SYNFLORIX

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

SYNFLORIX
Kokkuvote uldsusele

Mis on Synflorix?

Synflorix on vaktsiin. See on sustesuspensioon, mis sisaldab bakteri Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) osi.

Milleks Synflorixi kasutatakse?

Synflorixi kasutatakse 6 nadala kuni 2 aasta vanuste imikute ja laste vaktsineerimiseks S. pneumoniae pohjustatud invasiivse haiguse ja ageda keskkorvapoletiku vastu. Invasiivne haigus tekib siis, kui bakter levib organismis, pohjustades tosiseid infektsioone, naiteks septitseemia (vereinfektsioon), meningiit (pea- ja seljaaju kelmete poletik) ja kopsupoletik.
Seda ravimit saab uksnes retsepti alusel.

Kuidas Synflorixi kasutatakse?

Synflorixi vaktsineerimisskeem soltub lapse vanusest ning see peab pohinema ametlikel soovitustel.

• 6 nadala kuni 6 kuu vanused imikud saavad kolm annust, kusjuures annuste vahe peab olema vahemalt uks kuu. Neljas annus on soovitatav manustada revaktsinatsiooniannusena vahemalt kuus kuud parast kolmandat annust, eelistatavalt siis, kui laps on 12–15 kuu vanune.

• 7–11 kuu vanused imikud saavad kaks annust, kusjuures annuste vahe peab olema vahemalt uks kuu. Kolmas annus on soovitatav manustada revaktsinatsiooniannusena vahemalt kaks kuud parast teist annust, lapse teisel eluaastal.

• 12–23 kuu vanused imikud saavad kaks annust, kusjuures annuste vahe peab olema vahemalt kaks kuud. Selles vanuseruhmas pole vajadus revaktsinatsiooniannuse jarele kinnitust leidnud.

Vaktsiin manustatakse sustina imikutel reielihasesse ja vaikelastel olavarrelihasesse. Koikidel lastel, kes on saanud esimese Synflorixi annuse, on soovitatav vaktsineerimiskuur Synflorixiga lopuni viia.

Kuidas Synflorix toimib?

Vaktsiin opetab immuunsusteemi (organismi kehaomane kaitsemehhanism) end haiguse vastu kaitsma. Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsusteem vaktsiinis sisalduvaid bakterite osi vooraks ja tekitab nende vastu antikehi. Seejarel suudab immuunsusteem bakteritega taas kokku puutudes kiiremini antikehi toota. See aitab kaitsta organismi haiguse eest.
Synflorix sisaldab vaheses koguses polusahhariide (teatavat tuupi suhkruid), mis on ekstraheeritud S. pneumoniae bakterit umbritsevast kestast. Need polusahhariidid on puhastatud ja seejarel konjugeeritud (kinnitatud) kandjale, et immuunsusteem need paremini ara tunneks. Samuti on vaktsiin parema ravivastuse saamiseks adsorbeeritud (fikseeritud) alumiiniumuhendile.
Synflorix sisaldab S. pneumoniae 10 eri tuubi (serotuubid 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) polusahhariide. Euroopas pohjustavad need serotuubid hinnangute kohaselt ligikaudu 56–90% invasiivse haiguse juhtudest alla viie aasta vanustel lastel.

Kuidas Synflorixi uuriti?

Enne inimuuringuid uuriti Synflorixi toimet muude katsetega.
Synflorixi voimet stimuleerida antikehade teket (immunogeensust) hinnati uhes pohiuuringus, kus osales 1650 6–12 nadala vanust tervet imikut. Synflorixi vorreldi uhe teise vaktsiiniga, millel on Euroopa Liidus muugiluba laste kaitsmiseks S. pneumoniae infektsiooni eest ja mis sisaldab seitset kumnest Synflorixis sisalduvast polusahhariidist. Uuringus vorreldi nende kahe vaktsiini immunogeensust eri polusahhariidide vastu.
Teine pohiuuring tehti selleks, et selgitada valja, kas Synflorix hoiab ara ageda keskkorvapoletiku. Uuringus osales peaaegu 5000 kolme kuu vanust imikut ja selles vorreldi uuritavat vaktsiini, mis sisaldab samu polusahhariide kui Synflorix, uhe teise vaktsiiniga, millel pole S. pneumoniae infektsiooni vastast toimet (konealusel juhul A-hepatiidi viiruse vastase vaktsiiniga). Laste seisundit jalgiti kuni nende teise eluaasta lopuni.
Lisauuringutes uuriti revaktsinatsiooniannuste moju ning vaktsineerimise moju vanematel imikutel ja lastel.

