Xyrem

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Xyrem 500 mg/ml suukaudne lahus

Naatriumoksübaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Xyrem ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Xyrem’i võtmist

3. Kuidas Xyrem’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Xyrem’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON XYREM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Xyrem toimib öise une kindlustajana, kuigi tema täpne toimemehhanism ei ole teada.

Xyrem’i kasutatakse narkolepsia raviks katapleksiaga täiskasvanud patsientidel.

Narkolepsia on unehäire, mis võib väljenduda äkilistes uneepisoodides normaalse tööaja jooksul, aga

ka katapleksia, unehalvatuse, hallutsinatsioonide ja halva unena. Katapleksia on äkki algavad

lihasnõrkuse ja –halvatuse hood ilma meelemärkuse kaotuseta, vastuseks äkilisele emotsionaalsele

reaktsioonile nagu viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XYREM’I VÕTMIST

Ärge võtke Xyrem’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) naatriumoksübaadi või Xyrem’i mõne koostisosa suhtes

- kui teil on suktsinaatdehüdrogenaasi vaegus (harvaesinev ainevahetus haigus)

- kui teil on raske depressioon

- kui teid on ravitud opiaadi või barbituraatidega

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xyrem

- kui teil on hingamise või kopsuprobleemid (ja eriti juhul, kui olete ülekaaluline), kuna Xyrem

võib põhjustada võimalikke hingamisraskusi

- kui teil on või on varem esinenud depressiooni

- kui teil on südamepuudulikkus, hüpertensioon (kõrge vererõhk), maksa või neeruprobleemid,

võib tekkida vajadus annuse kohaldamiseks

- kui te võtate kesknärvisüsteemi pärssivaid teisi ravimeid või tarvitate alkoholi

- kui teil on varem esinenud kogemusi ravimite kuritarvitamisega

- kui teil on epilepsia, kuna Xyrem’i kasutamine ei ole selle seisundi puhul soovitatav

- kui teil on porfüüria (harvaesinev ainevahetushäire)

Kui teil esineb mõni neist eelpool loetletud probleemidest, rääkige sellest enne Xyrem’i võtmist

arstile.

Kui te võtate Xyrem’i ning kogete voodimärgamist ja pidamatust (nii uriini kui rooja), segasust,

hallutsinatsioone, uneskõndimise episoode või ebaloomulikke mõtteid, peate sellest arstile otsekohe

rääkima. Kuigi need toimed on ebatavalised, kui nad siiski tekivad, on nad enamasti oma loomult

kerged ja mõõdukad.

Kui te olete eakas, jälgib arst teie seisundit hoolikalt - ega Xyrem kutsu teil esile mingeid

kõrvaltoimeid.

Lapsed ja noorukid ei tohi võtta Xyrem’i.

Kui te katkestate Xyrem’i võtmise, peate te järgima oma arsti nõuandeid, sest võivad kaasuda teatud

kõrvaltoimed, nt peavalu, unetus, meeleolu muutused ja hallutsinatsioonid.

Xyrem’il on hästi teada sõltuvust tekitav toime. Pärast naatriumoksübaadi mittesihipärast

(kuri)tarvitamist on esinenud sõltuvuse juhtumeid.

Teie arst küsib Teilt ravimite kuritarvitamise kohta minevikus enne ravi alustamist Xyrem’iga ja selle

ravimi kasutamise ajal.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Xyrem’i ei tohi kasutada koos uinutitega ja kesknärvisüsteemi (on seotud aju ja seljaaju tööga)

aktiivsust pärssivate ravimitega.

Palun informeerige oma arsti ja apteekrit, kui te kasutate järgnevaid ravimeid:

 kesknärvisüsteemi aktiivsust tõstvad ravimid ja antidepressandid

 sarnaselt organismi toimivad ravimid (nt valporaat, fenütoiin või etosuksimiid)

Xyrem’i võtmine koos toidu ja joogiga

Xyrem’i kasutamise ajal ei tohi te alkoholi tarvitada, sest ravimi toime võib suureneda.

Xyrem’i on parem võtta kindlal ajal pärast sööki (2…3 tundi), sest toit vähendab organismi imenduva

Xyrem’i kogust.

Te peate jälgima, palju te soola tarbite, sest Xyrem sisaldab naatriumi (mida sisaldab lauasool), mis

võib teid mõjutada, kui teil on olnud varem probleeme kõrgenenud vererõhuga, südame või neerudega.

Kui te võtate igaks ööks kaks 2,25 g annust naatriumoksübaati, saate te 0,82 g naatriumi, või kui te

võtate kaks 4,5 g annust naatriumoksübaati igal õhtul, saate te 1,6 g naatriumi. Võib olla on teil vaja

soola tarbimist muuta.

