20mg 1ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Täiskasvanutele, noorukitele ning lastele alates 2 aasta vanusest

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 4…5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ACC ja milleks seda kasutatakse

ACC sisaldab toimeainet atsetüültsüsteiin ning seda kasutatakse hingamisteedes tekkinud lima veeldamiseks.

ACC-d kasutatakse sekreedi veeldamiseks ja köhimise kergendamiseks viskoosse sekreediga hingamisteede haiguste korral üle kahe aasta vanustel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne ACC võtmist

ACC-d ei tohi võtta

− kui olete atsetüültsüsteiini, metüülparahüdroksübensoaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. ACC suukaudset lahust ei tohi kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ACC võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: − kui teil on naha ja limaskesta muutused. Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega seoses teatatud raskete nahareaktsioonide tekkest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ning Lyelli sündroom. Kui tekivad naha ja limaskesta muutused, tuleb kohe pöörduda arsti poole ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada; − kui teil on bronhiaalastma; − kui teil on varem olnud mao- või soolehaavandid või esinevad need praegu; − kui teil on ülitundlikkus histamiini suhtes. Sellistel patsientidel tuleb vältida pikaajalist ravi, sest ACC mõjutab histamiini metabolismi ning võib tekitada talumatuse nähte (nt peavalu, nohu, sügelus); − kui te ei saa röga välja köhida.

Lapsed ACC-d ei soovitata alla 2 aasta vanustele lastele.

Muud ravimid ja ACC Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

− Köha leevendavad ained ACC kasutamine kombinatsioonis köha leevendavate ainetega võib vähenenud köharefleksi tõttu põhjustada ohtlikku lima kogunemist hingamisteedes. Seetõttu peab sellise kombinatsioonravi määramist kaaluma eriti hoolikalt. Enne sellise kombinatsiooni kasutamist tuleb kindlasti oma arstiga konsulteerida.

− Antibiootikumid Eksperimentaalsed uuringud näitavad, et atsetüültsüsteiin nõrgestab antibiootikumide (tetratsükliinid, aminoglükosiidid, penitsilliinid) toimet. Ohutuse tagamiseks tuleb antibiootikume võtta eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti ravimite kohta, mille toimeained on tsefiksiim ja lorakarbef. Neid võib võtta atsetüültsüsteiiniga samal ajal.

− Glütserooltrinitraat Teie arst jälgib teid alanenud vererõhu suhtes, mis võib olla tõsine ja sellele võib viidata peavalu.

− Aktiivsüsi suures annuses Aktiivsüsi võib nõrgendada atsetüültsüsteiini toimet.

Laboratoorsed uuringud Öelge oma arstile, et võtate ACC-d, kui teile on vaja teha järgmisi uuringuid, sest see võib mõjutada: − salitsülaatide (ravimid, mida kasutatakse valu, põletiku või reuma raviks) määramist; − ketokehade määramist uriinis.

Atsetüültsüsteiini preparaatide lahustamist koos teiste ravimitega ei soovitata.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna ei ole piisavalt andmeid atsetüültsüsteiini kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal, tohib ACC- d kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult juhul, kui arst peab seda tingimata vajalikuks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ACC ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

ACC sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), naatriumbensoaati, naatriumi ja bensüülalkoholi Ravim sisaldab 1,3 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ühes milliliitris. Võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Ravim sisaldab 1,95 mg naatriumbensoaati ühes milliliitris. See võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).

Ravim sisaldab kuni 4,8 mg naatriumi ühes milliliitris. See on võrdne 0,24%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Ravim sisaldab kuni 0,1 mg bensüülalkoholi ühes milliliitris. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“). Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“). Ärge kasutage vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) ilma arsti soovituseta. Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.

3. Kuidas ACC-d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei määra teisiti, on soovitatav annus: Järgige palun ravimi kasutusjuhiseid, muidu ACC ei toimi õigesti!

