Duphalac Fruit 667 mg

Duphalac Fruit 667 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Duphalac Fruit on vesilahus, mille 1 ml sisaldab 667 mg laktuloosi. INN. Lactulosum
Abiainete täileik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus. Suukaudne lahus, kotikesed.
Selge, viskoosne vedelik, värvitu või pruunikaskollane.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kõhukinnisus: jämesoole füsioloogilise rütmi reguleerimine, kus kõhukinnisus on meditsiiniliselt ebasoovitav (hemorroidid, jämesoole/päraku operatsioonide järgselt).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Laktuloosi võib manustada lahustamata või lahustatuna. Annus tuleb kohaldada lähtuvalt individuaalsest vajadusest ning vastavalt kliinilisele vastusele. Laktuloosi võib manustada kas ühe annusena või jaotatud kaheks annuseks.
Laktuloosi üksikannus tuleb neelata korraga alla ning pikemat aega suus hoidmine ei ole soovitatav. Annused tuleb kohandada vastavalt individuaalsele vajadusele. Pärast adekvaatset ravitoimet kohandatakse algannust individuaalselt (säilitusannus). Mõnede patsientide puhul kulub päevi (2...3 päeva) adekvaatse ravitoime saabumiseks. Ühekordse ööpäevase annuse korral tuleb annus võtta iga päev samal ajal, näiteks koos hommikusöögiga. Lahtistiga ravi ajal on soovitatav tarbida piisavas koguses vedelikku (1,5...2 l/päevas, vastab 6...8 klaasile).
Annustamine kõhukinnisuse korral või situatsioonide korral, kus kõhukinnisus on meditsiiniliselt ebasoovitav:.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Galaktoseemia.
• Soolesulgus.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui paari päeva möödumisel jääb terapeutiline efekt puudulikuks, on soovitatav konsulteerida arstiga.
Laktoosi talumatusega patsientidele tuleb määrata laktuloosi ettevaatusega (vt lõik 6.1). Kõhukinnisuse raviks kasutatavad tavaannused ei mõjuta veresuhkru taset diabeedihaigetel. Laksatiivide kasutamine lastel on erandlik ja peab toimuma meditsiinilise järelvalve all. Laktuloosi tuleb autosoomse retsessiivse päriliku fruktoositalumatusega imikutel ja väikelastel kasutada ettevaatusega.
Tuleb arvestada sooletühjenemise refleksi häirumise ohuga ravi ajal. Haruldase päriliku galaktoosi talumatusega, nagu näiteks laktaaspuudulikkuse või glükoos- galaktoos malabsorbtsiooni all kannatavad patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Gastro-kardiaalse sündroomiga (Roehmeld'i sündroom) patsientidele tohib laktuloosi manustada ainult arstiga konsulteerimise järgselt. Kui nendel patsientidel esineb laktuloosi manustamise järgselt sümptomid nagu meteorism või puhitus, tuleb annust vähendada või ravi katkestada. Kohaldamata annuse pikaajaline ja väärkasutus võib esile kutsuda diarröa ja elektrolüütide tasakaaluhäire.
Lahtistiga ravi ajal on soovitatav tarbida piisavas koguses vedelikku (1,5...2 l/päevas, vastab 6...8 klaasile).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.

4.6 Rasedus ja imetamine

Loomkatsed ei ole näidanud ei otseseid ega kaudseid kahjulikke mõjusid rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Raseduse ajal kahjulikke toimeid ei ole oodata, laktoosil puudub süsteemne toime. Duphalac Fruit'i võib raseduse ajal kasutada (vt lõik 4.2).
Imetamise ajal kahjulikke toimeid imiku tervisele ei ole oodata, laktoosil puudub süsteemne toime.
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal võib laktuloosi kasutada (vt lõik 4.2).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Duphalac Fruit ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Ravi esimestel päevadel võib esineda kõhupuhitust. Reeglina kaob see paari päeva möödudes. Soovitatud annustest suuremate annuste kasutamisel võib tekkida kõhuvalu ja kõhulahtisus. Sellisel juhul tuleb annust vähendada.
Seedetrakti häired
Kõhupuhitus, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Suurte annuste kasutamisel kõhulahtisus. Uuringud
Kõhulahtisusest tingitud elektrolüütide tasakaaluhäired. 4.9 Üleannustamine
Kui annused on liiga suured, võivad esineda kõhuvalu ja kõhulahtisus. Ravi
Ravi katkestamine või annuse vähendamine. Suur vedeliku kadu kõhulahtisuse või oksendamise korral võib põhjustada elektrolüütide tasakaaluhäireid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: osmootse toimega lahtistid, ATC-kood: A06AD11
Laktuloos lõhustatakse jämesooles soolefloora poolt madala molekulkaaluga orgaanilisteks hapeteks. Need happed tekitavad pH alanemise jämesooles ja osmoosi teel suureneb jämesoole sisaldise maht. Need toimed stimuleerivad jämesoole motoorikat ja tagavad pehme konsistentsiga väljaheite. Kõhukinnisus taandub ja taastub jämesoole füsioloogiline rütm. Laktuloos kui prebiootiline aine stimuleerib bifidobakterite ja laktobatsillide kasvu, sealjuures Clostridium ja Escherihia coli võivad olla pärsitud. See leevendab kõhukinnisust ja avaldab positiivset mõju heaolule ja tervisele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub laktuloos halvasti. Mitte imendununa jõuab ta muutumatul kujul jämesoolde. Seal see lagundatakse jämesoole mikrofloora poolt. Täielikult lagunevad jämesooles annused kuni 25...50 g või 40...75 ml; suuremate annuste korral eritatakse osa muutumatul kujul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliiniliste andmete põhjal ei ole toksiline ühekordne ja korduvannus näidanud kahjulikku toimet inimesele. Pikaajalised loomkatsed ei viita kasvajat tekitavale võimele.Laktuloos ei ole olnud teratogeenne hiirtel, rottidel ja küülikutel. Tulenevalt laktuloosi farmakoloogilistest ja farmakokineetilistest omadustest ei esinenud süsteemset toksilisust suukaudu manustamise järgselt.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ploomimaitseaine, 1,13%
Sünteesiprotsessist pärit suhkrud: nt laktoos, galaktoos, epilaktoos
Vesinikperoksiid
Naatriumhüdroksiid.

6.2 Sobimatus Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

Kotikesed: 3 aastat
HDPE pudel: 2 aastat
Pärast esmast avamist: 21 nädalat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüester/alumiinium/polüetüleenlaminaadist 15 ml kotikesed. Ühes karbis on 20 kotikest.
HDPE pudelid polüpropüleenist sulguri ja polüpropüleenist mõõtekorgiga, sisaldavad 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml või 1000 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Abbott Products G.m.b.H. Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

647309

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.09.2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2010