Diclac 1 %

Diclac 1 %

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Diclac 1 %, geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 10 mg diklofenaknaatriumi. INN. Diclofenacum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikne sümptomaatiline leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Diclac 1% geeli kasutatakse kolm korda päevas. Tuubist pigistatakse välja ligikaudu 11 cm geeli, mis on ekvivalentne 3 g geeliga (30 mg diklofenaknaatriumi) ja määritakse ravi vajavale kehapinnale. Päevane maksimaalne annus on 9 g geeli, mis on ekvivalentne 90 mg diklofenaknaatriumiga.
Manustamisviis ja kestus
Ainult väliseks kasutamiseks! Mitte alla neelata!
Diclac 1% geeli määritakse õhukese kihina ravi vajavale kehapinnale ja hõõrutakse kergelt sisse. Diclac 1% geel peab enne kehapinna riietega katmist mõne minuti kuivama. Kehapinda ei soovitata sidemega katta.
Diclac 1% geeli võib kasutada ka abistava ravina koos teiste diklofenakki sisaldavate ravimvormidega.
Arst määrab manustamise kestuse.
Lapsed
Diklofenak-geeli ei soovitata kasutada lastel. Eakad
Eakate puhul võib kasutada tavalisi täiskasvanutele mõeldud annuseid.

4.3 Vastunäidustused

- Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- Patsiendid, kellel atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) kutsuvad esile astma-, urtikaaria- või ägeda riniidi hooge
- raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6 „Rasedus ja imetamine").

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused
Paikse toimega diklofenaki kasutamisel on süsteemsete kõrvaltoimete oht väike võrreldes suukaudsete ravimvormidega. Siiski ei saa välistada süsteemsete kõrvaltoimete võimalust kui diklofenak-geeli kantakse suhteliselt suurtele nahapindadele pika aja jooksul. Juhul kui plaanis on pikaajaline ravi suurtel nahapindadel, siis tuleks tutvuda diklofenaki süsteemsete ravimivormide ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehega.
Ettevaatusabinõud
Diklofenak-geeli tohib manustada ainult tervele nahapinnale (kus ei ole lahtisi haavu ega vigastusi). Tuleb vältida selle sattumist silma või limaskestadele.
Diklofenak-geeli tohib kasutada mitte-okluseerivate sidemetega, kuid seda ei tohi kasutada õhukindlate oklusioonsidemetega.
Diklofenak-geeli ei tohi alla neelata.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Diklofenaki kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad piisavad andmed. Diklofenak-geeli ei tohiks seetõttu raseduse ajal tarvitada. Diklofenak on vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril, kuna see võib põhjustada emakasisest loote arengupeetust ja/või arterioosjuha enneaegset sulgumist (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused").
Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed").
Imetamine
Ei ole teada, kas paikse toimega diklofenak eritub rinnapiima ja seetõttu ei soovitata diklofenak-geeli imetamise ajal kasutada. Kui diklofenak-geeli kasutamine on imetamise ajal vältimatult vajalik, siis ei tohi seda manustada rindadele või suurtele kehapindadele, samuti ei tohi seda kasutada pikema perioodi vältel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool on loetletud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa, jaotatuna sageduste järgi. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras alates kõige sagedasemast.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10000, <1/1000)
Väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv: pustuloosne lööve
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkus (sealhulgas urtikaaria), angioödeem
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: astma
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: dermatiit (sealhulgas kontaktdermatiit), lööve, erüteem, ekseem, sügelus
Harv: bulloosne dermatiit
Väga harv: fotosensitiivne reaktsioon

