VIDAZA

VIDAZA

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Vidaza?

Vidaza on süstesuspensiooni valmistamise pulber. Ravim sisaldab toimeainena asatsitidiini.

Milleks Vidazat kasutatakse?

Vidazat kasutatakse järgmiste haigustega täiskasvanute raviks, kui neile ei ole võimalik siirata luuüdi:
- müelodüsplastilised sündroomid (rühm seisundeid, kus luuüdis tekib liiga vähe vererakke). Mõnel juhul võivad müelodüsplastilised sündroomid areneda ägedaks müeloidseks leukeemiaks (vere teatud valgeliblede müeloidrakkude pahaloomulise kasvaja liik). Vidazat kasutatakse patsientidel, kellel on suur ägeda müeloidse leukeemia tekke või surma risk;

- krooniline müelomonotsütaarne leukeemia (vere teatud valgeliblede monotsüütide pahaloomulise kasvaja liik). Vidazat kasutatakse, kui luuüdi sisaldab 10–29% ebanormaalseid rakke ja selles ei teki rohkesti valgeliblesid;

- müelodüsplastilisest sündroomist arenenud äge müeloidne leukeemia. Vidazat kasutatakse ainult siis, kui luuüdi sisaldab 20–30% ebanormaalseid rakke.

Et nende haigustega patsientide arv on väike ja need haigused esinevad harva, nimetati Vidaza 6. veebruaril 2002 müelodüsplastiliste sündroomide korral kasutamiseks ja 29. novembril 2007 ägeda müeloidse leukeemia korral kasutamiseks harvikravimiks. Harvikravimiks nimetamise ajal klassifitseeriti kroonilist müelomonotsütaarset leukeemiat müelodüsplastilise sündroomi liigiks.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Vidazat kasutatakse?

Ravi Vidazaga peab alustama üksnes vähivastases keemiaravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all. Enne ravi Vidazaga tuleb patsientidele manustada iiveldust ja oksendamist ennetavaid ravimeid.
Vidaza soovitatav algannus on 75 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi). Ravimit manustatakse nahaaluse süstena õlavarde, reide või kõhupiirkonda iga päev ühe nädala jooksul, millele järgneb kolmenädalane ravipaus. Seda neljanädalast perioodi nimetatakse üheks ravitsükliks. Ravi kestab vähemalt kuus tsüklit ja seejärel nii kaua, kuni sellest on patsiendile kasu. Enne iga ravitsüklit tuleb kontrollida maksa-, neeru- ja verenäitajaid. Kui vererakkude sisaldus on liiga väike või kui patsiendil tekivad neeruprobleemid, tuleb järgmise ravitsükli algus edasi lükata või kasutada väiksemat annust. Raskete maksaprobleemidega patsiente peab kõrvalnähtude suhtes hoolikalt jälgima.
Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Vidaza toimib?

Vidaza toimeaine asatsitidiin on ravim, mis kuulub antimetaboliitideks nimetatavate ravimite rühma. Asatsitidiin on tsütidiini analoog, mis tähendab, et see kaastakse rakkude geneetilisse materjali (RNA ja DNA). Arvatakse, et ravim toimib selle kaudu, et muudab viisi, kuidas rakud lülitavad geene sisse ja välja, samuti takistades uue RNA ja DNA tootmist. Arvatakse, et need toimed korrigeerivad luuüdis olevate noorte vererakkude küpsemise ja kasvuga seotud probleeme, mis põhjustavad müelodüsplastilisi häireid, ja hävitavad leukeemia korral kasvajarakke.

Kuidas Vidazat uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Vidaza toimet muude katsetega.
Vidazat on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 358 mõõduka kuni suure riskiga müelodüsplastiliste sündroomidega, kroonilise müelomonotsütaarse leukeemia või ägeda müeloidse leukeemiaga täiskasvanud patsienti, kellele luuüdi siirdamine oli ebatõenäoline. Patsientide luuüdi sisaldas 10–29% ebanormaalseid rakke ja vere valgeliblede sisaldus ei olnud liiga suur. Uuringus võrreldi Vidazat tavapärase raviga (iga patsiendi jaoks kohaliku praktika ja patsiendi seisundi järgi valitud ravi). Kõikidele patsientidele manustati lisaks ka parimat toetavat ravi (kõik ravimid või tehnikad, mis patsienti aitavad, näiteks antibiootikumid, valuvaigistid ja verekomponentide ülekanded) ning mõni patsient sai ka muid pahaloomuliste kasvajate ravimeid, näiteks tsütarabiini kas koos antratsükliiniga või ilma. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus. Uuring kestis 44 kuud.

Milles seisneb uuringute põhjal Vidaza kasulikkus?

Vidaza oli elulemuse pikendamisel efektiivsem kui tavapärane ravi. Vidazat saanud patsientide keskmine elulemus oli 24,5 kuud, tavapärast ravi saanud patsientidel 15,0 kuud. Vidaza toime oli sarnane kõigi kolme haiguse korral.

Mis riskid Vidazaga kaasnevad?

Vidaza kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 60% patsientidest) on verereaktsioonid, sealhulgas trombotsütopeenia (vereliistakute vaegus), neutropeenia (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vaegus) ja leukopeenia (vere valgeliblede vaegus), mao ja soolestikuga seotud kõrvalnähud, sealhulgas iiveldus ja oksendamine, ning süstekoha reaktsioonid. Vidaza kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Vidazat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla asatsitidiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada maksa kaugelearenenud vähiga patsientidel ega imetavatel naistel.

Miks Vidaza heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Vidaza kasulikkus mõõduka ja suure riskiga müelodüsplastiliste sündroomidega patsientide, kroonilise müelomonotsütaarse leukeemiaga patsientide, kellel esineb 10–29% ebanormaalseid blaste ja kellel ei ole müeloproliferatiivset häiret, või ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide, kellel esineb 20–30% ebanormaalseid blaste ja kellel on mitme rakuliini düsplaasia, raviks täiskasvanud patsientidel, kellele ei saa siirata vereloome tüvirakke, ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Vidazale müügiloa.

Muu teave Vidaza kohta

Euroopa Komisjon andis Vidaza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Celgene Europe Ltd 17. detsembril 2008.

Andmed Vidaza nimetamise kohta harvikravimiks müelodüsplastiliste sündroomide korral leiate siit ja ägeda müeloidse leukeemia korral siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2008