Increlex

Increlex

Mis on Increlex?

Increlex on süstelahus, mis sisaldab toimeainena mekasermiini.

Milleks Increlexi kasutatakse?

Increlexi kasutatakse nende alla 18-aastaste patsientide kasvuhäire pikaajaliseks raviks, kellel on insuliinisarnase kasvuteguri I (IGF-1) raske primaarne puudulikkus. Insuliinisarnane kasvutegur I (IGF-1) on kasvuks vajalik hormoon. Selle haiguse korral tekib patsiendil küll kasvuhormooni (GH), kuid tema organism ei reageeri sellele ja ta on oma vanuse kohta lühike. Interlexi kasutatakse kasvuteguri primaarse puudulikkuse korral. „Primaarne“ tähendab, et IGF1 väikest sisaldust ei põhjusta alatoitlus, kilpnäärmehormooni väike sisaldus ega steroidravimite (põletiku vähendamise või ennetamise ravimid) kasutamine. Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Et primaarse IGF1 puudulikkusega patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Increlex 22. mail 2006 harvikravimiks.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Increlexi kasutatakse?

Ravi Increlexiga peab toimuma kasvuhäiretega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Soovituslik algannus on 0,04 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda päevas. Annust tuleb patsiendile individuaalselt kohandada olenevalt kasvu kiirusest ja kõrvalnähtudest. Suurim annus on 0,12 mg kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas. Increlexi manustatakse nahaaluse süstina ja iga süste tuleb teha uude kohta. Ravimit ei tohi süstida veeni. Süstida tuleb vahetult enne või pärast sööki või oodet. Kui patsient ei saa mingil põhjusel süüa, tuleb ravi katkestada. Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.

Kuidas Increlex toimib?

Increlexis toimeainena sisalduv mekasermiin on inimese hormooni IGF-1 koopia. IGF-1 määrab oluliselt ära selle, kui pikaks laps kasvab. Selleks stimuleerib see hormoon rakkude jagunemist ja kasvu ning toitainete omastamist, toetades kehakudede kasvu. Increlex toimib samal viisil kui looduslik IGF-1, asendades puuduvat hormooni ja aidates lapsel kasvada pikemaks.
Mekasermiini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millesse on viidud IGF-1 teket võimaldav geen.

Kuidas Increlexi uuriti?

Increlexi kasutamist uuriti viies uuringus, milles osales kokku 76 raske primaarse IGF-1 puudulikkusega 1–15-aastast last, kellest üheksa oli saanud enne neis uuringutes osalemist teistsugust rekombinantset IGF-1. Et haigus on haruldane, osalesid paljud lapsed mitmes uuringus. Ühes uuringus võrreldi Increlexi kasutamist platseeboga (näiv ravim) kaheksal patsiendil, kuid teistes uuringutes Increlexi muude ravimitega ei võrreldud. Uuringute kestus oli 15 kuust kuni kaheksa aastani ja efektiivsust mõõdeti põhiliselt kasvukiiruse järgi.

Milles seisneb uuringute põhjal Increlexi kasulikkus?

Increlex kiirendas kasvu. Kõigi uuringute kokkuvõttes oli keskmine kasvukiirus enne ravi 2,8 cm aastas. See kiirenes esimesel aastal 8,0 cm-ni ja teisel aastal 5,8 cm-ni. Alates ravi neljandast aastast stabiliseerus kasvukiirus ligikaudu 4,7 cm-ni aastas.
Mõnes uuringuss osalesid lapsed, kellel oli kasvuhormooni geeni defekte ja kellel olid tekkinud kasvuhormooni vastased antikehad. Ettevõte taotles müügiluba Increlexi kasutamiseks ka nende laste raviks, kuid võttis oma taotluse pärast ravimi hindamise lõpulejõudmist tagasi, sest seda haigust ei sisaldu ravimi harvikravimiks nimetamise märkes.

Mis riskid Increlexiga kaasnevad?

Increlexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus), harkelundi hüpertroofia (rinnaku taga asuva, nakkusega võitlevate rakkude tekkes osaleva harkelundi liigkasv), peavalu, hüpakuusia (vaegkuulmine), mandlite hüpertroofia (mandlite liigkasv), norskamine ja süstekoha hüpertroofia (mügarad süstekohal). Increlexi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate ravimi omaduste kokkuvõttest. Increlexii ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mekasermiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on aktiivne neoplaasia (rakkude ebanormaalne kasv) või selle kahtlus. Neoplaasia tekkimisel tuleb ravi Increlexiga katkestada. Increlexi ei tohi kasutada enneaegsetel lastel ega vastsündinutel.

Miks Increlex heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Increlexi kasulikkus laste ja noorukite kasvuhäire pikaajaliseks raviks IGF-1 raske primaarse puudulikkuse korral on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Increlexile müügiloa.
Increlexile anti müügiluba erandkorras. Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Increlexi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal uuesti läbi ning vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Increlexi kohta veel oodatakse?

Increlexi tootja viib läbi pikaajalise uuringu ravimi ohutuse kohta ravi alustamisel lapseeas ja jätkamisel täiskasvanueas.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Increlexi kasutamise ohutus?
Increlexi tootja varustab arstid ja patsiendid teabepakmega, milles selgitab ravimi kasutamist ja kõrvalnähte. Ettevõte turustab ka annusekalkulaatoreid, mis aitavad arstidel ja patsientidel (või nende hooldajatel) arvutada vajaliku annuse.

Muu teave Increlexi kohta

Euroopa Komisjon andis Increlexile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2007. Müügiloa hoidja on Ipsen Pharma.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Increlexi kohta leiate siit.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Increlexi kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.