Resolor

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Resolor?

Resolor on ravim, mis sisaldab toimeainena prukalopriidi. Seda turustatakse ümmarguste tablettidena (valged 1 mg ja roosad 2 mg).

Milleks Resolori kasutatakse?

Resolori kasutatakse kroonilise (pikaajalise) kõhukinnisuse raviks naistel, kellele lahtistid ei avalda piisavat toimet.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Resolori kasutatakse?

Resolori soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas. Üle 65-aastased naised peaksid alustama annusega 1 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni annuseni 2 mg üks kord ööpäevas.
Resolori võib võtta mis tahes ajal ööpäeva jooksul koos söögiga või ilma.

Kuidas Resolor toimib?

Resolori toimeaine prukalopriid on (5-HT4) retseptori agonist. Ravim toimib nagu organismis sisalduv 5-hüdroksütrüptamiin (serotoniin) ja seondub soole samade retseptoritega (5–HT4-retseptorid). Retseptoriga seondumisel serotoniin tavaliselt stimuleerib liikumist sooles. Prukalopriid seondub retseptoritega ja stimuleerib neid, suurendades liikumist seedekulglas ja võimaldades soole kiiremat tühjenemist.

Kuidas Resolori uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Resolori toimet muude katsetega.
Kolmes põhiuuringus, milles osales 1999 kroonilise kõhukinnisusega patsienti, kellest 88% olid naised, võrreldi Resolori (2 või 4 mg ööpäevas) platseeboga (näiv ravim). Patsientidel ei olnud tekkinud varasema lahtistite-raviga piisavat ravivastust.  Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel toimus lahtisteid võtmata soole täielik tühjenemine vähemalt kolm korda nädalas 12 nädala jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Resolori kasulikkus?

Resolor oli kroonilise kõhukinnisuse ravis platseebost efektiivsem. 12 nädala jooksul Resolori annuses 2 mg manustanud patsientidel toimus soole täielik tühjenemine vähemalt kolm korda nädalas 24% patsientidest (151 patsiendil 640-st), võrreldes 11% platseebot manustanud patsientidega (73 patsiendil 645-st). Resolori annuses 4 mg manustanud patsientide tulemused olid sarnased nende patsientide tulemustega, kes manustasid ravimit annuses 2 mg.

Mis riskid Resoloriga kaasnevad?

Resolori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, iiveldus ja kõhulahtisus. Resolori kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Resolori ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla prukalopriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on neeruprobleemid, mille korral on vajalik dialüüs (teatud verepuhastustehnika). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on soole perforatsioon või obstruktsioon, seedekulgla rasked põletikulised seisundid, nagu Crohni tõbi, haavandiline jämesoolepõletik (haavandite teket ja veritsemist põhjustav jämesoolepõletik) ning toksiline megakoolon (jämesoolepõletiku väga raske tüsistus).

Miks Resolor heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et põhiuuringus osalesid peamiselt ainult naised ja et on vaja uusi andmeid, et näha ravimi toimet meestel. Olemasolevatele andmetele tuginedes otsustas inimravimite komitee, et Resolori kasulikkus on kroonilise kõhukinnisuse sümptomaatilises ravis naistel, kellele lahtistid ei avalda piisavat toimet, suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Resolorile müügiloa.

Muu teave Resolori kohta

Euroopa Komisjon andis Resolori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Movetis NV 15. oktoobril 2009. 

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009.