REYATAZ

Kokkuvõte üldsusele

REYATAZ
atasanaviir

Mis on Reyataz?

Reyataz on ravim, mis sisaldab toimeainena atasanaviiri. Ravimit turustatakse kapslitena (sinivalged 100 mg, hele- ja tumesinised 150 mg; läbipaistmatud sinised 200 mg ning puna-sinised 300 mg) ning suukaudse pulbrina (50 mg / 1,5 g).

Milleks Reyatazi kasutatakse?

Reyatazi kasutatakse koos ritonaviiri ja teiste viiruseravimitega, et ravida vähemalt 6-aastaseid patsiente, kellel on inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi).
Arst peab määrama ravi Reyataziga patsientidele, kes on varem saanud HIV-ravimeid üksnes juhul, kui ta võtab arvesse neid ravimeid ja tõenäosust, et viirus reageerib Reyatazile. Olemasoleva teabe põhjal täiskasvanute kohta ei eeldata, et Reyataz mõjuks patsientidele, kellele paljud sama klassi ravimid kui Reyataz (proteaasiinhibiitorid) ei ole toimet avaldanud.
Reyataz on retseptiravim.

Kuidas Reyatazi kasutatakse?

Ravi Reyataziga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Täiskasvanute (vähemalt 18-aastased) soovitatav annus on 300 mg kapslitena, üks kord ööpäevas. Noorematel patsientidel sõltub Reyatazi annus kehakaalust. Alla 15 kg kaaluvatele patsientidele soovitatav annus puudub. Iga annus tuleb võtta koos 100 mg ritonaviiri ning toiduga.
Suukaudset pulbrit võib kasutada täiskasvanutel, kes ei suuda kapsleid neelata. Alla 18-aastastel patsientidel ei tohi pulbrit kasutada.

Kuidas Reyataz toimib?

Reyatazi toimeaine atasanaviir on proteaasiinhibiitor. See blokeerib HIV-nakkuse paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi. Selle ensüümi blokeerimise korral ei paljune viirus normaalselt, mis aeglustab nakkuse levikut. Ritonaviir on samuti proteaasiinhibiitor, mida kasutatakse toime tugevdamiseks. See aeglustab atasanaviiri lagunemist, suurendades atasanaviiri sisaldust veres. Nii saab kasutada sama viirusevastase mõju saavutamiseks väiksemat atasanaviiri annust. Koos teiste viiruseravimitega manustatav Reyataz vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Reyataz ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.

Kuidas Reyatazi uuriti?

Reyatazi uuriti neljas põhiuuringus, milles osalesid vähemalt 16-aastased patsiendid. Ühes uuringus võrreldi ritonaviiriga võimendatud Reyatazi toimet ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri (samuti viiruseravim) toimega 883-l varem ravimata HIV-ga täiskasvanud patsiendil. Ülejäänud kolmes uuringus osales kokku 743 täiskasvanut, kellel senine HIV-i ravi ei olnud ravivastust andnud: kahes esimeses uuringus võrreldi koos sakinaviiriga (samuti viiruseravim), kuid ilma ritonaviirita võetud Reyatazi efektiivsust ritonaviiriga võimendatud sakinaviiri või ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri efektiivsusega; kolmandas uuringus (358 patsienti) võrreldi kas koos ritonaviiri või sakinaviiriga võetud Reyatazi efektiivsust ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri efektiivsusega. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi veres sisalduva HIV-i kontsentratsiooni (viiruskoormuse) muutus.
Ritonaviiriga võimendatud Reyatazi kapslite efektiivsust uuriti ka 41 patsiendil vanuses 6–18 aastat. Ligikaudu pooled neist patsientidest olid varem saanud HIV-ravimeid. Uuringus uuriti peale muude näitajate ravimi toimet viiruskoormusele ja immuunsüsteemile.
Kõigis uuringutes kasutasid patsiendid ka kahte nukleosiid- või nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (samuti viiruseravim).

Milles seisneb uuringute põhjal Reyatazi kasulikkus?

Varem ravimata patsientidel oli ritonaviiriga võimendatud Reyataz sama efektiivne kui ritonaviiriga võimendatud lopinaviir. Uuringu alguses oli patsientide viiruskoormus ligikaudu 88 100 koopiat/ml, kuid 48 nädala pärast oli 78%-l Reyatazi võtnud patsientidest (343 patsiendil 440st) viiruskoormus alla 50 koopia/ml; lopinaviiri korral oli sama tulemus 76%-l patsientidest (338 patsiendil 443st).
Varem ravitud patsientidel ei saanud esimese uuringu tulemusi hinnata, sest suur osa patsiente lahkus uuringust enne selle kavandatud lõppu. Teises uuringus vähendas ritonaviiriga võimendatud lopinaviir 24-nädalase ravi järel viiruskoormust rohkem kui ritonaviirita võetud Reyataz. Kolmandas uuringus, kus patsiendid võtsid ritonaviiriga võimendatud Reyatazi, vähenes viiruskoormus 24- ja 48-nädalase ravi järel samal viisil kui ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri korral, langedes 48 nädala järel ligikaudu 99%. Sama leid püsis ka 96 nädala järel.
6–18-aastaste rühmas langes 48 ravinädala järel viiruskoormus 81%-l (13 patsiendil 16st) varem HIV-ravimeid mittesaanud patsientidest ja 24%-l neist, kes olid varem HIV-ravimeid saanud, langes viiruskoormus alla 50 koopia/ml. Patsientidel paranes ka immuunsüsteem.

Mis riskid Reyataziga kaasnevad?

Reyatazi kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on peavalu, okulaarne ikterus (silmavalgete muutumine kollaseks), oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), lööve, lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutumine), väsimus ja naha muutumine kollaseks. Nooremate patsientide kõrvalnähud olid uuringutes samalaadsed. Reyatazi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Reyatazi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla atasanaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid või kes kasutavad rifampitsiini (teatud tuberkuloosiravim), naistepuna (taimne depressiooniravim) või ravimeid, mis lagunevad samal viisil kui Reyataz või ritonaviir ning mille suur sisaldus veres on kahjulik. Nende ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.
Nagu teistegi HIV-ravimite korral, võivad Reyatazi kasutavaid patsiente ohustada osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkussümptomid). Maksaprobleemidega patsientidel võib Reyatazi kasutamisel suureneda maksakahjustuse oht.

Miks Reyataz heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Reyatazi efektiivsust tõendati vähemalt 6-aastastel patsientidel, kuigi kättesaadav teave 6–18-aastaste patsientide kohta on äärmiselt piiratud. Inimravimite komitee otsustas, et Reyatazi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Reyatazile anti müügiluba algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik ravimi kohta saada täielikku teavet. Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 25. juulil 2008.

Muu teave Reyatazi kohta

Euroopa Komisjon andis Reyatazi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 2. märtsil 2004. Müügiluba on tähtajatu.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Reyatazi kohta on siin. Kui vajate Reyatazi ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.