Ozurdex

Kokkuvote uldsusele

Ozurdex

deksametasoon

Mis on Ozurdex?

Ozurdex on pulgakujuline silma sustitav implantaat. Iga implantaat on aplikaatoris ning sisaldab 700 mikrogrammi toimeainet deksametasooni.

Milleks Ozurdexi kasutatakse?

Ozurdexi kasutatakse sellise makulaarse odeemi (silma vorkkesta keskosa makula (kollastahni) turse) raviks vahemalt 18-aastastel taiskasvanutel, mida pohjustab silma tagaosa veenide ummistumine. Makulaarne odeem voib vahendada patsiendi nagemiselundite keskset osa nagemisvoimet ning mojutada lugemist ja autojuhtimist.
Ozurdex on retseptiravim.

Kuidas Ozurdexi kasutatakse?

Ozurdexi peab manustama padev silmaarst, kellel on intravitreaalsete sustide (sustid klaaskehasse ehk silma sultjasse vedelikku) tegemise kogemus.
Patsiendele sustitakse korraga uks Ozurdexi implantaat otse klaaskehasse. Patsiendile voib anda ka lisaravimeid, kui tema nagemine alguses paraneb, kuid hiljem halveneb ning kui arst arvab, et lisaravi on patsiendile kasulik. Patsientidele, kelle nagemine paraneb ja jaab pusima, enam implantaate ei sustita. Patsientidele, kelle nagemine halveneb ning kui seda ei saa parandada Ozurdexiga, enam implantaate ei sustita.
Enne implantaadi sustimist peab patsiendi silma anesteetikumiga tuimestama. Enne ja parast susti peavad patsiendid saama anesteetikume ning neid peab parast sustimist infektsioonide ning silmarohu tousu suhtes jalgima. Uksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvottes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Ozurdex toimib?

Ozurdexi toimeaine deksametasoon kuulub poletikuvastaste ravimite kortikosteroidide klassi. See toimib sisenedes rakkudesse ja blokeerides endoteeli kasvuteguri (VEGF) ning prostaglandiinide (poletikus ja turses osalevad ained) tekke.
Ozurdexi implantaat sustitakse vahetult silma klaaskehasse. Nii jouab piisav kogus deksametasooni silma sisepiirkonda, kus on makulaarne odeem. Implantaat on valmistatud materjalist, mis lahustub mone kuu jooksul, eraldades jark-jargult deksametasooni.

Kuidas Ozurdexi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Ozurdexi toimet muude katsetega. Et deksametasooni on poletikuvastase ravimina kasutatud juba aastaid, esitas ettevote ka avaldatud kirjandusest parinevaid andmeid.
Ozurdexi uuriti kahes pohiuuringus, milles osales kokku 1267 makulaarse odeemiga taiskasvanut. Patsientidele manustati Ozurdexi implantaat voi nad said platseeboravi, mille kaigus suruti aplikaator nende silma vastu, kuid tegelikult implantaati ei sustitud. Efektiivsuse pohinaitaja oli nende patsientide arv, kelle parim korrigeeritud nagemisteravus (BCVA) paranes 90 voi 180 paeva moodudes niivord, et nad said lugeda standardselt silmakontrollitabelilt vahemalt 15 tahte rohkem. Parim korrigeeritud nagemisteravus naitab kui hasti inimene naeb parast nagemist korrigeerivate prillide/laatsede saamist.

Milles seisneb uuringute pohjal Ozurdexi kasulikkus?

Ozurdex oli makulaarse odeemiga patsientide nagemise parandamisel efektiivsem kui platseeboravi. Esimeses uuringus suurenes ligikaudu 23%-l Ozurdexi saanud patsientidest parim korrigeeritud nagemisteravus vahemalt 15 tahe vorra 180 paeva moodudes. Platseeboravi saanute seas oli sama naitaja 17%.  Teises uuringus olid Ozurdexi naitajad 90 paeva moodudes 22% ja platseeboravi korral 12%.

Mis riskid Ozurdexiga kaasnevad?

Ozurdexi koige sagedamad korvalnahud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on suurenenud silma siserohk ja sidekesta (silma eesosa) verejooks. Arvatakse, et verejooksu ei pohjusta ravim, vaid sustimine. Ozurdexi kohta teatatud korvalnahtude taielik loetelu on pakendi infolehel.
Ozurdexi ei tohi kasutada patsiendid, kes voivad olla deksametasooni voi selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ulitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on silma- voi silmaumbruse infektsioonid voi kellel neid kahtlustatakse. Seda ei tohi kasutada patsientidel, kelle glaukoom (haigus, mille korral silmasisene rohk touseb, kui silma sisevedelik ei saa silmast ara voolata), mis ei allu piisavalt ravile.

Miks Ozurdex heaks kiideti?

Inimravimite komitee markis, et Ozurdexi sust pohjustab silmamunale ainult vaikese trauma ning silmasisese rohu suurenemist peetakse ravitavaks. Lisaks ei pea suste tegema sageli, kuna implantaat pusib silmas mitu kuud. Lahtudes uuringute tulemustest otsustas inimravimite komitee, et Ozurdexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi muugiloa.

Mis meetmeid voetakse, et tagada Ozurdexi kasutamise ohutus?

Ozurdexi tootja varustab koik liikmesriigid ja Ozurdexi maaravad arstid teabepakmega, mis sisaldab videot ning sustimisjuhistega diagrammi.  Lisaks sisaldab see teabepaket patsientidele, sh voldikut ja CD-d.

Muu teave Ozurdexi kohta

Euroopa Komisjon andis Ozurdexi muugiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevottele Allergan Pharmaceuticals Ireland 27. juulil 2010. Muugiluba kehtib viis aastat ja seda on voimalik pikendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande taistekst Ozurdexi kohta on siin. Kui vajate Ozurdexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) voi poorduge oma arsti voi apteekri poole.
Kokkuvotte viimane uuendus: 06-2010.