DENTOCAINE

DENTOCAINE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml süstelahus.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab:
artikaiinvesinikkloriid epinefriin (adrenaliin) (epinefriintartraadina)
40 mg 0,01 mg 0,018 mg)
INN. Articainum,epinephrinum 
Abiained:
Naatriumkloriid
1 mg
0,5 mg
Naatriummetabisulfit
Üks kolbampull (1,8 ml) sisaldab 72 mg artikaiinvesinikkloriidi ja 0,018 mg epinefriini (tartraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.
Lahus on selge, poolläbipaistev ja värvitu, lahuse pH on 3,0...4,3. Lahuse osmolaarsus on ligikaudu 267 mOsm/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lokaal- ja regionaalanesteesia stomatoloogias pikaajalist anesteesiat vajavate komplitseeritud protseduuride korral alates 4 eluaastast.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine:
Tuleb kasutada võimalikult väikest annust, mis tagab efektiivse anesteesia.
Ülalõualuu hammaste väljatõmbamiseks piisab enamikul juhtudel annusest 1,8 ml DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml hamba kohta; sellega õnnestub vältida valuliku palatinaalse süsti tegemist. Kõrvutiasuvate hammaste järjestikuse väljatõmbamise korral on sageli võimalik süsti annust vähendada.
Kui suulaes on vaja teha sisselõige või õmblus, on näidustatud palatinaalne süst ligikaudu 0,1 ml süstelahust torke kohta.
Alalõualuu eespurihammaste sujuvaks väljatõmbamiseks piisab enamasti infiltratsioonanesteesiast 1,8 ml DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml hamba kohta; üksikjuhtudel tuleb süstida põsepoolsele küljele uuesti 1 kuni 1,8 ml. Harvadel juhtudel võib olla näidustatud süst foramen mandibula' sse. Süstid vestibulaarpinnale 0,5...1,8 ml DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml hamba kohta võimaldavad 
hambaauke ja hambakrooni könte ette valmistada.
Anesteesiat närvi blokeerimiseks tuleb kasutada alalõualuu purihammaste raviks.
Kirurgilistel protseduuridel tuleb annustada DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml individuaalselt olenevalt operatsiooni ulatusest ja kestusest ja patsiendiga seotud teguritest.
Üldised soovitatavad annused lastele kehakaaluga 20...30 kg on 0,25...1 ml; lastele kehakaaluga 30...45 kg on 0,5...2 ml.
DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml ei tohi kasutada alla 4-aastastel lastel.
Vanematel patsientidel võib DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml sisaldus vereplasmas tõusta ainevahetuse aeglustumise ja jaotusmahu vähenemise tõttu. DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml kuhjumise oht suureneb eelkõige pärast korduvat manustamist (nt uuesti süstimisel). Samasugune toime võib tekkida patsiendi halvenenud üldseisundi, samuti raske maksa- või neerufunktsiooni häire korral (vt ka lõik 4.4).
Seega on soovitatav kõigil neil juhtudel annust vähendada (minimaalne annus piisavalt sügava anesteesia saavutamiseks).
Annust tuleb vähendada ka teatavate haigustega patsientidel (stenokardia, arterioskleroos) (vt ka lõik 4.4).
Maksimaalne soovituslik annus: Täiskasvanud:
Maksimaalne annus tervetele täiskasvanutele on 7 mg artikaiini kehakaalu kg kohta (500 mg, kui patsiendi kehakaal on 70 kg), mis võrdub 12,5 ml DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml. Maksimaalne annus on 0,175 ml lahust kg kohta.
Lapsed:
Süstitav kogus tuleb määrata kindlaks vastavalt lapse vanusele ja kehakaalule ja operatsiooni ulatusele. Mitte ületada annust, mis vastab 7 mg/kg artikaiinile (0,175 ml/kg DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml).
Turustatakse ka DENTOCAINE 40 /0,005 mg/ml süstelahust, mis võib sobida paremini lühiajalisteks protseduurideks ja/või ei ole veritsemisohtu operatsioonil (vt lõik 5.1).
Manustamisviis Süstimiseks/oromukosaalne
KASUTAMISEKS AINULT STOMATOLOOGILISES ANESTEESIAS
Intravaskulaarse süstimise vältimiseks tuleb alati hoolikalt teostada aspiratsiooni vähemalt kahel tasandil (pöörata nõela 180° võrra), kuigi negatiivne aspireerimistulemus aspiratsiooni suhtes ei välista tahtmatut ja märkamatut intravaskulaarset süstimist.
Süstimiskiirus ei tohi ületada 0,5 ml 15 sekundi jooksul, s.t 1 kolbampulli sisu minutis.
Enamikul juhtudel võib juhusliku intravaskulaarse süstimise tulemusena tekkivaid olulisi süsteemseid reaktsioone vältida süstimismeetodi abil - süstida pärast aspiratsiooni aeglaselt 0,1...0,2 ml ja ülejäänud osa aeglaselt alles 20...30 sekundit hiljem.
Avatud kolbampulle ei tohi kasutada teistel patsientidel. Ravimi jäägid tuleb hävitada.
Ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, kas selles ei esine mikroosakesi, värvimuutusi või pakendi kahjustusi. Defektide ilmnemisel ravimit mitte kasutada.

