GALVUS

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Galvus?

Galvus on ravim, mis sisaldab toimeainena vildagliptiini. Seda turustatakse ümmarguste kahvatukollaste tablettidena (50 mg).

Milleks Galvust kasutatakse?

Galvust kasutatakse II tüüpi suhkurtõve (insuliinisõltumatu diabeet) raviks. Seda kasutatakse koos muu diabeediravimiga (kahe preparaadiga raviskeem), kui ainult selle muu ravimi kasutamisel suhkurtõbi ravile ei allu. Galvust võib kasutada koos metformiini, mõne tiasolidiindiooni või sulfonüüluureaga, kuid koos sulfonüüluureaga kasutatakse seda ainult patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Galvust kasutatakse?

Galvuse soovitatav annus täiskasvanutel:
• üks tablett hommikul ja teine õhtul kasutamisel koos metformiini või tiasolidiindiooniga;
• üks tablett hommikul kasutamisel koos sulfonüüluureaga.
Annus päevas ei tohi ületada kaht tabletti (100 mg). Galvust võib võtta koos toiduga või ilma.
Galvust ei ole soovitatav kasutada mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidel, sealhulgas
neeruhaiguse lõppstaadiumis hemodialüüsi (teatud verepuhastusmeetod) saavatel patsientidel. Galvust
ei ole soovitatav kasutada ka maksaprobleemidega patsientidel. Ravimi kasutamisel üle 75 aasta
vanustel patsientidel peab olema ettevaatlik.

Kuidas Galvus toimib?

II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse (veresuhkru) reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. Galvuses toimeainena sisalduv vildagliptiin on dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor. Selle toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises. Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes. Inkretiinhormoonide sisalduse suurendamisega veres stimuleerib vildagliptiin rohkema insuliini teket kõhunäärmes, kui glükoosisisaldus veres on suur. Kui glükoosisisaldus veres on väike, vildagliptiin ei toimi. Vildagliptiin vähendab ka maksas tekkinud glükoosi sisaldust, suurendades insuliini sisaldust ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust. Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad II tüüpi suhkurtõbe reguleerida.

Kuidas Galvust uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Galvuse toimet muude katsetega.
Galvuse kasutamist uuriti ka seitsmes põhiuuringus, milles osales kokku üle 4000 II tüüpi suhkurtõvega patsiendi, kelle organism ei suutnud glükoosisisaldust veres piisavalt reguleerida.
Neist kolmes uuringus vaadeldi Galvuse toimet selle kasutamisel ainsa ravimina kokku 2198 patsiendil, kelle suhkurtõve ei olnud varem ravitud, ning võrreldi seda platseebo (näiv ravim), metformiini või rosiglitasooniga (tiasolidiindioon).
Neljas ülejäänud uuringus võrreldi Galvuse toimet (annuses 50 või 100 mg päevas 24 nädala vältel) platseebo toimega: lisaks olemasolevale ravile metformiini (544 patsienti), pioglitasooni (teatud tiasolidiindioon, 463 patsienti), glimepiriidi (teatud sulfonüüluurea, 515 patsienti) või insuliiniga (296 patsienti). Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutumine veres – see aine näitab vere glükoosisisalduse reguleerimise taset.

Milles seisneb uuringute põhjal Galvuse kasulikkus?

Galvus vähendas kõikides uuringutes HbA1c sisaldust veres. Kasutamisel ainsa ravimina vähendas Galvus 24 nädala jooksul HbA1c sisaldust algtaseme 8%ga võrreldes ligikaudu 1% võrra, kuid ei olnud sama efektiivne kui metformiin või rosiglitasoon. Kasutamisel lisaks II tüüpi suhkurtõve olemasolevale ravile vähendas Galvus HbA1c sisaldust platseebost efektiivsemalt. Kasutamisel koos metformiini ja pioglitasooniga oli 100 mg päevaannus tõhusam kui 50 mg päevaannus: HbA1c sisaldus vähenes 0,8–1%. Kasutamisel koos glimepiriidiga vähendasid mõlemad annused, 50 mg ja 100 mg päevas, HbA1c sisaldust ligikaudu 0,6%. Seevastu patsientidel, kelle olemasolevale ravile lisati platseebot, muutus HbA1c sisaldus veres vähem: muutus ulatus 0,3% langusest 0,2% tõusuni. Kuigi Galvuse lisamine olemasolevale insuliinravile vähendas HbA1c sisaldust veres rohkem kui platseebo, oli toime liiga vähene, et pidada seda patsientidele oluliseks. Ettevõte võttis ravimi hindamise käigus tagasi taotluse kasutada Galvust üksikravimina ja lisaks insuliinravile.

Mis riskid Galvusega kaasnevad?

Galvuse kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peapööritus.
Galvuse kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Galvust ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Südamehaigusega patsientidel tohib ravimit kasutada üksnes kerge haiguse korral.
Et vildagliptiini on seostatud maksaprobleemidega, tuleb kontrollida patsientide maksatalitlust enne Galvusega ravi alustamist, samuti regulaarsete ajavahemike järel ravi ajal.

Miks Galvus heaks kiideti?

Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Galvuse kasulikkus II tüüpi diabeedi ravimisel ületab sellega kaasnevaid riske ravimi kasutamisel kahe suukaudse preparaadiga raviskeemis koos metformiini või teatud sulfonüüluurea või tiasolidiindiooniga. Komitee soovitas anda Galvusele müügiloa.

Muu teave Galvuse kohta

Euroopa Komisjon andis Galvuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 26. septembril 2007.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.