PEGASYS

PEGASYS

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Pegasys?

Pegasys on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-2a-peginterferooni. Seda turustatakse süstelahusena viaalis ja eeltäidetud süstlas (135 ja 180 mikrogrammi).

Milleks Pegasysi kasutatakse?

Pegasysi kasutatakse täiskasvanud patsientide ravimiseks järgmiste haiguste korral:
• krooniline (pikaajaline) B-hepatiit (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus). Ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus (maks on kahjustatud, kuid talitlus on normaalne), kellel ilmnevad ka viiruse paljunemise nähud ning kellel on maksakahjustuse nähud (maksa ensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) sisalduse suurenemine ja maksakoe mikroskoopuuringuga tuvastatud kahjustusenähud);

• krooniline C-hepatiit (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus). Ravimit võib kasutada maksatsirroosiga (maksa sidekoestumisega) patsientide raviks või nende patsientide raviks, kes on nakatunud ka inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV). Pegasysi on kõige parem kasutada koos ribaviriiniga (teatud viiruseravim). See kombinatsioon sobib varem ravimata patsientidele, samuti patsientidele, kelle ravi mis tahes tüüpi alfainterferooniga, koos ribaviriiniga või ilma, ei andnud tulemusi.  Pegasysi võib kasutada ka ainsa ravimina, kui patsient ribaviriini ei talu või seda ei saa kasutada.


Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Pegasysi kasutatakse?

Ravi Pegasysiga võib alustada vaid B- või C-hepatiidi ravis kogenud arst. Pegasysi süstitakse naha alla kõhu või reie piirkonda. Seda manustatakse tavaliselt 180 mikrogrammi üks kord nädalas 48 nädala jooksul, kuigi mõni C-hepatiidi patsient võib vaja ravi 16, 24 või 72 nädalat. Kõrvalnähtude ilmnemisel võib olla vaja ravimi annust kohandada. Üksikasjalik teave annustamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Pegasys toimib?

Pegasysi toimeaine alfa-2a-peginterferoon kuulub interferoonide rühma. Interferoonid on organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda rünnakute, näiteks viirusnakkuste vastu. Alfainterferoonide täpne toimemehhanism viirushaiguste korral ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et need toimivad immunomodulaatoritena (ained, mis mõjutavad immuunsüsteemi ehk organismi kaitsesüsteemi). Alfainterferoonid võivad ka blokeerida viiruste paljunemise.
Alfa-2a-peginterferoon on väga sarnane alfa-2a-interferoonile, mida praegu turustatakse Euroopa Liidus ravimina Roferon. Alfa-2a-interferoon on Pegasysis pegüleeritud (kaetud keemilise aine polüetüleenglükooliga). See vähendab toimeaine organismist väljumise kiirust ja võimaldab manustada ravimit harvemini. Pegasysis sisalduvat alfa-2a-interferooni toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: alfa-2a-interferooni toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA). Tehislik alfa-2a-interferoon toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv alfainterferoon.

Kuidas Pegasysi uuriti?

Pegasysi kasutamist kroonilise C-hepatiidi raviks ainsa ravimina uuriti kolmes uuringus (kokku 1441 patsienti), ja koos ribaviriiniga ühes uuringus (1149 patsienti). Kõik uuringud kestsid 48 nädalat ja neis võrreldi Pegasysi efektiivsust alfa-2a-interferooni efektiivsusega. Täiendavates uuringutes vaadeldi Pegasysi kasutamist koos ribaviriiniga: ühes uuringus (1285 patsienti) võrreldi kaht annust ja kaht ravikestust (24 ja 48 nädalat), ühes uuringus (1469 patsienti) võrreldi 16-nädalast ja 24-nädalast ravi, ühes uuringus vaadeldi normaalse ALT-sisaldusega patsiente (514 patsienti). Ühes uuringus (860 patsienti) oli patsientidel ka HIV-nakkus, ja viimases uuringus osalesid patsiendid (950 patsienti), kelle alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini ravi ei andnud tulemusi.
Kroonilise B-hepatiidiga patsiente uuriti kahes uuringus: Pegasysi võrreldi lamivudiiniga (samuti viiruseravim) 820 HBeAg-positiivsel patsiendil (nakatunud tavalise B-hepatiidi viirusega) ja 552 HBeAg-negatiivsel patsiendil (nakatunud muteerunud viirusega, mille tekitatud krooniline B-hepatiit on raskemini ravitav).
Kõikidel juhtudel oli efektiivsuse põhinäitajaks hepatiidiviirusesse nakatumise markerite kadumine verest ravi järel ja kuue kuu pärast toimunud järelkontrollil.

Milles seisneb uuringute põhjal Pegasysi kasulikkus?

Kroonilise C-hepatiidi raviks oli Pegasys üksi kasutatuna efektiivsem kui alfa-2a-interferoon. Ravivastusega patsiente oli rohkem: Pegasysi ravirühmas puudusid järelkontrolli ajal veres hepatiidiviiruse markerid 28–39% patsientidest, alfa-2a-interferooni rühmas aga 8–19% patsientidest. Pegasys oli koos ribaviriiniga efektiivsem kui üksi kasutatuna (järelkontrollis ravivastus vastavalt 45% ja 24% patsientidest) ning sama efektiivne kui alfa-2a-interferoon koos ribaviriiniga (ravivastus 39% patsientidest). Täiendavad uuringud kinnitasid Pegasysi efektiivsust, sealhulgas HIV-nakkusega patsientidel ja nendel patsientidel, kelle eelnev ravi ei andnud tulemusi.
Kroonilise B-hepatiidi korral oli Pegasys lamivudiinist efektiivsem nii HBeAg-positiivsete kui ka HBeAg-negatiivsete patsientide ravis. HBeAg-positiivsete patsientide osakaal, kellel veres viiruse aktiivsuse nähud järelkontrollis puudusid, oli Pegasysi kasutamisel 32% ja lamivudiini kasutamisel 22%, ning HBeAg-negatiivsete patsientide vastav osakaal oli Pegasysi kasutamisel 43% ja lamivudiini kasutamisel 29%.

Mis riskid Pegasysiga kaasnevad?

Pegasysi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on anoreksia (isutus), peavalu, unetus, ärrituvus, depressioon, peapööritus, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, alopeetsia (juuste väljalangemine), pruritus (kihelus), müalgia (lihasevalu), artralgia (liigesevalu), väsimus, püreksia (palavik), külmavärinad, reaktsioonid süstekohal ja valu. Pegasysi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Pegasysi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfainterferoonide või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Pegasysi ei tohi kasutada:
• autoimmuunhepatiidiga (organism ründab maksa) patsiendid; 

• raske maksahaigusega patsiendid;

• patsiendid, kellele on olnud raske südamehaigus;

• HIV-nakkusega patsiendid, kellel on raske maksahaiguse nähud.

Pegasysi kasutamise piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Pegasys heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Pegasysi kasulikkus kroonilise B- ja C-hepatiidi ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Pegasysile müügiloa.

Muu teave Pegasysi kohta

Euroopa Komisjon andis Pegasysi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 20. juunil 2002. Müügiluba pikendati 20. juunil 2007.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Pegasysi kohta leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2008.