4.3 Vastunäidustused

Kasutamine on vastunäidustatud alla 4 aastastele lastele.
Ülitundlikkus toimeainete, naatriummetabisulfiti või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Lokaalanesteetikumi artikaiini sisaldumise tõttu ei ole DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml lubatud kasutada järgmistel juhtudel:
- teadaolev allergia või ülitundlikkus amiidide rühma kuuluvate lokaalanesteetikumide suhtes
- raske südameimpulsside tekkimise ja juhteteede kahjustus (nt II ja III astme atrioventrikulaarne blokaad, väljendunud bradükardia)
- äge dekompenseeritud südamepuudulikkus
- raske hüpotensioon
- teadaoleva vereplasma koliinesteraasi puudulikkusega patsiendid
- kalduvus verejooksudele - eelkõige anesteesia korral närvi blokeerimiseks
- süstimine põletikulisse piirkonda
Epinefriini kui vasokonstriktoorse lisandi sisaldumise tõttu ei ole DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml lubatud kasutada _ järgmistel _ juhtudel: Südamehaigused, näiteks:
- ebastabiilne stenokardia
- hiljutine müokardiinfarkt
- hiljutine koronaararteri šunteerimine
- refraktoorsed arütmiad ja paroksüsmaalne tahhükardia või väga sage püsiv arütmia
- ravimata või ravile mittealluv raskekujuline hüpertensioon
- ravimata või ravile mittealluv südame paispuudulikkus
Samaaegne ravi monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega (vt lõik 4.5).
Metabisulfiti abiainena sisaldumise tõttu ei ole DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml lubatud kasutada _ järgmistel _ juhtudel:
- allergia või ülitundlikkus sulfitite suhtes
- raske bronhiaalastma
DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml võib kutsuda esile anafülaktiliste sümptomitega ägedaid allergilisi reaktsioone (nt bronhospasm).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml kasutamisel peab olema eriti ettevaatlik järgmistel juhtudel:
- raske neerufunktsiooni kahjustus
- stenokardia (vt lõigud 4.2 ja 4.3)
- arterioskleroos
- vere hüübimisvõime oluline halvenemine (vt lõik 4.5)
- türeotoksikoos
- kitsa nurga glaukoom
- diabeet
- kopsuhaigused - eelkõige allergiline astma
- feokromotsütoom
Juhusliku süstimise tagajärjel võivad tekkida krambid, millele võib järgneda kesknärvisüsteemi või kardiovaskulaarne kollaps. Käepärast peaksid olema elustamisvahendid, hapnik ja muud elustamisravimid, et neid kohe kasutada.
Kuna amiidide rühma kuuluvad lokaalanesteetikumid metaboliseeruvad ka maksas, peab olema ettevaatlik DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml kasutamisel maksahaigustega patsientidel. Raskete maksahaigustega patsientidel on suurem toksilise plasmakontsentratsiooni kujunemise oht.
Ravimi manustamisel südameveresoonkonna funktsiooni kahjustustega patsientidele peab olema ettevaatlik, sest nad on vähem suutelised kompenseerima nende ravimite põhjustatud atrioventrikulaarse juhtetee pikenemisega seotud funktsionaalseid muutusi.
Ravimi kasutamisel epilepsiaga patsientidel peab olema ettevaatlik.
Väga harva võib esineda pikaajaline või pöördumatu närvikahjustust (nii sensoorse- kui maitsemeele kadumine) pärast kirjeldatud mandibulaarset närviblokaadi.
