Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

• Kui pärast 10 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aciclovir SIROMED ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Aciclovir SIROMED’i kasutamist

3. Kuidas Aciclovir SIROMED’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Aciclovir SIROMED’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on ACICLOVIR SIROMED ja milleks seda kasutatakse

Aciclovir SIROMED on viirusevastane ravim.

Aciclovir SIROMED-i kasutatakse sageli korduva ohatise ravimiseks näonahal ja huultel. Varane ravi alustamine Aciclovir SIROMED kreemiga võib takistada ohatise “väljalöömist”. Kui ohatis on juba nahale tekkinud, siis atsikloviir kreemi kasutamine kiirendab paranemisprotsessi.

2. Mida on vaja teada enne ACICLOVIR SIROMED’i kasutamist

Ärge kasutage Aciclovir SIROMED’i:

• kui olete atsikloviiri, valatsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• lokaalse ärrituse vältimiseks ei tohi Aciclovir SIROMED-i aplitseerida limaskestadele (nt suuõõnde, tupe limaskestale ega silma)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Aciclovir SIROMED’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Enne ravi alustamist rääkige kindlasti arstile, kui teil esineb tõsine immuunpuudulikkus (st

teie organismi immuunsüsteem on raskelt kahjustatud).

Muud ravimid ja Aciclovir SIROMED

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Seni pole teada koostoimeid ühegi teise ravimiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Vähesed kogemused atsikloviiri tablettide kasutamisega raseduse ajal ei ole näidanud mingeid atsikloviiriga seotud toimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Aciclovir SIROMED’i tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu hoolikat hindamist.

Imetamine Pärast välispidist kasutamist tervele nahale on organismi imendunud atsikloviiri kogus tähtsusetu. Seega kui ema on kasutanud Aciclovir SIROMED’i, on imetamise teel imikule imenduv annus väike. Aciclovir SIROMED’i kasutamisel imetamise perioodil tuleb vältida imiku kokkupuudet ravitavate kehapiirkondadega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Seni ei ole teada mingeid toimeid autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele.

Aciclovir SIROMED sisaldab tsetüülalkoholi ja propüleenglükooli. Tsetüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nn kontaktdermatiiti). See ravim sisaldab 150 mg propüleenglükooli ühes grammis kreemis. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

3. Kuidas ACICLOVIR SIROMED’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: Aplitseerige õhuke kiht kreemi infitseeritud nahapiirkonnale 5 korda ööpäevas, iga 4 tunni järel.

Kasutamisjuhis Kasutage vatitampooni, millele võtate niipalju kreemi kui infitseeritud piirkonna/piirkondade katmiseks vajalik. Aciclovir SIROMED-i aplitseerimisel jälgige, et te ei kata ainult herpes-infektsiooni nähtavate sümptomitega (villid, turse, punetus) piirkondi, vaid ka nendega külgenevaid alasid. Kui te aplitseerite Aciclovir SIROMED-i käega/kätega, siis peske käsi kindlasti põhjalikult nii enne kui pärast kreemi nahale kandmist, vältimaks kahjustatud nahapiirkondade täiendavat

infitseerimist (nt bakterite jms mikroorganismidega) ja/või viiruse ülekandumist muudele, seni infitseerimata limaskestadele või nahapiirkondadele.

Tähelepanu! Parimate ravitulemuste saamiseks tuleks ravi Aciclovir SIROMED-iga alustada võimalikult vara, st niipea kui märkate herpese esimesi sümptomeid (kipitustunne, sügelus, ebamugavus, punetus). Kui villid on juba koorikuga kaetud või paranenud, siis ei ole viirusevastasest ravist Aciclovir SIROMED’iga enam mingit kasu.

Kasutuse kestus Tavaliselt kestab ravi 5 päeva, kuid selle kestus võib individuaalselt erineda ning jätkuda seni, kuni villikesed on kattunud koorikuga või saabunud täielik paranamine. Siiski ravi ei tohi kesta üle 10 päeva.

Palun konsulteerige arsti või apteekriga, kui teile tundub, et Aciclovir SIROMED’i toime on liiga tugev või liiga nõrk.

Kui te unustate Aciclovir SIROMED-i kasutada Kui te ei saa õigel ajal ohatist määrida, tehke seda esimesel võimalusel ning jätkake ravi nagu enne (ärge aplitseerige kreemi sagedamini ega paksema kihina kui tavaliselt).

Kui te lõpetate Aciclovir SIROMED’i kasutamise Teie ravi õnnestumiseks on oluline, et te kasutaksite Aciclovir SIROMED’i piisavalt pika ajaperioodi jooksul (vt ka: Kuidas Aciclovir SIROMED’i kasutada).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks kasutati järgnevaid

sagedusastmeid:

Väga sageli: rohkem kui 1-l 10 patsiendi seast Sageli: vähem kui 1-l 10-st, kuid rohkem kui 1-l 100 patsiendi seast

Aeg-ajalt: vähem kui 1-l 100-st, kuid rohkem kui 1-l 1 000 patsiendi seast Harva: vähem kui 1-l 1 000-st, kuid rohkem kui 1-l 10 000 patsiendi seast Väga harva: 10 000 patsiendist kõige rohkem 1-l

Teadmata: olemasoleva info baasil ei saa tuvastada

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Aciclovir SIROMED võib põhjustada ajutist kipitus- või kirvendustunnet ravitavas nahapiirkonnas. Vahel on täheldatud Aciclovir SIROMED-iga ravitava naha punetust, kuivust ja ketendust.