Rasedus ja imetamine

Väga vähesed naised on raseduse ajal mõnikord kasutanud Xyrem’i ning vähestel neist on esinenud

spontaanset aborti. Xyrem’i kasutamise riskid raseduse ajal ei ole teada, sellepärast ei ole Xyrem’i

kasutamine raseduse asjal või naistel, kes soovivad rasestuda soovitatav. Öelge oma arstile kui te olete

rase, või planeerite rasestuda.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada kas Xyrem eritub rinnapiima. Xyrem’i kasutavad patsiendid peavad imetamise lõpetama.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Xyrem võib teid mõjutada, kui te juhite autot või käsitsete masinaid.

Ravi ajal Xyrem’iga ärge juhtige autot, ärge käsitsege masinaid ega sooritage muid kõrgendatud

tähelepanu nõudvaid tegevusi vähemalt 6 tundi pärast naatriumoksübaadi kasutamist. Kui te esimest

korda alustate Xyrem’i võtmist ning kuni te ei tea, kas see ravim teeb teid järgmisel päeval uniseks,

olge autot juhtides, masinaid käsitsedes või tehes mida tahes, mis võib olla ohtlik või vajab teilt

täielikku vaimset tähelepanu, äärmiselt ettevaatlik.

3. KUIDAS XYREM’I VÕTTA

Võtke Xyrem’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on 4,5 g/päevas, võetuna kaheks võrdseks annuseks jagatuna, kumbki 2,25 g/annus.

Teie arst võib annust järk-järgult suurendada maksimaalselt 9 g/päevas, mida võetakse jagatuna

kaheks võrdseks 4,5 g/annuseks.

Võtke Xyrem’i suukaudselt kaks korda igal öösel. Esimene annus võtke vahetult enne voodisse

heitmist ja teine annus 2,5…4 tundi hiljem. Teil võib olla vaja kasutada äratuskella, et ärgata õigeks

ajaks ja võtta teine annus. Söök vähendab imenduva Xyrem’i kogust teie organismis. Seetõttu on

parem võtta Xyrem’i kindlal ajal pärast sööki (2…3 tundi). Valmistage mõlemad annused enne

magamaheitmist ette.

Kui te katkestate ravi Xyrem’iga enam kui 14 järjestikuseks päevaks, tuleb teil konsulteerida arstiga,

sest te peate ravi alustama uuesti Xyrem’i väikese annusega.

Juhised, kuidas lahjendada Xyrem’i

Järgnevad juhised selgitavad teile kuidas Xyrem’i ette valmistada. Palun lugege seda juhist hoolikalt ja

järgige seda aste-astmelt.

Teie abistamiseks sisaldab Xyrem’i karp 1 pudeli ravimiga, mõõtesüstla ja kaks annustamistopsi,

millel on lastekindel turvakork.

1. Eemaldage pudeli kork surudes seda alla ja keerates vastupäeva (vasakule). Pärast korgi

eemaldamist asetage pudel püsti lauale. Pudelil on fooliumiga kaetud plastiksulgur, mis tuleb

enne pudeli esmakordset kasutamist eemaldada. Hoides pudelit püstises asendis asetage sellele

pudeli kaelale surutav adapter. Seda tuleb teha ainult üks kord, siis kui pudel esmakordselt

avatakse. Seejärel võib selle adapteri jätta pudelile kogu ülejäänud kasutamisajaks.

2. Järgmiseks, asetage mõõtesüstla ots avatud pudelikaela keskele ning suruge aeglaselt alla (vt

Joonis 1).

3. Hoides pudelit ja süstalt ühes käes, tõmmake süstlasse sisse vajalik annus tõmmates kolbi üles.

Märkus: Ravim ei tule süstlasse, kui te ei hoia pudelit püstises asendis. (vt Joonis 2).

4. Eemaldage süstal pudelilt. Tühjendage süstal ühte annustamistopsi surudes süstla kolvile (vt

Joonis 3). Korrake seda sammu teise annustamistopsiga. Seejärel lisage kumbagi topsi ligikaudu

60 ml vett (60 ml on umbes 4 supilusikatäit).

5. Pange annustamistopsidele kaitsekorgid ja keerake päripäeva (paremale) kuni kostub klõps ja

see lukustub lastekindlas asendis. (vt Joonis 4). Loputage süstal veega.

6. Just enne magamaminekut asetage tops teise annusega voodi kõrvale. Teil võib olla vaja

kasutada äratuskella, et ärgata õigeks ajaks ja võtta teine annus mitte varem kui 2,5 tundi ja

mitte hiljem kui 4 tundi pärast esimest annust. Eemaldage kork esimeselt topsilt, surudes

lastekindlat korki alla ja keerates seda vastupäeva (vasakule). Jooge kogu topsi sisu voodis

istudes, keerake kork peale tagasi ning heitke kohe pikali.

7. Kui te ärkate üles 2,5…4 tundi hiljem, võtke teiselt annustamistopsilt kork. Istudes voodis,

jooge kogu teise topsi sisu enne uuesti pikali heitmist ja jätkake magamist. Sulgege teine tops

korgiga.

