50mg 1g

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Acic 5% kreem ja milleks seda kasutatakse

Atsikloviir on viirusevastane aine. Acic kreemi kasutatakse Herpes simplex infektsioonide korral nahal ja huultel (korduv huuleohatis). Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Acic 5% kreemi kasutamist

Acic 5% kreemi ei tohi kasutada

• kui olete atsikloviiri, valatsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Acic kreemi ei soovitata kanda limaskestadele (nt suhu, silma või tuppe), mis võib tekitada ärritust. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et kreemi ei satuks kogemata silma.
• Raske immuunpuudulikkuse korral (nt AIDS-iga patsiendid või pärast luuüdi siirdamist), kui vajalikuks võib osutuda suukaudne tablettravi - enne ravi alustamist konsulteerige kindlasti arstiga.

Haiguskollete esinemisel peavad huuleohatisega patsiendid hoiduma viiruse levitamisest. Vältimaks infektsiooni edasikandumist, ärge laske teistel puudutada ohatisega piirkonda teie nahal. Ärge jagage teistega oma joogi- ja sööginõusid. Viirusel on võime nakatada ka teisi keha piirkondi. Kui käed on kokku puutunud ohatisega tuleb vältida silmade puudutamist, kuna herpesviirus võib põhjustada silma sarvkestal väga raskeid haavandeid. Väga visalt paraneva ja sageli korduva ohatisega peab arsti poole pöörduma, kes annab nõu edasiseks tegutsemiseks.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Acic 5% kreem sisaldab propüleenglükooli ja tsetüülalkoholi Ravim sisaldab 150 mg propüleenglükooli ühes grammis kreemis, mis võib põhjustada nahaärritust. Ravim sisaldab 15 mg tsetüülalkoholi ühes grammis kreemis, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

3. Kuidas Acic 5% kreemi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Parimate võimalike tulemuste saamiseks tuleb ravimit manustada juba esimeste herpesenähtude ilmnemisel (põletustunne, kihelus, pingetunne ja punetus). Viirusevastane ravi Acic kreemiga ei ole enam efektiivne, kui nahalööve on kattunud koorikuga.

Ühekordsed ja ööpäevased annustamisjuhised Kreemi tuleb manustada õhukese kihina nakatunud nahapiirkonnale viis korda päevas iga nelja tunni järel (välja arvatud öösel).

Manustamise viis ja kestus Acic kreemi tuleb manustada vatipulga abil, kusjuures kreemi kogus vatipulgal peab olema vastavuses nakatunud nahapiirkonna suurusega. Kreemi manustamisel tuleb pöörata tähelepanu sellele, et kreemi kantaks mitte ainult nähtavate herpesenähtudega (villid, turse, punetus) piirkondadele, vaid ka piirnevatele aladele. Kui kreemi manustatakse sõrmede abil, tuleb käsi enne ja pärast ravimi manustamist hoolikalt pesta, et vältida kahjustatud nahapiirkonna edasist nakatumist (näiteks bakteritega) ning viiruse levikut nakatumata limaskestadele ja nahapiirkondadele. Ravi kestus on tavaliselt 4...5 päeva, vajadusel kuni 10 päeva. Kui haiguskolle pole kadunud pärast 10- päevast ravi, tuleb pöörduda arsti poole. Ravi peab kestma seni, kuni villid on kattunud koorikuga või paranenud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse alusel järgnevalt: väga sage ≥1/10, sage ≥1/100 ja <1/10, aeg-ajalt ≥1/1000 ja <1/100, harv ≥1/10 000 ja <1/1000, väga harv <1/10 000

Naha- ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: ajutine kipituse või torkimise tunne pärast atsikloviiri kreemi manustamist. Naha kerge kuivamine või ketendus. Sügelemine. Harv: nahapunetus. Kasutamise järgne kontaktdermatiit. Sagedamini on reaktsioonide põhjustajaks abiained, mitte atsikloviir.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angiödeem ja urtikaaria.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Acic 5% kreemi säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Acic 5% kreem sisaldab

• Toimeaine on atsikloviir. 1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri.
• Teised abiained on: ICI - Arlatoon 983 S Pharma; dimetikoon 350; tsetüülalkohol; vedel parafiin; valge vaseliin; propüleenglükool; puhastatud vesi.