Sportlaste dopinguanalüüsid võivad anda positiivseid tulemusi.
Tuleb arvestada, et ravi ajal vere hüübimise inhibiitoritega (nt hepariin või atsetüülsalitsüülhape) võib tahtmatu veresoonepunktsioon lokaalanesteetikumi manustamisel tekitada tõsise verejooksu ning et suureneb üldine kalduvus verejooksudele (vt lõik 4.5).
Tuleb vältida tahtmatut intravaskulaarset manustamist (vt lõik 4.2).
Hambapilbi või -kroonide ettevalmistamisel tuleb võtta arvesse verevoolu vähenemist hambasäsi koes ravimis sisalduva epinefriini toimel ja seega ohtu avatud säsi tähelepanuta jätmisel.
Seda ravimit ei tohi süstida nakatatud piirkonda (vt lõik 4.3).
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 1 ml kohta ning on seega sisuliselt naatriumivaba.
Ettevaatusabinõud kasutamisel:
Lokaalanesteetikumi kasutamisel peavad alati olema kättesaadavad järgmised ravimid ja ravivõimalused:
- krambivastased ravimid (bensodiasepiinid või barbituraadid), müorelaksandid, atropiin ja vasopressorid või adrenaliin raske allergilise või anafülaktilise reaktsiooni raviks;
- elustamisvahendid (eelkõige hapnik), mis võimaldavad vajaduse korral teha kunstlikku ventilatsiooni;
- pärast iga lokaalanesteetikumi süsti on vajalik südameveresoonkonna ja respiratoorsete (piisav ventilatsioon) elutähtsate näitajate ning patsiendi teadvuseseisundi pidev hoolikas jälgimine. Närvisüsteemile avalduva toksilisuse varased nähud võivad olla rahutus, ärevus, tinnitus, pearinglus, nägemise ähmastumine, treemor, depressioon või uimasus (vt lõik 4.9).
Fenotiasiine kasutavad patsiendid
Fenotiasiinid võivad epinefriini toimet pressorina vähendada või selle tagasi pöörata. Nende ravimite samaaegset kasutamist tuleb üldjuhul vältida. Samaaegse ravi vajalikkuse korral on oluline patsienti hoolikalt jälgida.
Mitteselektiivseid beetablokaatoreid kasutavad patsiendid
Mittekardioselektiivsete beetablokaatorite samaaegne manustamine võib põhjustada vererõhu tõusu epinefriini toimel (vt lõik 4.5).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

MAO inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantide samaaegne kasutamine võib tugevdada epinefriini sümpatomimeetilist toimet (vt lõik 4.3).
Adrenaliin (epinefriin) võib pärssida insuliini vabanemist pankreases ja seega vähendada suukaudsete diabeediravimite toimet.
Fenotiasiinid võivad vähendada epinefriini toimet pressorina (vt lõik 4.4).
Antiarütmikumide (nt kinidiin) samaaegne manustamine võib suurendada lokaalanesteetikumide võimalikku toimet südamele.
Mittekardioselektiivsete beetablokaatorite samaaegne manustamine võib põhjustada vererõhu tõusu DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml sisalduva epinefriini toimel.
Teatavad inhaleeritavad anesteetikumid, nt halotaan, võivad suurendada südame tundlikkust katehhoolamiinide suhtes ning põhjustada seetõttu arütmiat pärast DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml manustamist.
Ravi ajal vere hüübimise inhibiitoritega suureneb kalduvus verejooksudele (vt ka lõik 4.4).