Milles seisneb uuringute pohjal Synflorixi kasulikkus?

Immunogeensuse uuringus oli ravivastus Synflorixile sarnane ravivastusega vordlusvaktsiinile enamiku S. pneumoniae polusahhariidide puhul, mida molemad vaktsiinid sisaldavad. Viie polusahhariidi vastu, mida molemad sisaldavad (4, 9V, 14, 18C ja 19F), stimuleeris Synflorix antikehade teket sama tohusalt kui vordlusvaktsiin, aga kahe polusahhariidi vastu (6B ja 23F) oli see vordlusvaktsiinist vahem tohus. Kolme ulejaanud polusahhariidi (1, 5, 7F) vastu stimuleeris Synflorix antikehade teket tohusalt.
Keskkorvapoletiku uuringus oli uuritav vaktsiin, mis sisaldas samu polusahhariide kui Synflorix, keskkorvapoletiku arahoidmisel tohusam kui vordlusvaktsiin. Vaktsiini saanud laste hulgas oli ageda keskkorvapoletiku esimese episoodi esinemissagedus ligikaudu poole vaiksem kui vordlusvaktsiini saanud laste hulgas. Synflorixi ja uuringus kasutatud vaktsiini immuunvastuse vordlemise alusel arvatakse, et Synflorix pakub samavaarset kaitset S. pneumoniae pohjustatud ageda keskkorvapoletiku vastu.
Lisauuringud naitasid, et kuigi Synflorixi toimel tekkis imikutel ja vanematel lastel vahem antikehasid kui vordlusvaktsiini toimel, taitis see siiski ettemaaratud kriteeriumid ja seda peeti konealuses ruhmas vastuvoetavaks. Nii Synflorixi kui ka vordlusvaktsiini puhul suurenes antikehade tootmine parast revaktsinatsiooniannuseid.

Mis riskid Synflorixiga kaasnevad?

Synflorixi koige sagedasemad korvalnahud (esinenud enam kui uhel patsiendil kumnest) on valu, punetus ja paistetus sustekohal, uimasus, isupuudus, palavik ja arrituvus. Synflorixi kohta teatatud korvaltoimete taieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Synflorixi ei tohi kasutada lastel, kes voivad olla ravimi toimeainete voi mis tahes muu koostisaine suhtes ulitundlikud (allergilised). Korge palaviku korral ei tohi lastele vaktsiini manustada enne, kui nad on paranenud, aga kerge nakkuse, naiteks kulmetuse korral on vaktsiini manustamine lubatud.
Nagu koikide vaktsiinide puhul, on ka Synflorixi kasutamisel enneaegsetel imikutel apnoe (hingamiskatkestuste) oht. Nende hingamist tuleb jalgida kuni kolm paeva parast vaktsineerimist.

Miks Synflorix heaks kiideti?

Inimravimite komitee markis, et immuunsusteemi ravivastus Synflorixile oli vorreldav immuunsusteemi ravivastusega vordlusvaktsiinile, millel juba on Euroopa Liidus muugiluba laste kaitsmiseks S. pneumoniae infektsiooni eest. Komitee markis ka, et Synflorix sisaldab lisaks just nende S. pneumoniae tuupide polusahhariide, mis pohjustavad haigust Euroopas. Sellest tulenevalt otsustas inimravimite komitee, et 6 nadala kuni 2 aasta vanuste imikute ja laste aktiivsel immuniseerimisel S. pneumoniae pohjustatud invasiivse haiguse ja ageda keskkorvapoletiku vastu on Synflorixi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Synflorixile muugiloa.

Muu teave Synflorixi kohta

Euroopa Komisjon andis Synflorixi muugiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevottele GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 30. martsil 2009.

Kokkuvotte viimane uuendus: 03-2009.