Hjertemagnyl 150

PAKENDI INFOLEHT:INFORMATSIOON KASUTAJALE

Hjertemagnyl 150, 150 mg / 21 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Atsetüülsalitsüülhape ja magneesiumoksiid


Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
Hjertemagnyl 150 tablette täpselt juhistele vastavalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Hjertemagnyl 150 ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Hjertemagnyl 150 tablettide kasutamist
3. Kuidas Hjertemagnyl 150 tablette kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Hjertemagnyl 150 tablette säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON HJERTEMAGNYL 150 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Hjertemagnyl 150 on tromboosivastane ravim, mida kasutatakse tromboosi profülaktikaks (ennetamiseks)
südame isheemiatõve, müokardiinfarkti või ajuinfarkti korral ja pärast südame pärgarterite operatsioone.

Kui Teie arst on määranud selle ravimi mõne muu näidustuse puhul, siis tuleb järgida arsti ettekirjutust.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE HJERTEMAGNYL 150 TABLETTIDE KASUTAMIST

Ärge võtke Hjertemagnyl 150 tablette
- Kui te olete allergiline (ülitundlik) atsetüülsalitsüülhappe või Hjertemagnyl 150 mõne koostisosa suhtes;
- kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, nagu nt astma, vesine nina või sügelev nahalööve pärast
atsetüülsalitsüülhapet sisaldava ravimi (nt aspiriin) või teiste valu ja põletikku leevendavate ravimite
(MSPVA`d) manustamist;
- kui teil on olnud hiljuti veritsus seedetraktist;
- kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandtõbi;
- kui teil on olnud hiljuti ajuverejooks;
- kui teil on trombotsüütide vähesus veres (trombotsütopeenia)või kalduvus veritsuste tekkeks;
- kui teil on raske maksapuudulikkus, maksatsirroos;
- kui teil on raske neerupuudulikkus
- kui teil on raske südamepuudulikkus;
- raseduse kolmas trimester (annus >100 mg/päevas).

Kui teil esineb loetletud vastunäidustusi, pidage enne ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Hjertemagnyl 150
- kui teil on astma või allergia (asetüülsalitsüülhappe kasutamine võib vallandada astmahoo);
- kui teil on maksa või neerufunktsiooni häire;
- kui teil on ravimata kõrgvererõhutõbi;
- kui te kasutate samaaegselt antikoagulante.

Atsetüülsalitsüülhapet ei ole soovitatav lastel ja alla 15-aasta vanustel noorukitel kasutada palavikuga
kulgevate viirusinfektsioonide (sh tuulerõuged, gripp) korral, kuna võib tekkida Reye" sündroom
(kauakestev oksendamine, maksafunktsiooni häired, entsefalopaatia, kooma).

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Hjertemagnyl võib nõrgendada järgmiste ravimite toimet:
- spironolaktooni ja furosemiidi sisaldavad diureetikumid;
- kusihappe eritumist soodustavad ravimid (probenetsiid);
AKE-inhibiitorid (vererõhku langetavad ravimid). Kooskasutamisel suureneb ägeda neerupuudulikkuse oht
(seda eriti olemasoleva neerukahjustasega patsiendil).

Hjertemagnyl võib tugevdada järgmiste ravimite toimet:
-
vere hüübimist pärssivad ravimid (nt kumariini derivaadid, hepariin);
-
suhkurtõve vastased ravimid;
-
metotreksaat, mida kasutatakse keemiaraviks ja ka mõningate podagravormide puhul.
Atsetüülsalitsüülhappe kasutamine samaaegselt koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või
glükokortikosteroididega võib suurendada seedetrakti verejooksude ohtu.
Atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel koos tetratsükliinidega võivad tekkida lahustumatud ühendid, mistõttu
peaks neid ravimeid võtma 1...3 tunnise vaheajaga.

Kui te kahtlete, kas võite neid ravimeid koos kasutada, pidage nõu arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Raseduse viimasel trimestril on atsetüülsalitsüülhape annuses üle 100 mg/ööpäevas vastunäidustatud.

Mitmes epidemioloogilises uuringus on salitsülaatide kasutamist esimesel kolmel raseduskuul seostatud
väärarengute (suulaelõhe, südame väärarengud) tekke suurenenud ohuga. Tavaliste terapeutiliste annuste
kasutamisel on see risk väike: prospektiivses uuringus, kus osales umbes 32000 ema-lapse paari, ei ilmnenud
seost väärarengute esinemissageduse suurenemisega.

Salitsülaate tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast hoolikat riski ja kasu suhte hindamist.

