Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Actilyse ja milleks seda kasutatakse

Actilyse’i toimeaine on alteplaas. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombolüütikumideks. Nende ravimite toimeks on veresoontes moodustunud trombi (veretopistuse) lahustamine.

Actilyse 50 mg kasutatakse seisundite raviks, mis on põhjustatud veresoontes moodustunud trombide tagajärjel näiteks:

• südame arterite trombide põhjustatud südameatakk (äge müokardiinfarkt);
• trombid kopsude arterites (äge massiivne kopsuarteri trombemboolia);
• aju arteri trombist põhjustatud insult (äge isheemiline ajuinsult), kui teie viimase sümptomitevaba aja ja praeguse ajuinfarkti sümptomite ilmnemise vahel on olnud vähem kui 4,5 tundi.

2. Mida on vaja teada enne Actilyse’i kasutamist

Actilyse’i ei määrata ega kasutata,

• kui te olete allergiline (ülitundlik) alteplaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes;
• kui teil esineb või on hiljuti esinenud haigus, millega seoses suureneb verejooksu risk (hemorraagia): ▪ veritsushäire või teadaolev soodumus veritsuse (verejooksu) tekkeks; ▪ tõsine või ohtlik verejooks ükskõik millises kehaosas; ▪ ravile allumatu väga kõrge vererõhk; ▪ südame sisekesta bakteriaalne nakkus või põletik (endokardiit) või südant ▪ kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit); ▪ maohaavand või haavandid soolestikus; ▪ söögitoru veenilaiendid (vaariksid); ▪ veresoonte häire, nagu arteri väljasopistis (aneurüsm); ▪ teatud kasvajad; ▪ raske maksahaigus;

• kui te võtate verd „vedeldavat“ ravimit (antikoagulanti), välja arvatud juhul, kui asjakohased testid on välistanud selliste ravimite kliiniliselt olulise toime;
• kui teil on varasemalt opereeritud peaaju või selga;
• kui teil on olnud suurem kirurgiline operatsioon või märkimisväärne trauma viimase 3 kuu jooksul;
• kui teil on hiljuti mõnda suuremat veresoont punkteeritud;
• kui te olete sünnitanud viimase 10 päeva jooksul.

Teie arst ei kasuta südamelihase infarkti või kopsuarteri trombemboolia raviks Actilyse´i:

• kui teil on esinenud või esineb peaaju verejooksust põhjustatud ajuinsult (hemorraagiline ajuinsult);
• või teadmata põhjustel ajuinsult;
• kui teil on esinenud ajuarteri trombi tagajärjel ajuinsult (isheemiline ajuinsult) viimase 6 kuu jooksul.

Lisaks ei kasuta teie arst Actilyse’i aju arteri trombist põhjustatud ajuinfarkti (äge isheemiline insult) raviks kui:

• teie ajuinfarkt põhjustab väga kergeid sümptomeid;
• teil esineb verejooks ajus või koljus;
• teil on viimase kolme kuu jooksul olnud ajuinfarkt;
• enne Actilyse’i saamist toimub teie sümptomite kiire paranemine;
• teil on väga raske ajuinfarkt;
• teie tromboplastiiniaeg (vereanalüüs, mis näitab, kui hästi teie veri hüübib) on ebanormaalne. See test võib olla ebanormaalne, kui te olete eelneva 48 tunni jooksul saanud hepariini (ravim, mida kasutatakse vere „vedeldamiseks“);
• teil esineb suhkurtõbi ning teil on kunagi varem esinenud ajuinfarkti;
• vereliistakute (trombotsüütide) arv teie veres on väga madal;
• teie vererõhk on väga kõrge (üle 185/110) või kui vererõhku ei saa hoolika raviga langetada alla nende piiride;
• suhkru (glükoosi) kogus teie veres on väga madal (alla 2,8 mmol/l) või väga kõrge (üle 22,2 mmol/l);
• teie vanus on alla 16 aasta. (16-aastaste ja vanemate noorukite puhul vaadake lõiku „Teie arst on Actilyse’i manustamisel eriti ettevaatlik“.)