4.9 Üleannustamine

Paikselt kasutatava diklofenaki süsteemne imendumine on vähene, mistõttu üleannustamine on väga ebatõenäoline.
Siiski võib diklofenak-geeli tahtmatu allaneelamise korral oodata diklofenaki tablettide üleannustamisele sarnaseid kõrvaltoimeid (üks 100 g tuub sisaldab 1000 mg diklofenaknaatriumi). Sarnaselt mürgistustele teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega tuleb rakendada üldtoetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi. Tuleb mõelda maoloputusele ning aktiivsöe kasutamisele, eriti juhul kui ravimi sissevõtmisest on vähe aega möödas.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks. ATC-kood. M02AA15
Toimemehhanism
Diclac 1% geeli toimeaine diklofenak on mittesteroidne põletiku- ja valuvastane ravim, millel on väljendunud reuma-, põletiku-, valuvastane ja palavikku alandav toime.
Diklofenaki prostaglandiinide biosünteesi pärssiv toime on eksperimentaalselt tõestatud ja seda peetakse diklofenaki toimemehhanismi oluliseks osaks.
Farmakodünaamilisede omadused
Traumaatilist või reumaatilist päritolu põletiku korral on näidatud, et diklofenak-geel leevendab valu, vähendab turset ja lühendab normaalse funktsiooni taastumisele kuluvat aega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Naha kaudu imendunud diklofenaki kogus on proportsionaalne kontakti kestuse ja Diclac 1% geeliga kaetava piirkonna suurusega ja sõltub paikselt manustatud kogusest ning naha hüdratatsioonist. Sama annuse diklofenak-tablettidega võrreldes, imendub ja väljub organismist neerude kaudu 2,5 g diklofenak-geeli paiksel manustamisel 500 cm2 nahapinnale 6%. 10 tunnine oklusioon (naha piirkonna, kuhu geel on kantud, õhukindel katmine) suurendab diklofenaki imendumist kolm korda.
Jaotumine
Pärast diklofenak-geeli manustamist käe- ja põlveliigestele on diklofenaki kontsentratsioon mõõdetav plasmas, sünoviaalkoes ja -vedelikus. Maksimaalne plasmakontsentratsioon jääb diklofenaki paiksel manustamisel umbes 100 korda madalamaks, kui diklofenaki tablettide suukaudsel manustamisel. 99,7% diklofenakist seondub seerumi proteiinidega, peamiselt albumiiniga (99,4%).
Biotransformatsioon
Diklofenaki biotransformatsioonil toimub intaktse molekuli osaline glükuronidatsioon, kuid peamiselt ühe- ja mitmekordne hüdroksüleerumine, mille tulemuseks on mitmete fenoolmetaboliitide teke, millest enamik muundatatkse glükuroniidkonjugaatideks. Kaks fenoolmetaboliiti on bioloogiliselt aktiivsed, kuigi palju väiksemal määral kui diklofenak.
Eliminatsioon
Diklofenaki kogu süsteemne kliirens plasmast on 263 ± 56 ml/min (keskmine väärtus ± SD). Plasma lõplik poolväärtusaeg on 1 kuni 2 tundi. Neljal metaboliidil, millest kaks on aktiivsed, on samuti lühike plasma poolväärtusaeg - 1 kuni 3 tundi. Ühel metaboliitidest - 3'-hüdroksü-4- metoksüdiklofenakil - on palju pikem poolväärtusaeg, kuid see metaboliit on praktiliselt inaktiivne. Diklofenak ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga.
Patsientide eripärad
Neerukahjustusega patsientidel ei ole oodata diklofenaki ja selle metaboliitide kumulatsiooni.
Kroonilise hepatiidiga või dekompensatsioonita tsirroosiga patsientidel on diklofenaki kineetika ja metabolism sarnased tervetele patsientidele.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Diklofenakiga tehtud ägeda toksilisuse ja korduva annustamise toksilisuse uuringud, samuti genotoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole ettenähtud terapeutiliste annuste kasutamise korral näidanud kahjulikku toimet inimesele. Tõendeid diklofenaki teratogeense toime kohta hiirtele, rottidele või küülikutele ei leitud. Diklofenak ei mõjutanud rottide vanemloomade fertiilsust. Järeltulijate pre-, peri- ja postnataalset arengut ei mõjutatud.
Diklofenak-geel oli erinevates uuringutes hästi talutav. Fototoksilist potentsiaali ei täheldatud ja diklofenak-geel ei põhjustanud naha sensitisatsiooni.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ammoonium Karbomeer (980) Deküüloleaat Naatriumedetaat (FE) Oktüüldodekanool (FE) (3-sn-fosfatidüül)koliin Propaan-2-ool RRR-alfa-tokoferool Lõhnaained Destilleeritud vesi

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Tuub sisaldab 25g, 50 g või 100 g geeli.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

475405

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 17.06.2005/3.02.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2010.