Atriance

Atriance

Mis on Atriance?

Atriance on infusioonilahus. See sisaldab toimeainena nelarabiini.

Milleks Atriancet kasutatakse?

Atriancet kasutatakse T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga (T-ALL) või T-rakulise lümfoblastse lümfoomiga (T-LBL) patsientide raviks. Need on vähivormid, mille korral T-lümfoblastid (ebaküpsete vere valgeliblede liik) paljunevad liiga kiiresti. T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia korral leidub ebanormaalseid rakke põhiliselt veres ja luuüdis, kuid T-rakulise lümfoblastse lümfoomi korral leidub neid põhiliselt lümfisüsteemis (lümfisõlmedes või harkelundis). Atriancet kasutatakse patsientidel, kelle haigus ei ole allunud või on lakanud allumast vähemalt kahele keemiaravi skeemile.
Kuna nende haigustega patsiente on vähe, on need haigused harvaesinevad ja Atriance tunnistati 16. juunil 2005 harva kasutatavaks ravimiks. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Atriancet kasutatakse?

Atriancet manustatakse intravenoosse infusioonina (tilgutatakse veeni) seda liiki ravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all. Infusiooni annus ja kestus sõltuvad patsiendi vanusest ja keha pindalast. Täiskasvanutel ja üle 16 aasta vanustel noorukitel on soovituslik algannus 1500 mg ruutmeetri kohta, mida manustatakse 1., 3. ja 5. päeval kahe tunni jooksul, ning seda korratakse iga 21 päeva järel. Noorematele patsientidele manustatakse väiksem annus (650 mg ruutmeetri kohta) ühe tunni jooksul viiel järjestikusel päeval, ning seda korratakse iga 21 päeva järel. Sama ajakava võib kasutada ka 16-21-aastaste patsientide puhul. Kui patsiendil tekib raskeid aju või närvisüsteemi hõlmavaid kõrvalnähte, tuleb ravi katkestada.
Atriancet saavaid patsiente tuleb regulaarselt jälgida verepildi muutuste suhtes ning kui neil tekib tuumori lüüsi sündroomi oht (vähirakkude lagunemisest põhjustatud tüsistus), tuleb neid piisavalt hüdreerida. Neeruprobleemidega patsiente tuleb ravi ajal Atriancega hoolikalt jälgida kõrvalnähtude suhtes. Atriance kasutamisel maksaprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.

Kuidas Atriance toimib?

Atriances toimeainena sisalduv nelabariin on tsütotoksiline aine, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke. See kuulub vähiravimite rühma, mida nimetatakse antimetaboliitideks.
Nelarabiin muundub rakkudes guaniini (üks DNA põhilisi koostisaineid) analoogiks. See aktiivne analoog asub kehas guaniini asemele ja häirib ensüüme (DNA polümeraase), mis osalevad uue DNA moodustamises. See peatab DNA tootmise ja seega aeglustab kasvajarakkude kasvu ja paljunemist. Kuna aktiivne guaniini analoog koguneb T-rakkudesse ja püsib neis rakkudes kauem, aeglustab Atriance T-rakulises ägedas lümfoblastses leukeemias ja T-rakulises lümfoblastses lümfoomis osalevate rakkude kasvu ja paljunemist.

Kuidas Atriancet uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Atriance toimet muude katsetega.
Atriancet uuriti kahes põhiuuringus T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga või T-rakulise lümfoblastse lümfoomiga patsientidega, kes enam ei allunud ühele või mitmele varasemale vähiravi skeemile. Esimeses uuringus osales kokku 70 last ja alla 21-aastast noort patsienti ning teises kokku 40 täiskasvanut ja üle 16 aasta vanust noorukit. Ligikaudu pooltel patsientidest oli kaks või rohkem varasemat ravi ebaõnnestunud. Mõlemas uuringus raviti patsiente Atriancega, kuid selle toimet ühegi teise ravimiga ei võrreldud. Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ravile allunud patsientide osakaalu järgi, määratledes ravile allumist haigusnähtude puudumisega ja vere punaliblede arvu taastumisega ühe kuu jooksul alates Atriancega ravi alustamisest.
Milles seisneb uuringute põhjal Atriance kasulikkus?
Atriance efektiivsust tõendati mõlemas uuringus teataval osal patsientidest. Esimeses uuringus tekkis 39 lapsest ja noorest, kellel kaks või rohkem raviskeemi olid varem ebaõnnestunud, viiel (13%) ühe kuu pärast täielik ravivastus, kuna haigusnähud puudusid ja verepilt oli normaalne. Teises uuringus tekkis täielik ravivastus viiel (18%) 28 täiskasvanust ja noorukist, kellel kaks või rohkem raviskeemi olid varem ebaõnnestunud. Mõlemas uuringus oli rohkem patsiente, kellel tekkis osaline ravivastus Atriancele, kuna nende normaalne verepilt oli taastumas.

Millised on Atriancega kaasnevad riskid?

Atriance kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on infektsioon, febriilne neutropeenia (vere valgeliblede vähesus koos palavikuga), neutropeenia (vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (vere punaliblede vähesus), unisus, perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus), hüpesteesia (nõrgenenud puutetundlikkus), paresteesia (väärtundlikkus), peapööritus, peavalu, düspnoe (õhupuudustunne), köha, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus, müalgia (lihasvalu), ödeem (turse), püreksia (palavik), valu, väsimus ja asteenia (nõrkus). Enamik neist kõrvalnähtudest olid väga sagedad ka lastel. Atriance kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Atriancet kasutanud patsientidel on täheldatud ka raskeid, aju ja närvisüsteemi kahjustavaid kõrvalnähte, sealhulgas unisust, krampe ja perifeerset neuropaatiat, mis põhjustavad tuimust, ebatavalisi aistinguid, nõrkust ja isegi paralüüsi. Patsiente tuleb nende kõrvalnähtude suhtes hoolikalt jälgida ja vajaduse korral ravi katkestada.
Atriancet ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) nelarabiini või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.

Miks Atriance heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et kuna nende haigustega patsiente on vähe, on Atriance heakskiitmise toetuseks vähe teavet, kuid nõustus, et see ravim võib võimaldada teatavatel patsientidel jätkata ravi luuüdi siirdamiseni, mis suurendab nende elulemusvõimalusi. Seepärast jõudis komitee otsusele, et Atriance kasulikkus T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga või T-rakulise lümfoblastse lümfoomiga patsientide ravis, kelle haigus ei ole allunud vähemalt kahele keemiaravi skeemile või kelle haigus on nende raviskeemide järgselt retsidiveerunud, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Atriancele soovitati anda müügiluba.
Atriancele anti müügiluba erandkorras. See tähendab, et kuna tegemist on haruldase haigusega, ei ole olnud võimalik Atriance kohta täielikku teavet saada. Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal läbi võimalikud uued andmed, mis on kättesaadavaks saanud, ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Millist teavet Atriance kohta veel oodatakse?

Atriancet tootev ettevõte esitab teavet uuringute põhjal, mis viiakse läbi Atriance ohutuse kohta selle kasutamisel laste ja noorte puhul, ning sealhulgas uuringu põhjal, milles Atriancet kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
Muu teave Atriance kohta
Euroopa Komisjon väljastas Atriance müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Limited 22 augustil 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2007.