Effentora

Effentora

Mis on Effentora?

Effentora on ravim, mis sisaldab toimeainena fentanüüli. Seda turustatakse ümmarguste valgete suus lahustuvate tablettidena. Tabletid sisaldavad 100, 200, 400, 600 või 800 mikrogrammi fentanüüli.

Milleks Effentorat kasutatakse?

Effentorat kasutatakse läbimurdevalu raviks täiskasvanud vähipatsientidel, kes juba kasutavad pikaajalise vähivalu vaigistamiseks opioide (valuvaigistite rühm, kuhu kuuluvad morfiin ja fentanüül). Läbimurdevalu on äkiline täiendav valuaisting, mis tekib vaatamata senisele valuvaigistitega ravile. Seda ravimit saab üksnes eriretsepti alusel. See tähendab, et väärtarvitamise või sõltuvuse tekkimise ennetamiseks on ravimi kasutamistingimused tavapärasemast rangemad.

Kuidas Effentorat kasutatakse?

Ravi Effentoraga võib alustada üksnes vähipatsientide opioidravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Effentorat manustatakse läbimurdevalu episoodi tekkimisel. Tabletid tuleb võtta pakendist välja vahetult enne asetamist igeme ja põse vahele. Tabletid võib asetada ka keele alla. Tabletid lahustuvad tavaliselt 14-25 minutiga, vabastades toimeaine, mis imendub otse vereringesse. 30 minuti pärast võib järelejäänud tabletitükid klaasi veega alla neelata. Tablette ei tohi murda ega purustada, samuti mitte imeda, närida ega tervelt alla neelata. Patsient ei tohi tableti suus hoidmise ajal mitte midagi süüa ega juua.
Kui patsient alustab Effentora kasutamist, peab arst leidma talle individuaalselt sobiva annuse, mis leevendab piisavalt patsiendi valu ega tekita palju kõrvalnähte. Patsiente tuleb annuse suurendamise ajal hoolikalt jälgida. Kui patsiendile sobiv annus on kindlaks määratud, võtab patsient selle annuse ühe tabletina. Kui nimetatud annus ei leevenda enam valu piisavalt, määrab arst uue individuaalse annuse. Effentora annuseid üle 800 mikrogrammi ei ole kontrollitud. Valuepisoodide ravimise vahele peab jätma vähemalt neli tundi.
Patsiendid ei tohi vähist tingitud läbimurdevalu leevendamiseks omada ega kasutada samaaegselt Effentoraga muid fentanüüli sisaldavaid ravimeid. Neil tohivad olla korraga ainult vajaliku tugevusega Effentora tabletid, et vältida segiminemist ja võimalikku üleannustamist. Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.

Kuidas Effentora toimib?

Effentora toimeaine fentanüül on opioid. See on hästi tuntud aine, mida on kasutatud valuvaigistina palju aastaid. Effentora sisaldab fentanüüli suus lahustuva tableti kujul, millest fentanüül imendub suu limaskesta kaudu. Vereringes olev fentanüül mõjub pea- ja seljaaju retseptoritele, vaigistades valu.

Kuidas Effentorat uuriti?

Et fentanüüli on kasutatud palju aastaid, esitas ettevõte teaduskirjandusest ja samuti ettevõtte tehtud uuringutest pärit andmed.
Effentora valuvaigistavat mõju läbimurdevalu ravis uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 150 täiskasvanud vähipatsienti, keda raviti opioididega. Mõlemas uuringus raviti igal patsiendil 10 eraldi läbimurdevalu episoodi: neist 7 episoodi korral manustati igale patsiendile Effentorat ja ülejäänud 3 episoodi korral manustati igale patsiendile platseebot (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli esimese 30 või 60 minuti jooksul pärast tableti manustamist toimunud muutus valu tugevuses. Iga patsient hindas valu tugevust 11-punktisel skaalal.

Milles seisneb uuringute põhjal Effentora kasulikkus?

Effentora oli mõlemas uuringus valu leevendamisel efektiivsem kui platseebo. Esimeses uuringus vähenes patsientidel valu tugevus 30 minuti jooksul pärast Effentora manustamist keskmiselt 3,2 punkti võrra ja pärast platseebo manustamist 2,0 punkti võrra. Teises uuringus vähenes patsientidel valu tugevus 60 minuti jooksul pärast Effentora manustamist 9,7 punkti võrra ja pärast platseebo manustamist 4,9 punkti võrra.

Mis riskid Effentoraga kaasnevad?

Effentora kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peapööritus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja manustamiskoha reaktsioonid, sealhulgas verejooks, valu, haavandid, ärritus, vääraistingud, tuimus, punetus, turse ja laigud. Effentora võib kutsuda esile ka teiste opioidide tüüpilisi kõrvalnähte, kuid kasutamist jätkates need enamasti vähenevad või kaovad. Neist kõige raskekujulisemad on respiratoorne depressioon (hingamispeetus), vereringe depressioon (südametegevuse aeglustumine), hüpotensioon (madal vererõhk) ja šokk (vererõhu järsk langus). Patsiente tuleb nende kõrvalnähtude suhtes hoolikalt jälgida. Effentora kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Effentorat ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla fentanüüli või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada ka patsientidel, kes ei kasuta valuvaigistitena opioide või kellel on raske respiratoorne depressioon või raske haigus, millega kaasneb kopsude obstruktsioon. Ravimit ei tohi kasutada muu lühiajalise valu (näiteks operatsioonijärgne valu, peavalu või migreen) kui läbimurdevalu raviks.

Miks Effentora heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Effentora kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Mis meetmed võetakse, et tagada Effentora kasutamise ohutus?
Effentora tootja koostab õppematerjalid igas Euroopa Liidu liikmesriigis, et tagada patsientidele ja arstidele teave ravimi ohutu kasutamise, fentanüüliga juhusliku kokkupuute riskide ja Effentora hävitamise kohta.
Muu teave Effentora kohta
Euroopa Komisjon andis Effentora müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Cephalon Europe 4. aprillil 2008. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.