Salitsülaatide suurte annuste (>300 mg/päevas) kasutamine viimasel kolmel raseduskuul võib viia
gestatsiooniaja pikenemiseni, arterioosjuha enneaegse sulgumiseni ja emakakontraktsioonide pärssimiseni.
Nii emal kui lapsel on täheldatud suurenenud eelsoodumust verejooksu tekkeks.

Atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste (>300mg/päevas) manustamine vahetult enne sünnitust võib
põhjustada koljusiseste verevalumite teket, eriti enneaegsetel imikutel.

Imetamine

Salitsülaadid ja nende metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Kuna seni ei ole täheldatud
ravimi aeg-ajalt kasutamise ebasoodsat mõju lapsele, ei ole tavaliselt vaja rinnaga toitmist katkestada. Ent
ravimi regulaarsel või suurte annuste kasutamisel tuleb rinnaga toitmine varakult katkestada.

Kui te olete rase, planeerite rasestuda või toidate last rinnaga, pidage alati enne ravimi kasutamist nõu arsti
või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Hjertemagnyl 150 ei oma toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.


3. KUIDAS HJERTEMAGNYL 150 TABLETTE KASUTADA

Kasutage Hjertemagnyl 150 tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on täiskasvanutel 1...2 tabletti (150...300 mg) ööpäevas ühe annusena.

Alla 15 aasta vanustel lastel ja noorukitel tohib ravimit kasutada ainult arsti ettekirjutusel (vt lõik ,,Eriline
ettevaatus on vajalik ravimiga Hjertemagnyl 150").

Kui teil on tunne, et Hjertemagnyl 150 toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Võtke tablett klaasitäie veega. Tablette võib neelata tervelt, vajadusel ka poolitada, närida või peenestada.

Kui te võtate Hjertemagnyl 150 tablette rohkem kui ette nähtud
Võttes ravimit suuremas annuses, kui eespool soovitatud, võib tekkida kohin kõrvus, kuulmise langus,
peapööritus, peavalu ja janutunne, higistamine, rahutus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, hingeldus,
veritsuskalduvus. Spetsiifilist vastumürki ei ole. Mürgistuse raviks tuleb teha maoloputus aktiveeritud söega
ja vajadusel rakendada haiglaravi.
Üleannustamisnähtude korral pöörduge arsti poole. Näidake arstile ravimi pakendit.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Hjertemagnyl 150 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l patsiendil 10-st):
vere hüübimisaja pikenemine, vereliistakute kokkukleepumise pidurdumine; kõrvetised ja röhatised
Sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l patsiendil 100-st):
peavalu, unetus, väikeste hingamisteede sulgus astmahaigetel; söögitoru, mao ja kaksteistsõrmiksoole
limaskesta punetus ja pindmine haavandumine, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; nõgestõbi, nahalööbed,
hooti esinev lokaalne nahaturse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st):
varjatud veritsus, raske allergiline reaktsioon, pearinglus, uimasus, tinnitus (kõrvas või peas kuuldav
lisaheli), söögitoru või mao või kaksteistsõrmiku haavandumine ja verejooks sealhulgas veriokse ja veriroe.

Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 1000-st):
kehvveresus pikaaegse ravi puhul, veresuhkru liiga madal tase, ajusisene verejooks, annusest sõltuv pöörduv
kuulmislangus ja kurtus; söögitoru või mao või kaksteistsõrmiku tõsine verejooks ja mulgustus;
transaminaaside ja alkaalse fosfotaasi (maksa ja sapiteede funktsiooni kontrollimiseks verest määratavad
ensüümid) tõus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st):
protrombiini (verehüübimiseks vajalik vere koostisosa) liialt madal tase suurte raviannuste puhul;
vereliistakute vähesus, muutused vere valgeliblede hulgas; igemepõletik, söögitoru põletik, jämesoole
kahjustused (haavandumine, kitsenemine, jämesoole põletik või põletikulise soolehaiguse ägenemine),
annusest sõtluv kerge või pöörduv toksiline maksakahjustus mõnede viirusinfektsioonide ajal.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS HJERTEMAGNYL 150 TABLETTE SÄILITADA
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Hjertemagnyl 150 tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Hjertemagnyl 150 sisaldab

-
Toimeained on atsetüülsalitsüülhape ja magneesiumoksiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab toimeainetena 150 mg atsetüülsalitsüülhapet ja 21 mg magneesiumoksiidi
(magneesiumhüdroksiidina).
-
Abiained on kartulitärklis, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos,
hüpromelloos, propüleenglükool, talk.

