Dexamethason krka – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Asendusravi neerupealise koore puudulikkuse korral. Põletikuvastast ja immuunsupresseerivat ravi vajavate haiguste (reumaatilised jt autoimmuunsete protsessidega seotud haigused, nefrootiline sündroom, äge leukeemia, ajuturse, allergilised reaktsioonid, sh astma) sümptomaatiline ravi.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

Deksametasoon on pikaajalise toimega sünteetiline glükokortikosteroid. Ravimil on tugev immuunsust pärssiv toime ja mittespetsiifiline põletikuvastane toime. Ta vähendab turset, punetust, sügelemist ja allergilisi reaktsioone. Maksimaalne toime saabub pärast suukaudset manustamist 1…2 tunni jooksul. Pärast ühekordse annuse manustamist kestab toime umbes 3 ööpäeva. Deksametasooni kasutatakse asendusraviks neerupealise koore puudulikkuse korral ning põletikuvastast ja immuunsupresseerivat ravi vajavate haiguste (reumaatilised jt autoimmuunsete protsessidega seotud haigused, nefrootiline sündroom, äge leukeemia, ajuturse, allergilised reaktsioonid, sh astma) sümptomaatiliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

Dexamethason Krka´t ei tohi võtta

kui te olete deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui teil esineb äge viiruslik, bakteriaalne või süsteemne seeninfektsioon (kui te ei saa selle vastast ravi),
kui teil esineb Cushing’i sündroom (hormonaalne häire, mis on põhjustatud glükokortikoidide kõrgest sisaldusest veres),
kui teil on plaanis vaktsineerimine elusvaktsiinidega või on hiljuti vaktsineeritud,
kui te toidate last rinnaga (välja arvatud erijuhud).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dexamethason Krka võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rääkige oma arstiga:

kui teil on esinenud varem rasked kõrvaltoimed deksametasooni või mõne teise glükokortikoidiga,
kui teil on krooniline neerupuudulikkus,

kui teil on maksatsirroos või kahjustunud maksafunktsioon,
kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism),
kui teil ravitakse kõrget vererõhku,
kui teil ravitakse südamepuudulikkust,
kui teil on hiljuti olnud infarkt,
kui teil ravitakse epilepsiat,
kui teil ravitakse suhkurtõbe,
kui teil ravitakse seedetrakti haigust,
kui teil ravitakse tuberkuloosi,
kui teil ravitakse südame veresoonte ummistust trombide tõttu (tromboembolism),
kui teil ravitakse lihaste kiiret väsimust (müasteenia),
kui teil ravitakse glaukoomi e. kae (silmahaigus, millega kaasneb silmasisese rõhu tõus, mis põhjustab silma patoloogilisi muutuseid, tüüpiliseks tunnuseks on nägemisvälja kadu ja tugev valu),
kui teil esineb vaimseid häireid (psühhoos või psühhoneuroos),
kui teil on osteoporoos (luuhaigus, mida iseloomustab luutiheduse vähenemine (luuhõrenemine)),
kui te olete vanem kui 65 aastat.

Kui teil on või teil arvatakse olevat feokromotsütoom (neerupealise kasvaja), pidage enne Dexamethason Krka võtmist nõu oma arstiga. Pidage oma arstiga nõu, kui pärast deksametasoonravi lõpetamist ilmnevad teil järgnevad kõrvaltoimed: palavik, voolus ninast, silma sidekesta punetus, peavalu, pearinglus, unisus, ärrituvus, lihas- ja liigesvalu, oksendamine, kaalukaotus, nõrkus või krambid. Võimalik, et need on glükokortikoidide ärajätunähud, seetõttu peab ravimi annust vähendama aeglaselt. Kui te olete pärast deksametasoonravi lõpetamist kogenud rasket stressi, tuleb deksametasooni uuesti võtma hakata, sest neerupealiste aktiivsus (neerupealiste puudulikkus) võib kesta mõne kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Pöörduge kindlasti oma arsti poole siis, kui te jääte deksametasoon-ravi ajal haigeks ning teil ilmnevad nakkushaiguse sümptomid (näiteks palavik, köha, peavalu, lihas- või liigesvalu, seedetrakti häired või urineerimisraskused).

Enne, kui teile manustatakse inaktiveeritud viirusvaktsiini, öelge arstile, kui te lõpetasite ravi vähem kui 14 päeva enne vaktsineerimist.

Kui te ei ole varem tuulerõugeid või leetreid põdenud, peaksite te deksametasoonravi ajal vältima kontakti nimetatud haigustesse nakatunud inimestega. Kui te siiski puutute nimetatud haigustega kokku, pöörduge nii kiiresti kui võimalik arsti poole. Kui teil tekib deksametasoonravi ajal või pärast ravi trauma, mõni raske haigus või teile planeeritakse teha operatsioon, rääkige arstile deksametasoonravist, kuna see võib pidurdada haavade ja luumurdude paranemist. Enne plaanilist naha allergiatesti rääkige oma arstile, kui teid ravitakse deksametasooni süstelahusega.

Rääkige oma arstile, kui teil on vereloome kasvaja raviga seoses tekkinud tuumori lüüsi sündroomi nähud, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasusseisund, nägemiskadu või -häired ja hingeldus.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga. Ravi selle ravimiga võib põhjustada feokromotsütoomist tingitud kriisi, mis võib lõppeda surmaga. Feokromotsütoom on harvaesinev neerupealise kasvaja. Kriisi korral võivad tekkida järgmised sümptomid: peavalud, higistamine, südamepekslemine ja kõrge vererõhk. Kui teil tekivad sellised nähud, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Lapsed Kui teie last ravitakse deksametasooniga, tuleb ravi jooksul jälgida tema kasvu ja arengut ning arutada sellesse puutuvaid küsimusi arstiga. Deksametasooni ei tohi kasutada rutiinselt enneaegsetel hingamisprobleemidega lastel. Muud ravimid ja Dexamethason Krka Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõni ravim võib suurendada Dexamethason Krka toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat). Teavitage oma arsti või apteekrit järgnevate ravimite kasutamisest:

valu vaigistavad või palavikku alandavad ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ained, ka atsetüülsalitsüülhape (aspiriin)),
tuberkuloosivastased ravimid (rifampitsiin),
epilepsiavastased ravimid (karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon),
kasvajate ravis kasutatavad ravimid (aminoglutetimiid),
ravimid, mis vähendavad nina limaskesta turset (efedriin),
kõrget vererõhku langetavad ravimid,
suhkurtõvevastased ravimid,
uriinieritust suurendavad ravimid (diureetikumid),
seedetrakti parasiitide vastased ravimid (prasikvanteel),
südamepuudulikkuse puhul kasutatavad ravimid (sõrmkübara glükosiidid),
ravimid, mis vähendavad maomahla happesust (antratsiidid),
verehüüvete moodustumist ennetavad ravimid, ka hepariin,
suukaudsed rasestumisvastased ravimid (nn antibeebipillid).

Ritodriini ja deksametasooni samaaegne kasutamine sünnituse ajal on vastunäidustatud, kuna see võib põhjustada kopsuturset. Sellise seisundi korral on esinenud ema surma. Nende ravimite ja deksametasooni kooskasutamisel võib tugevdada või vähendada nende toimet ja/või põrjustada kõrvaltoimete teket. Seetõttu ei tohi neid ravimeid samaaegselt kasutada.

Dexamethason Krka koos toidu, joogi ja alkoholiga Kui ravikuur on pikk, siis võtke seda ravimit söögi ajal või pärast sööki. Ravi ajal deksametasooniga peaksite te vähendama toiduga saadavat naatriumi (soola) kogust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna deksametasooni ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud, siis tohib deksametasooni raseduse ajal kasutada ainult juhtudel, kui arsti hinnangul kaalub võimalik kasu emale või lootele üles võimalikud ohud. Üldjuhul kasutatakse raseduse ajal vähimat annust, millega on võimalik saavutada kontroll ravitava haiguse üle. Annused määrab alati arst.

Enne sünnitust informeerige arsti, kui teid raviti raseduse ajal deksametasooniga.

Deksametasoon eritub rinnapiima, seetõttu ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed ravimi toime kohta autojuhtimise või masinate käsitlemise võimele. Dexamethason Krka sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Dexamethason Krka’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mao-sooletrakti ärritusnähtude vältimiseks võtke seda ravimit koos toiduga. Soovitatav algannus on täiskasvanutele on 1 kuni 18 tabletti (0,5 kuni 9 mg) ööpäevas. Säilitusannus on tavaliselt 1 kuni 6 tabletti (0,5…3 mg) ööpäevas. Ööpäevase annuse võib jagada 2 kuni 4 võrdseks annuseks.

Neelake tabletid alla tervelt koos mõningase koguse veega söögi ajal või peale sööki. Pikema ravikuuri ajal on soovitatav, et deksametasooni võetaks söögi ajal ja koos antatsiididega söögiaegade vahepeal. Teie arst ütleb teile, kui kaua teie ravikuur kestab. Ravi lõpus tuleb annust järgjärgult vähendada mitme järjestikuse päeva tagant või isegi pikema aja jooksul. Teie arst annab teile täpsed instruktsioonid.

Kasutamine eakatel, üle 65 aastastel või kahjustunud maksa ja neerufunktsiooniga patsientidel Kasutamisel eakatel, üle 65 aastastel või kahjustunud maksa ja neerufunktsiooniga patsientidel on vajalik ettevaatus ja meditsiiniline järelevalve.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lapsi võib selle ravimiga ravida ainult äärmisel vajadusel. Annused määrab arst. Asendusravis on tavaline suukaudne annus 0,02 mg 1 kg kehakaalu kohta või 0,67 mg 1 m2 kehapinna kohta, kolmeks annuseks jagatult. Teistel näidustustel 0,008 kuni 0,3 mg 1 kg kehakaalu kohta või 0,2 kuni 10 mg 1 m2 kehapinna kohta, jagatuna kolmeks või neljaks annuseks.

Kui te võtate Dexamethason Krka´t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamisel võivad tekkida suurem osa kõrvaltoimetest, eeskätt Cushingi sündroom, ent tavaliselt tekivad need alles pärast mitu nädalat väldanud ülemäärase suurusega annuste manustamist. Üleannustamisnähtude ilmnemisel ning juhul, kui teile tundub, et saate ravimit ettenähtust suuremates annustes, pöörduge oma arsti poole.

Kui te unustate Dexamethason Krka´t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil jääb annus vahele, võtke see niipea kui võimalik ning seejärel minge tagasi tavalise annustamisskeemi juurde. Kui vahelejäänud annus meenub teile alles siis, kui käes on järgmise annuse võtmise kord, võtke tavaline annus ja jätkake ravi nii nagu arst on määranud. Kui te lõpetate Dexamethason Krka kasutamise Ärge lõpetage ravi, kui haiguse sümptomid kaovad. Omal käel ravi lõpetamine võib olla väga ohtlik. Kui te lõpetate ravi liiga vara, võib haigus süveneda. Kui te vähendate oma ravimiannust liiga kiirelt või lõpetate ravi liiga vara, võivad tekkida glükokortikoidide ärajäämanähud. Sümptomid nagu palavik, voolus ninast, silma sidekesta punetus, peavalu, pearinglus, unisus, ärrituvus, lihas- ja liigesvalu, oksendamine, kaalukaotus, nõrkus või krambid võivad olla selle sündroomi tunnused. Kui te lõpetate oma ravi liiga vara ja tekivad mõned nimetatud sümptomitest, peate te rääkima oma arstiga nii ruttu, kui võimalik. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on sageduse alusel jaotatud järgmistesse gruppidesse:

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st
Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st
Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st
Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st
Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad raske allergilise (ülitundlikkus) reaktsiooni sümptomid: nahalööve, nõgeslööve, kudede turse, hingamisteede spasm ja hingamisraskus. Seda juhtub väga harva, kuid te võite vajada kiiret meditsiinilist abi.

Kõrvaltoimed, mis on seotud deksametasooni lühiajalise raviga:

Sage: mööduv neerupealiste funktsiooni vähenemine, glükoositaluvuse vähenemine, söögiisu tõus ja kaalutõus, vaimsed häired.
Aeg-ajalt: ülitundlikkus (allergilised) reaktsioonid, plasma triglütseriidide sisalduse tõus, peptilised haavandid, pankrease äge põletik.

Kõrvaltoimed, mis on seotud deksametasooni pikaajalise raviga:

Sage: pikaajaline neerupealiste funktsiooni vähenemine, laste ja noorukite kasvu aeglustumine, ülekaalulisus, õhuke ja habras nahk, lihasmassi vähenemine (lihasatroofia), osteoporoos.
Aeg-ajalt: vähenenud immuunsus, suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele, hägune nägemine (katarakt), glaukoom, kõrge vererõhk (hüpertensioon), luuhaigus (aseptiline luunekroos).

Võivad esineda järgnevad kõrvaltoimed, mida on seostatud deksametasoonraviga (esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras):

Sage: Neerupealiste funktsiooni vähenemine ja atroofia (vähenenud vastus stressile), hormoonhäire, mis on põhjustatud glükokortikoidide sisalduse tõusust veres (Cushing’i sündroom), menstruatsioonihäired, liigne karvakasv (hirsutism), varjatud suhkurtõve muutumine kliiniliselt väljendunud suhkurtõveks, suhkurtõvega patsientidel insuliini või suukaudsete diabeedivastaste ravimite vajaduse suurenemine, naatriumi ja vee retentsioon, kaaliumikaotuse suurenemine, lihasnõrkus, lihaste lagunemisest tingitud lihasnõrkus (steroidmüopaatia), haavade paranemise aeglustumine, venitusarmid (striiad), verejooks nahas kas väiksemal või suuremal piirkonnal, higistamine, akne, reaktsiooni nõrgenemine naha allergiatestidele. Aeg-ajalt: Ajuturse, mis tekib väga kõrgest vererõhust (hüpertensiivne entsefalopaatia), papilliödeem (põhjustab nägemishäiret), koljusisese rõhu tõus, uimasus, peavalu, isiksuse ja käitumuslikud häired, mis kõige sagedamini avalduvad eufooriana, unetus, ärrituvus, lihasaktiivsuse ebanormaalne kasv (hüperkineesia), depressioon, iiveldus, luksumine, mao- ja kaksteistsõrmiku peptiline haavand, silmasisese rõhu tõus. Harv: Veresoonte ummistumine trombide tõttu, muutused verepildis, lööve, lihaste spasm bronhides (bronhospasm), psühhoosid, impotentsus, raske allergiline reaktsioon kõri ja näo tursega (angioödeem) ja raske allergiline reaktsioon uimasuse ja hingamisraskusega (anafülaktiline reaktsioon), nägemise ähmastumine. Väga Südame rütmihäired, südamepuudulikkus, hiljuti müokardiinfarkti läbi teinud patsientidel harv: on võimalik südamelihase rebendi teke, krambid, hüpokaleemiline alkaloos, valkude lagunemisest tingitud negatiivne lämmastikubilanss, söögitoru põletik (ösofagiit), seedetrakti haavandite perforeerumine ning verejooksud seedetraktist (veriokse, veriroe), sapipõie perforatsioon, soole perforatsioon kroonilise sooltepõletikuga patsientidel, näo, huulte, kõri ja/või keele turse, mis viib hingamisraskustele või neelamisraskustele

(angioödeem), nahaallergiad, nõgestõbi, punnsilmsus (eksoftalmoos), naha paistetus ja punetus, selgroolülide kompressioonmurrud, liigeskõhre kahjustused ja luukoe surm (seotud hiljutise liigesesisese süstiga, kõõluserebendid (osaliselt osaliselt koos teatud kinoloonidega kasutades), turse. Teadmata Nägemishäired, nägemiskaotus. Mõnedel patsientidel võib esineda ka teisi kõrvaltoimeid, mida ei ole ülalpool toodud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dexamethason Krka’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dexamethason Krka sisaldab

Toimeaine on deksametasoon. Üks tablett sisaldab 0,5 mg deksametasooni.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Kuidas Dexamethason Krka välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni peaaegu valged, ümmargused kaldservadega tabletid (läbimõõt: 4,8…5,2 mm, paksus: 1,4…2,2 mm). Saadaval on: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 tabletti karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2022.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

Dexamethason Krka't soovitatakse reumaatiliste ja autoimmuunhaiguste (nt süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit, juveniilne idiopaatiline artriit, nodoosne polüartriit), hingamisteede haiguste (nt bronhiaalastma, krupp), nahahaiguste (nt erütroderma, pemphigus vulgaris) raviks, tuberkuloosse meningiidi raviks ainult koos infektsioonivastase raviga, verehaiguste (nt idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur täiskasvanutel), ajuturse, sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastleukeemia raviks, Hodgkini lümfoomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi raviks kombinatsioonis teiste ravimitega, neoplastiliste haiguste palliatiivseks raviks, keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ning raviks ja oksendamise profülaktikaks ning raviks pärast operatsiooni.

Dexamethason Krka’t kasutatakse koroonaviirushaiguse 2019 (COVID-19) raviks täiskasvanud ja noorukieas patsientidel (vanuses 12 aastat ja vanemad kehamassiga vähemalt 40 kg), kellel on hingamisraskused ja vajadus hapnikravi järele.

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

Dexamethason Krka't ei tohi võtta

kui olete deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on nakkus, mis haarab kogu keha (välja arvatud siis, kui te saate ravi);
kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand;
kui teid vaktsineeritakse elusvaktsiinidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teid ravitakse COVID-19 osas, siis te ei tohi lõpetada teiste steroidravimite võtmist enne, kui teie arst ei ole seda teil käskinud.

Enne Dexamethason Krka võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on kunagi olnud raske depressioon või maniakaal-depressiivne häire (bipolaarne häire). See hõlmab depressiooni, mis on esinenud deksametasooniga sarnaste steroidsete ravimite võtmise ajal või enne seda;
kui need haigused on esinenud mõnel teie lähedasel pereliikmel.

Steroidide, nagu Dexamethason Krka, võtmise ajal võivad esineda vaimse tervise probleemid.

Need haigused võivad olla rasked.
Tavaliselt algavad need paari päeva või nädala jooksul pärast ravi algust.
Need esinevad tõenäolisemalt suurte annuste korral.
Annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel enamik neist probleemidest kaob. Siiski võivad need probleemide esinemisel ravi nõuda.

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on neeru- või maksaprobleemid (maksatsirroos või krooniline maksapuudulikkus);
kui teil on või teil kahtlustatakse feokromotsütoomi (neerupealise kasvaja);
kui teil on kõrge vererõhk, südamehaigus või teil on hiljuti olnud südameinfarkt (on teatatud südamelihase rebendist);
kui teil on suhkurtõbi või perekondlik suhkurtõve anamnees;
kui teil on osteoporoos (luude hõrenemine), eriti kui te olete naine, kes on menopausijärgses eas;
kui teil on varem selle või muude steroidide kasutamisel esinenud lihasnõrkus;
kui teil on glaukoom (silma suurenenud siserõhk) või on perekonnas olnud glaukoomi või katarakti (silmaläätse hägunemine, mis põhjustab nägemise halvenemist);
kui teil on myasthenia gravis (seisund, mis põhjustab lihasenõrkust);
kui teil on soolehäire või maohaavand (peptiline haavand);
kui teil on psühhiaatrilisi probleeme või teil on olnud psühhiaatriline haigus, mis on seda tüüpi ravimite võtmisel süvenenud;
kui teil on epilepsia (seisund, mille korral teil esinevad korduvad tõmblused või krambid);
kui teil on migreen;
kui teil on kilpnäärme alatalitlus;
kui teil on parasitaarne nakkus;
kui teil on tuberkuloos, septitseemia või silma seeninfektsioon;
kui teil on tserebraalne malaaria;
kui teil on herpes (külmavillid või genitaalherpes ja silma Herpes simplex'i infektsioon võimaliku sarvkesta perforatsiooni tõttu);
kui teil on astma;
kui teil ravitakse verehüüvete poolt põhjustatud veresoonte ummistumist (trombemboolia);
teil on sarvkesta haavandid ja sarvkesta vigastused.

Ravi kortikosteroidiga võib vähendada organismi võimet infektsioonide vastu võidelda. See võib mõnikord viia infektsioonide tekkimisele, mida põhjustavad mikroobid, mis tavatingimustes põhjustavad infektsioone harva (neid nimetatakse oportunistlikeks infektsioonideks). Kui teil tekib ravi ajal selle ravimiga ükskõik milline infektsioon, pöörduge kohe oma arsti poole. See on eriti tähtis, kui märkate kopsupõletiku nähte: köha, palavik, hingeldus ja valu rinnus. Samuti võite tunda segasust, eriti kui olete eakas. Te peate samuti ütlema oma arstile, kui teil on tuberkuloos või kui te olete olnud piirkondades, kus ümarusside põhjustatud nakkused on tavalised.

On tähtis, et selle ravimi võtmise ajal väldiksite kokkupuudet inimestega, kellel on tuulerõuged, vöötohatis või leetrid. Kui te arvate, et olete nende haigustega kokku puutunud, peate kohe oma arsti poole pöörduma. Samuti peate teavitama oma arsti, kui teil on kunagi esinenud sellised nakkushaigused, nagu leetrid või tuulerõuged, ja peate ka ütlema, kas teid on vaktsineeritud.

Rääkige oma arstile, kui teil on vereloome kasvaja raviga seoses tekkinud tuumori lüüsi sündroomi nähud, nt lihasekrambid, lihasenõrkus, segasusseisund, nägemiskadu või -häired ja hingeldus.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu oma arstiga. Ravi selle ravimiga võib põhjustada tsentraalset seroosset korioretinopaatiat, mis on hägust või moonutatud nägemist põhjustav silmahaigus. See esineb tavaliselt ühes silmas.

Ravi selle ravimiga võib põhjustada kõõlusepõletikku. Väga harvadel juhtudel võib kõõlus rebeneda. Seda riski suurendavad ravi teatud antibiootikumidega ja neeruprobleemid. Kui märkate valusaid, kangeid või turses liigeseid või kõõluseid, pöörduge oma arsti poole. Ravi Dexamethason Krka'ga võib põhjustada neerupealiste koore puudulikkust. See võib põhjustada ravimi efektiivsuse muutusi pärast stressi ja traumat, operatsiooni, sünnitust või haigust ning teie organism ei pruugi olla võimeline vastama tavapärasel moel raskele stressile, näiteks õnnetustele, operatsioonidele, sünnitusele või haigustele. Kui te satute mõnda õnnetusse, olete haige, teil on muud spetsiifilised füüsilise stressi seisundid, lähete operatsioonile (isegi hambaarsti juurde) või vajate vaktsineerimist (eriti elusviirusvaktsiinidega) Dexamethason Krka võtmise ajal või pärast seda, peate teavitama oma arsti, et te võtate või võtsite steroide.

Kui teile tehakse supressiooniteste (testid hormoonikoguse määramiseks teie kehas), allergia nahateste või bakteriaalsete infektsioonide teste, peate teavitama testi tegevat isikut, et te võtate deksametasooni, sest see võib segada tulemuste tõlgendamist.

Selle ravimi võtmise ajal võib teie arst vähendada teie toidus leiduva soola kogust või anda teile kaaliumilisandeid.

Kui te olete eakas, võivad selle ravimi mõned kõrvaltoimed olla raskemad, eriti luude hõrenemine (osteoporoos), kõrge vererõhk, väike kaaliumisisaldus, suhkurtõbi, tundlikkus infektsioonide suhtes ja naha õhenemine. Teie arst jälgib teid tähelepanelikumalt. Lapsed Kui seda ravimit võtab laps, on tähtis, et arst jälgiks pidevalt tema kasvu ja arengut. Deksametasooni ei tohi rutiinselt kasutada enneaegsetel hingamisprobleemidega lastel.

Muud ravimid ja Dexamethason Krka Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid:

antikoagulandid, mis vedeldavad verd (nt varfariin);
atsetüülsalitsüülhape või sarnased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nt indometatsiin;

suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid;
kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid;
südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid;
diureetikumid (organismist vett välja ajavad tabletid);
amfoteritsiin B süst;
fenütoiin, karbamasepiin, primidoon (epilepsiaravimid);
rifabutiin, rifampitsiin, isoniasiid (tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid);
antatsiidid - eriti need, mis sisaldavad magneesiumtrisilikaati;
barbituraadid (ravimid, mida kasutatakse une soodustamiseks ja ärevuse leevendamiseks);
aminoglutetimiid (vähiravim);
karbenoksoloon (kasutatakse maohaavandite ravis);
efedriin (nina dekongestant);
atsetasolamiid (kasutatakse glaukoomi ja epilepsia raviks);
hüdrokortisoon, kortisoon ja muud kortikosteroidid;
ketokonasool, itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide korral);
ritonaviir (kasutatakse HIV korral);
antibiootikumid, sealhulgas erütromütsiin, fluorokinoloonid;
ravimid mis aitavad lihaseid liigutada myasthenia gravis'e korral (nt neostigmiin);
kolestüramiin (kõrge kolesteroolisisalduse raviks);
östrogeenhormoonid, sealhulgas rasestumisvastased vahendid;
tetrakosaktiid, mida kasutatakse neerupealiste koore talitluse kontrollimiseks;
sultopriid emotsioonide rahustamiseks;
tsüklosporiin, mida kasutatakse organite äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast siirdamist;
talidomiid, mida kasutatakse nt hulgimüeloomi puhul;
prasikvanteel, mida antakse teatud ussnugiliste infektsioonide korral;
vaktsineerimine elusvaktsiinidega;
klorokviin, hüdroksüklorokviin ja meflokviin (malaariaravimid);
somatotropiin;
protireliin.

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teil võib esineda suurenenud risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks, kui te võtate deksametasooni koos järgmiste ravimitega:

mõned ravimid võivad suurendada Dexamethason Krka toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat);
atsetüülsalitsüülhape või sarnased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nt indometatsiin;
suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid;
südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid;
diureetikumid (organismist vett välja ajavad tabletid);
amfoteritsiin B süst;
atsetasolamiid (kasutatakse glaukoomi ja epilepsia raviks);
tetrakosaktiid, mida kasutatakse neerupealiste koore talitluse kontrollimiseks;
karbenoksoloon (kasutatakse maohaavandite ravis);
klorokviin, hüdroksüklorokviin ja meflokviin (malaariaravimid);
kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid;
talidomiid, mida kasutatakse nt hulgimüeloomi puhul;
vaktsineerimine elusvaktsiinidega;
ravimid mis aitavad lihaseid liigutada myasthenia gravis'e korral (nt neostigmiin);
antibiootikumid, sealhulgas fluorokinoloonid.

Enne ravi alustamist Dexamethason Krka'ga peate teabe saamiseks nende ravimite kohta lugema kõigi Dexamethason Krka'ga kombinatsioonis võetavate ravimite pakendi infolehti. Talidomiidi,

lenalidomiidi või pomalidomiidi kasutamisel tuleb erilist tähelepanu pöörata raseduse testimisele ja vältimisele.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Dexamethason Krka't võib raseduse ajal ja eriti esimesel trimestril kasutada ainult siis, kui selle kasu ületab võimalikke riske emale ja lapsele. Kui te rasestute ravimi kasutamise ajal, ärge lõpetage Dexamethason Krka kasutamist, vaid teatage kohe oma arstile, et olete rase. Kortikosteroidid võivad erituda rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine deksametasooniga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja deksametasooni ravi kasu naisele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot, kasutage mingeid tööriistu või masinaid ega sooritage mingeid ohtlikke tegevusi, kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed nagu segasus, hallutsinatsioonid, pearinglus, väsimus, unisus, minestamine või hägune nägemine.

Dexamethason Krka sisaldab laktoosi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

3. Kuidas Dexamethason Krka't võtta

Kasutage Dexamethason Krka´t ainult arsti ettekirjutuse järgi. Teie arst otsustab, kui kaua te deksametasooni kasutama peate. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Dexamethason Krka on saadaval 4 mg, 8 mg, 20 mg ja 40 mg tablettidena. Tablette saab jagada võrdseteks annusteks ja see võimaldab anda lisatugevusi 2 mg ja 10 mg või kergendada allaneelamist. Deksametasooni manustatakse tavaliselt annustes 0,5 mg kuni 10 mg ööpäevas sõltuvalt ravitavast haigusest. Raskemate haigusseisundite korral võivad olla vajalikud annused üle 10 mg ööpäevas. Annused tuleb tiitrida vastavaks patsiendi individuaalsele ravivastusele ja haiguse raskusele. Kõrvaltoimete vähendamiseks tuleb kasutada kõige väiksemat võimalikku efektiivset annust.

Kui ei ole teisiti määratud, kehtivad järgmised annustamissoovitused: Allpool mainitud annustamissoovitused on toodud ainult juhistena. Alg- ja ööpäevased annused tuleb alati määrata individuaalse patsiendi ravivastuse ja haiguse raskuse alusel.

Ajuturse: algannus ja ravi kestus sõltuvad põhjusest ja raskusastmest, 6…16 mg (kuni 24 mg) ööpäevas suu kaudu jagatuna 3…4 üksikannuseks.
Äge astma: täiskasvanutele 16 mg ööpäevas kahe päeva jooksul; lastele 0,6 mg kg kehamassi kohta ühe või kahe päeva jooksul.
Krupp: lastele 0,15…0,6 mg/kg ühekordse annusena.
Ägedad nahahaigused: sõltuvalt haiguse iseloomust ja ulatusest on ööpäevased annused vahemikus 8…40 mg, mõnel juhul ulatuvad kuni 100 mg, kuid sellele peab järgnema annuse vähendamine kliinilise vajaduse järgi.

Aktiivses faasis reumaatilised süsteemsed häired: süsteemse erütematoosse luupuse korral 6…16 mg ööpäevas.
Raske progresseeruva kuluga aktiivne reumatoidartriit: kiire destruktsiooniga vormide korral 12…16 mg ööpäevas, liigeseväliste ilmingute korral 6…12 mg ööpäevas.
Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur: 40 mg 4 päeva jooksul tsüklitena.
Tuberkuloosne meningiit: II või III raskusastmes haigusega patsiendid said intravenoosset ravi neli nädalat (0,4 mg kilogrammi kehamassi kohta 1. nädalal, 0,3 mg kilogrammi kehamassi kohta 2. nädalal, 0,2 mg kilogrammi kehamassi kohta 3. nädalal ja 0,1 mg kilogrammi kehamassi kohta 4. nädalal) ja seejärel suukaudset ravi nelja nädala jooksul, alustades annusest 4 mg ööpäevas ja vähendades seda 1 mg võrra igal nädalal. I raskusastmes haigusega patsiendid said intravenoosset ravi kaks nädalat (0,3 mg kilogrammi kehamassi kohta 1. nädalal ja 0,2 mg kilogrammi kehamassi kohta 2. nädalal) ja seejärel suukaudset ravi nelja nädala jooksul (0,1 mg kilogrammi kehamassi kohta 3. nädalal, seejärel 3 mg ööpäevas, vähendades annust 1 mg võrra igal nädalal).
Neoplastiliste haiguste palliatiivne ravi: algannus ja ravi kestus sõltuvad põhjusest ning raskusastmest - 3…20 mg ööpäevas. Samuti võib palliatiivseks raviks kasutada väga suuri annuseid kuni 96 mg. Optimaalseks annustamiseks ja tablettide arvu vähendamiseks võib kasutada väiksema annuse tugevusega (4 mg ja 8 mg) ja suurema annuse tugevusega (20 mg ja 40 mg) tablettide kombinatsioone.
Tsütostaatikumide ning emetogeense keemiaravi põhjustatud oksendamise ennetamine ja ravi: 8…20 mg deksametasooni enne keemiaravi, seejärel 4…16 mg ööpäevas 2. ja 3. päeval.
Postoperatiivse oksendamise ennetamine ja ravi: 8 mg üksikannus enne operatsiooni.
Sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastleukeemia, Hodgkini lümfoomi ja mitte- Hodgkini lümfoomi ravi kombinatsioonis teiste ravimitega: tavaline annus on 40 mg või 20 mg üks kord ööpäevas.

Pikaajaline ravi Mitme seisundi pikaajalisel glükokortikoidravil tuleb pärast algset ravi minna deksametasoonilt üle prednisoonile/prednisoloonile, et vähendada neerupealiste koore talitluse pärssimist.

COVID-19 ravi: Täiskasvanud patsientidel on soovitatav kasutada 6 mg üks kord ööpäevas kuni 10 päeva. Kasutamine noorukitel: Lastel (noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad kehakaaluga vähemalt 40 kg) on soovitatav kasutada 6 mg üks kord ööpäevas kuni 10 päeva.

Kasutamine lastel Kui seda ravimit võtab laps, on tähtis, et arst jälgiks pidevalt tema kasvu ja arengut. Kui te võtate Dexamethason Krka't rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju ravimit, pöörduge kohe arsti poole või haiglasse.

Kui te unustate Dexamethason Krka't võtta Kui unustate annuse võtta, võtke see niipea, kui meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui varsti on aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

kuuluvad madal vererõhk ja mõnel juhul haiguse taastekkimine, mille tõttu te ravi saite. Samuti võib tekkida ärajätusündroom, mis hõlmab palavikku, lihase- ja liigesevalu, nina limaskesta põletikku (riniit), kehakaalu kaotust, nahasügelust ja silmapõletikku (konjunktiviit). Kui te lõpetate ravi liiga kiiresti ja teil esinevad mõned mainitud sümptomid, peate pöörduma oma arsti poole niipea kui võimalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil esinevad tõsised vaimse tervise probleemid. Need võivad esineda ligikaudu 5 inimesel 100-st, kes võtavad deksametasooni-sarnaseid ravimeid. Nende probleemide hulka kuuluvad:

depressioon, sealhulgas enesetapumõtted;
kõrgendatud (mania) või kõikuv meeleolu;
ärevustunne, uneprobleemid, mõtlemisraskused või segasus ja mälukaotus;
olematute asjade tundmine, nägemine või kuulmine; imelikud või hirmutavad mõtted, käitumismuutused või üksijäetuse tunne.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad:

tugev kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, väljendunud lihasenõrkus ja kurnatus, äärmiselt madal vererõhk, kehakaalu langus ja palavik, sest need võivad olla neerupealiste koore puudulikkuse nähtudeks;
äkki tekkiv kõhuvalu, valulikkus, iiveldus, oksendamine, palavik ja veri väljaheites, sest need võivad olla soolerebendi nähtudeks, eriti kui teil on või on olnud soolehaigus.

See ravim võib süvendada olemasolevat südameprobleemi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb hingeldus või pahkluude turse. Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised (sagedus teadmata):

Suurem võimalus nakkusi saada, sealhulgas viirus- ja seennakkusi, nt soor; tuberkuloosi või mõnede muude nakkuste, nt silmanakkuste taastekkimine, kui see nakkus on teil juba olnud.
Valgete vereliblede arvu vähenemine või suurenemine, vere hüübimishäired.
Allergiline reaktsioon ravimile, sealhulgas raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (võib väljenduda lööbe ja kurgu või keele tursena ning rasketel juhtudel hingamisraskuste või pearinglusena).
Organismi hormoonide regulatsiooni häire, keha turse ja kehakaalu tõus, täiskuunägu (cushingoidne seisund); endokriinsüsteemi efektiivsuse muutused pärast stressi ja traumat, operatsiooni, sünnitust või haigust; teie organism ei pruugi olla võimeline vastama tavapärasel moel raskele stressile, nagu õnnetused, operatsioon, sünnitus või haigus; laste ja teismeliste kasvupeetus; menstruatsioonide ebaregulaarsus ja puudumine; ülemäärane karvakasv kehal (eriti naistel).
Kehakaalu tõus, valgu ja kaltsiumi tasakaalu kaotus, söögiisu suurenemine, soola tasakaalu häire, veepeetus organismis, kaaliumikaotus, mis võib põhjustada rütmihäiret, suurenenud vajadus diabeediravimite järele, varjatud suhkurtõve ilmnemine, kolesterooli ja triglütseriidide suur sisaldus veres (hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia).
Tugevad meeleolu kõikumised, skisofreenia (vaimuhaigus) võib raskeneda, depressioon, unetus.
Tugev ebatavaline peavalu koos nägemishäiretega, mis on seotud ravi lõpetamisega, tõmblused ja epilepsia süvenemine, pearinglus.
Silmasisese rõhu suurenemine, papilli ödeem, silmamembraanide õhenemine, silma sagenenud viirus-, seen- ja bakteriaalsed nakkused, sarvkesta haavanditega seotud sümptomite süvenemine,

olemasolevate silmanakkuste süvenemine, silmamunade väljavõlvumine, kataraktid, nägemishäired, nägemiskaotus, nägemise ähmastumine.

Südame paispuudulikkus eelsoodumusega inimestel, südamelihase rebend pärast hiljutist südameinfarkti, kardiaalne dekompensatsioon.
Kõrge vererõhk, verehüübed: verehüüvete tekkimine, mis võivad ummistada veresooni näiteks jalgades või kopsudes (trombemboolilised tüsistused).
Luksumine.
Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne maos ja kõhu ettevõlvumine, söögitoru põletik ja haavandid, peptilised haavandid, mis võivad mulgustuda ja verd joosta, kõhunäärmepõletik (võib väljenduda selja- ja kõhuvaluna), kõhupuhitus, söögitoru kandidiaas.
Õhenenud õrn nahk, ebatavalised märgid nahal, verevalumite teke, naha punetus ja põletik, venitusarmid, nähtav turse, nähtavad kapillaarid, akne, suurenenud higistamine, nahalööve, turse, juuste hõrenemine, ebatavalised rasvaladestused, ülemäärane karvakasv, veepeetus kehas, pigmentatsioonihäired, nõrgenenud kapillaarid, mis rebenevad kergesti ja mis avaldub nahaaluste verevalumitena (kapillaaride suurenenud haprus), nahaärritus suu ümber (perioraalne dermatiit).
Luude hõrenemine koos luumurdude riski suurenemisega (osteoporoos), luunekroos, tendiniit, kõõluserebendid, lihaste kõhetumine, müopaatia, lihasenõrkus, varane luukasvu peatumine (enneaegne epifüüsi sulgumine).
Spermatosoidide arvu ja liikuvuse muutused, impotentsus.
Häiritud reaktsioon vaktsineerimisele ja nahatestidele, haavade aeglane paranemine, ebamugavustunne, halb enesetunne.
Samuti võib tekkida ärajätusündroom, mis hõlmab palavikku, lihase- ja liigesevalu, nina limaskesta põletikku (riniit), kehakaalu kaotust, valusaid sügelevaid nahasõlmi ja silmapõletikku (konjunktiviit).

5. Kuidas Dexamethason Krka't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dexamethason Krka sisaldab

Toimeaine on deksametasoon. Üks tablett sisaldab 4 mg deksametasooni.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat (E470b). Vt lõik 2 "Dexamethason Krka sisaldab laktoosi".

Kuidas Dexamethason Krka välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni peaaegu valged, ümmargused kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon (paksus: 2,5...3,5 mm; läbimõõt: 5,7...6,3 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Dexamethason Krka 4 mg tabletid on saadaval karpides, kus on 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ja 100 x 1 tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ

Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2023.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

Dexamethason Krka’t soovitatakse reumaatiliste ja autoimmuunhaiguste (nt müosiit), nahahaiguste (nt pemphigus vulgaris) raviks, verehaiguste (nt idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur täiskasvanutel), sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastleukeemia raviks, Hodgkini lümfoomi ja mitte- Hodgkini lümfoomi raviks kombinatsioonis teiste ravimitega, metastaatilise seljaaju kompressiooni (kasvaja poolt põhjustatud surve seljaaju närvidele) raviks, keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ning raviks.

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

Dexamethason Krka’t ei tohi võtta

kui olete deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on nakkus, mis haarab kogu keha (välja arvatud siis, kui te saate ravi);
kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand;
kui teid vaktsineeritakse elusvaktsiinidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dexamethason Krka võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on kunagi olnud raske depressioon või maniakaal-depressiivne häire (bipolaarne häire). See hõlmab depressiooni, mis on esinenud deksametasooniga sarnaste steroidsete ravimite võtmise ajal või enne seda;
kui need haigused on esinenud mõnel teie lähedasel pereliikmel.

Steroidide, nagu Dexamethason Krka, võtmise ajal võivad esineda vaimse tervise probleemid.

Need haigused võivad olla rasked.
Tavaliselt algavad need paari päeva või nädala jooksul pärast ravi algust.

Need esinevad tõenäolisemalt suurte annuste korral.

Annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel enamik neist probleemidest kaob. Siiski võivad need probleemide esinemisel ravi nõuda.

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on neeru- või maksaprobleemid (maksatsirroos või krooniline maksapuudulikkus);

kui teil on või teil kahtlustatakse feokromotsütoomi (neerupealiste kasvaja);
kui teil on kõrge vererõhk, südamehaigus või teil on hiljuti olnud südameinfarkt (on teatatud südamelihase rebendist);
kui teil on suhkurtõbi või perekondlik suhkurtõve anamnees;
kui teil on osteoporoos (luude hõrenemine), eriti kui te olete naine, kes on menopausijärgses eas;
kui teil on varem selle või muude steroidide kasutamisel esinenud lihasnõrkus;
kui teil on glaukoom (silma suurenenud siserõhk) või on perekonnas olnud glaukoomi või katarakti (silmaläätse hägunemine, mis põhjustab nägemise halvenemist);
kui teil on myasthenia gravis (seisund, mis põhjustab lihasnõrkust);
kui teil on soolehäire või maohaavand (peptiline haavand);
kui teil on psühhiaatrilisi probleeme või teil on olnud psühhiaatriline haigus, mis on seda tüüpi ravimite võtmisel süvenenud;
kui teil on epilepsia (seisund, mille korral teil esinevad korduvad tõmblused või krambid);
kui teil on migreen;
kui teil on kilpnäärme alatalitlus;
kui teil on parasitaarne nakkus;
kui teil on tuberkuloos, septitseemia või silma seeninfektsioon;
kui teil on tserebraalne malaaria;
kui teil on herpes (külmavillid või genitaalherpes ja silma Herpes simplex’i infektsioon võimaliku sarvkesta perforatsiooni tõttu);
kui teil on astma;
kui teil ravitakse verehüüvete poolt põhjustatud veresoonte ummistumist (trombemboolia);
teil on sarvkesta haavandid ja sarvkesta vigastused.

Rääkige oma arstile, kui teil on vereloome kasvaja raviga seoses tekkinud tuumori lüüsi sündroomi nähud, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasusseisund, nägemiskadu või -häired ja hingeldus.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Ravi selle ravimiga võib põhjustada tsentraalset seroosset korioretinopaatiat, mis on hägust või moonutatud nägemist põhjustav silmahaigus. See esineb tavaliselt ühes silmas.

organism ei pruugi olla võimeline vastama tavapärasel moel raskele stressile, näiteks õnnetustele, operatsioonidele, sünnitusele või haigustele. Kui te satute mõnda õnnetusse, olete haige, teil on muud spetsiifilised füüsilise stressi seisundid, lähete operatsioonile (isegi hambaarsti juurde) või vajate vaktsineerimist (eriti elusviirusvaktsiinidega) Dexamethason Krka võtmise ajal või pärast seda, peate teavitama oma arsti, et te võtate või võtsite steroide.

kaaliumilisandeid. Kui te olete eakas, võivad selle ravimi mõned kõrvaltoimed olla raskemad, eriti luude hõrenemine

(osteoporoos), kõrge vererõhk, väike kaaliumisisaldus, suhkurtõbi, tundlikkus infektsioonide suhtes ja naha õhenemine. Teie arst jälgib teid tähelepanelikumalt.

Lapsed Kui seda ravimit võtab laps, on tähtis, et arst jälgiks pidevalt tema kasvu ja arengut. Deksametasooni ei tohi rutiinselt kasutada enneaegsetel hingamisprobleemidega lastel.

Muud ravimid ja Dexamethason Krka Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid:

antikoagulandid, mis vedeldavad verd (nt varfariin);
atsetüülsalitsüülhape või sarnased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nt indometatsiin;
suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid;
kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid;
südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid;
diureetikumid (organismist vett välja ajavad tabletid);
amfoteritsiin B süst;
fenütoiin, karbamasepiin, primidoon (epilepsiaravimid);
rifabutiin, rifampitsiin, isoniasiid (tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid);
antatsiidid – eriti need, mis sisaldavad magneesiumtrisilikaati;
barbituraadid (ravimid, mida kasutatakse une soodustamiseks ja ärevuse leevendamiseks);
aminoglutetimiid (vähiravim);
karbenoksoloon (kasutatakse maohaavandite ravis);
efedriin (nina dekongestant);
atsetasolamiid (kasutatakse glaukoomi ja epilepsia raviks);
hüdrokortisoon, kortisoon ja muud kortikosteroidid;
ketokonasool, itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide korral);
ritonaviir (kasutatakse HIV korral);
antibiootikumid, sealhulgas erütromütsiin, fluorokinoloonid;

ravimid mis aitavad lihaseid liigutada myasthenia gravis’e korral (nt neostigmiin);

kolestüramiin (suure kolesteroolisisalduse raviks);
östrogeenhormoonid, sealhulgas rasestumisvastased vahendid;
tetrakosaktiid, mida kasutatakse neerupealiste koore talitluse kontrollimiseks;
sultopriid emotsioonide rahustamiseks;
tsüklosporiin, mida kasutatakse organite äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast siirdamist;
talidomiid, mida kasutatakse nt hulgimüeloomi puhul;
prasikvanteel, mida antakse teatud ussnugiliste infektsioonide korral;
vaktsineerimine elusvaktsiinidega;
klorokviin, hüdroksüklorokviin ja meflokviin (malaariaravimid);
somatotropiin;
protireliin.

mõni ravim võib suurendada Dexamethason Krka toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat);
atsetüülsalitsüülhape või sarnased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nt indometatsiin;
suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid;
südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid;
diureetikumid (organismist vett välja ajavad tabletid);
amfoteritsiin B süst;
atsetasolamiid (kasutatakse glaukoomi ja epilepsia raviks);
tetrakosaktiid, mida kasutatakse neerupealiste koore talitluse kontrollimiseks;
karbenoksoloon (kasutatakse maohaavandite ravis);
klorokiin, hüdroksüklorokiin ja meflokiin (malaariaravimid);
kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid;
talidomiid, mida kasutatakse nt hulgimüeloomi puhul;

vaktsineerimine elusvaktsiinidega;
ravimid mis aitavad lihaseid liigutada myasthenia gravis’e korral (nt neostigmiin);
antibiootikumid, sealhulgas fluorokinoloonid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Dexamethason Krka’t võib raseduse ajal ja eriti esimesel trimestril kasutada ainult siis, kui selle kasu ületab võimalikke riske emale ja lapsele. Kui te rasestute ravimi kasutamise ajal, ärge lõpetage Dexamethason Krka kasutamist, vaid teatage kohe oma arstile, et olete rase. Kortikosteroidid võivad erituda rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine deksametasooniga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja deksametasooni ravi kasu naisele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot, kasutage mingeid tööriistu või masinaid ega sooritage mingeid ohtlikke tegevusi, kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed, nagu segasus, hallutsinatsioonid, pearinglus, väsimus, unisus, minestamine või hägune nägemine. Dexamethason Krka sisaldab laktoosi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist pidama

nõu oma arstiga.

3. Kuidas Dexamethason Krka’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga. Dexamethason Krka on saadaval 4 mg, 8 mg, 20 mg ja 40 mg tablettidena. Tablette saab jagada

võrdseteks annusteks ja see võimaldab anda lisatugevusi 2 mg ja 10 mg või kergendada allaneelamist.

Tähelepanu: tegemist on suureannuselise ravimpreparaadiga. Dexamethason Krka’t on soovitatav kasutada kõige väiksemas efektiivses annuses, mis on määratud teie arsti poolt.

Pemphigus: algannus 300 mg kolme päeva jooksul, millele järgneb annuse vähendamine kliinilise vajaduse järgi.
Müosiit: 40 mg 4 päeva jooksul tsüklitena.
Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur: 40 mg 4 päeva jooksul tsüklitena.
Metastaatilise seljaaju kompressiooni ravi: algannus ja ravi kestus sõltuvad põhjusest ning raskusastmest. Palliatiivseks raviks võib kasutada väga suuri annuseid – kuni 96 mg. Optimaalseks annustamiseks ja tablettide arvu vähendamiseks võib kasutada väiksema annuse tugevusega (4 mg ja 8 mg) ja suurema annuse tugevusega (20 mg ja 40 mg) tablettide kombinatsioone.
Tsütostaatikumide ning emetogeense keemiaravi põhjustatud oksendamise ennetamine ja ravi: 8…20 mg (üks 20 mg tablett või pool 40 mg tabletti) enne keemiaravi, seejärel 4…16 mg ööpäevas 2. ja 3. päeval.
Sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastleukeemia, Hodgkini lümfoomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi ravi kombinatsioonis teiste ravimitega: tavaline annus on 40 mg või 20 mg üks kord ööpäevas.

Kasutamine lastel Kui seda ravimit võtab laps, on tähtis, et arst jälgiks pidevalt tema kasvu ja arengut.

Kui te võtate Dexamethason Krka’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju ravimit, pöörduge kohe arsti poole või haiglasse.

Kui te unustate Dexamethason Krka’t võtta Kui unustate annuse võtta, võtke see niipea, kui meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui varsti on aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Dexamethason Krka võtmise Ravi lõpetamisel järgige arsti nõuandeid. Ta võib teile öelda, et vähendaksite võetavat ravimikogust

järk-järgult, kuni lõpetate selle võtmise täielikult. Ravi liiga kiirel lõpetamisel teatatud sümptomite hulka kuuluvad madal vererõhk ja mõnel juhul haiguse taastekkimine, mille tõttu te ravi saite. Samuti võib tekkida ärajätusündroom, mis hõlmab palavikku, lihas- ja liigesevalu, nina limaskesta põletikku (riniit), kehakaalu kaotust, nahasügelust ja silmapõletikku (konjunktiviit). Kui te lõpetate ravi liiga kiiresti ja teil esinevad mõned mainitud sümptomid, peate pöörduma oma arsti poole niipea kui võimalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rääkige kohe oma arstile, kui teil esinevad tõsised vaimse tervise probleemid. Need võivad esineda

ligikaudu 5 inimesel 100-st, kes võtavad deksametasooni sarnaseid ravimeid. Nende probleemide hulka kuuluvad:

depressioon, sealhulgas enesetapumõtted;
kõrgendatud (mania) või kõikuv meeleolu;
ärevustunne, uneprobleemid, mõtlemisraskused või segasus ja mälukaotus;
olematute asjade tundmine, nägemine või kuulmine; imelikud või hirmutavad mõtted, käitumismuutused või üksijäetuse tunne.

Võtke kohe ühendust arstiga, kui teil tekivad:

tugev kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, väljendunud lihasnõrkus ja kurnatus, äärmiselt madal vererõhk, kehakaalu langus ja palavik, sest need võivad olla neerupealiste koore puudulikkuse nähtudeks;
äkki tekkiv kõhuvalu, valulikkus, iiveldus, oksendamine, palavik ja veri väljaheites, sest need võivad olla soolerebendi nähtudeks, eriti kui teil on või on olnud soolehaigus.

See ravim võib süvendada olemasolevat südameprobleemi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb hingeldus või pahkluude turse.

Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised (sagedus teadmata):

Suurem võimalus nakkusi saada, sealhulgas viirus- ja seennakkusi, nt soor; tuberkuloosi või mõnede muude nakkuste, nt silmanakkuste, taastekkimine, kui see nakkus on teil juba olnud.
Valgete vereliblede arvu vähenemine või suurenemine, vere hüübimishäired.
Allergiline reaktsioon ravimile, sealhulgas raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (mis võib väljenduda lööbe ja kurgu või keele tursena ning rasketel juhtudel hingamisraskuste või pearinglusena).
Organismi hormoonide regulatsiooni häire, keha turse ja kehakaalu tõus, täiskuunägu (Cushingoidne seisund); endokriinsüsteemi efektiivsuse muutused pärast stressi ja traumat, operatsiooni, sünnitust või haigust; teie organism ei pruugi olla võimeline vastama tavapärasel

moel raskele stressile, nagu õnnetused, operatsioon, sünnitus või haigus; laste ja teismeliste kasvupeetus; menstruatsioonide ebaregulaarsus ja puudumine; ülemäärane karvakasv kehal (eriti naistel).

Kehakaalu tõus, valgu ja kaltsiumi tasakaalu kaotus, söögiisu suurenemine, soola tasakaalu häire, veepeetus organismis, kaaliumikaotus, mis võib põhjustada rütmihäiret, suurenenud vajadus diabeediravimite järele, varjatud suhkurtõve ilmnemine, kolesterooli ja triglütseriidide suur sisaldus veres (hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia).
Tugevad meeleolu kõikumised, skisofreenia (vaimuhaigus) võib raskeneda, depressioon, unetus.
Tugev ebatavaline peavalu koos nägemishäiretega, mis on seotud ravi lõpetamisega, tõmblused ja epilepsia süvenemine, pearinglus.
Silmasisese rõhu suurenemine, papilli ödeem, silmamembraanide õhenemine, silma sagenenud viirus-, seen- ja bakteriaalsed nakkused, sarvkesta haavanditega seotud sümptomite süvenemine, olemasolevate silmanakkuste süvenemine, silmamunade väljavõlvumine, kataraktid, nägemishäired, nägemiskaotus, nägemise ähmastumine.
Südame paispuudulikkus eelsoodumusega inimestel, südamelihase rebend pärast hiljutist südameinfarkti, kardiaalne dekompensatsioon.
Kõrge vererõhk, verehüübed: verehüüvete tekkimine, mis võivad ummistada veresooni, näiteks jalgades või kopsudes (trombemboolilised tüsistused).
Luksumine.
Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne maos ja kõhu ettevõlvumine, söögitoru põletik ja haavandid, peptilised haavandid, mis võivad mulgustuda ja verd joosta, kõhunäärmepõletik (võib väljenduda selja- ja kõhuvaluna), kõhupuhitus, söögitoru kandidiaas.
Õhenenud õrn nahk, ebatavalised märgid nahal, verevalumite teke, naha punetus ja põletik, venitusarmid, nähtav turse, nähtavad kapillaarid, akne, suurenenud higistamine, nahalööve, turse, juuste hõrenemine, ebatavalised rasvaladestused, ülemäärane karvakasv, veepeetus kehas, pigmentatsioonihäired, nõrgenenud kapillaarid, mis rebenevad kergesti ja mis avaldub nahaaluste verevalumitena (kapillaaride suurenenud haprus), nahaärritus suu ümber (perioraalne dermatiit).
Luude hõrenemine koos luumurdude riski suurenemisega (osteoporoos), luunekroos, tendiniit, kõõluserebendid, lihaste kõhetumine, müopaatia, lihasnõrkus, varane luukasvu peatumine (enneaegne epifüüsi sulgumine).
Spermatosoidide arvu ja liikuvuse muutused, impotentsus.
Häiritud reaktsioon vaktsineerimisele ja nahatestidele, haavade aeglane paranemine, ebamugavustunne, halb enesetunne.
Samuti võib tekkida ärajätusündroom, mis hõlmab palavikku, lihas- ja liigesevalu, nina limaskesta põletikku (riniit), kehakaalu kaotust, valusaid sügelevaid nahasõlmi ja silmapõletikku (konjunktiviit).

5. Kuidas Dexamethason Krka’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dexamethason Krka sisaldab

Toimeaine on deksametasoon.

Dexamethason Krka 20 mg tabletid Üks tablett sisaldab 20 mg deksametasooni. Dexamethason Krka 40 mg tabletid Üks tablett sisaldab 40 mg deksametasooni.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba räni ja magneesiumstearaat (E470b). Vt lõik 2 "Dexamethason Krka sisaldab laktoosi".

Kuidas Dexamethason Krka välja näeb ja pakendi sisu 20 mg tabletid: Valged kuni peaaegu valged, ümmargused kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja märgistus "20" (paksus: 4...6 mm; läbimõõt: 10,7...11,3 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 40 mg tabletid: Valged kuni peaaegu valged, ovaalsed tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon (paksus: 6...8 mm; pikkus: 18,7...19,3 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Dexamethason Krka tabletid on saadaval karpides, kus on 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 ja 100 x 1 tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2022.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

Dexamethason Krka't soovitatakse reumaatiliste ja autoimmuunhaiguste (nt müosiit), nahahaiguste (nt pemphigus vulgaris) raviks, verehaiguste (nt immuuntrombotsütopeenia täiskasvanutel), sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastleukeemia raviks, Hodgkini lümfoomi ja mitte- Hodgkini lümfoomi raviks kombinatsioonis teiste ravimitega, metastaatilise seljaaju kompressiooni (kasvaja poolt põhjustatud surve seljaaju närvidele) raviks, keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ning raviks.

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

Dexamethason Krka't ei tohi võtta

kui olete deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on nakkus, mis haarab kogu keha (välja arvatud siis, kui te saate ravi);
kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand;
kui teid vaktsineeritakse elusvaktsiinidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dexamethason Krka võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on kunagi olnud raske depressioon või maniakaal-depressiivne häire (bipolaarne häire). See hõlmab depressiooni, mis on esinenud deksametasooniga sarnaste steroidsete ravimite võtmise ajal või enne seda;
kui need haigused on esinenud mõnel teie lähedasel pereliikmel.

Steroidide, nagu Dexamethason Krka, võtmise ajal võivad esineda vaimse tervise probleemid.

Need haigused võivad olla rasked.
Tavaliselt algavad need paari päeva või nädala jooksul pärast ravi algust.

Need esinevad tõenäolisemalt suurte annuste korral.

Annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel enamik neist probleemidest kaob. Siiski võivad need probleemide esinemisel ravi nõuda.

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on neeru- või maksaprobleemid (maksatsirroos või krooniline maksapuudulikkus);

kui teil on või teil kahtlustatakse feokromotsütoomi (neerupealise kasvaja);
kui teil on kõrge vererõhk, südamehaigus või teil on hiljuti olnud südameinfarkt (on teatatud südamelihase rebendist);
kui teil on suhkurtõbi või perekondlik suhkurtõve anamnees;
kui teil on osteoporoos (luude hõrenemine), eriti kui te olete naine, kes on menopausijärgses eas;
kui teil on varem selle või muude steroidide kasutamisel esinenud lihasnõrkus;
kui teil on glaukoom (silma suurenenud siserõhk) või on perekonnas olnud glaukoomi või katarakti (silmaläätse hägunemine, mis põhjustab nägemise halvenemist);
kui teil on myasthenia gravis (seisund, mis põhjustab lihasnõrkust);
kui teil on soolehäire või maohaavand (peptiline haavand);
kui teil on psühhiaatrilisi probleeme või teil on olnud psühhiaatriline haigus, mis on seda tüüpi ravimite võtmisel süvenenud;
kui teil on epilepsia (seisund, mille korral teil esinevad korduvad tõmblused või krambid);
kui teil on migreen;
kui teil on kilpnäärme alatalitlus;
kui teil on parasitaarne nakkus;
kui teil on tuberkuloos, septitseemia või silma seeninfektsioon;
kui teil on tserebraalne malaaria;
kui teil on herpes (külmavillid või genitaalherpes ja silma Herpes simplex'i infektsioon võimaliku sarvkesta perforatsiooni tõttu);
kui teil on astma;
kui teil ravitakse verehüüvete poolt põhjustatud veresoonte ummistumist (trombemboolia);
teil on sarvkesta haavandid ja sarvkesta vigastused.

On tähtis, et selle ravimi võtmise ajal väldiksite kokkupuudet inimestega, kellel on tuulerõuged, vöötohatis või leetrid. Kui te arvate, et olete nende haigustega kokku puutunud, peate kohe oma arsti poole pöörduma. Samuti peate teavitama oma arsti, kui teil on kunagi esinenud sellised nakkushaigused nagu leetrid või tuulerõuged, ja peate ka ütlema, kas teid on vaktsineeritud.

Rääkige oma arstile, kui teil on vereloome kasvaja raviga seoses tekkinud tuumori lüüsi sündroomi nähud, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasusseisund, nägemiskadu või -häired ja hingeldus.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Ravi selle ravimiga võib põhjustada tsentraalset seroosset korioretinopaatiat, mis on hägust või moonutatud nägemist põhjustav silmahaigus. See esineb tavaliselt ühes silmas.

Ravi Dexamethason Krka'ga võib põhjustada neerupealiste koore puudulikkust. See võib põhjustada ravimi efektiivsuse muutusi pärast stressi ja traumat, operatsiooni, sünnitust või haigust ning teie organism ei pruugi olla võimeline vastama tavapärasel moel raskele stressile, näiteks õnnetustele, operatsioonidele, sünnitusele või haigustele. Kui te satute mõnda õnnetusse, olete haige, teil on muud spetsiifilised füüsilise stressi seisundid, lähete operatsioonile (isegi hambaarsti juurde) või vajate vaktsineerimist (eriti elusviirusvaktsiinidega) Dexamethason Krka võtmise ajal või pärast seda, peate teavitama oma arsti, et te võtate või võtsite steroide.

Selle ravimi võtmise ajal võib teie arst vähendada teie toidus leiduva soola kogust või anda teile kaaliumilisandeid.

Kui seda ravimit võtab laps, on tähtis, et arst jälgiks pidevalt tema kasvu ja arengut. Deksametasooni ei tohi rutiinselt kasutada enneaegsetel hingamisprobleemidega lastel. Muud ravimid ja Dexamethason Krka Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid:

antikoagulandid, mis vedeldavad verd (nt varfariin);
atsetüülsalitsüülhape või sarnased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nt indometatsiin;
suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid;
kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid;
südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid;
diureetikumid (organismist vett välja ajavad tabletid);
amfoteritsiin B süst;
fenütoiin, karbamasepiin, primidoon (epilepsiaravimid);
rifabutiin, rifampitsiin, isoniasiid (tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid);
antatsiidid - eriti need, mis sisaldavad magneesiumtrisilikaati;
barbituraadid (ravimid, mida kasutatakse une soodustamiseks ja ärevuse leevendamiseks);
aminoglutetimiid (vähiravim);
karbenoksoloon (kasutatakse maohaavandite ravis);
efedriin (nina dekongestant);
atsetasolamiid (kasutatakse glaukoomi ja epilepsia raviks);
hüdrokortisoon, kortisoon ja muud kortikosteroidid;

ketokonasool, itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide korral);
ritonaviir (kasutatakse HIV korral);
antibiootikumid, sealhulgas erütromütsiin, fluorokinoloonid;
ravimid mis aitavad lihaseid liigutada myasthenia gravis'e korral (nt neostigmiin);
kolestüramiin (suure kolesteroolisisalduse raviks);

östrogeenhormoonid, sealhulgas rasestumisvastased vahendid;

tetrakosaktiid, mida kasutatakse neerupealiste koore talitluse kontrollimiseks;
sultopriid emotsioonide rahustamiseks;
tsüklosporiin, mida kasutatakse organite äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast siirdamist;
talidomiid, mida kasutatakse nt hulgimüeloomi puhul;
prasikvanteel, mida antakse teatud ussnugiliste infektsioonide korral;
vaktsineerimine elusvaktsiinidega;
klorokviin, hüdroksüklorokviin ja meflokviin (malaariaravimid);
somatotropiin;
protireliin.

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teil võib esineda suurenenud risk tõsiste

kõrvaltoimete tekkeks, kui te võtate deksametasooni koos järgmiste ravimitega:

mõni ravim võib suurendada Dexamethason Krka toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh mõned HIV-ravimid nagu ritonaviir, kobitsistaat);
atsetüülsalitsüülhape või sarnased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nt indometatsiin;
suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid;
südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid;
diureetikumid (organismist vett välja ajavad tabletid);
amfoteritsiin B süst;
atsetasolamiid (kasutatakse glaukoomi ja epilepsia raviks);
tetrakosaktiid, mida kasutatakse neerupealiste koore talitluse kontrollimiseks;
karbenoksoloon (kasutatakse maohaavandite ravis);
klorokiin, hüdroksüklorokiin ja meflokiin (malaariaravimid);
kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid;
talidomiid, mida kasutatakse nt hulgimüeloomi puhul;
vaktsineerimine elusvaktsiinidega;
ravimid mis aitavad lihaseid liigutada myasthenia gravis'e korral (nt neostigmiin);
antibiootikumid, sealhulgas fluorokinoloonid.

Enne ravi alustamist Dexamethason Krka'ga peate teabe saamiseks nende ravimite kohta lugema kõigi Dexamethason Krka'ga kombinatsioonis võetavate ravimite pakendi infolehti. Talidomiidi, lenalidomiidi või pomalidomiidi kasutamisel tuleb erilist tähelepanu pöörata raseduse testimisele ja vältimisele.

Dexamethason Krka koos toidu, joogi ja alkoholiga

Seedetrakti ärrituse vähendamiseks tuleb deksametasooni võtta söögi ajal või pärast sööki. Tuleb vältida alkoholi või kofeiini sisaldavaid jooke. Soovitatav on süüa sageli ja vähe ning võtta vajaduse korral antatsiide, kui neid soovitab teie arst. Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Dexamethason Krka't võib raseduse ajal ja eriti esimesel trimestril kasutada ainult siis, kui selle kasu ületab võimalikke riske emale ja lapsele. Kui te rasestute ravimi kasutamise ajal, ärge lõpetage Dexamethason Krka kasutamist, vaid teatage kohe oma arstile, et olete rase. Kortikosteroidid võivad erituda rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine deksametasooniga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja deksametasoonravi kasu naisele. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot, kasutage mingeid tööriistu või masinaid ega sooritage mingeid ohtlikke tegevusi, kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed nagu segasus, hallutsinatsioonid, pearinglus, väsimus, unisus, minestamine või hägune nägemine.

Dexamethason Krka sisaldab laktoosi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

3. Kuidas Dexamethason Krka't võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Dexamethason Krka on saadaval 4 mg, 8 mg, 20 mg ja 40 mg tablettidena. Tablette saab jagada võrdseteks annusteks ja see võimaldab anda lisatugevusi 2 mg ja 10 mg või kergendada allaneelamist.

Tähelepanu: tegemist on suureannuselise ravimpreparaadiga. Dexamethason Krka´t on soovitatav kasutada kõige väiksemas efektiivses annuses, mis on määratud teie arsti poolt.

Pemphigus: algannus 300 mg kolme päeva jooksul, millele järgneb annuse vähendamine kliinilise vajaduse järgi.
Müosiit: 40 mg 4 päeva jooksul tsüklitena.
Immuuntrombotsütopeenia: 40 mg 4 päeva jooksul tsüklitena.
Metastaatilise seljaaju kompressiooni ravi: algannus ja ravi kestus sõltuvad põhjusest ning raskusastmest. Palliatiivseks raviks võib kasutada väga suuri annuseid – kuni 96 mg. Optimaalseks annustamiseks ja tablettide arvu vähendamiseks võib kasutada väiksema annuse tugevusega (4 mg ja 8 mg) ja suurema annuse tugevusega (20 mg ja 40 mg) tablettide kombinatsioone.
Tsütostaatikumide ning emetogeense keemiaravi põhjustatud oksendamise ennetamine ja ravi: 8…20 mg (üks 20 mg tablett või pool 40 mg tabletti) enne keemiaravi, seejärel 4…16 mg ööpäevas 2. ja 3. päeval.
Sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastleukeemia, Hodgkini lümfoomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi ravi kombinatsioonis teiste ravimitega: tavaline annus on 40 mg või 20 mg üks kord ööpäevas.

Kui te unustate Dexamethason Krka't võtta

Kui unustate annuse võtta, võtke see niipea, kui meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui varsti on aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Dexamethason Krka võtmise Ravi lõpetamisel järgige arsti nõuandeid. Ta võib teile öelda, et vähendaksite võetavat ravimikogust järk-järgult, kuni lõpetate selle võtmise täielikult. Ravi liiga kiirel lõpetamisel teatatud sümptomite hulka kuuluvad madal vererõhk ja mõnel juhul haiguse taastekkimine, mille tõttu te ravi saite. Samuti võib tekkida ärajätusündroom, mis hõlmab palavikku, lihase- ja liigesevalu, nina limaskesta põletikku (riniit), kehakaalu kaotust, nahasügelust ja silmapõletikku (konjunktiviit). Kui te lõpetate ravi liiga kiiresti ja teil esinevad mõned mainitud sümptomid, peate pöörduma oma arsti poole niipea kui võimalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil esinevad tõsised vaimse tervise probleemid. Need võivad esineda ligikaudu 5 inimesel 100-st, kes võtavad deksametasooni sarnaseid ravimeid. Nende probleemide hulka kuuluvad:

depressioon, sealhulgas enesetapumõtted;
kõrgendatud (mania) või kõikuv meeleolu;
ärevustunne, uneprobleemid, mõtlemisraskused või segasus ja mälukaotus;
olematute asjade tundmine, nägemine või kuulmine; imelikud või hirmutavad mõtted, käitumismuutused või üksijäetuse tunne.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad:

tugev kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, väljendunud lihasnõrkus ja kurnatus, äärmiselt madal vererõhk, kehakaalu langus ja palavik, sest need võivad olla neerupealiste koore puudulikkuse nähtudeks;
äkki tekkiv kõhuvalu, valulikkus, iiveldus, oksendamine, palavik ja veri väljaheites, sest need võivad olla soolerebendi nähtudeks, eriti kui teil on või on olnud soolehaigus.

Suurem võimalus nakkusi saada, sealhulgas viirus- ja seennakkusi, nt soor; tuberkuloosi või mõnede muude nakkuste, nt silmanakkuste, taastekkimine, kui see nakkus on teil juba olnud.
Valgete vereliblede arvu vähenemine või suurenemine, vere hüübimishäired.
Allergiline reaktsioon ravimile, sealhulgas raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (võib väljenduda lööbe ja kurgu või keele tursena ning rasketel juhtudel hingamisraskuste või pearinglusena).
Organismi hormoonide regulatsiooni häire, keha turse ja kehakaalu tõus, täiskuunägu (Cushingoidne seisund); endokriinsüsteemi efektiivsuse muutused pärast stressi ja traumat, operatsiooni, sünnitust või haigust; teie organism ei pruugi olla võimeline vastama tavapärasel moel raskele stressile, nagu õnnetused, operatsioon, sünnitus või haigus; laste ja teismeliste kasvupeetus; menstruatsioonide ebaregulaarsus ja puudumine; ülemäärane karvakasv kehal (eriti naistel).
Kehakaalu tõus, valgu ja kaltsiumi tasakaalu kaotus, söögiisu suurenemine, soola tasakaalu häire, veepeetus organismis, kaaliumikaotus, mis võib põhjustada rütmihäiret, suurenenud vajadus diabeediravimite järele, varjatud suhkurtõve ilmnemine, kolesterooli ja triglütseriidide suur sisaldus veres (hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia).
Tugevad meeleolu kõikumised, skisofreenia (vaimuhaigus) võib raskeneda, depressioon,

unetus.

Tugev ebatavaline peavalu koos nägemishäiretega, mis on seotud ravi lõpetamisega, tõmblused ja epilepsia süvenemine, pearinglus.
Silmasisese rõhu suurenemine, papilli ödeem, silmamembraanide õhenemine, silma sagenenud viirus-, seen- ja bakteriaalsed nakkused, sarvkesta haavanditega seotud sümptomite süvenemine, olemasolevate silmanakkuste süvenemine, silmamunade väljavõlvumine, kataraktid, nägemishäired, nägemiskaotus, nägemise ähmastumine.
Südame paispuudulikkus eelsoodumusega inimestel, südamelihase rebend pärast hiljutist südameinfarkti, kardiaalne dekompensatsioon.
Kõrge vererõhk, verehüübed: verehüüvete tekkimine, mis võivad ummistada veresooni näiteks, jalgades või kopsudes (trombemboolilised tüsistused).
Luksumine.
Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne maos ja kõhu ettevõlvumine, söögitoru põletik ja haavandid, peptilised haavandid, mis võivad mulgustuda ja verd joosta, kõhunäärmepõletik (võib väljenduda selja- ja kõhuvaluna), kõhupuhitus, söögitoru kandidiaas.
Õhenenud õrn nahk, ebatavalised märgid nahal, verevalumite teke, naha punetus ja põletik, venitusarmid, nähtav turse, nähtavad kapillaarid, akne, suurenenud higistamine, nahalööve, turse, juuste hõrenemine, ebatavalised rasvaladestused, ülemäärane karvakasv, veepeetus kehas, pigmentatsioonihäired, nõrgenenud kapillaarid, mis rebenevad kergesti ja mis avaldub nahaaluste verevalumitena (kapillaaride suurenenud haprus), nahaärritus suu ümber (perioraalne dermatiit).
Luude hõrenemine koos luumurdude riski suurenemisega (osteoporoos), luunekroos, tendiniit, kõõluserebendid, lihaste kõhetumine, müopaatia, lihasnõrkus, varane luukasvu peatumine (enneaegne epifüüsi sulgumine).
Spermatosoidide arvu ja liikuvuse muutused, impotentsus.
Häiritud reaktsioon vaktsineerimisele ja nahatestidele, haavade aeglane paranemine, ebamugavustunne, halb enesetunne.
Samuti võib tekkida ärajätusündroom, mis hõlmab palavikku, lihase- ja liigesevalu, nina limaskesta põletikku (riniit), kehakaalu kaotust, valusaid sügelevaid nahasõlmi ja silmapõletikku (konjunktiviit).

5. Kuidas Dexamethason Krka't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dexamethason Krka sisaldab

Toimeaine on deksametasoon. Üks tablett sisaldab 20 mg deksametasooni.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba

ränidioksiid ja magneesiumstearaat (E470b). Vt lõik 2 "Dexamethason Krka sisaldab laktoosi".

Kuidas Dexamethason Krka välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni peaaegu valged, ümmargused kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja märgistus „20“ (paksus: 4…6 mm; läbimõõt: 10,7…11,3 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Dexamethason Krka 20 mg tabletid on saadaval karpides, kus on 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 ja 100 x 1 tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad Teisese müügiloa hoidja First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti tel: +372 644 1122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Ümberpakendajad GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti või

Medezin Sp. z o.o. Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

Dexamethason Krka’t soovitatakse reumaatiliste ja autoimmuunhaiguste (nt süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit, juveniilne idiopaatiline artriit, nodoosne polüartriit), hingamisteede haiguste (nt bronhiaalastma, krupp), nahahaiguste (nt erütroderma, pemphigus vulgaris) raviks, tuberkuloosse meningiidi raviks ainult koos infektsioonivastase raviga, verehaiguste (nt idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur täiskasvanutel), ajuturse, sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastleukeemia raviks, Hodgkini lümfoomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi raviks kombinatsioonis teiste ravimitega, neoplastiliste haiguste palliatiivseks raviks, keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ning raviks ja oksendamise profülaktikaks ning raviks pärast operatsiooni.

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

Dexamethason Krka’t ei tohi võtta

kui olete deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on nakkus, mis haarab kogu keha (välja arvatud siis, kui te saate ravi);
kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand;
kui teid vaktsineeritakse elusvaktsiinidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teid ravitakse COVID-19 osas, siis te ei tohi lõpetada teiste steroidravimite võtmist enne, kui teie arst ei ole seda teil käskinud.

Enne Dexamethason Krka võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on kunagi olnud raske depressioon või maniakaal-depressiivne häire (bipolaarne häire). See hõlmab depressiooni, mis on esinenud deksametasooniga sarnaste steroidsete ravimite võtmise ajal või enne seda;
kui need haigused on esinenud mõnel teie lähedasel pereliikmel.

Steroidide, nagu Dexamethason Krka, võtmise ajal võivad esineda vaimse tervise probleemid.

Need haigused võivad olla rasked.
Tavaliselt algavad need paari päeva või nädala jooksul pärast ravi algust.
Need esinevad tõenäolisemalt suurte annuste korral.
Annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel enamik neist probleemidest kaob. Siiski võivad need probleemide esinemisel ravi nõuda.

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on neeru- või maksaprobleemid (maksatsirroos või krooniline maksapuudulikkus);
kui teil on või teil kahtlustatakse feokromotsütoomi (neerupealiste kasvaja);
kui teil on kõrge vererõhk, südamehaigus või teil on hiljuti olnud südameinfarkt (on teatatud südamelihase rebendist);
kui teil on suhkurtõbi või perekondlik suhkurtõve anamnees;
kui teil on osteoporoos (luude hõrenemine), eriti kui te olete naine, kes on menopausijärgses eas;
kui teil on varem selle või muude steroidide kasutamisel esinenud lihasnõrkus;
kui teil on glaukoom (silma suurenenud siserõhk) või on perekonnas olnud glaukoomi või katarakti (silmaläätse hägunemine, mis põhjustab nägemise halvenemist);
kui teil on myasthenia gravis (seisund, mis põhjustab lihasnõrkust);
kui teil on soolehäire või maohaavand (peptiline haavand);
kui teil on psühhiaatrilisi probleeme või teil on olnud psühhiaatriline haigus, mis on seda tüüpi ravimite võtmisel süvenenud;
kui teil on epilepsia (seisund, mille korral teil esinevad korduvad tõmblused või krambid);
kui teil on migreen;
kui teil on kilpnäärme alatalitlus;
kui teil on parasitaarne nakkus;
kui teil on tuberkuloos, septitseemia või silma seeninfektsioon;
kui teil on tserebraalne malaaria;
kui teil on herpes (külmavillid või genitaalherpes ja silma Herpes simplex’i infektsioon võimaliku sarvkesta perforatsiooni tõttu);
kui teil on astma;
kui teil ravitakse verehüüvete poolt põhjustatud veresoonte ummistumist (trombemboolia);
teil on sarvkesta haavandid ja sarvkesta vigastused.

piirkondades, kus ümarusside põhjustatud nakkused on tavalised.

Rääkige oma arstile, kui teil on vereloome kasvaja raviga seoses tekkinud tuumori lüüsi sündroomi nähud, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasusseisund, nägemiskadu või -häired ja hingeldus.

Ravi Dexamethason Krka’ga võib põhjustada neerupealiste koore puudulikkust. See võib põhjustada ravimi efektiivsuse muutusi pärast stressi ja traumat, operatsiooni, sünnitust või haigust ning teie organism ei pruugi olla võimeline vastama tavapärasel moel raskele stressile, näiteks õnnetustele, operatsioonidele, sünnitusele või haigustele. Kui te satute mõnda õnnetusse, olete haige, teil on muud spetsiifilised füüsilise stressi seisundid, lähete operatsioonile (isegi hambaarsti juurde) või vajate vaktsineerimist (eriti elusviirusvaktsiinidega) Dexamethason Krka võtmise ajal või pärast seda, peate teavitama oma arsti, et te võtate või võtsite steroide.

Selle ravimi võtmise ajal võib teie arst vähendada teie toidus leiduva soola kogust või anda teile kaaliumilisandeid.

Lapsed Kui seda ravimit võtab laps, on tähtis, et arst jälgiks pidevalt tema kasvu ja arengut. Deksametasooni ei tohi rutiinselt kasutada enneaegsetel hingamisprobleemidega lastel.

Muud ravimid ja Dexamethason Krka Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid:

antikoagulandid, mis vedeldavad verd (nt varfariin);
atsetüülsalitsüülhape või sarnased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nt indometatsiin;
suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid;
kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid;
südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid;
diureetikumid (organismist vett välja ajavad tabletid);
amfoteritsiin B süst;
fenütoiin, karbamasepiin, primidoon (epilepsiaravimid);
rifabutiin, rifampitsiin, isoniasiid (tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid);
antatsiidid – eriti need, mis sisaldavad magneesiumtrisilikaati;

barbituraadid (ravimid, mida kasutatakse une soodustamiseks ja ärevuse leevendamiseks);
aminoglutetimiid (vähiravim);
karbenoksoloon (kasutatakse maohaavandite ravis);
efedriin (nina dekongestant);
atsetasolamiid (kasutatakse glaukoomi ja epilepsia raviks);
hüdrokortisoon, kortisoon ja muud kortikosteroidid;
ketokonasool, itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide korral);
ritonaviir (kasutatakse HIV korral);
antibiootikumid, sealhulgas erütromütsiin, fluorokinoloonid;
ravimid mis aitavad lihaseid liigutada myasthenia gravis’e korral (nt neostigmiin);
kolestüramiin (kõrge kolesteroolisisalduse raviks);
östrogeenhormoonid, sealhulgas rasestumisvastased vahendid;
tetrakosaktiid, mida kasutatakse neerupealiste koore talitluse kontrollimiseks;
sultopriid emotsioonide rahustamiseks;
tsüklosporiin, mida kasutatakse organite äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast siirdamist;
talidomiid, mida kasutatakse nt hulgimüeloomi puhul;
prasikvanteel, mida antakse teatud ussnugiliste infektsioonide korral;
vaktsineerimine elusvaktsiinidega;
klorokviin, hüdroksüklorokviin ja meflokviin (malaariaravimid);
somatotropiin;
protireliin.

mõned ravimid võivad suurendada Dexamethason Krka toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat);
atsetüülsalitsüülhape või sarnased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nt indometatsiin;
suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid;
südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid;
diureetikumid (organismist vett välja ajavad tabletid);
amfoteritsiin B süst;
atsetasolamiid (kasutatakse glaukoomi ja epilepsia raviks);
tetrakosaktiid, mida kasutatakse neerupealiste koore talitluse kontrollimiseks;
karbenoksoloon (kasutatakse maohaavandite ravis);
klorokviin, hüdroksüklorokviin ja meflokviin (malaariaravimid);
kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid;
talidomiid, mida kasutatakse nt hulgimüeloomi puhul;
vaktsineerimine elusvaktsiinidega;
ravimid mis aitavad lihaseid liigutada myasthenia gravis’e korral (nt neostigmiin);
antibiootikumid, sealhulgas fluorokinoloonid.

ületab võimalikke riske emale ja lapsele. Kui te rasestute ravimi kasutamise ajal, ärge lõpetage

Dexamethason Krka kasutamist, vaid teatage kohe oma arstile, et olete rase. Kortikosteroidid võivad erituda rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine deksametasooniga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja deksametasooni ravi kasu naisele. Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot, kasutage mingeid tööriistu või masinaid ega sooritage mingeid ohtlikke tegevusi, kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed nagu segasus, hallutsinatsioonid, pearinglus, väsimus, unisus, minestamine või hägune nägemine. Dexamethason Krka sisaldab laktoosi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

3. Kuidas Dexamethason Krka’t võtta

Kasutage Dexamethason Krka’t ainult arsti ettekirjutuse järgi. Teie arst otsustab, kui kaua te deksametasooni kasutama peate. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablette saab jagada võrdseteks annusteks ja see võimaldab anda lisatugevust 2 mg või kergendada allaneelamist.

Ajuturse: algannus ja ravi kestus sõltuvad põhjusest ja raskusastmest, 6…16 mg (kuni 24 mg) ööpäevas suu kaudu, jagatuna 3…4 üksikannuseks.
Äge astma: täiskasvanutele 16 mg ööpäevas kahe päeva jooksul; lastele 0,6 mg kg kehamassi kohta ühe või kahe päeva jooksul.
Krupp: lastele 0,15…0,6 mg/kg ühekordse annusena.
Ägedad nahahaigused: sõltuvalt haiguse iseloomust ja ulatusest on ööpäevased annused vahemikus 8…40 mg, mõnel juhul ulatuvad kuni 100 mg, kuid sellele peab järgnema annuse vähendamine kliinilise vajaduse järgi.
Aktiivses faasis reumaatilised süsteemsed häired: süsteemse erütematoosse luupuse korral 6…16 mg ööpäevas.
Raske progresseeruva kuluga aktiivne reumatoidartriit: kiire destruktsiooniga vormide korral 12…16 mg ööpäevas, liigeseväliste ilmingute korral 6…12 mg ööpäevas.
Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur: 40 mg 4 päeva jooksul tsüklitena.
Tuberkuloosne meningiit: II või III raskusastmes haigusega patsiendid said intravenoosset ravi neli nädalat (0,4 mg kilogrammi kehamassi kohta 1. nädalal, 0,3 mg kilogrammi kehamassi kohta 2. nädalal, 0,2 mg kilogrammi kehamassi kohta 3. nädalal ja 0,1 mg kilogrammi kehamassi kohta 4. nädalal) ja seejärel suukaudset ravi nelja nädala jooksul, alustades annusest 4 mg ööpäevas ja vähendades seda 1 mg võrra igal nädalal. I raskusastmes haigusega patsiendid said intravenoosset ravi kaks nädalat (0,3 mg kilogrammi kehamassi kohta 1. nädalal ja 0,2 mg kilogrammi kehamassi kohta 2. nädalal) ja seejärel suukaudset ravi nelja nädala jooksul (0,1 mg kilogrammi kehamassi kohta 3. nädalal, seejärel 3 mg ööpäevas, vähendades annust 1 mg võrra igal nädalal).
Neoplastiliste haiguste palliatiivne ravi: algannus ja ravi kestus sõltuvad põhjusest ning

raskusastmest, 3…20 mg ööpäevas. Samuti võib palliatiivseks raviks kasutada väga suuri annuseid kuni 96 mg. Optimaalseks annustamiseks ja tablettide arvu vähendamiseks võib kasutada väiksema annuse tugevusega (4 mg ja 8 mg) ja suurema annuse tugevusega (20 mg ja 40 mg) tablettide kombinatsioone.

Tsütostaatikumide ning emetogeense keemiaravi põhjustatud oksendamise ennetamine ja ravi: 8…20 mg deksametasooni enne keemiaravi, seejärel 4…16 mg ööpäevas 2. ja 3. päeval.
Postoperatiivse oksendamise ennetamine ja ravi: 8 mg üksikannus enne operatsiooni.
Sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastleukeemia, Hodgkini lümfoomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi ravi kombinatsioonis teiste ravimitega: tavaline annus on 40 mg või 20 mg üks kord ööpäevas.

Covid-19 ravi: Täiskasvanud patsientidel on soovitatav kasutada 6 mg üks kord ööpäevas kuni 10

päeva. Kasutamine noorukitel: Lastel (noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad kehakaaluga vähemalt 40 kg) on soovitatav kasutada 6 mg üks kord ööpäevas kuni 10 päeva.

Kasutamine lastel Kui seda ravimit võtab laps, on tähtis, et arst jälgiks pidevalt tema kasvu ja arengut.

Kui te võtate Dexamethason Krka’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju ravimit, pöörduge kohe arsti poole või haiglasse.

Kui te lõpetate Dexamethason Krka võtmise Ravi lõpetamisel järgige arsti nõuandeid. Ta võib teile öelda, et vähendaksite võetavat ravimikogust järk-järgult, kuni lõpetate selle võtmise täielikult. Ravi liiga kiirel lõpetamisel teatatud sümptomite hulka kuuluvad madal vererõhk ja mõnel juhul haiguse taastekkimine, mille tõttu te ravi saite. Samuti võib tekkida ärajätusündroom, mis hõlmab palavikku, lihase- ja liigesevalu, nina limaskesta põletikku (riniit), kehakaalu kaotust, nahasügelust ja silmapõletikku (konjunktiviit). Kui te lõpetate ravi liiga kiiresti ja teil esinevad mõned mainitud sümptomid, peate pöörduma oma arsti poole niipea kui võimalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe arstile, kui teil esinevad tõsised vaimse tervise probleemid. Need võivad esineda ligikaudu 5 inimesel 100-st, kes võtavad deksametasooni-sarnaseid ravimeid. Nende probleemide hulka kuuluvad:

depressioon, sealhulgas enesetapumõtted;

kõrgendatud (mania) või kõikuv meeleolu;
ärevustunne, uneprobleemid, mõtlemisraskused või segasus ja mälukaotus;
olematute asjade tundmine, nägemine või kuulmine; imelikud või hirmutavad mõtted, käitumismuutused või üksijäetuse tunne.

Võtke kohe ühendust arstiga, kui teil tekivad:

tugev kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, väljendunud lihasnõrkus ja kurnatus, äärmiselt madal vererõhk, kehakaalu langus ja palavik, sest need võivad olla neerupealiste koore puudulikkuse nähtudeks;
äkki tekkiv kõhuvalu, valulikkus, iiveldus, oksendamine, palavik ja veri väljaheites, sest need võivad olla soolerebendi nähtudeks, eriti kui teil on või on olnud soolehaigus.

See ravim võib süvendada olemasolevat südameprobleemi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb hingeldus või pahkluude turse.

Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised (sagedus teadmata):

Suurem võimalus nakkusi saada, sealhulgas viirus- ja seennakkusi, nt soor; tuberkuloosi või mõnede muude nakkuste, nt silmanakkuste taastekkimine, kui see nakkus on teil juba olnud.
Valgete vereliblede arvu vähenemine või suurenemine, vere hüübimishäired.
Allergiline reaktsioon ravimile, sealhulgas raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (võib väljenduda lööbe ja kurgu või keele tursena ning rasketel juhtudel hingamisraskuste või pearinglusena).
Organismi hormoonide regulatsiooni häire, keha turse ja kehakaalu tõus, täiskuunägu (cushingoidne seisund); endokriinsüsteemi efektiivsuse muutused pärast stressi ja traumat, operatsiooni, sünnitust või haigust; teie organism ei pruugi olla võimeline vastama tavapärasel moel raskele stressile, nagu õnnetused, operatsioon, sünnitus või haigus; laste ja teismeliste kasvupeetus; menstruatsioonide ebaregulaarsus ja puudumine; ülemäärane karvakasv kehal (eriti naistel).
Kehakaalu tõus, valgu ja kaltsiumi tasakaalu kaotus, söögiisu suurenemine, soola tasakaalu häire, veepeetus organismis, kaaliumikaotus, mis võib põhjustada rütmihäiret, suurenenud vajadus diabeediravimite järele, varjatud suhkurtõve ilmnemine, kolesterooli ja triglütseriidide suur sisaldus veres (hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia).
Tugevad meeleolu kõikumised, skisofreenia (vaimuhaigus) võib raskeneda, depressioon, unetus.
Tugev ebatavaline peavalu koos nägemishäiretega, mis on seotud ravi lõpetamisega, tõmblused ja epilepsia süvenemine, pearinglus.
Silmasisese rõhu suurenemine, papilli ödeem, silmamembraanide õhenemine, silma sagenenud viirus-, seen- ja bakteriaalsed nakkused, sarvkesta haavanditega seotud sümptomite süvenemine, olemasolevate silmanakkuste süvenemine, silmamunade väljavõlvumine, kataraktid, nägemishäired, nägemiskaotus, nägemise ähmastumine.
Südame paispuudulikkus eelsoodumusega inimestel, südamelihase rebend pärast hiljutist südameinfarkti, kardiaalne dekompensatsioon.
Kõrge vererõhk, verehüübed: verehüüvete tekkimine, mis võivad ummistada veresooni, näiteks jalgades või kopsudes (trombemboolilised tüsistused).
Luksumine.
Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne maos ja kõhu ettevõlvumine, söögitoru põletik ja haavandid, peptilised haavandid, mis võivad mulgustuda ja verd joosta, kõhunäärmepõletik (võib väljenduda selja- ja kõhuvaluna), kõhupuhitus, söögitoru kandidiaas.
Õhenenud õrn nahk, ebatavalised märgid nahal, verevalumite teke, naha punetus ja põletik, venitusarmid, nähtav turse, nähtavad kapillaarid, akne, suurenenud higistamine, nahalööve, turse, juuste hõrenemine, ebatavalised rasvaladestused, ülemäärane karvakasv, veepeetus kehas, pigmentatsioonihäired, nõrgenenud kapillaarid, mis rebenevad kergesti ja mis avaldub nahaaluste verevalumitena (kapillaaride suurenenud haprus), nahaärritus suu ümber (perioraalne dermatiit).
Luude hõrenemine koos luumurdude riski suurenemisega (osteoporoos), luunekroos, tendiniit, kõõluserebendid, lihaste kõhetumine, müopaatia, lihasnõrkus, varane luukasvu peatumine (enneaegne epifüüsi sulgumine).
Spermatosoidide arvu ja liikuvuse muutused, impotentsus.

Häiritud reaktsioon vaktsineerimisele ja nahatestidele, haavade aeglane paranemine, ebamugavustunne, halb enesetunne.
Samuti võib tekkida ärajätusündroom, mis hõlmab palavikku, lihase- ja liigesevalu, nina limaskesta põletikku (riniit), kehakaalu kaotust, valusaid sügelevaid nahasõlmi ja silmapõletikku (konjunktiviit).

5. Kuidas Dexamethason Krka’t säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dexamethason Krka sisaldab

Toimeaine on deksametasoon. Üks tablett sisaldab 4 mg deksametasooni.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat (E470b). Vt lõik 2 "Dexamethason Krka sisaldab laktoosi".

Dexamethason Krka 4 mg tabletid on saadaval karpides, milles on 20 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja UAB "Lex ano" Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

Tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB "Norfachema" Vytauto g. 6 LT-55175 Jonava Leedu

UAB "ENTAFARMA" Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K. Ul. Działkowa 69 02-234 Warszawa Poola

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2023.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

Dexamethason Krka 4 mg tabletid Dexamethason Krka’t kasutatakse koroonaviirushaiguse 2019 (COVID-19) raviks täiskasvanud ja noorukieas patsientidel (vanuses 12 aastat ja vanemad kehamassiga vähemalt 40 kg), kellel on hingamisraskused ja vajadus hapnikravi järele.

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

Dexamethason Krka’t ei tohi võtta

kui olete deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on nakkus, mis haarab kogu keha (välja arvatud siis, kui te saate ravi);
kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand;
kui teid vaktsineeritakse elusvaktsiinidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teid ravitakse COVID-19 osas, siis te ei tohi lõpetada teiste steroidravimite võtmist enne, kui teie

arst ei ole seda teil käskinud.

Enne Dexamethason Krka võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on kunagi olnud raske depressioon või maniakaal-depressiivne häire (bipolaarne häire). See hõlmab depressiooni, mis on esinenud deksametasooniga sarnaste steroidsete ravimite võtmise ajal või enne seda;
kui need haigused on esinenud mõnel teie lähedasel pereliikmel.

Steroidide, nagu Dexamethason Krka, võtmise ajal võivad esineda vaimse tervise probleemid.

Need haigused võivad olla rasked.
Tavaliselt algavad need paari päeva või nädala jooksul pärast ravi algust.
Need esinevad tõenäolisemalt suurte annuste korral.
Annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel enamik neist probleemidest kaob. Siiski võivad need probleemide esinemisel ravi nõuda.

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on neeru- või maksaprobleemid (maksatsirroos või krooniline maksapuudulikkus);

kui teil on või teil kahtlustatakse feokromotsütoomi (neerupealiste kasvaja);
kui teil on kõrge vererõhk, südamehaigus või teil on hiljuti olnud südameinfarkt (on teatatud südamelihase rebendist);
kui teil on suhkurtõbi või perekondlik suhkurtõve anamnees;
kui teil on osteoporoos (luude hõrenemine), eriti kui te olete naine, kes on menopausijärgses eas;
kui teil on varem selle või muude steroidide kasutamisel esinenud lihasnõrkus;
kui teil on glaukoom (silma suurenenud siserõhk) või on perekonnas olnud glaukoomi või katarakti (silmaläätse hägunemine, mis põhjustab nägemise halvenemist);
kui teil on myasthenia gravis (seisund, mis põhjustab lihasnõrkust);
kui teil on soolehäire või maohaavand (peptiline haavand);
kui teil on psühhiaatrilisi probleeme või teil on olnud psühhiaatriline haigus, mis on seda tüüpi ravimite võtmisel süvenenud;
kui teil on epilepsia (seisund, mille korral teil esinevad korduvad tõmblused või krambid);
kui teil on migreen;
kui teil on kilpnäärme alatalitlus;
kui teil on parasitaarne nakkus;
kui teil on tuberkuloos, septitseemia või silma seeninfektsioon;
kui teil on tserebraalne malaaria;
kui teil on herpes (külmavillid või genitaalherpes ja silma Herpes simplex’i infektsioon võimaliku sarvkesta perforatsiooni tõttu);
kui teil on astma;
kui teil ravitakse verehüüvete poolt põhjustatud veresoonte ummistumist (trombemboolia);
teil on sarvkesta haavandid ja sarvkesta vigastused.

piirkondades, kus ümarusside põhjustatud nakkused on tavalised.

poole pöörduma. Samuti peate teavitama oma arsti, kui teil on kunagi esinenud sellised nakkushaigused, nagu leetrid või tuulerõuged, ja peate ka ütlema, kas teid on vaktsineeritud.

Rääkige oma arstile, kui teil on vereloome kasvaja raviga seoses tekkinud tuumori lüüsi sündroomi nähud, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasusseisund, nägemiskadu või -häired ja hingeldus.

ravimi efektiivsuse muutusi pärast stressi ja traumat, operatsiooni, sünnitust või haigust ning teie organism ei pruugi olla võimeline vastama tavapärasel moel raskele stressile, näiteks õnnetustele, operatsioonidele, sünnitusele või haigustele. Kui te satute mõnda õnnetusse, olete haige, teil on muud spetsiifilised füüsilise stressi seisundid, lähete operatsioonile (isegi hambaarsti juurde) või vajate vaktsineerimist (eriti elusviirusvaktsiinidega) Dexamethason Krka võtmise ajal või pärast seda, peate teavitama oma arsti, et te võtate või võtsite steroide. Kui teile tehakse supressiooniteste (testid hormoonikoguse määramiseks teie kehas), allergia nahateste

või bakteriaalsete infektsioonide teste, peate teavitama testi tegevat isikut, et te võtate deksametasooni, sest see võib segada tulemuste tõlgendamist.

Selle ravimi võtmise ajal võib teie arst vähendada teie toidus leiduva soola kogust või anda teile kaaliumilisandeid.

Lapsed Kui seda ravimit võtab laps, on tähtis, et arst jälgiks pidevalt tema kasvu ja arengut. Deksametasooni ei tohi rutiinselt kasutada enneaegsetel hingamisprobleemidega lastel.

Muud ravimid ja Dexamethason Krka Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid:

antikoagulandid, mis vedeldavad verd (nt varfariin);
atsetüülsalitsüülhape või sarnased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nt indometatsiin;
suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid;
kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid;
südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid;
diureetikumid (organismist vett välja ajavad tabletid);
amfoteritsiin B süst;
fenütoiin, karbamasepiin, primidoon (epilepsiaravimid);
rifabutiin, rifampitsiin, isoniasiid (tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid);
antatsiidid – eriti need, mis sisaldavad magneesiumtrisilikaati;

barbituraadid (ravimid, mida kasutatakse une soodustamiseks ja ärevuse leevendamiseks);
aminoglutetimiid (vähiravim);
karbenoksoloon (kasutatakse maohaavandite ravis);
efedriin (nina dekongestant);
atsetasolamiid (kasutatakse glaukoomi ja epilepsia raviks);
hüdrokortisoon, kortisoon ja muud kortikosteroidid;
ketokonasool, itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide korral);
ritonaviir (kasutatakse HIV korral);
antibiootikumid, sealhulgas erütromütsiin, fluorokinoloonid;
ravimid mis aitavad lihaseid liigutada myasthenia gravis’e korral (nt neostigmiin);
kolestüramiin (kõrge kolesteroolisisalduse raviks);
östrogeenhormoonid, sealhulgas rasestumisvastased vahendid;
tetrakosaktiid, mida kasutatakse neerupealiste koore talitluse kontrollimiseks;
sultopriid emotsioonide rahustamiseks;
tsüklosporiin, mida kasutatakse organite äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast siirdamist;
talidomiid, mida kasutatakse nt hulgimüeloomi puhul;
prasikvanteel, mida antakse teatud ussnugiliste infektsioonide korral;
vaktsineerimine elusvaktsiinidega;
klorokviin, hüdroksüklorokviin ja meflokviin (malaariaravimid);
somatotropiin;
protireliin.

mõned ravimid võivad suurendada Dexamethason Krka toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat);
atsetüülsalitsüülhape või sarnased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nt indometatsiin;
suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid;
südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid;
diureetikumid (organismist vett välja ajavad tabletid);
amfoteritsiin B süst;
atsetasolamiid (kasutatakse glaukoomi ja epilepsia raviks);
tetrakosaktiid, mida kasutatakse neerupealiste koore talitluse kontrollimiseks;
karbenoksoloon (kasutatakse maohaavandite ravis);
klorokviin, hüdroksüklorokviin ja meflokviin (malaariaravimid);
kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid;
talidomiid, mida kasutatakse nt hulgimüeloomi puhul;
vaktsineerimine elusvaktsiinidega;
ravimid mis aitavad lihaseid liigutada myasthenia gravis’e korral (nt neostigmiin);
antibiootikumid, sealhulgas fluorokinoloonid.

ületab võimalikke riske emale ja lapsele. Kui te rasestute ravimi kasutamise ajal, ärge lõpetage

nõu oma arstiga.

3. Kuidas Dexamethason Krka’t võtta

Kasutage Dexamethason Krka’t ainult arsti ettekirjutuse järgi. Teie arst otsustab, kui kaua te

deksametasooni kasutama peate. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Dexamethason Krka on saadaval 4 mg, 8 mg, 20 mg ja 40 mg tablettidena. Tablette saab jagada

võrdseteks annusteks ja see võimaldab anda lisatugevusi 2 mg ja 10 mg või kergendada allaneelamist. Deksametasooni manustatakse tavaliselt annustes 0,5 mg kuni 10 mg ööpäevas, sõltuvalt ravitavast

haigusest. Raskemate haigusseisundite korral võivad olla vajalikud annused üle 10 mg ööpäevas. Annused tuleb tiitrida vastavaks patsiendi individuaalsele ravivastusele ja haiguse raskusele. Kõrvaltoimete vähendamiseks tuleb kasutada kõige väiksemat võimalikku efektiivset annust.

Ajuturse: algannus ja ravi kestus sõltuvad põhjusest ja raskusastmest, 6…16 mg (kuni 24 mg)

ööpäevas suu kaudu, jagatuna 3…4 üksikannuseks.

