Copalia

Copalia

Mis on Copalia?

Copalia on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, amlodipiini ja valsartaani. Ravimit turustatakse tumekollaste ümmarguste tablettidena (5 mg amlodipiini ja 80 mg valsartaani), tumekollaste ovaalsete tablettidena (5 mg amlodipiini ja 160 mg valsartaani) ning helekollaste ovaalsete tablettidena (10 mg amlodipiini ja 160 mg valsartaani).

Milleks Copaliat kasutatakse?

Copaliat kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) patsientidel, kelle vererõhku ei saa ainult amlodipiini või valsartaaniga piisavalt reguleerida. Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus. Copaliat ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Copaliat kasutatakse?

Copaliat võetakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas koos vähese veega, toiduga või ilma. Copalia annus sõltub patsiendi varasemast amlodipiini või valsartaani annusest. Enne üleminekut kombineeritud tabletile võib olla vaja manustada neid ravimeid eraldi tablettide või kapslitena. Maksaprobleemidega või sapiteede ummistustega (probleemid sapi väljutamisega maksast) patsientidel tuleb Copaliat kasutada ettevaatlikult.

Kuidas Copalia toimib?

Copalia sisaldab kahte toimeainet, amlodipiini ja valsartaani. Mõlemad on vererõhuravimid, mida on eraldi Euroopa Liidus turustatud alates 1990. aastate keskpaigast. Need alandavad vererõhku samalaadsel viisil, soodustades veresoonte laienemist. Vererõhu langusega vähenevad kõrgvererõhu riskid, näiteks insuldi risk.
Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator ehk aine, mis blokeerib rakupinnal olevaid teatud kanaleid (kaltsiumikanaleid), mille kaudu kaltsiumiioonid tavaliselt sisenevad rakku. Kui kaltsiumiioonid sisenevad veresoonte seintes olevate lihaste rakkudesse, tõmbuvad need rakud kokku. Vähendades kaltsiumi sissevoolu rakkudesse, ennetab amlodipiin rakkude kokkutõmbumist ja soodustab seeläbi veresoonte lõdvestumist.
Valsartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime. Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (ahendab veresooni). Blokeerides retseptorid, millele angiotensiin II tavaliselt kinnitub, peatab valsartaan selle hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.

Kuidas Copaliat uuriti?

Et amlodipiin ja valsartaan on kasutusel olnud palju aastaid, esitas ettevõte mõlema aine kohta andmed varasematest uuringutest ja teaduskirjandusest ning uute uuringute tulemused, milles käsitleti mõlema toimeaine kombinatsiooni kasutamist.
Tehti viis põhiuuringut, milles osales ligikaudu 5200 peamiselt kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsienti. Kahes uuringus (ligikaudu 3200 patsienti) võrreldi amlodipiini ja valsartaani ning nende kombinatsiooni toimet platseebo (näiva ravimi) toimega. Kahes uuringus (1891 patsienti) võrreldi kombineeritud ravimi toimet patsientidel, kellel kas ainult 10 mg amlodipiini või 160 mg valsartaani ei reguleerinud vererõhku piisavalt. Viiendas, väiksemas uuringus (130 raske hüpertensiooniga patsienti) võrreldi kombineeritud ravimi ning lisinopriili ja hüdroklorotiasiidi (samuti vererõhku reguleeriv ravimikombinatsioon) toimet. Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja diastoolse vererõhu (vererõhk kahe südamelöögi vahel ehk nn alumine vererõhk) alanemine. Vererõhku mõõdeti millimeetrites elavhõbedasammast (mm Hg).
Ettevõte esitas ka andmeid selle kohta, et amlodipiini ja valsartaani sisaldus veres oli Copaliat kasutavatel ning amlodipiini ja valsartaani eraldi kasutavatel patsientidel ühesugune.

Milles seisneb uuringute põhjal Copalia kasulikkus?

Amlodipiini ja valsartaani kombinatsioon oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui platseebo või eraldi manustatud valsartaan või amlodipiin. Ravimikombinatsiooni ning amlodipiini või valsartaani eraldi manustamist võrdlevates uuringutes selgus, et ainult valsartaani võtnud patsientidel alanes vererõhk kaheksa nädala pärast 6,6 mm Hg võrra, kuid valsartaanile lisaks 5 või 10 mg amlodipiini saanud patsientidel alanes vererõhk vastavalt 9,6 ja 11,4 mm Hg võrra. Ainult amlodipiini võtnud patsientidel alanes vererõhk 10,0 mm Hg võrra ja lisaks 160 mg valsartaani saanud patsientidel 11,8 mm Hg võrra.

Mis riskid Copaliaga kaasnevad?

Copalia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), gripp, mitmesugused tursed, väsimus, nahapunetus, asteenia (nõrkus) ja kuumahood. Copalia kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Copaliat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla amlodipiini või teiste dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate ravimite, valsartaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada rasedatel pärast esimest kolme raseduskuud. Ravimit ei soovitata kasutada raseduse esimese kolme kuu ajal. Copaliat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksa-, neeru- või sapiprobleemid, ega patsiendid, kellele tehakse dialüüsi (teatud verepuhastustehnika).

Miks Copalia heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Copalia kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni raviks patsientidel, kelle vererõhk amlodipiini või valsartaani monoteraapiaga ei allu ravile piisavalt, on suurem kui Copaliaga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Copaliale müügiloa.
Muu teave Copalia kohta
Euroopa Komisjon andis Copalia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 16. jaanuaril 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.