Kuidas Hjertemagnyl 150 välja näeb ja pakendi sisu

Hjertemagnyl 150 tablett on valge ovaalse kujuga.
Pakendatud klaaspurki, 30 või 100 tabletti klaaspurgis.


Müügiloa hoidja ja tootja
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B,
63308 Põlva.
Eesti
Telefon +372 7998100

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2009

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hjertemagnyl 150, 150 mg /21 mg õhukese polümeerikattega tabletid.


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 150 mg atsetüülsalitsüülhapet ja 21 mg magneesiumoksiidi
(magneesiumhüdroksiidina).
INN. Acidum acetylsalicylicum. Ph. Eur. Magnesii oxidum (ponderosum).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3.
RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1
Näidustused

Tromboosi profülaktika südame isheemiatõve, müokardiinfarkti või ajuinfarkti korral ja pärast südame
pärgarterite revaskularsisatsiooni protseduuri..

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanule 150...300 mg (1...2 tabletti) ööpäevas ühe annusena.
Alla 15-aasta vanustel lastel tohib ravimit kasutada ainult arsti ettekirjutusel (vt lõik 4.4).

4.3
Vastunäidustused

Ülitundlikkus (sh astma, riniit, urtikaaria) atsetüülsalitsüülhappe või teiste prostaglandiinide sünteesi
pärssivate ainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Hjertemagnyl 150 on vastunäidustatud järgiste seisundite ja haiguste puhul:
-
hiljuti esinenud veritsus seedetraktist või äge peptiline haavand;
- hiljutine
ajuverejooks;
-
soodumus veritsuse tekkeks (trombotsütopeenia, vitamiin K defitsiit, hemofiilia);
- raske
maksapuudulikkus,
maksatsirroos;
-
raske neerupuudulikkus (GFR<10 ml/min).
- raske
südamepuudulikkus
-
raseduse kolmas trimester (annus >100 mg/päevas)

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hjertemagvyl 150 pikemaaegset kooskasutamist mitte-steroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA)
tuleks vältida kõrvaltoimete sagenemise tõttu.

Atsetüülsalitsüülhapet ei ole soovitatav lastel ja noorukitel kasutada palavikuga kulgevate
viirusinfektsioonide (sh tuulerõuged, gripp) korral, kuna võib tekkida Reye" sündroom (kauakestev
oksendamine, maksafunktsiooni häired, entsefalopaatia, kooma).

Ettevaatlik tuleks olla düspepsia soodumusega ja teadaoleva maolimaskesta kahjustusega ning
haavandi anamneesiga patsientide puhul. Eakatel patsientidel tuleks hoiduda pikaaegsest Hjertemagnyl
150 kasutamisest kõrgema seedetrakti verejooksu tekke riski tõttu.
Hjertemagnyl 150 kasutamine tuleks katkestada 10 päeva enne plaanitud kirurgilisi protseduure
verejooksu riski vähendamiseks.

Ettevaatlik tuleks olla järgmiste seisundite/haiguste puhul:
-
astma ja allergilised reaktsioonid;
-
langenud maksa funktsioon;
- langenud
neeru
funktsioon;
- ravimata
hüpertensioon
-
antikoagulantide samaaegne kasutamine.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suurtes annustes potentseerib atsetüülsalitsüülhape antikoagulantide (nt kumariini derivaadid,
hepariin) toimet.
Atsetüülsalitsüülhappe kasutamine samaaegselt koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite
või glükokortikosteroididega võib suurendada seedetrakti verejooksude ohtu.
Metotreksaadi toimed ja kõrvaltoimed ning peroraalsete antidiabeetiliste ainete toimed võivad
atsetüülsalitsüülhappega samaaegsel kasutamisel potentseeruda.
Atsetüülsalitsüülhape võib vähendada spironolaktooni ja furosemiidi ning kusihappe eritumist
suurendavate podagraravimite (probenetsiid) toimet.
Atsetüülsalitsüülhape võib vähendada AKE-ihibiitorite toimet.Kooskasutamisel suureneb ägeda
neerupuudulikkuse oht (seda eriti olemasoleva neerukahjustasega patsiendil).
Kooskasutamine atsetasolamiidiga põhjustab nii salitsülaatide kui ka atsetasolamiidi toksilisust.
Tetratsükliinid võivad atsetüülsalitsüülhappega koos manustatuna moodustada lahustumatuid
ühendeid, mistõttu peaks neid manustama 1...3 tunnise intervalliga.
Antatsiidide ja H2-blokaatorite samaaegsel kasutamisel võib olla vajalik tõsta atsetüülsalitsüülhappe
annust.
Eksperimentaalsete uuringute andmed kinnitavad, et ibuprofeeni samaaegne kasutamine võib
vähendada atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste trombotsüütide agregatsiooni pärssivat toimet.
Kuid nende andmete vähesuse tõttu ja nende ekstrapoleerimise ebakindluse suhtes ex vivo
situatsioonist kliinilisse situatsiooni, ei saa kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse manustamise
kohta teha ning kliiniliselt olulist toimet ibuprofeeni juhusliku manustamise kohta ei saa väita (vt lõik
5.1).

