PERGOVERIS

PERGOVERIS

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Pergoveris?

Pergoveris on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus. See sisaldab toimeainetena alfafollitropiini ja alfalutropiini.

Milleks Pergoverist kasutatakse?

Pergoverist kasutatakse folliikulite (munarakku sisaldavate nääpsude) arengu stimuleerimiseks munasarjades. Seda kasutatakse naistel, kellel on luteiniseeriva hormooni (lutropiin, LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (follitropiin, FSH) raske puudus. Tavaliselt on nende hormoonide raske puudusega naised viljatud.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Pergoverist kasutatakse?

Ravi Pergoverisega võib alustada üksnes viljatusravis kogenud arsti järelevalve all.
Pergoverist manustatakse üks kord päevas, kuni patsiendil areneb sobiv folliikul, mida hinnatakse folliikuli suuruse mõõtmisega ultraheliuuringul ja vere östrogeenitaseme mõõtmisega. Selleks võib kuluda aega kuni 5 nädalat. Soovitatav lähteannus on üks viaal üks kord päevas, kuid seda tuleb kohandada patsiendi ravivastusega. Vähem kui ühe viaali kasutamisest päevas ei tarvitse folliikuli arengu stimuleerimiseks piisata. Vajaduse korral võib alfafollitropiini annuse suurendamiseks lisada seda eraldi ravimina, jättes annuse iga suurendamise vahele 7 kuni 14 päeva.
Ravim valmistatakse vahetult enne selle naha alla süstimist. Esimene süst tuleb teha vahetu meditsiinilise järelevalve all, kuid patsient võib ennast süstida ka ise, kui ta on piisavalt motiveeritud ja saanud asjakohase väljaõppe ning tal on võimalus spetsialistilt nõu küsida.

Kuidas Pergoveris toimib?

Pergoverises toimeainetena sisalduvad alfafollitropiin ja alfalutropiin on looduslike hormoonide FSH ja LH tehisteisendid. FSH stimuleerib munarakkude teket ja LH stimuleerib nende vabanemist. Puuduvate hormoonide asendamisega võimaldab Pergoveris FSH ja LH puudusega naistel folliikuli väljaarenemist, mis vabastab munaraku pärast inim-kooriongonadotropiini (hCG) hormoonisüsti saamist. See aitab naistel rasestuda.
Pergoverises sisalduvaid toimeaineid toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodavad rakud, millele on lisatud alfafollitropiini ja alfalutropiini teket võimaldav geen (DNA).

Kuidas Pergoverist uuriti?

Mõlemale toimeainele on Euroopa Liidus juba müügiluba väljastatud – alfafollitropiinile nimetuse GONAL-f all ja alfalutropiinile nimetuse Luveris all. Seepärast esitas ettevõte Pergoverise kasutamise toetamiseks teavet Luverise väljatöötamisel korraldatud uuringute kohta. Ettevõte viis läbi ka bioekvivalentsuse uuringud, et määrata kindlaks, kas organism töötleb kombineeritud süsti samal viisil kui neid kaht ravimit eraldi manustatuna.

Milles seisneb uuringute põhjal Pergoverise kasulikkus?

Luverise väljatöötamisel korraldatud uuringutes tekitasid alfafollitropiin ja alfalutropiin samades annustes kui Pergoverises koos kasutamisel aktiivseid folliikuleid. Bioekvivalentsuse uuringud kinnitasid, et organism töötles Pergoverist samal viisil kui kaht toimeainet eraldi manustatuna ning tekkinud alfafollitropiini ja alfalutropiini tase veres oli sama.

Millised on Pergoverisega kaasnevad riskid?

Pergoverise kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, kerge kuni raske reaktsioon süstekohal (valu, punetus, verevalum, paistetus või ärritus süstekohal) ja munasarjatsüstid (vedelikukogumid munasarjas). Ravi võib harva põhjustada munasarjade ülemäärast stimulatsiooni, mis võib tekitada raskeid tervisehäireid või mitmikrasedust, näiteks kaksikute või kolmikutega. Ravi ajal Pergoverisega tuleb hoolikalt jälgida munasarjade ravivastust ja vajaduse korral ravi peatada. Pergoverise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Pergoverist ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) alfafollitropiini, alfalutropiini või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes. Ravimit ei tohi kasutada ka inimestel, kellel on:
• hüpotalamuse või ajuripatsi kasvaja;

• munasarjade laienemine või munasarjatsüst, mida ei ole põhjustanud munasarjade polütsüstiline haigus;

• teadmata põhjusega verejooks suguelundite piirkonnas; või

• munasarja-, emaka- või rinnavähk.

Pergoverist ei tohi kasutada naistel, kes ei ole võimelised rasestuma, näiteks kui nende munasarjad ei talitle õigesti, neil on suguelundite väärareng või emaka fibroidsed tuumorid.

Miks Pergoveris heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Pergoverise kasulikkus folliikulite arengu stimuleerimiseks luteiniseeriva hormooni (lutropiin, LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (follitropiin, FSH) raske puudusega naistel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Pergoverisele soovitati anda müügiluba.

Muu teave Pergoverise kohta

Euroopa Komisjon väljastas Pergoverise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sereno Europe Limited 25. juunil 2007.

Pergoverise Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2007.