Daxas

Kokkuvõte üldsusele

Daxas
roflumilast

Mis on Daxas?

Daxas on ravim, mille toimeaine on roflumilast. Seda turustatakse kollaste D-kujuliste tablettidena (500 µg).

Milleks Daxast kasutatakse?

Daxast kasutatakse kroonilise bronhiidina (pikaajaline kopsubronhide põletik) avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel, kellel on anamneesis KOKi sagedased ägenemised. KOK on krooniline haigus, mille korral kopsubronhid ja kopsualveoolid kahjustuvad või ummistuvad, põhjustades raskusi sisse- ja väljahingamisel.
Daxast ei kasutata eraldi, vaid lisaks ravile bronhodilataatoritega (ravimid, mis laiendavad kopsubronhe).
Daxas on retseptiravim.

Kuidas Daxast kasutatakse?

Daxase soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Tabletid tuleb iga päev samal kellaajal koos veega alla neelata. Daxas võib hakata mõjuma mitme nädala pärast.

Kuidas Daxas toimib?

Daxase toimeaine roflumilast kuulub 4. tüübi fosfodiesteraasi (PDE4) inhibiitorite rühma. Roflumilast blokeerib KOKi põhjustavas põletikuprotsessis osaleva ensüümi PDE4 toime, vähendades põletikku kopsudes ning aidates patsiendi sümptomeid vähendada või hoida ära nende süvenemist.

Kuidas Daxast uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Daxase toimet muude katsetega.
Daxast võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales üle 3000 raske KOKiga täiskasvanut, kelle haigus oli viimase aasta jooksul vähemalt ühe korra ägenenud. Uuringu ajal võisid patsiendid jätkata ravi bronhodilataatoriga. Efektiivsuse põhinäitaja oli forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) suurenemine ning mõõdukate ja raskete KOKi ägenemiste arvu vähenemine aastase ravi jooksul. FEV1 on suurim õhumaht, mida patsient suudab välja hingata ühe sekundi jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Daxase kasulikkus?

Uuringutes selgus, et Daxas on KOKi ravis efektiivsem kui platseebo. Uuringu alguses oli mõlema rühma patsientide FEV1 umbes 1 liiter (1000 ml). Aasta pärast oli Daxast võtvatel patsientidel FEV1 suurenenud keskmiselt 40 ml, platseebot saanud patsientidel aga vähenenud keskmiselt 9 ml. Samuti esines Daxast võtvatel patsientidel mõõdukaid ja raskeid KOKi ägenemisi keskmiselt 1,1 korda, võrreldes 1,4 korraga patsientidel, kes võtsid platseebot.

Mis riskid Daxasega kaasnevad?

Daxase kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud 1–10 patsiendil 100st) on kehakaalu vähenemine, söögiisu vähenemine, unetus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu. Et Daxast võtvad patsiendid võivad kaalus alla võtta, soovitatakse neil end regulaarselt kaaluda. Arst võib lõpetada ravi Daxasega, kui patsiendi kaalukaotus on liiga suur. Daxase kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Daxast ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla roflumilasti või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsientidel. Daxast ei soovitata kasutada patsientidel, kel on haigus, mis nõrgestab olulisel määral immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsemehhanismi). Et harvadel juhtudel on Daxast võtnud patsientidel tekkinud suitsiidimõtted, ei soovitata seda ravimit kasutada ka patsientidel, kellel on olnud anamneesis depressioon koos suitsiidimõtetega.

Miks Daxas heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et vajadus uute KOKi ravimite järele on olemas ja et põhiuuringutes ilmnes, et Daxas avaldab raske KOKiga patsientidele mõõdukat kasulikku mõju. See kasulik mõju ilmnes lisaks nende ravimite toimele, mida patsiendid juba said. Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid ravimi toime kohta, otsustas komitee, et Daxase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Daxase kasutamise ohutus?

Daxase tootja tagab, et kõigi Euroopa Liidu liikmesriikide meditsiinitöötajad, kes ravimit välja kirjutavad, saavad õppematerjalid teabega ravimi kõrvalnähtude ja kasutamise kohta. Samuti valmistab ettevõte patsiendikaardid, kus on kirjas, millistest sümptomitest ja varasematest haigustest peavad nad oma arsti teavitama, et arst oskaks otsustada, kas Daxas sobib neile. Kaardil on ka koht, kuhu patsient saab kirjutada oma kehakaalu ja kaalumise kuupäevad.

Muu teave Daxase kohta

Euroopa Komisjon andis Daxase müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Nycomed GmbH 5 juulil 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Daxase kohta on siin. Kui soovite lisateavet ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa, või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2010.