Kuidas Acic 5% kreem välja näeb ja pakendi sisu Originaalpakend sisaldab 2 g kreemi.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia Tootja: Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa

Salutas Pharma GmbH Lange Göhren 3 D-39171 Osterweddingen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 11312 Tallinn tel 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2020.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Acic 5%, kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 50 mg (5%) atsikloviiri. INN. aciclovirum

Teadaolevat toimet sisaldavad abiained: 1 g kreemi sisaldab 150 mg propüleenglükooli ja 15 mg tsetüülalkoholi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem.

4. KLIIINLISED ANDMED

4.1 Näidustused

Herpes simplex’i infektsioon nahal ja huultel (korduv Herpes labialis).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ühekordsed ja ööpäevased annustamisjuhised Kreemi tuleb manustada õhukese kihina nakatunud nahapiirkonnale viis korda päevas iga nelja tunni tagant (välja arvatud öösel). Manustamise viis ja kestus Acic kreemi tuleb manustada vatipulga abil, kusjuures kreemi kogus vatipulgal peab olema vastavuses nakatunud nahapiirkonna suurusega. Kreemi manustamisel tuleb pöörata tähelepanu sellele, et kreemi kantaks mitte ainult nähtavate herpesenähtudega (villid, turse, punetus) piirkondadele, vaid ka piirnevatele aladele.

Kui kreemi manustatakse sõrmede abil, tuleb käsi enne ja pärast ravimi manustamist hoolikalt pesta, et vältida kahjustatud nahapiirkonna edasist nakatumist (näiteks bakteritega) ning viiruse levikut nakatumata limaskestadele ja nahapiirkondadele.

Ravi kestus on tavaliselt 4...5 päeva, vajadusel kuni 10 päeva. Kui haiguskolle pole kadunud pärast 10-päevast ravi, tuleb pöörduda arsti poole. Ravi peab kestma seni, kuni villid on kattunud koorikuga või paranenud.

Märkus: Parimate võimalike tulemuste saamiseks tuleb ravimit manustada juba esimeste herpesenähtude ilmnemisel (põletustunne, kihelus, pingetunne ja punetus). Viirusevastane ravi Acic kreemiga ei ole enam efektiivne, kui nahalööve on kattunud koorikuga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus atsikloviiri, valatsikloviiri, propüleenglükooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Atsikloviiri kreemi ei soovitata kanda limaskestadele (nt suhu, silma või tuppe), mis võib tekitada ärritust. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et kreemi ei satuks kogemata silma. Raske immuunpuudulikkusega patsientidel (nt AIDS-iga patsiendid või luuüdi transplantatsiooni retsipiendid) tuleb kaaluda atsikloviiri suukaudset manustamist. Sellised patsiendid peaksid kõikide infektsioonide ravi osas pidama nõu arstiga.

Ravim sisaldab tsetüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt

kontaktdermatiiti).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega ei ole kindlaks tehtud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Atsikloviiri süsteemne manustamine rahvusvaheliselt tunnustatud standardtestides ei kutsunud rottidel, küülikutel ega hiirtel esile embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid. Mittestandardsetes testides täheldati rottidel loote väärarenguid, kuid selliste suurte subkutaansete annuste juures, mis kutsusid esile toksilisuse emasloomal. Nende tulemuste kliiniline olulisus ei ole selge. Atsikloviiri turustamisjärgses rasedusregistris on dokumenteeritud mõju rasedusele naistel, kes on saanud ükskõik millist atsikloviiri ravimvormi. Acic 5% kreemi kasutanud isikutel kirjeldatud sünnidefektid ei ole eripärased ega ühelaadsed, mis viitaks nende ühisele põhjusele. Acic 5% kreemi tohib kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu ületab võimalikud riskid, kuigi süsteemne ekspositsioon atsikloviirile on atsikloviiri kreemi paikse manustamise korral väga väike.

Imetamine Piiratud andmed inimestel on näidanud, et süsteemsel manustamisel imendub ravim rinnapiima. Üldiselt on aga atsikloviiri kreemi kasutamisel imikuni jõudev ravimi kogus ebaoluline.

Fertiilsus Puuduvad andmed atsikloviiri toime kohta naiste fertiilsusele. Vt kliiniliste uuringute kohta lõik 5.2.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse alusel järgnevalt: väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 ja < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 ja < 1/100, harv ≥ 1/10 000 ja < 1/1000, väga harv < 1/10 000.