Vanus Ööpäevane annus Lapsed vanuses 2…5 aastat 5 ml 2…3 korda ööpäevas Lapsed ja noorukid vanuses 6…14 aastat 10 ml 2 korda ööpäevas Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid 10 ml 2…3 korda ööpäevas

10 ml suukaudset lahust vastab ½ mõõtetopsile või 2 täidetud suusüstlale.

Manustamisviis Võtke ACC-d pärast sööki.

ACC-d võib võtta pakendis kaasas oleva suusüstla või mõõtetopsiga.

Süstlaga manustamine 1. Avage lapsekindel kork, vajutades seda alla ja keerates samal ajal vasakule. 2. Suruge adapter pudelikaela sisse. Juhul kui adapterit ei õnnestu täielikult suruda pudeli kaela sisse, võite panna pudelikorgi peale ja keerata selle ära. Adapter ühendab süstla pudeliga ning see jääb pudelikaela sisse. 3. Suruge süstal tugevalt adapteri avasse. Kolb peab olema süstlas nii sügaval kui võimalik. 4. Pöörake pudel koos süstlaga ettevaatlikult põhjaga ülespoole. Tõmmake kolbi aeglaselt allapoole, kuni arsti poolt määratud annuseni milliliitrites (ml). Kui näete lahuses õhumulle, suruge kolb süstla sisse tagasi ning täitke see uuesti aeglaselt. Juhul kui arst on määranud annuseks rohkem kui 5 ml, tuleb süstalt mitu korda täita. 5. Pöörake pudel koos süstlaga tagasi püstisesse asendisse ning tõmmake süstal adapterist välja. 6. Lahuse võib tühjendada otse süstlast lapse suhu või panna enne lapsele andmist lusika peale. Laps peab lahuse süstlaga manustamise ajal istuma püstises asendis. Kõige parem on süstal tühjendada põse sisekülje poole, et laps ei saaks lahust valesti alla neelata. Annustamissüstal tuleb pärast kasutamist loputada mitu korda puhta veega, tõmmates vee süstlasse ning seejärel tühjendades selle.

Ravi kestus Kui pärast 4…5 päeva möödumist haigusnähud süvenevad ega leevendu, peate pöörduma arsti poole.

Kui teile tundub, et ACC toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Märkus Võimalik väävlilõhn ei viita toote muutusele, vaid on iseloomulik preparaadis olevale toimeainele.

Kui te võtate ACC-d rohkem, kui ette nähtud

Üleannustamine võib põhjustada ärritust maos ja seedetraktis, nt kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Siiani ei ole täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid või mürgistuse sümptomeid, isegi mitte ulatusliku üleannustamise korral. Juhul kui kahtlustate ACC üleannustamist, konsulteerige oma arstiga.

Kui te unustate ACC-d võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed:

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st − ülitundlikkus, millele viitab peavalu − palavik − suu limaskesta põletik − kõhuvalu − iiveldus, oksendamine − kõhulahtisus − helin või kumin kõrvus − kiirenenud südamelöögid − vererõhu langus − sügelus, nõgeslööbe teke, nahalööve − üldine lööve − enamasti valulik raskekujuline turse naha sügavamates kihtides, valdavalt näos.

Harva esinevad kõrvaltoimed, võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st − hingeldus − bronhospam – peamiselt ülitundliku bronhisüsteemiga patsientidel bronhiaalastma korral − seedehäire: peamine sümptom on tavaliselt valu või ebamugavustunne ülakõhus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed, võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st − veritsus, osaliselt seotud ülitundlikkusreaktsioonidega − ootamatult tekkiv nahalööve, hingamisraskus ja minestamine (minutite kuni tundidega), mis on tingitud ülitundlikkusest (raske allergiline reaktsioon, sh anafülaktiline šokk); võib olla eluohtlik − Stevensi-Johnsoni sündroom või Lyelli sündroom: rasked nahareaktsioonid (ainult limaskestahaavandid või limaskesta- ja nahahaavandid, sh villide moodustumine), mis on ajalises seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega. Kui tekivad naha või limaskestade kõrvalekalded, tuleb kohe pöörduda arsti poole ja lõpetada atsetüültsüsteiini kasutamine.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel − liigsest vedelikust põhjustatud turse näos − vereliistakute kokkukleepumise vähenemine.