Äge astma: täiskasvanutele 16 mg ööpäevas kahe päeva jooksul; lastele 0,6 mg kg kehamassi kohta ühe või kahe päeva jooksul.
Krupp: lastele 0,15…0,6 mg/kg ühekordse annusena.
Ägedad nahahaigused: sõltuvalt haiguse iseloomust ja ulatusest on ööpäevased annused vahemikus 8…40 mg, mõnel juhul ulatuvad kuni 100 mg, kuid sellele peab järgnema annuse vähendamine kliinilise vajaduse järgi.
Aktiivses faasis reumaatilised süsteemsed häired: süsteemse erütematoosse luupuse korral 6…16 mg ööpäevas.
Raske progresseeruva kuluga aktiivne reumatoidartriit: kiire destruktsiooniga vormide korral 12…16 mg ööpäevas, liigeseväliste ilmingute korral 6…12 mg ööpäevas.
Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur: 40 mg 4 päeva jooksul tsüklitena.
Tuberkuloosne meningiit: II või III raskusastmes haigusega patsiendid said intravenoosset ravi neli nädalat (0,4 mg kilogrammi kehamassi kohta 1. nädalal, 0,3 mg kilogrammi kehamassi kohta 2. nädalal, 0,2 mg kilogrammi kehamassi kohta 3. nädalal ja 0,1 mg kilogrammi kehamassi kohta 4. nädalal) ja seejärel suukaudset ravi nelja nädala jooksul, alustades annusest 4 mg ööpäevas ja vähendades seda 1 mg võrra igal nädalal. I raskusastmes haigusega patsiendid said intravenoosset ravi kaks nädalat (0,3 mg kilogrammi kehamassi kohta 1. nädalal ja 0,2 mg kilogrammi kehamassi kohta 2. nädalal) ja seejärel suukaudset ravi nelja nädala jooksul (0,1 mg kilogrammi kehamassi kohta 3. nädalal, seejärel 3 mg ööpäevas, vähendades annust 1 mg võrra igal nädalal).
Neoplastiliste haiguste palliatiivne ravi: algannus ja ravi kestus sõltuvad põhjusest ning

Tsütostaatikumide ning emetogeense keemiaravi põhjustatud oksendamise ennetamine ja ravi: 8…20 mg deksametasooni enne keemiaravi, seejärel 4…16 mg ööpäevas 2. ja 3. päeval.
Postoperatiivse oksendamise ennetamine ja ravi: 8 mg üksikannus enne operatsiooni.
Sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastleukeemia, Hodgkini lümfoomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi ravi kombinatsioonis teiste ravimitega: tavaline annus on 40 mg või 20 mg üks kord ööpäevas.

Dexamethason Krka 4 mg tabletid

Covid-19 ravi: Täiskasvanud patsientidel on soovitatav kasutada 6 mg üks kord ööpäevas kuni 10

päeva. Kasutamine noorukitel: Lastel (noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad kehakaaluga vähemalt 40 kg) on soovitatav kasutada 6 mg üks kord ööpäevas kuni 10 päeva.

Kasutamine lastel Kui seda ravimit võtab laps, on tähtis, et arst jälgiks pidevalt tema kasvu ja arengut.

Kui te võtate Dexamethason Krka’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju ravimit, pöörduge kohe arsti poole või haiglasse.

Kui te lõpetate Dexamethason Krka võtmise Ravi lõpetamisel järgige arsti nõuandeid. Ta võib teile öelda, et vähendaksite võetavat ravimikogust järk-järgult, kuni lõpetate selle võtmise täielikult. Ravi liiga kiirel lõpetamisel teatatud sümptomite hulka kuuluvad madal vererõhk ja mõnel juhul haiguse taastekkimine, mille tõttu te ravi saite. Samuti võib tekkida ärajätusündroom, mis hõlmab palavikku, lihas- ja liigesevalu, nina limaskesta põletikku (riniit), kehakaalu kaotust, nahasügelust ja silmapõletikku (konjunktiviit). Kui te lõpetate ravi liiga kiiresti ja teil esinevad mõned mainitud sümptomid, peate pöörduma oma arsti poole niipea kui võimalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe arstile, kui teil esinevad tõsised vaimse tervise probleemid. Need võivad esineda ligikaudu 5 inimesel 100-st, kes võtavad deksametasooni sarnaseid ravimeid. Nende probleemide hulka kuuluvad:

depressioon, sealhulgas enesetapumõtted;

kõrgendatud (mania) või kõikuv meeleolu;
ärevustunne, uneprobleemid, mõtlemisraskused või segasus ja mälukaotus;
olematute asjade tundmine, nägemine või kuulmine; imelikud või hirmutavad mõtted, käitumismuutused või üksijäetuse tunne.

Võtke kohe ühendust arstiga, kui teil tekivad:

tugev kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, väljendunud lihasnõrkus ja kurnatus, äärmiselt madal vererõhk, kehakaalu langus ja palavik, sest need võivad olla neerupealiste koore puudulikkuse nähtudeks;
äkki tekkiv kõhuvalu, valulikkus, iiveldus, oksendamine, palavik ja veri väljaheites, sest need võivad olla soolerebendi nähtudeks, eriti kui teil on või on olnud soolehaigus.

See ravim võib süvendada olemasolevat südameprobleemi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb hingeldus või pahkluude turse.

Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised (sagedus teadmata):

Suurem võimalus nakkusi saada, sealhulgas viirus- ja seennakkusi, nt soor; tuberkuloosi või mõnede muude nakkuste, nt silmanakkuste, taastekkimine, kui see nakkus on teil juba olnud.
Valgete vereliblede arvu vähenemine või suurenemine, vere hüübimishäired.
Allergiline reaktsioon ravimile, sealhulgas raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (mis võib väljenduda lööbe ja kurgu või keele tursena ning rasketel juhtudel hingamisraskuste või pearinglusena).
Organismi hormoonide regulatsiooni häire, keha turse ja kehakaalu tõus, täiskuunägu (Cushingoidne seisund); endokriinsüsteemi efektiivsuse muutused pärast stressi ja traumat, operatsiooni, sünnitust või haigust; teie organism ei pruugi olla võimeline vastama tavapärasel moel raskele stressile, nagu õnnetused, operatsioon, sünnitus või haigus; laste ja teismeliste kasvupeetus; menstruatsioonide ebaregulaarsus ja puudumine; ülemäärane karvakasv kehal (eriti naistel).
Kehakaalu tõus, valgu ja kaltsiumi tasakaalu kaotus, söögiisu suurenemine, soola tasakaalu häire, veepeetus organismis, kaaliumikaotus, mis võib põhjustada rütmihäiret, suurenenud vajadus diabeediravimite järele, varjatud suhkurtõve ilmnemine, kolesterooli ja triglütseriidide suur sisaldus veres (hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia).
Tugevad meeleolu kõikumised, skisofreenia (vaimuhaigus) võib raskeneda, depressioon, unetus.
Tugev ebatavaline peavalu koos nägemishäiretega, mis on seotud ravi lõpetamisega, tõmblused ja epilepsia süvenemine, pearinglus.
Silmasisese rõhu suurenemine, papilli ödeem, silmamembraanide õhenemine, silma sagenenud viirus-, seen- ja bakteriaalsed nakkused, sarvkesta haavanditega seotud sümptomite süvenemine, olemasolevate silmanakkuste süvenemine, silmamunade väljavõlvumine, kataraktid, nägemishäired, nägemiskaotus, nägemise ähmastumine.
Südame paispuudulikkus eelsoodumusega inimestel, südamelihase rebend pärast hiljutist südameinfarkti, kardiaalne dekompensatsioon.
Kõrge vererõhk, verehüübed: verehüüvete tekkimine, mis võivad ummistada veresooni, näiteks jalgades või kopsudes (trombemboolilised tüsistused).
Luksumine.
Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne maos ja kõhu ettevõlvumine, söögitoru põletik ja haavandid, peptilised haavandid, mis võivad mulgustuda ja verd joosta, kõhunäärmepõletik (võib väljenduda selja- ja kõhuvaluna), kõhupuhitus, söögitoru kandidiaas.
Õhenenud õrn nahk, ebatavalised märgid nahal, verevalumite teke, naha punetus ja põletik, venitusarmid, nähtav turse, nähtavad kapillaarid, akne, suurenenud higistamine, nahalööve, turse, juuste hõrenemine, ebatavalised rasvaladestused, ülemäärane karvakasv, veepeetus kehas, pigmentatsioonihäired, nõrgenenud kapillaarid, mis rebenevad kergesti ja mis avaldub nahaaluste verevalumitena (kapillaaride suurenenud haprus), nahaärritus suu ümber (perioraalne dermatiit).
Luude hõrenemine koos luumurdude riski suurenemisega (osteoporoos), luunekroos, tendiniit, kõõluserebendid, lihaste kõhetumine, müopaatia, lihasnõrkus, varane luukasvu peatumine (enneaegne epifüüsi sulgumine).
Spermatosoidide arvu ja liikuvuse muutused, impotentsus.

Häiritud reaktsioon vaktsineerimisele ja nahatestidele, haavade aeglane paranemine, ebamugavustunne, halb enesetunne.
Samuti võib tekkida ärajätusündroom, mis hõlmab palavikku, lihas- ja liigesevalu, nina limaskesta põletikku (riniit), kehakaalu kaotust, valusaid sügelevaid nahasõlmi ja silmapõletikku (konjunktiviit).

5. Kuidas Dexamethason Krka’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dexamethason Krka sisaldab

Toimeaine on deksametasoon. Dexamethason Krka 4 mg tabletid Üks tablett sisaldab 4 mg deksametasooni. Dexamethason Krka 8 mg tabletid Üks tablett sisaldab 8 mg deksametasooni.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat (E470b). Vt lõik 2 "Dexamethason Krka sisaldab laktoosi".

Kuidas Dexamethason Krka välja näeb ja pakendi sisu 4 mg tabletid: Valged kuni peaaegu valged, ümmargused kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon (paksus: 2,5...3,5 mm; läbimõõt: 5,7...6,3 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 8 mg tabletid: Valged kuni peaaegu valged, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon (paksus: 3,5...5,5 mm; pikkus: 8,7...9,3 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Dexamethason Krka 4 mg tabletid on saadaval karpides, kus on 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ja 100 x 1 tabletti blistrites. Dexamethason Krka 8 mg tabletid on saadaval karpides, kus on 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 ja 100 x 1 tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2022.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

Deksametasoon on sünteetiline glükokortikosteroid. Ta kuulub neerupealiste koore hormoonide (kortikosteroidide) hulka. Looduslikud kortikosteroidid tagavad organismis eluliselt olulisteks funktsioonideks ja üldiseks heaoluks vajalikud tingimused, hoides stabiilsena nii veresuhkru taseme, vererõhu kui lihasjõudluse ja võttes osa organismi naatriumi, kaaliumi ja vee tasakaalu säilitamisest ning samuti organismi kasvamisest. Neil on ka põletikuvastane toime, nad pärsivad immuunsüsteemi aktiivsust ning väldivad allergiliste reaktsioonide teket. Sünteetilistel kortikosteroididel, sealhulgas Dexamethason Krka süstelahusel on samasugune toime. Dexamethason Krka’t manustatakse ainult kriitiliste seisundite korral või patsientidele, keda ei saa ravida tablettidega.

Deksametasooni parenteraalne manustamine: neerupealise koore puudulikkus, põletikuvastast ja immuunsupresseerivat ravi vajavate haiguste (reumaatilised jt autoimmuunsete protsessidega seotud haigused, nefrootiline sündroom, ajuturse, allergilised reaktsioonid, sh astma) sümptomaatiline ravi, äge lümfoidne leukeemia, šokk. Deksametasooni kasutatakse koroonaviirushaiguse 2019 (COVID-19) raviks täiskasvanud ja noorukieas patsientidel (vanuses 12 aastat ja vanemad kehamassiga vähemalt 40 kg), kellel on hingamisraskused ja vajadus hapnikravi järele.

Deksametasooni intra- ja periartikulaarne manustamine: reumatoidartriit, osteoartroos, pehmete kudede põletikulised haigused (bursiit, sünoviit, periartriit, epikondüliit jt).

Deksametasooni intralesionaalne manustamine: armkude, lame lihhen, psoriaatilised naastud, rõngasgranuloom, krooniline lihtlihhen (neurodermatiit), diskoidne erütematoosne luupus, necrobiosis lipoidica diabeedi korral, areaatalopeetsia, lokaliseerunud hüpertroofilised, infiltreerunud, põletikulised kahjustused.

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

Dexamethason Krka’t ei tohi kasutada

kui te olete deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on äge viiruslik, bakteriaalne või süsteemne seeninfektsioon ning te ei saa sellevastast ravi;
kui teil on suurte annuste kortikosteroidide manustamise tagajärjel tekkinud rasked kõrvaltoimed (Cushingi sündroom - hormonaalne häire, mis on põhjustatud glükokortikoidide kõrgest sisaldusest veres);
kui teil on plaanis vaktsineerimine elusvaktsiinidega või on hiljuti vaktsineeritud;
kui te toidate last rinnaga (välja arvatud erandjuhtumid).

Lihasesse manustamine on vastunäidustatud raskete hemostaasi (veritsuse peatumise) häiretega patsientidel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dexamethason Krka kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Te ei tohi lõpetada teiste steroidravimite võtmist enne, kui teie arst pole seda teil käskinud.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dexamethason Krka:

kui teil on varem deksametasooni või teiste kortikosteroididega teostatava ravi ajal esinenud raskeid kõrvaltoimeid;
kui teil on krooniline neerupuudulikkus;
kui teil on maksatsirroos (kärbumine) või kahjustunud maksafunktsioon;
kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism);
kui teil ravitakse kõrget vererõhku;
kui teil ravitakse südamepuudulikkust;
kui teil on hiljuti olnud müokardiinfarkt;
kui teil ravitakse epilepsiat (langetõbi);
kui teil ravitakse diabeeti;
kui teil ravitakse seedetrakti haiguseid;
kui teil ravitakse tuberkuloosi;
kui teil ravitakse südame veresoonte ummistus (trombembolism);
kui teil ravitakse lihaste kiiret väsimist (müasteenia);
kui teil ravitakse glaukoomi (silmahaigus, mida iseloomustab silmasisese rõhu tõus, mis põhjustab silma patoloogilisi muutuseid, tüüpiline nägemisvälja kitsenemine ja suur valu);
kui teil on psüühikahäired (psühhoos või psühhoneuroos);
kui teil on osteoporoos (luude haigus, mida iseloomustab luutiheduse vähenemine (luuhõrenemine));
kui te olete vanem kui 65 aastat.

Kui te olete pärast deksametasoonravi lõpetamist kogenud rasket stressi, tuleb deksametasooni uuesti võtma hakata, sest neerupealiste aktiivsus (neerupealiste puudulikkus) võib kesta mõne kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Pöörduge kindlasti oma arsti poole siis, kui te jääte deksametasoonravi ajal haigeks ning teil ilmnevad nakkushaiguse sümptomid (näiteks palavik, köha, peavalu, lihase- või liigesevalu, seedetrakti häired või urineerimisraskused).

Liigeseid, kuhu teil deksametasooni süstiti, tuleb liigse koormuse eest hoida niikaua, kuni aktiivne põletikuline protsess on taandunud. Kui liiges muutub pärast süstet valulikuks, tursunuks või punetavaks, rääkige sellest oma arstile. Deksametasoonravi ajal võib süveneda suhkurtõbi. Janutunde ebahariliku suurenemise korral pöörduge oma arsti poole.

Enne, kui teile manustatakse elusvaktsiini, öelge arstile, et te saate ravi deksametasooni süstelahusega. Enne, kui teile manustatakse inaktiveeritud viirusvaktsiini, öelge arstile, kui te lõpetasite ravi deksametasooni süstelahusega vähem kui 14 päeva enne vaktsineerimist.

Kui te ei ole varem tuulerõugeid või leetreid põdenud, peate te deksametasoonravi ajal vältima kontakti nimetatud haigustesse nakatunud inimestega. Kui te siiski puutute nimetatud haigustega kokku, pöörduge nii kiiresti kui võimalik arsti poole.

Kui teil tekib deksametasoonravi ajal või pärast ravi trauma, mõni raske haigus või teile planeeritakse teha operatsioon, rääkige arstile deksametasoonravist, kuna see võib pidurdada haavade ja luumurdude paranemist. Enne plaanilist naha allergiatesti rääkige oma arstile, kui teid ravitakse deksametasooni süstelahusega. Rääkige oma arstile, kui teil on vereloome kasvaja raviga seoses tekkinud tuumori lüüsi sündroomi nähud, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasusseisund, nägemiskadu või -häired ja hingeldus.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Ravi selle ravimiga võib põhjustada feokromotsütoomist tingitud kriisi, mis võib lõppeda surmaga. Feokromotsütoom on harvaesinev neerupealise kasvaja. Kriisi korral võivad tekkida järgmised sümptomid: peavalud, higistamine, südamepekslemine ja kõrge vererõhk. Kui teil tekivad sellised nähud, võtke kohe ühendust oma arstiga. Lapsed Kui deksametasooni süstelahusega ravitakse last, tuleb ravi jooksul jälgida tema kasvu ja arengut ning arutada sellesse puutuvaid küsimusi arstiga. Deksametasooni ei tohi kasutada rutiinselt enneaegsetel hingamisprobleemidega lastel. Kui deksametasooni manustatakse enneaegsele vastsündinule, on vaja jälgida südame funktsiooni ja struktuuri.

Muud ravimid ja Dexamethason Krka Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõni ravim võib suurendada Dexamethason Krka toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat). Teavitage oma arsti või apteekrit järgnevate ravimite kasutamisest:

valu vaigistavad või palavikku alandavad ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ained, ka atsetüülsalitsüülhape (aspiriin));
tuberkuloosivastased ravimid (rifampitsiin);
epilepsiavastased ravimid (karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon);
kasvajate ravis kasutatavad ravimid (aminoglutetimiid);
ravimid, mis vähendavad nina limaskesta turset (efedriin);
kõrget vererõhku langetavad ravimid;
suhkurtõvevastased ravimid;
uriinieritust suurendavad ravimid (diureetikumid);
seedetrakti parasiitide vastased ravimid (prasikvanteel);
südamepuudulikkuse puhul kasutatavad ravimid (sõrmkübara glükosiidid);
ravimid, mis vähendavad maomahla happesust (antratsiidid);
verehüüvete moodustumist ennetavad ravimid, ka hepariin;

suukaudsed rasestumisvastased ravimid (nn antibeebipillid).

Ritodriini ja deksametasooni samaaegne kasutamine sünnituse ajal on vastunäidustatud, kuna see võib põhjustada kopsuturset. Sellise seisundi korral on esinenud ema surma. Nende ravimite ja deksametasooni kooskasutamisel võib tugevdada või vähendada nende toimet ja/või põrjustada kõrvaltoimete teket. Seetõttu ei tohi neid ravimeid samaaegselt kasutada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Kuna deksametasooni rasedusaegse kasutamise ohutus ei ole tõestatud, otsustab ravimi võimaliku kasutamise üle arst. Kui te jääte rasedaks deksametasooni süstelahusega teostatava ravi ajal, pöörduge edasise ravi küsimuses esimesel võimalusel oma arsti poole. Enne sünnitust informeerige arsti, kui teid raviti raseduse ajal deksametasooni süstelahusega. Raseduse lõpus deksametasooni saanud emade vastsündinutel võib pärast sündi esineda väike veresuhkru sisaldus. Imetamine Deksametasoon eritub rinnapiima, seetõttu tuleb deksametasoonravi ajaks rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole täheldatud, et deksametasooni süstelahus mõjutaks mingil moel autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Dexamethason Krka sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 1 ml lahuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Dexamethason Krka’t kasutada

Kasutage Dexamethason Krka’t ainult arsti ettekirjutuse järgi. Teie arst otsustab, kui kaua te deksametasooni kasutama peate. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Dexamethason Krka’t võib manustada nii veeni, lihasesse, liigesesse, liigese ümbrusesse või mõnda teise ravitavasse koesse. Keskmine soovitatav ööpäevane algannus veenisiseseks või lihasesiseseks manustamiseks on 0,5…9 mg või vajadusel veelgi rohkem. Soovitatav deksametasooni annus liigesesiseseks manustamiseks on 0,4…4 mg. Annuse suurus sõltub haigusest haaratud liigese suurusest. Nahahaiguste korral kasutatakse deksametasooni sama suurtes annustes, kui liigesesisese manustamise korral. Deksametasooni manustamisel liigest ümbritsevasse koesse on soovitatavaks annuseks 2…6 mg. Arst kohandab annuseid vastavalt iga patsiendi haigusele, oodatavale ravikestusele, ravimi taluvusele ning ravivastusele. Seega määrab täpse annuse, süstete manustamise sageduse ja raviperioodi kestuse alati arst. Kui teil on tunne, et Dexamethason Krka toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Covid-19 ravi Täiskasvanud patsientidel on soovitatav kasutada 6 mg üks kord ööpäevas kuni 10 päeva. Kasutamine noorukitel

Lastel (noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad kehakaaluga vähemalt 40 kg) on soovitatav kasutada 6 mg üks kord ööpäevas kuni 10 päeva.

Kasutamine lastel Täpse annuse ja ravikestuse määrab arst. Asendusravis on tavaline lihasesse süstitav annus 0,02 mg 1 kg kehakaalu kohta või 0,67 mg 1 m2 kehapinna kohta, kolmeks annuseks jagatuna, igal kolmandal päeval. Samuti võib ööpäevas manustada 0,008...0,01 mg 1 kg kehakaalu kohta või 0,2…0,3 mg 1 m2 kehapinna kohta. Teiste näidustuste korral on soovitatav annus 0,02…0,1 mg 1 kg kehakaalu kohta või 0,8…5 mg 1 m2 kehapinna kohta, iga 12…24 tunni järel manustatuna.

Kui te kasutate Dexamethason Krka’t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamisel võivad tekkida suurem osa kõrvaltoimetest, eeskätt Cushingi sündroom, ent tavaliselt tekivad need alles pärast mitu nädalat väldanud ülemäärase suurusega annuste manustamist. Üleannustamisnähtude ilmnemisel ning juhul, kui teile tundub, et saate ravimit ettenähtust suuremates annustes, pöörduge oma arsti poole. Kui te unustate Dexamethason Krka’t kasutada Süstimise sageduse üle otsustab samuti arst. Kui te ei ole mingil põhjusel ettenähtud süstet saanud, teatage sellest niipea kui võimalik oma arstile.

Kui te lõpetate Dexamethason Krka kasutamise Omal käel ravi lõpetamine võib olla väga ohtlik. Kui te lõpetate ravi liiga vara, võib haigus süveneda. Kui te vähendate oma ravimiannust liiga kiirelt või lõpetate ravi liiga vara, võivad tekkida glükokortikoidide ärajäämanähud. Sümptomid nagu palavik, voolus ninast, silma sidekesta punetus, peavalu, pearinglus, unisus, ärrituvus, lihase- ja liigesevalu, oksendamine, kaalukaotus, nõrkus või krambid võivad olla selle sündroomi tunnused. Kui te lõpetate oma ravi liiga vara ja tekivad mõned nimetatud sümptomitest, peate te rääkima oma arstiga nii ruttu, kui võimalik. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõegaga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on sageduse alusel jaotatud järgmistesse gruppidesse:

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st
Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st
Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st
Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st
Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st
Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Kõrvaltoimed, mis on seotud deksametasooni lühiajalise raviga:

Sage: mööduv neerupealiste funktsiooni vähenemine, glükoositaluvuse vähenemine, söögiisu tõus ja kaalutõus, vaimsed häired.
Aeg-ajalt: ülitundlikkus (allergilised) reaktsioonid, vereplasma triglütseriidide sisalduse tõus, peptilised haavandid, pankrease äge põletik.

Kõrvaltoimed, mis on seotud deksametasooni pikaajalise raviga:

Sage: pikaajaline neerupealiste funktsiooni vähenemine, laste ja noorukite kasvu aeglustumine, ülekaalulisus, õhuke ja habras nahk, lihasmassi vähenemine (lihasatroofia), osteoporoos.
Aeg-ajalt: vähenenud immuunsus, suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele, hägune nägemine (katarakt), glaukoom, kõrge vererõhk (hüpertensioon), luuhaigus (aseptiline luunekroos).

Võivad esineda järgnevad kõrvaltoimed, mida on seostatud deksametasoonraviga (esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras):

Sage: Neerupealiste funktsiooni vähenemine ja atroofia (vähenenud vastus stressile), hormoonhäire, mis on põhjustatud glükokortikoidide sisalduse tõusust veres (Cushing’i sündroom), menstruatsioonihäired, liigne karvakasv (hirsutism), varjatud suhkurtõve muutumine kliiniliselt väljendunud suhkurtõveks, suhkurtõvega patsientidel insuliini või suukaudsete diabeedivastaste ravimite vajaduse suurenemine, naatriumi ja vee retentsioon, kaaliumikaotuse suurenemine, lihasnõrkus, lihaste lagunemisest tingitud lihasnõrkus (steroidmüopaatia), haavade paranemise aeglustumine, venitusarmid (striiad), verejooks nahas kas väiksemal või suuremal piirkonnal, higistamine, akne, reaktsiooni nõrgenemine naha allergiatestidele. Aeg-ajalt: Ajuturse, mis tekib väga kõrgest vererõhust (hüpertensiivne entsefalopaatia), papilliödeem (põhjustab nägemishäiret), koljusisese rõhu tõus, uimasus, peavalu, isiksuse ja käitumuslikud häired, mis kõige sagedamini avalduvad eufooriana, unetus, ärrituvus, lihasaktiivsuse ebanormaalne kasv (hüperkineesia), depressioon, iiveldus, luksumine, mao- ja kaksteistsõrmiku peptiline haavand, silmasisese rõhu tõus. Harv: Veresoonte ummistumine trombide tõttu, muutused verepildis, lööve, lihaste spasm bronhides (bronhospasm), psühhoosid, impotentsus, raske allergiline reaktsioon kõri ja näo tursega (angioödeem) ja raske allergiline reaktsioon uimasuse ja hingamisraskusega (anafülaktiline reaktsioon), hägune nägemine. Väga Südame rütmihäired, südamepuudulikkus, hiljuti müokardiinfarkti läbi teinud harv: patsientidel on võimalik südamelihase rebendi teke, krambid, hüpokaleemiline alkaloos, valkude lagunemisest tingitud negatiivne lämmastikubilanss, söögitoru põletik (ösofagiit), seedetrakti haavandite perforeerumine ning verejooksud seedetraktist (veriokse, veriroe), sapipõie perforatsioon, soole perforatsioon kroonilise sooltepõletikuga patsientidel, näo, huulte, kõri ja/või keele turse, mis viib hingamisraskustele või neelamisraskustele (angioödeem), nahaallergiad, nõgestõbi, punnsilmsus (eksoftalmoos), naha paistetus ja punetus, selgroolülide kompressioonmurrud, liigeskõhre kahjustused ja luukoe surm (seotud hiljutise liigesesisese süstiga, kõõluserebendid (osaliselt osaliselt koos teatud kinoloonidega kasutades), turse. Teadmata: Nägemishäired, nägemiskaotus, südamelihase paksenemine (hüpertroofiline kardiomüopaatia) enneaegsetel imikutel, mis tavaliselt taandub pärast ravi lõpetamist. Mõnedel patsientidel võib esineda ka teisi kõrvaltoimeid, mida ei ole ülalpool toodud. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dexamethason Krka’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast “Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dexamethason Krka sisaldab

Toimeaine on deksametasoonfosfaat. 1 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 4 mg deksametasoonfosfaati (naatriumsoolana).
Teised koostisosad on glütserool, dinaatriumedetaat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, süstevesi.

Kuidas Dexamethason Krka süstelahus välja näeb ja pakendi sisu Dexamethason Krka süstelahus on värvitu kuni kahvatukollane selge lahus. Karp 25 ampulliga, millest igaüks sisaldab 1 ml süstelahust (4 mg/ml). Seda ravimit võib kasutada ainult tervishoiuasutustes või selleks volitatud meditsiinilise personali poolt.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d. d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2022.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Sobimatus

Deksametasooni segamisel kloorpromasiini, difenhüdramiini, doksapraami, doksorubitsiini, daunorubitsiini, idarubitsiini, hüdromorfooni, ondansetrooni, prokloorperasiini, galliumnitraadi ning vankomütsiiniga moodustub sade. 2,5% glükoosi ja 0,9% naatriumkloriidi lahuses lagunes amikatsiini juuresolekul deksametasoon ligikaudu 16% ulatuses. Mõningaid ravimeid, näiteks lorasepaami, tohib deksametasooniga segada ainult klaaspudelites, mitte aga plastikkottides (polüvinüülkloriidist kottides toatemperatuuril säilitamisel langeb lorasepaami kontsentratsioon 3...4 tunni jooksul alla 90%). Mõnedel ravimitel, näiteks metaraminoolil, esineb segus deksametasooniga nn aeglaselt kujunev sobimatus, st sobimatus kujuneb 24 tunni jooksul. Deksametasooni ja glükopürrolaadi segamisel kujuneb lahuse lõplikuks pH väärtuseks 6,4, mis on aga

väljaspool stabiilsuspiire.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

3. Kuidas Dexamethason Krka’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Dexamethason Krka’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

Dexamethason Krka’t ei tohi võtta

kui olete deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on nakkus, mis haarab kogu keha (välja arvatud siis, kui te saate ravi);
kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand;
kui teid vaktsineeritakse elusvaktsiinidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dexamethason Krka võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on kunagi olnud raske depressioon või maniakaal-depressiivne häire (bipolaarne häire). See hõlmab depressiooni, mis on esinenud deksametasooniga sarnaste steroidsete ravimite võtmise ajal või enne seda;
kui need haigused on esinenud mõnel teie lähedasel pereliikmel.

Steroidide, nagu Dexamethason Krka, võtmise ajal võivad esineda vaimse tervise probleemid.

Need haigused võivad olla rasked.
Tavaliselt algavad need paari päeva või nädala jooksul pärast ravi algust.
Need esinevad tõenäolisemalt suurte annuste korral.

Annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel enamik neist probleemidest kaob. Siiski võivad need probleemide esinemisel ravi nõuda.

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on neeru- või maksaprobleemid (maksatsirroos või krooniline maksapuudulikkus);
kui teil on või teil kahtlustatakse feokromotsütoomi (neerupealiste kasvaja);
kui teil on kõrge vererõhk, südamehaigus või teil on hiljuti olnud südameinfarkt (on teatatud südamelihase rebendist);
kui teil on suhkurtõbi või perekondlik suhkurtõve anamnees;
kui teil on osteoporoos (luude hõrenemine), eriti kui te olete naine, kes on menopausijärgses eas;
kui teil on varem selle või muude steroidide kasutamisel esinenud lihasenõrkus;
kui teil on glaukoom (silma suurenenud siserõhk) või on perekonnas olnud glaukoomi või katarakti (silmaläätse hägunemine, mis põhjustab nägemise halvenemist);
kui teil on myasthenia gravis (seisund, mis põhjustab lihasenõrkust);
kui teil on soolehäire või maohaavand (peptiline haavand);
kui teil on psühhiaatrilisi probleeme või teil on olnud psühhiaatriline haigus, mis on seda tüüpi ravimite võtmisel süvenenud;
kui teil on epilepsia (seisund, mille korral teil esinevad korduvad tõmblused või krambid);
kui teil on migreen;
kui teil on kilpnäärme alatalitlus;
kui teil on parasitaarne nakkus;
kui teil on tuberkuloos, septitseemia või silma seeninfektsioon;
kui teil on tserebraalne malaaria;
kui teil on herpes (külmavillid või genitaalherpes ja silma Herpes simplex’i infektsioon võimaliku sarvkesta perforatsiooni tõttu);
kui teil on astma;
kui teil ravitakse verehüüvete poolt põhjustatud veresoonte ummistumist (trombemboolia);
teil on sarvkesta haavandid ja sarvkesta vigastused.

Selle ravimiga ravimine võib põhjustada feokromotsütoomkriisi, mis võib lõppeda surmaga. Feokromotsütoom on harva esinev neerupealiste kasvaja. Kriis võib esineda järgnevate sümptomitega: peavalud, higistamine, palpitatsioonid ja hüpertensioon. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, siis võtke kohe ühendust oma arstiga. Ravi kortikosteroidiga võib vähendada organismi võimet infektsioonide vastu võidelda. See võib mõnikord viia infektsioonide tekkimisele, mida põhjustavad mikroobid, mis tavatingimustes põhjustavad infektsioone harva (neid nimetatakse oportunistlikeks infektsioonideks). Kui teil tekib ravi ajal selle ravimiga ükskõik milline infektsioon, pöörduge kohe oma arsti poole. See on eriti tähtis, kui märkate kopsupõletiku nähte: köha, palavik, hingeldus ja valu rinnus. Samuti võite tunda segasust, eriti kui olete eakas. Te peate samuti ütlema oma arstile, kui teil on tuberkuloos või kui te olete olnud piirkondades, kus ümarusside põhjustatud nakkused on tavalised. On tähtis, et selle ravimi võtmise ajal väldiksite kokkupuudet inimestega, kellel on tuulerõuged, vöötohatis või leetrid. Kui te arvate, et olete nende haigustega kokku puutunud, peate kohe oma arsti poole pöörduma. Samuti peate teavitama oma arsti, kui teil on kunagi esinenud sellised nakkushaigused, nagu leetrid või tuulerõuged, ja peate ka ütlema, kas teid on vaktsineeritud. Rääkige oma arstile, kui teil on vereloome kasvaja raviga seoses tekkinud tuumori lüüsi sündroomi nähud, nt lihasekrambid, lihasenõrkus, segasusseisund, nägemiskadu või -häired ja hingeldus.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Ravi selle ravimiga võib põhjustada tsentraalset seroosset korioretinopaatiat, mis on hägust või moonutatud nägemist põhjustav silmahaigus. See esineb tavaliselt ühes silmas.

Selle ravimi võtmise ajal võib teie arst vähendada teie toidus leiduva soola kogust või anda teile kaaliumilisandeid. Kui te olete eakas, võivad selle ravimi mõned kõrvaltoimed olla raskemad, eriti luude hõrenemine (osteoporoos), kõrge vererõhk, väike kaaliumisisaldus, suhkurtõbi, tundlikkus infektsioonide suhtes ja naha õhenemine. Teie arst jälgib teid tähelepanelikumalt.

Lapsed Kui seda ravimit võtab laps, on tähtis, et arst jälgiks pidevalt tema kasvu ja arengut. Deksametasooni ei tohi rutiinselt kasutada enneaegsetel hingamisprobleemidega lastel.

Muud ravimid ja Dexamethason Krka Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid:

antikoagulandid, mis vedeldavad verd (nt varfariin);
atsetüülsalitsüülhape või sarnased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nt indometatsiin;
suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid;
kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid;
südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid;
diureetikumid (organismist vett välja ajavad tabletid);
amfoteritsiin B süst;
fenütoiin, karbamasepiin, primidoon (epilepsiaravimid);
rifabutiin, rifampitsiin, isoniasiid (tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid);
antatsiidid – eriti need, mis sisaldavad magneesiumtrisilikaati;
barbituraadid (ravimid, mida kasutatakse une soodustamiseks ja ärevuse leevendamiseks);
aminoglutetimiid (vähiravim);
karbenoksoloon (kasutatakse maohaavandite ravis);
efedriin (nina dekongestant);
atsetasolamiid (kasutatakse glaukoomi ja epilepsia raviks);
hüdrokortisoon, kortisoon ja muud kortikosteroidid;
ketokonasool, itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide korral);
ritonaviir (kasutatakse HIV korral);
antibiootikumid, sealhulgas erütromütsiin, fluorokinoloonid;
ravimid mis aitavad lihaseid liigutada myasthenia gravis’e korral (nt neostigmiin);
kolestüramiin (suure kolesteroolisisalduse raviks);
östrogeenhormoonid, sealhulgas rasestumisvastased vahendid;

tetrakosaktiid, mida kasutatakse neerupealiste koore talitluse kontrollimiseks;
sultopriid emotsioonide rahustamiseks;
tsüklosporiin, mida kasutatakse organite äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast siirdamist;
talidomiid, mida kasutatakse nt hulgimüeloomi puhul;
prasikvanteel, mida antakse teatud ussnugiliste infektsioonide korral;
vaktsineerimine elusvaktsiinidega;
klorokviin, hüdroksüklorokviin ja meflokviin (malaariaravimid);
somatotropiin;
protireliin.

mõni ravim võib suurendada Dexamethason Krka toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat);
atsetüülsalitsüülhape või sarnased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nt indometatsiin;
suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid;
südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid;
diureetikumid (organismist vett välja ajavad tabletid);
amfoteritsiin B süst;
atsetasolamiid (kasutatakse glaukoomi ja epilepsia raviks);
tetrakosaktiid, mida kasutatakse neerupealiste koore talitluse kontrollimiseks;
karbenoksoloon (kasutatakse maohaavandite ravis);
klorokiin, hüdroksüklorokiin ja meflokiin (malaariaravimid);
kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid;
talidomiid, mida kasutatakse nt hulgimüeloomi puhul;
vaktsineerimine elusvaktsiinidega;
ravimid mis aitavad lihaseid liigutada myasthenia gravis’e korral (nt neostigmiin);
antibiootikumid, sealhulgas fluorokinoloonid.

Enne ravi alustamist Dexamethason Krka’ga peate teabe saamiseks nende ravimite kohta lugema kõigi Dexamethason Krka’ga kombinatsioonis võetavate ravimite pakendi infolehti. Talidomiidi, lenalidomiidi või pomalidomiidi kasutamisel tuleb erilist tähelepanu pöörata raseduse testimisele ja vältimisele. Dexamethason Krka koos toidu, joogi ja alkoholiga Seedetrakti ärrituse vähendamiseks tuleb deksametasooni võtta söögi ajal või pärast sööki. Tuleb vältida alkoholi või kofeiini sisaldavaid jooke. Soovitatav on süüa sageli ja vähe ning võtta vajaduse korral antatsiide, kui neid soovitab teie arst.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Dexamethason Krka’t võib raseduse ajal ja eriti esimesel trimestril kasutada ainult siis, kui selle kasu ületab võimalikke riske emale ja lapsele. Kui te rasestute ravimi kasutamise ajal, ärge lõpetage Dexamethason Krka kasutamist, vaid teatage kohe oma arstile, et olete rase. Kortikosteroidid võivad erituda rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine deksametasooniga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja deksametasooni ravi kasu naisele. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot, kasutage mingeid tööriistu või masinaid ega sooritage mingeid ohtlikke tegevusi, kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed nagu segasus, hallutsinatsioonid, pearinglus, väsimus, unisus, minestamine või hägune nägemine.

Dexamethason Krka sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

3. Kuidas Dexamethason Krka’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Dexamethason Krka on saadaval 4 mg, 8 mg, 20 mg ja 40 mg tablettidena. Tablette saab jagada võrdseteks annusteks ja see võimaldab anda lisatugevusi 2 mg ja 10 mg või kergendada allaneelamist.

Tähelepanu: tegemist on suureannuselise ravimpreparaadiga. Dexamethason Krka’t on soovitatav kasutada kõige väiksemas efektiivses annuses, mis on määratud teie arsti poolt.

Deksametasooni manustatakse tavaliselt annustes 0,5 mg kuni 10 mg ööpäevas, sõltuvalt ravitavast haigusest. Raskemate haigusseisundite korral võivad olla vajalikud annused üle 10 mg ööpäevas. Annused tuleb tiitrida vastavaks patsiendi individuaalsele ravivastusele ja haiguse raskusele. Kõrvaltoimete vähendamiseks tuleb kasutada kõige väiksemat võimalikku efektiivset annust. Kui ei ole teisiti määratud, kehtivad järgmised annustamissoovitused: Allpool mainitud annustamissoovitused on toodud ainult juhistena. Alg- ja ööpäevased annused tuleb alati määrata individuaalse patsiendi ravivastuse ja haiguse raskuse alusel.

Pemphigus: algannus 300 mg kolme päeva jooksul, millele järgneb annuse vähendamine kliinilise vajaduse järgi.
Müosiit: 40 mg 4 päeva jooksul tsüklitena.
Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur: 40 mg 4 päeva jooksul tsüklitena.
Metastaatilise seljaaju kompressiooni ravi: algannus ja ravi kestus sõltuvad põhjusest ning raskusastmest. Palliatiivseks raviks võib kasutada väga suuri annuseid – kuni 96 mg. Optimaalseks annustamiseks ja tablettide arvu vähendamiseks võib kasutada väiksema annuse tugevusega (4 mg ja 8 mg) ja suurema annuse tugevusega (20 mg ja 40 mg) tablettide kombinatsioone.
Tsütostaatikumide ning emetogeense keemiaravi põhjustatud oksendamise ennetamine ja ravi: 8…20 mg (üks 20 mg tablett või pool 40 mg tabletti) enne keemiaravi, seejärel 4…16 mg ööpäevas 2. ja 3. päeval.
Sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastleukeemia, Hodgkini lümfoomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi ravi kombinatsioonis teiste ravimitega: tavaline annus on 40 mg või 20 mg üks kord ööpäevas.

Kui te võtate Dexamethason Krka’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju ravimit, pöörduge kohe arsti poole või haiglasse.

Kui te unustate Dexamethason Krka’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil esinevad tõsised vaimse tervise probleemid. Need võivad esineda ligikaudu 5 inimesel 100-st, kes võtavad deksametasooniga sarnaseid ravimeid. Nende probleemide hulka kuuluvad:

depressioon, sealhulgas enesetapumõtted;
kõrgendatud (mania) või kõikuv meeleolu;
ärevustunne, uneprobleemid, mõtlemisraskused või segasus ja mälukaotus;
olematute asjade tundmine, nägemine või kuulmine; imelikud või hirmutavad mõtted, käitumismuutused või üksijäetuse tunne.

Võtke kohe ühendust arstiga, kui teil tekivad:

tugev kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, väljendunud lihasenõrkus ja kurnatus, äärmiselt madal vererõhk, kehakaalu langus ja palavik, sest need võivad olla neerupealiste koore puudulikkuse nähtudeks;
äkki tekkiv kõhuvalu, valulikkus, iiveldus, oksendamine, palavik ja veri väljaheites, sest need võivad olla soolerebendi nähtudeks, eriti kui teil on või on olnud soolehaigus.

See ravim võib süvendada olemasolevat südameprobleemi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb hingeldus või pahkluude turse.

Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised (sagedus teadmata):

Suurem võimalus nakkusi saada, sealhulgas viirus- ja seennakkusi, nt soor; tuberkuloosi või mõnede muude nakkuste, nt silmanakkuste, taastekkimine, kui see nakkus on teil juba olnud.
Valgete vereliblede arvu vähenemine või suurenemine, vere hüübimishäired.
Allergiline reaktsioon ravimile, sealhulgas raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (mis võib väljenduda lööbe ja kurgu või keele tursena ning rasketel juhtudel hingamisraskuste või pearinglusena).
Organismi hormoonide regulatsiooni häire, keha turse ja kehakaalu tõus, täiskuunägu (Cushingoidne seisund); endokriinsüsteemi efektiivsuse muutused pärast stressi ja traumat, operatsiooni, sünnitust või haigust; teie organism ei pruugi olla võimeline vastama tavapärasel moel raskele stressile, nagu õnnetused, operatsioon, sünnitus või haigus; laste ja teismeliste kasvupeetus; menstruatsioonide ebaregulaarsus ja puudumine; ülemäärane karvakasv kehal (eriti naistel).
Kehakaalu tõus, valgu ja kaltsiumi tasakaalu kaotus, söögiisu suurenemine, soola tasakaalu häire, veepeetus organismis, kaaliumikaotus, mis võib põhjustada rütmihäiret, suurenenud vajadus diabeediravimite järele, varjatud suhkurtõve ilmnemine, kolesterooli ja triglütseriidide suur sisaldus veres (hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia).
Tugevad meeleolu kõikumised, skisofreenia (vaimuhaigus) võib raskeneda, depressioon, unetus.

Tugev ebatavaline peavalu koos nägemishäiretega, mis on seotud ravi lõpetamisega, tõmblused ja epilepsia süvenemine, pearinglus.
Silmasisese rõhu suurenemine, papilli ödeem, silmamembraanide õhenemine, silma sagenenud viirus-, seen- ja bakteriaalsed nakkused, sarvkesta haavanditega seotud sümptomite süvenemine, olemasolevate silmanakkuste süvenemine, silmamunade väljavõlvumine, kataraktid, nägemishäired, nägemiskaotus, nägemise ähmastumine.
Südame paispuudulikkus eelsoodumusega inimestel, südamelihase rebend pärast hiljutist südameinfarkti, kardiaalne dekompensatsioon.
Kõrge vererõhk, verehüübed: verehüüvete tekkimine, mis võivad ummistada veresooni, näiteks jalgades või kopsudes (trombemboolilised tüsistused).
Luksumine.
Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne maos ja kõhu ettevõlvumine, söögitoru põletik ja haavandid, peptilised haavandid, mis võivad mulgustuda ja verd joosta, kõhunäärmepõletik (võib väljenduda selja- ja kõhuvaluna), kõhupuhitus, söögitoru kandidiaas.
Õhenenud õrn nahk, ebatavalised märgid nahal, verevalumite teke, naha punetus ja põletik, venitusarmid, nähtav turse, nähtavad kapillaarid, akne, suurenenud higistamine, nahalööve, turse, juuste hõrenemine, ebatavalised rasvaladestused, ülemäärane karvakasv, veepeetus kehas, pigmentatsioonihäired, nõrgenenud kapillaarid, mis rebenevad kergesti ja mis avaldub nahaaluste verevalumitena (kapillaaride suurenenud haprus), nahaärritus suu ümber (perioraalne dermatiit).
Luude hõrenemine koos luumurdude riski suurenemisega (osteoporoos), luunekroos, tendiniit, kõõluserebendid, lihaste kõhetumine, müopaatia, lihasenõrkus, varane luukasvu peatumine (enneaegne epifüüsi sulgumine).
Spermatosoidide arvu ja liikuvuse muutused, impotentsus.
Häiritud reaktsioon vaktsineerimisele ja nahatestidele, haavade aeglane paranemine, ebamugavustunne, halb enesetunne.
Samuti võib tekkida ärajätusündroom, mis hõlmab palavikku, lihase- ja liigesevalu, nina limaskesta põletikku (riniit), kehakaalu kaotust, valusaid sügelevaid nahasõlmi ja silmapõletikku (konjunktiviit).

5. Kuidas Dexamethason Krka’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dexamethason Krka sisaldab

Toimeaine on deksametasoon. Üks tablett sisaldab 20 mg deksametasooni.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba

räni ja magneesiumstearaat (E470b). Vt lõik 2 "Dexamethason Krka sisaldab laktoosi".

Kuidas Dexamethason Krka välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni peaaegu valged, ümmargused kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja märgistus "20" (paksus: 4...6 mm; läbimõõt: 10,7...11,3 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Dexamethason Krka 20 mg tabletid on saadaval karpides, kus on 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 ja 100 x 1 tabletti blistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. Sp. Komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa, mazowieckie Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2022.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

Dexamethason Krka on sünteetiline glükokortikoid. Glükokortikoidid on hormoonid, mida toodab neerupealiste koor. Ravimil on põletikuvastane, valuvaigistav ja allergiavastane toime ning see pärsib immuunsüsteemi. Dexamethason Krka't soovitatakse reumaatiliste ja autoimmuunhaiguste (nt süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit, juveniilne idiopaatiline artriit, nodoosne polüartriit), hingamisteede haiguste (nt bronhiaalastma, krupp), nahahaiguste (nt erütroderma, pemphigus vulgaris) raviks, tuberkuloosse meningiidi raviks ainult koos infektsioonivastase raviga, verehaiguste (nt idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur täiskasvanutel), ajuturse, sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastleukeemia raviks, Hodgkini lümfoomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi raviks kombinatsioonis teiste ravimitega, neoplastiliste haiguste palliatiivseks raviks, keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ning raviks ja oksendamise profülaktikaks ning raviks pärast operatsiooni antiemeetilises ravis. Dexamethason Krka’t kasutatakse koroonaviirushaiguse 2019 (COVID-19) raviks täiskasvanud ja noorukieas patsientidel (vanuses 12 aastat ja vanemad kehamassiga vähemalt 40 kg), kellel on hingamisraskused ja vajadus hapnikravi järele.

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

Dexamethason Krka't ei tohi võtta

kui olete deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on nakkus, mis haarab kogu keha (välja arvatud siis, kui te saate ravi);
kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand;
kui teid vaktsineeritakse elusvaktsiinidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teid ravitakse COVID-19 osas, siis te ei tohi lõpetada teiste steroidravimite võtmist enne, kui teie arst on seda teil käskinud. Enne Dexamethason Krka võtmist pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on kunagi olnud raske depressioon või maniakaal-depressiivne häire (bipolaarne häire). See hõlmab depressiooni, mis on esinenud deksametasooniga sarnaste steroidsete ravimite võtmise ajal või enne seda;
kui need haigused on esinenud mõnel teie lähedasel pereliikmel.

Steroidide, nagu Dexamethason Krka, võtmise ajal võivad esineda vaimse tervise probleemid.

Need haigused võivad olla rasked.
Tavaliselt algavad need paari päeva või nädala jooksul pärast ravi algust.
Need esinevad tõenäolisemalt suurte annuste korral.

Annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel enamik neist probleemidest kaob. Siiski võivad need probleemide esinemisel ravi nõuda.

Pidage nõu arstiga, kui teil (või kellelgi, kes võtab seda ravimit) esinevad mingid vaimse tervise probleemid. See on eriti tähtis, kui teil on depressioon või kui te mõtlete enesetapust. Vähestel juhtudel on vaimse tervise probleemid tekkinud annuste vähendamisel või ravi lõpetamisel. Enne Dexamethason Krka võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on neeru- või maksaprobleemid (maksatsirroos või krooniline maksapuudulikkus);

kui teil on või teil kahtlustatakse feokromotsütoomi (neerupealise kasvaja);
kui teil on kõrge vererõhk, südamehaigus või teil on hiljuti olnud südameinfarkt (on teatatud südamelihase rebendist);
kui teil on suhkurtõbi või perekondlik suhkurtõve anamnees;
kui teil on osteoporoos (luude hõrenemine), eriti kui te olete naine, kes on menopausijärgses eas;
kui teil on varem selle või muude steroidide kasutamisel esinenud lihasnõrkus;
kui teil on glaukoom (silma suurenenud siserõhk) või on perekonnas olnud glaukoomi või katarakti (silmaläätse hägunemine, mis põhjustab nägemise halvenemist);
kui teil on myasthenia gravis (seisund, mis põhjustab lihasnõrkust);
kui teil on soolehäire või maohaavand (peptiline haavand);
kui teil on psühhiaatrilisi probleeme või teil on olnud psühhiaatriline haigus, mis on seda tüüpi ravimite võtmisel süvenenud;
kui teil on epilepsia (seisund, mille korral teil esinevad korduvad tõmblused või krambid);
kui teil on migreen;
kui teil on kilpnäärme alatalitlus;
kui teil on parasitaarne nakkus;
kui teil on tuberkuloos, septitseemia või silma seeninfektsioon;
kui teil on tserebraalne malaaria;
kui teil on herpes (külmavillid või genitaalherpes ja silma Herpes simplex'i infektsioon võimaliku sarvkesta perforatsiooni tõttu);
kui teil on astma;
kui teil ravitakse verehüüvete poolt põhjustatud veresoonte ummistumist (trombemboolia);
teil on sarvkesta haavandid ja sarvkesta vigastused.

