute lahuste infusiooni kujul.

4.2.    Annustamine ja manustamisviis
Annus määratakse vastavalt individuaalsele aminohapete, elektrolüütide ja vedeliku vajadu¬sele, sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist (toitumuslik seisund ja/või kaasuvast haigu¬sest tulenev lämmastiku katabolismi tase).
Täiskasvanud ja noorukid vanuses 15 kuni 17 aastat: Keskmine päevane annus:
20...40 ml /kehakaalu kg 4 1,0...2,0 g aminohappeid /kehakaalu kg
4 1400...2800 ml 70 kg patsiendile
Maksimaalne päevane annus:
40 ml/kehakaalu kg    4 2,0 g aminohappeid /kehakaalu kg
4 140 g aminohappeid 70 kg patsiendile 4 2800 ml 70 kg patsiendile
Maksimaalne infusiooni- ja tilkadena manustamise kiirus, vastavalt:
-2 ml/kehakaalu kg/tunnis    4 0,1 g aminohappeid/kehakaalu kg/tunnis
4 45 tilka/min 70 kg patsiendile 4 2,34 ml/min 70 kg patsiendile
Lapsed ja noorukid kuni 14.eluaastani:
Alljärgnevalt sellele vanusegrupile toodud annused on keskmised väärtused, millest juhin¬duda. Täpne annus määratakse individuaalselt, olenevalt vanusest, arenguastmest ja põhili¬sest haigusest.
Päevane annus kolmandast viienda eluaastani:
30 ml/kehakaalu kg    = 1,5 g aminohappeid /kehakaalu kg
Päevane annus kuuendast neljateistkümnenda eluaastani: 20 ml/kehakaalu kg    = 1,0 g aminohappeid/kehakaalu kg
Maksimaalne infusioonikiirus:
2 ml/kehakaalu kg/tunnis    = 0,1 g aminohappeid/kehakaalu kg/tunnis
Juhul, kui aminohapete vajadus on 1 g/kehakaalu kg/päevas või suurem, tuleb eriti hoolikalt jälgida vedeliku manustamise piiranguid. Sellistel juhtudel võib olla vaja kasutada suurema aminohappesisaldusega aminohappe lahuseid, et vältida liiga suure koguse vedeliku manus-tamist.
Manustamisviis ja kasutamise kestus
Intravenoosne kasutamine.
Ravimpreparaati võib manustada seni, kuni on näidustatud parenteraalne toitmine.
Aminoplasmal B. Braun 5% E on vaid üks komponent parenteraalsel toitmisel. Parenteraalse toitmise ajal peab aminohapetega varustamisega kaasnema kaloririkaste lahus¬te, asendamatute rasvhapete, vitamiinide ja mikroelementide manustamine.

4.3.    Vastunäidustused
•    Ülitundlikkus lahuses leiduvatele aminohapetele
•    Kaasasündinud aminohapete metabolismi kõrvalekalded
•    Tõsised vereringehäired, mis on eluohtlikud (nt šokk)
•    Hüpoksia
•    Metaboolne atsidoos
•    Väljendunud maksahaigus
•    Raske neerupuudulikkus, hemofiltratsiooni ja hemodialüüsi võimaluseta
•    Mõne tootes leiduva elektrolüüdi kõrge ja patoloogiline kontsentratsioon plasmas
•    Alla 2-aastased lapsed
•    Infusiooniteraapia üldised vastunäidustused
-    dekompenseeritud südamepuudulikkus
-    äge kopsuturse
-    hüperhüdratatsioon