Naha- ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: ajutine kipituse või torkimise tunne pärast atsikloviiri kreemi manustamist. Naha kerge kuivamine või ketendus. Sügelemine. Harv: erüteem. Kasutamise järgne kontaktdermatiit. Tundlikkuse testide puhul on kõige sagedasemad reaktiivsed ained olnud kreemi abiained, mitte aga atsikloviir.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angiödeem ja urtikaaria.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Soovimatud toimed ei ole eeldatavad ka juhul, kui 100 mg atsikloviiri sisaldav 2 g Acic 5% kreemi neelatakse alla või manustatakse paikselt.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained (kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks); ATC kood: D06BB03

Atsikloviir on viirusevastane aine, mis on in vitro tugeva toimega I ja II tüüpi Herpes simplex’i viiruse ning Varicella zoster’i viiruse suhtes. Toksiline toime peremeesrakkudesse on väike. Pärast herpesviirusest nakatunud rakku sisenemist fosforüülub atsikloviir aktiivseks atsikloviirtrifosfaadiks, mis toimub herpesviiruse ensüümi tümidiinkinaasi juuresolekul. Atsiükloviirtrifosfaat inhibeerib herpesviiruse DNA-polümeraasi ning takistab seega edasist viirusliku DNA sünteesi, mõjustamata sealjuures normaalsete rakkude talitlust.

Kahes suures topeltpimedas randomiseeritud kliinilises uuringus raviti 1385-t korduva huuleherpesega isikut üle 4 päeva; atsikloviiri 5% kreemi võrreldi toimeaineta kreemiga. Nendes uuringutes oli paranemise aeg ravi algusest atsikloviiri 5% kreemi korral 4,6 päeva ja toimeaineta kreemi korral 5,0 päeva (p < 0,001). Valu kestis ravi algusest atsikloviiri 5% kreemi rühmas 3,0 päeva ja toimeaineta kreemi rühmas 3,4 päeva (p = 0,002). Üldiselt alustas umbes 60% patsientidest ravi kahjustuse varases faasis (prodromaal- või punetusfaas) ja 40% hilises faasis (paapul või vill). Tulemused olid mõlemas patsientide rühmas sarnased.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakoloogilised uuringud on Acic 5% kreemi korduva paikse manustamise järel näidanud ainult minimaalset atsikloviiri süsteemset imendumist.

Kliinilised uuringud 20-l normaalse spermarakkude arvuga meespatsiendil läbiviidud uuringus, mille käigus manustati atsikloviiri suukaudselt kuni 1 g ööpäevas kuni kuue kuu jooksul, ei täheldatud kliiniliselt olulist toimet spermide arvule, liikuvusele ega morfoloogiale.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Laiaulatuslikud in vitro ja in vivo mutageensusuuringute tulemused viitavad sellele, et atsikloviir ei ole inimesele geneetiliselt ohtlik. Rottidel ja hiirtel läbiviidud pikaajalistes uuringutes ei ole ilmnenud ravimi kantserogeenset toimet. Suurel määral mööduvaid toimeid spermatogeneesile seoses üldise toksilisusega rottidel ja koertel on kirjeldatud ainult atsikloviiri süsteemsete annuste kasutamisel, mis ületavad oluliselt terapeutilisi annuseid. Kahe põlvkonna uuringud hiirtel ei näidanud suu kaudu manustatud atsikloviiri toimet fertiilsusele.

Kreemi paikse talutavuse testimine

Atsikloviiri sisaldavat kreemi kanti küülikute nii marrastatud kui vigastamata nahale 21 päeva jooksul mitu korda päevas. Pärast korduvat manustamist ilmnesid nahal minimaalsed ärritusnähud. Talutavusuuringutes, kus kreemi manustati ühekordselt küülikute silmade ja koerte tupe limaskestale, ilmnes kerge limaskesta ärritus. Käesoleva ravimvormiga ei viidud läbi edasisi uuringuid, sest kreemist imenduva toimeaine kogus ei põhjusta ravimi määratavat sisaldust veres (vt lõik 5.2 ).

Fertiilsus Atsikloviiri terapeutiliselt kasutatavaid annuseid oluliselt ületavate annuste kasutamisel teatati rottidel ja koertel üldise toksilisuse foonil ka suurel määral pöörduvaid kõrvaltoimeid spermatogeneesile. Kaht hiirte põlvkonda hõlmanud uuringutes ei ilmnenud atsikloviiri suukaudsel manustamisel fertiilsusele mingisuguseid toimeid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

ICI - Arlatoon 983 S Pharma Dimetikoon 350 Tsetüülalkohol Vedel parafiin Valge vaseliin Propüleenglükool Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Originaalpakend sisaldab 2 g kreemi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

253199

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.04.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.04.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2021