Tepadina

Kokkuvõte üldsusele

Tepadina
tiotepa

Mis on Tepadina?
Tepadina on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Tepadina toimeaine on tiotepa.

Milleks Tepadinat kasutatakse?
Tepadinat kasutatakse koos keemiaraviga (vähiravimid) kahel viisil:

-ettevalmistava ravina enne vereloome eellasrakkude (rakud, millest tekivad vererakud) siirdamist. Vereloome eellasrakkude siirdamist kasutatakse patsientidel, kellel on verehaiguse (nt verevähi, sh leukeemia) või vere punaliblede sisaldust vähendavate haiguste (nt talasseemia või sirprakuline aneemia) tõttu vaja vererakke tootvad rakud asendada;
-soliidtuumorite suureannuselise keemiaravi korral, mille järel on vaja siirata vereloome eellasrakke.

Tepadinat võib kasutada nii doonorilt pärinevate kui ka patsiendi enda rakkude siirdamise korral.

Et sellist ettevalmistavat ravi ja siirdamist vajavate patsientide arv on Euroopa Liidus väike, nimetati Tepadina 29. jaanuaril 2007 harvikravimiks (haruldaste haiguste korral kasutatav ravim).
Tepadina on retseptiravim.

Kuidas Tepadinat kasutatakse?
Tepadinat võib kasutada üksnes siirdamiseelsetes ravimeetodites kogenud arsti järelevalve all. Tepadinat manustatakse 2–4-tunnise infusioonina suurde veeni.
Tepadina annus sõltub patsiendi verehaiguse või soliidtuumori tüübist ja plaanitava siirdamise iseloomust. Samuti sõltub annus patsiendi kehapindalast (arvutatakse pikkuse ja kehakaalu järgi). Täiskasvanutel on ööpäevane annus vahemikus 120–481 mg/m2, mis manustatakse kuni viie päeva jooksul enne siirdamist. Lastel on ööpäevane annus vahemikus 120–350 mg/m2, mida manustatakse kuni kolme päeva jooksul enne siirdamist. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Tepadina toimib?
Tepadina toimeaine tiotepa kuulub alküülivate ainete ravimirühma. Need ained on tsütotoksilised, mis tähendab, et nad hävitavad rakke, eelkõige kiiresti paljunevaid rakke – näiteks pahaloomulise kasvaja rakke või eellasrakke (tüvirakke, millest tekivad teist tüüpi rakud). Tepadinat kasutatakse enne siirdamist koos teiste ravimitega ebanormaalsete rakkude ja vereloome eellassrakkude (vererakke tootvate rakkude) hävitamiseks. See võimaldab teha ruumi uutele siiratavatele rakkudele ja vähendab ka siiratud rakkude äratõukereaktsiooni riski.

Tiotepat on vereloomerakkude siirdamise ettevalmistamiseks kasutatud Euroopa Liidus alates 1980. aastate lõpust.

Kuidas Tepadinat uuriti?
Et tiotepat on Euroopa Liidus kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid. Kokku hõlmasid need 109 uuringut, milles oli osalenud ligikaudu 6000 täiskasvanut ja 900 last, kellel oli kas verehaigus või soliidtuumor ning keda oli ravitud vereloomerakke siirates. Nendes uuringutes olid efektiivsuse põhinäitajad eduka siirdamisega patsientide arv, aeg haiguse taastekkimiseni ja patsientide elulemus.
Milles seisneb uuringute põhjal Tepadina kasulikkus?
Avaldatud uuringud näitasid, et tiotepa koos teiste keemiaravi ravimitega on verehaiguste ja soliidtuumoritega täiskasvanute ning laste ravis kasulik. See aitab hävitada patsiendi olemasolevad vereloomerakud, mille tagajärjeks oli uute rakkude edukam siirdamine, paranenud elulemus ja haiguse taastekke väiksem risk.

Mis riskid Tepadinaga kaasnevad?
Tepadina kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos teiste ravimitega on infektsioonid, tsütopeenia (vererakkude väike sisaldus), siiriku peremehevastane reaktsioon haigusena (olukord, kus siiratud rakud ründavad organismi), seedetrakti häired, hemorraagiline tsüstiit (kusepõie verejooks ja põletik) ning limaskesta põletik. Tepadina kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Tepadinat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tiotepa või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Rasedad ja rinnaga toitvad patsiendid Tepadinat kasutada ei tohi. Samuti ei tohi ravimit kasutada koos kollatõve vastase vaktsiiniga ja elusviiruseid või elusbaktereid sisaldavate vaktsiinidega.

Miks Tepadina heaks kiideti?
Inimravimite komitee märkis, et Tepadina toimeaine tiotepa kasutus on meditsiiniliselt hästi tõendatud. See tähendab, et toimeainet on kasutatud juba aastaid ning selle efektiivsuse ja ohutuse kohta on piisavalt andmeid. Inimravimite komitee otsustas, et avaldatud andmete põhjal on Tepadina kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas anda Tepadina müügiloa.

Muu teave Tepadina kohta
Euroopa Komisjon andis Tepadina müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Adienne S.r.l. 15. märtsil 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Tepadina kohta on siin.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tepadina kohta on siin. Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010.