RASILEZ HCT

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

RASILEZ HCT

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Rasilez HCT?

Rasilez HCT on ravim, mis sisaldab toimeainetena aliskireeni ja hüdrokloortiasiidi. Ravimit turustatakse ovaalsete tablettidena (valged 150 mg aliskireeni ja 12,5 mg hüdrokloortiasiidi; kahvatukollased 150 mg aliskireeni ja 25 mg hüdrokloortiasiidi; kahvatulillad 300 mg aliskireeni ja 12,5 mg hüdrokloortiasiidi; helekollased 300 mg aliskireeni ja 25 mg hüdrokloortiasiidi).

Milleks Rasilez  HCT-d kasutatakse?

Rasilez HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks täiskasvanutel. „Essentsiaalne” tähendab, et hüpertensioon on iseseisev ega tulene teistest haigustest.
Rasilez HCT-d kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga. Ravimit saab kasutada ka patsientidel, kelle vererõhk allub ravile aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi eraldi võetud tablettidele, nii et kummagi toimeaine sama annus on koos samas tabletis.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Rasilez  HCT-d kasutatakse?

Rasilez HCT suurim soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Seda manustatakse koos kerge einega, eelistatavalt iga päev samal kellaajal. Rasilez HCT manustamise ajal ei tohi juua greibimahla. Annus sõltub patsiendi varasemast aliskireeni ja/või hüdrokloortiasiidi annusest.
Patsientidel, kes varem said üksnes aliskireeni või hüdrokloortiasiidi, võib olla vaja võtta kumbagi toimeainet eraldi tablettidena, kohandada annuseid ja alles seejärel minna üle Rasilez HCT võtmisele. Kui patsiendi vererõhk ei allu Rasilez HCT-ga ravile, võib pärast kahe- kuni neljanädalast ravi annust suurendada.
Kui patsiendi vererõhk allub mõlemale toimeainele piisavalt, peab Rasilez HCT sisaldama samas annuses aliskireeni ja hüdrokloortiasiidi, mida võttis patsient varem.
Maksaprobleemidega patsiendid peavad Rasilez HCT-d kasutama ettevaatlikult ja seda ei tohi võtta raskete maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.

Kuidas Rasilez HCT toimib?

Rasilez HCT sisaldab kahte toimeainet, aliskireeni ja hüdrokloortiasiidi.
Aliskireen on reniiniinhibiitor, mis blokeerib organismis aine angiotensiin I tekkes osaleva inimensüümi reniini toime. Angiotensiin I muundub hormooniks angiotensiin II, mis on tugeva toimega vasokonstriktor (ahendab veresooni). Angiotensiin I blokeerimisel väheneb nii angiotensiin I kui ka angiotensiin II sisaldus veres. Selle tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk langeb.
Hüdrokloortiasiid on diureetikum, mis on teist tüüpi hüpertensiooniravim. Ravim suurendab uriinieritust, vähendades vedeliku hulka veres ja langetades vererõhku.
Nende kahe toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime, nad alandavad vererõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi. Vererõhu langusega vähenevad kõrgvererõhu põhjustatud riskid, näiteks insuldi risk.

Kuidas Rasilez HCT-d uuriti?

Aliskireen eraldi on Euroopa Liidus heaks kiidetud alates augustist 2007 ravimitena Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ja Riprazo. Ettevõte esitas Rasilez HCT müügiloa taotluse toetuseks teabe, mida kasutati aliskireeni hindamiseks, samuti kirjanduses avaldatud ning lisauuringutest saadud teabe.

Kokku esitas ettevõte ligi 9000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti hõlmanud üheksa põhiuuringu tulemused. Enamikus uuringutes osalesid kerge või mõõduka hüpertensiooniga ja ühes raske hüpertensiooniga patsiendid. Uuringutes võrreldi aliskireeni ja hüdrokloortiasiidi kombinatsiooni platseeboga (näiv ravim), eraldi võetud aliskireeniga või hüdrokloortiasiidiga või muude kõrgvererõhuravimitega (valsartaan, ibesartaan, lisinopriil, amlodipiin). Uuringute kestus oli 8 nädalast aastani ning nende efektiivsuse põhinäitaja oli kas südame puhkefaasis või südame kokkutõmbumise ajal mõõdetud vererõhus (vastavalt diastoolne ja süstoolne vererõhk) toimunud muutus.

Tehti ka kolm lisauuringut eesmärgiga näidata, et toimeained imendusid organismis nii eraldi tablettidena kui ka Rasilez HCT-na ühesugusel viisil.

Milles seisneb uuringute põhjal Rasilez HCT kasulikkus?

Rasilez HCT vähendas vererõhku efektiivsemini kui platseebo. Patsientidel, kelle vererõhk ei allunud piisavalt üksnes aliskireenile või hüdrokloortiasiidile, langes mõlema toimeaine kombinatsiooni kasutuselevõtuga vererõhk rohkem kui ainult ühe toimeainega ravides.

Mis riskid Rasilez HCT-ga kaasnevad?

Rasilez HCT kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on kõhulahtisus. Rasilez HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Rasilez HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla aliskireeni, hüdrokloortiasiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on aliskireeni korral olnud angioödeem (nahaalune turse), kellel on raske maksa- või neeruprobleem või kelle vere kaaliumisisaldus on liiga väike või kaltsiumisisaldus liiga suur. Ravimit ei tohi võtta koos tsüklosporiiniga (immuunsüsteemi talitlust vähendav ravim) või muude ravimitega, mis võivad aeglustada aliskireeni lagunemiskiirust organismis, nt kinidiiniga (südame rütmihäirete ravim) ega verapamiiliga (südameravim). Ravimit ei tohi kasutada üle kolme kuu rasedad ega imetavad patsiendid. Ravimit ei soovitata kasutada raseduse esimesel kolmel kuul.

Miks Rasilez HCT heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Rasilez HCT kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide raviks, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes aliskireeni või hüdrokloortiasiidiga eraldi või ei allu piisavalt ravile üheaegselt ning kombinatsiooniravimis samas annuses manustatava aliskireeni ja hüdrokloortiasiidiga, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Rasilez HCT-le müügiloa.

Muu teave Rasilez HCT kohta

Euroopa Komisjon andis Rasilez HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 16. jaanuaril 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2008