Zutectra

Kokkuvote uldsusele

Zutectra

B-hepatiidi humaanimmunoglobuliin

Mis on Zutectra?

Zutectra on sustelahus. Seda turustatakse eeltaidetud sustlas, mis sisaldab 500 rahvusvahelist uhikut (RU) toimeainet B-hepatiidi humaanimmunoglobuliini.

Milleks Zutectrat kasutatakse?

Zutectrat kasutatakse taiskasvanutel, kellele on tehtud B-hepatiidi infektsioonist pohjustatud maksapuudulikkuse tottu maksasiirdamine. Zutectrat kasutatakse B-hepatiidi viirusega taasnakatumise valtimiseks. Zutectrat voib kasutada koos B-hepatiiti taasnakatumise valtimiseks moeldud tavaliste viiruseravimitega.
Seda ravimit saab uksnes retsepti alusel.

Kuidas Zutectrat kasutatakse?

Zutectrat manustatakse nahaaluse sustina kord nadalas. Patsientidele, kes kaaluvad alla 75 kg, tuleks manustada 500 RUd uks kord nadalas; annust voib suurendada kuni 1000 RUni. Patsientidele, kes kaaluvad rohkem kui 75 kg, tuleks manustada 1000 RUd uks kord nadalas.
Zutectra kasutamist alustatakse vahemalt kuus kuud parast maksasiirdamist. Enne Zutectra kasutamist peab patsient saama ravimeid, mis sisaldavad sama toimeainet mis Zutectra, kuid mida manustatakse veeni, et saavutada toimeaine stabiilne sisaldus veres. Patsiente tuleb Zutectra kasutamise ajal regulaarselt jalgida ja kontrollida, et toimeaine sisaldus veres pusib piisavalt korge.
Zutectrat voib parast vastava valjaoppe saamist sustida patsient ise voi tema hooldaja. Patsiendile voi tema hooldajale opetatakse samuti seda, kuidas pidada ravipaevikut ja mida teha raskete korvalnahtude ilmnemisel. Uksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvottes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Zutectra toimib?

Zutectra toimeaine B-hepatiidi humaanimmunoglobuliin on inimese verest eraldatud puhastatud antikeha. Antikehad on veres looduslikult esinevad valgud, mis aitavad organismil infektsioonide ja muude haigustega voidelda. Zutectra hoiab ara patsiendi taasnakatumise B-hepatiiti, sailitades B-hepatiidi humaanimmunoglobuliini piisava sisalduse veres, et voimaldada sellel viirusega seonduda ning stimuleerida immuunsusteemi viirust havitama.
Teatud B-hepatiidi humaanimmunoglobuliine sisaldavaid veeni manustatavaid ravimeid on Euroopa Liidus juba palju aastaid kasutatud.

Kuidas Zutectrat uuriti?

Muugiloa taotleja esitas katsetel pohinevatest uuringutest parit andmed uhe teise ravimi kohta, mis sisaldab B-hepatiidi humaanimmunoglobuliine.
Zutectrat uuriti uhes pohiuuringus, milles osales 30 taiskasvanut, kellele oli hiljuti tehtud maksasiirdamine. Efektiivsuse pohinaitaja oli nende patsientide arv, kellel oli B-hepatiidi humaanimmunoglobuliini sisaldus veres 18–24 nadala parast ule 100 RU liitri kohta. Seda peetakse B-hepatiidi viirusega taasnakatumise valtimiseks piisavaks.

Milles seisneb uuringute pohjal Zutectra kasulikkus?

Zutectra sailitas tohusalt B-hepatiiti taasnakatumise valtimiseks vajaliku antikehade sisalduse. Koigi 23 ravi labi teinud patsiendi antikehade sisaldus oli ule 100 RU liitri kohta.

Millised on Zutectra kasutamisega seotud riskid?

Zutectra koige sagedasemad korvalnahud (esinenud enam kui uhel patsiendil kumnest) on valu, urtikaaria (nogestobi) ja hematoom (verevalum) sustekohal. Zutectra kohta teatatud korvalnahtude taieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Zutectrat ei tohi kasutada patsientidel, kes voivad olla toimeaine, ravimi mis tahes muu koostisaine voi humaanimmunoglobuliinide suhtes ulitundlikud (allergilised). Zutectrat ei tohi manustada veresoonde.

Miks Zutectra heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Zutectra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda Zutectra muugiloa.

Muu teave Zutectra kohta

Euroopa Komisjon andis Zutectra muugiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevottele Biotest Pharma GmbH 30. novembril 2009. Muugiluba kehtib viis aastat ja seda on voimalik pikendada.

Kokkuvotte viimane uuendus: 10-2009.