Teie arst on Actilyse’i manustamisel eriti ettevaatlik

• kui teil on esinenud toimeaine alteplaasi või selle ravimi mis tahes muude koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes mingi allergiline reaktsioon, välja arvatud järsku tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon (raske ülitundlikkus);
• kui teil esineb või on hiljuti esinenud mingeid muid veritsusriski suurendavaid seisundeid nagu: väike vigastus; biopsia (koeproovi võtmise protseduur); mõne suurema veresoone punktsioon; lihasesisene süst; kaudne südamemassaaž;
• kui teil esineb südameklapi defekt (nt mitraalstenoos) koos südame rütmihäirega (nt kodade

virvendus);

• kui te olete kunagi varem Actilyse’i saanud;
• kui teie vanus on üle 75 aasta.

Eriline ettevaatus on vajalik Actilyse'i kasutamisel ka südameatakkide või kopsuarterites tekkivate verehüüvete ravis,

• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teie kehakaal on alla 50 kg

Veel on eriline ettevaatus vajalik Actilyse’i kasutamisel ajuarteri trombist põhjustatud ajuinfarkti (äge isheemiline insult) ravi puhul,

• kui ägeda isheemilise insuldi nähud jätkuvad pärast vere väikese suhkrusisalduse normaliseerimist,

võib arst siiski kaaluda trombolüütilist ravi;

• kui teil esinesid ajuinfarkti alguses krambid;
• kui teie vanus on üle 80 aasta, võib teie ravitulemus olla halvem olenemata ravist Actilyse’iga. Siiski

on Actilyse’i üldine kasu/riski suhe üle 80-aastastel patsientidel positiivne ja ainult vanus ei takista ravi alustamist Actilyse’iga;

• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui te olete 16-aastane või vanem nooruk, kaalutakse hoolikalt individuaalselt kasu/riske .

Muud ravimid ja Actilyse Palun öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid:

• verehüübivust või vereliistakute funktsiooni mõjustavad ravimid (verevedeldajad), sh:
• teatud ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks (AKE inhibiitorid).

Rasedus, imetamine ja fertiilsus Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga. Arst määrab teile Actilyse’i ainult sel juhul, kui võimalik kasu teile on suurem kui võimalik risk teie lapsele.

Actilyse sisaldab polüsorbaat 80-t Ravim sisaldab 5,0 mg polüsorbaat 80 ühes 50 mg viaalis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Actilyse’i kasutada

Actilyse’i valmistab manustamiseks ette ja manustab teile arst või meditsiinitöötaja. See ei ole mõeldud iseendale manustamiseks.

Actilyse’i raviga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast sümptomite teket.

Seda ravimit manustatakse kolme erineva seisundi puhul:

Südameatakk (äge müokardiinfarkt) Teile manustatav annus oleneb teie kehakaalust. Actilyse’i maksimaalne lubatud annus südamelihase infarkti korral on 100 mg, aga kui te kaalute alla 65 kg, siis on annus väikesem.

Seda võib manustada kahel erineval viisil: a) 90 minuti jooksul annustamine patsientidele, kelle puhul ravi alustatakse esimese 6 tunni jooksul pärast sümptomite teket. See koosneb järgmistest etappidest:

• esialgselt süstitakse veeni osa Actilyse’i annusest
• järgneva 90 minuti jooksul ülejäänud annuse infusioonid.

b) 3 tunni jooksul annustamine patsientidele, kelle puhul ravi alustatakse 6…12 tunni jooksul pärast sümptomite teket. See koosneb järgmistest etappidest:

• esialgselt süstitakse veeni osa Actilyse’i annusest
• järgneva 3 tunni jooksul ülejäänud annuse infusioonid.

Lisaks Actilyse’ile annab arst teile ka ravimit, mis aitab vältida trombide teket. Seda ravimit antakse niipea kui võimalik pärast valude algamist rinnus.

