AMBIRIX

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

AMBIRIX

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Ambirix?

Ambirix on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina. See sisaldab toimeainetena inaktiveeritud (hävitatud) A-hepatiidi viirusi ja B-hepatiidi viiruse osi.

Milleks Ambirixi kasutatakse?

Ambirixi kasutatakse 1–15-aastaste laste kaitsmiseks A- ja B-hepatiidi (maksahaigused) vastu, kui neil puudub nende kahe haiguse vastane immuunsus.
Ambirixi kasutatakse kaheannuselise skeemina ning B-hepatiidi vastane kaitse võib tekkida alles pärast teist annust. Seetõttu võib Ambirixi kasutada vaid juhul, kui vaktsineerimiskuuri ajal on B-hepatiiti nakatumise risk väike ning kaheannuselise vaktsineerimiskuuri lõpuleviimine on tagatud.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Ambirixi kasutatakse?

Ambirixi vaktsineerimisskeem koosneb kahest annusest, mis manustatakse 6–12-kuulise intervalliga. Vaktsiini manustatakse süstina õlavarrelihasesse või väga väikestel lastel reielihasesse. Esimese annuse saanud isikutel tuleb Ambirixi vaktsineerimiskuur lõpule viia.
Kui soovitakse A- või B-hepatiidi vastast korduvat vaktsineerimist, võib manustada Ambirixi või eraldi A- või B-hepatiidi vaktsiini.

Kuidas Ambirix toimib?

Ambirix on vaktsiin. Vaktsiinid  n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma. Ambirix sisaldab vähesel hulgal inaktiveeritud A-hepatiidi viirusi ja B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (pinna valke). Kui lapsele antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirusi ja pinnaantigeene võõraks ning toodab nende vastu antikehi. Kui siis immuunsüsteem viirustega uuesti kokku puutub, on see võimeline antikehi kiiremini tootma. Antikehad aitavad kaitsta haiguste eest, mida need viirused esile kutsuvad.
Vaktsiin adsorbeerub. See tähendab, et viirused ja pinnaantigeenid kinnituvad parema immuunvastuse esilekutsumiseks alumiiniumiühenditele. B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, mis on saanud nende valkude produtseerimist võimaldava geeni (DNA).
Ambirixis toimeainetena sisalduvaid aineid on varem turustatud Euroopa Liidus müügiloa saanud vaktsiinide koostises: Ambirix sisaldab samu toimeaineid kui Twinrix Adult, millel on olnud müügiluba alates 1996. aastast, ja Twinrix Paediatric, millel on olnud müügiluba alates 1997. aastast. Neid kolme vaktsiini kasutatakse kaitsmiseks samade haiguste eest, kuid Twinrix Adulti ja Twinrix Paediatricu vaktsineerimisskeem koosneb kolmest annusest.

Kuidas Ambirixi uuriti?

Kuna Ambirixi ja Twinrix Adulti koostisained on identsed, kasutati teatavaid Twinrix Adulti kasutamist toetavaid andmeid ka Ambirixi kasutamise toetamiseks.
Kolm põhiuuringut Ambirixi kasutamise kohta viidi läbi kokku 615 üheaastase ja vanema lapsega. Kõikidele lastele manustati kuuekuulise intervalliga kaks Ambirixi annust. Kahes uuringus võrreldi Ambirixi kasutamist teiste A- ja B-hepatiidi vaktsiinidega. Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende vaktsineeritud laste osakaalu järgi, kellel olid ühe kuu möödumisel viimasest süstist tekkinud kaitsval tasemel antikehad.
Täiendavas uuringus 208 lapsega võrreldi vaktsiini efektiivsust 6- või 12-kuulise intervalli jätmisel kahe süsti vahele.

Milles seisneb uuringute põhjal Ambirixi kasulikkus?

Ambirixi toimel tekkis 98–100%-l vaktsineeritud lastest ühe kuu möödumisel viimasest süstist kaitsval tasemel A- ja B-hepatiidi vastaseid antikehi. Rohkem kui 93%-l lastest olid need tasemed säilinud ka kahe aasta pärast. Pärast vaktsineerimiskuuri täielikku lõpuleviimist oli Ambirix sama efektiivne A- ja B-hepatiidi vastu kui teised vaktsiinid. Täielik kaitse B-hepatiidi vastu tekkis siiski alles pärast Ambirixi teise annuse manustamist.
Täiendav uuring näitas, et Ambirixiga saavutatav kaitsetase oli ühesugune nii 6- kui ka 12-kuulise   süstidevahelise intervalliga.

Millised on Ambirixiga kaasnevad riskid?

Ambirixi kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul kümnest) on peavalu, isutus, valu süstekohal, punetus, väsimus ja ärrituvus või rahutus. Ambirixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ambirixi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) ravimi mis tahes toimeaine, ravimi mõne muu koostisaine või neomütsiini (antibiootikum) suhtes. Ravimit ei tohi kasutada ka inimesed, kellel on tekkinud pärast A- või B-hepatiidi vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon. Ambirixiga vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on äkki tekkinud kõrge palavik. Vaktsiini ei tohi kunagi süstida veeni.

Miks Ambirix heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Ambirixi kasulikkus selle kasutamisel 1–15-aastaste (kaasa arvatud) mitteimmuunsete isikute kaitsmiseks A- ja B-hepatiidi nakkuse vastu on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Ambirixile müügiloa.

Muu teave Ambirixi kohta

Euroopa Komisjon väljastas Ambirixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 30. augustil 2002. Müügiluba pikendati 30. augustil 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.