Trisenox

Kokkuvõte üldsusele

Trisenox
arseentrioksiid

Mis on Trisenox?

Trisenox on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Ravim sisaldab toimeainena arseentrioksiidi.

What is Trisenox used for?

Trisenoxi kasutatakse nende täiskasvanud patsientide raviks, kellel on äge promüelotsüütne leukeemia (APL), leukeemia (vere valgeliblede vähi) teatud haruldane vorm. APLi põhjustab geenide translokatsioon (kahe kromosoomi vaheline geenide vahetus). Translokatsioon mõjutab vere valgeliblede (leukotsüütide) kasvu ning need ei omasta retinoehapet (A-vitamiin). APLiga patsiente ravitakse tavaliselt retinoididega (A-vitamiinist saadud ained). Trisenoxi kasutatakse juhul, kui patsientidel ei ole ravi retinoididega ja vähiravimitega tulemusi andnud või kui haigus on pärast sellist ravi taastunud.
Et APLiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Trisenox 18. oktoobril 2000 harvikravimiks.
Trisenox on retseptiravim.

Kuidas Trisenoxi kasutatakse?

Ravi Trisenoxiga võib toimuda üksnes ägeda leukeemia patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Trisenoxi manustatakse iga päev, kuni ilmneb ravi toime (luuüdi ei sisalda leukeemiarakke). Kui see toime 50. päevaks ei ilmne, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Kolm kuni neli nädalat hiljem tugevdatakse esialgset ravi, manustades Trisenoxi viie päeva jooksul üks kord ööpäevas ning sellele järgneb kahepäevane vaheaeg; sellist ravi korratakse viie nädala jooksul.
Trisenoxi manustatakse infusiooni teel (tilgutamisega veeni) ühe kuni kahe tunni jooksul, kuid kui ilmnevad infusiooni kõrvalnähud, võib infusiooni teha neli tundi.

Kuidas Trisenox toimib?

Trisenoxi toimeaine arseentrioksiid on kemikaal, mida on ravimites, sealhulgas leukeemia ravimites kasutatud mitu aastat. Toimemehhanism kõnealuse haiguse korral ei ole täielikult selge. Arvatakse, et arseentrioksiid pärsib leukeemiarakkude kasvamiseks vajaliku DNA teket.

Kuidas Trisenoxi uuriti?

Trisenoxi uuriti kahes uuringus, milles osales 52 APLiga patsienti, keda oli varem ravitud antratsükliiniga (teatud vähiravim) ja retinoidiga. 45 uuringu patsienti olid täiskasvanud. Uuringuis Trisenoxi teiste ravimitega ei võrreldud. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel oli täielik remissioon, seisund, kui luuüdis puuduvad leukeemiarakud ning vereliistakute (trombotsüütide) ja valgeliblede (leukotsüütide) normaalne sisaldus veres on taastunud.
Milles seisneb uuringute põhjal Trisenoxi kasulikkus?
Kahe uuringu koondtulemuste põhjal oli täielik remissioon 87% patsientidest (45 patsiendil 52st). Täieliku remissiooni saavutamiseks kulus patsientidel keskmiselt 57 päeva.

Mis riskid Trisenoxiga kaasnevad?

Trisenoxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide – nakkusevastaste valgeliblede – väike sisaldus veres), trombotsütopeenia (vereliistakute väike sisaldus veres), hüperglükeemia (vereglükoosi ehk nn veresuhkru suur sisaldus), hüpokaleemia (kaaliumi väike sisaldus veres), paresteesia (torkiv valu), pleuriitiline valu (teatud valu rindkeres), düspnoe (õhupuudustunne), luuvalu, artralgia (liigesevalu), püreksia (palavik), väsimus, QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil (südame elektrilise talitluse teatud häire) ning alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi (maksaensüümid) sisalduse suurenemine veres. Trisenoxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Trisenoxi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla arseentrioksiidi või selle ravimi mis tahes teise koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Et arseentrioksiid võib mõjutada südametegevust, tuleb Trisenoxi manustavaid patsiente tähelepanelikult jälgida ning neile tuleb teha elektrokardiogramm nii enne ravi kui ka ravi ajal.

Miks Trisenox heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Trisenoxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Trisenoxi müügiluba anti esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud ravimi heakskiitmise ajal selle kohta piisavalt teavet. Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 10 augustil 2010.

Muu teave Trisenoxi kohta

Euroopa Komisjon andis Trisenoxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. märtsil 2002. Müügiloa hoidja on Cephalon Europe. Müügiluba on tähtajatu.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trisenoxi kohta on siin. Kui vajate Trisenoxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.