FERTAVID

FERTAVID

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Fertavid?

Fertavid on süstelahus, mis sisaldab toimeainena beetafollitropiini.
See ravim on samane Puregoniga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Puregoni tootev ettevõte on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Fertavidi toetuseks.

Milleks Fertavidi kasutatakse?

Fertavidi kasutatakse naiste infertiilsuse raviks järgmistel juhtudel:
• anovulatoorsed naised (kellel ei teki munarakke), kelle ravi klomifeentsitraadiga (samuti ovulatsiooni stimuleeriv ravim) ei ole andnud tulemusi;
• viljakusravi saavad naised (tehisviljastamine, näiteks katseklaasis viljastamine). Fertavidi manustatakse munasarjade stimuleerimiseks, et neis tekiks korraga mitu munarakku.

Fertavidi võib kasutada ka sperma tekke stimuleerimiseks meestel, kellel on hüpogonadotroopne hüpogonadism (hormoonpuudulikkusest tingitud haruldane haigus).
Fertavidi saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Fertavidi kasutatakse?

Ravi Fertavidiga peab tegema viljakusprobleemide ravi kogemusega arst. Fertavidi manustatakse üks kord nädalas subkutaanse (nahaaluse) süstina või süstina lihasesse. Süstida võib kas patsient ise või tema pereliige. Fertavidi tohib määrata vaid patsientidele, kes on saanud arstilt asjakohase väljaõppe ning kelle on võimalus saada vajaduse korral asjatundja nõuandeid. Fertavidi annus ja manustamissagedus sõltub kasutuseesmärgist (vt eespool) ning patsiendi ravivastusest. Annuste täieliku kirjelduse leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Fertavid toimib?

Fertavidi toimeaine beetafollitropiin on loodusliku follitropiini ehk folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) tehisteisend. Organismis reguleerib FSH reproduktiivfunktsiooni: naistel stimuleerib FSH munasarjades munarakkude eraldumist ja meestel munandites sperma teket. Varem eraldati ravimina kasutatav FSH uriinist. Fertavidis sisalduvat beetafollitropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millesse on lisatud inimese FSH teket võimaldav geen (DNA).

Kuidas Fertavidi uuriti?

Fertavidi kasutamist viljakusravi saavatel naistel on uuritud 981 patsiendil. Efektiivsuse põhinäitajad olid ravi tulemusel munasarjadest eraldunud munarakkude arv ning püsimajäänud raseduste arv. Fertavidi uuriti 172 anovulatoorsel naisel, uuringus loendati ovulatsiooni tekkeks vajalikke ravitsükleid. Fertavidi toimet meeste spermatekkele uuriti 49 patsiendil. Kõikides uuringutes võrreldi Fertavidi loodusliku FSH-ga, mis oli eraldatud uriinist.

Milles seisneb uuringute põhjal Fertavidi kasulikkus?

Fertavid oli kõikides uuringutes sama efektiivne kui võrdlusaine. Fertavid oli viljakusravis, ovulatsiooni esilekutsumisel ja spermatekke stimuleerimisel sama efektiivne kui uriinist eraldatud FSH.

Mis riskid Fertavidiga kaasnevad?

Fertavidi kõige sagedamad kõrvalnähud on süstekoha reaktsioon ja valu. Kliinilistes uuringutes tekkisid Fertavidiga ravitud naistest 4%-l munasarja hüperstimulatsiooni sündroomi sümptomid (nt iiveldus, kehakaalu suurenemine ja kõhulahtisus). Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom tekib, kui munasarjad reageerivad ravile liiga palju. Arstid ja patsiendid peavad seda võimalust teadma. Fertavidi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Fertavidi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla beetafollitropiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Fertavidi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on munasarja-, rinnanäärme-, emaka-, munandi-, hüpofüüsi- (ajuripatsi-) või hüpotalamusekasvaja. Ravimit ei tohi kasutada testikulaarpuudulikkusega meestel. Naised ei tohi ravimit kasutada munasarjade puudulikkuse, laienenud munasarjade või sellise tsüsti korral, mis ei ole tingitud munasarjade polütsüstilisest haigusest, ega tupeverejooksu korral. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Fertavid heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Fertavidi kasulikkus on suurem kui riskid naiste infertiilsuse ja meeste puudulikku spermatekke ravis, kui need seisundid on tekkinud hüpogonadotroofilise hüpogonadismi tõttu. Komitee soovitas anda Fertavidile müügiloa.

Muu teave Fertavidi kohta

Euroopa Komisjon andis Fertavidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SP Europe 19. märtsil 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.