Kui teil on tunne, et Xyrem’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Xyrem’i rohkem kui ette nähtud

Xyrem’i üleannustamisel tekivad järgmised sümptomid: agiteeritus, segasus, liigutuste häired,

hingamishäired, nägemishäired, tugev higistamine, peavalu, oksendamine, teadvuse hägunemine, mis

viib koomani ning krambid. Kui te võtate Xyrem’i rohkem kui teile on määratud, või võtate kogemata

rohkem, kutsuge otsekohe kiirabi. Te peate võtma etiketiga pudeli endaga kaasa, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Xyrem’i võtta

Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub ja seejärel jätkake nagu varem.

Kui teil jääb kaks annust vahele, jätkegi see võtmata ning ärge võtke Xyrem’i enne kui järgmiseks

ööseks. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Xyrem’i võtmise

2

3

4

26

Te peate jätkama Xyrem’i võtmist niikaua kui arst on seda teha käskinud. Kui te ravi katkestate, võite

kogeda, kuidas teie katapleskia hood hakkavad jälle korduma, ning teil tekivad unetus, peavalu,

ängistus, pearinglus, unehäired, unisus, hallutsinatsioonid ja ebaloomulikud mõtted.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Xyrem põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad. Kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoime, rääkige sellest

kohe oma arstile.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt:

väga sage (rohkem kui ühel kasutajalt 10-st)

sage (1...10 kasutajal 100-st)

aeg-ajalt (1...10 kasutajal 1000-st)

harv (1...10 kasutajal 10 000-st)

väga harv (vähem kui ühel kasutajal 10 000-st)

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga sagedaste kõrvatoimete (rohkem kui ühel kasutajalt 10-st) hulka kuuluvad:

Iiveldus, pearinglus, peavalu

Sagedaste kõrvaltoimete (1...10 kasutajal 100-st) hulka kuuluvad:

Unehäired k.a unetus, nägemishäired, oma südamelöökide tundmine, oksendamine, kõhuvalu,

kõhulahtisus, isutus, vähenenud söögiisu, kehakaalu langus, nõrkus, ebanormaalsed unenäod, väsimus,

purjusoleku tunne, uneparalüüs, unisus, värinad, segasus/desorienteeritus, öised hirmuunenäod, unes

kõndimine, voodimärgamine, higistamine, depressioon, lihaskrambid, tursed, kukkumine, liigesevalu,

seljavalu, katapleksia, tasakaaluhäired, tähelepanuhäired, häirunud puutetundlikkus, ebanormaalne

puudutuste tundlikkus, sedatsioon, maitsetundlikkuse muutus, ärevus, raskus ööseti magama jääda,

närvilisus, pööritustunne (vertiigo), uriinipidamatus, hingeldus, norskamine, ninakinnisus, lööve,

põskkoopa põletik, ninaneelupõletik, kõrgenenud vererõhk.

Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete (1...10 kasutajal 1000-st) hulka kuuluvad:

Psühhoos (vaimne häire, mis hõlmab endas hallutsinatsioone, seostamatut kõnet või desorganiseeritud

ja ärritunud käitumist), paranoia, ebanormaalsed mõtted, hallutsinatsioonid, ärritatus, enesetapukatse,

uinumisraskused, rahutute jalgade sündroom, unustamine, müokloonus (lihaste tahtmatud

kokkutõmbed), tahtmatu roojamine, ülitundlikkus.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimete (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) hulka kuuluvad:

Krambid, vähenenud hingamise sügavus või sagedus, lööve, enesetapumõtted, hingamise lühiajaline

seiskumine magamise ajal.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS XYREM’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Xyrem’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (Kõlblik kuni).

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpudelis.

Mitte hoida Xyrem’i lahust veega lahjendatuna enam kui 24 tundi.

Kui te olete juba kord Xyrem’i pudeli avanud, tuleb selle sisu, mida ei ole 40 päeva jooksul pärast

avamist kasutanud, hävitada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Xyrem sisaldab

- Toimeaine on naatriumoksübaat. 1 ml lahust sisaldab 500 mg naatriumoksübaati.

- Abiained on steriilne vesi, õunhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Xyrem välja näeb ja pakendi sisu

Xyrem on tarnitud suukaudse lahusena 180 ml oranžkollases plastikpudelis, mis on suletud lastekindla

korgiga. Pudelil on ülaosas korgi all plastikuga kaetud fooliumsulgur. Iga pakk sisaldab ühe pudeli,

adapteri (PIBA), plastikust mõõtesüstla ja kaks annustamistopsi lastekindlate korkidega.

Xyrem on selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.

Oranžkollane plastikpudel sisaldab 180 ml suukaudset lahust.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road, Slough

Berkshire, SL1 3WE

Ühendkuningriik

Tootja:

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road, Slough

Berkshire SL1 3WE

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Te peate saama kogu informatsioonipaketi Xyrem'i kohta oma raviarstilt, see sisaldab voldikut kogu

teabega Xyrem'i kohta ja videot, kus näidatakse teile, kuidas Xyrem'i võtta. Kui te ei ole seda saanud,

pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole, vt kontaktaadressi allpool.