Ixiaro

Ixiaro

Mis on Ixiaro?

Ixiaro on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena Jaapani entsefaliidi inaktiveeritud viirust.

Milleks Ixiarot kasutatakse?

Ixiarot kasutatakse täiskasvanute kaitsmiseks Jaapani entsefaliidi (peaaju põletikku tekitava haiguse) eest. Jaapani entsefaliit võib lõppeda surmaga või tekitada pikaajalise puude. Haigust kannavad edasi sääsed ja enamasti esineb haigus Aasias, eelkõige maapiirkondades. Ixiaroga vaktsineerimist tuleb kaaluda inimestel, kellel on reisimise või töö tõttu Jaapani entsefaliidi viirusega kokkupuute risk.
Ixiaro on retseptiravim.

Kuidas Ixiarot kasutatakse?

Ixiarot manustatakse kahe süstena õlalihasesse, teine süst tehakse neli nädalat pärast esimest. Ixiaro esimese annuse saanud isikutel on soovitatav saada ka teine annus. Kui teine annus jääb mingil põhjusel õigel ajal saamata, võib seda manustada esimese annuse saamisest kuni 11 kuu möödumisel.
Isikutele, kes tõenäoliselt puutuvad Jaapani entsefaliidi viirusega kokku uuesti või kellel on pidev risk sellesse haigestuda, tuleb ühe või kahe aasta pärast manustada Ixiaro korduvannus.
Ixiarot ei tohi kunagi süstida soonde. Seda võib süstida naha alla patsientidel, kellel on hüübimishäired, näiteks trombotsüütide (vereliistakute) vaegus või hemofiilia.

Kuidas Ixiaro toimib?

Ixiaro on vaktsiin. Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. Ixiaro sisaldab vähesel hulgal Jaapani entsefaliidi viirusi, mis on inaktiveeritud (hävitatud), nii et nad ei saa haigust tekitada. Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem inaktiveeritud viirusi võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi. Kui immuunsüsteem puutub Jaapani entsefaliidi viirusega kokku hiljem uuesti, tekitavad antikehad kiiremini. Antikehad aitavad kaitsta haiguse eest.
Vaktsiin on adsorbeeritud. See tähendab, et viirused on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele. Erinevalt teistest Jaapani entsefaliidi vastastest vaktsiinidest, mida on kasvatatud hiire ajus, kasvatatakse Ixiaros kasutatavaid viirusi imetajarakkudes (Vero rakkudes) ning laboritingimustes.

Kuidas Ixiarot uuriti?

Ixiaro kasutamist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 867 tervet täiskasvanut. Uuringus võrreldi Ixiarot Jaapani entsefaliidi teise vaktsiiniga, mis sisaldas hiire ajus kasvatatud viirust. Kui viimasest süstest oli möödunud neli nädalat, võrreldi kahe vaktsiini toimet Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste antikehade tekkele.
Ettevõte esitas ka nende uuringute tulemused, milles vaadeldi kaitsetaset kuni kolme aasta kestel pärast Ixiaroga vaktsineerimist, samuti reaktsiooni korduvvaktsineerimisele.

Milles seisneb uuringute põhjal Ixiaro kasulikkus?

Ixiaro tekitas Jaapani entsefaliidi viiruse vastaseid antikehi sama efektiivselt kui võrdlusvaktsiin. Enne vaktsineerimist ei olnud enamikul uuringus osalenud inimestest viirusevastaseid antikehi kaitsval määral. Viimasest süstest nelja nädala möödumisel oli Ixiaro mõlema annuse saanud inimestest 96%-l (352 inimesel 365st) tekkinud kaitsval määral antikehi. Võrdlusvaktsiin tekitas antikehi 94%-l inimestest (347 inimesel 370st). Ixiarot saanud inimestel oli antikehade sisaldus keskmiselt kaks korda suurem kui võrdlusvaktsiini saanud inimestel.
Lisauuringud näitasid, et kaitse Jaapani entsefaliidi viiruse vastu kestis enamikul Ixiaroga vaktsineeritutel vähemalt kaks kuni kolm aastat. Uuringud tõendasid ka, et korduvvaktsineerimine võib olla vajalik suurema kaitsetaseme saavutamiseks, mida võivada vajada isikud, kellel on viirusega kokkupuute risk suurem.

Mis riskid Ixiaroga kaasnevad?

Ixiaro kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, müalgia (lihasevalu) ning süstekoha valulikkus ja puudutustundlikkus. Ixiaro kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ixiarot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vaktsiini toimeaine või mis tahes muu koostisaine või jääkainete, näiteks protamiinsulfaadi suhtes ülitundlikud (allergilised). Kui Ixiaro esimene annus tekitab allergilise reaktsiooni, ei tohi teist annust manustada. Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on äkki tekkinud kõrge palavik. Ixiaro

Miks Ixiaro heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Ixiaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning märkis, et väljaspool Aasiat kasutatava Jaapani entsefaliidi vastase ainsa teise vaktsiini tootmist ei jätkata. Komitee soovitas anda Ixiaro müügiloa.
Muu teave Ixiaro kohta
Euroopa Komisjon andis Ixiaro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intercell AG 31. märtsil 2009. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ixiaro kohta on siin. Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2010.