Selle ravimiga ravimine võib põhjustada feokromotsütoomkriisi, mis võib lõppeda surmaga. Feokromotsütoom on harva esinev neerupealiste kasvaja. Kriis võib esineda järgnevate sümptomitega: peavalud, higistamine, palpitatsioonid ja hüpertensioon. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, siis võtke koheselt ühendust oma arstiga. Ravi kortikosteroidiga võib vähendada organismi võimet infektsioonide vastu võidelda. See võib mõnikord viia infektsioonide tekkimisele, mida põhjustavad mikroobid, mis tavatingimustes põhjustavad infektsioone harva (neid nimetatakse oportunistlikeks infektsioonideks). Kui teil tekib ravi ajal selle ravimiga ükskõik milline infektsioon, pöörduge kohe oma arsti poole. See on eriti tähtis, kui märkate kopsupõletiku nähte: köha, palavik, hingeldus ja valu rinnus. Samuti võite tunda segasust, eriti kui olete eakas. Te peate samuti ütlema oma arstile, kui teil on tuberkuloos või kui te olete olnud piirkondades, kus ümarusside põhjustatud nakkused on tavalised. On tähtis, et selle ravimi võtmise ajal väldiksite kokkupuudet inimestega, kellel on tuulerõuged, vöötohatis või leetrid. Kui te arvate, et olete nende haigustega kokku puutunud, peate kohe oma arsti poole pöörduma. Samuti peate teavitama oma arsti, kui teil on kunagi esinenud sellised

nakkushaigused nagu leetrid või tuulerõuged, ja peate ka ütlema, kas teid on vaktsineeritud. Rääkige oma arstile, kui teil on vereloome kasvaja raviga seoses tekkinud tuumori lüüsi sündroomi nähud, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasusseisund, nägemiskadu või -häired ja hingeldus. Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu oma arstiga. Ravi selle ravimiga võib põhjustada tsentraalset seroosset korioretinopaatiat, mis on hägust või moonutatud nägemist põhjustav silmahaigus. See esineb tavaliselt ühes silmas.

Lapsed Kui seda ravimit võtab laps, on tähtis, et arst jälgiks pidevalt tema kasvu ja arengut. Deksametasooni ei tohi rutiinselt kasutada enneaegsetel hingamisprobleemidega lastel.

Muud ravimid ja Dexamethason Krka Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid:

antikoagulandid, mis vedeldavad verd (nt varfariin);
atsetüülsalitsüülhape või sarnased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nt indometatsiin;
suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid;
kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid;
südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid;
diureetikumid (organismist vett välja ajavad tabletid);
amfoteritsiin B süst;
fenütoiin, karbamasepiin, primidoon (epilepsiaravimid);
rifabutiin, rifampitsiin, isoniasiid (tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid);
antatsiidid - eriti need, mis sisaldavad magneesiumtrisilikaati;
barbituraadid (ravimid, mida kasutatakse une soodustamiseks ja ärevuse leevendamiseks);
aminoglutetimiid (vähiravim);
karbenoksoloon (kasutatakse maohaavandite ravis);
efedriin (nina dekongestant);
atsetasolamiid (kasutatakse glaukoomi ja epilepsia raviks);
hüdrokortisoon, kortisoon ja muud kortikosteroidid;
ketokonasool, itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide korral);
ritonaviir (kasutatakse HIV korral);
antibiootikumid, sealhulgas erütromütsiin, fluorokinoloonid;
ravimid mis aitavad lihaseid liigutada myasthenia gravis'e korral (nt neostigmiin);

kolestüramiin (kõrge kolesteroolisisalduse raviks);

östrogeenhormoonid, sealhulgas rasestumisvastased vahendid;
tetrakosaktiid, mida kasutatakse neerupealiste koore talitluse kontrollimiseks;
sultopriid emotsioonide rahustamiseks;
tsüklosporiin, mida kasutatakse organite äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast siirdamist;
talidomiid, mida kasutatakse nt hulgimüeloomi puhul;
prasikvanteel, mida antakse teatud ussnugiliste infektsioonide korral;
vaktsineerimine elusvaktsiinidega;
klorokviin, hüdroksüklorokviin ja meflokviin (malaariaravimid);
somatotropiin;
protireliin.

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teil võib esineda suurenenud risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks, kui te võtate deksametasooni koos järgmiste ravimitega:

mõned ravimid võivad suurendada Dexamethason Krka toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh mõned HIV-ravimid ritonaviir, kobitsistaat);
atsetüülsalitsüülhape või sarnased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nt indometatsiin;
suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid;
südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid;
diureetikumid (organismist vett välja ajavad tabletid);
amfoteritsiin B süst;
atsetasolamiid (kasutatakse glaukoomi ja epilepsia raviks);
tetrakosaktiid, mida kasutatakse neerupealiste koore talitluse kontrollimiseks;
karbenoksoloon (kasutatakse maohaavandite ravis);
klorokviin, hüdroksüklorokviin ja meflokviin (malaariaravimid);
kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid;
talidomiid, mida kasutatakse nt hulgimüeloomi puhul;
vaktsineerimine elusvaktsiinidega;
ravimid mis aitavad lihaseid liigutada myasthenia gravis'e korral (nt neostigmiin);
antibiootikumid, sealhulgas fluorokinoloonid.

Dexamethason Krka koos toidu, joogi ja alkoholiga Seedetrakti ärrituse vähendamiseks tuleb deksametasooni võtta söögi ajal või pärast sööki. Tuleb vältida alkoholi või kofeiini sisaldavaid jooke. Soovitatav on süüa sageli ja vähe ning võtta vajaduse korral antatsiide, kui neid soovitab teie arst. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Dexamethason Krka't võib raseduse ajal ja eriti esimesel trimestril kasutada ainult siis, kui selle kasu ületab võimalikke riske emale ja lapsele. Kui te rasestute ravimi kasutamise ajal, ärge lõpetage Dexamethason Krka kasutamist, vaid teatage kohe oma arstile, et olete rase. Kortikosteroidid võivad erituda rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine deksametasooniga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja deksametasooni ravi kasu naisele. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot, kasutage mingeid tööriistu või masinaid ega sooritage mingeid ohtlikke tegevusi, kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed, nagu segasus, hallutsinatsioonid, pearinglus, väsimus, unisus, minestamine või hägune nägemine.

Dexamethason Krka sisaldab laktoosi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

3. Kuidas Dexamethason Krka't võtta

Kasutage Dexamethason Krka´t ainult arsti ettekirjutuse järgi. Teie arst otsustab, kui kaua te deksametasooni kasutama peate. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Dexamethason Krka on saadaval 4 mg, 8 mg, 20 mg ja 40 mg tablettidena. Tablette saab jagada võrdseteks annusteks ja see võimaldab anda lisatugevusi 2 mg ja 10 mg või kergendada allaneelamist.

Ajuturse: algannus ja ravi kestus sõltuvad põhjusest ja raskusastmest, 6…16 mg (kuni 24 mg) ööpäevas suu kaudu jagatuna 3…4 üksikannuseks.
Äge astma: täiskasvanutele 16 mg ööpäevas kahe päeva jooksul; lastele 0,6 mg kg kehamassi kohta ühe või kahe päeva jooksul.
Krupp: lastele 0,15…0,6 mg/kg ühekordse annusena.
Ägedad nahahaigused: sõltuvalt haiguse iseloomust ja ulatusest on ööpäevased annused vahemikus 8…40 mg, mõnel juhul ulatuvad kuni 100 mg, kuid sellele peab järgnema annuse vähendamine kliinilise vajaduse järgi.
Aktiivses faasis reumaatilised süsteemsed häired: süsteemse erütematoosse luupuse korral 6…16 mg ööpäevas.
Raske progresseeruva kuluga aktiivne reumatoidartriit: kiire destruktsiooniga vormide korral 12…16 mg ööpäevas, liigeseväliste ilmingute korral 6…12 mg ööpäevas.
Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur: 40 mg 4 päeva jooksul tsüklitena.
Tuberkuloosne meningiit: II või III raskusastmes haigusega patsiendid said intravenoosset ravi neli nädalat (0,4 mg kilogrammi kehamassi kohta 1. nädalal, 0,3 mg kilogrammi kehamassi kohta 2. nädalal, 0,2 mg kilogrammi kehamassi kohta 3. nädalal ja 0,1 mg kilogrammi kehamassi kohta 4. nädalal) ja seejärel suukaudset ravi nelja nädala jooksul, alustades annusest 4 mg ööpäevas ja vähendades seda 1 mg võrra igal nädalal. I raskusastmes haigusega patsiendid said intravenoosset ravi kaks nädalat (0,3 mg kilogrammi kehamassi kohta 1. nädalal ja 0,2 mg kilogrammi kehamassi kohta 2. nädalal) ja seejärel suukaudset ravi nelja nädala jooksul (0,1 mg kilogrammi kehamassi kohta 3. nädalal, seejärel 3 mg ööpäevas, vähendades annust 1 mg võrra igal nädalal).
Neoplastiliste haiguste palliatiivne ravi: algannus ja ravi kestus sõltuvad põhjusest ning raskusastmest - 3…20 mg ööpäevas. Samuti võib palliatiivseks raviks kasutada väga suuri annuseid - kuni 96 mg. Optimaalseks annustamiseks ja tablettide arvu vähendamiseks võib kasutada väiksema annuse tugevusega (4 mg ja 8 mg) ja suurema annuse tugevusega (20 mg ja 40 mg) tablettide kombinatsioone.
Tsütostaatikumide ning emetogeense keemiaravi põhjustatud oksendamise ennetamine ja ravi: 8…20 mg deksametasooni enne keemiaravi, seejärel 4…16 mg ööpäevas 2. ja 3. päeval.
Postoperatiivse oksendamise ennetamine ja ravi: 8 mg üksikannus enne operatsiooni.
Sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastleukeemia, Hodgkini lümfoomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi ravi kombinatsioonis teiste ravimitega: tavaline annus on 40 mg või 20 mg üks kord ööpäevas.

Annus ja manustamissagedus varieeruvad olenevalt raviskeemist ja kaasravimi(te)st. Deksametasooni

manustamisel peab järgima juhiseid, mis on deksametasooni manustamise kohta toodud kaasravimi(te) ravimi omaduste kokkuvõt(e)tes. Kui see nii ei ole, tuleb järgida kohalikke või rahvusvahelisi raviskeeme ja juhiseid. Ravimit määravad arstid peavad hoolikalt hindama, millist deksametasooni annust kasutada, arvestades patsiendi seisundit ja haiguse staatust.

COVID-19 ravi: Täiskasvanud patsientidel on soovitatav kasutada 6 mg üks kord ööpäevas kuni 10 päeva. Kasutamine noorukitel: Lastel (noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad kehakaaluga vähemalt 40 kg) on soovitatav kasutada 6 mg üks kord ööpäevas kuni 10 päeva.

Kasutamine lastel Kui seda ravimit võtab laps, on tähtis, et arst jälgiks pidevalt tema kasvu ja arengut.

Kui te võtate Dexamethason Krka't rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju ravimit, pöörduge kohe arsti poole või haiglasse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rääkige kohe oma arstile, kui teil esinevad tõsised vaimse tervise probleemid. Need võivad esineda ligikaudu 5 inimesel 100-st, kes võtavad deksametasooni-sarnaseid ravimeid. Nende probleemide hulka kuuluvad:

depressioon, sealhulgas enesetapumõtted;
kõrgendatud (mania) või kõikuv meeleolu;
ärevustunne, uneprobleemid, mõtlemisraskused või segasus ja mälukaotus;
olematute asjade tundmine, nägemine või kuulmine; imelikud või hirmutavad mõtted, käitumismuutused või üksijäetuse tunne.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad:

tugev kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, väljendunud lihasnõrkus ja kurnatus, äärmiselt madal vererõhk, kehakaalu langus ja palavik, sest need võivad olla neerupealiste koore puudulikkuse nähtudeks;
äkki tekkiv kõhuvalu, valulikkus, iiveldus, oksendamine, palavik ja veri väljaheites, sest need võivad olla soolerebendi nähtudeks, eriti kui teil on või on olnud soolehaigus.

See ravim võib süvendada olemasolevat südameprobleemi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil

esineb hingeldus või pahkluude turse. Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised (sagedus teadmata):

Suurem võimalus nakkusi saada, sealhulgas viirus- ja seennakkusi, nt soor; tuberkuloosi või mõnede muude nakkuste, nt silmanakkuste, taastekkimine, kui see nakkus on teil juba olnud.
Valgete vereliblede arvu vähenemine või suurenemine, vere hüübimishäired.
Allergiline reaktsioon ravimile, sealhulgas raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (võib väljenduda lööbe ja kurgu või keele tursena ning rasketel juhtudel hingamisraskuste või pearinglusena).
Organismi hormoonide regulatsiooni häire, keha turse ja kehakaalu tõus, täiskuunägu (Cushingoidne seisund); endokriinsüsteemi efektiivsuse muutused pärast stressi ja traumat, operatsiooni, sünnitust või haigust; teie organism ei pruugi olla võimeline vastama tavapärasel moel raskele stressile, nagu õnnetused, operatsioon, sünnitus või haigus; laste ja teismeliste kasvupeetus; menstruatsioonide ebaregulaarsus ja puudumine; ülemäärane karvakasv kehal (eriti naistel).
Kehakaalu tõus, valgu ja kaltsiumi tasakaalu kaotus, söögiisu suurenemine, soola tasakaalu häire, veepeetus organismis, kaaliumikaotus, mis võib põhjustada rütmihäiret, suurenenud vajadus diabeediravimite järele, varjatud suhkurtõve ilmnemine, kolesterooli ja triglütseriidide suur sisaldus veres (hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia).
Tugevad meeleolu kõikumised, skisofreenia (vaimuhaigus) võib raskeneda, depressioon, unetus.
Tugev ebatavaline peavalu koos nägemishäiretega, mis on seotud ravi lõpetamisega, tõmblused ja epilepsia süvenemine, pearinglus.
Silmasisese rõhu suurenemine, papilli ödeem, silmamembraanide õhenemine, silma sagenenud viirus-, seen- ja bakteriaalsed nakkused, sarvkesta haavanditega seotud sümptomite süvenemine, olemasolevate silmanakkuste süvenemine, silmamunade väljavõlvumine, kataraktid, nägemishäired, nägemiskaotus, nägemise ähmastumine.
Südame paispuudulikkus eelsoodumusega inimestel, südamelihase rebend pärast hiljutist südameinfarkti, kardiaalne dekompensatsioon.
Kõrge vererõhk, verehüübed: verehüüvete tekkimine, mis võivad ummistada veresooni näiteks jalgades või kopsudes (trombemboolilised tüsistused).
Luksumine.
Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne maos ja kõhu ettevõlvumine, söögitoru põletik ja haavandid, peptilised haavandid, mis võivad mulgustuda ja verd joosta, kõhunäärmepõletik (võib väljenduda selja- ja kõhuvaluna), kõhupuhitus, söögitoru kandidiaas.
Õhenenud õrn nahk, ebatavalised märgid nahal, verevalumite teke, naha punetus ja põletik, venitusarmid, nähtav turse, nähtavad kapillaarid, akne, suurenenud higistamine, nahalööve, turse, juuste hõrenemine, ebatavalised rasvaladestused, ülemäärane karvakasv, veepeetus kehas, pigmentatsioonihäired, nõrgenenud kapillaarid, mis rebenevad kergesti ja mis avaldub nahaaluste verevalumitena (kapillaaride suurenenud haprus), nahaärritus suu ümber (perioraalne dermatiit).
Luude hõrenemine koos luumurdude riski suurenemisega (osteoporoos), luunekroos, tendiniit, kõõluserebendid, lihaste kõhetumine, müopaatia, lihasnõrkus, varane luukasvu peatumine (enneaegne epifüüsi sulgumine).
Spermatosoidide arvu ja liikuvuse muutused, impotentsus.
Häiritud reaktsioon vaktsineerimisele ja nahatestidele, haavade aeglane paranemine, ebamugavustunne, halb enesetunne.
Samuti võib tekkida ärajätusündroom, mis hõlmab palavikku, lihas- ja liigesevalu, nina limaskesta põletikku (riniit), kehakaalu kaotust, valusaid sügelevaid nahasõlmi ja silmapõletikku (konjunktiviit).

5. Kuidas Dexamethason Krka't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dexamethason Krka sisaldab

Toimeaine on deksametasoon. Üks tablett sisaldab 4 mg deksametasooni.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat (E470b). Vt lõik 2 "Dexamethason Krka sisaldab laktoosi".

Dexamethason Krka 4 mg tabletid on saadaval karpides, kus on 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ja 100 x 1 tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Tootjad: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia või

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Ümberpakendajad: GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti

Medezin Sp. z o.o. Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dexamethason Krka 0,5 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 0,5 mg deksametasooni.

INN. Dexamethasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 42,5 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Valged kuni peaaegu valged, ümmargused kaldservadega tabletid (läbimõõt: 4,8…5,2 mm, paksus: 1,4…2,2 mm).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Asendusravi neerupealise koore puudulikkuse korral. Põletikuvastast ja immuunsupresseerivat ravi vajavate haiguste (reumaatilised jt autoimmuunsete protsessidega seotud haigused, nefrootiline sündroom, äge leukeemia, ajuturse, allergilised reaktsioonid, sh astma) sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annused tuleb määrata individuaalselt, vastavalt patsiendi haigusele, oletatavale ravi kestusele, patsiendi taluvusele kortikoidide suhtes ja ravivastusele.

Suukaudne manustamine Tavaline soovitatav algannus täiskasvanutele on 0,5…9 mg ööpäevas, 2…4 võrdseks annuseks jagatuna. Tavaline säilitusannus on 0,5…3 mg ööpäevas. Deksametasooni algannust kasutatakse kuni kliinilise toime saavutamiseni, seejärel tuleb annust järk- järgult vähendada madalaima kliiniliselt toimiva annuseni. Kui suure annusega suukaudne ravi kestab kauem kui paar päeva, tuleb annust vähendada paari järjestikuse päeva või pikema perioodi jooksul.

Kui deksametasooni manustatakse suukaudselt suurtes annustes pika aja vältel, tuleks seda võtta koos toiduga ning toidukordade vaheaegadel manustada täiendavalt antatsiide. Lapsed Asendusravi korral on soovitatav suukaudne annus 0,02 mg/kg kehakaalu kohta või 0,67 mg/m2 kehapinna kohta, 3 annuseks jagatuna. Kõigi muude näidustuste korral on soovitatav annus 0,08...0,3 mg/kg kehakaalu kohta või 2,5...10 mg/m2 kehapinna kohta, jagatuna 3…4 annuseks.

0,75 mg deksametasooni on ekvivalentne 4 mg metüülprednisolooni ja triamtsinolooni, 5 mg prednisooni ja prednisolooni, 20 mg hüdrokortisooni või 25 mg kortisooni annusega.

Manustamisviis Tabletid tuleb alla neelata tervelt mõningase koguse veega, söögi ajal või peale sööki.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus deksametasooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Deksametasoon on vastunäidustatud ägedate viiruslike, bakteriaalsete ja süsteemsete seeninfektsioonide korral (juhul kui ei ole rakendatud sobivat ravi), Cushingi sündroomi korral, vaktsineerimisel elusvaktsiinidega ning rinnaga toitmisel (väljaarvatud erakorralised olukorrad).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidel, kes satuvad ravimi kasutamise ajal või ravi lõpetamisel ebaharilikku stressogeensesse situatsiooni (trauma, operatsioonide või raskete haiguste tõttu), tuleb deksametasooni annuseid suurendada või kasutada hüdrokortisooni või kortisooni.

Patsientidel, kes on deksametasooni kasutanud pika aja vältel ning kes pärast ravi lõpetamist satuvad tugevasse stressi, tuleb deksametasooni manustamist uuesti alustada, kuna selle kasutamisest indutseeritud neerupealiste puudulikkus võib püsida veel mitmeid kuid pärast ravi katkestamist. Ravi deksametasooni või looduslike glükokortikosteroididega võib maskeerida olemasoleva või uue infektsiooni sümptomeid ning interstitsiaalse perforatsiooni märke haavandilise koliidiga patsientidel.

Deksametasoon võib indutseerida süsteemsete seeninfektsioonide, latentse amöbiaasi ning kopsutuberkuloosi ägenemist.

Aktiivse kopsutuberkuloosiga patsientidele tohib deksametasooni manustada (koos tuberkuloosivastaste preparaatidega) ainult fulminantsete või raskete dissemineerunud kopsutuberkuloosi vormide korral. Inaktiivse kopsutuberkuloosiga või tuberkuliinpositiivsetele patsientidele, keda ravitakse deksametasooniga, tuleb teha ka kemoprofülaktikat. Eriline ettevaatus ja range meditsiiniline järelevalve on vajalik osteoporoosi, hüpertensiooni, südamepuudulikkuse, tuberkuloosi, glaukoomi, maksa- või neerupuudulikusega patsientidel, diabeedi, akuutse peptilise haavandi, värske intestinaalse anastomoosi, haavandilise koliidi ja epilepsia korral. Ettevaatust tuleks rakendada patsientidel esimeste nädalate jooksul peale müokardiinfarkti, trombembolismi, myasthenia gravis’e, glaukoomi, hüpotüreoidismi, psühhoosi või psühhoneuroosiga patsientidel ning eakatel, üle 65-aastastel patsientidel.

Deksametasoonravi ajal võib diabeet süveneda või haigus kanduda latentsest faasist kliiniliste nähtudeni.

Pikaajalise ravi korral tuleb jälgida kaaliumi taset vereseerumis. Ravi ajal deksametasooniga on vastunäidustatud vaktsineerimine elus viirusvaktsiinidega. Immuniseerimisel surmatud viirusvaktsiinide või bakteriaalsete vaktsiinidega ei kujune oodatavat antikehade hulga suurenemist ning ei saavutata vajalikku protektiivset tulemust. Deksametasooni ei

manustata tavaliselt 8 nädala jooksul enne ning 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.

Patsiendid, keda ravitakse pikaajaliselt deksametasooni suurte annustega ning kes ei ole varem leetreid põdenud, peaksid vältima kontakti nakatunud isikutega - juhusliku kontakti korral soovitatakse profülaktilist ravi immuunoglobuliinidega. Ettevaatus on vajalik ka patsientide puhul, kes taastuvad luumurdudest või operatsioonidest, kuna deksametasoon aeglustab haavade ja luumurdude paranemisprotsessi.

Maksatsirroosi või hüpotüreoidismiga patsientidel on glükokortikosteroidide toime tugevnenud.

Kortikoidid võivad mõjutada nahatestide tulemusi.

Turuletulekujärgselt on vereloome kasvajatega patsientidel pärast deksametasooni kasutamist üksi või koos teiste kemoterapeutikumidega teatatud tuumori lüüsi sündroomist (TLS). TLSi kõrge riskiga patsiente (nt kõrge proliferatsiooni kiirus, suur tuumor ja kõrge tundlikkus tsütotoksiliste ainete suhtes) tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel rakendada ettevaatusabinõusid. Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja paikse kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks katarakt, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

Feokromotsütoomist tingitud kriis Pärast süsteemsete kortikosteroidide manustamist on teatatud feokromotsütoomiga seotud kriisist, mis võib lõppeda surmaga. Patsientidele, kellel kahtlustatakse või on kindlaks tehtud feokromotsütoomi olemasolu, võib kortikosteroide manustada ainult pärast asjakohast riski/kasu suhte hindamist. Lapsed Lapsi ja noorukeid võib deksametasooniga ravida ainult selgete näidustuste olemaolul. Deksametasoonravi ajal tuleb hoolikalt jälgida lapse või nooruki kasvu ja arengut. Enneaegsed vastsündinud: olemasolevate andmete põhjal võivad enneaegsetel kroonilise kopsuhaigusega lastel pärast varast manustamist (< 96 tundi) algannusega 0,25 mg/kg kaks korda ööpäevas pikaajalisel manustamisel tekkida neuroloogilised kõrvaltoimed.

Laktoos Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Deksametasooni samaaegsel kasutamisel mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatidega suureneb seedetrakti verejooksude tekke ning haavandumise oht.

Samaaegsel kasutamisel fenütoiini, fenobarbitaali, karbamasepiini, primidooni, rifampitsiini, efedriini või aminoglutetimiidiga väheneb deksametasooni toime; seega tuleks deksametasooni annuseid nimetatud ravimite kasutamisel suurendada.

Koostoimed eelpool nimetatud ravimitega võivad mõjutada deksametasooni supressioonitesti tulemusi. Kui nimetatud test viiakse läbi nende ravimite manustamise ajal, tuleb testi tulemuste hindamisel sellega arvestada. Deksametasoon vähendab antidiabeetiliste ja hüpertensioonivastaste ravimite, prasikvanteeli ja naatriureetiliste ravimite toimet (nende ravimite annuseid tuleks suurendada), samas tugevdab ta

hepariini, albendasooli ning kaliureetiliste ravimite toimet (vajadusel tuleb nende ravimite annuseid vähendada).

Deksametasoon võib mõjutada kumariinsete antikoagulantide toimet, seega tuleb nende ravimite samaaegsel manustamisel protrombiiniaega sagedamini mõõta. Glükokortikosteroidide suurte annuste ning beeta-2-retseptori agonistide samaaegsel manustamisel suureneb hüpokaleemia tekkerisk. Hüpokaleemiaga patsientidel on suurenenud südameglükosiidide toksilisus ja rütmihäireid põhjustav toime.

Antatsiidid vähendavad deksametasooni imendumist maost. Seni puuduvad andmed, kas samaaegne toidu või alkoholi tarbimine mõjutab deksametasooni farmakokineetikat; siiski ei ole samaaegne suures koguses naatriumi sisaldavate ravimite või toidu kasutamine soovitatav. Suitsetamine ei mõjuta deksametasooni farmakokineetikat.

Glükokortikosteroidid suurendavad salitsülaatide neerukliirensit ning seetõttu võib olla raske saavutada salitsülaatide terapeutilist kontsentratsiooni vereseerumis. Ettevaatus on vajalik nende patsientide puhul, kellel vähendatakse järk-järgult kortikosteroidide annuseid, kuna neil võib salitsülaatide kontsentratsiooni suurenemise tagajärjel vereseerumis avalduda toksiline toime. Kui samaaegselt manustatakse suukaudseid rasestumisvastaseid preparaate, võib pikeneda glükokortikosteroidide poolväärtusaeg, tugevneda nende bioloogiline toime ning suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus.

Ritodriini ja deksametasooni samaaegne kasutamine sünnituse ajal on vastunäidustatud, kuna see võib põhjustada kopsuturset. Sellise seisundi korral on esinenud ema surma. Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamise korral peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete toimete suhtes.

Kasulikud koostoimed: Deksametasooni ja metoklopramiidi, difenhüdramiini, prokloorperasiini või 5- HT -retseptorite antagonistide (serotoniini või 5-hüdroksütrüptamiini 3. tüüpi retseptorite antagonistide, näiteks ondansetrooni või granisetrooni) samaaegne manustamine on efektiivne kemoteraapiast (tsisplatiin, tsüklofosfamiid, metotreksaat, fluorouratsiil) tingitud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Deksametasooni kahjulikku toimet lootele ja vastsündinule ei saa välistada. Ravim pidurdab loote emakasisest kasvu. Deksametasooni tohib raseduse ajal kasutada ainult üksikutel erakorralistel juhtudel, kui sellest saadav võimalik kasu emale kaalub üles võimalikud ohud lootele. Preeklampsia korral tuleb rakendada erilist ettevaatust. Vastavalt üldistele soovitustele tuleb raseduse ajal kasutada väikseimat annust, millega on võimalik saavutada kontroll ravitava haiguse üle. Lapsi, kes on sündinud raseduse ajal glükokortikosteroide kasutanud emadel, tuleb hoolikalt jälgida neerupealiste puudulikkuse tunnuste suhtes.

Glükokortikosteroidid läbivad platsentaarbarjääri ning saavutavad looteveres kõrged kontsentratsioonid. Võrreldes näiteks prednisooniga metaboliseerub deksametasoon platsentas väiksemas ulatuses. Seetõttu võivad looteveres tekkida ravimi kõrged kontsentratsioonid. Mõningatel andmetel võivad isegi glükokortikosteroidide farmakoloogilised annused suurendada platsenta puudulikkuse, oligohüdramnioni, loote kasvu pidurdumise ning intrauteriinse surma esinemissagedust, samuti põhjustada leukotsüütide (neutrofiilide) arvu suurenemist lootel ning neerupealiste

puudulikkust. Glükokortikosteroidide teratogeenset toimet kinnitavaid andmeid ei ole.

Kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arenguhäireid, sealhulgas suulaelõhet, emakasisese kasvu pidurdumist ja aju kasvu ning arengut. Siiski puuduvad tõendid, et kortikosteroidid põhjustaks inimestel suurema sagedusega kaasasündinud väärarenguid nagu suulaelõhe/huulelõhe. Vt ka lõik 5.3. Naistele, kellele manustati glükokortikosteroide raseduse ajal, on soovitatav sünnituse ajal manustada täiendavaid kortikosteroidide annuseid. Kui sünnitus on pikaleveninud või kui planeeritakse keisrilõiget, soovitatakse peripartaalsel perioodil manustada intravenoosselt hüdrokortisooni annuses 100 mg iga 8 tunni järel.

Imetamine Väikestes kogustes erituvad glükokortikosteroidid ka rinnapiima. Seetõttu ei ole deksametasoonravi ajal soovitatav last rinnaga toita (eriti juhtudel, kui kasutatakse füsioloogilistest suuremaid annuseid (ligikaudu 1 mg)). Võimalikeks toimeteks on kasvupeetus ning endogeensete glükokortikosteroidide sekretsiooni vähenemine rinnaga toidetaval imikul.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis võivad ravi ajal deksametasooniga esineda, on esinemissageduse alusel määratletud järgmiselt:

Väga sage (‡ 1/10)
Sage (‡ 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt (1/1000 kuni < 1/100)
Harv (‡ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv (< 1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõrvaltoimete esinemissagedus sõltub annuse suurusest ja ravi pikkusest. Kõrvaltoimed deksametasooni lühiaegsel ravil organsüsteemide kaupa:

Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid Endokriinsüsteemi häired Mööduv neerupealiste Ainevahetus- ja toitumishäired Suurenenud söögiisu ja hüpertriglütserideemia Psühhiaatrilised häired Vaimsed häired Seedetrakti häired Maohaavand, äge pankreatiit Kõrvaltoimed deksametasooni pikaaegsel ravil organsüsteemide kaupa:

Immuunsüsteemi häired Vähenenud immuunsus, Endokriinsüsteemi häired Pikaajaline neerupealiste Ainevahetus- ja toitumishäired üldine ülekaalulisus Silma kahjustused katarakt, glaukoom

Vaskulaarsed häired hüpertensioon Naha ja nahaaluskoe Õhuke ja habras nahk, erüteem kahjustused Lihaste, luustiku ja sidekoe Lihaste atroofia, ostoporoos aseptiline luunekroos kahjustused Järgnevad deksametasooni kõrvaltoimed võivad ilmneda erinevates organsüsteemides (kõrvaltoimed on toodud tõsiduse vähenemise järjekorras).

Vere ja lümfisüsteemi häired

harv: trombemboolia juhud, monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu langus, leukotsütoos, eosinofiilia (nagu ka teiste glükokortikosteroidide korral), ning harva trombotsütopeenia või mitte-trombotsütopeeniline purpur.

Immuunsüsteemi häired

Harv: nahalööve, nõgestõbe, angioödeem, bronhospasm ja anafülaktiline reaktsioon.

Südame häired

Väga harv: multifokaalsed ventrikulaarsed ekstrasüstolid, intermiteeruv bradükardia, hüpertensioon ja hüpertensioonist tingitud entsefalopaatia, hiljuti müokardiinfarkti läbi teinud patsientidel on võimalik südamerebendi tekke.

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt: hüpertensiivne entsefalopaatia

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: papilliödeem ja intrakraniaalse rõhu tõus (pseudotumor cerebri) pärast ravi lõpetamist, vertiigo, peavalu.
Väga harv: krambid.

Psühhiaatrilised häired

Aeg-ajalt: isiksuse ja käitumuslikud häired, mis kõige sagedamini avalduvad eufooriana. Samuti on teatatud unetusest, ärrituvusest, hüperkineesiast, depressioonist.
Harv psühhoosid.

Endokriinsüsteemi häired

Sage: neerupealiste supressioon ja atroofia (vähenenud vastus stressile), Cushingi sündroom, menstruaaltsükli häired, hirsutism.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Sage: latentse diabeedi muutumine kliiniliselt väljendunud diabeediks, diabeediga patsientidel insuliini või suukaudsete diabeedivastaste ravimite vajaduse suurenemine, naatriumi ja vee retentsioon, kaaliumikaotuse suurenemine.
Väga harv: tursed ja hüpokaleemiline alkaloos, valkude katabolismist tingitud negatiivne lämmastikubilanss.

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: iiveldus, luksumine, mao- ja kaksteistsõrmiku peptiline haavand.
Väga harv: ösofagiit, haavandite perforeerumine ning verejooksud seedetraktist (veriokse, veriroe), pankreatiit ning sapipõie ja soole perforatsioon (eriti kroonilise sooltepõletikuga patsientidel).

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused

Sage: lihasnõrkus, steroidmüopaatia (lihaste katabolismist tingitud lihasnõrkus).
Väga harv: selgroolülide kompressioonfraktuurid, kõõluserebendid (osaliselt koos teatud kinoloonidega kasutades), liigeskõhre lesioonid ja luunekroos (sagedase intraartikulaarse

manustamise korral).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: haavade paranemise aeglustumine, striiad, petehhiad, ekhümoosid, higierituse suurenemine, akne, reaktsiooni nõrgenemine nahatestidele.
Väga harv: angioödeem, allergiline dermatiit, nõgestõbi.

Silma kahjustused

Aeg-ajalt: silmasisese rõhu tõus.
Harv: nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4).
Väga harv: eksoftalmia.
Teadmata: korioretinopaatia.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Harv: impotentsus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv: tursed.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Harva on teatatud ägedast üleannustamisest või ägedale üleannustamisele järgnenud surmajuhtudest. Üleannustamisel võivad tekkida suurem osa kõrvaltoimetest (vt lõik 4.8), eeskätt Cushingi sündroom, ent tavaliselt ei teki need mitte varem kui mitu nädalat väldanud ülemäärase suurusega annuste manustamist. Tavaliselt ei põhjusta ravimi ühekordne suure annuse manustamine kliiniliselt märkimisväärset intoksikatsiooni. Ravi Spetsiifilist antidooti ei ole. Üleannustamise ravi on toetav ning sümptomaatiline. Hemodialüüs ei ole sobiv meetod deksametasooni organismist eemaldamise kiirendamiseks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks, glükokortikosteroidid, ATC-kood: H02AB02

Toimemehhanism Deksametasoon on glükokortikoidse toimega sünteetiline neerupealiste koore hormoon (kortikosteroid). Tal on põletikuvastane ja immuunsupressiivne toime, lisaks sellele mõjustab ta energeetilist ainevahetust, glükoosi homeostaasi ning hüpotalaamilise aktiveeriva faktori ja adenohüpofüüsist pärineva troofilise hormooni sekretsiooni (negatiivse tagasisidemehhanismi kaudu).

Farmakodünaamilised toimed Glükokortikosteroidide toimed ei ole praeguseks ajaks lõplikult selged. Tänapäevaks on aga saadud piisavalt informatsiooni glükokortikosteroidide toimimisest rakutasandil. Rakkude tsütoplasmas on leitud kaks selgelt piiritletud retseptoorset süsteemi. Seondudes glükokortikosteroidide retseptoritega

avaldavad kortikoidid põletikuvastast ja immuunsupressiivset toimet ning reguleerivad glükoosi homeostaasi. Seondudes mineralokortikosteroidide retseptoritega reguleerivad nad naatriumi ja kaaliumi ainevahetust ning elektrolüütide ja vee tasakaalu. Glükokortikosteroidid on rasvlahustuvad ained ning tungivad kergesti rakumembraane läbides sihtmärkrakkudesse. Hormooni seondumisel retseptoriga toimuvad muutused retseptori konformatsioonis, mille tulemusena suureneb selle afiinsus DNA suhtes. Hormoon/retseptor-kompleks siseneb rakutuuma ning seondub DNA-molekulil regulatoorse regiooniga, mis on tuntud glükokortikosteroidse vastuse elemendi (GRE) nime all. GRE-ga seondunud aktiveeritud retseptor või spetsiifilised geenid reguleerivad mRNA transkriptsiooni, mis võib kas suureneda või väheneda. Valmis mRNA transporditakse ribosoomidele ning sellele järgneb uute proteiinide süntees. Sõltuvalt sihtmärkrakkudest ning raku sees toimuvatest protsessidest võib uute proteiinide formeerumine suureneda (näiteks türosiini transaminaas maksarakkudes) või väheneda (näiteks IL-2 lümfotsüütides). Kuna glükokortikosteroidide retseptoreid on leitud kõigis kudedes, võib eeldada, et need ained toimivad kõigis organismi rakkudes. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Toime energeetilisele metabolismile ning glükoosi homeostaasile: Koos insuliini, glükagooni ja katehhoolamiinidega reguleerib deksametasoon energeetiliste ressursside säilitamist ning kasutamist. Maksas suurendab ta glükoosi teket püruvaadist ja aminohapetest ning glükogeeni formeerumist. Perifeersetes kudedes, peamiselt lihaskudedes, vähendab ta glükoosi kasutamist ning mobiliseerib aminohappeid (proteiinidest), mida kasutatakse maksas glükoneogeneesi substraadina. Deksametasooni otsene toime rasvade ainevahetusele seisneb tsentripetaalses rasvkudede ümberjaotumises ning lipolüütilise vastuse tugevnemises katehhoolamiinide toimele.

Deksametasoon seondub retseptoritega proksimaalsetes neerutuubulites ning suurendab neerude verevarustust ning glomerulaarfiltratsiooni, vähendab vasopressiini moodustumist ja sekretsiooni ning suurendab neerude võimet eritada happeid. Suurendades katehoolamiinide positiivset inotroopset toimet vahendavate β-retseptorite arvu ja nende afiinsust, suurendab deksametasoon otseselt südamelihase kontraktiilsust ning perifeersete veresoonte toonust.

Suurtes annustes kasutatuna inhibeerib deksametasoon I ja III tüüpi kollageeni produktsiooni fibroblastides ning glükoosaminoglükaanide moodustumist. Inhibeeriva toime tõttu ekstratsellulaarse kollageeni ning kollageense maatriksi moodustumisele aeglustab deksametasoon haavade paranemist. Pikaajaline suurtes annustes ravi deksametasooniga indutseerib otseselt progresseeruvat luude resorptsiooni ning vähendab kaudselt (paratüreoidhormooni sekretsiooni suurendamise ning kaltsitoniini sekretsiooni vähendamise kaudu) luukoe moodustumist. Lisaks sellele soodustab ta negatiivset kaltsiumi tasakaalu – vähendab kaltsiumi imendumist soolestikust ning suurendab tema väljaviimist uriiniga. Selle tulemusena kujunevad tavaliselt sekundaarne hüperparatüreoidism ning fosfatuuria. Toime hüpotaalmusele ja hüpofüüsile: Deksametasoonil on 30 korda tugevam glükokortikosteroidne toime kui kortisoolil. Seetõttu on tema kortikotropiini vallandava faktori (CRF) ja AKTH sekretsiooni pärssiv toime endogeense kortisooli toimega võrreldes tugevam. Seega vähendab ta kortisooli sekretsiooni ning põhjustab pikaajalise ravi korral CRF’i ja AKTH inhibeerimise tagajärjel neerupealiste atroofiat. Neerupealiste koore puudulikkus võib kujuneda juba varakult, pärast 5…7 päeva kestnud deksametasooni manustamist annustes, mis vastavad 20…30 mg prednisoonile või 30-päevase ravi järel deksametasooni väikeste annustega. Lühiajalise, kuni 5 ööpäeva kestnud ravi järel deksametasooniga suurtes annustes, võib neerupealiste koore funktsioon saavutada normaalse taseme ühe nädalaga; pikaajalise ravi järel normaliseerub neerupealiste koore funktsioon aeglasemalt, tavaliselt kuni ühe aasta jooksul. Mõnedel patsientidel võib ravi põhjustada pöördumatut neerupealiste koore atroofiat. Glükokortikosteroidide põletikuvastane ning immuunosupresseeriv toime väljendub nende

molekulaarses ja biokeemilises toimes. Põletikuvastane molekulaarne toime kujuneb glükokortikosteroidide seondumisel glükokortikosteroidide retseptoritega ning mitmesuguste põletikureaktsiooniga seotud informatsiooni vahendavate molekulide, proteiinide ning ensüümide moodustumist reguleerivate geenide ekspressiooni mõjutamisel. Glükokortikosteroidide biokeemiline põletikuvastane toime kujuneb humoraalsete põletikumediaatorite (prostaglandiinide, tromboksaanide, tsütokiinide ja leukotrieenide) funktsiooni ja moodustumise blokeerimise tagajärjel. Deksametasoon pärsib fosfolipaas A aktiivsust, vähendab arahidoonhappe vabanemist raku fosfolipiididest ning selle kaudu leukotrieenide moodustumist. Deksametasooni toime fosfolipaasile ei ole otsene, vaid tingitud lipokortiini (makrokortiini) kontsentratsiooni suurenemisest, viimane on aga fosfolipaas A inhibiitor. Deksametasooni pärssiv toime prostaglandiinide ning tromboksaanide moodustumisele kujuneb tema pärssiva toime tõttu spetsiifilise mDNA tekkimisele ning seetõttu ka sünteesitavale tsüklooksügenaasi kogusele. Lisaks sellele pärsib deksametasoon lipokortiini kontsentratsiooni suurendamise kaudu PAF-i sünteesi. Lisaks sellele vähendab deksametasoon TNF-i ja IL-1 sünteesi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine Suukaudsel manustamisel imendub deksametasoon kiiresti ja peaaegu täielikult. Deksametasoon tablettide biosaadavus on ligikaudu 80% (kirjandusest võib leida biosaadavuse kohta erinevaid andmeid, mis jäävad vahemikku 53…112%). Suukaudsel manustamisel kujunevad ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis ning maksimaalne toimetugevus 1…2 tunni pärast. Ühekordse manustamise järgselt jääb toime püsima ligikaudu 2,75 päevaks. Vereplasmas seondub deksametasoon ligikaudu 77% ulatuses vereplasma valkudega, peamiselt albumiiniga. Ainult väga väike osa deksametasoonist seondub mittealbumiinsete proteiinidega. Deksametasoon on rasvlahustuv ning tungib seetõttu kergesti inter- ja intratsellulaarruumi. Kesknärvisüsteemis (hüpotaalamuses, hüpofüüsis) avaldab deksametasoon toimet läbi seondumise membraansete retseptoritega. Perifeersetes kudedes seondub ja toimib deksametasoon tsütoplasmaatiliste retseptorite kaudu. Biotransformatsioon Deksametasooni lagundamine toimub tema toimekohal, see tähendab rakus. Ennekõike metaboliseerub ta maksas. Väike osa deksametasoonist metaboliseerub neerudes ning teistes kudedes. Eritumine Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Suukaudsel manustamisel on deksametasooni DL väärtus emastel hiirtel 6,5 g/kg ning rottidel üle 3 g/kg. Ühekordse 3630 mg/m2 (1210 mg/kg) annuse suukaudse manustamise ning ühekordse 2382 mg/m2 (794 mg/kg) annuse intravenoosse manustamise järel täheldati emaste hiirte hulgas märkimisväärset suremust. Sarnaselt teistele kortikosteroididele suurendab deksametasoon erinevatel loomaliikidel kaasasündinud väärarendite arvu. Hiirtel kõige sagedamini esinenud väärarenditeks (annuste juures, mis 4…10- kordselt ületasid maksimaalsed inimestele soovitatavad annused) olid suulaelõhed; raviannustele sarnaste annuste manustamisel on täheldatud loote kasvu pidurdumist ja immuunpuudulikkust. Suulaelõhe kujunemine võib olla seletatav ravimi pärssiva toimega prostaglandiinide sünteesile.

Loomkatsetes esines suulaelõhet rottidel, hiirtel, hamstritel, küülikutel, koertel ja primaatidel, kuid hobustel ja lammastel mitte. Mõningatel juhtudel olid need hälbed kombineeritud defektidega kesknärvisüsteemis ja südames. Primaatidel esines ka toimeid ajule. Lisaks võib pidurduda loote kasv. Kõik need toimed esinesid suurte annuste kasutamisel. Rottidel esines (nii raviannustele sarnaste kui neid mitmekordselt ületavate annuste kasutamisel)

suurema sagedusega kaasasündinud pehmesuulae-anomaaliaid ning südame ja kõhuseina väärarendeid, loote ning vastsündinute kasvupeetust, aga ka muutusi immunoloogilises seisundis ning loomade käitumises. Rottidel teostatud uuringutes leiti, et deksametasooni manustamisel sünnituseelsel perioodil vähenes südame löögisagedus ning nõrgenes postsünaptiline β-adrenergiline vastus. Nende leidude kliinilist tähtsust pole kindlaks tehtud. Küülikutel täheldati raviannusele sarnases annuses deksametasooni sisaldava rasvase salvi nahale manustamisel loote kasvu pidurdumise esinemissageduse suurenemist. Merisigadel, kellele manustati gestatsiooniperioodil deksametasooni raviannustele võrdväärsetes annustes, täheldati järglaskonnal kaasasündinud müopaatiat ning loote kasvu pidurdumist.

Reesusahvidel, kellele manustati varajasel gestatsiooniperioodil deksametasooni raviannustele võrdväärsetes või suuremates annustes, täheldati järglaskonnas skalbi aplaasiat ning ühel juhul cranium biffidum’i. Cranium biffidum ja kaasasündinud naha aplaasia kujunesid nende reesusahvide järglastel, kellele manustati deksametasooni annuses 10 mg/kg alates gestatsiooni 22. päevast kuni 50. päevani. Reesusahvidel, kellele manustati deksametasooni gestatsiooni hilises staadiumis, esines toksilisuse nähtudena koljumõõtmete vähenemist, loote väikest kehakaalu ning aju struktuurseid ja histoloogilisi muutuseid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Eelželatiniseeritud maisitärklis Magneesiumstearaat Veevaba kolloidne ränidioksiid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (OPA/Al/PVC-Al): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

210198

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.09.1998 Müügiloa viimase väljastamise kuupäev: 27.01.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2022

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dexamethason Krka 4 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 4 mg deksametasooni.

INN. Dexamethasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 77,9 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Valged kuni peaaegu valged, ümmargused kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon (paksus: 2,5...3,5 mm; läbimõõt: 5,7...6,3 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Neuroloogia Ajukasvaja, neurokirurgilise sekkumise, ajuabstsessi poolt põhjustatud ajuturse (kompuutertomograafiaga kinnitatud, ainult koos koljusisese rõhu sümptomitega).

Kopsude ja hingamisteede haigused Astma ägenemised, kui suukaudse kortikosteroidi kasutamine on asjakohane, krupp.

Dermatoloogia Laialdaste, raskete, ägedate glükokortikoidravile alluvate nahahaiguste, nt erütroderma, pemphigus vulgaris, esmane ravi.

Autoimmuunhäired/reumatoloogia Autoimmuunhäirete, nt süsteemne erütematoosne luupus, esmane ravi. Süsteemsete vaskuliitide, nt nodoosne panarteriit, aktiivsed faasid (kaasuva B-hepatiidi positiivse seroloogia korral piirdub ravi kahe nädalaga). Aktiivse reumatoidartriidi raske progresseeruv kulg, nt kiiresti kulgevad destruktiivsed vormid ja/või ekstraartikulaarsed manifestatsioonid. Juveniilse idiopaatilise artriidi raske süsteemne kulg (Stilli tõbi).

Hematoloogia Immuuntrombotsütopeenia täiskasvanutel.

Nakkushaigused

Tuberkuloosne meningiit ainult koos infektsioonivastase raviga.

Deksametasoon on näidustatud koroonaviirushaiguse 2019 (COVID-19) raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad kehakaaluga vähemalt 40 kg), kes vajavad täiendavat hapnikravi. Onkoloogia

Neoplastiliste haiguste palliatiivne ravi. Tsütostaatikumide ning emetogeense keemiaravi põhjustatud oksendamise ennetamine ja ravi. Sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastleukeemia, Hodgkini lümfoomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi ravi kombinatsioonis teiste ravimitega. Üldine Postoperatiivse oksendamise ennetamine ja ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kui ei ole teisiti määratud, kehtivad järgmised annustamissoovitused: Allpool mainitud annustamissoovitused on toodud ainult juhistena. Alg- ja ööpäevased annused tuleb alati määrata patsiendi individuaalse ravivastuse ja haiguse raskuse alusel.

Ajuturse: algannus ja ravi kestus sõltuvad põhjusest ja raskusastmest, 6…16 mg (kuni 24 mg) ööpäevas suukaudselt jagatuna 3…4 üksikannuseks.
Äge astma: täiskasvanutele 16 mg ööpäevas kahe päeva jooksu; lastele 0,6 mg kg kehamassi kohta ühe või kahe päeva jooksul.
Krupp: lastele 0,15…0,6 mg/kg ühekordse annusena.

Ägedad nahahaigused: sõltuvalt haiguse iseloomust ja ulatusest on ööpäevased annused vahemikus 8…40 mg, mõnel juhul ulatuvad kuni 100 mg, kuid sellele peab järgnema annuse vähendamine kliinilise vajaduse järgi.
Aktiivses faasis reumaatilised süsteemsed häired: süsteemse erütematoosse luupuse korral 6…16 mg ööpäevas.
Raske progresseeruva kuluga aktiivne reumatoidartriit: kiire destruktsiooniga vormide korral 12…16 mg ööpäevas, ekstraartikulaarsete manifestatsioonide korral 6…12 mg ööpäevas.
Immuuntrombotsütopeenia: 40 mg 4 päeva jooksul tsüklitena.
Tuberkuloosne meningiit: II või III raskusastmes haigusega patsiendid said intravenoosset ravi neli nädalat (0,4 mg kilogrammi kehamassi kohta 1. nädalal, 0,3 mg kilogrammi kehamassi kohta 2. nädalal, 0,2 mg kilogrammi kehamassi kohta 3. nädalal ja 0,1 mg kilogrammi kehamassi kohta 4. nädalal) ja seejärel suukaudset ravi nelja nädala jooksul, alustades annusest 4 mg ööpäevas ja vähendades seda 1 mg võrra igal nädalal. I raskusastmes haigusega patsiendid said intravenoosset ravi kaks nädalat (0,3 mg kilogrammi kehamassi kohta 1. nädalal ja 0,2 mg kilogrammi kehamassi kohta 2. nädalal) ja seejärel suukaudset ravi nelja nädala jooksul (0,1 mg kilogrammi kehamassi kohta 3. nädalal, seejärel 3 mg ööpäevas, vähendades annust 1 mg võrra igal nädalal).
Neoplastiliste haiguste palliatiivne ravi: algannus ja ravi kestus sõltuvad põhjusest ning raskusastmest – 3…20 mg ööpäevas. Samuti võib palliatiivseks raviks kasutada väga suuri annuseid – kuni 96 mg. Optimaalseks annustamiseks ja tablettide arvu vähendamiseks võib

kasutada väiksema annuse tugevusega (4 mg ja 8 mg) ja suurema annuse tugevusega (20 mg ja 40 mg) tablettide kombinatsioone.

Tsütostaatikumide ning emetogeense keemiaravi põhjustatud oksendamise ennetamine ja ravi: 8…20 mg deksametasooni enne keemiaravi, seejärel 4…16 mg ööpäevas 2. ja 3. päeval.
Postoperatiivse oksendamise ennetamine ja ravi: 8 mg üksikannus enne operatsiooni.
Sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastilise leukeemia, Hodgkini lümfoomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi ravi kombinatsioonis teiste ravimitega: tavaline annus on 40 mg või 20 mg üks kord ööpäevas.