4.4.    Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Aminohapete ainevahetuse häirete korral, mis on tingitud mõnest muust põhjusest kui mai¬nitud lõigus 4.3, tohib Aminoplasmal B. Braun 5% E manustada ainult pärast oodatava kasu ja võimalike riskide hoolikat kaalumist.
Maksa- või neerupuudulikkusega patsientidele tuleb annused määrata kooskõlas patsiendi individuaalsete vajadustega.
Patsientidega, kelle seerumi osmolaarsus on suurenenud, tuleb olla ettevaatlik.
Enne parenteraalse toitmise alustamist tuleb hüpotooniline dehüdratatsioon korrigeerida pii¬sava vedeliku ja elektrolüütide koguse manustamisega.
Kliiniline monitoorimine peab hõlmama seerumi elektrolüüte, veresuhkrut, vedelikutasakaa- lu.
Regulaarselt tuleb monitoorida happe-aluse tasakaalu ja neerufunktsiooni (BUN, kreatiniin).
Monitoorimine peaks hõlmama ka seerumi valke ja maksafunktsioone.
Ettevaatlik tuleb olla infusioonilahuste suurte koguste ülekandmisel südamepuudulikkusega patsientidele.
Aminoplasmal B. Braun 5% E on rakendatav ühe osana üldisest parenteraalsest toitmisest, kombinatsioonis piisava hulga energiarikaste ainetega (süsivesikute lahused, rasvemulsioo- nid ), vitamiinid ja mikroelemendid.
Kui Aminoplasmal B. Braun 5% E manustatakse koos teiste toitelahustega, siis perifeerse venoosse infusiooni võimalikkus oleneb lõppsegu osmolaarsusest.
Punktsioonikohta tuleb iga päev kontrollida põletiku- ja infektsiooninähtudele

4.5.    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada

4.6.    Rasedus ja imetamine
Selle ravimi puhul ei ole läbi viidud uuringuid rasedatel või imetavatel naistel.
Prekliinilised andmed Aminoplasmal B. Braun 5% E kasutamise kohta raseduse ajal puudu¬vad.
Seepärast tuleb ravimpreparaati Aminoplasmal B. Braun 5% E raseduse ja imetamise ajal manustada ettevaatusega, väga selge näidustuse korral ning ainult pärast seda, kui on kaalu¬tud selle kasu ja võimalikke ohte.

4.7.    Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane

4.8.    Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed, mis ei ole spetsiifiliselt seotud tootega, vaid parenteraalse toitmisega üldi¬selt, võivad ilmneda, eriti parenteraalse toitmise alguses.
Aeg-ajalt ( 1:1000 ravitud patsiendist)
Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine
Üldised häired    :    peavalu, värinad, palavik

4.9 Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamine või liiga suur infusioonikiirus võivad põhjustada talumatuse nähte, mis avalduvad värinate, iivelduse, oksendamise ja renaalse aminohapete kaona.
Ravi
Talumatuse nähtude esinemise korral tuleb aminohapete infusioon ajutiselt katkestada ja jät¬kata hiljem väiksema infusioonikiirusega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1.    Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Infusioonilahus parenteraalseks toitmiseks , ATC-kood B05BA10.
Parenteraalse toitmise eesmärk on varustada organismi kõikide toitainetega, mis on vajali¬kud kudede jne. kasvuks, säilitamiseks ja taastootmiseks.
Aminohapped on eriti olulised, sest need on osaliselt kehavalkude sünteesil asendamatud. Intravenoosselt manustatud aminohapped inkorporeeritakse vastavatesse intravaskulaarsetesse ja rakusisestesse aminohapete varudesse. Nii endogeensed kui eksogeensed aminohapped toimivad substraadina funktsionaalsete ja strukturaalsete keha- valkude sünteesil.
Vältimaks aminohapete metaboliseerumist energia tootmiseks ja samuti selleks, et tagada energiavaru organismi muudeks energiat kulutavateks protsessideks, on vajalik samaaegne energiarikaste ainete manustamine (süsivesikute või rasvade kujul).