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnson sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs, mis on tekkinud ajalises seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega. Enamikul nendest juhtudest oli kasutatud vähemalt ühte muud ravimit samal ajal, mis võis suurendada kirjeldatud mukokutaanset toimet.

Naha ja limaskestade kahjustuste ilmnemisel tuleb kohe konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ACC-d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitamistingimused pärast pudeli esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Kasutada 15 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ACC sisaldab − Toimeaine on atsetüültsüsteiin. Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 20 mg atsetüültsüsteiini. − Teised koostisosad on metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumbensoaat, dinaatriumedetaat, naatriumsahhariin, naatriumkarmelloos, naatriumhüdroksiidi vesilahus (10%), kirsi lõhna- ja maitseaine (sisaldab bensüülalkoholi), puhastatud vesi.

Kuidas ACC välja näeb ja pakendi sisu ACC on selge, kergelt viskoosne suukaudne lahus pruunis klaaspudelis (klaasi tüüp III), mis on suletud polüpropüleenist keeratava korgiga ning millega on kaasas suusüstal, mõõtemärgistega 2,5 ja 5 ml juures ning mõõtetops mõõtemärgistega 2,5, 5 ja 10 ml juures.

Pakendi suurused: Pudel: 100 ml, 200 ml suukaudne lahus. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootja: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 39179 Barleben Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana 1526, Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel. 6652400

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ACC, 20 mg/ml suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 20 mg atsetüültsüsteiini.

INN Acetylcysteinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 1,30 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218), 1,95 mg naatriumbensoaati, kuni 4,8 mg naatriumi ja kuni 0,1 mg bensüülalkoholi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus.

Selge, kergelt viskoosne lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Sekreedi veeldamine ja röga lahtistamine bronhiidi korral lastel alates 2 aasta vanusest, noorukitel ja täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kui arst ei määra teisiti, siis soovitatakse alljärgnevaid ACC annuseid:

Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid 10 ml suukaudset lahust 2…3 korda ööpäevas (vastab 400…600 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas).

Lapsed vanuses 6…14 aastat 10 ml suukaudset lahust 2 korda ööpäevas (vastab 400 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas).

Lapsed vanuses 2…5 aastat 5 ml suukaudset lahust 2…3 korda ööpäevas (vastab 200…300 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas).

10 ml suukaudset lahust vastab ½ mõõtetopsile või 2 täidetud suusüstlale.

Manustamisviis ACC võetakse sisse pärast sööki. ACC võib võtta pakendis kaasas oleva suusüstla või mõõtetopsiga.

Juhend ravimi annuse manustamiseks süstlaga: 1. Avage lapsekindel kork, vajutades seda alla ja keerates samal ajal vasakule. 2. Suruge adapter pudelikaela sisse. Juhul kui adapterit ei õnnestu täielikult suruda pudelikaela sisse, võite panna pudelikorgi peale ja seda keerata. Adapter ühendab süstalt pudeliga ning see jääb pudelikaela sisse. 3. Suruge süstal tugevalt adapteri avasse. Kolb peab olema süstlas nii sügaval kui võimalik. 4. Pöörake pudel koos süstlaga ettevaatlikult põhjaga ülespoole, tõmmake kolbi allapoole, kuni arsti poolt määratud annuseni milliliitrites (ml). Kui näete siirupis õhumulle, suruge kolb süstla sisse tagasi ning täitke see uuesti aeglaselt. Juhul kui arst on määranud annuseks rohkem kui 5 ml, tuleb süstalt mitu korda täita. 5. Pöörake pudel koos süstlaga tagasi püstisesse asendisse ning tõmmake süstal adapterist välja. 6. Siirupi võib tühjendada otse süstlast lapse suhu või panna enne lapsele andmist lusika peale. Laps peab siirupi süstlaga manustamise ajal istuma püstises asendis. Kõige parem on süstal tühjendada põse sisekülje poole, et laps ei saaks siirupit valesti alla neelata.