Kopsude arterite veretopistused (äge massiivne kopsuarteri trombemboolia) Teile manustatav annus oleneb teie kehakaalust. Actilyse maksimaalne annus on 100 mg, aga kui te kaalute alla 65 kg, siis on annus väikesem. Ravimit manustatakse tavaliselt järgmise skeemi järgi:

• esialgselt süstitakse veeni osa annusest
• järgneva 2 tunni jooksul ülejäänud annuse infusioon.

Pärast ravi Actilyse’iga alustab (või jätkab) teie arst hepariinravi (ravim, mida kasutatakse vere „vedeldamiseks“).

Ajuarteri trombist põhjustatud insult (äge isheemiline ajuinsult) Actilyse’i tuleb manustada, kui on möödunud vähem kui 4,5 tundi olemasoleva ajuinfarkti sümptomite tekkimisest. Mida varem te Actilyse’i saate, seda suurem võib olla ravist saadav kasu ning seda väiksema tõenäosusega esinevad kahjulikud kõrvaltoimed. Teile manustatav annus oleneb teie kehakaalust. Selle ravimi maksimaalne annus on 90 mg, aga kui te kaalute alla 100 kg, siis on teie annus väiksem. Actilyse’i manustatakse järgmiselt:

• esialgselt süstitakse veeni osa annusest
• järgneva 60 minuti jooksul ülejäänud annuse infusioon.

Esimese 24 tunni jooksul pärast Actilyse’i ravi ajuinfarkti puhul ei tohi te võtta atsetüülsalitsüülhapet. Vajadusel süstib arst teile hepariini.

Kui teil on lisaküsimusi Actilyse’i kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiinitöötajaga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Inimestel, kellele on Actilyse’i manustatud, on täheldatud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid. Väga sage (esineb rohkem kui 1-l seda ravimit saanud inimesel 10-st):

• südamepuudulikkus – ravi katkestamine võib olla vajalik;
• ajuverejooks pärast ajuarteri trombist põhjustatud insuldi (ägeda isheemilise insuldi) ravi – ravi

katkestamine võib olla vajalik;

• vedelik kopsudes (kopsuturse);
• veritsus kahjustatud veresoonest (nt verevalum);
• madal vererõhk (hüpotensioon);
• valu rinnus (stenokardia).

Sage (esineb vähem kui 1-l seda ravimit saanud inimesel 10-st):

• uus südameatakk;
• ajuverejooks pärast südameataki (südameinfarkt) ravi – ravi katkestamine võib olla vajalik;
• südametöö lakkamine (südameseiskus) – ravi katkestamine võib olla vajalik;

• südamepuudulikkusest tingitud šokk (väga madal vererõhk) – ravi katkestamine võib olla vajalik;
• kurguveritsus;
• mao või soolestiku verejooks, sh veriokse või veriroe (meleena või pärasoole verejooks),

igemeveritsus;

• kudede veritsus, mis põhjustab lillasid verevalumeid (ekhümoos);
• verejooks kuseteedest või suguorganitest, mille tulemusel võib olla veri uriinis (verikusesus);
• veritsus või verevalum (hematoom) süstekohas.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1-l seda ravimit saanud inimesel 100-st):

• kopsudega seotud veritsus nagu verine röga (veriköha) või hingamisteede veritsus – ravi katkestamine

võib olla vajalik;

• ninaverejooks;
• ebaregulaarne südametöö pärast südame verevarustuse taastumist;
• südameklappide rike (tagasivool mitraalklapist) või südamekambrite vaheseina kahjustus (vatsakeste

vaheseina defekt) – ravi katkestamine võib olla vajalik;

• kopsuarteri, ajuarteri ja teiste kehapiirkondade arterite järsk ummistumine ehk emboolia;
• verejooks kõrvast;
• vererõhu langus.

Harv (esineb vähem kui 1-l seda ravimit saanud inimesel 1000-st):

• verejooks südant ümbritsevasse pauna (hemoperikard) – ravi katkestamine võib olla vajalik;
• sisemine verejooks kõhu tagumisse ossa (retroperitoneumi) – ravi katkestamine võib olla vajalik;
• veresoontes trombide moodustumine, mis võivad liikuda teistesse organitesse (emboolia). Sümptomid

olenevad sellest, millist organit see mõjutab;

• allergilised reaktsioonid, nt nõgestõbi ja nahalööve, hingamisraskused kuni astmani (bronhospasm),

turse vedeliku kogunemisest naha ja limaskestade alla (angioödeem), madal vererõhk või šokk – ravi katkestamine võib olla vajalik;

• silmade veritsus;
• iiveldus.

