Ketek

Ketek

Mis on Ketek?

Ketek on ravim, mis sisaldab toimeainena telitromütsiini. Seda turustatakse oranžide piklike tablettidena, mis sisaldavad 400 mg telitromütsiini.

Milleks Ketekit kasutatakse?

Ketekit kasutatakse kerge või mõõduka raskusastmega keskkonnatekkese (haiglaväliselt omandatud) kopsupõletiku raviks täiskasvanud patsientidel.
Seda kasutatakse ka järgmiste nakkuste raviks täiskasvanutel, kui need on teadaolevalt või oletatavalt põhjustatud beetalaktaamile ja/või makroliididele (antibiootikumide liik) resistentsete (mittetundlike) bakterite poolt:
•kroonilise bronhiidi (kopsuteede kauapüsiv põletik) ägenemine;
•äge sinusiit (lühiajaline ninakõrvalurgete nakkus; ninakõrvalurked on õhuga täidetud kanalid nina ja silmade ümbruse luudes).
Ketekit kasutatakse ka 12-aastaste või vanemate patsientide raviks, kellel on bakteri Streptococcus pyogenes põhjustatud tonsilliit või farüngiit (mandli- või neelupõletik). Seda kasutatakse riikides ja piirkondades, kus resistentsus makroliidide suhtes on kõrge, ning kui beetalaktaame ei saa kasutada.
Ravimi määramisel tuleb juhinduda ametlikest suunistest antibakteriaalsete ainete kasutamise kohta ning kohalikust resistentsusest antibiootikumide suhtes.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Kuidas Ketekit kasutatakse?
Keteki soovitatav annus on 800 mg (kaks tabletti) üks kord päevas. Tabletid tuleb veega tervelt alla neelata, koos toiduga või ilma. Keteki manustamine enne magamaminekut võib vähendada selliste kõrvalnähtude potentsiaalset mõju nagu nägemishäired ja teadvuse kaotus. Kopsupõletiku korral tuleb tablette kasutada seitse kuni 10 päeva. Muude nakkuste korral kasutatakse neid viis päeva.
Raskete neeruprobleemidega patsientidel, kellel on samal ajal teatud maksaprobleemid, võib osutuda vajalikuks annust vähendada. Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.

Kuidas Ketek toimib?

Ketekis toimeainena sisalduv telitromütsiin on ketoliidide rühma kuuluv antibiootikum. Ketoliidid on makroliididele väga lähedased ained. Telitromütsiini toime seisneb bakterite ribosoomide (raku osad, milles tekivad valgud) blokeerimises, millega pärsitakse bakterite kasvu. Keteki suhtes tundlike bakterite täielik loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Ketekit uuriti?

Keteki kasutamist uuriti 10 põhiuuringus, milles osales kokku üle 4 000 täiskasvanud patsiendi. Neljas uuringus vaadeldi selle toimet kerge või mõõduka keskkonnatekkelise kopsupõletiku ravis, kahes uuriti ägeda sinusiidi ravi, kahes kroonilise bronhiidi ägenemiste ravi ja kahes tonsilliidi või farüngiidi ravi. Kõigis uuringutes peale kahe võrreldi Keteki toimet teiste antibiootikumidega. Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ravi lõpuks paranenud patsientide osakaalu järgi, mis määrati kindlaks sümptomite vähenemise põhjal, või patsientide osakaalu järgi, kelle proovides bakterite hulk oli rahuldavalt vähenenud.

Milles seisneb uuringute põhjal Keteki kasulikkus?

Ketek oli sama efektiivne kui võrdlusravimiteks olevad antibiootikumid. Kopsupõletiku ja kroonilise bronhiidi ravimisel oli Ketek sama efektiivne kui amoksitsilliin, klaritromütsiin, trovafloksatsiin, amoksitsilliin/klavulaanhape ja tsefuroksiimaksetiil, kuna ravi lõpuks oli sümptomiteta 82–95% patsientidest. Ägeda sinusiidiga patsientidel olid paranemissagedused viie- ja 10-päevaste Keteki ravikuuride järel ühesugused ning sarnased ka amoksitsilliini/klavulaanhappega saavutatud paranemistega. Tonsilliidi või farüngiidi puhul vähenes bakterite tase kõrist võetud proovides rahuldavalt 84–92%-l Ketekit, penitsilliini või klaritromütsiini kasutanud patsientidest.

Millised on Ketekiga kaasnevad riskid?

Kõige sagedam kõrvalnäht Keteki kasutamisel (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on kõhulahtisus. Keteki kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ketekit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) telitromütsiini, ükskõik millise makroliidi või ravimi mis tahes teise koostisaine suhtes. Seda ei tohi kasutada raskekujulise müasteeniaga (lihaste nõrkust põhjustav närvihaigus) patsiendid ega patsiendid, kellel on varem telitromütsiini kasutamisel tekkinud hepatiit (maksapõletik) või kollatõbi. Ketekit ei tohi kasutada patsiendid, kes kasutavad mõnda järgmistest ravimitest:
•tsisapriid (kasutatakse teatud maoprobleemide leevendamiseks);
•tungaltera alkaloidide derivaadid, näiteks ergotamiin ja dihüdroergotamiin (kasutatakse migreeni raviks);
•pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks);
•astemisool või terfenadiin (levinud ravimid allergiasümptomite raviks – neid ravimeid võidakse turustada ilma retseptita);
•simvastatiin, atorvastatiin või lovastatiin (kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks).
Ketekit ei tohi kasutada patsiendid, kellel endal või kelle suguvõsas on esinenud pikenenud QT sündroomi või omandatud QT-intervalli pikenemist (südame rütmihäire). Raskete neeru- või maksaprobleemidega patsientidel ei tohi Ketekit kasutada koos teatud ravimitega, mis võivad mõjutada telitromütsiini lagunemist, sealhulgas proteaasi inhibiitoritega (kasutatakse HIV-nakkuse raviks) ja ketokonasooliga (seeneravim).

Miks Ketek heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Keteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Ketekile müügiloa, kuid märkis, et Ketekiga seotud teatud kõrvalnähtude oht on suurem kui teiste antibiootikumide puhul. Mõned neist kõrvalnähtudest võivad olla rasked, sealhulgas raskekujulise müasteenia süvenemine, ajutine teadvuse kaotus ja mööduvad nägemishäired. Seepärast otsustas komitee, et ravimit võib kasutada üksnes keskkonnatekkelise kopsupõletiku raviks, beetalaktaami või makroliidantibiootikumide suhtes resistentsete bakterite põhjustatud bronhiidi ja sinusiidi raviks ning tonsilliidi/farüngiidi raviks, mille puhul nimetatud antibiootikume ei saa kasutada.

Muu teave Keteki kohta

Euroopa Komisjon väljastas Keteki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Aventis Pharma S.A. 9. juulil 2001. Müügiluba pikendati 9. juulil 2006.
Keteki Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2007.