Harva: punetus, allergilised nahareaktsioonid (kontaktdermatiit). Enamikul juhtudest, mil teostati allergoloogiline testimine, osutusid nahareaktsiooni põhjuseks pigem kreemi aluse farmatseutilised abiained kui toimeaine atsikloviir. Kui ülal nimetatud

kõrvaltoimed on selgelt väljendunud ning hõlmavad ka kreemiga mitteravitud piirkondi, võib teil esineda kontaktdermatiit. Rääkige sellest arstile.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: Varajast tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ACICLOVIR SIROMED’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25° C. Pärast tuubi esmast avamist kasutada 12 kuu jooksul.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aciclovir SIROMED sisaldab Toimeaine on: atsikloviir 1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri.

Teised abiained on: dimetikoon, makrogoolglütseroolstearaat, tsetüülalkohol, vedel parafiin, propüleenglükool, valge vaseliin, puhastatud vesi.

Kuidas Aciclovir SIROMED välja näeb ja pakendi sisu Valge homogeenne kreem Üks originaalpakend sisaldab 2 g kreemi.

Müügiloa hoidja ja tootja: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Almar Sehver Tartu mnt 16 10117 Tallinn tel 6605910 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud..

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2020.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aciclovir SIROMED, 50mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri. INN. Aciclovirum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 g kreemi sisaldab 15 mg tsetüülalkoholi ja 150 mg propüleenglükooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem

Valge homogeenne kreem

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Herpes simplex infektsioon nahal ja huultel (Herpes labialis).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Õhuke kiht kreemi aplitseerida infitseeritud nahapiirkonnale 5 korda ööpäevas iga 4 tunni järel.

Manustamisviis Kasutage vatitampooni, et sellele võtta niipalju kreemi, nagu vajalik infitseeritud nahapiirkondade katmiseks. Aciclovir SIROMED’i aplitseerimisel jälgige, et te ei kataks ainult neid piirkondi, millel on herpese nähtavad kahjustused (villikesed, turse, punetus), vaid katke ka nendega külgnevad piirkonnad. Juhul kui aplitseerite Aciclovir SIROMED’i käega, siis peske see kindlasti põhjalikult nii enne kui pärast kreemi aplitseerimist, vältimaks herpesest kahjustatud nahapiirkondade superinfektsiooni (bakterite jms ülekande kaudu) ja/või viiruse ülekandmist teistele, seni infitseerimata limaskestade või nahapiirkondadele.

Ravi kestus Ravi kestab tavaliselt 5 päeva, kuid seda tuleb kohandada vastavalt individuaalsetele vajadustele ning jätkata, kuni villikesed kattuvad koorikuga või paranevad. Kuid ravi ei tohi

kesta kauem kui 10 päeva.

Erimärkus

Parimaks võimalikuks ravitulemuseks on vaja, et kreemi kasutataks herpese infektsiooni

esimeste tunnuste (kipituse, sügeluse, pinguldustunde ja punetuse) ilmnemisel. Aciclovir SIROMED’i ravi viirusevastasest toimest ei ole enam kasu, kui nahakahjustused on arenenud kõvade koorikute staadiumi.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, valatsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kasutamine silmas.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Atsikloviiri kreemi ei soovitata kanda limaskestadele (nt suhu või tuppe), mis võib tekitada ärritust. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et kreemi ei satuks silma (t lõik 4.3).

Tõsise immuunpuudulikkuse korral peab ükskõik millise infektsiooni ravil konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab tsetüülalkoholi ja propüleenglükooli Tsetüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiiti). Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seni teadmata.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Vähesed kogemused atsikloviiri suukaudse kasutamisega raseduse ajal ei ole näidanud mingeid atsikloviiriga seotud toimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Seni puuduvad olulised epidemioloogilised andmed. Aciclovir SIROMED’i tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu hoolikat hindamist.

Imetamine Süsteemsel kasutamisel eritub atsikloviir rinnapiima. Pärast lokaalset aplikatsiooni tervele nahale on süsteemselt ringleva atsikloviiri kogus tähtsusetu. Seega kui ema on kasutanud Aciclovir SIROMED’i, on imetamise teel imikule imenduv annus väike. Aciclovir SIROMED’i kasutamisel imetamise perioodil tuleb vältida imiku kokkupuudet ravitavate kehapiirkondadega.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Selles lõigus on kõrvaltoimete esinemissagedused määratletud järgnevalt: väga sage (>1/10); sage (>1/100…<1/10); aeg-ajalt (>1/1 000…<1/100); harv (>1/10 000…<1/1 000); väga harv