4.6 Rasedus ja imetamine Rasedus

Artikaiini kasutamise kohta rasedatel teave puudub. Loomkatsetes on täheldatud toksilisust reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Ulatuslikud epidemioloogilised andmed adrenaliini kasutamise kohta rasedatel puuduvad, siiski puuduvad andmed väärarengute riski suurenemise kohta inimlootel pärast lokaalanesteesia kasutamist. Loomkatsetes on ilmnenud toksilisus reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3)
DENTOCAINE 40 mg/0,01mg/ml ei kasutata rasedatel või tehakse seda ainult äärmisel vajadusel. Imetamine
Artikaiini ja adrenaliini imendumise kohta rinnapiima andmed puuduvad. Siiski ei ole täheldatud DENTOCAINE 40 mg/0,01mg/ml raviannuste mõju rinnapiima toidul olevatele lastele. DENTOCAINE 40 mg/0,01mg/ml võib kasutada imetavatel emadel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kuigi uuringutes ei ole patsientide normaalne reageerimisvõime sõidukit juhtides halvenenud, peab hambaarst hindama igal juhul ohutuse võimalikku halvenemist sõiduki juhtimisel või masinate käsitsemisel. Patsient peab jääma arstikabinetti vähemalt 30 minutiks pärast süsti.

4.8 Kõrvaltoimed

Lokaalanesteetikumi artikaiini sisaldumise tõttu võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Südame ja veresoonkonna häired
Harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000)
Südame löögisageduse aeglustumine, hüpotensioon.
Vererõhu langus, südameimpulsside juhteteede häired, bradükardia, asüstolid, kardiovaskulaarne kollaps.
Närvisüsteemi häired
Harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000)
Metallimaitse, tinnitus, pearinglus, iiveldus, oksendamine, rahutus, ärevus, haigutamine, vappumine, närvilisus, nüstagm, logorröa, peavalu, hingamise kiirenemine. Huulte, keele või mõlema paresteesia (tundlikkuse kadumine, põletus-, kipitustunne).
Nende nähtude tekkimisel oli vaja võtta kiireid ravimeetmeid nende võimaliku süvenemise vältimiseks.
Uimasus, segasus, treemor, lihaste tõmblemine, toonilis-kloonilised krambid, kooma ja respiratoorne paralüüs.
Respiratoorsed häired
Harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000)
Tahhüpnoe, seejärel bradüpnoe, mis võib üle minna apnoeks.
Allergilised reaktsioonid
Väga harv: (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Ülitundlikkus artikaiini suhtes võib avalduda lööbe, kiheleva turse, kiheluse ja erüteemina, samuti iivelduse, diarröa, vilistava hingamise või anafülaksisena. Ühel patsiendil, kellel tekkis hilinenud ülitundlikkus prilokaiini suhtes, tekkis ristreaktsioon artikaiini suhtes.
Patsientidel, kellel tekkis tõestatud ülitundlikkus artikaiini või teiste amiidide suhtes, tuleb üldiselt edasiste protseduuride teostamisel kasutada estrite rühma kuuluvaid lokaalanesteetikume. Artikaiini manustamine suurtes annustes võib tekitada subkliinilise methemoglobineemiaga patsientidel methemoglobineemiat.
Epinefriini kui vasokonstriktoorse lisandi sisaldumise tõttu võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Südame ja veresoonkonna häired Harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000)
Välistada ei saa kuumatunnet, higistamist, südametegevuse kiirenemist, migreenitaolist peavalu, vererõhu tõusu, stenokardianähte, tahhükardiaid, tahhüarütmiaid ja kardiovaskulaarset kollapsit, samuti ägedat kilpnäärme turset.
Metasulfiti abiainena sisaldumise tõttu võivad väga harvadel juhtudel tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid, eelkõige bronhiaalastma korral, mis avalduvad oksendamise, diarröa, vilistava hingamise, ägeda astmahoo, teadvuse ähmastumise või šokina.
Nii artikaiini kui ka epinefriini sisaldumise tõttu võivad tekkida _järgmised kõrvaltoimed: Närvisüsteemi häired