5.2.    Farmakokineetilised omadused
Kuna ravimpreparaati Aminoplasmal B. Braun 5% E infundeeritakse intravenoosselt, siis on lahuses sisalduvate aminohapete ja elektrolüütide bioloogiline kättesaadavus 100%.
Ravimpreparaadi Aminoplasmal B. Braun 5% E koostis põhineb intravenoosselt manustatud aminohapete ainevahetust käsitlevate kliiniliste uuringute tulemustel. Ravimpreparaadis Aminoplasmal B. Braun 5% E sisalduvate aminohapete kogused on valitud nii, et tulemu¬seks on kõikide aminohapete kontsentratsioonide ühtlane suurenemine plasmas. Seega säili¬tatakse Aminoplasmal B. Braun 5% E infusiooni ajal plasma aminohapete füsioloogiline va¬hekord ehk aminohapete homeostaas.
Aminohapped, mis ei osale kehavalkude sünteesis, metaboliseeruvad järgnevalt. Aminorühm eraldatakse süsiniku skeletist transamineerimise teel. Süsinikuahel kas oksüdee- ritakse otse CO2-ks või seda kasutatakse substraadina maksas toimuvas glükoneogeneesis. Samuti metaboliseeritakse aminorühm maksas uureaks.

5.3.    Prekliinilised ohutusandmed
Selle ravimi puhul ei ole prekliinilisi uuringuid läbi viidud.
Aminoplasmal B. Braun 5% E sisaldab ainult selliseid aminohappeid ja elektrolüüte, mis on inimese ainevahetuse substraadid.
Seepärast ei ole toksilisi reaktsioone ette näha, kui nõuetekohaselt järgitakse näidustusi, vas- tunäidustusi ja annustamist puudutavaid soovitusi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.    Abiainete loetelu

Atsetüültsüsteiin,
Sidrunhape,
Süstevesi
Lämmastik (inertne gaas)

6.2.    Sobimatus
Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud juhtudel kirjeldatud lõigus 6.6

6.3.    Kõlblikkusaeg
Kõlblikkusaeg avamata konteineris
3 aastat
Kõlblikkusaeg pärast pakendi avamist Ravim tuleb kasutada koheselt.
Kõlblikkusaeg pärast teiste komponentidega segamist
Mikrobioloogilisest vaatenurgast lähtudes tuleb segud manustada koheselt pärast nende val-mistamist. Kui neid ei manustata koheselt, siis vastutab segude säilitusaja ja -tingimuste eest enne kasutamist segude kasutaja ning üldiselt ei säilitata segusid kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui segamine on läbi viidud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4.    Säilitamise eritingimused
Pudelid tuleb hoida pakendi sees, et kaitsta sisu valguse eest. Mitte külmutada.
Lahuse säilitamine jahedas, alla 15 °C võib viia kristallide tekkeni, mis siiski kergelt lahus¬tuvad lahuse kergel soojendamisel 25 °C juures kuni kristallide täieliku lahustumiseni. Lok- sutage kergelt pudelit, et kindlustada homogeensus.

6.5.    Pakendi iseloomustus ja sisu
Värvitust klaasist (tüüp II) pudelid, mis on suletud klorobutüül-kummikorgiga. Sisu:    250 ml, 10 pudelit pakis
500 ml, 10 pudelit pakis 1000 ml, 6 pudelit pakis
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.    Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Pakend on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Mistahes koguses kasutamata jäänud sisu tuleb pärast infusiooni lõppu ära visata. 
Lahust võib kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja pakendil ega korgil ei ole nähtavaid vigastusi.
Manustamiseks kasutage steriilset infusioonisüsteemi.
Kui täieliku parenteraalse toitmise käigus on vajalik lisada sellele ravimile teisi toitaineid, nagu näiteks süsivesikud, lipiidid, vitamiinid ja mikroelemendid, tuleb lisandite segamine läbi viia rangelt aseptilistes tingimustes. Pärast lisandi lisamist tuleb segu korralikult segada. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sobivusele.

7.    MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-StraBe 1, D - 34212 Melsungen

8.    MÜÜGILOA NUMBER

481305

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.08.2005

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud august 2005