4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus
Raseduse viimasel trimestril on atsetüülsalitsüülhape annuses üle 100 mg/ööpäevas vastunäidustatud
(vt lõik 4.3)

Mitmes epidemioloogilises uuringus on salitsülaatide kasutamist esimesel kolmel raseduskuul
seostatud väärarengute (suulaelõhe, südame väärarengud) tekke suurenenud ohuga. Tavaliste
terapeutiliste annuste kasutamisel on see risk väike: prospektiivses uuringus, kus osales umbes 32000
ema-lapse paari, ei ilmnenud seost väärarengute esinemissageduse suurenemisega.

Salitsülaate tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast hoolikat riski ja kasu suhte hindamist.

Salitsülaatide suurte annuste (>300 mg/päevas) kasutamine viimasel kolmel raseduskuul võib viia
gestatsiooniaja pikenemiseni, arterioosjuha enneaegse sulgumiseni ja emakakontraktsioonide
pärssimiseni. Nii emal kui lapsel on täheldatud suurenenud eelsoodumust verejooksu tekkeks.

Atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste (>300mg/päevas) manustamine vahetult enne sünnitust võib
põhjustada koljusiseste verevalumite teket, eriti enneaegsetel imikutel.

Imetamine

Salitsülaadid ja nende metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Kuna seni ei ole
täheldatud ravimi aeg-ajalt kasutamise ebasoodsat mõju lapsele, ei ole tavaliselt vaja rinnaga toitmist
katkestada. Ent ravimi regulaarsel või suurte annuste kasutamisel tuleb rinnaga toitmine varakult
katkestada.

4.7
Toime reaktsioonikiirusele

Hjertemagnyl 150 ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8
Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus: väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni
<1/100); harv (1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga sage:
pikenenud veritsusaeg, trombotsüütide agregatsiooni pidurdumine.
Aeg-ajalt:
okultne veritsus.
Harv:
pikaaegse ravi puhul aneemia.
Väga harv:
hüpoprotrombineemia suurte dooside puhul, trombotsütopeenia, neutropeenia,
eosinofiilia,
agranulotsütoos ja aplastiline aneemia.

Immuunsüsteemi häired:
Aeg-ajalt:
anafülaktiline reaktsioon.

Endokriinsüsteemi häired:
Harv:
hüpoglükeemia.

Närvisüsteemi häired:
Sage:
peavalu, unetus.
Aeg-ajalt:
vertiigo, pearinglus, uimasus.
Harv:
intratserebraalne verejooks.

Kõrva ja labürindi kahjustused:
Aeg-ajalt:
tinnitus.
Harv:
doosist sõltuv pöörduv kuulmislangus ja kurtus koos madalama plasma salitsülaatide
sisaldusega.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage:
bronhospasm astmahaigetel.

Seedetrakti häired:
Väga sage:
kõrvetised ja röhatised.
Sage:
seedetrakti ülaosa erüteem ja erosioonid, iiveldus, düspepsia, oksendamine ja
kõhulahtisus.
Aeg-ajalt:
seedetrakti ülaosa haavand ja verejooks kaasa arvatud veriokse ja veriroe.
Harv:
seedetrakti ülaosa tõsine verejooks ja perforatsioon.
Väga harv:
stomatiit, ösofagiit, seedetrakti alaosa kahjustused - haavandumine, striktuurid, koliit


või põletikulise soolehaiguse ägenemine.

Maksa ja sapiteede häired:
Harv:
transaminaaside ja alkaalse fosfataasi tõus.
Väga harv:
doosist sõtluv, kerge või pöörduv toksiline hepatiit mõnede viirusinfektsioonide (eriti


gripp A ja B ning tuulerõuged) ajal; salitsülaatide kasutamine võib omada rolli Reye"


sündroomi patogeneesis lastel (vt lõik 4.2 ja 4.4).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage:
urtikaaria, erinevad eksanteemid, angioödeem.