Covid 19 raviks: Täiskasvanud patsiendid 6 mg suukaudselt üks kord ööpäevas kuni 10 päeva. Lapsed: Lastel (noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad kehakaaluga vähemalt 40 kg) on soovitatav annus 6 mg suukaudselt üks kord ööpäevas kuni 10 päeva. Ravi kestus peab lähtuma kliinilisest ravivastusest ja konkreetse patsiendi vajadustest. Eakad, neerukahjustus, maksakahjustus: Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustus Aktiivset hemodialüüsi saavatel patsientidel võib esineda ravimi suurenenud kliirens dialüsaadi kaudu ja seega võib patsient vajada steroidi annuse kohandamist.

Maksakahjustus Raske maksahaigusega patsientidel võib olla vajalik annuse kohandamine. Raske maksakahjustusega patsientidel võivad deksametasooni bioloogilised toimed tugevneda selle aeglasema metabolismi (plasma pikenenud poolväärtusaeg) ja hüpoalbumineemia (vaba ravimi suurenenud sisaldus plasmas) tõttu, mis võib samuti põhjustada rohkem kõrvaltoimeid.

Eakad Eakate patsientide ravi kavandamisel, eriti kui see on pikaajaline, tuleb arvestada kortikosteroidide sagedaste kõrvaltoimete tõsisemaid tagajärgi eakatel (osteoporoos, suhkurtõbi, hüpertensioon, immuunsuse nõrgenemine, psühholoogilised muutused). Sellistel patsientidel võivad deksametasooni plasmakontsentratsioonid olla suuremad ja selle eritumine aeglasem kui noorematel patsientidel, mistõttu annust tuleb vastavalt vähendada.

Ravi lõpetamine Pikaajalise glükokortikoidide suurte annustega ravi äkilisel katkestamisel võib tekkida neerupealiste koore äge puudulikkus. Seetõttu tuleb sellistel juhtudel glükokortikoidide annnuseid järk-järgult vähendada ja ravi järk-järgult katkestada (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Seedetrakti ärrituse vähendamiseks tuleb deksametasooni võtta söögi ajal või pärast sööki. Tuleb vältida alkoholi või kofeiini sisaldavaid jooke.

Dexamethason Krka on saadaval 4 mg, 8 mg, 20 mg ja 40 mg tablettidena. Tablette saab jagada võrdseteks annusteks ja see võimaldab anda lisatugevusi 2 mg ja 10 mg ning muuta patsiendile tableti allaneelamise kergemaks. Kui ravi ülepäeviti ei ole võimalik, võib tavaliselt kogu ööpäevase glükokortikoidi annuse manustada ühe hommikuse annusena; mõned patsiendid vajavad siiski glükokortikoidi ööpäevase annuse jagamist mitmeks üksikannuseks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Süsteemne infektsioon, välja arvatud juhul, kui rakendatakse spetsiifilist infektsioonivastast ravi. Maohaavand või kaksteistsõrmiksoole haavand. Elusvaktsiinidega vaktsineerimine ravi ajal deksametasooni (ja teiste kortikosteroidide) suurte terapeutiliste annustega on vastunäidustatud viirusinfektsiooni võimaluse tõttu (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerupealiste koore puudulikkus Glükokortikoidravi põhjustatud neerupealiste koore puudulikkus võib sõltuvalt annusest ja ravi kestusest püsida mitu kuud ning mõnel juhul üle aasta pärast ravi lõpetamist. Deksametasooni annuse ajutine suurendamine spetsiifilise füüsilise stressi tingimustes (trauma, operatsioon, sünnitus jne) võib olla vajalik. Võimaliku riski tõttu stressiseisundite korral tuleb pikaajalist ravi saavatele patsientidele teha kortikosteroidi ID. Isegi pikaajalise neerupealiste koore puudulikkuse juhtudel pärast ravi katkestamist võib füüsilise stressi olukordades olla vajalik glükokortikoidide manustamine. Ravi tõttu tekkinud ägedat neerupealiste koore puudulikkust saab leevendada annuse aeglase vähendamisega kuni ravi kavandatud katkestamiseni.

Ravi deksametasooniga tuleb kasutada ainult ülimal näidustusel ja vajadusel koos täiendava suunatud infektsioonivastase raviga järgmiste haiguste korral:

ägedad viirusinfektsioonid (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, herpeetiline keratiit);
HBsAG-positiivne krooniline aktiivne hepatiit;
ligikaudu 8 nädalat enne ja kuni 2 nädalat pärast elusvaktsiinidega vaktsineerimist (vt lõigud 4.3 ja 4.5);
süsteemsed mükoosid ja parasitoosid (nt nematoodid);
poliomüeliit;
lümfadeniit pärast BCG-ga vaktsineerimist;
ägedad ja kroonilised bakteriaalsed infektsioonid;
tuberkuloosi anamneesi korral (reaktivatsiooni risk) kasutage ainult tuberkulostaatilise kaitse all;
teadaolev või kahtlustatav strongüloidiaas (ümarussi infestatsioon). Ravi glükokortikoididega võib põhjustada strongüloidide hüperinfektsiooni ja levikut koos ulatusliku larvide migreerumisega.

Lisaks tohib ravi deksametasooniga kasutada ainult kindla näidustuse korral ja vajadusel koos täiendava spetsiifilise raviga järgmiste seisundite puhul:

seedetrakti haavandid;
raske osteoporoos (sest kortikosteroididel on negatiivne mõju kaltsiumi tasakaalule);
halvasti ravile alluv kõrge vererõhk;
halvasti ravile alluv suhkurtõbi;
psühhiaatrilised häired (sealhulgas anamneesis);
suletudnurga glaukoom ja avatudnurga glaukoom;
sarvkesta haavandid ja sarvkesta vigastused;
raske südamepuudulikkus.

Anafülaktiline reaktsioon Esineda võivad tõsised anafülaktilised reaktsioonid.

Tendiniit Tendiniidi ja kõõluserebendi risk on suurenenud patsientidel, keda ravitakse samal ajal glükokortikoidide ja fluorokinoloonidega.

Myasthenia gravis Varem olemasolev myasthenia gravis võib deksametasooni ravi alguses süveneda.

Pikaajaline kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada tagumisi subkapsulaarseid katarakte, glaukoomi koos nägemisnärvi võimaliku kahjustusega ja suurendada seente või viiruste põhjustatud sekundaarsete silmainfektsioonide riski. Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult okulaarse Herpes simplex’iga patsientidel võimaliku sarvkesta perforatsiooni tõttu. Soole perforatsioon Soole perforatsiooni riski tõttu tohib deksametasooni kasutada ainult tungival näidustusel ja sobiva jälgimise all järgmiste seisundite korral:

raske haavandiline koliit ähvardava perforatsiooniga;
divertikuliit;
enteroanastomoos (kohe pärast operatsiooni).

Peritoneaalärritusnähud pärast seedetrakti perforatsiooni võivad puududa neil patsientidel, kes saavad suuri glükokortikoidide annuseid.

Suhkurtõbi Insuliini või suukaudsete diabeediravimite suuremat vajadust tuleb arvestada deksametasooni manustamisel diabeetikutele.

Infektsioonid Ravi deksametasooniga võib varjata olemasoleva või tekkiva infektsiooni sümptomeid, raskendades sellega diagnoosimist. Deksametasooni isegi väikeste koguste pikaajaline kasutamine põhjustab infektsiooniriski suurenemist, isegi muidu mittepatogeensete mikroorganismide tõttu (niinimetatud oportunistlik infektsioon).

COVID-19 nakkuse korral ei pea süsteemsete kortikosteroidide kasutamist lõpetama patsientidel, keda on juba muudel põhjustel ravitud süsteemsete (suukaudsete) kortikosteroididega (nt kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendid) ning täiendav hapnik ei ole vajalik.

Pikaajalise ravi korral deksametasooniga soovitatakse regulaarset kontrolli arsti juures (sealhulgas nägemise kontrolli kolmekuuliste intervallidega).

Metaboolsed häired

Suurte annuste korral tuleb jälgida piisavat kaltsiumi tarbimist ja naatriumi piiramist ning seerumi kaaliumisisaldust. Sõltuvalt ravi kestusest ja annustest võib oodata negatiivset mõju kaltsiumi ainevahetusele, mistõttu on soovitatav osteoporoosi profülaktika. See kehtib eriti kaasnevate riskitegurite korral, nagu perekondlik soodumus, kõrgem vanus, menopausijärgne iga, ebapiisav valgu ja kaltsiumi tarbimine, tugev suitsetamine, ülemäärane alkoholi tarbimine ning ebapiisav füüsiline koormus. Ennetamine sisaldab piisavat kaltsiumi ja D-vitamiini tarvitamist ning füüsilist aktiivsust. Olemasoleva osteoporoosi korral tuleb kaaluda täiendavat meditsiinilist ravi. Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult migreeniga patsientidel, sest kortikosteroidid võivad põhjustada vedelikupeetust. Psühholoogilised muutused Psühholoogilised muutused manifesteeruvad erinevate vormidena, millest kõige sagedasem on eufooria. Samuti võivad tekkida depressioon, psühhootilised reaktsioonid ja enesetapukalduvused. Need haigused võivad olla tõsised. Tavaliselt need algavad paari päeva või nädala jooksul pärast ravi algust. Need esinevad tõenäolisemalt suurte annuste korral. Annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel enamik neist probleemidest kaob. Siiski võivad need probleemide esinemisel ravi nõuda. Vähestel juhtudel on vaimse tervise probleemid tekkinud annuste vähendamisel või ravi lõpetamisel.

Ajuturse või suurenenud koljusisene rõhk Kortikosteroide ei tohi kasutada peavigastuse korral, sest tõenäoliselt ei ole neist kasu või võivad nad olla kahjulikud.

Ravi lõpetamine Glükokortikoidi annuseid tuleb vähendada järk-järgult. Pikaajalise glükokortikoidide manustamise katkestamisel või lõpetamisel tuleb arvestada järgmisi riske:

foonhaiguse ägenemine või retsidiiv, äge neerupealiste puudulikkus, kortikosteroidide ärajätusündroom (ärajätusündroom võib hõlmata palavikku, lihase- ja liigesevalu, nina limaskesta põletikku (riniit), kehakaalu kaotust, nahasügelust ja silmapõletikku (konjunktiviit));
teatud viirushaigused (tuulerõuged, leetrid) võivad glükokortikoididega ravitud patsientidel olla väga rasked;
eriti suur risk esineb lastel ja immuunkomprimeeritud inimestel, kes ei ole varem tuulerõugeid või leetreid põdenud. Kui need inimesed puutuvad ravi ajal deksametasooniga kokku inimestega, kellel on leetrid või tuulerõuged, tuleb vajadusel kasutada ennetavaid meetmeid.

Muu Pärast süsteemsete kortikosteroidide manustamist on teatatud feokromotsütoomist põhjustatud kriisist, mis võib olla fataalne. Kortikosteroide tohib manustada kahtlustatava või teadaoleva feokromotsütoomiga patsientidele ainult pärast asjakohast riski/kasu hindamist.

Olemasolevate andmete põhjal võivad enneaegsetel kroonilise kopsuhaigusega lastel pärast varast manustamist (< 96 tundi) algannusega 0,25 mg/kg kaks korda ööpäevas pikaajalisel manustamisel tekkida neuroloogilised kõrvaltoimed.

Mõju diagnostilistele testidele Glükokortikoidid võivad alla suruda nahareaktsiooni allergiatestidele. Samuti võivad need mõjutada bakteriaalsete infektsioonide nitrosinise tetrasooli testi ja põhjustada valenegatiivseid tulemusi.

Märkus dopingu kohta Dopingutestide tegemine deksametasooni võtmise ajal võib anda positiivseid tulemusi.

Dexamethason Krka sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Enne Dexamethason Krka kasutamist kombinatsioonis mis tahes muu ravimiga tuleb tutvuda selle ravimi omaduste kokkuvõttega.

Farmakodünaamilised koostoimed

MSPVA-sid võtvaid patsiente tuleb jälgida, sest MSPVA-d võivad suurendada maohaavandite esinemissagedust ja/või raskust. Atsetüülsalitsüülhapet tuleb koos kortikosteroididega kasutada ettevaatlikult hüpoprotrombineemia korral. Kortikosteroidid suurendavad salitsülaatide renaalset kliirensit. Seetõttu tuleb pärast ravi lõpetamist steroididega salitsülaatide annuseid vähendada. Steroidide ärajätmine võib põhjustada salitsülaatide intoksikatsiooni salitsülaatide kontsentratsiooni suurenemise tõttu seerumis. Kortikosteroidid nõrgendavad diabeediravimite, nagu insuliin, sulfonüüluurea ja metformiin, toimet. Mõnikord võivad tekkida hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos. Seetõttu tuleb ravi alguses teha diabeetikutele sagedamini vere- ja uriinianalüüse.

Atsetasoolamiidi, lingudiureetikumide, tiasiiddiureetikumide, kaliureetikumide, amfoteritsiin B süstide, (glükomineralo)-kortikosteroidide, tetrakosaktiidi ja lahtistite hüpokaleemiline toime tugevneb. Hüpokaleemia soodustab südamearütmiate, eriti torsade de pointes’i tekkimist ja suurendab südameglükosiidide toksilisust. Enne kortikosteroidravi alustamist tuleb hüpokaleemia korrigeerida ja patsiente elektrolüütide osas ja elektrokardiograafiliselt kliiniliselt jälgida. Lisaks on teateid haigusjuhtudest, mille korral amfoteritsiin B ja hüdrokortisooni samaaegne kasutamine põhjustas südame laienemist ning südamepuudulikkust. Haavandiravimid: karbenoksoloon suurendab hüpokaleemia riski. Klorokviin, hüdroksüklorokviin ja meflokviin: müopaatiate ja kardiomüopaatiate suurenenud risk.

Samaaegne AKE inhibiitorite manustamine suurendab verehäirete riski. Kortikosteroidid võivad mõjutada hüpertensiooniravimite vererõhku alandavat toimet. Ravi ajal deksametasooniga võib olla vajalik hüpertensiooniravi annuse kohandamine.

Talidomiid: talidomiidi samaaegsel manustamisel tuleb olla väga ettevaatlik, sest on teatatud epidermise toksilise nekrolüüsi juhtudest.

Ravi ajal deksametasooniga võib vaktsineerimiste mõju olla nõrgem.

Elusvaktsiinidega vaktsineerimine ravi ajal deksametasooni (ja teiste kortikosteroidide) suurte terapeutiliste annustega on vastunäidustatud viirusinfektsiooni võimaluse tõttu. Sel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni on möödunud vähemalt 3 kuud ravi lõpetamisest kortikosteroididega. Suurte terapeutiliste annustega kortikosteroidravi ajal on teised immuniseerimise tüübid neuroloogiliste tüsistuste riski ja ka vähenenud või puuduva antikehade tiitri tõusu (võrreldes oodatavate väärtustega) tõttu ohtlikud. Seetõttu võib kaitsev toime olla nõrgem. Siiski võib immuniseerida patsiente, kes on saanud lokaalselt (parenteraalselt) või lühikese aja jooksul (alla 2 nädala) kortikosteroide väiksemates annustes.

Tendiniidi ja kõõluserebendi risk on suurenenud patsientidel, keda ravitakse samal ajal glükokortikoidide ja fluorokinoloonidega.

Farmakokineetilised koostoimed

Teiste ravimite mõju deksametasoonile Deksametasoon metaboliseeritakse tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) poolt. Deksametasooni manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega, nagu efedriin, barbituraadid, rifabutiin, rifampitsiin, fenütoiin ja karbamasepiin, võib põhjustada deksametasooni plasmakontsentratsiooni vähenemist, mistõttu annust tuleb suurendada. Aminoglutetimiid võib kiirendada deksametasooni vähenemist ja vähendada selle efektiivsust. Vajaduse korral tuleb deksametasooni annust kohandada. Sapphapete vaigud, nagu kolestüramiin, võivad vähendada deksametasooni imendumist. Paikselt manustatud seedetraktiravimid, antatsiidid, aktiivsüsi: glükokortikoidide imendumise vähenemist on kirjeldatud manustamisel koos prednisolooni ja deksametasooniga. Seetõttu tuleb glükokortikoidide manustamisel paikselt manustatavate seedetrakti ravimite, antatsiidide, aktiivsöe kasutamine edasi lükata (intervalliga vähemalt kaks tundi). Deksametasooni koosmanustamine CYP3A4 inhibiitoritega, nagu asoolsed seenevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool), HIV-i proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) ja makroliidsed antibiootikumid (nt erütromütsiin), võib põhjustada deksametasooni suurenenud plasmakontsentratsiooni ja vähenenud kliirensit. Vajaduse korral tuleb deksametasooni annust vähendada. Ketokonasool võib mitte ainult suurendada deksametasooni plasmakontsentratsiooni CYP3A4 inhibeerides, vaid pärssida ka neerupealiste poolt kortikosteroidide sünteesimist ja põhjustada kortikosteroidravi lõpetamisel neerupealiste puudulikkust. Östrogeenid, sealhulgas suukaudsed kontratseptiivid, võivad inhibeerida teatud kortikosteroidide ainevahetust ja sellega nende toimet tugevdada. Deksametasooni mõju teistele ravimitele Deksametasoon on mõõdukas CYP3A4 indutseerija. Deksametasooni manustamine koos CYP3A4 poolt metaboliseeritavate ainetega võib viia nende ainete suurenenud kliirensi ja vähenenud plasmakontsentratsioonideni. Tuberkulostaatikumid: samaaegsel kasutamisel prednisolooniga täheldati isoniasiidi plasmakontsentratsiooni vähenemist. Isoniasiidi võtvaid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida. Tsüklosporiin: tsüklosporiini ja kortikosteroidide samaaegne manustamine võib viia mõlema ravimi toime tugevnemisele. Esineb tserebraalsete krambihoogude suurenenud risk. Prasikvanteel: prasikvanteeli vähenenud plasmakontsentratsioon põhjustab ravi ebaõnnestumise riski deksametasooni suurenenud hepaatilise metabolismi tõttu.

Suukaudsed antikoagulandid (kumariin): samaaegne kortikosteroidravi võib kas tugevdada või nõrgendada suukaudsete antikoagulantide toimet. Suurte annuste või üle 10 päeva kestva ravi korral esineb kortikosteroidravile omane verejooksurisk (seedetrakti limaskest, veresoonte haprus). Patsiente, kes kasutavad kortikosteroide kombinatsioonis suukaudsete antikoagulantidega, tuleb tähelepanelikult jälgida (kontroll 8. päeval, seejärel iga 2 nädala järel ravi ajal ja pärast ravi). Atropiin ja teised antikolinergilised ained: manustamisel koos deksametasooniga võib täheldada silmasisese rõhu tõusu. Mittedepolariseerivad lihasrelaksandid: lihaseid lõõgastav toime võib kesta kauem. Somatotropiin: kasvuhormooni toime võib nõrgeneda. Protireliin: protireliini manustamisel võib täheldada TSH väiksemat tõusu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine Glükokortikoidid erituvad rinnapiima. Andmed deksametasooni eritumisest rinnapiima on puudulikud. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Imikutel, kelle emad võtavad suuri süsteemseid kortikosteroidide annuseid pikemate perioodide jooksul, võib esineda neerupealiste teatud puudulikkus. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine deksametasooniga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja deksametasooni ravi kasu naisele.

Fertiilsus Deksametasoon vähendab testosterooni biosünteesi ja endogeense AKTH sekretsiooni, millel on mõju spermatogeneesile ja munasarjatsüklile.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate kasutamise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Deksametasoon võib põhjustada segasusseisundit, hallutsinatsioone, pearinglust, uimasust, kurnatust, sünkoopi ja nägemise hägustumist (vt lõik 4.8). Sellisel juhul tuleb patsientidele öelda, et nad ravi ajal deksametasooniga ei juhiks autot, kasutaks masinaid ega sooritaks ohtlikke tegevusi.

4.8 Kõrvaltoimed

Lühiajalise deksametasooni ravi (päevad/nädalad) tavapäraste kõrvaltoimete hulka kuuluvad kehakaalu tõus, psühholoogilised häired, glükoositalumatus ja mööduv neerupealiste koore puudulikkus. Pikaajaline deksametasooni ravi (kuud/aastad) põhjustab tavaliselt tsentraalset rasvumust, naha haprust, lihasatroofiat, osteoporoosi, kasvupeetust ja pikaajalist neerupealiste puudulikkust. (vt ka lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Infektsioonid ja infestatsioonid Suurenenud tundlikkus (latentsete) infektsioonide* suhtes või nende Vere ja lümfisüsteemi häired Leukotsütoos, lümfopeenia, eosinopeenia, polütsüteemia, Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, Endokriinsüsteemi häired Hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje supressioon ja Cushingi

Ainevahetus- ja toitumishäired Kehakaalu tõus, negatiivne valgu ja kaltsiumi tasakaal*, suurenenud Psühhiaatrilised häired* Psühholoogiline sõltuvus, depressioon, unetus, skisofreenia Närvisüsteemi häired Suurenenud koljusisene rõhk koos papilli ödeemiga lastel Silma kahjustused Suurenenud silmasisene rõhk, glaukoom*, papilli ödeem, katarakt*, Südame häired Südamelihase rebend pärast äsjast müokardiinfarkti, südame Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, vaskuliit, sagenenud ateroskleroos ja

Respiratoorsed, rindkere ja Luksumine mediastiinumi häired Seedetrakti häired Düspepsia, kõhu paisumine*, maohaavandid perforatsiooni ja Naha ja nahaaluskoe Hüpertrihhoos, naha atroofia, teleangiektaasiad, striiad, erüteem, kahjustused steroidakne, petehhiad, ekhümoos, allergiline dermatiit, urtikaaria,

Lihaste, luustiku ja sidekoe Enneaegne epifüüsi sulgumine, osteoporoos, lülisamba ja pikkade kahjustused toruluude murrud, reie- ja õlavarreluu aseptiline nekroos, Reproduktiivse süsteemi ja Impotentsus rinnanäärme häired Üldised häired ja Vähenenud vastus vaktsineerimisele ja nahatestidele. Aeglane manustamiskoha reaktsioonid haavade paranemine, ebamugavustunne, halb enesetunne, steroidide * vt ka lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Neerupealiste koore puudulikkus

Glükokortikoidravi põhjustatud neerupealiste koore puudulikkus võib sõltuvalt annusest ja ravi kestusest püsida mitu kuud ning mõnel juhul üle aasta pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).

Psühholoogilised muutused Psühholoogilised muutused manifesteeruvad erinevate vormidena, millest kõige sagedasem on eufooria. Samuti võivad tekkida depressioon, psühhootilised reaktsioonid ja enesetapukalduvused. Need haigused võivad olla tõsised. Tavaliselt need algavad paari päeva või nädala jooksul pärast ravi algust. Need esinevad tõenäolisemalt suurte annuste korral. Enamik neist probleemidest kaovad annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel (vt lõik 4.4). Infektsioonid Ravi deksametasooniga võib varjata olemasoleva või tekkiva infektsiooni sümptomeid, raskendades sellega diagnoosimist, mis võib viia infektsiooniriski suurenemisele (vt lõik 4.4).

Soole perforatsioon

Kortikosteroide võib seostada käärsoole perforatsiooni suurenenud riskiga perforatsiooniohuga raske haavandilise koliidi, divertikuliidi ja enteroanastomoosi korral (kohe pärast operatsiooni). Peritoneaalärritusnähud pärast seedetrakti perforatsiooni võivad puududa patsientidel, kes saavad suuri glükokortikoidide annuseid (vt lõik 4.4). Kardiovaskulaarsed häired Võivad esineda bradükardia, raske südamepuudulikkuse süvenemine ja ravile halvasti alluv kõrge vererõhk. Ettevaatus on vajalik kortikosteroidide kasutamisel patsientidel, kellel on hiljuti olnud müokardiinfarkt, sest on teatatud müokardi rebendist (vt lõik 4.4).

Eakad

Süsteemsete kortikosteroidide kõrvaltoimetel võivad olla tõsisemad tagajärjed, eriti vanemas eas, peamiselt osteoporoos, hüpertensioon, hüpokaleemia, suhkurtõbi, tundlikkus infektsioonide suhtes ja naha atroofia (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Pärast glükokortikoidide üleannustamist on ägedast toksilisusest ja/või surmajuhtudest teatatud harva. Üleannustamine või pikaajaline kasutamine võivad süvendada glükokortikoidide kõrvaltoimeid.

Ravi Antidoot puudub. Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav ning deksametasooni annust tuleb vähendada või võimaluse korral ravi aeglaselt lõpetada. Ravi ei ole tõenäoliselt näidustatud kroonilise mürgistuse tõttu tekkinud reaktsioonide puhul, välja arvatud juhul, kui patsiendil on seisund, mis muudab ta eriti vastuvõtlikuks kortikosteroidide ebasoodsatele toimetele. Sellisel juhul tuleb magu tühjendada ja alustada vajaduse järgi sümptomaatilist ravi. Anafülaktilisi ja ülitundlikkusreaktsioone võib ravida adrenaliini, positiivse rõhuga kunstliku hingamise ning aminofülliiniga. Patsienti tuleb hoida soojas ja rahus. Deksametasooni bioloogiline poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 190 minutit.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks, glükokortikoidid, ATC-kood: H02AB02.

Toimemehhanism Deksametasoon on väga tugev ja pika toimeajaga glükokortikoid, millel on ebaoluline naatriumi peetust põhjustav toime ning mis seetõttu sobib eriti kasutamiseks südamepuudulikkuse ja hüpertensiooniga patsientidel. Selle põletikuvastane toime on seitse korda tugevam kui prednisoloonil. Nagu teistel kortikosteroididel, on ka deksametasoonil antiallergilised, antipüreetilised ja immunosupressiivsed omadused. Deksametasooni bioloogiline poolväärtusaeg on 36…54 tundi ja seetõttu sobib see kasutamiseks olukordades, kus on vajalik pidev glükokortikoidi toime. Uuring RECOVERY (randomiseeritud hinnang COVid-19 ravile)1 on uurija algatatud, individuaalselt randomiseeritud, kontrolliga, avatud, kohastumusliku platvormiga uuring, mis analüüsib võimaliku ravi mõju COVID-19 tõttu hospitaliseeritud patsientidele. Uuring viidi läbi 176-s Ühendkuningriigi haiglaorganisatsioonis. 6425 patsienti randomiseeriti saama kas deksametasooni (2104 patsienti) või ainult tavalist ravi (4321 patsienti). 89% patsientidest oli laboratoorselt kinnitatud SARS-CoV-2 infektsioon. Randomiseerimisel invasiivset mehhaanilist hingamist või kehavälist membraanoksügenatsiooni sai 16% patsientidest, ainult hapnikku sai 60% (mitteinvasiivse hingamisega või ilma) ja 24% ei saanud kumbagi. Patsientide keskmine vanus oli 66,1+/-15,7 aastat. Patsientidest 36% olid naised. Patsientidest 24%-l esines anamneesis diabeet, 27%-l südamehaigus ja 21%-l krooniline kopsuhaigus.

Esmane tulemusnäitaja Suremus 28 päeva pärast oli deksametasooni rühmas oluliselt madalam kui tavalises ravirühmas, kus teavitatud surmajuhtumeid esines vastavalt 482 patsiendil 2104-st (22,9%) ja 1110 patsiendil 4321-st (25,7%) (kordajate suhe, 0,83; 95% usaldusintervall [CI], 0,75…0,93; P<0,001). Patsientidel, kellel

1 www.recoverytrial.net

kasutati deksametasooni rühmas invasiivset mehhaanilist hingamist, oli surmajuhtude sagedus väiksem, kui patsientidel tavalises ravirühmas (29,3% vs. 41,4%; kordajate suhe, 0,64; 95% CI, 0,51…0,81) ja nendel, kes said täiendavat hapnikku ilma invasiivse mehhaanilise hingamiseta (23,3% vs. 26,2%; kordajate suhe, 0,82; 95% CI, 0,72…0,94). Deksametasooni selge toime puudus patsientidel, kes randomiseerimisel ei vajanud hingamisel mingisugust abi (17,8% vs. 14,0%; kordajate suhe, 1,19; 95% CI, 0,91…1,55).

Esmase tulemusnäitajaga vastavuses täheldati, et patsientide 28 päeva jooksul haiglast väljasaamise tõenäosusele avaldas kõige suuremat mõju randomiseerimisel invasiivne mehhaaniline hingamine (kordajate suhe 1,48; 95% CI 1,16, 1,90), millel järgnes ainult hapniku kasutamine (kordajate suhe, 1,15 ;95% CI 1,06…1,24). Kasulik mõju puudus patsientidele, kes ei saanud hapnikku (kordajate suhe, 0,96 ; 95% CI 0,85…1,08).

Tulemusnäitaja Deksametasoon Tavaline ravi Kordajate või Esmane tulemusnäitaja Suremus 28 päeva pärast 482/2104 (22,9) 1110/4321 (25,7) 0,83 (0,75…0,93) Teisene tulemusnäitaja Haiglast vabanemine 28 päeva jooksul 1413/2104 (67,2) 2745/4321 (63,5) 1,10 (1,03…1,17) Invasiivne mehhaaniline hingamine või 456/1780 (25,6) 994/3638 (27,3) 0,92 (0,84…1,01) surm† Invasiivne mehhaaniline hingamine 102/1780 (5,7) 285/3638 (7,8) 0,77 (0,62…0,95) Surm 387/1780 (21,7) 827/3638 (22,7) 0,93 (0,84…1,03) * Kordajate suhted on vanuse järgi kohandatud vastavalt 28-päeva suremusest ja haiglast vabanemisest saadud tulemusnäitajatega. Riskide suhted on vanuse järgi kohandatud vastavalt invasiivsest mehhaanilisest hingamisest või surmast ning selle alamkomponentidest saadud tulemusnäitajatega. † Selles kategoorias ei arvestatud patsientidega, kes olid randomiseerimisel invasiivsel mehaanilisel hingamisel.

Ohutus Uuringus kasutatud ravimiga oli seotud neli tõsist kõrvaltoimet (serious adverse events, SAEs): kaks hüperglükeemiaga seotud tõsist kõrvaltoimet, üks steroididest tingitud psühhoosi tõsine kõrvaltoime ja üks ülemise seedetrakti verejooksuga seotud tõsine kõrvaltoime. Kõik kõrvaltoimed taandusid.

Alarühmade analüüs DEKSAMETASOONI mõju 28-päevasele suremusele randomiseerimisel saadud vanuse ja hingamistegevuse toetuse järgi2

Deksametasoon Tavaline ravi RR (95% Cl) Ilma hapnikuta (x12= 0,70; p=0,40) <70 10/197 (5,1%) 18/462 (3,9%) 1,31 ≥70 <80 25/114 (21,9%) 35/224 (15,6%) (0,60…2,83) ≥80 54/190 (28,4%) 92/348 (26,4%) 1,46 Vahesumma 89/501 (17,8%) 145/1034 (0,88…2,45) Ainult hapnik (x12= 2,54; p=0,11) <70 53/675 (7,9%) 193/1473 0,58 ≥70 <80 104/306 (34,0%) (13,1%) (0,43…0,78) ≥80 141/298 (47,3%) 178/531 (33,5%) 0,98 Vahesumma 298/1279 (23,3%) 311/600 (51,8%) (0,77…1,25)

Mehhaaniline hingamine (x12= 0,28; p=0,60) <70 66/269 (24,5%) 217/569 (38,1%) 0,61 ≥70 <80 26/49 (53,1%) 58/104 (55,8%) (0,46…0,81) ≥80 3/6 (50,0%) 8/10 (80,0%) 0,85 Vahesumma 95/324 (29,3%) 283/683 (41,4%) (0,53…1,34) Kõik 482/2104 (22,9%) 1110/4321 0,83 patsiendid (25,7%) (0,75…0,93) p

DEKSAMETASOONI mõju 28-päevasele suremusele randomiseerimisel saadud hingamistegevuse toetuse ja krooniliste haiguste anamneesis esinemise järgi2 Ilma hapnikuta (x11= 0,08; p=0,78) Varasem haigus 65/313 (20,8%) 100/598 1,22 Varasem haigus 24/188 (12,8%) (16,7%) (0,89…1,66) puudub 45/436 (10,3%) 1,12 Vahesumma 145/1034 (0,68…1,83) Ainult hapnik (x12= 2,05; p=0,15) Varasem haigus 221/702 481/1473 0,88 Varasem haigus (31,5%) (32,7%) (0,75…1,03) puudub 77/577 (13,3%) 0,70 Vahesumma 298/1279 (0,54…0,91) Mehhaaniline hingamine (x12= 1,52; p=0,22) Varasem haigus 51/159 (32,1%) 150/346 0,75 Varasem haigus 44/165 (26,7%) (43,4%) (0,54…1,02) puudub 0,56 Vahesumma (0,40…0,78 Kõik patsiendid 482/2104 1110/4321 0,83

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine Suu kaudu manustamisel imendub deksametasoon hästi; maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1…2 tunni jooksul pärast manustamist ja see erineb inimeste vahel suurel määral. Keskmine plasma poolväärtusaeg on 3,6 ±0,9 tundi. Deksametasoon seondub (kuni ligikaudu 77%) plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga. Erinevalt kortisoolist jääb deksametasooni plasmavalkudega seondumise protsent steroidi kontsentratsiooni suurenemisel praktiliselt muutumatuks. Kortikosteroidid jaotuvad kiiresti kõikidesse organismi kudedesse. Need läbivad platsentat ja võivad väikeses koguses erituda rinnapiima. Biotransformatsioon Deksametasoon metaboliseeritakse peamiselt maksas, kuid ka neerudes. Eritumine Deksametasoon ja selle metaboliidid eritatakse uriiniga.

2 (allikas: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1 ; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsed on näidanud, et glükokortikoidid suurendavad suulaelõhe, spontaansete abortide ja üsasisese kasvupeetuse esinemissagedust. Mõnel juhul olid need kõrvalekalded kombineeritud kesknärvisüsteemi ja südame defektidega. Primaatidel täheldati väiksemaid koljuluude kõrvalekaldeid. Neid toimeid täheldati pärast deksametasooni suurte annuste kasutamist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Eelželatiniseeritud maisitärklis Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat (E470b)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (OPA/Alu/PVC//Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ja 100 x 1 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1088022

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

30.11.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2022

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dexamethason Krka 20 mg tabletid Dexamethason Krka 40 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Dexamethason Krka 20 mg tabletid Üks tablett sisaldab 20 mg deksametasooni.

Dexamethason Krka 40 mg tabletid Üks tablett sisaldab 40 mg deksametasooni.

INN. Dexamethasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine Dexamethason Krka 20 mg tabletid Üks tablett sisaldab 389,5 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).

Dexamethason Krka 40 mg tabletid Üks tablett sisaldab 779 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Dexamethason Krka 20 mg tabletid Valged kuni peaaegu valged, ümmargused kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja märgistus "20" (paksus: 4...6 mm; läbimõõt: 10,7...11,3 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Dexamethason Krka 40 mg tabletid Valged kuni peaaegu valged, ovaalsed tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon (paksus: 6...8 mm; pikkus: 18,7...19,3 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Dermatoloogia Pemphigus vulgaris.

Autoimmuunhäired/reumatoloogia Müosiit.

Hematoloogia Immuuntrombotsütopeenia täiskasvanutel.

Onkoloogia

Metastaatiline seljaaju kompressioon. Tsütostaatikumide ning emetogeense keemiaravi põhjustatud oksendamise ennetamine ja ravi. Sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastleukeemia, Hodgkini lümfoomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi ravi kombinatsioonis teiste ravimitega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tähelepanu: tegemist on suureannuselise ravimpreparaadiga. Dexamethason Krka’t on soovitatav kasutada kõige väiksemas efektiivses annuses.

Kui ei ole teisiti määratud, kehtivad järgmised annustamissoovitused: Allpool mainitud annustamissoovitused on toodud ainult juhistena. Alg- ja ööpäevased annused tuleb alati määrata patsiendi individuaalse ravivastuse ja haiguse raskuse alusel.

Pemphigus: algannus 300 mg kolme päeva jooksul, millele järgneb annuse vähendamine kliinilise vajaduse järgi.
Müosiit: 40 mg 4 päeva jooksul tsüklitena.
Immuuntrombotsütopeenia: 40 mg 4 päeva jooksul tsüklitena.
Metastaatiline seljaaju kompressioon: algannus ja ravi kestus sõltuvad põhjusest ning raskusastmest. Palliatiivseks raviks võib kasutada väga suuri annuseid – kuni 96 mg. Optimaalseks annustamiseks ja tablettide arvu vähendamiseks võib kasutada väiksema annuse tugevusega (4 mg ja 8 mg) ja suurema annuse tugevusega (20 mg ja 40 mg) tablettide kombinatsioone.
Tsütostaatikumide ning emetogeense keemiaravi põhjustatud oksendamise ennetamine ja ravi: 8…20 mg (üks 20 mg tablett või pool 40 mg tabletti) enne keemiaravi, seejärel 4…16 mg ööpäevas 2. ja 3. päeval.
Sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastilise leukeemia, Hodgkini lümfoomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi ravi kombinatsioonis teiste ravimitega: tavaline annus on 40 mg või 20 mg üks kord ööpäevas.

Neerukahjustus Aktiivset hemodialüüsi saavatel patsientidel võib esineda ravimi suurenenud kliirens dialüsaadi kaudu ja seega võib patsient vajada steroidi annuse kohandamist.

Eakad Eakate patsientide ravi kavandamisel, eriti kui see on pikaajaline, tuleb arvestada kortikosteroidide

sagedaste kõrvaltoimete tõsisemaid tagajärgi eakatel (osteoporoos, suhkurtõbi, hüpertensioon,

immuunsuse nõrgenemine, psühholoogilised muutused). Sellistel patsientidel võivad deksametasooni plasmakontsentratsioonid olla suuremad ja selle eritumine aeglasem kui noorematel patsientidel, mistõttu annust tuleb vastavalt vähendada. Lapsed Deksametasooni eritumine on lastel ja täiskasvanutel ligikaudu võrdne, kui annust kohandatakse keha

pindala järgi. Annuse kavandamisel tuleb arvestada võimalikku mõju kasvule ja arengule ning neerupealiste pärssimise nähte.

Manustamisviis Seedetrakti ärrituse vähendamiseks tuleb deksametasooni võtta söögi ajal või pärast sööki. Tuleb vältida alkoholi või kofeiini sisaldavaid jooke. Dexamethason Krka on saadaval 4 mg, 8 mg, 20 mg ja 40 mg tablettidena. Tablette saab jagada võrdseteks annusteks ja see võimaldab anda lisatugevusi 2 mg ja 10 mg ning muuta patsiendile tableti allaneelamise kergemaks. Kui ravi ülepäeviti ei ole võimalik, võib tavaliselt kogu ööpäevase glükokortikoidi annuse manustada ühe hommikuse annusena; mõned patsiendid vajavad siiski glükokortikoidi ööpäevase annuse jagamist mitmeks üksikannuseks.

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerupealiste koore puudulikkus

Glükokortikoidravi põhjustatud neerupealiste koore puudulikkus võib sõltuvalt annusest ja ravi kestusest püsida mitu kuud ning mõnel juhul üle aasta pärast ravi lõpetamist. Deksametasooni annuse ajutine suurendamine spetsiifilise füüsilise stressi tingimustes (trauma, operatsioon, sünnitus jne) võib olla vajalik. Võimaliku riski tõttu stressiseisundite korral tuleb pikaajalist ravi saavatele patsientidele teha kortikosteroidi ID. Isegi pikaajalise neerupealiste koore puudulikkuse juhtudel pärast ravi katkestamist võib füüsilise stressi olukordades olla vajalik glükokortikoidide manustamine. Ravi tõttu tekkinud ägedat neerupealiste koore puudulikkust saab leevendada annuse aeglase vähendamisega kuni ravi kavandatud katkestamiseni.

Ravi deksametasooniga tuleb kasutada ainult ülimal näidustusel ja vajadusel koos täiendava suunatud infektsioonivastase raviga järgmiste haiguste korral:

ägedad viirusinfektsioonid (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, herpeetiline keratiit);
HBsAG-positiivne krooniline aktiivne hepatiit;
ligikaudu 8 nädalat enne ja kuni 2 nädalat pärast elusvaktsiinidega vaktsineerimist (vt lõigud 4.3 ja 4.5);
süsteemsed mükoosid ja parasitoosid (nt nematoodid);

poliomüeliit;
lümfadeniit pärast BCG-ga vaktsineerimist;
ägedad ja kroonilised bakteriaalsed infektsioonid;
tuberkuloosi anamneesi korral (reaktivatsiooni risk) kasutage ainult tuberkulostaatilise kaitse all;
teadaolev või kahtlustatav strongüloidiaas (ümarussi infestatsioon). Ravi glükokortikoididega võib põhjustada strongüloidide hüperinfektsiooni ja levikut koos ulatusliku larvide migreerumisega.

Lisaks tohib ravi deksametasooniga kasutada ainult kindla näidustuse korral ja vajadusel koos täiendava spetsiifilise raviga järgmiste seisundite puhul:

seedetrakti haavandid;
raske osteoporoos (sest kortikosteroididel on negatiivne mõju kaltsiumi tasakaalule);
halvasti ravile alluv kõrge vererõhk;
halvasti ravile alluv suhkurtõbi;
psühhiaatrilised häired (sealhulgas anamneesis);
suletudnurga glaukoom ja avatud nurga glaukoom;
sarvkesta haavandid ja sarvkesta vigastused;
raske südamepuudulikkus.

Anafülaktiline reaktsioon Esineda võivad tõsised anafülaktilised reaktsioonid.

Tendiniit Tendiniidi ja kõõluserebendi risk on suurenenud patsientidel, keda ravitakse samal ajal glükokortikoidide ja fluorokinoloonidega.

Myasthenia gravis Varem olemasolev myasthenia gravis võib deksametasooni ravi alguses süveneda.

Soole perforatsioon Soole perforatsiooni riski tõttu tohib deksametasooni kasutada ainult tungival näidustusel ja sobiva jälgimise all järgmiste seisundite korral:

raske haavandiline koliit ähvardava perforatsiooniga;
divertikuliit;
enteroanastomoos (kohe pärast operatsiooni).

Peritoneaalärritusnähud pärast seedetrakti perforatsiooni võivad puududa neil patsientidel, kes saavad suuri glükokortikoidide annuseid.

Suhkurtõbi Insuliini või suukaudsete diabeediravimite suuremat vajadust tuleb arvestada deksametasooni manustamisel diabeetikutele.

Kardiovaskulaarsed häired

Ravi ajal deksametasooniga on vajalik regulaarne vererõhu jälgimine, eriti suurte annuste manustamisel ja patsientidel, kelle kõrge vererõhk allub ravile halvasti. Seisundi süvenemise riski tõttu tuleb raske südamepuudulikkusega patsiente hoolikalt jälgida. Deksametasooni suurte annustega ravitud patsientidel võib esineda bradükardia. Ettevaatus on vajalik kortikosteroidide kasutamisel patsientidel, kellel on hiljuti olnud müokardiinfarkt, sest on teatatud müokardi rebendist. Infektsioonid Ravi deksametasooniga võib varjata olemasoleva või tekkiva infektsiooni sümptomeid, raskendades

sellega diagnoosimist. Deksametasooni isegi väikeste koguste pikaajaline kasutamine põhjustab infektsiooniriski suurenemist, isegi muidu mittepatogeensete mikroorganismide tõttu (niinimetatud oportunistlik infektsioon).

Vaktsineerimine Vaktsineerimine inaktiveeritud vaktsiiniga on alati võimalik. Siiski tuleb märkida, et suuremad kortikoidide annused võivad mõjutada immuunreaktsiooni ja sellega inokulatsiooni edukust. Pikaajalise ravi korral deksametasooniga soovitatakse regulaarset kontrolli arsti juures (sealhulgas

nägemise kontrolli kolmekuuliste intervallidega). Metaboolsed häired

Psühholoogilised muutused Psühholoogilised muutused manifesteeruvad erinevate vormidena, millest kõige sagedasem on eufooria. Samuti võivad tekkida depressioon, psühhootilised reaktsioonid ja enesetapukalduvused. Need haigused võivad olla tõsised. Tavaliselt need algavad paari päeva või nädala jooksul pärast ravi algust. Need esinevad tõenäolisemalt suurte annuste korral. Annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel enamik neist probleemidest kaob. Siiski võivad need probleemide esinemisel ravi nõuda. Vähestel juhtudel on vaimse tervise probleemid tekkinud annuste vähendamisel või ravi lõpetamisel.

Ajuturse või suurenenud koljusisene rõhk Kortikosteroide ei tohi kasutada peavigastuse korral, sest tõenäoliselt ei ole neist kasu või võivad nad olla kahjulikud.

Ravi lõpetamine Glükokortikoidi annuseid tuleb vähendada järk-järgult. Pikaajalise glükokortikoidide manustamise katkestamisel või lõpetamisel tuleb arvestada järgmisi riske:

foonhaiguse ägenemine või retsidiiv, äge neerupealiste puudulikkus, kortikosteroidide ärajätusündroom (ärajätusündroom võib hõlmata palavikku, lihas- ja liigesevalu, nina

limaskesta põletikku (riniit), kehakaalu kaotust, nahasügelust ja silmapõletikku (konjunktiviit));

teatud viirushaigused (tuulerõuged, leetrid) võivad glükokortikoididega ravitud patsientidel olla väga rasked;
eriti suur risk esineb lastel ja immuunkomprimeeritud inimestel, kes ei ole varem tuulerõugeid või leetreid põdenud. Kui need inimesed puutuvad ravi ajal deksametasooniga kokku inimestega, kellel on leetrid või tuulerõuged, tuleb vajadusel kasutada ennetavaid meetmeid.

Feokromotsütoomist tingitud kriis Pärast süsteemsete kortikosteroidide manustamist on teatatud feokromotsütoomist tingitud kriisist, mis võib lõppeda surmaga. Patsientidele, kellel kahtlustatakse või on kindlaks tehtud feokromotsütoomi olemasolu, võib kortikosteroide manustada ainult pärast asjakohast riski/kasu suhte hindamist.

Lapsed Kortikosteroidid põhjustavad annusest sõltuvat kasvupeetust imiku-, lapse- ja noorukieas, sest kortikosteroidid võivad põhjustada varast epifüüside sulgumist, mis võib olla pöördumatu. Seetõttu peab lastel pikaajalise ravi korral deksametasooniga olema kindel näidustus ja nende kasvukiirust tuleb regulaarselt kontrollida. Olemasolevate andmete põhjal võivad enneaegsetel kroonilise kopsuhaigusega lastel pärast varast manustamist (< 96 tundi) algannusega 0,25 mg/kg kaks korda ööpäevas pikaajalisel manustamisel tekkida neuroloogilised kõrvaltoimed.

Märkus dopingu kohta Dopingutestide tegemine deksametasooni võtmise ajal võib anda positiivseid tulemusi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Enne Dexamethason Krka kasutamist kombinatsioonis mis tahes muu ravimiga tuleb tutvuda selle ravimi omaduste kokkuvõttega.

Farmakodünaamilised koostoimed

Atsetasoolamiidi, lingudiureetikumide, tiasiiddiureetikumide, kaliureetikumide, amfoteritsiin B

süstide, (glükomineralo)-kortikosteroidide, tetrakosaktiidi ja lahtistite hüpokaleemiline toime

tugevneb. Hüpokaleemia soodustab südamearütmiate, eriti torsade de pointes’i tekkimist ja suurendab südameglükosiidide toksilisust. Enne kortikosteroidravi alustamist tuleb hüpokaleemia korrigeerida ja patsiente elektrolüütide osas ja elektrokardiograafiliselt kliiniliselt jälgida. Lisaks on teateid haigusjuhtudest, mille korral amfoteritsiin B ja hüdrokortisooni samaaegne kasutamine põhjustas südame laienemist ning südamepuudulikkust. Haavandiravimid: karbenoksoloon suurendab hüpokaleemia riski. Klorokviin, hüdroksüklorokviin ja meflokviin: müopaatiate ja kardiomüopaatiate suurenenud risk. Samaaegne AKE inhibiitorite manustamine suurendab verehäirete riski.

Kortikosteroidid võivad mõjutada hüpertensiooniravimite vererõhku alandavat toimet. Ravi ajal deksametasooniga võib olla vajalik hüpertensiooniravi annuse kohandamine.

Talidomiid: talidomiidi samaaegsel manustamisel tuleb olla väga ettevaatlik, sest on teatatud epidermise toksilise nekrolüüsi juhtudest.

Ravi ajal deksametasooniga võib vaktsineerimiste mõju olla nõrgem. Elusvaktsiinidega vaktsineerimine ravi ajal deksametasooni (ja teiste kortikosteroidide) suurte terapeutiliste annustega on vastunäidustatud viirusinfektsiooni võimaluse tõttu. Sel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni on möödunud vähemalt 3 kuud ravi lõpetamisest kortikosteroididega. Suurte terapeutiliste annustega kortikosteroidravi ajal on teised immuniseerimise tüübid neuroloogiliste tüsistuste riski ja ka seepärast vähenenud või puuduva antikehade tiitri tõusu (võrreldes oodatavate väärtustega) tõttu ohtlikud. Seetõttu võib kaitsev toime olla nõrgem. Siiski võib immuniseerida patsiente, kes on saanud lokaalselt (parenteraalselt) lühikese aja jooksul (alla 2 nädala) kortikosteroide väiksemates annustes.

Koliinesteraasi inhibiitorid: koliinesteraaasi inhibiitorite ja kortikosteroidide samaaegne kasutamine võib põhjustada myasthenia gravis’ega patsientidel tõsist lihasnõrkust. Võimaluse korral tuleb ravi koliinesteraasi inhibiitoritega katkestada vähemalt 24 tundi enne kortikosteroidravi algust. Tendiniidi ja kõõluserebendi risk on suurenenud patsientidel, keda ravitakse samal ajal

glükokortikoidide ja fluorokinoloonidega. Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamise korral peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete toimete suhtes.

Farmakokineetilised koostoimed

plasmakontsentratsiooni ja vähenenud kliirensit. Vajaduse korral tuleb deksametasooni annust

vähendada. Ketokonasool võib mitte ainult suurendada deksametasooni plasmakontsentratsiooni CYP3A4 inhibeerides, vaid pärssida ka neerupealiste poolt kortikosteroidide sünteesimist ja põhjustada kortikosteroidravi lõpetamisel neerupealiste puudulikkust. Östrogeenid, sealhulgas suukaudsed kontratseptiivid, võivad inhibeerida teatud kortikosteroidide ainevahetust ja sellega nende toimet tugevdada. Deksametasooni mõju teistele ravimitele Deksametasoon on mõõdukas CYP3A4 indutseerija. Deksametasooni manustamine koos CYP3A4

poolt metaboliseeritavate ainetega võib viia nende ainete suurenenud kliirensi ja vähenenud plasmakontsentratsioonideni. Tuberkulostaatikumid: samaaegsel kasutamisel prednisolooniga täheldati isoniasiidi plasmakontsentratsiooni vähenemist. Isoniasiidi võtvaid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida. Tsüklosporiin: tsüklosporiini ja kortikosteroidide samaaegne manustamine võib viia mõlema ravimi toime tugevnemisele. Esineb tserebraalsete krambihoogude suurenenud risk. Prasikvanteel: prasikvanteeli vähenenud plasmakontsentratsioon põhjustab ravi ebaõnnestumise riski deksametasooni suurenenud hepaatilise metabolismi tõttu. Suukaudsed antikoagulandid (kumariin): samaaegne kortikosteroidravi võib kas tugevdada või nõrgendada suukaudsete antikoagulantide toimet. Suurte annuste või üle 10 päeva kestva ravi korral esineb kortikosteroidravile omane verejooksurisk (seedetrakti limaskest, veresoonte haprus). Patsiente, kes kasutavad kortikosteroide kombinatsioonis suukaudsete antikoagulantidega, tuleb tähelepanelikult jälgida (kontroll 8. päeval, seejärel iga 2 nädala järel ravi ajal ja pärast ravi). Atropiin ja teised antikolinergilised ained: manustamisel koos deksametasooniga võib täheldada silmasisese rõhu tõusu. Mittedepolariseerivad lihasrelaksandid: lihaseid lõõgastav toime võib kesta kauem. Somatotropiin: kasvuhormooni toime võib nõrgeneda. Protireliin: protireliini manustamisel võib täheldada TSH väiksemat tõusu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Deksametasoon vähendab testosterooni biosünteesi ja endogeense AKTH sekretsiooni, millel on mõju spermatogeneesile ja munasarjatsüklile.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate kasutamise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Deksametasoon võib põhjustada segasusseisundit, hallutsinatsioone, pearinglust, uimasust, kurnatust, sünkoopi ja nägemise hägustumist (vt lõik 4.8). Sellisel juhul tuleb patsientidele öelda, et nad ravi ajal deksametasooniga ei juhiks autot, kasutaks masinaid ega sooritaks ohtlikke tegevusi.