(<1/10 000); teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: Pärast kreemi aplitseerimist võib ravitavas nahapiirkonnas esineda mööduv

torkimis- või kõrvetustunne. Kreemiga ravitava naha kuivamine või deskvamatsioon, sügelus. Harv: Erüteem, kontaktdermatiit. Pärast allergia testide teostamist on selle toime põhjuseks osutunud enamasti kreemi aluse abiained, aga mitte toimeaine atsikloviir ise. Kontaktdermatiiti võib ära tunda ülal nimetatud kõrvaltoimete kõrgema raskusastme poolest, mis võivad levida väljapoole kreemiga ravitavaid nahapiirkondi.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: Varajast tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Lokaalselt kasutatava atsikloviiriga ei ole kohaldatav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ravimid; ATC-kood: D06BB03

Atsikloviir on farmakoloogiliselt inaktiivne aine, mis muundub aktiivseks viirusevastaseks aineks alles pärast Herpes simplex viirusest (HSV) või Varicella-zoster viirusest (VZV) infitseeritud rakku tungimist. Seda atsikloviiri aktiveerumist pärast süsteemset manustamist katalüüsib HSV ja VZV replikatsiooni jaoks oluline ensüüm HSV või VZV tümidiinkinaas. Ehk teisiti öeldes, HSV ja VZV sünteesivad ise endale viirusevastast ravimit. See protsess toimub järgmiste sammudena:

1. Pärast süsteemset manustamist tungib atsikloviir üha enamatesse herpesest

infitseeritud rakkudesse.

2. Neis rakkudes leiduv viiruse tümidiinkinaas fosforüleerib atsikloviiri

atsikloviirmonofosfaadiks.

3. Rakuensüümid konverteerivad atsikloviirmonofosfaadi viirusevastase toimega

atsikloviirtrifosfaadiks. 4. Atsikloviirtrifosfaadi afiinsus viiruse DNA-polümeraasi suhtes on 10...30 korda suurem kui raku DNA-polümeraasi suhtes. Seetõttu inhibeerib atsikloviirtrifosfaat valikuliselt viiruse ensümaatilist aktiivsust. 5. Lisaks liidab viiruse DNA-polümeraas atsikloviiri viiruse DNAsse, mille tulemuseks on ahela lõppemine DNA sünteesis.

Nende astmete kombinatsioon vähendab väga efektiivselt viiruse replikatsiooni. Naastude vähendamise analüüsis saavutati HSV-infitseeritud Vero rakkudel (= Aafrika rohelise ahvi neeruparenhüümi rakukultuurid) inhibeeriv toime annusega 0,1 mmol atsikloviiri/l, kusjuures infitseerimata Vero rakkudel oli vastav annus 300 mmol atsikloviiri/l. Rakukultuurides määratud terapeutiline indeks oli 3000.

Toimespekter in vitro Väga tundlikud: Herpes simplex viiruse 1. ja 2. tüüp, Varicella-zoster viirus.

Tundlikud: Epstein-Barri viirus.

Osaliselt tundlikud või resistentsed: Tsütomegaloviirus. Resistentsed: RNA-viirused, adenoviirused, rõugeviirused.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Lokaalselt manustatava atsikloviiri süsteemne imendumine on minimaalne ning sellest tulenev atsikloviiri tase veres ei ole tuvastatav. Seega on võimatu iseloomustada lokaalse atsikloviiri kineetikat või biosaadavust. Atsikloviiri lokaalse manustamisega ei kaasne tõenäoliselt toksilisi kõrvaltoimeid, sest ravim ei jõua süsteemsesse ringlusse.

Aciclovir SIROMED’i lokaalset talutavust on uuritud kahes võrdlevas uuringus, mis hõlmasid kokku 605 patsienti. 10/114 või 10/219 patsientidest esines erüteem või nahalööbe kerge halvenemine, kahel patsiendil esines allergilisi reaktsioone. 104/114 või 217/219 patsientidest hinnati Aciclovir SIROMED kreemi talutavust heaks või rahuldavaks.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kreemiga läbiviidud lokaalsed taluvustestid Atsikloviiri sisaldavat kreemi aplitseeriti 21 päeva jooksul mitu korda ööpäevas küülikute marrastatud ja tervele nahale. Korduva kasutamise ajal täheldati kerget nahaärritust. Taluvustestides tulenes kreemi ühekordsest aplitseerimisest küülikute silmadesse ja koerte tupe limaskestale kerge limaskestaärritus. Selle ravimvormiga ei ole läbi viidud täiendavaid uuringuid, kuna kreemist resorbeerunud toimeaine kogus ei kutsunud esile veres tuvastatavat taset (vt lõik 5.2).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dimetikoon Makrogoolglütseroolstearaat

Tsetüülalkohol Vedel parafiin Propüleenglükool Valge vaseliin Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast tuubi esmast avamist – 1 aasta.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumtuub polüetüleenist korgiga.

Üks originaalpakend sisaldab 2 g kreemi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG Stadastraβe 2-18 61118 Bad Vilbel, Saksamaa telefon: ++49 6101 603-0

faks: ++49 6101 603-259

8. MÜÜGILOA NUMBER

330400

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE

KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.10.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.05.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025