4.9
Üleannustamine

Üleannustamise (kontsentratsioon plasmas >200 mg/l) nähtudeks võivad olla iiveldus, oksendamine,
kohin kõrvades, pearinglus, higistamine, nägemishäired, peavalu ning janutunne.
Raske üleannustamise (kontsentratsioon plasmas >400 mg/l) nähtudeks võivad olla metaboolne
ketoatsidoos, hüperventilatsioon, respiratoorne alkaloos, hüpertermia, kurtus. Kesknärvisüsteemi
pärssimine viib koomani, kardiovaskulaarse kollapsi tekkeni, hingamistegevuse peatumiseni.
Spetsiifilist antidooti ei ole. Mürgistuse raviks tuleb teha maoloputus aktiveeritud söega, vajadusel
alkaliseerida ja forsseerida diureesi, normaliseerida happe-leelis- ja elektrolüütide tasakaal ning
toetada organismi elutegevust. Kui plasma salitsülaatide sisaldus ületab 700 mikrogrammi/ml, on
vajalik hemodialüüs. Tundlikumad patsiendid nagu lapsed ja vanurid võivad vajada hemodialüüsi juba
varem.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Tromboosivastane ravim, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
ATC kood: B01AC80

Hjertemagnyl 150 sisaldab atsetüülsalitsüülhapet, mille antitrombootiline toime põhineb tromboksaan
A2-sünteesi pöördumatul pärssimisel trombotsüütides. Tromboosivastane toime avaldub juba
atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste korral. Ravi katkestamisel toime püsib, kuni ringlusse tulevad
uued trombotsüüdid.

Magneesium on oluline paljude ensüümide tööks ja närvisüsteemi ja südameveresoonkonna
normaalseks funktsioneerimiseks. Lisaks on magneesiumil maohapet neutraliseerivad ja lahtistavad
omadused.

Katseandmed viitavad sellele, et ibuprofeen võib koosmanustamisel inhibeerida väikse-annuselise
aspiriini trombotsüütide agregatsiooni pärssivat toimet. Ühes uuringus, kus ibuprofeeni mansutati
ühekordse 400 mg annusena 8 tunni jooksul enne või 30 minutit pärast atsetüülsalitsüülhappe
toimeainet vahetult vabastava tableti (81 mg) võtmist, täheldati ASA vähenenud toimet tromboksaani
moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile.
Kuid nende andmete vähesuse tõttu ja nende ekstrapoleerimise ebakindluse suhtes ex vivo
situatsioonist kliinilisse situatsiooni, ei saa kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse manustamise
kohta teha ning kliiniliselt olulist toimet ibuprofeeni juhusliku manustamise kohta ei saa väita.

5.2
Farmakokineetilised omadused

Atsetüülsalitsüülhape imendub maost ja soolest kiiresti ja täielikult. Biosaadavus on 96%
(üldsalitsülaate). Atsetüülsalitsüülhape hüdrolüüsub organismis kiiresti salitsüülhappeks.
Atsetüülsalitsüülhappe maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse 10...20 minuti
jooksul pärast suukaudset manustamist, salitsüülhappel 20...120 minuti jooksul.
Atsetüülsalitsüülhappe plasma poolväärtusaeg on 15...20 minutit, salitsüülhappel 2...3 tundi.
Atsetüülsalitsüülhape metaboliseerub maksas ja eritub organismist uriiniga salitsüülhappena ja selle
inaktiivsete konjugaatidena.
Magneesiumoksiid imendub aeglaselt peensoolest ja imendunud fraktsioon suureneb sissevõetud
magneesiumi doosi vähenedes. Magneesium jaotub 25 ­ 30 % ulatuses plasmavalkudega seotult.
Vähesel määral eritub rinnapiima. Magneesium läbib platsentaarbarjääri. Imendunud osa
magneesiumist eritub uriini, kust suurem osa reabsorbeerub. Imendumata osa magneesiumist eritub
väljaheitega.

5.3.
Prekliinlised ohutusandmed

Prekliinilised andmed ei tõstatanud ühtegi väikestes annustes atsetüülsalitsüülhappe kasutamisega
seotud probleemi.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1
Abiainete loetelu

Kartulitärklis, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos,
propüleenglükool ja talk.

6.2
Sobimatus

Manustatuna koos tetratsükliinidega võivad tekkida lahustumatud ühendid, mistõttu peaks
manustamisintervall olema nende kahe ravimi vahel 1...3 tundi (vt lõik 4.5).

6.3
Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4
Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

30 või 100 tabletti klaaspurgis.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erijuhised puuduvad.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti


8.
MÜÜGILOA NUMBER

230598


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

8.12.1992/19.06.2009


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2009