Annustamissüstal tuleb pärast siirupi manustamist loputada mitu korda puhta veega, tõmmates vee süstlasse ning seejärel tühjendades selle.

Ravi kestus ACC-d ei tohi ilma arstiga konsulteerimata võtta kauem kui 4…5 päeva.

Märkus Võimalik väävlilõhn ei viita toote muutusele, vaid on iseloomulik preparaadis olevale toimeainele.

4.3 Vastunäidustused

 Ülitundlikkus toimeaine atsetüültsüsteiini, metüülparahüdroksübensoaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kuna ravimi manustamise kohta imikutele ei ole veel piisavalt andmeid, ei tohi ACC suukaudset lahust kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Väga harva on atsetüültsüsteiiniga ajalises seoses teatatud raskete nahareaktsioonide tekkest, nt Stevensi-Johnsoni sündroom ning Lyelli sündroom. Kui tekivad naha ja limaskestade muutused, tuleb kohe pöörduda arsti poole ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.

Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel tuleb atsetüültsüsteiini kasutada ettevaatlikult.

Histamiini talumatuse korral on vajalik ettevaatus. Nimetatud patsientidel tuleb vältida pikaajalist ravi, sest atsetüültsüsteiin mõjutab histamiini metabolismi ning võib tekitada talumatuse nähte (nt peavalu, vasomotoorne riniit, sügelus).

Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi alguses, võib põhjustada lima veeldumist ning seega bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui patsient ei ole võimeline piisavalt välja köhima, tuleb kasutusele võtta vastavad abimeetmed (nt posturaalne drenaaž ja aspiratsioon).

ACC sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), naatriumbensoaati, naatriumi ja bensüülalkoholi

Ravim sisaldab 1,3 mg metüülparahüdroksübensoaati ühes milliliitris. See võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Ravim sisaldab 1,95 mg naatriumbensoaati ühes milliliitris. See võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).

Ravim sisaldab kuni 4,8 mg naatriumi ühes milliliitris, mis on võrdne 0,24%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Ravim sisaldab kuni 0,1 mg bensüülalkoholi ühes milliliitris. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“). Suuri koguseid tuleb kasutada ettevaatusega ja ainult vajadusel, eriti maksa- või neerukahjustuse korral kumuleerumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) riski tõttu.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Antibiootikumid Senised andmed atsetüültsüsteiini antibiootikume (tetratsükliinid, aminoglükosiidid, penitsilliinid) inaktiveerivast toimest pärinevad ainult in vitro katsetest, kus ained segati vahetult. Siiski tuleb ettevaatuse tõttu manustada suukaudseid antibiootikume eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti tsefiksiimi ja lorakarbefi kohta.

Aktiivsüsi suures annuses Aktiivsöe kasutamine võib atsetüültsüsteiini toimet nõrgendada.

Atsetüültsüsteiin/glütserüültrinitraat Atsetüültsüsteiiniga koosmanustamine võib viia glütserooltrinitraadi (nitroglütseriin) vasodilatoorse ning antitrombotsütaarse toime suurenemisele. Kui on vajalik nitroglütseriini ning atsetüültsüsteiini koosmanustamine, peab patsienti jälgima võimaliku hüpotensiooni suhtes, mis võib olla tõsine ning millele võib viidata peavalu.

Muutused laboratoorsete näitajate määramises:

• atsetüültsüsteiin võib mõjutada salitsülaatide kolorimeetriat.
• uriini analüüsides võib atsetüültsüsteiin mõjutada ketoainete avastamist.

