Betaferon

Betaferon

Mis on Betaferon?

Betaferon on pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus. Betaferon sisaldab 250 mikrogrammi (8 miljonit rahvusvahelist ühikut, MRÜ) toimeainet beetainterferoon-1b.

Milleks Betaferoni kasutatakse?

Betaferoni kasutatakse hulgikoldekõvastumusega (sclerosis multiplex) täiskasvanud patsientide
ravimiseks.
Ravimit kasutatakse patsientidel,
• kellel hulgikoldekõvastumuse sümptomid esinevad esimest korda ja need on nii rasked, et patsienti tuleb ravida süstitavate kortikosteroididega (põletikuvastased ravimid). Neid ravimeid kasutatakse juhul, kui patsiendil arvatakse olevat hulgikoldekõvastumuse süvenemise suur oht. Enne ravimi kasutamist peavad arstid välistama teised võimalikud sümptomite põhjused;
• kellel esineb retsidiveeruvat-remiteeruvat tüüpi hulgikoldekõvastumus, mille korral patsiendil vahelduvad sümptomitevabad perioodid (remissioonid) haiguse ägenemistega (retsidiividega), ning kellel viimase kahe aasta jooksul on olnud vähemalt 2 retsidiivi;
• kellel on sekundaarselt progresseeruv hulgikoldekõvastumus (seda laadi hulgikoldekõvastumus, mis järgneb retsidiveeruvale-remiteeruvale hulgikoldekõvastumusele), kui nende haigus on ägenenud.
Ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Betaferoni kasutatakse?

Betaferoniravi tohib alustada hulgikoldekõvastumuse ravi kogemustega arst. Ravi peab alustama 62,5 mikrogrammiga (veerand annusest) ülepäeviti, suurendades annust järk-järgult kahe ja poole nädala jooksul kuni soovitava annuseni, milleks on 250 mikrogrammini (8 MRÜ) ülepäeviti. Betaferoni manustatakse nahaaluse süstena. Vastavat õpetust saanud patsiendid võivad Betaferoni endale ise süstida. Betaferoniravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel ei saavutata raviefekti.

Kuidas Betaferon toimib?

Hulgikoldekõvastumus on närvihaigus, mille korral põletik hävitab närve ümbritseva kaitsetupe (toimub demüeliniseerumine). Betaferoni toimeaine beetainterferoon-1b kuulub interferoonide rühma. Interferoonid on looduslikud ained, mida organism toodab, et võidelda näiteks viirusnakkustega. Betaferoni täpne toime hulgikoldekõvastumuse suhtes ei ole teada, kuid näib, et beetainterferoon vähendab immuunsüsteemi aktiivsust ja väldib hulgikoldekõvastumuse retsidiivide teket. 
Beetainterferoon-lb on toodetud meetodiga, mida nimetatakse rekombinant-DNA-tehnikaks. Ravimit toodab rakk, millesse on viidud geen (DNA), mis annab sellele rakule beetainterferoon-1b tootmise võime. Asendav beetainterferoon-1b toimib samamoodi nagu kehas toodetav beetainterferoon.

Kuidas Betaferoni uuriti?

Betaferoni tõhusust uuriti kahe aasta jooksul 338 retsidiveeruva-remiteeruva hulgikoldekõvastumusega patsiendil, kes suutsid iseseisvalt kõndida; ravimi toimet võrreldi platseebo (näiva ravimi) toimega. Ravi tõhusust mõõdeti põhiliselt retsidiivide arvu vähenemise alusel. Betaferoni võrreldi näiva ravimiga ka kahes uuringus, milles osalesid 1657 patsienti, kes põdesid sekundaarselt progresseeruvat hulgikoldekõvastumust ja suutsid iseseisvalt kõndida. Ravi tõhusust mõõdeti põhiliselt puude süvenemise edasilükkamise põhjal.
Betaferoni uuriti kahe aasta jooksul ka 487 ühe demüeliniseeriva atakiga patsiendil, kes said kahe aasta jooksul kas Betaferoni või näivat ravimit. Uuringus mõõdeti aega, mille jooksul patsiendil arenes välja kliiniliselt määratletav hulgikoldekõvastumus.

Milles seisneb uuringute põhjal Betaferoni kasulikkus?

Retsidiveeruva-remiteeruva hulgikoldekõvastumusega patsientidel vähendas Betaferon iga-aastast retsidiivide arvu efektiivsemalt kui näiv ravim: ravimit saanud patsientidel esines aastas keskmiselt 0,84 retsidiivi ja näiva ravimi rühma patsientidel keskmiselt 1,27 retsidiivi.
Kahest uuringust ühes, kus osalesid sekundaarselt progresseeruva hulgikoldekõvastumusega patsiendid, tõendati märkimisväärset puude süvenemise edasilükkamist (Betaferoni kasutamine vähendas riski 31%) ning ratastooli jäämise aja edasilükkamist (39%). Teises samalaadses uuringus puude süvenemise edasilükkumist ei leitud. Mõlemas uuringus vähendas Betaferon kliiniliste retsidiivide arvu (30%).
Ühe demüeliniseeriva atakiga patsientide uuringus näidati, et Betaferon vähendab kliiniliselt määratletava hulgikoldekõvastumuse kujunemise riski: hulgikoldekõvastumus tekkis 28% Betaferoni saanud patsientidel, kuid näiva ravimi rühmas kujunes hulgikoldekõvastumus 45% patsientidest.

Millised on Betaferoniga seostatavad riskid?

Väga sagedased kõrvaltoimed on gripisarnased sümptomid (palavik, külmavärinad, liigesvalu, halb enesetunne, peavalu või lihasvalu) ja süstekoha reaktsioonid. Betaferoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Betaferoni ei tohi kasutada inimestel, kellel on esinenud ülitundlikkust (allergiat) loodusliku või rekombinantse beetainterferooni, inimalbumiini või ravimi mõne muu koostisosa suhtes. Betaferoniravi ei tohi alustada raseduse ajal. Kui patsient jääb ravi kestel rasedaks, tuleb tal arstiga nõu pidada. Betaferoni ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb raske depressioon ja/või enesetapumõtteid. Betaferoni ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb dekompenseeritud maksahaigus (kui maks ei funktsioneeri normaalselt).

Miks Betaferon heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Betaferoni kasulikkus nende patsientide ravimiseks, kellel on retsidiveeruv-remiteeruv hulgikoldekõvastumus, sekundaarselt progresseeruv hulgikoldekõvastumus ja kellel on esinenud üks demüeliniseeriv episood ning kelle sümptomid olid nii rasked, et neid oli vaja ravida süstitavate kortikosteroididega, ületab ravimi kasutamisega seotud ohud. Betaferonile soovitati anda müügiluba.
Betaferonile anti esmalt müügiluba erandlikel asjaoludel, sest teaduslikel põhjustel oli olemasoleva teabe hulk ravimi heakskiitmise ajal piiratud. Ettevõte esitas nõutud lisainfo ning erandlikel asjaoludel antud müügiluba asendati tavapärase müügiloaga 3. aprillil 2001.
Lisateave Betaferoni kohta:

Euroopa Komisjon väljastas Betaferoni müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Schering Aktiengesellschaft 30. jaanuaril 1995. Müügiluba uuendati 30. novembril 2000 ja 30. novembril 2005.


Kokkuvõtet on viimati uuendatud 2006. aasta septembris.