4.8 Kõrvaltoimed

kehakaalu tõus, psühholoogilised häired, glükoositalumatus ja mööduv neerupealiste koore puudulikkus. Pikaajaline deksametasooni ravi (kuud/aastad) põhjustab tavaliselt tsentraalset rasvumust, naha haprust, lihasatroofiat, osteoporoosi, kasvupeetust ja pikaajalist neerupealiste puudulikkust. (vt ka lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“). Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Infektsioonid ja Suurenenud tundlikkus (latentsete) infektsioonide* suhtes või infestatsioonid nende ägenemine (sealhulgas septitseemia, tuberkuloos, Vere ja lümfisüsteemi häired Leukotsütoos, lümfopeenia, eosinopeenia, polütsüteemia, Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, Endokriinsüsteemi häired Hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje supressioon ja Ainevahetus- ja Kehakaalu tõus, negatiivne valgu ja kaltsiumi tasakaal*, toitumishäired suurenenud söögiisu, naatriumi- ja veepeetus*, kaaliumikaotus* Psühhiaatrilised häired* Psühholoogiline sõltuvus, depressioon, unetus, skisofreenia Närvisüsteemi häired Suurenenud koljusisene rõhk koos papilli ödeemiga lastel Silma kahjustused Suurenenud silmasisene rõhk, glaukoom*, papilli ödeem,

Südame häired Südamelihase rebend pärast äsjast müokardiinfarkti, südame Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, vaskuliit, sagenenud ateroskleroos ja Respiratoorsed, rindkere ja Luksumine mediastiinumi häired Seedetrakti häired Düspepsia, kõhu paisumine*, maohaavandid perforatsiooni ja Naha ja nahaaluskoe Hüpertrihhoos, naha atroofia, teleangiektaasiad, striiad, erüteem, kahjustused steroidakne, petehhiad, ekhümoos, allergiline dermatiit, urtikaaria, Lihaste, luustiku ja sidekoe Enneaegne epifüüsi sulgumine, osteoporoos, lülisamba ja pikkade kahjustused toruluude murrud, reie- ja õlavarreluu aseptiline nekroos, Reproduktiivse süsteemi ja Impotentsus rinnanäärme häired Üldised häired ja Vähenenud vastus vaktsineerimisele ja nahatestidele. Aeglane manustamiskoha reaktsioonid haavade paranemine, ebamugavustunne, halb enesetunne, * vt ka lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Infektsioonid Ravi deksametasooniga võib varjata olemasoleva või tekkiva infektsiooni sümptomeid, raskendades sellega diagnoosimist, mis võib viia infektsiooniriski suurenemisele (vt lõik 4.4).

Kardiovaskulaarsed häired

Võivad esineda bradükardia, raske südamepuudulikkuse süvenemine ja ravile halvasti alluv kõrge vererõhk. Ettevaatus on vajalik kortikosteroidide kasutamisel patsientidel, kellel on hiljuti olnud müokardiinfarkt, sest on teatatud müokardi rebendist (vt lõik 4.4). Lapsed Kortikosteroidid põhjustavad annusest sõltuvat kasvupeetust imiku-, lapse- ja noorukieas, sest

kortikosteroidid võivad põhjustada varast epifüüside sulgumist, mis võib olla pöördumatu (vt lõik 4.4). Eakad

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Pärast glükokortikoidide üleannustamist on ägedast toksilisusest ja/või surmajuhtudest teatatud harva. Üleannustamine või pikaajaline kasutamine võivad süvendada glükokortikoidide kõrvaltoimeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks, glükokortikoidid, ATC-kood:

H02AB02.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine Suu kaudu manustamisel imendub deksametasoon hästi; maksimaalne plasmakontsentratsioon

saavutatakse 1…2 tunni jooksul pärast manustamist ja see erineb inimeste vahel suurel määral.

Keskmine plasma poolväärtusaeg on 3,6 ±0,9 tundi. Deksametasoon seondub (kuni ligikaudu 77%) plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga. Erinevalt kortisoolist jääb deksametasooni plasmavalkudega seondumise protsent steroidi kontsentratsiooni suurenemisel praktiliselt muutumatuks. Kortikosteroidid jaotuvad kiiresti kõikidesse organismi kudedesse. Need läbivad platsentat ja võivad väikeses koguses erituda rinnapiima.

Biotransformatsioon Deksametasoon metaboliseeritakse peamiselt maksas, kuid ka neerudes.

Eritumine Deksametasoon ja selle metaboliidid eritatakse uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Eelželatiniseeritud maisitärklis Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat (E470b)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (OPA/Alu/PVC//Alu): 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 ja 100 x 1 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

20 mg: 915116 40 mg: 915216

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.09.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.09.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2022

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dexamethason Krka 20 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 20 mg deksametasooni. INN. Dexamethasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 389,5 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Valged kuni peaaegu valged, ümmargused kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja märgistus „20“ (paksus: 4...6 mm; läbimõõt: 10,7...11,3 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Dermatoloogia Pemphigus vulgaris.

Autoimmuunhäired/reumatoloogia Müosiit.

Hematoloogia Immuuntrombotsütopeenia täiskasvanutel.

Onkoloogia Metastaatiline seljaaju kompressioon. Tsütostaatikumide ning emetogeense keemiaravi põhjustatud oksendamise ennetamine ja ravi. Sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastleukeemia, Hodgkini lümfoomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi ravi kombinatsioonis teiste ravimitega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tähelepanu: tegemist on suureannuselise ravimpreparaadiga. Dexamethason Krka´t on soovitatav kasutada kõige väiksemas efektiivses annuses.

Kõrvaltoimete vähendamiseks tuleb kasutada kõige väiksemat võimalikku efektiivset annust.

Kui ei ole teisiti määratud, kehtivad järgmised annustamissoovitused:

Allpool mainitud annustamissoovitused on toodud ainult juhistena. Alg- ja ööpäevased annused tuleb alati määrata patsiendi individuaalse ravivastuse ja haiguse raskuse alusel.

Pemphigus: algannus 300 mg kolme päeva jooksul, millele järgneb annuse vähendamine kliinilise vajaduse järgi.
Müosiit: 40 mg 4 päeva jooksul tsüklitena.
Immuuntrombotsütopeenia: 40 mg 4 päeva jooksul tsüklitena.
Metastaatiline seljaaju kompressioon: algannus ja ravi kestus sõltuvad põhjusest ning raskusastmest. Palliatiivseks raviks võib kasutada väga suuri annuseid - kuni 96 mg. Optimaalseks annustamiseks ja tablettide arvu vähendamiseks võib kasutada väiksema annuse tugevusega (4 mg ja 8 mg) ja suurema annuse tugevusega (20 mg ja 40 mg) tablettide kombinatsioone.
Tsütostaatikumide ning emetogeense keemiaravi põhjustatud oksendamise ennetamine ja ravi: 8...20 mg (üks 20 mg tablett või pool 40 mg tabletti) enne keemiaravi, seejärel 4...16 mg ööpäevas 2. ja 3. päeval.
Sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastilise leukeemia, Hodgkini lümfoomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi ravi kombinatsioonis teiste ravimitega: tavaline annus on 40 mg või 20 mg üks kord ööpäevas.

vähendada ja ravi järk-järgult katkestada (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi deksametasooniga tuleb kasutada ainult ülimal näidustusel ja vajadusel koos täiendava suunatud infektsioonivastase raviga järgmiste haiguste korral:

ägedad viirusinfektsioonid (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, herpeetiline keratiit);
HBsAG-positiivne krooniline aktiivne hepatiit;
ligikaudu 8 nädalat enne ja kuni 2 nädalat pärast elusvaktsiinidega vaktsineerimist (vt lõigud 4.3 ja 4.5);
süsteemsed mükoosid ja parasitoosid (nt nematoodid);
poliomüeliit;
lümfadeniit pärast BCG-ga vaktsineerimist;
ägedad ja kroonilised bakteriaalsed infektsioonid;
tuberkuloosi anamneesi korral (reaktivatsiooni risk) kasutage ainult tuberkulostaatilise kaitse all;
teadaolev või kahtlustatav strongüloidiaas (ümarussi infestatsioon). Ravi glükokortikoididega võib põhjustada strongüloidide hüperinfektsiooni ja levikut koos ulatusliku larvide migreerumisega.

Lisaks tohib ravi deksametasooniga kasutada ainult kindla näidustuse korral ja vajadusel koos täiendava spetsiifilise raviga järgmiste seisundite puhul:

seedetrakti haavandid;
raske osteoporoos (sest kortikosteroididel on negatiivne mõju kaltsiumi tasakaalule);
halvasti ravile alluv kõrge vererõhk;
halvasti ravile alluv suhkurtõbi;
psühhiaatrilised häired (sealhulgas anamneesis);
suletudnurga glaukoom ja avatudnurga glaukoom;
sarvkesta haavandid ja sarvkesta vigastused;
raske südamepuudulikkus.

Anafülaktiline reaktsioon

Esineda võivad tõsised anafülaktilised reaktsioonid.

Tendiniit Tendiniidi ja kõõluserebendi risk on suurenenud patsientidel, keda ravitakse samal ajal glükokortikoidide ja fluorokinoloonidega.

Myasthenia gravis Varem olemasolev myasthenia gravis võib deksametasoonravi alguses süveneda.

Soole perforatsioon Soole perforatsiooni riski tõttu tohib deksametasooni kasutada ainult tungival näidustusel ja sobiva jälgimise all järgmiste seisundite korral:

raske haavandiline koliit ähvardava perforatsiooniga;
divertikuliit;
enteroanastomoos (kohe pärast operatsiooni).

Peritoneaalärritusnähud pärast seedetrakti perforatsiooni võivad puududa neil patsientidel, kes saavad suuri glükokortikoidide annuseid. Suhkurtõbi

Insuliini või suukaudsete diabeediravimite suuremat vajadust tuleb arvestada deksametasooni manustamisel diabeetikutele.

Ravi deksametasooniga võib varjata olemasoleva või tekkiva infektsiooni sümptomeid, raskendades sellega diagnoosimist. Isegi deksametasooni väikeste koguste pikaajaline kasutamine põhjustab infektsiooniriski suurenemist isegi muidu mittepatogeensete mikroorganismide tõttu (niinimetatud oportunistlik infektsioon). Vaktsineerimine

Vaktsineerimine inaktiveeritud vaktsiiniga on alati võimalik. Siiski tuleb märkida, et suuremad kortikoidide annused võivad mõjutada immuunreaktsiooni ja sellega inokulatsiooni edukust.

Pikaajalise deksametasoonravi korral soovitatakse regulaarset kontrolli arsti juures (sealhulgas nägemise kontrolli kolmekuuliste intervallidega).

Metaboolsed häired

Ajuturse või suurenenud koljusisene rõhk Kortikosteroide ei tohi kasutada peavigastuse korral, sest tõenäoliselt ei ole neist kasu või võivad nad olla kahjulikud.

Ravi lõpetamine Glükokortikoidi annuseid tuleb vähendada järk-järgult. Pikaajalise glükokortikoidide manustamise katkestamisel või lõpetamisel tuleb arvestada järgmisi riske:

foonhaiguse ägenemine või retsidiiv, äge neerupealiste puudulikkus, kortikosteroidide ärajätusündroom (ärajätusündroom võib hõlmata palavikku, lihase- ja liigesevalu, nina limaskesta põletikku (riniit), kehakaalu kaotust, nahasügelust ja silmapõletikku (konjunktiviit));
teatud viirushaigused (tuulerõuged, leetrid) võivad glükokortikoididega ravitud patsientidel olla väga rasked;
eriti suur risk esineb lastel ja immuunkomprimeeritud inimestel, kes ei ole varem tuulerõugeid või leetreid põdenud. Kui need inimesed puutuvad ravi ajal deksametasooniga kokku inimestega, kellel on leetrid või tuulerõuged, tuleb vajadusel kasutada ennetavaid meetmeid.

Lapsed Kortikosteroidid põhjustavad annusest sõltuvat kasvupeetust imiku-, lapse- ja noorukieas, sest kortikosteroidid võivad põhjustada varast epifüüside sulgumist, mis võib olla pöördumatu. Seetõttu peab lastel pikaajalise deksametasoonravi korral olema kindel näidustus ja nende kasvukiirust tuleb regulaarselt kontrollida. Olemasolevate andmete põhjal võivad enneaegsetel kroonilise kopsuhaigusega lastel pärast varast manustamist (< 96 tundi) algannusega 0,25 mg/kg kaks korda ööpäevas pikaajalisel manustamisel tekkida neuroloogilised kõrvaltoimed.

Märkus dopingu kohta Dopingutestide tegemine deksametasooni võtmise ajal võib anda positiivseid tulemusi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Enne Dexamethason Krka kasutamist kombinatsioonis mis tahes muu ravimiga tuleb tutvuda selle ravimi omaduste kokkuvõttega.

Farmakodünaamilised koostoimed

Kortikosteroidid nõrgendavad diabeediravimite, nagu insuliin, sulfonüüluurea ja metformiin, toimet. Mõnikord võivad tekkida hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos. Seetõttu tuleb ravi alguses teha diabeetikutele sagedamini vere- ja uriinianalüüse. Atsetasoolamiidi, lingudiureetikumide, tiasiiddiureetikumide, kaliureetikumide, amfoteritsiin B süstide, (glükomineralo)-kortikosteroidide, tetrakosaktiidi ja lahtistite hüpokaleemiline toime tugevneb. Hüpokaleemia soodustab südamearütmiate, eriti torsade de pointes'i tekkimist ja suurendab südameglükosiidide toksilisust. Enne kortikosteroidravi alustamist tuleb hüpokaleemia korrigeerida ja patsiente elektrolüütide osas ja elektrokardiograafiliselt kliiniliselt jälgida. Lisaks on teateid haigusjuhtudest, mille korral amfoteritsiin B ja hüdrokortisooni samaaegne kasutamine põhjustas südame laienemist ning südamepuudulikkust. Haavandiravimid: karbenoksoloon suurendab hüpokaleemia riski. Klorokviin, hüdroksüklorokviin ja meflokviin: müopaatiate ja kardiomüopaatiate suurenenud risk.

Talidomiid: talidomiidi samaaegsel manustamisel tuleb olla väga ettevaatlik, sest on teatatud epidermise toksilise nekrolüüsi juhtudest.

oodatavate väärtustega) tõttu ohtlikud. Seetõttu võib kaitsev toime olla nõrgem. Siiski võib immuniseerida patsiente, kes on saanud lokaalselt (parenteraalselt) lühikese aja jooksul (alla 2 nädala) kortikosteroide väiksemates annustes.

Koliinesteraasi inhibiitorid: koliinesteraaasi inhibiitorite ja kortikosteroidide samaaegne kasutamine võib põhjustada myasthenia gravis'ega patsientidel tõsist lihasnõrkust. Võimaluse korral tuleb ravi koliinesteraasi inhibiitoritega katkestada vähemalt 24 tundi enne kortikosteroidravi algust.

Tendiniidi ja kõõluserebendi risk on suurenenud patsientidel, keda ravitakse samal ajal glükokortikoidide ja fluorokinoloonidega.

Farmakokineetilised koostoimed

Atropiin ja teised antikolinergilised ained: manustamisel koos deksametasooniga võib täheldada silmasisese rõhu tõusu. Mittedepolariseerivad lihasrelaksandid: lihaseid lõõgastav toime võib kesta kauem. Somatotropiin: kasvuhormooni toime võib nõrgeneda. Protireliin: protireliini manustamisel võib täheldada TSH väiksemat tõusu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Deksametasoon vähendab testosterooni biosünteesi ja endogeense AKTH sekretsiooni, millel on mõju spermatogeneesile ja munasarjatsüklile.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Lühiajalise deksametasoonravi (päevad/nädalad) tavapäraste kõrvaltoimete hulka kuuluvad kehakaalu tõus, psühholoogilised häired, glükoositalumatus ja mööduv neerupealiste koore puudulikkus. Pikaajaline deksametasoonravi (kuud/aastad) põhjustab tavaliselt tsentraalset rasvumust, naha haprust, lihasatroofiat, osteoporoosi, kasvupeetust ja pikaajalist neerupealiste puudulikkust. (vt ka lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Infektsioonid ja infestatsioonid Suurenenud tundlikkus (latentsete) infektsioonide* suhtes või Vere ja lümfisüsteemi häired Leukotsütoos, lümfopeenia, eosinopeenia, polütsüteemia, Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, Endokriinsüsteemi häired Hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje supressioon ja Ainevahetus- ja toitumishäired Kehakaalu tõus, negatiivne valgu ja kaltsiumi tasakaal*, Psühhiaatrilised häired* Psühholoogiline sõltuvus, depressioon, unetus, skisofreenia Närvisüsteemi häired Suurenenud koljusisene rõhk koos papilli ödeemiga lastel Silma kahjustused Suurenenud silmasisene rõhk, glaukoom*, papilli ödeem, Südame häired Südamelihase rebend pärast äsjast müokardiinfarkti, südame Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, vaskuliit, sagenenud ateroskleroos ja Respiratoorsed, rindkere ja Luksumine mediastiinumi häired Seedetrakti häired Düspepsia, kõhu paisumine*, maohaavandid perforatsiooni ja Naha ja nahaaluskoe kahjustused Hüpertrihhoos, naha atroofia, teleangiektaasiad, striiad, erüteem,

Lihaste, luustiku ja sidekoe Enneaegne epifüüsi sulgumine, osteoporoos, lülisamba ja pikkade kahjustused toruluude murrud, reie- ja õlavarreluu aseptiline nekroos, Reproduktiivse süsteemi ja Impotentsus rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamiskoha Vähenenud vastus vaktsineerimisele ja nahatestidele. Aeglane reaktsioonid haavade paranemine, ebamugavustunne, halb enesetunne, * vt ka lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Infektsioonid Ravi deksametasooniga võib varjata olemasoleva või tekkiva infektsiooni sümptomeid, raskendades sellega diagnoosimist, mis võib viia infektsiooniriski suurenemisele. (vt lõik 4.4).

kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks, glükokortikoidid, ATC-kood: H02AB02.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Eritumine Deksametasoon ja selle metaboliidid eritatakse uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Neid toimeid täheldati pärast deksametasooni suurte annuste kasutamist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Eelželatiniseeritud maisitärklis Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat (E470b)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (OPA/Alu/PVC//Alu): 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 ja 100 x 1 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

989519

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

03.06.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dexamethason Krka 4 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 4 mg deksametasooni. INN. Dexamethasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 77,9 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Valged kuni peaaegu valged, ümmargused kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon (paksus: 2,5...3,5 mm; läbimõõt: 5,7...6,3 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Neuroloogia Ajukasvaja, neurokirurgilise sekkumise, ajuabstsessi poolt põhjustatud ajuturse (kompuutertomograafiaga kinnitatud, ainult koos koljusisese rõhu sümptomitega). Kopsude ja hingamisteede haigused Astma ägenemised, kui suukaudse kortikosteroidi kasutamine on asjakohane, krupp.

Dermatoloogia Laialdaste, raskete, ägedate glükokortikoidravile alluvate nahahaiguste, nt erütroderma, pemphigus vulgaris, esmane ravi.

Nakkushaigused Tuberkuloosne meningiit ainult koos infektsioonivastase raviga.

Deksametasoon on näidustatud koroonaviirushaiguse 2019 (COVID-19) raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad kehakaaluga vähemalt 40 kg), kes vajavad täiendavat hapnikravi.

Onkoloogia Neoplastiliste haiguste palliatiivne ravi. Tsütostaatikumide ning emetogeense keemiaravi põhjustatud oksendamise ennetamine ja ravi. Sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastleukeemia, Hodgkini lümfoomi ja mitte- Hodgkini lümfoomi ravi kombinatsioonis teiste ravimitega. Üldine Postoperatiivse oksendamise ennetamine ja ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Deksametasooni manustatakse tavaliselt annustes 0,5 mg kuni 10 mg ööpäevas sõltuvalt ravitavast haigusest. Raskemate haigusseisundite korral võivad olla vajalikud annused üle 10 mg ööpäevas. Annused tuleb tiitrida vastavaks patsiendi individuaalsele ravivastusele ja haiguse raskusele. Kõrvaltoimete vähendamiseks tuleb kasutada kõige väiksemat võimalikku efektiivset annust. Kui ei ole teisiti määratud, kehtivad järgmised annustamissoovitused: Allpool mainitud annustamissoovitused on toodud ainult juhistena. Alg- ja ööpäevased annused tuleb alati määrata patsiendi individuaalse ravivastuse ja haiguse raskuse alusel.

ennetamine ja ravi: 8…20 mg deksametasooni enne keemiaravi, seejärel 4…16 mg ööpäevas 2. ja 3. päeval.

Neerukahjustus Aktiivset hemodialüüsi saavatel patsientidel võib esineda ravimi suurenenud kliirens dialüsaadi kaudu ja seega võib patsient vajada steroidi annuse kohandamist. Maksakahjustus Raske maksahaigusega patsientidel võib olla vajalik annuse kohandamine. Raske maksakahjustusega patsientidel võivad deksametasooni bioloogilised toimed tugevneda selle aeglasema metabolismi (plasma pikenenud poolväärtusaeg) ja hüpoalbumineemia (vaba ravimi suurenenud sisaldus plasmas) tõttu, mis võib samuti põhjustada rohkem kõrvaltoimeid. Eakad Eakate patsientide ravi kavandamisel, eriti kui see on pikaajaline, tuleb arvestada kortikosteroidide sagedaste kõrvaltoimete tõsisemaid tagajärgi eakatel (osteoporoos, suhkurtõbi, hüpertensioon, immuunsuse nõrgenemine, psühholoogilised muutused). Sellistel patsientidel võivad deksametasooni plasmakontsentratsioonid olla suuremad ja selle eritumine aeglasem kui noorematel patsientidel, mistõttu annust tuleb vastavalt vähendada. Lapsed Deksametasooni eritumine on lastel ja täiskasvanutel ligikaudu võrdne, kui annust kohandatakse keha pindala järgi. Annuse kavandamisel tuleb arvestada võimalikku mõju kasvule ja arengule ning neerupealiste pärssimise nähte. Pikaajaline ravi Mitme seisundi pikaajalisel glükokortikoidravil tuleb pärast algset ravi minna deksametasoonilt üle prednisoonile/prednisoloonile, et vähendada neerupealiste koore talitluse pärssimist. Ravi lõpetamine Pikaajalise glükokortikoidide suurte annustega ravi äkilisel katkestamisel võib tekkida neerupealiste koore äge puudulikkus. Seetõttu tuleb sellistel juhtudel glükokortikoidide annnuseid järk-järgult vähendada ja ravi järk-järgult katkestada (vt lõik 4.4). Manustamisviis Seedetrakti ärrituse vähendamiseks tuleb deksametasooni võtta söögi ajal või pärast sööki. Tuleb vältida alkoholi või kofeiini sisaldavaid jooke. Tablette saab jagada võrdseteks annusteks ja see võimaldab anda lisatugevust 2 mg ning muuta

patsiendile tableti allaneelamise kergemaks. Kui ravi ülepäeviti ei ole võimalik, võib tavaliselt kogu ööpäevase glükokortikoidi annuse manustada ühe hommikuse annusena; mõned patsiendid vajavad siiski glükokortikoidi ööpäevase annuse jagamist mitmeks üksikannuseks.

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

ägedad viirusinfektsioonid (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, herpeetiline keratiit);
HBsAG-positiivne krooniline aktiivne hepatiit;
ligikaudu 8 nädalat enne ja kuni 2 nädalat pärast elusvaktsiinidega vaktsineerimist (vt lõigud 4.3 ja 4.5);
süsteemsed mükoosid ja parasitoosid (nt nematoodid);
poliomüeliit;
lümfadeniit pärast BCG-ga vaktsineerimist;
ägedad ja kroonilised bakteriaalsed infektsioonid;
tuberkuloosi anamneesi korral (reaktivatsiooni risk) kasutage ainult tuberkulostaatilise kaitse all;
teadaolev või kahtlustatav strongüloidiaas (ümarussi infestatsioon). Ravi glükokortikoididega võib põhjustada strongüloidide hüperinfektsiooni ja levikut koos ulatusliku larvide migreerumisega.

Lisaks tohib ravi deksametasooniga kasutada ainult kindla näidustuse korral ja vajadusel koos täiendava spetsiifilise raviga järgmiste seisundite puhul:

seedetrakti haavandid;
raske osteoporoos (sest kortikosteroididel on negatiivne mõju kaltsiumi tasakaalule);
halvasti ravile alluv kõrge vererõhk;
halvasti ravile alluv suhkurtõbi;
psühhiaatrilised häired (sealhulgas anamneesis);
suletudnurga glaukoom ja avatudnurga glaukoom;
sarvkesta haavandid ja sarvkesta vigastused;
raske südamepuudulikkus.

Anafülaktiline reaktsioon Esineda võivad tõsised anafülaktilised reaktsioonid. Tendiniit Tendiniidi ja kõõluserebendi risk on suurenenud patsientidel, keda ravitakse samal ajal

glükokortikoidide ja fluorokinoloonidega.

Myasthenia gravis Varem olemasolev myasthenia gravis võib deksametasooni ravi alguses süveneda.

Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks katarakt, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel. Pikaajaline kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada tagumisi subkapsulaarseid katarakte, glaukoomi koos nägemisnärvi võimaliku kahjustusega ja suurendada seente või viiruste põhjustatud sekundaarsete silmainfektsioonide riski. Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult okulaarse Herpes simplex’iga patsientidel sarvkesta võimaliku perforatsiooni tõttu.

Soole perforatsioon Soole perforatsiooni riski tõttu tohib deksametasooni kasutada ainult tungival näidustusel ja sobiva jälgimise all järgmiste seisundite korral:

raske haavandiline koliit ähvardava perforatsiooniga;
divertikuliit;
enteroanastomoos (kohe pärast operatsiooni).

Peritoneaalärritusnähud pärast seedetrakti perforatsiooni võivad puududa neil patsientidel, kes saavad suuri glükokortikoidide annuseid. Suhkurtõbi Insuliini või suukaudsete diabeediravimite suuremat vajadust tuleb arvestada deksametasooni manustamisel diabeetikutele.

Kardiovaskulaarsed häired Ravi ajal deksametasooniga on vajalik regulaarne vererõhu jälgimine, eriti suurte annuste manustamisel ja patsientidel, kelle kõrge vererõhk allub ravile halvasti. Seisundi süvenemise riski tõttu tuleb raske südamepuudulikkusega patsiente hoolikalt jälgida. Deksametasooni suurte annustega ravitud patsientidel võib esineda bradükardia. Ettevaatus on vajalik kortikosteroidide kasutamisel patsientidel, kellel on hiljuti olnud müokardiinfarkt, sest on teatatud müokardi rebendist. Infektsioonid Ravi deksametasooniga võib varjata olemasoleva või tekkiva infektsiooni sümptomeid, raskendades sellega diagnoosimist. Deksametasooni isegi väikeste koguste pikaajaline kasutamine põhjustab infektsiooniriski suurenemist, isegi muidu mittepatogeensete mikroorganismide tõttu (niinimetatud oportunistlik infektsioon). COVID-19 nakkuse korral ei pea süsteemsete kortikosteroidide kasutamist lõpetama patsientidel, keda on juba muudel põhjustel ravitud süsteemsete (suukaudsete) kortikosteroididega (nt kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendid) ning täiendav hapnik ei ole vajalik.

Pikaajalise ravi korral deksametasooniga soovitatakse regulaarset kontrolli arsti juures (sealhulgas nägemise kontrolli kolmekuuliste intervallidega).

Metaboolsed häired

Ravi lõpetamine Glükokortikoidi annuseid tuleb vähendada järk-järgult. Pikaajalise glükokortikoidide manustamise katkestamisel või lõpetamisel tuleb arvestada järgmisi riske:

foonhaiguse ägenemine või retsidiiv, äge neerupealiste puudulikkus, kortikosteroidide ärajätusündroom (ärajätusündroom võib hõlmata palavikku, lihase- ja liigesevalu, nina limaskesta põletikku (riniit), kehakaalu kaotust, nahasügelust ja silmapõletikku (konjunktiviit));
teatud viirushaigused (tuulerõuged, leetrid) võivad glükokortikoididega ravitud patsientidel olla väga rasked;
eriti suur risk esineb lastel ja immuunkomprimeeritud inimestel, kes ei ole varem tuulerõugeid või leetreid põdenud. Kui need inimesed puutuvad ravi ajal deksametasooniga kokku inimestega, kellel on leetrid või tuulerõuged, tuleb vajadusel kasutada ennetavaid meetmeid.

kortikosteroidid võivad põhjustada varast epifüüside sulgumist, mis võib olla pöördumatu. Seetõttu peab lastel pikaajalise ravi korral deksametasooniga olema kindel näidustus ja nende kasvukiirust tuleb regulaarselt kontrollida. Olemasolevate andmete põhjal võivad enneaegsetel kroonilise kopsuhaigusega lastel pärast varast manustamist (< 96 tundi) algannusega 0,25 mg/kg kaks korda ööpäevas pikaajalisel manustamisel tekkida neuroloogilised kõrvaltoimed.

Eakad Süsteemsete kortikosteroidide kõrvaltoimetel võivad olla tõsised tagajärjed, eriti vanemas eas, peamiselt osteoporoos, hüpertensioon, hüpokaleemia, suhkurtõbi, tundlikkus infektsioonide suhtes ja naha atroofia. Eluohtlike reaktsioonide vältimiseks on vajalik tähelepanelik kliiniline jälgimine. Mõju diagnostilistele testidele Glükokortikoidid võivad alla suruda nahareaktsiooni allergiatestidele. Samuti võivad need mõjutada bakteriaalsete infektsioonide nitrosinise tetrasooli testi ja põhjustada valenegatiivseid tulemusi.

Märkus dopingu kohta Dopingutestide tegemine deksametasooni võtmise ajal võib anda positiivseid tulemusi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Enne Dexamethason Krka kasutamist kombinatsioonis mis tahes muu ravimiga tuleb tutvuda selle ravimi omaduste kokkuvõttega.

Farmakodünaamilised koostoimed

Talidomiid: talidomiidi samaaegsel manustamisel tuleb olla väga ettevaatlik, sest on teatatud epidermise toksilise nekrolüüsi juhtudest.

Ravi ajal deksametasooniga võib vaktsineerimiste mõju olla nõrgem. Elusvaktsiinidega vaktsineerimine ravi ajal deksametasooni (ja teiste kortikosteroidide) suurte terapeutiliste annustega on vastunäidustatud viirusinfektsiooni võimaluse tõttu. Sel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni on möödunud vähemalt 3 kuud ravi lõpetamisest kortikosteroididega. Suurte terapeutiliste annustega kortikosteroidravi ajal on teised immuniseerimise tüübid neuroloogiliste tüsistuste riski ja ka vähenenud või puuduva antikehade tiitri tõusu (võrreldes oodatavate väärtustega) tõttu ohtlikud. Seetõttu võib kaitsev toime olla nõrgem. Siiski võib immuniseerida patsiente, kes on saanud lokaalselt (parenteraalselt) või lühikese aja jooksul (alla 2 nädala) kortikosteroide väiksemates annustes.

Prasikvanteel: prasikvanteeli vähenenud plasmakontsentratsioon põhjustab ravi ebaõnnestumise riski deksametasooni suurenenud hepaatilise metabolismi tõttu. Suukaudsed antikoagulandid (kumariin): samaaegne kortikosteroidravi võib kas tugevdada või nõrgendada suukaudsete antikoagulantide toimet. Suurte annuste või üle 10 päeva kestva ravi korral esineb kortikosteroidravile omane verejooksurisk (seedetrakti limaskest, veresoonte haprus). Patsiente, kes kasutavad kortikosteroide kombinatsioonis suukaudsete antikoagulantidega, tuleb tähelepanelikult jälgida (kontroll 8. päeval, seejärel iga 2 nädala järel ravi ajal ja pärast ravi). Atropiin ja teised antikolinergilised ained: manustamisel koos deksametasooniga võib täheldada silmasisese rõhu tõusu. Mittedepolariseerivad lihasrelaksandid: lihaseid lõõgastav toime võib kesta kauem. Somatotropiin: kasvuhormooni toime võib nõrgeneda. Protireliin: protireliini manustamisel võib täheldada TSH väiksemat tõusu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Deksametasoon läbib platsentat. Kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arenguhäireid, sealhulgas suulaelõhet, emakasisest kasvupeetust ja mõju aju kasvule ning arengule. Puuduvad tõendid, et kortikosteroidid põhjustaksid inimesel selliste kaasasündinud kõrvalekallete, nagu suulae-/huulelõhe sageduse suurenemist (vt lõik 5.3). Pikaajaline või korduv kortikosteroidravi raseduse ajal suurendab üsasisese kasvupeetuse riski. Vastsündinutel, kes on prenataalses perioodis kokku puutunud kortikosteroididega, esineb neerupealiste puudulikkuse suurenenud risk, mis normaalsetes tingimustes väheneb pärast sündi iseenesest ja on harva kliiniliselt oluline. Deksametasooni võib raseduse ajal ja eriti esimesel trimestril kasutada ainult siis, kui selle kasu ületab võimalikke riske emale ja lapsele. Imetamine Glükokortikoidid erituvad rinnapiima. Andmed deksametasooni eritumisest rinnapiima on puudulikud. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Imikutel, kelle emad võtavad suuri süsteemseid kortikosteroidide annuseid pikemate perioodide jooksul, võib esineda neerupealiste teatud puudulikkus. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine deksametasooniga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja deksametasooni ravi kasu naisele. Fertiilsus Deksametasoon vähendab testosterooni biosünteesi ja endogeense AKTH sekretsiooni, millel on mõju spermatogeneesile ja munasarjatsüklile.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Lühiajalise deksametasooni ravi (päevad/nädalad) tavapäraste kõrvaltoimete hulka kuuluvad kehakaalu tõus, psühholoogilised häired, glükoositalumatus ja mööduv neerupealiste koore puudulikkus. Pikaajaline deksametasooni ravi (kuud/aastad) põhjustab tavaliselt tsentraalset rasvumust, naha haprust, lihasatroofiat, osteoporoosi, kasvupeetust ja pikaajalist neerupealiste puudulikkust (vt ka lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Infektsioonid ja Suurenenud tundlikkus (latentsete) infektsioonide* suhtes või nende infestatsioonid ägenemine (sealhulgas septitseemia, tuberkuloos, silmainfektsioonid, Vere ja lümfisüsteemi häired Leukotsütoos, lümfopeenia, eosinopeenia, polütsüteemia, Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, Endokriinsüsteemi häired Hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje supressioon ja Cushingi Ainevahetus- ja toitumishäired Kehakaalu tõus, negatiivne valgu ja kaltsiumi tasakaal*, suurenenud Psühhiaatrilised häired* Psühholoogiline sõltuvus, depressioon, unetus, skisofreenia Närvisüsteemi häired Suurenenud koljusisene rõhk koos papilli ödeemiga lastel Silma kahjustused Suurenenud silmasisene rõhk, glaukoom*, papilli ödeem, katarakt*, Südame häired Südamelihase rebend pärast äsjast müokardiinfarkti, südame Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, vaskuliit, sagenenud ateroskleroos ja Respiratoorsed, rindkere ja Luksumine mediastiinumi häired Seedetrakti häired Düspepsia, kõhu paisumine*, maohaavandid perforatsiooni ja Naha ja nahaaluskoe Hüpertrihhoos, naha atroofia, teleangiektaasiad, striiad, erüteem, kahjustused steroidakne, petehhiad, ekhümoos, allergiline dermatiit, urtikaaria, Lihaste, luustiku ja sidekoe Enneaegne epifüüsi sulgumine, osteoporoos, lülisamba ja pikkade kahjustused toruluude murrud, reie- ja õlavarreluu aseptiline nekroos,

Reproduktiivse süsteemi ja Impotentsus rinnanäärme häired Üldised häired ja Vähenenud vastus vaktsineerimisele ja nahatestidele. Aeglane manustamiskoha reaktsioonid haavade paranemine, ebamugavustunne, halb enesetunne, steroidide * vt ka lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Psühholoogilised muutused Psühholoogilised muutused manifesteeruvad erinevate vormidena, millest kõige sagedasem on eufooria. Samuti võivad tekkida depressioon, psühhootilised reaktsioonid ja enesetapukalduvused. Need haigused võivad olla tõsised. Tavaliselt need algavad paari päeva või nädala jooksul pärast ravi algust. Need esinevad tõenäolisemalt suurte annuste korral. Enamik neist probleemidest kaob annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel (vt lõik 4.4). Infektsioonid Ravi deksametasooniga võib varjata olemasoleva või tekkiva infektsiooni sümptomeid, raskendades sellega diagnoosimist, mis võib viia infektsiooniriski suurenemisele (vt lõik 4.4).

Soole perforatsioon Kortikosteroide võib seostada käärsoole perforatsiooni suurenenud riskiga perforatsiooniohuga raske haavandilise koliidi, divertikuliidi ja enteroanastomoosi korral (kohe pärast operatsiooni). Peritoneaalärritusnähud pärast seedetrakti perforatsiooni võivad puududa patsientidel, kes saavad suuri glükokortikoidide annuseid (vt lõik 4.4). Kardiovaskulaarsed häired Võivad esineda bradükardia, raske südamepuudulikkuse süvenemine ja ravile halvasti alluv kõrge vererõhk. Ettevaatus on vajalik kortikosteroidide kasutamisel patsientidel, kellel on hiljuti olnud müokardiinfarkt, sest on teatatud müokardi rebendist (vt lõik 4.4).

Eakad Süsteemsete kortikosteroidide kõrvaltoimetel võivad olla tõsisemad tagajärjed, eriti vanemas eas, peamiselt osteoporoos, hüpertensioon, hüpokaleemia, suhkurtõbi, tundlikkus infektsioonide suhtes ja naha atroofia (vt lõik 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Pärast glükokortikoidide üleannustamist on ägedast toksilisusest ja/või surmajuhtudest teatatud harva.

Üleannustamine või pikaajaline kasutamine võivad süvendada glükokortikoidide kõrvaltoimeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks, glükokortikoidid, ATC-kood: H02AB02. Toimemehhanism Deksametasoon on väga tugev ja pika toimeajaga glükokortikoid, millel on ebaoluline naatriumi peetust põhjustav toime ning mis seetõttu sobib eriti kasutamiseks südamepuudulikkuse ja hüpertensiooniga patsientidel. Selle põletikuvastane toime on seitse korda tugevam kui prednisoloonil. Nagu teistel kortikosteroididel, on ka deksametasoonil antiallergilised, antipüreetilised ja immunosupressiivsed omadused. Deksametasooni bioloogiline poolväärtusaeg on 36…54 tundi ja seetõttu sobib see kasutamiseks olukordades, kus on vajalik pidev glükokortikoidi toime. Uuring RECOVERY (randomiseeritud hinnang COVid-19 ravile)1 on uurija algatatud, individuaalselt randomiseeritud, kontrolliga, avatud, kohastumusliku platvormiga uuring, mis analüüsib võimaliku ravi mõju COVID-19 tõttu hospitaliseeritud patsientidele. Uuring viidi läbi 176-s Ühendkuningriigi haiglaorganisatsioonis. 6425 patsienti randomiseeriti saama kas deksametasooni (2104 patsienti) või ainult tavalist ravi (4321 patsienti). 89% patsientidest oli laboratoorselt kinnitatud SARS-CoV-2 infektsioon. Randomiseerimisel invasiivset mehhaanilist hingamist või kehavälist membraanoksügenatsiooni sai 16% patsientidest, ainult hapnikku sai 60% (mitteinvasiivse hingamisega või ilma) ja 24% ei saanud kumbagi. Patsientide keskmine vanus oli 66,1+/-15,7 aastat. Patsientidest 36% olid naised. Patsientidest 24%-l esines anamneesis diabeet, 27%-l südamehaigus ja 21%-l krooniline kopsuhaigus. Esmane tulemusnäitaja Suremus 28 päeva pärast oli deksametasooni rühmas oluliselt madalam kui tavalises ravirühmas, kus teavitatud surmajuhtumeid esines vastavalt 482 patsiendil 2104-st (22,9%) ja 1110 patsiendil 4321-st (25,7%) (kordajate suhe, 0,83; 95% usaldusintervall [CI], 0,75…0,93; P<0,001). Patsientidel, kellel kasutati deksametasooni rühmas invasiivset mehaanilist hingamist, oli surmajuhtude sagedus väiksem kui patsientidel tavalises ravirühmas (29,3% vs. 41,4%; kordajate suhe, 0,64; 95% CI, 0,51…0,81) ja nendel, kes said täiendavat hapnikku ilma invasiivse mehaanilise hingamiseta (23,3% vs. 26,2%; kordajate suhe, 0,82; 95% CI, 0,72…0,94). Deksametasooni selge toime puudus patsientidel, kes randomiseerimisel ei vajanud hingamisel mingisugust abi (17,8% vs. 14,0%; kordajate suhe, 1,19; 95% CI, 0,91…1,55).

1 www.recoverytrial.net

Teisene tulemusnäitaja Deksametasooni rühma patsientide haiglas viibimise kestus oli lühem kui tavalises ravirühmas (mediaan, 12 päeva vs. 13 päeva) ja suurem haiglast 28 päeva jooksul väljasaamise tõenäosus (kordajate suhe, 1,10; 95% CI, 1,03…1,17). Esmase tulemusnäitajaga vastavuses täheldati, et patsientide 28 päeva jooksul haiglast väljasaamise tõenäosusele avaldas kõige suuremat mõju randomiseerimisel invasiivne mehaaniline hingamine (kordajate suhe 1,48; 95% CI 1,16, 1,90), millel järgnes ainult hapniku kasutamine (kordajate suhe, 1,15 ;95% CI 1,06…1,24). Kasulik mõju puudus patsientidele, kes ei saanud hapnikku (kordajate suhe, 0,96 ; 95% CI 0,85…1,08). Tulemusnäitaja Deksametasoon Tavaline ravi Kordajate või Esmane tulemusnäitaja Suremus 28 päeva pärast 482/2104 (22,9) 1110/4321 (25,7) 0.83 (0,75…0,93) Teisene tulemusnäitaja Haiglast vabanemine 28 päeva jooksul 1413/2104 (67,2) 2745/4321 (63,5) 1,10 (1,03…1,17) Invasiivne mehaaniline hingamine või 456/1780 (25,6) 994/3638 (27,3) 0,92 (0,84…1,01) surm† Invasiivne mehaaniline hingamine 102/1780 (5,7) 285/3638 (7,8) 0,77 (0,62…0,95) Surm 387/1780 (21,7) 827/3638 (22,7) 0,93 (0,84…1,03) * Kordajate suhted on vanuse järgi kohandatud vastavalt 28-päeva suremusest ja haiglast vabanemisest saadud tulemusnäitajatega. Riskide suhted on vanuse järgi kohandatud vastavalt invasiivsest mehaanilisest hingamisest või surmast ning selle alamkomponentidest saadud tulemusnäitajatega. † Selles kategoorias ei arvestatud patsientidega, kes olid randomiseerimisel invasiivsel mehaanilisel hingamisel. Ohutus Uuringus kasutatud ravimiga oli seotud neli tõsist kõrvaltoimet (serious adverse events, SAEs): kaks hüperglükeemiaga seotud tõsist kõrvaltoimet, üks steroididest tingitud psühhoosi tõsine kõrvaltoime ja üks ülemise seedetrakti verejooksuga seotud tõsine kõrvaltoime. Kõik kõrvaltoimed taandusid.

Alarühmade analüüs DEKSAMETASOONI mõju 28-päevasele suremusele randomiseerimisel saadud vanuse ja hingamistegevuse toetuse järgi2

Deksametasoon Tavaline ravi RR (95% Cl)

Ilma hapnikuta (x 2= 0,70; p=0,40) <70 10/197 (5,1%) 18/462 (3,9%) 1,31 (0,60…2,83) ≥70 <80 25/114 (21,9%) 35/224 (15,6%) 1,46 (0,88…2,45) ≥80 54/190 (28,4%) 92/348 (26,4%) 1,06 (0,76…1,49) Vahesumma 89/501 (17,8%) 145/1034 (14,0%) 1,19 (0,91…1,55) Ainult hapnik (x1 = 2,54; p=0,11) <70 53/675 (7,9%) 193/1473 (13,1%) 0,58 (0,43…0,78) ≥70 <80 104/306 (34,0%) 178/531 (33,5%) 0,98 (0,77…1,25) ≥80 141/298 (47,3%) 311/600 (51,8%) 0,85 (0,70…1,04) Vahesumma 298/1279 (23,3%) 682/2604 (26,2%) 0,82 (0,72…0,94) Mehaaniline hingamine (x1 = 0,28; p=0,60) <70 66/269 (24,5%) 217/569 (38,1%) 0,61 (0,46…0,81) ≥70 <80 26/49 (53,1%) 58/104 (55,8%) 0,85 (0,53…1,34) ≥80 3/6 (50,0%) 8/10 (80,0%) 0,39 (0,10…1,47) Vahesumma 95/324 (29,3%) 283/683 (41,4%) 0,64 (0,51…0,81) Kõik 482/2104 (22,9%) 1110/4321 (25,7%) 0,83 (0,75…0,93) patsiendid p <0,001

DEKSAMETASOONI mõju 28-päevasele suremusele randomiseerimisel saadud hingamistegevuse toetuse ja krooniliste haiguste anamneesis esinemise järgi2

Ilma hapnikuta (x 2= 0,08; p=0,78) Varasem haigus 65/313 (20,8%) 100/598 (16,7%) 1,22 (0,89…1,66) Varasem haigus puudub 24/188 (12,8%) 45/436 (10,3%) 1,12 (0,68…1,83) Vahesumma 89/501 (17,8%) 145/1034 (14,0%) 1,19 (0,91…1,55) Ainult hapnik (x1 = 2,05; p=0,15) Varasem haigus 221/702 (31,5%) 481/1473 (32,7%) 0,88 (0,75…1,03) Varasem haigus puudub 77/577 (13,3%) 201/1131 (17,8%) 0,70 (0,54…0,91) Vahesumma 298/1279 682/2604 (26,2%) 0,82 (0,72…0,94) Mehaaniline hingamine (x1 = 1,52; p=0,22) Varasem haigus 51/159 (32,1%) 150/346 (43,4%) 0,75 (0,54…1,02) Varasem haigus puudub 44/165 (26,7%) 133/337 (39,5%) 0,56 (0,40…0,78 Vahesumma 95/324 (29,3%) 283/683 (41,4%) 0,64 (0,51…0,81) Kõik patsiendid 482/2104 1110/4321 (25,7%) 0,83 (0,75…0,93)

2 (allikas: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1 ; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

5.2 Farmakokineetilised omadused

Eritumine Deksametasoon ja selle metaboliidid eritatakse uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Eelželatiniseeritud maisitärklis Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat (E470b)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (OPA/Alu/PVC/Alu): 20 tabletti karbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB "Lex ano" Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1048421

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

28.12.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2021

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dexamethason Krka 4 mg tabletid Dexamethason Krka 8 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Dexamethason Krka 4 mg tabletid Üks tablett sisaldab 4 mg deksametasooni.

Dexamethason Krka 8 mg tabletid Üks tablett sisaldab 8 mg deksametasooni.

INN. Dexamethasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine Dexamethason Krka 4 mg tabletid Üks tablett sisaldab 77,9 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).

Dexamethason Krka 8 mg tabletid Üks tablett sisaldab 155,8 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Dexamethason Krka 4 mg tabletid Valged kuni peaaegu valged, ümmargused kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon (paksus: 2,5...3,5 mm; läbimõõt: 5,7...6,3 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Dexamethason Krka 8 mg tabletid Valged kuni peaaegu valged, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon (paksus: 3,5...5,5 mm; pikkus: 8,7...9,3 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Neuroloogia Ajukasvaja, neurokirurgilise sekkumise, ajuabstsessi poolt põhjustatud ajuturse (kompuutertomograafiaga kinnitatud, ainult koos koljusisese rõhu sümptomitega).

Kopsude ja hingamisteede haigused Astma ägenemised, kui suukaudse kortikosteroidi kasutamine on asjakohane, krupp.

Dermatoloogia Laialdaste, raskete, ägedate glükokortikoidravile alluvate nahahaiguste, nt erütroderma, pemphigus vulgaris, esmane ravi.

Hematoloogia Immuuntrombotsütopeenia täiskasvanutel.

Nakkushaigused Tuberkuloosne meningiit ainult koos infektsioonivastase raviga.

Dexamethason Krka 4 mg tabletid Deksametasoon on näidustatud koroonaviirushaiguse 2019 (COVID-19) raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad kehakaaluga vähemalt 40 kg), kes vajavad täiendavat hapnikravi.

Onkoloogia Neoplastiliste haiguste palliatiivne ravi. Tsütostaatikumide ning emetogeense keemiaravi põhjustatud oksendamise ennetamine ja ravi. Sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastleukeemia, Hodgkini lümfoomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi ravi kombinatsioonis teiste ravimitega.

Üldine Postoperatiivse oksendamise ennetamine ja ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ajuturse: algannus ja ravi kestus sõltuvad põhjusest ja raskusastmest, 6…16 mg (kuni 24 mg) ööpäevas suukaudselt jagatuna 3…4 üksikannuseks.
Äge astma: täiskasvanutele 16 mg ööpäevas kahe päeva jooksu; lastele 0,6 mg kg kehamassi kohta ühe või kahe päeva jooksul.
Krupp: lastele 0,15…0,6 mg/kg ühekordse annusena.
Ägedad nahahaigused: sõltuvalt haiguse iseloomust ja ulatusest on ööpäevased annused

vahemikus 8…40 mg, mõnel juhul ulatuvad kuni 100 mg, kuid sellele peab järgnema annuse vähendamine kliinilise vajaduse järgi.

