Qutenza

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Qutenza?

Qutenza on nahaplaaster (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha). Ravim sisaldab toimeainena kapsaitsiini (8%).

Milleks Qutenzat kasutatakse?

Qutenzat kasutatakse perifeerse neuropaatilise valu (valu, mille tekitab närvikahjustus) ravimiseks patsientidel, kellel ei ole suhkurtõbe. Ravimit võib kasutada ainsa ravimina või koos valuvaigistitega.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Qutenzat kasutatakse?

Qutenza peab paigaldama arst või arsti järelevalve all muu tervishoiutöötaja. Qutenza paigaldatakse naha kõige valulikumale piirkonnale. Valuliku piirkonna peab määrama arst ja märkima nahale. Qutenzat tohib paigaldada üksnes tervele ärrituseta kuivale nahale.
Plaastri võib lõigata kaetava piirkonna kujuga sobivaks. Patsiendil võib olla korraga kuni neli plaastrit. Enne Qutenza paigaldamist tuleb piirkonda tuimastada paikse anesteetikumiga; see aitab vähendada ebamugavustunnet. Qutenza tuleb jätta jalalabadele 30 minutiks ja teistesse nahapiirkondadesse 60 minutiks. Pärast plaastri eemaldamist tuleb piirkond puhastada pakendis sisalduva puhastusgeeliga. Qutenza hakkab mõjuma ajavahemikus ühest ööpäevast kuni kahe nädalani. Ravi võib korrata iga kolme kuu järel, olenevalt patsiendi sümptomitest.
Qutenza võib tekitada nahal põletustunde. Selle tõttu peavad tervishoiutöötajad kandma plaastri paigaldamisel ja eemaldamisel nitriilkindaid.

Kuidas Qutenza toimib?

Qutenza toimeaine kapsaitsiin on tšillipipras sisalduv aine, mis on proteiini TRPV1 retseptori selektiivne agonist. See tähendab, et kapsaitsiin stimuleerib naha notsitseptorites (valuretseptorites) leiduvat TRPV1-retseptorit. Qutenza sisaldab kapsaitsiini suures annuses. Kapsaitsiin vabaneb plaastrist kiiresti ja stimuleerib TRPV1-retseptorid üle. Selle tulemusena lõpetavad retseptorid reageerimise stiimulitele, mis tavaliselt tekitavad perifeerse neuropaatilise valuga patsientidel valu.

Kuidas Qutenzat uuriti?

Qutenza toimet võrreldi plaastritega, mis sisaldasid kapsaitsiini vähem (0,04%) neljas põhiuuringus, milles osales 1619 mõõduka kuni tugeva neuropaatilise valuga täiskasvanud patsienti. Kõigil patsientidel oli neuropaatiline valu kas postherpeetilise neuralgia (valu inimestel, kellel on olnud vöötohatis ehk tuulerõugeviiruse tekitatud teatud nakkus) või HI-viirusega seotud neuropaatia (HI-viiruse nakkusest tingitud närvikahjustus). Efektiivsuse põhinäitaja oli valu ööpäevase hindamise skaala punktide vähenemine 8 või 12 nädala jooksul pärast plaastri paigaldamist.

Milles seisneb uuringute põhjal Qutenza kasulikkus?

Qutenza oli neuropaatilise valu vähendamisel võrreldud plaastritest efektiivsem. Postherpeetilise neuralgiaga patsientide mõlemas uuringus vähenesid Qutenzat saanud patsientide valuskaala punktid vastavalt 30% ja 32%, samas kui võrdlusplaastreid saanud patsientide punktid vähenesid 20% ja 24%. Ühes HI-viirusega seotud neuropaatiaga patsientide uuringus vähenesid Qutenzat saanud patsientide valuskaala punktid 12 nädala järel 23%, samas kui võrdlusplaastreid saanud patsientide punktid vähenesid 11%. HI-viirusega seotud neuropaatiaga patsientide teises uuringus vähendas Qutenza valu 30%, kuid see ei olnud võrdlusplaastrist efektiivsem.

Mis riskid kaasnevad Qutenzaga?

Qutenza kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on valu ja erüteem (punetus) paigalduskohal. Qutenza kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Qutenzat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla kapsaitsiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Qutenza heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Qutenza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning soovitas anda Qutenzale müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Qutenza kasutamise ohutus?

Qutenza tootja tagab koolitusprogrammi kõikides liikmesriikides tervishoiutöötajatele, kes määravad Qutenzat. Koolitusprogrammis käsitletakse Qutenza manustamise, käsitsemise ja kõrvaldamise teavet, samuti ravi ajal jälgitavaid hoiatusi ja ettevaatusmeetmeid.

Muu teave Qutenza kohta

Euroopa Komisjon andis Qutenza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. mail 2009. Müügiloa hoidja on Astellas Pharma Europe B.V. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.