THERACAP

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

THERACAP131TM kõvakapsel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

THERACAP131TM on üksik kollane kapsel, mis sisaldab naatriumjodiidi [131I] järgnevates annustes: 37-2035 MBq vahedega 37 MBq ja 2,22-5,55 GBq vahedega 185 MBq aktiivsuse viitekuupäeval. Iga kapsel sisaldab maksimaalselt 20 μg naatriumjodiidi. Naatriumjodiidi [131I] aktiivsus ei ole alla 222 GBq/mg.
Jood-131 toodetakse uraan-235 lõhustamisel või stabiilse telluuriumi pommitamisel neutronitega tuumareaktoris. Jood-131 poolestusaeg on 8,02 päeva. Ta laguneb, emiteerides gammakiirgust 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) ja 284 keV (6,1%) ning beetakiirgust maksimaalse energiaga 606 keV, tulemuseks on stabiilne ksenoon-131.
INN. Natrii iodidum (I131)

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel.

4. KLIINILINE KASUTAMINE

4.1 Näidustused
Hüpertüreoidism.
Kilpnäärme kartsinoom (papillaarne või follikulaarne, kaasa arvatud metastaatiline kilpnäärme
kartsinoom).

Märkus. Naatriumjodiid [131I]ravi kombineeritakse sageli kirurgilise ja türeostaatilise raviga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustatav aktiivsus otsustatakse kliinilise leiu alusel. Ravitoime saabub alles mitme kuu möödudes.
• Hüpertüreoidismi ravi

Manustatud aktiivsus on harilikult vahemikus 200…800 MBq, vajalikuks võib osutuda korduv manustamine. Vajalik doos sõltub diagnoosist, kilpnäärme suurusest, joodisidumisvõimest ja joodi kliirensist. Kui vähegi võimalik, tuleks enne hüpertüreoidismi radiojoodravi saavutada eutüreoidne seisund.

• Kilpnäärme ablatsioon ja metastaaside ravi


Et hävitada pärast totaalset või subtotaalset türeoidektoomiat säilinud kilpnäärmekude, on annused vahemikus 1850…3700 MBq. Annus sõltub jäägi suurusest ja joodisidumisvõimest. Metastaaside raviks on annused vahemikus 3700…11 100 MBq.
Lastele ja noorukitele manustatav aktiivsus peab olema fraktsioon täiskasvanutele manustatavast doosist, mis arvutatakse kehakaalu/kehapindala kaudu järgnevate valemite järgi.
Pediaatriline doos (MBq) = [täiskasvanu doos (MBq) x lapse kaal (kg)] / 70 kg
Pediaatriline doos (MBq) = [täiskasvanu doos (MBq) x lapse kehapindala (m2)]/1,73 m2
Orienteerumiseks sobivad järgnevad korrektsiooniarvud.
Fraktsioon täiskasvanu annusest 
3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46  22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76  42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52…54 kg = 0,90 56…58 kg = 0,92 60…62 kg = 0,96 64…66 kg = 0,98 68 kg = 0,99 

(Pediaatriline Grupp, EANM)
Kapsel võetakse sisse suu kaudu koos joogiga. Kapsel tuleb tervelt alla neelata.
Seedetrakti haiguse kahtlusel tuleb naatriumjodiidi [131I] kapslite manustamisega olla eriti ettevaatlik. Kapslid tuleb tervelt alla neelata ja vedelikukogus peab olema piisav, et kapsel läheks vabalt makku ja proksimaalsesse peensoolde. Soovitatav on kasutada samaaegselt H2 antagoniste või prootonpumba inhibiitoreid.
Pärast suuri annuseid (nt kilpnäärme vähi ravi) tuleb patsientidele soovitada suukaudselt manustatava vedelikukoguse suurendamist, et sagedama urineerimisega vähendada põie doosi.

4.3 Vastunäidustused
•     Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 

•     Kindel või arvatav rasedus ning juhtudel, kus rasedust ei saa välistada. 

•     Diagnostilisel eesmärgil alla 10-aastastel lastel.

•     Düsfaagia, söögitoru striktuur, aktiivne gastriit, erosioonid maos ja peptiline haavand.

•     Oletatav seedetrakti passaaži aeglustumine.

