REVLIMID

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

REVLIMID
Kokkuvõte üldsusele

Mis on Revlimid?

Revlimid on ravim, mis sisaldab toimeainena lenalidomiidi. Seda turustatakse kapslitena (valged: 5 mg; sinakasrohelised ja kollased: 10 mg; sinised ja valged: 15 mg; valged: 25 mg).

Milleks Revlimidi kasutatakse?

Revlimid on vähiravim. Seda kasutatakse koos deksametasooniga (põletikuvastane ravim) hulgimüeloomiga täiskasvanute raviks, kelle haigust on varem vähemalt ühel korral ravitud. Hulgimüeloom on luuüdi plasmarakkude vähk.
Kuna hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja seda haigust peetakse haruldaseks, omistati Revlimidile 12. detsembril 2003 harva kasutatava ravimi (haruldaste haiguste puhul kasutatava ravimi) nimetus.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Revlimidi kasutatakse?

Ravi Revlimidiga võib alustada vaid hulgimüeloomi ravis kogenud arst ning see ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Revlimidi manustatakse korduvate 28-päevaste tsüklitena: patsient manustab ravimit 21 päeva jooksul üks kord päevas, millele järgneb seitse ravimivaba päeva. Deksametasooni manustatakse annuses 40 mg üks kord päevas esimese nelja tsükli 1.–4., 9.–12. ja 17.–20. päeval ning edaspidi 1.–4. päeval. 
Revlimidi soovitatav annus on 25 mg üks kord päevas. Olenevalt patsiendi seisundist ja trombotsüütide (vere hüübimist soodustavad verekomponendid) ja neutrofiilide (valgete vereliblede liik) sisaldusest, tuleb seda annust vajadusel vähendada või ravi katkestada. Annust peab vähendama ka patsientidel, kellel on mõõdukas või raskem neeruhaigus. Täpsem teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Revlimidi tuleb manustada iga päev ligikaudu samal ajal. Kapslid tuleb neelata alla tervelt, soovitavalt koos veega.

Kuidas Revlimid toimib?

Revlimidis toimeainena sisalduv lenalidomiid on immuunsust moduleeriv aine. See tähendab, et see mõjutab immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsemehhanismi) toimimist. Lenalidomiid toimib hulgimüeloomi puhul mitmel erineval viisil: see tõkestab kasvajarakkude arengu, takistab veresoonte kasvu kasvajates ning stimuleerib ka teatavaid immuunsüsteemi rakke vähirakke ründama.

Kuidas Revlimidi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Revlimidi toimet muude katsetega.
Revlimidi kasutamist uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 704 hulgimüeloomiga patsienti. Mõlemas uuringus võrreldi Revlimidi platseeboga (näiv ravim) ning mõlemat ravimit kasutati koos deksametasooniga. Efektiivsust mõõdeti põhiliselt haiguse süvenemiseni kulunud aja järgi.

Milles seisneb uuringute põhjal Revlimidi kasulikkus?

Revlimid ennetas hulgimüeloomi süvenemist efektiivsemalt kui platseebo. Kahe uuringu kokkuvõttes ilmnes, et Revlimidi kasutanud patsientidel kulus haiguse süvenemiseni keskmiselt 48,3 nädalat, võrreldes 20,1 nädalaga platseebo kasutamisel.

Mis riskid Revlimidiga kaasnevad?

Kõige sagedamad Revlimidi kasutamisega kaasnevad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on neutropeenia (neutrofiilide vaegus), väsimus, asteenia (nõrkus), kõhukinnisus, lihaskrambid, trombotsütopeenia (trombotsüütide vaegus), aneemia (punaste vereliblede vaegus), kõhulahtisus ja lööve. Revlimidi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Lenalidomiid on tõenäoliselt kahjulik veel sündimata lastele. Seetõttu ei tohi Revlimidi kasutada rasedatel. Fertiilses eas naine võib ravimit kasutada üksnes sel juhul, kui ta rakendab enne ravi alustamist kõiki vajalikke meetmeid veendumaks, et ta ei ole enne ravi algust rase, ning rasestumise ärahoidmiseks ravi ajal ja vahetult pärast ravi. Revlimidi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla lenalidomiidi või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Revlimid heaks kiideti?

Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Revlimidi kasulikkus kasutamisel koos deksametasooniga hulgimüeloomi raviks patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühe ravikuuri, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Revlimidile müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Revlimidi kasutamise ohutus?

Revlimidi tootja esitab tervishoiutöötajatele mõeldud kirja ja teabekomplekti ning patsientidele mõeldud voldikud, milles selgitatakse, et ravim on tõenäoliselt kahjulik veel sündimata lastele ning milles on esitatud meetmed ravimi ohutuks kasutamiseks. Ta esitab ka patsiendikaardid, millega tagatakse, et kõik patsiendid võtaksid kõik vajalikud ohutusmeetmed. Iga liikmesriik tagab ravimi ordineerijate ja patsientide varustamise teabematerjalide ja patsiendikaartidega.
Ettevõte seab igas liikmesriigis sisse ka rasestumisest hoidumise programmi ja kogub teavet selle kohta, ega ravimit ei kasutata muul kui heakskiidetud näidustusel. Revlimidi kapslite karbile märgitakse ka hoiatus, et lenalidomiid on tõenäoliselt kahjulik veel sündimata lastele.

Muu teave Revlimidi kohta

Euroopa Komisjon andis Revlimidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Celgene Europe Limited 14. juunil 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.