Kombinatsioon köhavastaste ainetega Kui atsetüültsüsteiini kasutada kombinatsioonis köhavastaste ainetega, võib vähenenud köharefleks põhjustada ohtlikku lima kogunemist hingamisteedes. Seetõttu peab sellise kombinatsioonravi määramist kaaluma eriti hoolikalt.

Atsetüültsüsteiini ja teiste ravimpreparaatide koos lahustamine ei ole soovitatav.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Andmeid atsetüültsüsteiini toimest inimeste fertiilsusele ei ole. Loomkatsetes ei täheldatud atsetüültsüsteiini raviannuste juures kahjulikke toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus Atsetüültsüsteiini kasutamise kohta rasedatel asjakohased andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimaluse korral vältida kasutamist raseduse ajal ja kasutada vaid pärast kasu-riski suhte hoolikat hindamist.

Imetamine Puuduvad andmed atsetüültsüsteiini või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima. Riski

imetatavale imikule ei saa välistada. Imetamise ajal kasutada vaid pärast kasu-riski suhte hoolikat hindamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Atsetüültsüsteiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt:

väga sage ( 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Kõrvaltoimed klass Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Immuunsüsteemi Ülitundlikkus- Anafülaktiline šokk, häired reaktsioonid anafülaktilised/ Närvisüsteemi Peavalu häired Kõrva ja labürindi Tinnitus kahjustused Südame häired Tahhükardia Vaskulaarsed häired Verejooks Respiratoorsed, Bronhospasm, rindkere ja düspnoe mediastiinumi häired Seedetrakti häired Oksendamine, Düspepsia Naha ja nahaaluskoe Urtikaaria, lööve, kahjustused* angioödeem, Üldised häired ja Palavik Näo turse manustamiskoha reaktsioonid Uuringud Hüpotensioon

*Atsetüültsüsteiini kasutamisega ajalises seoses on väga harvadel juhtudel teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs. Enamikul neist teatatud juhtudest manustati samal ajal vähemalt üht teist ravimit, mis võis tõenäoliselt tugevdada kirjeldatud mukokutaanseid toimeid.

Naha või limaskesta kahjustuste ilmnemisel tuleb kohe pöörduda arsti poole ning lõpetada atsetüültsüsteiini kasutamine.

Mitmes uuringus on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist seoses atsetüültsüsteiini raviga. Kliiniline olulisus ei ole veel tõendatud.

Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Atsetüültsüsteiini suukaudsete vormide puhul ei ole seni toksilist üleannustamist täheldatud. Vabatahtlikke raviti üle kolme kuu atsetüültsüsteiini annusega 11,6 g ööpäevas, ilma et oleks täheldatud mingeid raskeid kõrvaltoimeid. Suukaudseid annuseid kuni 500 mg atsetüültsüsteiini kilogrammi kehakaalu kohta taluti igasuguste mürgistusnähtudeta.

Mürgistuse sümptomid Üleannustamine võib põhjustada seedetrakti sümptomeid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Imikutel on hüpersekretsiooni oht.

Mürgistuse ravi Vajadusel olenevalt sümptomitest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid; mukolüütilised ained. ATC-kood: R05CB01.

Atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab hingamisteede piirkonnas sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet. Arvatakse, et ta lõhub mukopolüsahhariidide kiude siduvad disulfiidsidemed, mis avaldab DNA-ahelatele (mädases sekreedis) depolümeriseerivat toimet. Nende mehhanismide kaudu peaks lima viskoossus vähenema.

Atsetüültsüsteiini alternatiivseks toimemehhanismiks peetakse reaktiivse SH-rühma võimet siduda keemilisi radikaale, kahjutustades need sellega.

Peale selle soodustab atsetüültsüsteiin glutadiooni suurenenud sünteesi, mis on oluline kahjulike ainete hävitaja. See seletab ka atsetüültsüsteiini kasutust antidoodina paratsetamooli intoksikatsiooni korral.

