Xymelin Menthol 1 mg

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xymelin Menthol 1 mg/ml ninasprei

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ninasprei: 1 ml sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. 1 pihustusannus (vajutus) sisaldab 140 µg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
INN. Xylomethazolinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed..
Tavaliselt 1 annus (vajutus) mõlemasse ninasõõrmesse maksimaalselt 3 korda ööpäevas. Mitte kasutada kauem kui 7 päeva.
2…6-aastastel lastel tuleb kasutada 0,5 mg/ml tugevusega ksülometasoliini ninaspreid või ninatilku.

4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus ksülometasoliini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Nagu ka teisi vasokonstriktoreid ei tohi ksülometasoliinvesinikkloriidi kasutada transsfenoidaalse hüpofüsektoomia järgselt või pärast transnasaalset/transoraalset kirurgilist manipulatsiooni, mille käigus on avatud kõvakelme.
Kinnisenurga glaukoom.


4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi kestus ei tohiks olla pikem kui seitse päeva. Sagedane või pikaajaline kasutamine võib viia sõltumusele ja anda vastupidist efekti, põhjustades kroonilist riniiti, limaskesta turset hüpersekretsiooni, kudede suurenenud tundlikkust ja histoloogilisi muutusi nina limaskestal. 
Ksülometasoliinvesinikkloriidi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb hüpertüreoidism, suhkurtõbi, vaskulaarsed häired (kaasa arvatud hüpertensioon, arterioskleroos või aneurüsm) ja tõsised kardiovaskulaarsed häired (näiteks südame isheemiatõbi, arütmia või tahhükardia).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sarnaselt kõikidele sümpatomimeetikumidele ei saa ka ksülometasoliini puhul välistada süsteemsete toimete tugevnemist, kui samaaegselt manustatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ja tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante. Eelnev kehtib eelkõige ravimi üleannustamise korral.

4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus.
Piiratud hulgalt rasedatelt saadud andmed ei viita ksülometasoliini kõrvaltoimetele rasedusele või loote/vastsündinu tervisele. Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu peab siiski olema ettevaatlik ravimi määramisel rasedale.
Imetamine.
Ei ole teada, kas ksülometasoliin eritub rinnapiima. Rinnapiimatoidul olevatel imikutel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.Ksülometasoliini tohib imetamise ajal kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ksülometasoliin ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA esinemissageduse ja organsüsteemi klasside järgi:
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10 000)

Südame häired
Aeg-ajalt:     Südamepekslemine
Seedetrakti häired
Harv:     Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne seedetraktis
Närvisüsteemi häired
Harv:     Peavalu
Immuunsüsteemi häired
Väga harv:     Süsteemsed allergilised reaktsioonid
Silma kahjustused
Väga harv:     Ajutised nägemishäired
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage:     Mööduv kõrvetav tunne ninas ja kurgus, ärritatud või kuiv ninalimaskest, võib esineda aevastamist. Pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja anda vastupidist efekti kroonilise riniidina (vt lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine
Sümptomid
Liigne paikne kasutamine võib põhjustada järgmised üleannustamise või intoksikatsiooni sümptomid, eriti lastel – tugev unisus higistamisega, hüpotensioon või šokk, bradükardia, hingamissüsteemi pärssumine ja kooma.
Ravi
Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: α-sümpatomimeetikum, ATC-kood: R01AA07.
Ksülometasoliinvesinikkloriid on alfa-retseptoreid stimuleeriva toimega sümpatomimeetikum paikseks manustamiseks nina limaskestale. Ksülometasoliin toimib nina limaskesta veresooni ahendavalt, mis vähendab limaskesta turset ja muudab hingamise läbi nina kergemaks ning hõlbustab sekreedieritust ninast ja ninakõrvalurgetest. Ksülometasoliinvesinikkloriidi pikaajaline kasutamine nina limaskestal võib põhjustada vasodilatatsiooni (ravimist põhjustatud riniit).Risk südamele ja kesknärvisüsteemile on väga väike.  Toime saabub 5…10 minuti jooksul peale kasutamist ja kestab 10…12 tundi. 

5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine.
Kui ksülometasoliini pihustada õieti ninna, siis tavaliselt ei ole märkimisväärset süsteemset imendumist. Ebaõige või liigne nasaalne kasutamine võib viia selleni, et osa ravimist imendub nina limaskestalt või seedetraktist (allaneelamise puhul). Suu kaudu manustamine võib esile kutsuda süsteemseid toimeid, eriti noortel lastel ja vanuritel.
Jaotumine, metabolism ja eritumine.
Käesoleval ajal on teadaolev info veel vähene mis puudutab ksülometasoliinvesinikkloriidi jaotumist, metabolismi ja eritumist inimesel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Muid prekliinilisi ohutusandmeid, kui on toodud selle ravimi omaduste kokkuvõtte teistes alalõikudes, ei ole.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, sorbitool, polüoksüülhüdrogeenitud riitsinusõli, levomentool, eukalüptiõli ja puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
30 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Spreipumbaga plastikpudel. Pakendi suurus 10 ml.

6.6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks
Kui te kasutate ravimit esimest korda või ei ole ravimit pikka aega kasutanud või kui pudel on lebanud pikali, pihustage spreid esmalt mitu korda õhku, kuni peene pihustijoa ilmumiseni.
1. Eemaldage pihustiotsiku kate.
2. Ninasprei pudelit hoidke käes nii, nagu on näidatud juuresoleval joonisel.
3. Kallutage pea kergelt ette. Sulgege sõrmega üks ninasõõre ja hoidke pihustiotsik teises ninasõõrmes.
4. Annustage ravim kiire vajutusega, samal ajal nina kaudu tugevasti sisse hingates.
5. Loputage pihustiotsikut leige veega pärast iga kasutamist. Ärge eemaldage otsikut pudeli küljest.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Nycomed SEFA AS Jaama 55B 63308 Põlva Eesti

8. MÜÜGILOA NUMBER

440804

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISEKUUPÄEV

26.03.2004/13.03.2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2008 Ravimiametis kinnitatud novembris 2009