Artikaiini ja epinefriini kasutamisel on kirjeldatud 2 nädalat hiljem tekkinud näonärvi halvatust, mis püsis veel ka 6 kuud hiljem.
Väga harv (< 1/10 000)
Püsiv hüpoesteesia ja maitsemeele kadumine pärast mandibulaarset või väiksema alveolaarse närvi blokaadi.
Erinevate tüsistuste ja kõrvaltoimete samaaegne tekkimine võib häirida kliinilist pilti. 4.9 Üleannustamine
Kõrvaltoimed (mis näitavad lokaalanesteetikumi ebanormaalselt suurt sisaldust veres) võivad tekkida kas kohe, juhusliku intravaskulaarse süstimise või ebanormaalsete imendumistingimuste tulemusena, nt põletikulises või tugevasti vaskulariseeritud koes, või hiljem pärast anesteetikumilahuse ülemäärase annuse süstimist, ning avalduvad kesknärvisüsteemi ja/või vaskulaarsete sümptomitena.
Lokaalanesteetikumi artikaiini sisaldumisest põhjustatud sümptomid:
Kergemad kesknärvisüsteemiga seotud sümptomid on metallimaitse, tinnitus, pearinglus, iiveldus, oksendamine, rahutus, ärevus, algul hingamise kiirenemine.
Raskemad sümptomid on uimasus, segasus, treemor, lihaste tõmblemine, toonilis-kloonilised krambid, kooma ja respiratoorne paralüüs.
Rasked kardiovaskulaarsed episoodid avalduvad vererõhu languse, südameimpulsside juhteteede häirete, bradükardia ja kardiovaskulaarse kollapsina.
Epinefriini kui vasokonstriktori põhjustatud sümptomid:
Südameveresoonkonnaga seotud sümptomid, nt kuumatunne, higistamine, südametegevuse kiirenemine, migreenitaoline peavalu, vererõhu tõus, stenokardianähud, tahhükardiad, tahhüarütmiad ja kardiovaskulaarne kollaps.
Erinevate tüsistuste ja kõrvaltoimete samaaegne tekkimine võib häirida kliinilist pilti. 
Ravi
Üldised põhimeetmed:
Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb lokaalanesteetikumi kasutamine katkestada.
Diagnostika (hingamine, vereringe, teadvus), hingamise ja vereringe elutähtsate funktsioonide alalhoidmine/taastamine, hapnikuga varustamine, intravenoosne ligipääs. 
Ülakeha tõstmine, vajaduse korral nifedipiini manustamine keele alla.
Patsiente tuleb kaitsta kaasnevate vigastuste eest, kasutades vajaduse korral bensodiasepiine (nt i.v. diasepaam).
Horisontaalne asend, tõstke jalad üles, vajaduse korral täieliku elektrolüütide lahuse, vasopressorite (nt i.v. etüülefriin) intravaskulaarne infusioon.
i.v. atropiin.
Pöörduge erakorralise meditsiini arsti poole, seni kasutage šokiasendit, infundeerige elektrolüütide täislahust, vajaduse korral i.v. epinefriini, i.v. kortisooni.
Erimeetmed: Hüpertensioon:
Krambid:
Hüpotensioon:
Bradükardia: Anafülaktiline šokk:
Kardiovaskulaarne: arsti kollaps
Viivitamatu kardiopulmonaarne elustamine, pöörduge erakorralise meditsiini poole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: lokaalanesteetikumid, amiidid ATC-kood: N01BB58
DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml sisaldab artikaiini, mis on hambaravis kasutatav amiidide rühma kuuluv lokaalanesteetikum ja kutsub esile vegetatiivsete, sensoorsete ja motoorsete närvikiudude ärrituvuse pöörduva pärssimise. Artikaiini toimemehhanism eeldatakse seisnevat närvikiu membraanil asuvate pingest sõltuvate Na+-kanalite blokeerimises.
Iseloomulik on anesteesia kiire tekkimine - latentsus 1...3 minutit, usaldusväärne ja tugev valuvaigistav toime ja hea taluvus. DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml toime kestus hambasäsi anesteesias on vähemalt 45 minutit ja pehmete kudede anesteesias 120-240 minutit.
Epinefriin kutsub lokaalselt esile vasokonstriktsiooni, mille puhul artikaiini imendumine aeglustub. Selle tulemusena püsib lokaalanesteetikumi suurem sisaldus toimekohal kauem ning väheneb süsteemsete kõrvaltoimete sagedus.