Atsetüültsüsteiini profülaktilisel manustamisel kroonilise bronhiidi/ mukovistsidoosi korral vähenes bakteriaalsete infektsioonide ägenemiste sagedus ja raskus.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub atsetüültsüsteiin kiiresti ja peaaegu täielikult. Seejärel metaboliseeritakse toimeaine maksas farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tsüsteiiniks ning samuti diatsetüültsüstiiniks, tsüstiiniks ja teisteks disulfiidideks.

Jaotumine Seoses kiire esmase metabolismiga on suukaudse atsetüültsüsteiini biosaadavus väga väike (ligikaudu 10%). Inimestel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1...3 tunniga, mille

juures on tsüsteiini maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 mikromooli/l. Atsetüültsüsteiin seondub valkudega ligikaudu 50% ulatuses.

Biotransformatsioon Atsetüültsüsteiini ja tema metaboliite leidub organismis kolme eri vormina: osaliselt vaba ainena, osaliselt labiilsete disulfiidsidemetega valkudega seotult ja osaliselt seondunud aminohappena. Atsetüültsüsteiin eritub organismist peaaegu täielikult inaktiivsete metaboliitidena (anorgaanilised sulfaadid, diatsetüültsüstiin) neerude kaudu. Atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 1 tund, mille määrab peamiselt kiire biotransformatsioon maksas. Maksafunktsiooni häired pikendavad poolväärtusaega kuni 8 tunnini.

Eritumine Farmakokineetilised uuringud intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiiniga näitasid jaotusruumala 0,47 l/kg kehakaalu kohta (kokku) või 0,59 l/kg kehakaalu kohta (redutseerituna); plasma kliirens oli 0,11 l/h/kg kehakaalu kohta (kokku) ja 0,84 l/h/kg kehakaalu kohta (redutseerituna). Eliminatsiooni poolväärtusaeg intravenoossel manustamisel on 30...40 minutit, kusjuures eritumise kineetika on kolmefaasiline (alfa, beeta ja terminaalne gamma faas).

Atsetüültsüsteiin läbib platsentat ja seda leidub nabaväädi veres. Ravimi eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad.

Ei ole teada, kas atsetüültsüsteiin läbib inimesel hematoentsefaalbarjääri.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

a) Äge toksilisus Uuringute käigus loomadega täheldati vähest mürgistust. Üleannustamise ravi kohta vt lõik 4.9 „Üleannustamine“.

b) Krooniline toksilisus Kuni üheaastased uuringud eri loomaliikidega (rott, koer) ei näidanud patoloogilisi muutusi.

c) Tumorigeenne ja mutageenne toime Atsetüültsüsteiinil ei arvata olevat mutageenset toimet. In vitro test näitas negatiivseid tulemusi.

Tumorigeense toime uuringuid atsetüültsüsteiiniga ei ole tehtud.

d) Reproduktsioonitoksilisus Embrüotoksiliste uuringute käigus ei täheldatud küülikutel ja rottidel väärarenguid. Fertiilsuse, perinataalse või postnataalse toksilisuse uuringud olid negatiivsed.

Atsetüültsüsteiin läbib rottidel platsentat ja seda leidub ka amnionivedelikus. 8 tundi pärast suukaudset manustamist oli metaboliit L-tsüsteiini kontsentratsioon platsentas ja lootes suurem kui ema plasmas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Naatriumbensoaat (E211) Dinaatriumedetaat Naatriumsahhariin Naatriumkarmelloos (E466)

Naatriumhüdroksiid, 10% vesilahus Kirsi lõhna- ja maitseaine (sisaldab bensüülalkoholi) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

Pärast esmast avamist: 15 päeva. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmast avamist: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruun klaasist pudel (klaasi tüüp III), mis on suletud polüpropüleenist keeratava korgiga ning millega on kaasas suusüstal, millel on märgistused 2,5 ml ja 5 ml ning mõõtetops, millel on märgistused 2,5 ml, 5 ml ja 10 ml.

Pakendi suurused Pudel: 100 ml, 200 ml suukaudne lahus.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

836414

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.01.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.10.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2020