Aktiivses faasis reumaatilised süsteemsed häired: süsteemse erütematoosse luupuse korral 6…16 mg ööpäevas.
Raske progresseeruva kuluga aktiivne reumatoidartriit: kiire destruktsiooniga vormide korral 12…16 mg ööpäevas, ekstraartikulaarsete manifestatsioonide korral 6…12 mg ööpäevas.
Immuuntrombotsütopeenia: 40 mg 4 päeva jooksul tsüklitena.
Tuberkuloosne meningiit: II või III raskusastmes haigusega patsiendid said intravenoosset ravi neli nädalat (0,4 mg kilogrammi kehamassi kohta 1. nädalal, 0,3 mg kilogrammi kehamassi kohta 2. nädalal, 0,2 mg kilogrammi kehamassi kohta 3. nädalal ja 0,1 mg kilogrammi

kehamassi kohta 4. nädalal) ja seejärel suukaudset ravi nelja nädala jooksul, alustades annusest 4 mg ööpäevas ja vähendades seda 1 mg võrra igal nädalal. I raskusastmes haigusega patsiendid said intravenoosset ravi kaks nädalat (0,3 mg kilogrammi kehamassi kohta 1. nädalal ja 0,2 mg kilogrammi kehamassi kohta 2. nädalal) ja seejärel suukaudset ravi nelja nädala jooksul (0,1 mg kilogrammi kehamassi kohta 3. nädalal, seejärel 3 mg ööpäevas, vähendades annust 1 mg võrra igal nädalal).

Neoplastiliste haiguste palliatiivne ravi: algannus ja ravi kestus sõltuvad põhjusest ning raskusastmest – 3…20 mg ööpäevas. Samuti võib palliatiivseks raviks kasutada väga suuri annuseid – kuni 96 mg. Optimaalseks annustamiseks ja tablettide arvu vähendamiseks võib kasutada väiksema annuse tugevusega (4 mg ja 8 mg) ja suurema annuse tugevusega (20 mg ja 40 mg) tablettide kombinatsioone.
Tsütostaatikumide ning emetogeense keemiaravi põhjustatud oksendamise ennetamine ja ravi: 8…20 mg deksametasooni enne keemiaravi, seejärel 4…16 mg ööpäevas 2. ja 3. päeval.
Postoperatiivse oksendamise ennetamine ja ravi: 8 mg üksikannus enne operatsiooni.
Sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastilise leukeemia, Hodgkini lümfoomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi ravi kombinatsioonis teiste ravimitega: tavaline annus on 40 mg või 20 mg üks kord ööpäevas.

Dexamethason Krka 4 mg tabletid

Covid 19 raviks: Täiskasvanud patsiendid 6 mg suukaudselt üks kord ööpäevas kuni 10 päeva. Lapsed: Lastel (noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad kehakaaluga vähemalt 40 kg) on soovitatav annus 6 mg suukaudselt üks kord ööpäevas kuni 10 päeva. Ravi kestus peab lähtuma kliinilisest ravivastusest ja konkreetse patsiendi vajadustest. Eakad, neerukahjustus, maksakahjustus: Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustus Aktiivset hemodialüüsi saavatel patsientidel võib esineda ravimi suurenenud kliirens dialüsaadi kaudu ja seega võib patsient vajada steroidi annuse kohandamist.

Lapsed Deksametasooni eritumine on lastel ja täiskasvanutel ligikaudu võrdne, kui annust kohandatakse keha pindala järgi. Annuse kavandamisel tuleb arvestada võimalikku mõju kasvule ja arengule ning neerupealiste pärssimise nähte. Pikaajaline ravi Mitme seisundi pikaajalisel glükokortikoidravil tuleb pärast algset ravi minna deksametasoonilt üle prednisoonile/prednisoloonile, et vähendada neerupealiste koore talitluse pärssimist.

Ravi lõpetamine

Pikaajalise glükokortikoidide suurte annustega ravi äkilisel katkestamisel võib tekkida neerupealiste koore äge puudulikkus. Seetõttu tuleb sellistel juhtudel glükokortikoidide annnuseid järk-järgult vähendada ja ravi järk-järgult katkestada (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi deksametasooniga tuleb kasutada ainult ülimal näidustusel ja vajadusel koos täiendava suunatud infektsioonivastase raviga järgmiste haiguste korral:

ägedad viirusinfektsioonid (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, herpeetiline keratiit);
HBsAG-positiivne krooniline aktiivne hepatiit;
ligikaudu 8 nädalat enne ja kuni 2 nädalat pärast elusvaktsiinidega vaktsineerimist (vt lõigud 4.3 ja 4.5);
süsteemsed mükoosid ja parasitoosid (nt nematoodid);
poliomüeliit;
lümfadeniit pärast BCG-ga vaktsineerimist;
ägedad ja kroonilised bakteriaalsed infektsioonid;
tuberkuloosi anamneesi korral (reaktivatsiooni risk) kasutage ainult tuberkulostaatilise kaitse all;
teadaolev või kahtlustatav strongüloidiaas (ümarussi infestatsioon). Ravi glükokortikoididega võib põhjustada strongüloidide hüperinfektsiooni ja levikut koos ulatusliku larvide migreerumisega.

Lisaks tohib ravi deksametasooniga kasutada ainult kindla näidustuse korral ja vajadusel koos täiendava spetsiifilise raviga järgmiste seisundite puhul:

seedetrakti haavandid;
raske osteoporoos (sest kortikosteroididel on negatiivne mõju kaltsiumi tasakaalule);
halvasti ravile alluv kõrge vererõhk;
halvasti ravile alluv suhkurtõbi;
psühhiaatrilised häired (sealhulgas anamneesis);

suletudnurga glaukoom ja avatud nurga glaukoom;
sarvkesta haavandid ja sarvkesta vigastused;
raske südamepuudulikkus.

Anafülaktiline reaktsioon Esineda võivad tõsised anafülaktilised reaktsioonid.

Tendiniit Tendiniidi ja kõõluserebendi risk on suurenenud patsientidel, keda ravitakse samal ajal glükokortikoidide ja fluorokinoloonidega.

Myasthenia gravis Varem olemasolev myasthenia gravis võib deksametasooni ravi alguses süveneda.

Soole perforatsioon Soole perforatsiooni riski tõttu tohib deksametasooni kasutada ainult tungival näidustusel ja sobiva jälgimise all järgmiste seisundite korral:

raske haavandiline koliit ähvardava perforatsiooniga;
divertikuliit;
enteroanastomoos (kohe pärast operatsiooni).

Peritoneaalärritusnähud pärast seedetrakti perforatsiooni võivad puududa neil patsientidel, kes saavad suuri glükokortikoidide annuseid.

Suhkurtõbi Insuliini või suukaudsete diabeediravimite suuremat vajadust tuleb arvestada deksametasooni manustamisel diabeetikutele. Kardiovaskulaarsed häired Ravi ajal deksametasooniga on vajalik regulaarne vererõhu jälgimine, eriti suurte annuste manustamisel ja patsientidel, kelle kõrge vererõhk allub ravile halvasti. Seisundi süvenemise riski tõttu tuleb raske südamepuudulikkusega patsiente hoolikalt jälgida. Deksametasooni suurte annustega ravitud patsientidel võib esineda bradükardia. Ettevaatus on vajalik kortikosteroidide kasutamisel patsientidel, kellel on hiljuti olnud müokardiinfarkt, sest on teatatud müokardi rebendist.

Pikaajalise ravi korral deksametasooniga soovitatakse regulaarset kontrolli arsti juures (sealhulgas nägemise kontrolli kolmekuuliste intervallidega).

Psühholoogilised muutused Psühholoogilised muutused manifesteeruvad erinevate vormidena, millest kõige sagedasem on eufooria. Samuti võivad tekkida depressioon, psühhootilised reaktsioonid ja enesetapukalduvused. Need haigused võivad olla tõsised. Tavaliselt need algavad paari päeva või nädala jooksul pärast ravi algust. Need esinevad tõenäolisemalt suurte annuste korral. Annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel enamik neist probleemidest kaob. Siiski võivad need probleemide esinemisel ravi nõuda. Vähestel juhtudel on vaimse tervise probleemid tekkinud annuste vähendamisel või ravi lõpetamisel.

Ajuturse või suurenenud koljusisene rõhk Kortikosteroide ei tohi kasutada peavigastuse korral, sest tõenäoliselt ei ole neist kasu või võivad nad olla kahjulikud.

Tuumori lüüsi sündroom Turuletulekujärgselt on vereloome kasvajatega patsientidel pärast deksametasooni kasutamist üksi või koos teiste kemoterapeutikumidega teatatud tuumori lüüsi sündroomist (TLS). TLSi kõrge riskiga patsiente (nt kõrge proliferatsiooni kiirus, suur tuumor ja kõrge tundlikkus tsütotoksiliste ainete suhtes) tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel rakendada ettevaatusabinõusid. Ravi lõpetamine Glükokortikoidi annuseid tuleb vähendada järk-järgult. Pikaajalise glükokortikoidide manustamise katkestamisel või lõpetamisel tuleb arvestada järgmisi riske:

foonhaiguse ägenemine või retsidiiv, äge neerupealiste puudulikkus, kortikosteroidide ärajätusündroom (ärajätusündroom võib hõlmata palavikku, lihas- ja liigesevalu, nina limaskesta põletikku (riniit), kehakaalu kaotust, nahasügelust ja silmapõletikku (konjunktiviit));
teatud viirushaigused (tuulerõuged, leetrid) võivad glükokortikoididega ravitud patsientidel olla väga rasked;
eriti suur risk esineb lastel ja immuunkomprimeeritud inimestel, kes ei ole varem tuulerõugeid või leetreid põdenud. Kui need inimesed puutuvad ravi ajal deksametasooniga kokku inimestega, kellel on leetrid või tuulerõuged, tuleb vajadusel kasutada ennetavaid meetmeid.

Lapsed Kortikosteroidid põhjustavad annusest sõltuvat kasvupeetust imiku-, lapse- ja noorukieas, sest

Märkus dopingu kohta Dopingutestide tegemine deksametasooni võtmise ajal võib anda positiivseid tulemusi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Enne Dexamethason Krka kasutamist kombinatsioonis mis tahes muu ravimiga tuleb tutvuda selle ravimi omaduste kokkuvõttega.

Farmakodünaamilised koostoimed

Talidomiid: talidomiidi samaaegsel manustamisel tuleb olla väga ettevaatlik, sest on teatatud epidermise toksilise nekrolüüsi juhtudest.

Ravi ajal deksametasooniga võib vaktsineerimiste mõju olla nõrgem. Elusvaktsiinidega vaktsineerimine ravi ajal deksametasooni (ja teiste kortikosteroidide) suurte terapeutiliste annustega on vastunäidustatud viirusinfektsiooni võimaluse tõttu. Sel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni on möödunud vähemalt 3 kuud ravi lõpetamisest kortikosteroididega. Suurte terapeutiliste annustega kortikosteroidravi ajal on teised immuniseerimise tüübid neuroloogiliste tüsistuste riski ja ka vähenenud või puuduva antikehade tiitri tõusu (võrreldes oodatavate väärtustega) tõttu ohtlikud. Seetõttu võib kaitsev toime olla nõrgem. Siiski võib immuniseerida patsiente, kes on saanud lokaalselt (parenteraalselt) või lühikese aja jooksul (alla 2 nädala) kortikosteroide väiksemates annustes.

Tendiniidi ja kõõluserebendi risk on suurenenud patsientidel, keda ravitakse samal ajal glükokortikoidide ja fluorokinoloonidega.

Farmakokineetilised koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Deksametasoon vähendab testosterooni biosünteesi ja endogeense AKTH sekretsiooni, millel on mõju spermatogeneesile ja munasarjatsüklile.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Infektsioonid ja Suurenenud tundlikkus (latentsete) infektsioonide* suhtes või nende infestatsioonid ägenemine (sealhulgas septitseemia, tuberkuloos, silmainfektsioonid, Vere ja lümfisüsteemi häired Leukotsütoos, lümfopeenia, eosinopeenia, polütsüteemia, Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, Endokriinsüsteemi häired Hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje supressioon ja Cushingi Ainevahetus- ja Kehakaalu tõus, negatiivne valgu ja kaltsiumi tasakaal*, suurenenud toitumishäired söögiisu, naatriumi- ja veepeetus*, kaaliumikaotus* (ettevaatust: Psühhiaatrilised häired* Psühholoogiline sõltuvus, depressioon, unetus, skisofreenia Närvisüsteemi häired Suurenenud koljusisene rõhk koos papilli ödeemiga lastel Silma kahjustused Suurenenud silmasisene rõhk, glaukoom*, papilli ödeem, katarakt*, Südame häired Südamelihase rebend pärast äsjast müokardiinfarkti, südame Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, vaskuliit, sagenenud ateroskleroos ja Respiratoorsed, rindkere ja Luksumine mediastiinumi häired Seedetrakti häired Düspepsia, kõhu paisumine*, maohaavandid perforatsiooni ja Naha ja nahaaluskoe Hüpertrihhoos, naha atroofia, teleangiektaasiad, striiad, erüteem, kahjustused steroidakne, petehhiad, ekhümoos, allergiline dermatiit, urtikaaria, Lihaste, luustiku ja sidekoe Enneaegne epifüüsi sulgumine, osteoporoos, lülisamba ja pikkade kahjustused toruluude murrud, reie- ja õlavarreluu aseptiline nekroos,

Infektsioonid Ravi deksametasooniga võib varjata olemasoleva või tekkiva infektsiooni sümptomeid, raskendades sellega diagnoosimist, mis võib viia infektsiooniriski suurenemisele (vt lõik 4.4).

Lapsed Kortikosteroidid põhjustavad annusest sõltuvat kasvupeetust imiku-, lapse- ja noorukieas, sest kortikosteroidid võivad põhjustada varast epifüüside sulgumist, mis võib olla pöördumatu (vt lõik 4.4). Eakad Süsteemsete kortikosteroidide kõrvaltoimetel võivad olla tõsisemad tagajärjed, eriti vanemas eas, peamiselt osteoporoos, hüpertensioon, hüpokaleemia, suhkurtõbi, tundlikkus infektsioonide suhtes ja naha atroofia (vt lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Pärast glükokortikoidide üleannustamist on ägedast toksilisusest ja/või surmajuhtudest teatatud harva.

Üleannustamine või pikaajaline kasutamine võivad süvendada glükokortikoidide kõrvaltoimeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks, glükokortikoidid, ATC-kood: H02AB02.

Uuring RECOVERY (randomiseeritud hinnang COVid-19 ravile)1 on uurija algatatud, individuaalselt randomiseeritud, kontrolliga, avatud, kohastumusliku platvormiga uuring, mis analüüsib võimaliku ravi mõju COVID-19 tõttu hospitaliseeritud patsientidele. Uuring viidi läbi 176-s Ühendkuningriigi haiglaorganisatsioonis. 6425 patsienti randomiseeriti saama kas deksametasooni (2104 patsienti) või ainult tavalist ravi (4321 patsienti). 89% patsientidest oli laboratoorselt kinnitatud SARS-CoV-2 infektsioon. Randomiseerimisel invasiivset mehhaanilist hingamist või kehavälist membraanoksügenatsiooni sai 16% patsientidest, ainult hapnikku sai 60% (mitteinvasiivse hingamisega või ilma) ja 24% ei saanud kumbagi. Patsientide keskmine vanus oli 66,1+/-15,7 aastat. Patsientidest 36% olid naised. Patsientidest 24%-l esines anamneesis diabeet, 27%-l südamehaigus ja 21%-l krooniline kopsuhaigus. Esmane tulemusnäitaja Suremus 28 päeva pärast oli deksametasooni rühmas oluliselt madalam kui tavalises ravirühmas, kus teavitatud surmajuhtumeid esines vastavalt 482 patsiendil 2104-st (22,9%) ja 1110 patsiendil 4321-st (25,7%) (kordajate suhe, 0,83; 95% usaldusintervall [CI], 0,75…0,93; P<0,001). Patsientidel, kellel kasutati deksametasooni rühmas invasiivset mehhaanilist hingamist, oli surmajuhtude sagedus väiksem, kui patsientidel tavalises ravirühmas (29,3% vs. 41,4%; kordajate suhe, 0,64; 95% CI, 0,51…0,81) ja nendel, kes said täiendavat hapnikku ilma invasiivse mehhaanilise hingamiseta (23,3% vs. 26,2%; kordajate suhe, 0,82; 95% CI, 0,72…0,94). Deksametasooni selge toime puudus patsientidel, kes randomiseerimisel ei vajanud hingamisel mingisugust abi (17,8% vs. 14,0%; kordajate suhe, 1,19; 95% CI, 0,91…1,55).

1 www.recoverytrial.net

(kordajate suhe, 1,10; 95% CI, 1,03…1,17). Esmase tulemusnäitajaga vastavuses täheldati, et patsientide 28 päeva jooksul haiglast väljasaamise tõenäosusele avaldas kõige suuremat mõju randomiseerimisel invasiivne mehhaaniline hingamine (kordajate suhe 1,48; 95% CI 1,16, 1,90), millel järgnes ainult hapniku kasutamine (kordajate suhe, 1,15 ;95% CI 1,06…1,24). Kasulik mõju puudus patsientidele, kes ei saanud hapnikku (kordajate suhe, 0,96 ; 95% CI 0,85…1,08).

Tulemusnäitaja Deksametasoon Tavaline ravi Kordajate või Esmane tulemusnäitaja Suremus 28 päeva pärast 482/2104 (22,9) 1110/4321 (25,7) 0.83 (0,75…0,93) Teisene tulemusnäitaja Haiglast vabanemine 28 päeva 1413/2104 (67,2) 2745/4321 (63,5) 1,10 (1,03…1,17) jooksul Invasiivne mehhaaniline hingamine 456/1780 (25,6) 994/3638 (27,3) 0,92 (0,84…1,01) või surm† Invasiivne mehhaaniline 102/1780 (5,7) 285/3638 (7,8) 0,77 (0,62…0,95) hingamine Surm 387/1780 (21,7) 827/3638 (22,7) 0,93 (0,84…1,03) * Kordajate suhted on vanuse järgi kohandatud vastavalt 28-päeva suremusest ja haiglast vabanemisest saadud tulemusnäitajatega. Riskide suhted on vanuse järgi kohandatud vastavalt invasiivsest mehhaanilisest hingamisest või surmast ning selle alamkomponentidest saadud tulemusnäitajatega. † Selles kategoorias ei arvestatud patsientidega, kes olid randomiseerimisel invasiivsel mehaanilisel hingamisel.

Alarühmade analüüs DEKSAMETASOONI mõju 28-päevasele suremusele randomiseerimisel saadud vanuse ja hingamistegevuse toetuse järgi2

Deksametasoon Tavaline ravi RR (95% Cl) Ilma hapnikuta (x1 2= 0,70; p=0,40) <70 10/197 (5,1%) 18/462 (3,9%) 1,31 (0,60…2,83) ≥70 <80 25/114 (21,9%) 35/224 (15,6%) 1,46 (0,88…2,45) ≥80 54/190 (28,4%) 92/348 (26,4%) 1,06 (0,76…1,49) Vahesumma 89/501 (17,8%) 145/1034 (14,0%) 1,19 (0,91…1,55) Ainult hapnik (x1 2= 2,54; p=0,11) <70 53/675 (7,9%) 193/1473 (13,1%) 0,58 (0,43…0,78) ≥70 <80 104/306 (34,0%) 178/531 (33,5%) 0,98 (0,77…1,25) ≥80 141/298 (47,3%) 311/600 (51,8%) 0,85 (0,70…1,04) Vahesumma 298/1279 (23,3%) 682/2604 (26,2%) 0,82 (0,72…0,94) Mehhaaniline hingamine (x1 2= 0,28; p=0,60) <70 66/269 (24,5%) 217/569 (38,1%) 0,61 (0,46…0,81) ≥70 <80 26/49 (53,1%) 58/104 (55,8%) 0,85 (0,53…1,34) ≥80 3/6 (50,0%) 8/10 (80,0%) 0,39 (0,10…1,47) Vahesumma 95/324 (29,3%) 283/683 (41,4%) 0,64 (0,51…0,81) Kõik 482/2104 (22,9%) 1110/4321 (25,7%) 0,83 (0,75…0,93) patsiendid p <0,001

DEKSAMETASOONI mõju 28-päevasele suremusele randomiseerimisel saadud hingamistegevuse toetuse ja krooniliste haiguste anamneesis esinemise järgi2

Ilma hapnikuta (x1 2= 0,08; p=0,78) Varasem haigus 65/313 (20,8%) 100/598 (16,7%) 1,22 (0,89…1,66) Varasem haigus puudub 24/188 (12,8%) 45/436 (10,3%) 1,12 (0,68…1,83) Vahesumma 89/501 (17,8%) 145/1034 (14,0%) 1,19 (0,91…1,55)

Ainult hapnik (x1 2= 2,05; p=0,15) Varasem haigus 221/702 (31,5%) 481/1473 (32,7%) 0,88 (0,75…1,03) Varasem haigus puudub 77/577 (13,3%) 201/1131 (17,8%) 0,70 (0,54…0,91) Vahesumma 298/1279 682/2604 (26,2%) 0,82 (0,72…0,94) Mehhaaniline hingamine (x1 2= 1,52; p=0,22) Varasem haigus 51/159 (32,1%) 150/346 (43,4%) 0,75 (0,54…1,02) Varasem haigus puudub 44/165 (26,7%) 133/337 (39,5%) 0,56 (0,40…0,78 Vahesumma 95/324 (29,3%) 283/683 (41,4%) 0,64 (0,51…0,81) Kõik patsiendid 482/2104 1110/4321 (25,7%) 0,83 (0,75…0,93)

5.2 Farmakokineetilised omadused

2 (allikas: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1 ; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

Biotransformatsioon Deksametasoon metaboliseeritakse peamiselt maksas, kuid ka neerudes.

Eritumine Deksametasoon ja selle metaboliidid eritatakse uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Eelželatiniseeritud maisitärklis Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat (E470b)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Dexamethason Krka 4 mg tabletid: Blisterpakend (OPA/Alu/PVC//Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ja 100 x 1 tabletti karbis.

Dexamethason Krka 8 mg tabletid: Blisterpakend (OPA/Alu/PVC//Alu): 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 ja 100 x 1 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

4 mg: 914916 8 mg: 915016

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.09.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.09.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2022

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dexamethason Krka 4 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 4 mg deksametasoonfosfaati (naatriumsoolana). INN. Dexamethasonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus. Värvitu kuni kahvatukollane selge lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Parenteraalne: neerupealise koore puudulikkus. Põletikuvastast ja immuunsupresseerivat ravi vajavate haiguste (reumaatilised jt autoimmuunsete protsessidega seotud haigused, nefrootiline sündroom, ajuturse, allergilised reaktsioonid, sh astma) sümptomaatiline ravi. Äge lümfoidne leukeemia. Šokk. Deksametasoon on näidustatud koroonaviirushaiguse 2019 (COVID-19) raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad kehakaaluga vähemalt 40 kg), kes vajavad täiendavat hapnikravi. Intra- ja periartikulaarne: reumatoidartriit, osteoartroos, pehmete kudede põletikulised haigused (bursiit, sünoviit, periartriit, epikondüliit jt). Intralesionaalne: armkude, lamelihhen, psoriaatilised naastud. Rõngasgranuloom. Krooniline lihtlihhen (neurodermatiit). Diskoidne erütematoosne luupus. Necrobiosis lipoidica diabeedi korral. Areaatalopeetsia, lokaliseerunud hüpertroofilised, infiltreerunud, põletikulised kahjustused.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annused tuleb määrata individuaalselt, vastavalt patsiendi haigusele, oletatavale ravi kestusele, patsiendi taluvusele kortikoidide suhtes ja ravivastusele.

Süstelahust võib manustada intravenoosselt (kas süstena või infusioonina, lahustatuna glükoosi- või füsioloogilises naatriumkloriidilahuses), intramuskulaarselt või paikselt (intraartikulaarse süstena, süstena nahalesiooni või pehmete kudede infiltratsioonina).

Parenteraalne manustamine Deksametasooni manustatakse parenteraalselt esmaabiolukordades, kui suukaudne ravi ei ole võimalik ning lõigus 4.1 eraldi ära märgitud situatsioonides. Parenteraalselt võib deksametasooni manustada intravenoosse või intramuskulaarse süstena ja infusioonina (glükoosi- või füsioloogilises naatriumkloriidi lahuses). Keskmine soovitatav ööpäevane algannus intravenoosseks või intramuskulaarseks manustamiseks on 0,5…9 mg või vajadusel veelgi rohkem. Deksametasooni algannuseid tuleb manustada seni, kuni saavutatakse kliiniline vastus; seejärel tuleb annuseid järk-järgult kuni vähima kliinilist toimet andva

annuseni vähendada. Kui suuri annuseid manustatakse kauem kui paar päeva, tuleb annuseid vähendada järk-järgult, mitme järgneva päeva või ka pikema aja jooksul.

Covid-19 raviks Täiskasvanud Täiskasvanud patsientidel on soovitatav annus 6 mg intravenoosselt üks kord ööpäevas kuni 10 päeva. Lapsed Lastel (noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad) on soovitatav annus 6 mg intravenoosselt üks kord ööpäevas kuni 10 päeva. Ravi kestus peab lähtuma kliinilisest vastusest ja konkreetse patsiendi vajadustest.

Eakad, neerupuudulikkus, maksapuudulikkus Annuse kohandamine ei ole vajalik. Paikne manustamine Intraartikulaarsel manustamisel on soovitatav ühekordne deksametasooni annus 0,4…4 mg. Annuse suurus sõltub haigusest haaratud liigese suurusest: suurte liigeste puhul on deksametasooni tavaliseks annuseks 2…4 mg, väikeste liigeste puhul 0,8…1 mg. Intraartikulaarset süstimist võib korrata 3…4 kuu pärast. Ühte liigesesse võib kogu elu jooksul manustada deksametasooni ainult 3…4 korda, seejuures võib seda manustada mitte rohkem kui 2 liigesesse. Sagedama manustamise tagajärjel võib tekkida liigeskõhre kahjustus ja luunekroos. Tavaliseks limapauna süstitavaks deksametasooni annuseks on 2…3 mg, kõõlustuppedesse süstitavaks annuseks 0,4…1 mg ning kõõlustesse süstitavaks annuseks 1…2 mg. Intralesionaalseks süstimiseks kasutatakse deksametasooni sama suurtes annustes kui intraartikulaarsel manustamisel. Samaaegselt võib deksametasooni infiltreerida maksimaalselt kuni kahte lesiooni. Deksametasooni soovitatav annus infiltratsiooniks pehmetesse kudedesse (periartikulaarsel manustamisel) on 2…6 mg. Eakad Üldiselt tuleb eakatel ravimi määramisel olla ettevaatlik. Soovitatav on alustatada väikseimast raviannusest, kuna eakatel on suurem võimalus maksa-, neeru- või südamefunktsiooni languseks, kaasuva haiguse esinemiseks või teiste ravimite kasutamiseks.

Lapsed Soovitatav intramuskulaarne annus on asendusravi korral 0,02 mg/kg kehakaalu kohta või 0,67 mg/m2 kehapinna kohta, 3 annuseks jagatuna, igal kolmandal päeval. Alternatiivselt võib igapäevaselt manustada 0,008...0,01 mg/kg kehakaalu kohta või 0,2...0,3 mg/m2 kehapinna kohta. Teiste näidustuste korral on soovitatav annus 0,02...0,1 mg/kg kehakaalu kohta või 0,8...5 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna iga 12…24 tunni järel. 0,75 mg deksametasooni on ekvivalentne 4 mg metüülprednisolooni ja triamtsinolooni, 5 mg prednisooni ja prednisolooni, 20 mg hüdrokortisooni või 25 mg kortisooni annusega.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus deksametasooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes; ägedad viiruslikud, bakteriaalsed ja süsteemsed seeninfektsioonid (juhul kui ei ole rakendatud sobivat ravi); Cushingi sündroom; vaktsineerimine elusvaktsiinidega; rinnaga toitmine (väljaarvatud erakorralised olukorrad). Intramuskulaarne manustamine on vastunäidustatud raskete hemostaasi häiretega patsientidel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Võõrutussündroom (ka ilma ilmsete neerupealiste puudulikkuse nähtudeta) võib ravi lõpetamisel ilmneda patsientidel, keda on ravitud deksametasooniga pika aja jooksul (palavik, voolus ninast, konjunktiivi punetus, ninakinnisus, peavalu, pearinglus, unisus, ärrituvus, lihase- ja liigesevalu, oksendamine, kaalukaotus, nõrkus ning sageli ka krambid). Seetõttu tuleb deksametasooni annuseid vähendada järk-järgult. Ravi järsk lõpetamine võib olla eluohtlike tagajärgedega. Patsientidel, kes satuvad ravimi kasutamise ajal või ravi lõpetamisel ebaharilikku stressogeensesse situatsiooni (trauma, operatsioonide või raskete haiguste tõttu), tuleb deksametasooni annuseid suurendada või kasutada hüdrokortisooni või kortisooni.

Ravi deksametasooni või looduslike glükokortikosteroididega võib maskeerida olemasoleva või uue infektsiooni sümptomeid ning interstitsiaalse perforatsiooni märke haavandilise koliidiga patsientidel. Deksametasoon võib indutseerida süsteemsete seeninfektsioonide, latentse amöbiaasi ning kopsutuberkuloosi ägenemist.

Ettevaatus ja range meditsiiniline järelevalve on vajalik osteoporoosi, hüpertensiooni, südamepuudulikkuse, tuberkuloosi, glaukoomi, maksa- või neerupuudulikusega patsientidel, diabeedi, akuutse peptilise haavandi, värske intestinaalse anastomoosi, haavandilise koliidi ja epilepsia korral. Erilist ettevaatust tuleb rakendada patsientidel esimeste nädalate jooksul peale müokardiinfarkti, trombembolismi, myasthenia gravis’e, glaukoomi, hüpotüreoidismi, psühhoosi või psühhoneuroosiga patsientidel ning eakatel, üle 65-aastaste patsientidel. Deksametasoonravi ajal võib diabeet süveneda või haigus kanduda latentsest faasist kliiniliste nähtudeni.

Pikaajalise ravi korral tuleb jälgida kaaliumisisaldust vereseerumis.

Süsteemsete kortikosteroidide kasutamist ei pea lõpetama patsientidel, keda on juba muudel põhjustel ravitud süsteemsete (suukaudsete) kortikosteroididega (nt kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendid) ning täiendav hapnik ei ole vajalik. Ravi ajal deksametasooniga on vastunäidustatud vaktsineerimine elusvaktsiinidega. Immuniseerimisel surmatud viirusvaktsiinide või bakteriaalsete vaktsiinidega ei kujune oodatavat antikehade hulga suurenemist ning ei saavutata vajalikku protektiivset tulemust. Deksametasooni ei manustata tavaliselt 8 nädala jooksul enne ning 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.

Patsiendid, keda ravitakse pikaajaliselt deksametasooni suurte annustega ning kes ei ole varem leetreid põdenud, peavad vältima kontakti nakatunud isikutega - juhusliku kontakti korral soovitatakse profülaktilist ravi immuunoglobuliinidega.

Ettevaatus on vajalik ka patsientide puhul, kes taastuvad luumurdudest või operatsioonidest, kuna deksametasoon aeglustab haavade ja luumurdude paranemisprotsessi. Maksatsirroosi või hüpotüreoidismiga patsientidel on glükokortikosteroidide toime tugevnenud.

Kortikoidid võivad mõjutada nahatestide tulemusi.

Turuletulekujärgselt on vereloome kasvajatega patsientidel pärast deksametasooni kasutamist üksi või koos teiste kemoterapeutikumidega teatatud tuumori lüüsi sündroomist (TLS). TLSi kõrge riskiga patsiente (nt kõrge proliferatsiooni kiirus, suur tuumor ja kõrge tundlikkus tsütotoksiliste ainete suhtes) tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel rakendada ettevaatusabinõusid. Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks katarakt, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

Feokromotsütoomist tingitud kriis Pärast süsteemsete kortikosteroidide manustamist on teatatud feokromotsütoomiga seotud kriisist, mis võib lõppeda surmaga. Patsientidele, kellel kahtlustatakse või on kindlaks tehtud feokromotsütoomi olemasolu, võib kortikosteroide manustada ainult pärast asjakohast riski/kasu suhte hindamist. Hüpertroofiline kardiomüopaatia Enneaegsetel imikutel teatati hüpertroofilise kardiomüopaatia tekkest pärast kortikosteroidide, sh deksametasooni süsteemset manustamist. Enamikul teatatud juhtudest oli see ravi lõpetamisel pöörduv. Enneaegsetel imikutel, kes saavad süsteemset ravi deksametasooniga, tuleb teha diagnostiline hindamine ning jälgida südame funktsiooni ja struktuuri (lõik 4.8).

Lapsed Lapsi ja noorukeid võib deksametasooniga ravida ainult selgete näidustuste olemaolul. Deksametasoonravi ajal tuleb hoolikalt jälgida lapse või nooruki kasvu ja arengut. Enneaegsed vastsündinud: olemasolevate andmete põhjal võivad enneaegsetel kroonilise kopsuhaigusega lastel pärast varast manustamist (< 96 tundi) algannusega 0,25 mg/kg kaks korda ööpäevas pikaajalisel manustamisel tekkida neuroloogilised kõrvaltoimed.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 1 ml süstelahuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Deksametasooni samaaegsel kasutamisel mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatidega suureneb seedetrakti verejooksude tekke ning haavandumise oht. Samaaegsel kasutamisel fenütoiini, fenobarbitaali, karbamasepiini, primidooni, rifampitsiini, efedriini või aminoglutetimiidiga väheneb deksametasooni toime; seega tuleb deksametasooni annuseid nimetatud ravimite kasutamisel suurendada.

Koostoimed eespool nimetatud ravimitega võivad mõjutada deksametasooni supressioonitesti tulemusi. Kui nimetatud test viiakse läbi nende ravimite manustamise ajal, tuleb testi tulemuste hindamisel sellega arvestada.

Deksametasoon vähendab antidiabeetiliste ja hüpertensioonivastaste ravimite, prasikvanteeli ja natriureetiliste ravimite toimet (nende ravimite annuseid tuleks suurendada), samas tugevdab ta hepariini, albendasooli ning kaliureetiliste ravimite toimet (vajadusel tuleb nende ravimite annuseid vähendada). Deksametasoon võib mõjutada kumariinsete antikoagulantide toimet, seega tuleb nende ravimite samaaegsel manustamisel protrombiiniaega sagedamini mõõta.

Glükokortikosteroidide suurte annuste ning beeta-2-retseptori agonistide samaaegsel manustamisel suureneb hüpokaleemia tekkerisk. Hüpokaleemiaga patsientidel on suurenenud südameglükosiidide toksilisus ja rütmihäireid põhjustav toime. Antatsiidid vähendavad deksametasooni imendumist seedetraktist. Deksametasooni manustamist koos toidu ja alkoholiga ei ole uuritud, kuigi samaaegne ravimite ja suure naatriumisisaldusega toidu manustamine ei ole soovitatav. Suitsetamisel ei ole mõju deksametasooni farmakokineetikale.

Kui samaaegselt manustatakse suukaudseid rasestumisvastaseid preparaate, võib pikeneda glükokortikosteroidide poolväärtusaeg, tugevneda nende bioloogiline toime ning suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus. Ritodriini ja deksametasooni samaaegne kasutamine sünnituse ajal on vastunäidustatud, kuna see võib põhjustada kopsuturset. Sellise seisundi korral on esinenud ema surma.

Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamise korral peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete toimete suhtes. Kasulikud koostoimed: Deksametasooni ja metoklopramiidi, difenhüdramiini, prokloorperasiini või 5-HT -retseptorite antagonistide (serotoniini või 5-hüdroksütrüptamiini 3. tüüpi retseptorite antagonistide, näiteks ondansetrooni või granisetrooni) samaaegne manustamine on efektiivne kemoteraapiast (tsisplatiin, tsüklofosfamiid, metotreksaat, fluorouratsiil) tingitud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Deksametasooni kahjulikku toimet lootele ja vastsündinule ei saa välistada. Ravim pidurdab loote emakasisest kasvu. Kortikosteroide tohib raseduse ajal kasutada ainult üksikutel erakorralistel juhtudel, kui sellest saadav võimalik kasu emale kaalub üles võimalikud ohud lootele. Preeklampsia korral tuleb rakendada erilist ettevaatust. Vastavalt üldistele soovitustele tuleb raseduse ajal kasutada väikseimat annust, millega on võimalik saavutada kontroll ravitava haiguse üle. Lapsi, kes on sündinud raseduse ajal glükokortikosteroide kasutanud emadel, tuleb hoolikalt jälgida neerupealiste puudulikkuse tunnuste suhtes. Glükokortikosteroidid läbivad platsentaarbarjääri ning saavutavad looteveres kõrged kontsentratsioonid. Võrreldes näiteks prednisooniga metaboliseerub deksametasoon platsentas väiksemas ulatuses. Seetõttu võivad looteveres tekkida ravimi kõrged kontsentratsioonid. Mõningatel andmetel võivad isegi glükokortikosteroidide farmakoloogilised annused suurendada platsenta puudulikkuse, oligohüdramnioni, loote kasvu pidurdumise ning intrauteriinse surma esinemissagedust, samuti põhjustada leukotsüütide (neutrofiilide) arvu suurenemist lootel ning loote leukotsüütide (neutrofiilide) arvu suurenemist ja neerupealiste puudulikkust. Kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arenguhäireid, sealhulgas suulaelõhet, emakasisese kasvu pidurdumist ja aju kasvu ning arengut. Puuduvad tõendid, et kortikosteroidid põhjustavad inimestel suurema sagedusega kaasasündinud väärarenguid nagu suulaelõhe/huulelõhe. Vt ka lõik 5.3.

Naistele, kellele manustati glükokortikosteroide raseduse ajal, on soovitatav sünnituse ajal manustada täiendavaid kortikosteroidide annuseid. Kui sünnitus on pikaleveninud või kui planeeritakse keisrilõiget, soovitatakse manustada intravenoosselt hüdrokortisooni annuses 100 mg iga 8 tunni järel. Uuringud on näidanud neonataalse hüpoglükeemia riski suurenemist pärast kortikosteroidide, sh deksametasooni lühiaegset sünnituseelset manustamist naistele, kellel on hilise enneaegse sünnituse risk. Imetamine Väikestes kogustes erituvad glükokortikosteroidid ka rinnapiima. Seetõttu ei ole deksametasoonravi ajal soovitatav last rinnaga toita (eriti juhtudel, kui kasutatakse füsioloogilistest suuremaid annuseid (ligikaudu 1 mg)). Võimalikeks toimeteks on kasvupeetus ning endogeensete glükokortikosteroidide sekretsiooni vähenemine rinnaga toidetaval imikul.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad andmed ravimi toime kohta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis võivad ravi ajal deksametasooniga esineda, on esinemissageduse alusel määratletud järgmiselt:

Väga sage (‡ 1/10)
Sage (‡ 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt (1/1000 kuni < 1/100)
Harv (‡ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv (< 1/10 000)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõrvaltoimete esinemissagedus sõltub annuse suurusest ja ravi pikkusest.

Kõrvaltoimed deksametasooni lühiaegsel ravil organsüsteemide kaupa:

Kõrvaltoimed deksametasooni pikaaegsel ravil organsüsteemide kaupa: Immuunsüsteemi häired Vähenenud immuunsus, Endokriinsüsteemi häired Pikaajaline neerupealiste Ainevahetus- ja toitumishäired üldine ülekaalulisus Silma kahjustused katarakt, glaukoom Vaskulaarsed häired hüpertensioon Naha ja nahaaluskoe Õhuke ja habras nahk, erüteem kahjustused

Lihaste, luustiku ja sidekoe Lihaste atroofia, ostoporoos aseptiline luunekroos kahjustused

Järgnevad deksametasooni kõrvaltoimed võivad ilmneda erinevates organsüsteemides (kõrvaltoimed on toodud tõsiduse vähenemise järjekorras). Vere ja lümfisüsteemi häired

harv: trombemboolia juhud, monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu langus, leukotsütoos, eosinofiilia (nagu ka teiste glükokortikosteroidide korral) ning harva trombotsütopeenia või mitte-trombotsütopeeniline purpur.

Immuunsüsteemi häired

Harv: nahalööve, nõgestõbi, angioödeem, bronhospasm ja anafülaktiline reaktsioon.

Südame häired

Väga harv: multifokaalsed ventrikulaarsed ekstrasüstolid, intermiteeruv bradükardia, hüpertensioon ja hüpertensioonist tingitud entsefalopaatia, hiljuti müokardiinfarkti läbi teinud patsientidel on võimalik südamerebendi tekke.
Teadmata: hüpertroofiline kardiomüopaatia enneaegsetel imikutel (vt lõik 4.4).

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt: hüpertensiivne entsefalopaatia.

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: papilliödeem ja intrakraniaalse rõhu tõus (pseudotumor cerebri) pärast ravi lõpetamist, vertiigo, peavalu.
Väga harv: krambid.

Psühhiaatrilised häired

Aeg-ajalt: isiksuse ja käitumuslikud häired, mis kõige sagedamini avalduvad eufooriana. Samuti on teatatud unetusest, ärrituvusest, hüperkineesiast, depressioonist.
Harv: psühhoosid.

Endokriinsüsteemi häired

Sage: neerupealiste supressioon ja atroofia (vähenenud vastus stressile), Cushingi sündroom, menstruaaltsükli häired, hirsutism.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Sage: latentse diabeedi muutumine kliiniliselt väljendunud diabeediks, diabeediga patsientidel insuliini või suukaudsete diabeedivastaste ravimite vajaduse suurenemine, naatriumi ja vee retentsioon, kaaliumikaotuse suurenemine.
Väga harv: tursed ja hüpokaleemiline alkaloos, valkude katabolismist tingitud negatiivne lämmastikubilanss.

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt:iiveldus, luksumine, mao- ja kaksteistsõrmiku peptiline haavand.
Väga harv: ösofagiit, haavandite perforeerumine ning verejooksud seedetraktist (veriokse, veriroe), pankreatiit ning sapipõie ja soole perforatsioon (eriti kroonilise sooltepõletikuga patsientidel).

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused

Sage: lihasnõrkus, steroidmüopaatia (lihaste katabolismist tingitud lihasnõrkus).
Väga harv:selgroolülide kompressioonfraktuurid, kõõluserebendid (osaliselt koos teatud kinoloonidega kasutades), liigeskõhre lesioonid ja luunekroos (sagedase intraartikulaarse manustamise korral).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: haavade paranemise aeglustumine, striiad, petehhiad, ekhümoosid, higierituse suurenemine, akne, reaktsiooni nõrgenemine nahatestidele.
Väga harv: angioödeem, allergiline dermatiit, nõgestõbi.

Silma kahjustused

Aeg-ajalt: silmasisese rõhu tõus.
Harv: nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4).
Väga harv: eksoftalmia.
Teadmata: korioretinopaatia.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Harv: impotentsus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv: tursed.

4.9 Üleannustamine

Ravi Spetsiifilist antidooti ei ole. Üleannustamise ravi on toetav ning sümptomaatiline. Hemodialüüs ei ole sobiv meetod deksametasooni organismist eemaldamise kiirendamiseks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks, glükokortikosteroidid, ATC-kood: H02AB02 Toimemehhanism Deksametasoon on glükokortikoidse toimega sünteetiline neerupealiste koore hormoon (kortikosteroid). Tal on põletikuvastane ja immuunsupressiivne toime, lisaks sellele mõjustab ta energeetilist ainevahetust, glükoosi homeostaasi ning hüpotalaamilise aktiveeriva faktori ja adenohüpofüüsist pärineva troofilise hormooni sekretsiooni (negatiivse tagasisidemehhanismi kaudu).

homeostaasi. Seondudes mineralokortikosteroidide retseptoritega reguleerivad nad naatriumi ja kaaliumi ainevahetust ning elektrolüütide ja vee tasakaalu.

Glükokortikosteroidid on rasvlahustuvad ained ning tungivad kergesti rakumembraane läbides sihtmärkrakkudesse. Hormooni seondumisel retseptoriga toimuvad muutused retseptori konformatsioonis, mille tulemusena suureneb selle afiinsus DNA suhtes. Hormoon/retseptor-kompleks siseneb rakutuuma ning seondub DNA-molekulil regulatoorse regiooniga, mis on tuntud glükokortikosteroidse vastuse elemendi (GRE) nime all. GRE-ga seondunud aktiveeritud retseptor või spetsiifilised geenid reguleerivad mRNA transkriptsiooni, mis võib kas suureneda või väheneda. Valmis mRNA transporditakse ribosoomidele ning sellele järgneb uute proteiinide süntees. Sõltuvalt sihtmärkrakkudest ning raku sees toimuvatest protsessidest võib uute proteiinide formeerumine suureneda (näiteks türosiini transaminaas maksarakkudes) või väheneda (näiteks IL-2 lümfotsüütides). Kuna glükokortikosteroidide retseptoreid on leitud kõigis kudedes, võib eeldada, et need ained toimivad kõigis organismi rakkudes. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Toime energeetilisele metabolismile ning glükoosi homöostaasile: koos insuliini, glükagooni ja katehhoolamiinidega reguleerib deksametasoon energeetiliste ressursside säilitamist ning kasutamist. Maksas suurendab ta glükoosi teket püruvaadist ja aminohapetest ning glükogeeni formeerumist. Perifeersetes kudedes, peamiselt lihaskudedes, vähendab ta glükoosi kasutamist ning mobiliseerib aminohappeid (proteiinidest), mida kasutatakse maksas glükoneogeneesi substraadina. Deksametasooni otsene toime rasvade ainevahetusele seisneb tsentripetaalses rasvkudede ümberjaotumises ning lipolüütilise vastuse tugevnemises katehhoolamiinide toimele. Deksametasoon seondub retseptoritega proksimaalsetes neerutuubulites ning suurendab neerude verevarustust ning glomerulaarfiltratsiooni, vähendab vasopressiini moodustumist ja sekretsiooni ning suurendab neerude võimet eritada happeid. Suurendades katehoolamiinide positiivset inotroopset toimet vahendavate β-retseptorite arvu ja nende afiinsust, suurendab deksametasoon otseselt südamelihase kontraktiilsust ning perifeersete veresoonte toonust.

Suurtes annustes kasutatuna inhibeerib deksametasoon I ja III tüüpi kollageeni produktsiooni fibroblastides ning glükoosaminoglükaanide moodustumist. Inhibeeriva toime tõttu ekstratsellulaarse kollageeni ning kollageense maatriksi moodustumisele aeglustab deksametasoon haavade paranemist. Pikaajaline suurtes annustes ravi deksametasooniga indutseerib otseselt progresseeruvat luude resorptsiooni ning vähendab kaudselt (paratüreoidhormooni sekretsiooni suurendamise ning kaltsitoniini sekretsiooni vähendamise kaudu) luukoe moodustumist. Lisaks sellele soodustab ta negatiivset kaltsiumi tasakaalu – vähendab kaltsiumi imendumist soolestikust ning suurendab tema väljaviimist uriiniga. Selle tulemusena kujunevad tavaliselt sekundaarne hüperparatüreoidism ning fosfatuuria. Toime hüpotalamusele ja hüpofüüsile: deksametasoonil on 30 korda tugevam glükokortikosteroidne toime kui kortisoolil. Seetõttu on tema kortikotropiini vallandava faktori (CRF) ja AKTH sekretsiooni pärssiv toime endogeense kortisooli toimega võrreldes tugevam. Seega vähendab ta kortisooli sekretsiooni ning põhjustab pikaajalise ravi korral CRF’i ja AKTH inhibeerimise tagajärjel neerupealiste atroofiat. Neerupealiste koore puudulikkus võib kujuneda juba varakult, pärast 5…7 päeva kestnud deksametasooni manustamist annustes, mis vastavad 20…30 mg prednisoonile või 30- päevase ravi järel deksametasooni väikeste annustega. Lühiajalise, kuni 5 ööpäeva kestnud ravi järel deksametasooniga suurtes annustes, võib neerupealiste koore funktsioon saavutada normaalse taseme ühe nädalaga; pikaajalise ravi järel normaliseerub neerupealiste koore funktsioon aeglasemalt, tavaliselt kuni ühe aasta jooksul. Mõnedel patsientidel võib ravi põhjustada pöördumatut neerupealiste koore atroofiat. Glükokortikosteroidide põletikuvastane ning immunosupresseeriv toime väljendub nende molekulaarses ja biokeemilises toimes. Põletikuvastane molekulaarne toime kujuneb

glükokortikosteroidide seondumisel glükokortikosteroidide retseptoritega ning mitmesuguste põletikureaktsiooniga seotud informatsiooni vahendavate molekulide, proteiinide ning ensüümide moodustumist reguleerivate geenide ekspressiooni mõjutamisel. Glükokortikosteroidide biokeemiline põletikuvastane toime kujuneb humoraalsete põletikumediaatorite (prostaglandiinide, tromboksaanide, tsütokiinide ja leukotrieenide) funktsiooni ja moodustumise blokeerimise tagajärjel. Deksametasoon pärsib fosfolipaas A aktiivsust, vähendab arahhidoonhappe vabanemist raku fosfolipiididest ning selle kaudu leukotrieenide moodustumist. Deksametasooni toime fosfolipaasile ei ole otsene, vaid tingitud lipokortiini (makrokortiini) kontsentratsiooni suurenemisest, viimane on aga fosfolipaas A inhibiitor. Deksametasooni pärssiv toime prostaglandiinide ning tromboksaanide moodustumisele kujuneb tema pärssiva toime tõttu spetsiifilise mDNA tekkimisele ning seetõttu ka sünteesitavale tsüklooksügenaasi kogusele. Lisaks sellele pärsib deksametasoon lipokortiini kontsentratsiooni suurendamise kaudu PAF-i sünteesi. Lisaks sellele vähendab deksametasoon TNF-i ja IL-1 sünteesi. Uuring RECOVERY (randomiseeritud hinnang COVid-19 ravile) on uurija algatatud, individuaalselt randomiseeritud, kontrolliga, avatud, kohastumusliku platvormiga uuring, mis analüüsib võimaliku ravi mõju COVID-19 tõttu hospitaliseeritud patsientidele. Uuring viidi läbi 176-s Ühendkuningriigi haiglaorganisatsioonis. 6425 patsienti randomiseeriti saama kas deksametasooni (2104 patsienti) või ainult tavalist ravi (4321 patsienti). 89% patsientidest oli laboratoorselt kinnitatud SARS-CoV-2 infektsioon. Randomiseerimisel invasiivset mehhaanilist hingamist või kehavälist membraanoksügenatsiooni sai 16% patsientidest, ainult hapnikku sai 60% (mitteinvasiivse hingamisega või ilma) ja 24% ei saanud kumbagi. Patsientide keskmine vanus oli 66,1+/-15,7 aastat. Patsientidest 36% olid naised. Patsientidest 24%-l esines anamneesis diabeet, 27%-l südamehaigus ja 21%-l krooniline kopsuhaigus. Esmane tulemusnäitaja Suremus 28 päeva pärast oli deksametasooni rühmas oluliselt madalam kui tavalises ravirühmas, kus teavitatud surmajuhtumeid esines vastavalt 482 patsiendil 2104-st (22,9%) ja 1110 patsiendil 4321-st (25,7%) (kordajate suhe, 0,83; 95% usaldusintervall [CI], 0,75…0,93; P<0,001). Patsientidel, kellel kasutati deksametasooni rühmas invasiivset mehhaanilist hingamist (29,3% vs. 41,4%; kordajate suhe, 0,64; 95% CI, 0,51…0,81), oli surmajuhtude sagedus väiksem, kui patsientidel tavalises ravirühmas ja nendel, kes said täiendavat hapnikku ilma invasiivse mehhaanilise hingamiseta (23,3% vs. 26,2%; kordajate suhe, 0,82; 95% CI, 0,72…0,94). Deksametasooni selge toime puudus patsientidel, kes randomiseerimisel (17,8% vs. 14,0%; kordajate suhe, 1,19; 95% CI, 0,91…1,55) ei vajanud hingamisel mingisugust abi. Teisene tulemusnäitaja Deksametasooni rühma patsientide haiglas viibimise kestus oli lühem kui tavalises ravirühmas (mediaan, 12 päeva vs 13 päeva) ja suurem haiglast 28 päeva jooksul (kordajate suhe, 1,10; 95% CI, 1,03…1,17) väljasaamise tõenäosus. Esmase tulemusnäitajaga vastavuses täheldati, et patsientide 28 päeva jooksul haiglast väljasaamise tõenäosusele avaldas kõige suuremat mõju randomiseerimisel invasiivne mehhaaniline hingamine (kordajate suhe 1,48; 95% CI 1,16, 1,90), millel järgnes ainult hapniku kasutamine (kordajate suhe, 1,15;95% CI 1,06…1,24). Kasulik mõju puudus patsientidele, kes ei saanud hapnikku (kordajate suhe, 0,96; 95% CI 0.85…1,08). Tulemusnäitaja Deksametasoon Tavaline ravi Kordajate või Esmane tulemusnäitaja Suremus 28 päeva pärast 482/2104 (22,9) 1110/4321 (25,7) 0.83 (0,75…0,93) Teisene tulemusnäitaja Haiglast vabanemine 28 päeva jooksul 1413/2104 (67,2) 2745/4321 (63,5) 1,10 (1,03…1,17) Invasiivne mehhaaniline hingamine või 456/1780 (25,6) 994/3638 (27,3) 0,92 (0,84…1,01) surm†

Invasiivne mehhaaniline hingamine 102/1780 (5,7) 285/3638 (7,8) 0,77 (0,62…0,95) Surm 387/1780 (21,7) 827/3638 (22,7) 0,93 (0,84…1,03) * Kordajate suhted on vanuse järgi kohandatud vastavalt 28-päeva suremusest ja haiglast vabanemisest saadud tulemusnäitajatega. Riskide suhted on vanuse järgi kohandatud vastavalt invasiivsest mehhaanilisest hingamisest või surmast ning selle alamkomponentidest saadud tulemusnäitajatega. † Selles kategoorias ei arvestatud patsientidega, kes olid randomiseerimisel invasiivsel mehaanilisel hingamiselt.