5.2 Farmakokineetilised omadused

DENTOCAINE 40 mg/0,01 mg/ml imendub kiiresti ja peaaegu täielikult.
Artikaiini maksimaalne sisaldus vereplasmas pärast suusisest süstimist saavutatakse ligikaudu 10...15 minuti pärast. Jaotusmaht on 1,67 l/kg, eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 20 minutit ja Cmax- väärtus vahemikus 400...2100 ^g/l.
Artikaiin seondub seerumis kuni 95% ulatuses plasmavalkudega.
Plasma koliinesteraasid hüdrolüüsivad artikaiini kiiresti selle esmaseks metaboliidiks artikaiinhappeks, mis metaboliseerub edasi artikaiinhappe glükuroniidiks. Artikaiin ja selle metaboliidid elimineeruvad
põhiliselt uriiniga.
Epinefriin kataboliseerub kiiresti maksas ja teistes kudedes. Metaboliidid erituvad renaalselt. 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Artikaiinimürgistuse sümptomid ei sõltunud manustamisviisist (i.v., i.m., s.c., p.o.) ega loomaliigist ning hõlmasid värinat, vertiigot ning toonilis-kloonilisi krampe. Nende sümptomite kestus ja tugevus sõltusid annusest; suuremate annuste korral (ühekordne annus ligikaudu 50...100 mg/kg) lõppesid krambid surmaga ja väiksemate annuste korral kadusid kõik sümptomid 5... 10 minutiga. Artikaiini surmavad annused tekitasid hiirtel (i.v. ja s.c.) ja rottidel (i.v., i.m., s.c. ja p.o.) kopsuturset.
Artikaiin rottidel ja küülikutel embrüo ega loote arengut emakas ega põhjustanud luustiku ega elundite väärarenguid. Lakteerivatel rottidel, kellele manustati artikaiini suurtes annustes (80 mg/kg päevas), mis põhjustasid emasloomal toksilisust, avanesid poegade silmad hiljem ja suurenes nende ebaõnnestumise tõenäosus passiivse vältimise katses. Jänese embrüo- ja lootearengule on täheldatud teatud mõjusid, kui suurtes annustes manustamine põhjustas skeletimuudatusi.
Epinefriin oli rottidele potentsiaalselt teratogeenne, kuigi 25 korda inimese raviannustest suuremates annustes.
Pärast i.v. manustamist suurendas epinefriinisisaldus suhtega 1:100 000 artikaiini toksilisust rottidel ja hiirtel.
Lokaalse taluvuse uuringus manustati 4% artikaiini lahust koos 1:100 000 epinefriiniga, mis põhjustas rottide nahaaluses koes ärritust. Katsed rottidega tõestasid, et seos ravimi kontsentratsiooni ja põletiku intensiivsuse vahel puudub. Vastavate uuringute puudumise tõttu käeolevat meditsiinitoodet teiste toodetega mitte segada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

naatriummetabisulfit (E223) naatriumkloriid
vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg 18 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoidae kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Värvitust neutraalsest I tüüpi klaasist kolbampull. Plunžer on valmistatud bromobutüülkummist. Bromobutüültihendiga alumiiniumkaas.
Igas kolbampullis 1,8 ml süstelahust. Pakendis on 50 või 100 kolbampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb kohe pärast esmakordset kasutamist ära visata.
Kasutusjuhend:
1. Avage pakend (10 kolbampulli alusel).
2. Võtke kolbampull ja asetage süstla silindrisse.
3. Suunake süstla kolb kolbampulli kummipiirde järgi vastavasse asendisse.
4. Seadke nõela lühem ots ettevaatlikult süstla otsa ja keerake kinni.
5. Eemaldage süstla pikema otsa kaitsekatte ja teostage süstimine.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lli?a de Vall (Barcelona)
Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBER

646309

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.09.2009.

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2009.