•     Kilpnäärme skaneerimine, v.a pahaloomulise kasvaja jälgimine või olukorrad, kus jood-123 ega tehneetsium-99m pole kättesaadavad.



4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Tuleb arvestada ülitundlikkus- (k.a raskete anafülaktiliste/anafülaktoidsete) reaktsioonide tekke võimalusega. Vajaminevad elustamisvahendid peavad olema koheseks kasutamiseks käepärast.
Preparaat tekitab enamikul patsientidest suure tõenäosusega suhteliselt kõrge kiirgusdoosi (vt lõike 4.8 ja 11).
Et vältida radioaktiivset saastumist, mis tekib ravimi manustamise järgselt, tuleb patsiendil hoiduda lähikontaktist lapsega vähemalt 1 nädal.
Radioaktiivse joodiga ravitud kilpnäärme vähist paranenud patsientidel on kergelt kõrgenenud risk uue primaarse pahaloomulise kasvaja tekkeks võrreldes kilpnäärme vähist paranenud patsientidega, keda ei ravitud radioaktiivse joodiga.
[131I]
Ettevaatlik tuleb olla naatriumjodiid kapslite raviotstarbelisel manustamisel märkimisväärse neerukahjustusega patsientidele, kui on vajalik aktiivsuse korrigeerimine.
Ei ole lõplikult tõendatud, et sülje stimulatsiooniga on võimalik vältida sialadeniidi teket. 
Vähese joodisisaldusega dieet enne ravi suurendab preparaadi kogunemist funktsioneerivas kilpnäärmekoes.
Kilpnäärme hormoonide asendusteraapia tuleb enne kilpnäärme vähi radiojoodravi katkestada: see kindlustab piisava preparaadi kumuleerumise. 
Peale naatriumjodiidi [131I] terapeutilist manustamist on olenemata patsiendi soost soovitav 6kuuline kontratseptsioon (healoomulise kilpnäärme kasvaja korral) või 12-kuuline kontratseptsioon (kilpnäärme vähi korral). 
Radiatsiooni annus tuleb igale patsiendile määrata tõenäolist kasu arvestades. Manustatud aktiivsus peab olema selline, et kaasuv radiatsioon oleks võimalikult madal vajaliku planeeritava diagnostilise või terapeutilise toime saavutamiseks.
Ravim sisaldab 44 mg (1,9 mmol) naatriumi igas kapslis. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Korralik anamnees on vajalik võtta kasutatavate ravimite suhtes ning nende kasutamine (k.a allpool mainitud ravimid) tuleb enne naatriumjodiid [131I] manustamist katkestada. 
Toimeained  Kasutamise katkestamise periood enne naatriumjodiid [131I] manustamist 
Türeotoksikoosivastased ravimid (nt karbimasool, metimasool, propüüluratsiil), perkloraat  2...5 päeva enne ja mõned päevad peale manustamist 
Salitsülaadid, steroidid, naatriumnitroprussiid, naatriumsulfobromoftaleiin, antikoagulandid, antihistamiinid, parasiitidevastased ravimid, penitsilliinid, sulfoonamiidid, tolbutamiin, tiopentaal  1 nädal 
Fenüülbutasoon  1… 2 nädalat 

Joodi sisaldavad rögalahtistid ja vitamiinid   umbes 2 nädalat 
Kilpnäärme hormoonpreparaadid  2...6 nädalat (vt lõik 4.4) 
Amiodaroon*, bensodiasepiinid, liitium  umbes 4 nädalat 
Joodi sisaldavad ravimid paikseks kasutamiseks  1...9 kuud 
Veeslahustuvad joodisisaldavad kontrastaineid  kuni 3 kuud 
Suukaudsed koletsüstograafia kontrastained   kuni 1 aasta 

*Joodi kumuleerumine kilpnäärmekoes võib olla langenud mitu kuud amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu. 

4.6 Rasedus ja imetamine
Reproduktiivses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel: Reproduktiivses eas naistele radioaktiivseid aineid manustades tuleb alati uurida raseduse võimalust. Kui menstruatsioon on vahele jäänud, tuleb naine lugeda rasedaks, kuni pole tõestatud vastupidist. Naistele, kes saavad naatriumjodiidi [131I], EI soovitata rasestumist enne 6...12 kuu möödumist ravimi manustamisest. Peale naatriumjodiidi [131I] manustamist soovitatakse mõlemast soost patsientidele kontratseptsiooni 6 kuud (healoomulise kilpnäärme kasvaja korral) või 12 kuud (kilpnäärme vähi korral). Noortel meestel, kes võivad vajada radiojoodi kõrges annuses kilpnäärme ulatusliku haigestumise korral, tuleb kaaluda sugurakkude säilitamist. 
Rasedus: Kindla või arvatava raseduse puhul ning juhtudel, kus rasedust ei saa välistada, on naatriumjodiid [131I] vastunäidustatud. Neeldunud doos emakas on tõenäoliselt vahemikus 11...511 mGy ja loote kilpnääre kontsentreerib joodi eriti teisel ja kolmandal trimestril. Raseduse ajal avastatud diferentseerunud kilpnäärme vähi juhtudel tuleb ravi edasi lükata, kuni rasedus on lõppenud. Tuleb mõelda teistele ravivõimalustele, mis ei vaja ioniseeriva kiirguse kasutamist.
Imetamine:
Peale naatriumjodiidi [131I] manustamist tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Enne radioaktiivse ravimi manustamist imetavale emale tuleks kaaluda võimalust lükata uuring edasi, kuni ema on rinnaga toitmise lõpetanud, samuti arvestada radiofarmatseutikumi valikul aktiivse aine eritumisega rinnapiima. Et vältida radioaktiivset saastumist tuleb emal hoiduda lähikontaktist lapsega vähemalt 1 nädal (vt lõik 4.4).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:
väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000
kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).



Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Aeg-ajalt: leukeemia Teadmata: maovähk, põie- ja rinnanäärme vähk

Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata: luuüdi depressioon, sealhulgas raske trombotsütopeenia, erütrotsütopeenia ja/või leukopeenia

Immuunsüsteemi häired
Teadmata: ülitundlikkus (vt lõik 4.4)

Endokriinsüsteemi häired
Väga sage: hüpotüreoidism Teadmata: hüpertüreoidismi raskenemine, Basedow’ (Graves’) haigus, hüpoparatüreoidism, hüperparatüreoidism

Silma kahjustused
Väga sage: kuiva silma sündroom, omandatud dakrüostenoos Teadmata: endokriinne oftalmopaatia

Seedetrakti häired
Väga sage: transitoorne või persistentne sialadeniit, sealhulgas suukuivus, iiveldus, oksendamine

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Teadmata: alanenud fertiilsus naisel, alanenud fertiilsus mehel

Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired
Teadmata: kaasasündinud häired kilpnäärme talitluses

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Väga sage: kiirguskahjustus, sealhulgas kiirguse põhjustatud türeoidiit, kiirgusega seotud valu, trahheaobstruktsioon
4.9 Üleannustamine
Üledoseerimisest tekkivat kõrgemat kiirgusannust on võimalik vähendada kilpnääret blokeerivate ravimitega nagu kaaliumperkloraat, oksendamist tekitavate ja diureesi suurendavate ravimite kasutamisega, kusjuures patsient peab siis ka sagedamini põit tühjendama.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: terapeutilised radiofarmatseutikumid, ATC-kood: V10XA01
Raviks kasutavates annustes ei ole joodil teadaolevat farmakoloogilist toimet. Enam kui 90% radioaktiivsest toimest tekib beetakiirgusest, mille keskmine kudede läbivus on 0,5 mm.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast manustamist imendub naatriumjodiid [131I] kiiresti (60 minuti jooksul 90%) seedetrakti ülemisest osast. Farmakokineetika on sama mis märgistamata joodil. Pärast vereringesse sattumist jaotub ta ekstratüreoidaalselt, sealt kumuleerub kilpnäärmesse või eritub neerude kaudu. Vähesel määral koguneb naatriumjodiid [131I] süljenäärmetes, mao limaskestas ning teda võib leida ka rinnapiimas, platsentas ja koroidpleksuses. Radioaktiivse joodi efektiivne poolestusaeg plasmas on umbes 12 tundi, kilpnäärmesse kumuleeritud radioaktiivse joodi poolestusaeg on umbes 6 päeva. Seega on pärast radioaktiivse joodi [131I] manustamist umbes 40% aktiivsuse poolestusaeg 0,4 päeva ning ülejäänud 60% poolestusaeg 8 päeva. Uriiniga eritub 37…75%, väljaheidetega umbes 10% ja higiga tühiseid koguseid.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Võrreldes normaalse päevase joodikogusega (40…500 µg) on manustatav joodikogus väike ning ägedat toksilisust ei ole kirjeldatud ega pole ka oodata.
Korduvate naatriumjodiidi manustamiste toksilisuse kohta pole andmeid, andmed puuduvad ka naatriumjodiidi reproduktiivse toime kohta loomadel ning mutageense ja kartsinogeense potentsiaali kohta.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Naatriumtiosulfaatpentahüdraat Dinaatriumfosfaat, veevaba Kolloidne ränidioksiid, veevaba Maisitärklis,eelželatiniseeritud Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Želatiinkapsel: želatiin, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, äädikhape (pH reguleerimiseks), trükivärv “Opacode S-1-27794 HV Black: šellak, must raudoksiid, propüleenglükool

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav. 

6.3 Kõlblikkusaeg
Toote kõlblikkusaeg on 14 päeva sildil märgitud aktiivsuse viitekuupäevast.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida sügavkülmas. 
Säilitamine peab olema kooskõlas radioaktiivsete materjalide säilitamise eeskirjadega.


6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Iga kapsel on polükarbonaadist anumas, lisatud on söeketas, mis absorbeerib I-131. Anum on suletud tinakonteinerisse.

6.6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks
Radiofarmatseutikumide käsitlemine tekitab ohte teistele inimestele, ohtude allikas võib olla
väline kiirgus või saastumine uriiniga, oksemassidega vm. Tuleb tarvitusele võtta kohalikule
seadusandlusele vastavad kiirguskaitseabinõud.
Vt lõik 12.

7.     MÜÜGILOA HOIDJA

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Ühendkuningriik

8.     MÜÜGILOA NUMBER

381202

9.     ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISEKUUPÄEV

1.04 2002 / 15.06.2007

10.     TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2011.

11.     DOSIMEETRIA

11.1     Radioaktiivsuse arvutamine
Igal päeval 12.00 GMT enne (-) ja pärast aktiivsuse viitekuupäeva saab aktiivsust arvutada. Selleks tuleb korrutada nominaalne aktiivsus kordajaga tabelist 1.
Tabel 1 11.2 Kiirgusdosimeetria
Päev  Kordaja  Päev  Kordaja 
-6  1,677  5  0,650 
-5  1,539  6  0,596 
-4  1,412  7  0,547 
-3  1,295  8  0,502 
-2  1,188  9  0,460 
-1  1,090  10  0,422 
0  1,000  11  0,387 
1  0,917  12  0,355 
2  0,842  13  0,326 
3  0,772  14  0,299 
4  0,708 

Andmed naatriumjodiid [131I] manustamise tulemusel neeldunud doosi kohta pärinevad järgnevast allikast: IRCP 53, International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1988.
IRCP mudeli kohaselt on tegemist intravenoosse manustamisega. Kuna radioaktiivse joodi imendumine on kiire ja täielik, võib seda mudelit kasutada ka suukaudse manustamise puhul. Süljega eritumise tõttu tuleb siiski arvestada täiendava doosiga maoseinale. Eeldades, et preparaat on maos ligikaudu pool tundi, tõuseb neeldunud doos maoseinas jood-131 kasutamisel umbes 30%.
Kiirgusdoos organitele, mis ei ole ravi märklaudadeks, võib oluliselt sõltuda haiguse tulemusel käivitunud patofüsioloogilistest protsessidest.
Osana riski/kasu hindamisest on soovitatav, et EDE ja tõenäoline doos märklaudelunditele oleksid enne manustamist välja arvestatud. Seejärel võib aktiivsust korrigeerida, arvestades kilpnäärme massi, bioloogilist poolestusaega ja ringlusfaktorit, võttes arvesse ka patsiendi füsioloogilist seisundit (k.a joodipuudus) ja haigust.
JODIID Kilpnääre blokeeritud, sidumine 0%
131I 8,02 päeva
Neeldunud doos manustatud aktiivsuse ühiku kohta
(mGy/MBq) 
Elund  Täiskasvanu  15 10-aastane  5-aastane  1-aastane 
aastane 
Neerupealised  3,7E-02  4,2E-02  6,7E-02  1,1E-01  2,0E-01 
Põie sein  6,1E-01  7,5E-01  1,1E+00  1,8E+00  3,4E+00 
Luu pind  3,2E-02  3,8E-02  6,1E-02  9,7E-02  1,9E-01 
Rinnanääre  3,3E-02  3,3E-02  5,2E-02  8,5E-02  1,7E-01 
Seedetrakt
Mao sein  3,4E-02  4,0E-02  6,4E-02  1,0E-01  1,9E-01 
Peensool 3,8E-02  4,7E-02  7,5E-02  1,2E-01  2,2E-01 
Proks. jämesoole sein  3,7E-02  4,5E-02  7,0E-02  1,2E-01  2,1E-01 
Dist. jämesoole sein  4,3E-02  5,2E-02  8,2E-02  1,3E-01  2,3E-01 
Neerud  6,5E-02  8,0E-02  1,2E-01  1,7E-01  3,1E-01 
Maks  3,3E-02  4,0E-02  6,5E-02  1,0E-01  2,0E-01 
Kopsud  3,1E-02  3,8E-02  6,0E-02  9,6E-02  1,9E-01 
Munasarjad  4,2E-02  5,4E-02  8,4E-02  1,3E-01  2,4E-01 
Kõhunääre  3,5E-02  4,3E-02  6,9E-02  1,1E-01  2,1E-01 
Punane luuüdi  3,5E-02  4,2E-02  6,5E-02  1,0E-01  1,9E-01 
Põrn  3,4E-02  4,0E-02  6,5E-02  1,0E-01  2,0E-01 
Testised  3,7E-02  4,5E-02  7,5E-02  1,2E-01  2,3E-01 
Kilpnääre  2,9E-02  3,8E-02  6,3E-02  1,0E-01  2,0E-01 
Emakas  5,4 E-02  6,7E-02  1,1E-01  1,7E-01  3,0E-01 
Teised koed  3,2E-02  3,9E-02  6,2E-02  1,0E-01  1,9E-01 
Efektiivdoosi 
ekvivalent  7,2E-02  8,8E-02  1,4E-01  2,1E-01  4,0E-01 
(mSv/MBq) 

Põie sein moodustab kuni 50,8% efektiivdoosi ekvivalendist.
Efektiivdoosi ekvivalent täiskasvanule manustatud 5,55GBq kohta (kilpnäärme
joodisidumisvõime 0%) on 399,6 mSv.
Mittetäielik blokeerimine:
Efektiivdoosi ekvivalent (mSv/MBq) vähese sidumisega kilpnäärmes.

sidumine: 0,5% 3,0E-01 4,5E-01 6,9E-01 1,5E+00 2,8E+00
sidumine 1,0% 5,2E-01 8,1E-01 1,2E+00 2,7E+00 5,3E+00
sidumine 2,0% 9,7E-01 1,5E+00 2,4E+00 5,3E+00 1,0E+01

Kilpnäärme sidumisvõime 15%
Neeldunud doos manustatud aktiivsuse ühiku kohta (mGy/MBq) Kilpnäärme sidumisvõime 35%
Elund  Täiskasvanu  15 10 5-aastane  1-aastane 
aastane  aastane 
Neerupealised  3,6E-02  4,3E-02  7,1E-02  1,1E-01  2,2E-01 
Põie sein  5,2E-01  6,4E-01  9,8E-01  1,5E+00  2,9E+00 
Luu pind  4,7E-02  6,7E-02  9,4E-02  1,4E-01  2,4E-01 
Rinnanääre  4,3E-02  4,3E-02  8,1E-02  1,3E-01  2,5E-01 
Seedetrakt
Mao sein  4,6E-01  5,8E-01  8,4E-01  1,5E+00  2,9E+00 
Peensool 2,8E-01  3,5E-01  6,2E-01  1,0E+00  2,0E+00 
Proks. jämesoole sein  5,9E-02  6,5E-02  1,0E-01  1,6E-01  2,8E-01 
Dist. jämesoole sein  4,2E-02  5,3E-02  8,2E-02  1,3E-01  2,3E-01 

Neerud  6,0E-02  7,5E-02  1,1E-01  1,7E-01  2,9E-01 
Maks  3,2E-02  4,1E-02  6,8E-02  1,1E-01  2,2E-01 
Kopsud  5,3E-02  7,1E-02  1,2E-01  1,9E-01  3,3E-01 
Munasarjad  4,3E-02  5,9E-02  9,2E-02  1,4E-01  2,6E-01 
Kõhunääre  5,2E-02  6,2E-02  1,0E-01  1,5E-01  2,7E-01 
Punane luuüdi  5,4E-02  7,4E-02  9,9E-02  1,4E-01  2,4E-01 
Põrn  4,2E-02  5,1E-02  8,1E-02  1,2E-01  2,3E-01 
Testised  2,8E-02  3,5E-02  5,8E-02  9,4E-02  1,8E-01 
Kilpnääre  2,1E+02  3,4E+02  5,1E+02  1,1E+03  2,0E+03 
Emakas  5,4E-02  6,8E-02  1,1E-01  1,7E-01  3,1E-01 
Teised koed  6,5E-02  8,9E-02  1,4E-01  2,2E-01  4,0E-01 
Efektiivdoosi 
ekvivalent  6,6E+00  1,0E+01  1,5E+01  3,4E+01  6,2E+01 
(mSv/MBq) 
Efektiivdoosi ekvivalent täiskasvanule manustatud 5,55 GBq kohta (kilpnäärme 
joodisidumisvõime 15%) on 36 630 mSv. 

Neeldunud doos manustatud aktiivsuse ühiku kohta 
(mGy/MBq) 
Elund  Täiskasvanu  15 10 5-aastane  1-aastane 
aastane  aastane 
Neerupealised  4,2E-02  5,0E-02  8,7E-02  1,4E-01  2,8E-01 
Põie sein  4,0E-01  5,0E-01  7,6E-01  1,2E+00  2,3E+00 
Luu pind  7,6E-02  1,2E-01  1,6E-01  2,3E-01  3,5E-01 
Rinnanääre  6,7E-02  6,6E-02  1,3E-01  2,2E-01  4,0E-01 
Seedetrakt
Mao sein  4,6E-01  5,9E-01  8,5E-01  1,5E+00  3,0E+00 
Peensool 2,8E-01  3,5E-01  6,2E-01  1,0E+00  2,0E+00 
Proks. jämesoole sein  5,8E-02  6,5E-02  1,0E-01  1,7E-01  3,0E-01 
Dist. jämesoole sein 
4,0E-02  5,1E-02  8,0E-02  1,3E-01  2,4E-01 

Neerud  5,6E-02  7,2E-02  1,1E-01  1,7E-01  2,9E-01 
Maks  3,7E-02  4,9E-02  8,2E-02  1,4E-01  2,7E-01 
Kopsud  9,0E-02  1,2E-01  2,1E-01  3,3E-01  5,6E-01 
Munasarjad  4,2E-02  5,7E-02  9,0E-02  1,4E-01  2,7E-01 
Kõhunääre  5,4E-02  6,9E-02  1,1E-01  1,8E-01  3,2E-01 
Punane luuüdi  8,6E-02  1,2E-01  1,6E-01  2,2E-01  3,5E-01 
Põrn  4,6E-02  5,9E-02  9,6E-02  1,5E-01  2,8E-01 
Testised  2,6E-02  3,2E-02  5,4E-02  8,9E-02  1,8E-01 
Kilpnääre  5,0E+02  7,9E+02  1,2E+03  2,6E+03  4,7E+03 
Emakas  5,0E-02  6,3E-02  1,0E-01  1,6E-01  3,0E-01 
Teised koed  1,1E-01  1,6E-01  2,6E-01  4,1E-01  7,1E-01 
Efektiivdoosi 
ekvivalent  1,5E+01  2,4E+01  3,6E+01  7,8E+01  1,4E+02 
(mSv/MBq) 

Efektiivdoosi ekvivalent täiskasvanule manustatud 5,55 GBq kohta (kilpnäärme joodisidumisvõime 35%) on 83 250 mSv.
Kilpnäärme sidumisvõime 55%
Neeldunud doos manustatud aktiivsuse ühiku kohta 
(mGy/MBq) 
Elund  Täiskasvanu  15 10-aastane  5-aastane  1-aastane 
aastane 
Neerupealised  4,9E-02  5,8E-02  1,1E-01  1,7E-01  3,4E-01 
Põie sein  2,9E-01  3,6E-01  5,4E-01  8,5E-01  1,6E+00 
Luu pind  1,1E-01  1,7E-01  2,2E-01  3,2E-01  4,8E-01 
Rinnanääre  9,1E-02  8,9E-02  1,9E-01  3,1E-01  5,6E-01 
Seedetrakt
Mao sein  4,6E-01  5,9E-01  8,6E-01  1,5E+00  3,0E+00 
Peensool 2,8E-01  3,5E-01  6,2E-01  1,0E+00  2,0E+00 
Proks. jämesoole sein  5,8E-02  6,7E-02  1,1E-01  1,8E-01  3,2E-01 
Dist. jämesoole sein 
3,9E-02  4,9E-02  7,8E-02  1,3E-01  2,4E-01 

Neerud  5,1E-02  6,8E-02  1,0E-01  1,7E-01  2,9E-01 
Maks  4,3E-02  5,8E-02  9,7E-02  1,7E-01  3,3E-01 
Kopsud  1,3E-01  1,8E-01  3,0E-01  4,8E-01  8,0E-01 
Munasarjad  4,1E-02  5,6E-02  9,0E-02  1,5E-01  2,7E-01 
Kõhunääre  5,8E-02  7,6E-02  1,3E-01  2,1E-01  3,8E-01 
Punane luuüdi  1,2E-01  1,8E-01  2,2E-01  2,9E-01  4,6E-01 
Põrn  5,1E-02  6,8E-02  1,1E-01  1,7E-01  3,3E-01 
Testised  2,6E-02  3,1E-02  5,2E-02  8,7E-02  1,7E-01 
Kilpnääre  7,9E+02  1,2E+03  1,9E+03  4,1E+03  7,4E+03 
Emakas  4,6E-02  6,0E-02  9,9E-02  1,6E-01  3,0E-01 
Teised koed  1,6E-01  2,4E-01  3,7E-01  5,9E-01  1,0E+00 
Efektiivdoosi ekvivalent 
(mSv/MBq)  2,4E+01  3,7E+01  5,6E+01  1,2E+02  2,2E+02 

Efektiivdoosi ekvivalent täiskasvanule manustatud 5,55 GBq kohta (kilpnäärme joodisidumisvõime 55%) on 133 200 mSv.

12. RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND

Enne toote manustamist patsiendile tuleb see kirjeldatud viisil ette valmistada
1. Kontrolli aktiivsust ja viitekuupäeva tinaanuma sildil.

2. Vahetult enne kalibreerimist või manustamist kruvi kork kellaosuti liikumisele vastassuunas lahti.

3. Eemalda kork ja sulgur.

4. Paiguta THERACAP131 aplikaator kapslihoidja peale. Keera kellaosuti liikumise suunas õrna vastusurveni (umbes poolteist täispööret). Kapslihoidja on nüüd aplikaatori küljes.

5. Kontrolli kapsli aktiivsust: paiguta THERACAP131 aplikaator kalibreeritud ioonisatsioonikambrisse.

6. Paiguta kapsel tagasi tinaanumasse, selleks tee ettevalmistusprotseduur vastupidises järjekorras läbi.

7. Kui oled valmis kapsli manustamiseks patsiendile, korda protseduure punktis 2, 3 ja 4.

8. Palu patsienti õrna tõmbega plastikkork aplikaatori lõpposalt eemaldada.

9. Patsient võib nüüd kapsli alla neelata: THERACAP131 aplikaator tuleb panna vastu alumist huult ning aplikaatori kergel kallutamisel libiseb kapsel suhu.

10. Patsient peaks rüüpama lonksu vett enne kapsli allaneelamist ja koos kapsliga. Kapslit ei tohi katki hammustada. Peale neelamist peab patsient veel veidi jooma.


Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.