Ohutus Uuringus kasutatud ravimiga oli seotud neli tõsist kõrvaltoimet (serious adverse events, SAEs): kaks hüperglükeemiaga seotud tõsist kõrvaltoimet, üks steroididest tingitud psühhoosi tõsine kõrvaltoime ja üks ülaseedetrakti verejooksuga seotud tõsine kõrvaltoime. Kõik kõrvaltoimed taandusid.

Alarühmade analüüs DEKSAMETASOONI mõju 28-päevasele suremusele randomiseerimisel saadud vanuse ja hingamistegevuse toetuse järgi

Deksametasoon Tavaline ravi RR (95% Cl) Ilma hapnikuta (x2= 0,70; p=0,40) <70 10/197 (5,1%) 18/462 (3,9%) 1,31 (0.60…2,83) ≥70 <80 25/114 (21,9%) 35/224 (15,6%) 1,46 (0.88…2,45) ≥80 54/190 (28,4%) 92/348 (26,4%) 1,06 (0.76…1,49) Vahesumma 89/501 (17,8%) 145/1034 (14,0%) 1,19 (0.91…1,55) Ainult hapnik (x2= 2,54; p=0,11) <70 53/675 (7,9%) 193/1473 (13,1%) 0,58 (0,43…0,78) ≥70 <80 104/306 (34,0%) 178/531 (33,5%) 0,98 (0,77…1,25) ≥80 141/298 (47,3%) 311/600 (51,8%) 0,85 (0,70…1,04) Vahesumma 298/1279 (23,3%) 682/2604 (26,2%) 0,82 (0,72…0,94) Mehhaaniline hingamine (x2= 0,28; p=0,60) <70 66/269 (24,5%) 217/569 (38,1%) 0,61 (0,46…0,81) ≥70 <80 26/49 (53,1%) 58/104 (55,8%) 0,85 (0,53…1,34) ≥80 3/6 (50,0%) 8/10 (80,0%) 0,39 (0,10…1,47) Vahesumma 95/324 (29,3%) 283/683 (41,4%) 0,64 (0,51…0,81) Kõik 482/2104 (22,9%) 1110/4321 (25,7%) 0,83 (0,75…0,93) patsiendid p <0,001 DEKSAMETASOONI mõju 28-päevasele suremusele randomiseerimisel saadud vanuse ja krooniliste haiguste anamneesis esinemise järgi Deksametasoon Tavaline ravi RR (95% Cl) Ilma hapnikuta (x2= 0,08; p=0,78) Varasem haigus 65/313 (20,8%) 100/598 (16,7%) 1,22 (0,89…1,66) Varasem haigus 1,12 (0,68…1,83) puudub 24/188 (12,8%) 45/436 (10,3%) 1,19 (0,91…1,55) Vahesumma 89/501 (17,8%) 145/1034 (14,0%) Ainult hapnik (x2= 2,05; p=0,15)

Varasem haigus 221/702 (31,5%) 481/1473 (32,7%) 0,88 (0,75…1,03) Varasem haigus 0,70 (0,54…0,91) puudub 77/577 (13,3%) 201/1131 (17,8%) 0,82 (0,72…0,94) Vahesumma 298/1279 (23,3%) 682/2604 (26,2%) Mehhaaniline hingamine (x2= 1,52; p=0,22) Varasem haigus 51/159 (32,1 %) 150/346 (43,4 %) 0,75 (0,54…1,02) Varasem haigus 44/165 (26,7 %) 133/337 (39,5 %) 0,56 (0,40…0,78 puudub 95/324 (29,3 %) 283/683 (41,4%) 0,64 (0,51…0,81) Vahesumma Kõik 482/2104 (22,9%) 1110/4321 (25,7%) 0,83 (0,75…0,93) patsiendid p <0,001

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine Intravenoossel manustamisel kujuneb maksimaalne deksametasoonfosfaadi kontsentratsioon vereseerumis välja 5 minuti ning intramuskulaarsel manustamisel 1 tunni jooksul. Ravimi paiksel manustamisel, süstides seda liigesesse või pehmetesse kudedesse (lesioonidesse), on toimeaine imendumine aeglasem kui intramuskulaarsel manustamisel. Intravenoossel manustamisel algab ravimi toime kiiresti. Intramuskulaarsel manustamisel kujuneb kliiniline toime 8 tundi pärast manustamist. Toime kestab pikema aja jooksul, intramuskulaarse süste korral 17…28 päeva ning paikse manustamise korral 3 päeva kuni 3 nädalat. Deksametasooni bioloogiline poolväärtusaeg on 24…72 tundi. Vereplasmas ja sünoviaalvedelikus konverteerub deksametasoonfosfaat kiiresti deksametasooniks. Vereplasmas seondub deksametasoon ligikaudu 77% ulatuses vereplasma valkudega, peamiselt albumiiniga. Ainult väga väike osa deksametasoonist seondub mittealbumiinsete proteiinidega. Deksametasoon on rasvlahustuv ning tungib seetõttu kergesti inter- ja intratsellulaarruumi. Kesknärvisüsteemis (hüpotaalamuses, hüpofüüsis) avaldab deksametasoon toimet läbi seondumise membraansete retseptoritega. Perifeersetes kudedes seondub ja toimib deksametasoon tsütoplasmaatiliste retseptorite kaudu. Biotransformatsioon Deksametasooni lagundamine toimub tema toimekohal, see tähendab rakus. Ennekõike metaboliseerub ta maksas. Väike osa deksametasoonist metaboliseerub neerudes ning teistes kudedes. Eritumine Eritumine toimub peamiselt uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Sarnaselt teistele kortikosteroididele suurendab deksametasoon erinevatel loomaliikidel kaasasündinud väärarendite arvu. Hiirtel kõige sagedamini esinenud väärarenditeks (annuste juures, mis 4…10- kordselt ületasid maksimaalsed inimestele soovitatavad annused) olid suulaelõhed; raviannustele sarnaste annuste manustamisel on täheldatud loote kasvu pidurdumist ja immuunpuudulikkust. Suulaelõhe kujunemine võib olla seletatav ravimi pärssiva toimega prostaglandiinide sünteesile. Loomkatsetes esines suulaelõhet rottidel, hiirtel, hamstritel, küülikutel, koertel ja primaatidel, kuid hobustel ja lammastel mitte. Mõningatel juhtudel olid need hälbed kombineeritud defektidega kesknärvisüsteemis ja südames. Primaatidel esines ka toimeid ajule. Lisaks võib pidurduda loote kasv. Kõik need toimed esinesid suurte annuste kasutamisel.

Rottidel esines (nii raviannustele sarnaste kui neid mitmekordselt ületavate annuste kasutamisel) suurema sagedusega kaasasündinud pehmesuulae anomaaliaid ning südame ja kõhuseina väärarendeid, loote ning vastsündinute kasvupeetust, aga ka muutusi immunoloogilises seisundis ning loomade käitumises. Rottidel teostatud uuringutes leiti, et deksametasooni manustamisel sünnituseelsel perioodil vähenes südame löögisagedus ning nõrgenes postsünaptiline β-adrenergiline vastus. Nende leidude kliinilist tähtsust pole kindlaks tehtud. Küülikutel täheldati raviannusele sarnases annuses deksametasooni sisaldava rasvase salvi nahale manustamisel loote kasvu pidurdumise esinemissageduse suurenemist. Merisigadel, kellele manustati gestatsiooniperioodil deksametasooni raviannustele võrdväärsetes annustes, täheldati järglaskonnal kaasasündinud müopaatiat ning loote kasvu pidurdumist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Glütserool Dinaatriumedetaat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Süstevesi.

6.2 Sobimatus

Kloorpromasiini, difenhüdramiini, doksapraami, doksürubitsiini, daunorubitsiini, idarubitsiini, hüdromorfooni, ondansetrooni, prokloorperasiini, galliumnitraadi ning vankomütsiiniga moodustus sade.
2,5 % dekstroosi ja 0,9% naatriumkloriidi lahuses lagunes amikatsiini juuresolekul deksametasoon 16% ulatuses.
Mõningaid ravimeid, näiteks lorasepaami, tohib deksametasooniga segada ainult klaaspudelites, mitte aga plastikkottides (polüvinüülkloriidist kottides toatemperatuuril säilitamisel langeb lorasepaami kontsentratsioon 3...4 tunni jooksul alla 90%).
Mõnedel ravimitel, näiteks metaraminoolil, esineb segus deksametasooniga nn aeglaselt kujunev sobimatus, st sobimatus kujuneb 24 tunni jooksul.
Deksametasoon glükopürrolaadiga annab lahuse lõplikuks pH väärtuseks 6,4, mis on aga väljaspool stabiilsuspiire.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Klaasist ampullid, karbis 25 ampulli 1 ml süstelahusega (4 mg/ml).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

094694

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2000 Müügiloa viimase väljastamise kuupäev: 28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2022

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dexamethason Krka 20 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 20 mg deksametasooni.

INN. Dexamethasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 389,5 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Valged kuni peaaegu valged, ümmargused kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja märgistus "20" (paksus: 4...6 mm; läbimõõt: 10,7...11,3 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Dermatoloogia Pemphigus vulgaris.

Autoimmuunhäired/reumatoloogia Müosiit.

Hematoloogia Immuuntrombotsütopeenia täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tähelepanu: tegemist on suureannuselise ravimpreparaadiga. Dexamethason Krka’t on soovitatav kasutada kõige väiksemas efektiivses annuses.

Kui ei ole teisiti määratud, kehtivad järgmised annustamissoovitused: Allpool mainitud annustamissoovitused on toodud ainult juhistena. Alg- ja ööpäevased annused tuleb alati määrata patsiendi individuaalse ravivastuse ja haiguse raskuse alusel.

Annus ja manustamissagedus varieeruvad olenevalt raviskeemist ja kaasravimi(te)st. Deksametasooni manustamisel peab järgima juhiseid, mis on deksametasooni manustamise kohta toodud kaasravimi(te) ravimi omaduste kokkuvõt(e)tes. Vastasel korral tuleb järgida kohalikke või rahvusvahelisi raviskeeme ja juhiseid. Ravimit määravad arstid peavad hoolikalt hindama, millist deksametasooni annust kasutada, arvestades patsiendi seisundit ja haiguse staatust. Neerukahjustus Aktiivset hemodialüüsi saavatel patsientidel võib esineda ravimi suurenenud kliirens dialüsaadi kaudu ja seega võib patsient vajada steroidi annuse kohandamist. Maksakahjustus Raske maksahaigusega patsientidel võib olla vajalik annuse kohandamine. Raske maksakahjustusega patsientidel võivad deksametasooni bioloogilised toimed tugevneda selle aeglasema metabolismi (plasma pikenenud poolväärtusaeg) ja hüpoalbumineemia (vaba ravimi suurenenud sisaldus plasmas) tõttu, mis võib samuti põhjustada rohkem kõrvaltoimeid. Eakad Eakate patsientide ravi kavandamisel, eriti kui see on pikaajaline, tuleb arvestada kortikosteroidide sagedaste kõrvaltoimete tõsisemaid tagajärgi eakatel (osteoporoos, suhkurtõbi, hüpertensioon, immuunsuse nõrgenemine, psühholoogilised muutused). Sellistel patsientidel võivad deksametasooni plasmakontsentratsioonid olla suuremad ja selle eritumine aeglasem kui noorematel patsientidel, mistõttu annust tuleb vastavalt vähendada. Lapsed Deksametasooni eritumine on lastel ja täiskasvanutel ligikaudu võrdne, kui annust kohandatakse keha pindala järgi. Annuse kavandamisel tuleb arvestada võimalikku mõju kasvule ja arengule ning neerupealiste pärssimise nähte. Pikaajaline ravi Mitme seisundi pikaajalisel glükokortikoidravil tuleb pärast algset ravi minna deksametasoonilt üle prednisoonile/prednisoloonile, et vähendada neerupealiste koore talitluse pärssimist.

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

ägedad viirusinfektsioonid (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, herpeetiline keratiit);
HBsAG-positiivne krooniline aktiivne hepatiit;
ligikaudu 8 nädalat enne ja kuni 2 nädalat pärast elusvaktsiinidega vaktsineerimist (vt lõigud 4.3 ja 4.5);
süsteemsed mükoosid ja parasitoosid (nt nematoodid);
poliomüeliit;
lümfadeniit pärast BCG-ga vaktsineerimist;
ägedad ja kroonilised bakteriaalsed infektsioonid;
tuberkuloosi anamneesi korral (reaktivatsiooni risk) kasutage ainult tuberkulostaatilise kaitse all;
teadaolev või kahtlustatav strongüloidiaas (ümarussi infestatsioon). Ravi glükokortikoididega võib põhjustada strongüloidide hüperinfektsiooni ja levikut koos ulatusliku larvide migreerumisega.

Lisaks tohib ravi deksametasooniga kasutada ainult kindla näidustuse korral ja vajadusel koos täiendava spetsiifilise raviga järgmiste seisundite puhul:

seedetrakti haavandid;
raske osteoporoos (sest kortikosteroididel on negatiivne mõju kaltsiumi tasakaalule);
halvasti ravile alluv kõrge vererõhk;
halvasti ravile alluv suhkurtõbi;

psühhiaatrilised häired (sealhulgas anamneesis);
suletudnurga glaukoom ja avatudnurga glaukoom;
sarvkesta haavandid ja sarvkesta vigastused;
raske südamepuudulikkus.

Anafülaktiline reaktsioon Esineda võivad tõsised anafülaktilised reaktsioonid.

Tendiniit Tendiniidi ja kõõluserebendi risk on suurenenud patsientidel, keda ravitakse samal ajal glükokortikoidide ja fluorokinoloonidega.

Myasthenia gravis Varem olemasolev myasthenia gravis võib deksametasooni ravi alguses süveneda.

raske haavandiline koliit ähvardava perforatsiooniga;
divertikuliit;
enteroanastomoos (kohe pärast operatsiooni).

Peritoneaalärritusnähud pärast seedetrakti perforatsiooni võivad puududa neil patsientidel, kes saavad suuri glükokortikoidide annuseid.

Suhkurtõbi Insuliini või suukaudsete diabeediravimite suuremat vajadust tuleb arvestada deksametasooni manustamisel diabeetikutele.

Kardiovaskulaarsed häired Ravi ajal deksametasooniga on vajalik regulaarne vererõhu jälgimine, eriti suurte annuste manustamisel ja patsientidel, kelle kõrge vererõhk allub ravile halvasti. Seisundi süvenemise riski tõttu tuleb raske südamepuudulikkusega patsiente hoolikalt jälgida. Deksametasooni suurte annustega ravitud patsientidel võib esineda bradükardia. Ettevaatus on vajalik kortikosteroidide kasutamisel patsientidel, kellel on hiljuti olnud müokardiinfarkt, sest on teatatud müokardi rebendist. Infektsioonid Ravi deksametasooniga võib varjata olemasoleva või tekkiva infektsiooni sümptomeid, raskendades sellega diagnoosimist. Deksametasooni isegi väikeste koguste pikaajaline kasutamine põhjustab infektsiooniriski suurenemist, isegi muidu mittepatogeensete mikroorganismide tõttu (niinimetatud oportunistlik infektsioon). Vaktsineerimine Vaktsineerimine inaktiveeritud vaktsiiniga on alati võimalik. Siiski tuleb märkida, et suuremad kortikoidide annused võivad mõjutada immuunreaktsiooni ja sellega inokulatsiooni edukust.

Pikaajalise ravi korral deksametasooniga soovitatakse regulaarset kontrolli arsti juures (sealhulgas nägemise kontrolli kolmekuuliste intervallidega).

Metaboolsed häired Suurte annuste korral tuleb jälgida piisavat kaltsiumi tarbimist ja naatriumi piiramist ning seerumi kaaliumisisaldust. Sõltuvalt ravi kestusest ja annustest võib oodata negatiivset mõju kaltsiumi ainevahetusele, mistõttu on soovitatav osteoporoosi profülaktika. See kehtib eriti kaasnevate riskitegurite korral, nagu perekondlik soodumus, kõrgem vanus, menopausijärgne iga, ebapiisav valgu ja kaltsiumi tarbimine, tugev suitsetamine, ülemäärane alkoholi tarbimine ning ebapiisav füüsiline koormus. Ennetamine sisaldab piisavat kaltsiumi ja D-vitamiini tarvitamist ning füüsilist aktiivsust. Olemasoleva osteoporoosi korral tuleb kaaluda täiendavat meditsiinilist ravi. Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult migreeniga patsientidel, sest kortikosteroidid võivad põhjustada vedelikupeetust. Psühholoogilised muutused Psühholoogilised muutused manifesteeruvad erinevate vormidena, millest kõige sagedasem on eufooria. Samuti võivad tekkida depressioon, psühhootilised reaktsioonid ja enesetapukalduvused. Need haigused võivad olla tõsised. Tavaliselt need algavad paari päeva või nädala jooksul pärast ravi algust. Need esinevad tõenäolisemalt suurte annuste korral. Annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel enamik neist probleemidest kaob. Siiski võivad need probleemide esinemisel ravi nõuda. Vähestel juhtudel on vaimse tervise probleemid tekkinud annuste vähendamisel või ravi lõpetamisel. Ajuturse või suurenenud koljusisene rõhk Kortikosteroide ei tohi kasutada peavigastuse korral, sest tõenäoliselt ei ole neist kasu või võivad nad olla kahjulikud.

foonhaiguse ägenemine või retsidiiv, äge neerupealiste puudulikkus, kortikosteroidide ärajätusündroom (ärajätusündroom võib hõlmata palavikku, lihase- ja liigesevalu, nina limaskesta põletikku (riniit), kehakaalu kaotust, nahasügelust ja silmapõletikku (konjunktiviit));
teatud viirushaigused (tuulerõuged, leetrid) võivad glükokortikoididega ravitud patsientidel olla väga rasked;
eriti suur risk esineb lastel ja immuunkomprimeeritud inimestel, kes ei ole varem tuulerõugeid või leetreid põdenud. Kui need inimesed puutuvad ravi ajal deksametasooniga kokku inimestega, kellel on leetrid või tuulerõuged, tuleb vajadusel kasutada ennetavaid meetmeid.

Märkus dopingu kohta Dopingutestide tegemine deksametasooni võtmise ajal võib anda positiivseid tulemusi. Dexamethason Krka sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Enne Dexamethason Krka kasutamist kombinatsioonis mis tahes muu ravimiga tuleb tutvuda selle ravimi omaduste kokkuvõttega.

Farmakodünaamilised koostoimed

Talidomiid: talidomiidi samaaegsel manustamisel tuleb olla väga ettevaatlik, sest on teatatud epidermise toksilise nekrolüüsi juhtudest.

(võrreldes oodatavate väärtustega) tõttu ohtlikud. Seetõttu võib kaitsev toime olla nõrgem. Siiski võib immuniseerida patsiente, kes on saanud lokaalselt (parenteraalselt) lühikese aja jooksul (alla 2 nädala) kortikosteroide väiksemates annustes.

Koliinesteraasi inhibiitorid: koliinesteraaasi inhibiitorite ja kortikosteroidide samaaegne kasutamine võib põhjustada myasthenia gravis’ega patsientidel tõsist lihasenõrkust. Võimaluse korral tuleb ravi koliinesteraasi inhibiitoritega katkestada vähemalt 24 tundi enne kortikosteroidravi algust. Tendiniidi ja kõõluserebendi risk on suurenenud patsientidel, keda ravitakse samal ajal glükokortikoidide ja fluorokinoloonidega.

Farmakokineetilised koostoimed

Mittedepolariseerivad lihasrelaksandid: lihaseid lõõgastav toime võib kesta kauem. Somatotropiin: kasvuhormooni toime võib nõrgeneda. Protireliin: protireliini manustamisel võib täheldada TSH väiksemat tõusu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Oodatavate kõrvaltoimete esinemissagedus korreleerub ravimi suhtelise tugevuse, annuse, manustamise aja ja ravi kestusega. Annustamissoovituste järgimisel ja patsientide tähelepanelikul jälgimisel on kõrvaltoimete risk lühiajalise ravi korral väike. Lühiajalise deksametasooni ravi (päevad/nädalad) tavapäraste kõrvaltoimete hulka kuuluvad kehakaalu tõus, psühholoogilised häired, glükoositalumatus ja mööduv neerupealiste koore puudulikkus. Pikaajaline deksametasooni ravi (kuud/aastad) põhjustab tavaliselt tsentraalset rasvumust, naha haprust, lihasatroofiat, osteoporoosi, kasvupeetust ja pikaajalist neerupealiste puudulikkust. (vt ka lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Infektsioonid ja infestatsioonid Suurenenud tundlikkus (latentsete) infektsioonide* suhtes või nende

Vere ja lümfisüsteemi häired Leukotsütoos, lümfopeenia, eosinopeenia, polütsüteemia, Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, Endokriinsüsteemi häired Hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje supressioon ja Cushingi Ainevahetus- ja toitumishäired Kehakaalu tõus, negatiivne valgu ja kaltsiumi tasakaal*, suurenenud

Psühhiaatrilised häired* Psühholoogiline sõltuvus, depressioon, unetus, skisofreenia Närvisüsteemi häired Suurenenud koljusisene rõhk koos papilli ödeemiga lastel Silma kahjustused Suurenenud silmasisene rõhk, glaukoom*, papilli ödeem, katarakt*, Südame häired Südamelihase rebend pärast äsjast müokardiinfarkti, südame Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, vaskuliit, sagenenud ateroskleroos ja Respiratoorsed, rindkere ja Luksumine mediastiinumi häired Seedetrakti häired Düspepsia, kõhu paisumine*, maohaavandid perforatsiooni ja Naha ja nahaaluskoe Hüpertrihhoos, naha atroofia, teleangiektaasiad, striiad, erüteem, kahjustused steroidakne, petehhiad, ekhümoos, allergiline dermatiit, urtikaaria, Lihaste, luustiku ja sidekoe Enneaegne epifüüsi sulgumine, osteoporoos, lülisamba ja pikkade kahjustused toruluude murrud, reie- ja õlavarreluu aseptiline nekroos, Reproduktiivse süsteemi ja Impotentsus rinnanäärme häired

Üldised häired ja Vähenenud vastus vaktsineerimisele ja nahatestidele. Aeglane manustamiskoha reaktsioonid haavade paranemine, ebamugavustunne, halb enesetunne, steroidide * vt ka lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Psühholoogilised muutused Psühholoogilised muutused manifesteeruvad erinevate vormidena, millest kõige sagedasem on eufooria. Samuti võivad tekkida depressioon, psühhootilised reaktsioonid ja enesetapukalduvused. Need haigused võivad olla tõsised. Tavaliselt need algavad paari päeva või nädala jooksul pärast ravi algust. Need esinevad tõenäolisemalt suurte annuste korral. Enamik neist probleemidest kaovad annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel. (vt lõik 4.4). Infektsioonid Ravi deksametasooniga võib varjata olemasoleva või tekkiva infektsiooni sümptomeid, raskendades sellega diagnoosimist, mis võib viia infektsiooniriski suurenemisele (vt lõik 4.4).

Kardiovaskulaarsed häired Võivad esineda bradükardia, raske südamepuudulikkuse süvenemine ja ravile halvasti alluv kõrge vererõhk. Ettevaatus on vajalik kortikosteroidide kasutamisel patsientidel, kellel on hiljuti olnud müokardiinfarkt, sest on teatatud müokardi rebendist (vt lõik 4.4). Lapsed Kortikosteroidid põhjustavad annusest sõltuvat kasvupeetust imiku-, lapse- ja noorukieas, sest kortikosteroidid võivad põhjustada varast epifüüside sulgumist, mis võib olla pöördumatu (vt lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks, glükokortikoidid, ATC-kood: H02AB02.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Eritumine Deksametasoon ja selle metaboliidid eritatakse uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Eelželatiniseeritud maisitärklis Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat (E470b)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (OPA/Alu/PVC//Alu): 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 ja 100 x 1 tabletti karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1088122

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

30.11.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2022

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dexamethason Krka 4 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 4 mg deksametasooni. INN. Dexamethasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 77,9 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Valged kuni peaaegu valged, ümmargused kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon (paksus: 2,5...3,5 mm; läbimõõt: 5,7...6,3 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Neuroloogia Ajukasvaja, neurokirurgilise sekkumise, ajuabstsessi poolt põhjustatud ajuturse (kompuutertomograafiaga kinnitatud, ainult koos koljusisese rõhu sümptomitega.

Kopsude ja hingamisteede haigused Astma ägenemised, kui suukaudse kortikosteroidi kasutamine on asjakohane, krupp.

Dermatoloogia Laialdaste, raskete, ägedate glükokortikoidravile alluvate nahahaiguste, nt erütroderma, pemphigus vulgaris, esmane ravi.

Hematoloogia Immuuntrombotsütopeenia täiskasvanutel.

Nakkushaigused Tuberkuloosne meningiit ainult koos infektsioonivastase raviga.

Deksametasoon on näidustatud koroonaviirushaiguse 2019 (COVID-19) raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad kehakaaluga vähemalt 40 kg), kes vajavad täiendavat hapnikravi.

Onkoloogia

Postoperatiivse oksendamise ennetamine ja ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kui ei ole teisiti määratud, kehtivad järgmised annustamissoovitused: Allpool mainitud annustamissoovitused on toodud ainult juhistena. Alg- ja ööpäevased annused

tuleb alati määrata patsiendi individuaalse ravivastuse ja haiguse raskuse alusel.

Ajuturse: algannus ja ravi kestus sõltuvad põhjusest ja raskusastmest, 6…16 mg (kuni 24 mg) ööpäevas suukaudselt jagatuna 3…4 üksikannuseks.
Äge astma: täiskasvanutele 16 mg ööpäevas kahe päeva jooksu; lastele 0,6 mg kg kehamassi kohta ühe või kahe päeva jooksul.
Krupp: lastele 0,15…0,6 mg/kg ühekordse annusena.
Ägedad nahahaigused: sõltuvalt haiguse iseloomust ja ulatusest on ööpäevased annused vahemikus 8…40 mg, mõnel juhul ulatuvad kuni 100 mg, kuid sellele peab järgnema annuse vähendamine kliinilise vajaduse järgi.
Aktiivses faasis reumaatilised süsteemsed häired: süsteemse erütematoosse luupuse korral 6…16 mg ööpäevas.
Raske progresseeruva kuluga aktiivne reumatoidartriit: kiire destruktsiooniga vormide korral 12…16 mg ööpäevas, ekstraartikulaarsete manifestatsioonide korral 6…12 mg ööpäevas.
Immuuntrombotsütopeenia: 40 mg 4 päeva jooksul tsüklitena.
Tuberkuloosne meningiit: II või III raskusastmes haigusega patsiendid said intravenoosset ravi neli nädalat (0,4 mg kilogrammi kehamassi kohta 1. nädalal, 0,3 mg kilogrammi kehamassi kohta 2. nädalal, 0,2 mg kilogrammi kehamassi kohta 3. nädalal ja 0,1 mg kilogrammi kehamassi kohta 4. nädalal) ja seejärel suukaudset ravi nelja nädala jooksul, alustades annusest 4 mg ööpäevas ja vähendades seda 1 mg võrra igal nädalal. I raskusastmes haigusega patsiendid said intravenoosset ravi kaks nädalat (0,3 mg kilogrammi kehamassi kohta 1. nädalal ja 0,2 mg kilogrammi kehamassi kohta 2. nädalal) ja seejärel suukaudset ravi nelja nädala jooksul (0,1 mg kilogrammi kehamassi kohta 3. nädalal, seejärel 3 mg ööpäevas, vähendades annust 1 mg võrra igal nädalal).
Neoplastiliste haiguste palliatiivne ravi: algannus ja ravi kestus sõltuvad põhjusest ning raskusastmest - 3…20 mg ööpäevas. Samuti võib palliatiivseks raviks kasutada väga suuri annuseid - kuni 96 mg. Optimaalseks annustamiseks ja tablettide arvu vähendamiseks võib kasutada väiksema annuse tugevusega (4 mg ja 8 mg) ja suurema annuse tugevusega (20 mg ja 40 mg) tablettide kombinatsioone.
Tsütostaatikumide ning emetogeense keemiaravi põhjustatud oksendamise ennetamine ja ravi: 8...20 mg deksametasooni enne keemiaravi, seejärel 4...16 mg ööpäevas 2. ja 3. päeval.
Postoperatiivse oksendamise ennetamine ja ravi: 8 mg üksikannus enne operatsiooni.

Sümptomaatilise hulgimüeloomi, ägeda lümfoblastilise leukeemia, Hodgkini lümfoomi ja

mitte-Hodgkini lümfoomi ravi kombinatsioonis teiste ravimitega: tavaline annus on 40 mg või 20 mg üks kord ööpäevas. Annus ja manustamissagedus varieeruvad olenevalt raviskeemist ja kaasravimi(te)st. Deksametasooni manustamisel peab järgima juhiseid, mis on deksametasooni manustamise kohta toodud kaasravimi(te) ravimi omaduste kokkuvõt(e)tes. Kui see nii ei ole, tuleb järgida kohalikke või rahvusvahelisi raviskeeme ja juhiseid. Ravimit määravad arstid peavad hoolikalt hindama, millist deksametasooni annust kasutada, arvestades patsiendi seisundit ja haiguse staatust.

COVID-19 raviks: Täiskasvanud patsiendid 6 mg suukaudselt üks kord ööpäevas kuni 10 päeva. Lapsed: Lastel (noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad kehakaaluga vähemalt 40 kg) on soovitatav annus 6 mg suukaudselt üks kord ööpäevas kuni 10 ööpäeva. Ravi kestus peab lähtuma kliinilisest ravivastusest ja konkreetse patsiendi vajadustest. Eakad: neerukahjustus, maksakahjustus. Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustus Aktiivset hemodialüüsi saavatel patsientidel võib esineda ravimi suurenenud kliirens dialüsaadi kaudu ja seega võib patsient vajada steroidi annuse kohandamist.

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerupealiste koore puudulikkus

ägedad viirusinfektsioonid (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, herpeetiline keratiit);
HBsAG-positiivne krooniline aktiivne hepatiit;
ligikaudu 8 nädalat enne ja kuni 2 nädalat pärast elusvaktsiinidega vaktsineerimist (vt lõigud 4.3 ja 4.5);
süsteemsed mükoosid ja parasitoosid (nt nematoodid);
poliomüeliit;
lümfadeniit pärast BCG-ga vaktsineerimist;
ägedad ja kroonilised bakteriaalsed infektsioonid;
tuberkuloosi anamneesi korral (reaktivatsiooni risk) kasutage ainult tuberkulostaatilise kaitse all;
teadaolev või kahtlustatav strongüloidiaas (ümarussi infestatsioon). Ravi glükokortikoididega võib põhjustada strongüloidide hüperinfektsiooni ja levikut koos ulatusliku larvide migreerumisega.

Lisaks tohib ravi deksametasooniga kasutada ainult kindla näidustuse korral ja vajadusel koos täiendava spetsiifilise raviga järgmiste seisundite puhul:

seedetrakti haavandid;
raske osteoporoos (sest kortikosteroididel on negatiivne mõju kaltsiumi tasakaalule);
halvasti ravile alluv kõrge vererõhk;
halvasti ravile alluv suhkurtõbi;
psühhiaatrilised häired (sealhulgas anamneesis);
suletudnurga glaukoom ja avatud nurga glaukoom;
sarvkesta haavandid ja sarvkesta vigastused;
raske südamepuudulikkus.

Anafülaktiline reaktsioon Esineda võivad tõsised anafülaktilised reaktsioonid.

Tendiniit Tendiniidi ja kõõluserebendi risk on suurenenud patsientidel, keda ravitakse samal ajal glükokortikoidide ja fluorokinoloonidega.

Myasthenia gravis Varem olemasolev myasthenia gravis võib deksametasoonravi alguses süveneda.

Nägemishäired

Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks katarakt, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel. Pikaajaline kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada tagumisi subkapsulaarseid katarakte, glaukoomi koos nägemisnärvi võimaliku kahjustusega ja suurendada seente või viiruste põhjustatud sekundaarsete silmainfektsioonide riski. Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult okulaarse Herpes simplex'iga patsientidel sarvkesta võimaliku perforatsiooni tõttu.

Soole perforatsioon Soole perforatsiooni riski tõttu tohib deksametasooni kasutada ainult tungival näidustusel ja sobiva jälgimise all järgmiste seisundite korral:

raske haavandiline koliit ähvardava perforatsiooniga;
divertikuliit;
enteroanastomoos (kohe pärast operatsiooni).

Peritoneaalärritusnähud pärast seedetrakti perforatsiooni võivad puududa neil patsientidel, kes saavad suuri glükokortikoidide annuseid.

Suhkurtõbi Insuliini või suukaudsete diabeediravimite suuremat vajadust tuleb arvestada deksametasooni manustamisel diabeetikutele.

Pikaajalise deksametasoonravi korral soovitatakse regulaarset kontrolli arsti juures (sealhulgas nägemise kontrolli kolmekuuliste intervallidega).

riskitegurite korral, nagu perekondlik soodumus, kõrgem vanus, menopausijärgne iga, ebapiisav valgu ja kaltsiumi tarbimine, tugev suitsetamine, ülemäärane alkoholi tarbimine ning ebapiisav füüsiline koormus. Ennetamine sisaldab piisavat kaltsiumi ja D-vitamiini tarvitamist ning füüsilist aktiivsust. Olemasoleva osteoporoosi korral tuleb kaaluda täiendavat meditsiinilist ravi. Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult migreeniga patsientidel, sest kortikosteroidid võivad põhjustada vedelikupeetust.

Psühholoogilised muutused Psühholoogilised muutused manifesteeruvad erinevate vormidena, millest kõige sagedasem on eufooria. Samuti võivad tekkida depressioon, psühhootilised reaktsioonid ja enesetapukalduvused. Need haigused võivad olla tõsised. Tavaliselt need algavad paari päeva või nädala jooksul pärast ravi algust. Need esinevad tõenäolisemalt suurte annuste korral. Annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel enamik neist probleemidest kaob. Siiski võivad need probleemid esinemisel ravi nõuda. Vähestel juhtudel on vaimse tervise probleemid tekkinud annuste vähendamisel või ravi lõpetamisel.

Ajuturse või suurenenud koljusisene rõhk Kortikosteroide ei tohi kasutada peavigastuse korral, sest tõenäoliselt ei ole neist kasu või võivad nad olla kahjulikud.

Ravi lõpetamine Glükokortikoidi annuseid tuleb vähendada järk-järgult. Pikaajalise glükokortikoidide manustamise katkestamisel või lõpetamisel tuleb arvestada järgmisi riske:

foonhaiguse ägenemine või retsidiiv, äge neerupealiste puudulikkus, kortikosteroidide ärajätusündroom (ärajätusündroom võib hõlmata palavikku, lihase- ja liigesevalu, nina limaskesta põletikku (riniit), kehakaalu kaotust, nahasügelust ja silmapõletikku (konjunktiviit));
teatud viirushaigused (tuulerõuged, leetrid) võivad glükokortikoididega ravitud patsientidel olla väga rasked;
eriti suur risk esineb lastel ja immuunkomprimeeritud inimestel, kes ei ole varem tuulerõugeid või leetreid põdenud. Kui need inimesed puutuvad ravi ajal deksametasooniga kokku inimestega, kellel on leetrid või tuulerõuged, tuleb vajadusel kasutada ennetavaid meetmeid.

Feokromotsütoomist tingitud kriis Pärast süsteemsete kortikosteroidide manustamist on teatatud feokromotsütoomist põhjustatud kriisist, mis võib lõppeda surmaga. Kortikosteroide tohib manustada kahtlustatava või teadaoleva feokromotsütoomiga patsientidele ainult pärast asjakohast riski/kasu hindamist.

Lapsed Kortikosteroidid põhjustavad annusest sõltuvat kasvupeetust imiku-, lapse- ja noorukieas, sest kortikosteroidid võivad põhjustada varast epifüüside sulgumist, mis võib olla pöördumatu. Seetõttu peab lastel pikaajalise deksametasoonravi korral olema kindel näidustus ja nende kasvukiirust tuleb regulaarselt kontrollida. Olemasolevate andmete põhjal võivad enneaegsetel kroonilise kopsuhaigusega lastel pärast varast manustamist (< 96 tundi) algannusega 0,25 mg/kg kaks korda ööpäevas pikaajalisel manustamisel tekkida neuroloogilised kõrvaltoimed.

naha atroofia. Eluohtlike reaktsioonide vältimiseks on vajalik tähelepanelik kliiniline jälgimine.

Märkus dopingu kohta Dopingutestide tegemine deksametasooni võtmise ajal võib anda positiivseid tulemusi.

Dexamethason Krka sisaldab laktoosi. Harvaesinev päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Enne Dexamethason Krka kasutamist kombinatsioonis mis tahes muu ravimiga tuleb tutvuda selle ravimi omaduste kokkuvõttega.

Farmakodünaamilised koostoimed

Kortikosteroidid nõrgendavad diabeediravimite, nagu insuliin, sulfonüüluurea ja metformiin, toimet. Mõnikord võivad tekkida hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos. Seetõttu tuleb ravi alguses teha diabeetikutele sagedamini vere- ja uriinianalüüse. Atsetasoolamiidi, lingudiureetikumide, tiasiiddiureetikumide, kaliureetikumide, amfoteritsiin B süstide, (glükomineralo)-kortikosteroidide, tetrakosaktiidi ja lahtistite hüpokaleemiline toime tugevneb. Hüpokaleemia soodustab südamearütmiate, eriti torsade de pointes'i, tekkimist ja suurendab südameglükosiidide toksilisust. Enne kortikosteroidravi alustamist tuleb hüpokaleemia korrigeerida ja patsiente elektrolüütide osas ja elektrokardiograafiliselt kliiniliselt jälgida. Lisaks on teateid haigusjuhtudest, mille korral amfoteritsiin B ja hüdrokortisooni samaaegne kasutamine põhjustas südame laienemist ning südamepuudulikkust. Haavandiravimid: karbenoksoloon suurendab hüpokaleemia riski. Klorokiin, hüdroksüklorokiin ja meflokiin: müopaatiate ja kardiomüopaatiate suurenenud risk.

Talidomiid: talidomiidi samaaegsel manustamisel tuleb olla väga ettevaatlik, sest on teatatud epidermise toksilise nekrolüüsi juhtudest.

Ravi ajal deksametasooniga võib vaktsineerimiste mõju olla nõrgem. Elusvaktsiinidega vaktsineerimine ravi ajal deksametasooni (ja teiste kortikosteroidide) suurte terapeutiliste annustega on vastunäidustatud viirusinfektsiooni võimaluse tõttu. Sel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni on möödunud vähemalt 3 kuud ravi lõpetamisest kortikosteroididega. Suurte terapeutiliste annustega kortikosteroidravi ajal on teised immuniseerimise tüübid neuroloogiliste tüsistuste riski ja ka vähenenud või puuduva antikehade tiitri tõusu (võrreldes oodatavate väärtustega) tõttu ohtlikud. Seetõttu võib kaitsev toime olla nõrgem. Siiski võib immuniseerida patsiente, kes on saanud lokaalselt (parenteraalselt) või lühikese aja jooksul (alla 2 nädala) kortikosteroide väiksemates annustes.

Tendiniidi ja kõõluserebendi risk on suurenenud patsientidel, keda ravitakse samal ajal glükokortikoidide ja fluorokinoloonidega.

Farmakokineetilised koostoimed

Protireliin: protireliini manustamisel võib täheldada TSH väiksemat tõusu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Deksametasoon vähendab testosterooni biosünteesi ja endogeense AKTH sekretsiooni, millel on mõju spermatogeneesile ja munasarjatsüklile.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Infektsioonid ja infestatsioonid Suurenenud tundlikkus (latentsete) infektsioonide* suhtes või Vere ja lümfisüsteemi häired Leukotsütoos, lümfopeenia, eosinopeenia, polütsüteemia,

Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, Endokriinsüsteemi häired Hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje supressioon ja Ainevahetus- ja toitumishäired Kehakaalu tõus, negatiivne valgu ja kaltsiumi tasakaal*, Psühhiaatrilised häired* Psühholoogiline sõltuvus, depressioon, unetus, skisofreenia Närvisüsteemi häired Suurenenud koljusisene rõhk koos papilli ödeemiga lastel Silma kahjustused Suurenenud silmasisene rõhk, glaukoom*, papilli ödeem, Südame häired Südamelihase rebend pärast äsjast müokardiinfarkti, südame Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, vaskuliit, sagenenud ateroskleroos ja Respiratoorsed, rindkere ja Luksumine mediastiinumi häired Seedetrakti häired Düspepsia, kõhu paisumine*, maohaavandid perforatsiooni ja Naha ja nahaaluskoe kahjustused Hüpertrihhoos, naha atroofia, teleangiektaasiad, striiad, erüteem, Lihaste, luustiku ja sidekoe Enneaegne epifüüsi sulgumine, osteoporoos, lülisamba ja pikkade kahjustused toruluude murrud, reie- ja õlavarreluu aseptiline nekroos, Reproduktiivse süsteemi ja Impotentsus rinnanäärme häired

Üldised häired ja manustamiskoha Vähenenud vastus vaktsineerimisele ja nahatestidele. Aeglane reaktsioonid haavade paranemine, ebamugavustunne, halb enesetunne, * vt ka lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Infektsioonid Deksametasoonravi võib varjata olemasoleva või tekkiva infektsiooni sümptomeid, raskendades sellega diagnoosimist, mis võib viia infektsiooniriski suurenemisele. (vt lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks, glükokortikoidid, ATC-kood: H02AB02.

Uuring RECOVERY (randomiseeritud hinnang COVID-19 ravile)1 on uurija algatatud, individuaalselt randomiseeritud, kontrolliga, avatud, kohastumusliku platvormiga uuring, mis analüüsib võimaliku ravi mõju COVID-19 tõttu hospitaliseeritud patsientidele. Uuring viidi läbi 176-s Ühendkuningriigi haiglaorganisatsioonis. 6425 patsienti randomiseeriti saama kas deksametasooni (2104 patsienti) või ainult tavalist ravi (4321 patsienti). 89% patsientidest oli laboratoorselt kinnitatud SARS-CoV-2 infektsioon. Randomiseerimisel invasiivset mehhaanilist hingamist või kehavälist membraanoksügenatsiooni sai 16% patsientidest, ainult hapnikku sai 60% (mitteinvasiivse hingamisega või ilma) ja 24% ei saanud kumbagi. Patsientide keskmine vanus oli 66,1+/-15,7 aastat. Patsientidest 36% olid naised. Patsientidest 24%-l esines anamneesis diabeet, 27%-l südamehaigus ja 21%-l krooniline kopsuhaigus. Esmane tulemusnäitaja Suremus 28 päeva pärast oli deksametasooni rühmas oluliselt madalam kui tavalises ravirühmas, kus teavitatud surmajuhtumeid esines vastavalt 482 patsiendil 2104-st (22,9%) ja 1110 patsiendil 4321-st (25,7%) (kordajate suhe, 0,83; 95% usaldusintervall [CI], 0,75…0,93; P < 0,001). Patsientidel, kellel kasutati deksametasooni rühmas invasiivset mehhaanilist hingamist, oli surmajuhtude sagedus väiksem, kui patsientidel tavalises ravirühmas (29,3% vs. 41,4%; kordajate suhe, 0,64; 95% CI, 0,51…0,81) ja nendel, kes said täiendavat hapnikku ilma invasiivse mehhaanilise hingamiseta (23,3% vs. 26,2%; kordajate suhe, 0,82; 95% CI, 0,72…0,94). Deksametasooni selge toime puudus patsientidel, kes randomiseerimisel ei vajanud hingamisel mingisugust abi (17,8% vs. 14,0%; kordajate suhe, 1,19; 95% CI, 0,91…1,55).

Teisene tulemusnäitaja

1 www.recoverytrial.net

Deksametasooni rühma patsientide haiglas viibimise kestus oli lühem kui tavalises ravirühmas (mediaan, 12 päeva vs. 13 päeva) ja suurem haiglast 28 päeva jooksul väljasaamise tõenäosus (kordajate suhe, 1,10; 95% CI, 1,03…1,17). Esmase tulemusnäitajaga vastavuses täheldati, et patsientide 28 päeva jooksul haiglast väljasaamise tõenäosusele avaldas kõige suuremat mõju randomiseerimisel invasiivne mehhaaniline hingamine (kordajate suhe 1,48; 95% CI 1,16, 1,90), millele järgnes ainult hapniku kasutamine (kordajate suhe, 1,15 ;95% CI 1,06…1,24). Kasulik mõju puudus patsientidele, kes ei saanud hapnikku (kordajate suhe, 0,96 ; 95% CI 0,85…1,08).

Tulemusnäitaja Deksametasoon Tavaline ravi Kordajate või Esmane tulemusnäitaja Suremus 28 päeva pärast 482/2104 (22,9) 1110/4321 (25,7) 0,83 (0,75…0,93) Teisene tulemusnäitaja Haiglast vabanemine 28 päeva jooksul 1413/2104 (67,2) 2745/4321 (63,5) 1,10 (1,03...1,17) Invasiivne mehhaaniline hingamine või 456/1780 (25,6) 994/3638 (27,3) 0,92 (0,84…1,01) surmf Invasiivne mehhaaniline hingamine 102/1780 (5,7) 285/3638 (7,8) 0,77 (0,62…0,95) Surm 387/1780 (21,7) 827/3638 (22,7) 0,93 (0,84…1,03) * Kordajate suhted on vanuse järgi kohandatud vastavalt 28 päeva suremusest ja haiglast vabanemisest saadud tulemusnäitajatega. Riskide suhted on vanuse järgi kohandatud vastavalt invasiivsest mehhaanilisest hingamisest või surmast ning selle alamkomponentidest saadud tulemusnäitajatega. f Selles kategoorias ei arvestatud patsientidega, kes olid randomiseerimisel invasiivsel mehaanilisel hingamisel.

Alarühmade analüüs

DEKSAMETASOONI mõju 28-päevasele suremusele randomiseerimisel saadud vanuse ja hingamistegevuse toetuse järgi2 Deksametasoon Tavaline ravi RR (95% Cl) Ilma hapnikuta (x1 2= 0,70; p=0,40) <70 10/197 (5,1%) 18/462 (3,9%) 1,31 (0,60…2,83) ≥70 <80 25/114 (21,9%) 35/224 (15,6%) 1,46 (0,88…2,45) ≥80 54/190 (28,4%) 92/348 (26,4%) 1,06 (0,76…1,49) Vahesumma 89/501 (17,8%) 145/1034 (14,0%) 1,19 (0,91…1,55) Ainult hapnik (x1 2= 2,54; p=0,11) <70 53/675 (7,9%) 193/1473 (13,1%) 0,58 (0,43…0,78) ≥70 <80 104/306 (34,0%) 178/531 (33,5%) 0,98 (0,77…1,25) ≥80 141/298 (47,3%) 311/600 (51,8%) 0,85 (0,70…1,04) Vahesumma 298/1279 (23,3%) 682/2604 (26,2%) 0,82 (0,72…0,94) Mehhaaniline hingamine (x1 2= 0,28; p=0,60) <70 66/269 (24,5%) 217/569 (38,1%) 0,61 (0,46…0,81) ≥70 <80 26/49 (53,1%) 58/104 (55,8%) 0,85 (0,53…1,34) ≥80 3/6 (50,0%) 8/10 (80,0%) 0,39 (0,10…1,47) Vahesumma 95/324 (29,3%) 283/683 (41,4%) 0,64 (0,51…0,81) Kõik 482/2104 (22,9%) 1110/4321 (25,7%) 0,83 (0,75…0,93) patsiendid p <0,001

DEKSAMETASOONI mõju 28-päevasele suremusele randomiseerimisel saadud hingamistegevuse toetuse ja krooniliste haiguste anamneesis esinemise järgiTõrge! Järjehoidjat pole määratletud.

2 (allikas: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1 ; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

5.2 Farmakokineetilised omadused

Biotransformatsioon Deksametasoon metaboliseeritakse peamiselt maksas, kuid ka neerudes.

Eritumine Deksametasoon ja selle metaboliidid eritatakse uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Eelželatiniseeritud maisitärklis Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat (E470b)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (OPA/Alu/PVC//Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ja 100 x 1 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

989419

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

03.06.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026

Dexamethason krka – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

3. Kuidas Dexamethason Krka’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Dexamethason Krka’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

3. Kuidas Dexamethason Krka't võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Dexamethason Krka't säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

3. Kuidas Dexamethason Krka’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Dexamethason Krka’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

3. Kuidas Dexamethason Krka't võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Dexamethason Krka't säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

3. Kuidas Dexamethason Krka’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Dexamethason Krka’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

3. Kuidas Dexamethason Krka’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Dexamethason Krka’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

3. Kuidas Dexamethason Krka’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Dexamethason Krka’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

3. Kuidas Dexamethason Krka’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Dexamethason Krka’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

3. Kuidas Dexamethason Krka’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Dexamethason Krka’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Dexamethason Krka ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Dexamethason Krka kasutamist

3. Kuidas Dexamethason Krka't võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Dexamethason Krka't säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused