Votrient

Kokkuvõte üldsusele

Votrient
pasopaniib

Mis on Votrient?

Votrient on ravim, mis sisaldab toimeainena pasopaniibi. Ravimit turustatakse piklike tablettidena (roosad 200 mg, valged 400 mg).

Milleks Votrienti kasutatakse?

Votrienti kasutatakse kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (teatud neeruvähiliigi) ravimiseks. Seda kasutatakse varem ravimata patsientidel ja patsientidel, kelle kaugelearenenud haigust on ravitud vähiravimite tsütokiinidega. „Kaugelearenenud“ tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Votrient on retseptiravim.

Kuidas Votrienti kasutatakse?

Ravi Votrientiga võib alustada üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arst. Soovitatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas, kuid seda võib olla kõrvalnähtude korral vähendada. Votrienti tuleb võtta veega, kuid ilma toiduta, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki. Tabletid tuleb alla neelata tervelt, neid ei tohi murda ega purustada.

Kuidas Votrient toimib?

Votrienti toimeaine pasopaniib on proteiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib ensüüme proteiinkinaase. Neid ensüüme leidub vähirakkude kasvus ja levikus ning uute veresoonte tekkes osalevate rakkude pinnaretseptorites, nt retseptorites VEGFR, PDGFR ja KIT. Neid ensüüme blokeerides takistab Votrient vähi kasvu ja levikut.

Kuidas Votrienti uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Votrienti toimet muude katsetega.
Votrienti võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) ühes põhiuuringus, milles osales 435 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kellest osa oli varem ravitud tsütokiinidega. Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse süvenemiseni kulunud aeg.

Milles seisneb uuringute põhjal Votrienti kasulikkus?

Votrient oli kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ravis platseebost efektiivsem. Votrienti võtnud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta keskmiselt 9,2 kuud ja platseebot kasutanud patsiendid 4,2 kuud.

Mis riskid Votrientiga kaasnevad?

Votrienti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, düsgeusia (maitsehäired), kõrge vererõhk, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, juuste värvuse muutus, väsimus ja maksaensüümide alaniinaminotransferaasi ja aspartaminotransferaasi sisalduse suurenemine veres. Votrienti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Votrienti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla pasopaniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsientidel.

Miks Votrient heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Votrienti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Votrienti müügiluba anti tingimuslikult. See tähendab, et selle ravimi toetuseks oodatakse veel täiendavaid andmeid. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Votrienti kohta veel oodatakse?

Eeldatakse, et Votrienti tootja esitab 2012. aastal Votrienti sunitiniibiga (neerurakk-kartsinoomi teine ravim) võrdleva uuringu tulemused.

Muu teave Votrienti kohta

Euroopa Komisjon andis Votrienti tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Limited 14. juunil 2010. Tingimuslik müügiluba kehtib ühe aasta ja seda on võimalik pikendada.

Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2010.