Väga harv (esineb vähem kui 1-l seda ravimit saanud inimesel 10 000-st):

• raske allergiline reaktsioon (nt eluohtlik anafülaksia) – ravi katkestamine võib olla vajalik;
• närvisüsteemiga seotud juhtumid, näiteks:
• krambid;
• kõnehäired;
• segasusseisund või deliirium (väga raske segasusseisund);
• ärevus, millega kaasneb rahutus;
• depressioon;
• mõtlemise hälve (psühhoos).

Need häired esinevad sageli seoses insuldiga, mille on põhjustanud kas tromb või verejooks peaajju.

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

• verejooks siseorganites, nt maksas (maksaverejooks) – ravi katkestamine võib olla vajalik;
• kolesterooli kristallidest trombide moodustumine, mis võivad liikuda teistesse organitesse

(kolesterooli kristallide emboolia). Sümptomid olenevad sellest, millist organit see mõjutab – ravi katkestamine võib olla vajalik;

• vereülekannet vajav verejooks;
• oksendamine;
• kehatemperatuuri tõus (palavik).

Ajuverejooks või teised rasked verejooksud võivad põhjustada surma või püsivat puuet.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Actilyse’i säilitada

Tavaliselt teil ei paluta Actilyse’i säilitada, kuna seda manustab teile arst.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Actilyse’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Valmislahus Valmislahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temparatuuril 2 °C…8 °C ja 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Actilyse sisaldab

• Toimeaine on alteplaas. Üks viaal sisaldab 50 mg (vastab 29 000 000 RÜ) alteplaasi. Alteplaasi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades hiina hamstri munasarja rakuliini. Teised koostisosad on arginiin, fosforhape (E338) (pH reguleerimiseks) ja polüsorbaat 80 (E433).
• Lahustiks on süstevesi.

Kuidas Actilyse välja näeb ja pakendi sisu Actilyse on süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti. Iga pakend sisaldab ühe viaali pulbrit ja ühe viaali lahustit.

1 viaal 50 mg alteplaasi süstelahuse pulbriga, 1 viaal 50 ml lahustiga 1 ülekande kanüül. Müügiloa hoidja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootjad Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach/Riss Saksamaa

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja/tootja esindaja Eestis: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Pärnu mnt 141 Tallinn 11314 +372 6 128 000

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Jälitatavus/ Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Manustamiskõlblikuks muutmine

Saavutamaks lõplikku kontsentratsiooni 1 mg alteplaasi/ml, tuleb kogu süstelahuse viaali sisu viia Actilyse’i pulbri viaali. Selleks on lisatud 50 mg pakendile üks ülekande kanüül, mida tuleks kasutada.

Lahustamiseks lõpliku kontsentratsioonini 2 mg alteplaasi/ml tuleb kasutada ainult poolt kaasasolevast lahustist (nagu näidatud tabelis allpool). Sellistel juhtudel tuleb vajaliku koguse lahusti üleviimiseks Actilyse’i pulbrit sisaldavasse viaali alati kasutada süstalt.

Aseptilistes tingimustes lahustatakse Actilyse’i süsteviaali sisu süsteveega, nagu näidatud järgnevas tabelis, et saada lõplik kontsentratsioon kas 1 mg alteplaasi/ml või 2 mg alteplaasi/ml:

Actilyse’i kuiv pulber 50 mg (a) Pulbrile lisatava steriliseeritud süstevee kogus 50 ml Lõplik kontsentratsioon: 1 mg alteplaasi/ml (b) Pulbrile lisatava steriliseeritud süstevee kogus 25 ml Lõplik kontsentratsioon: 2 mg alteplaasi/ml

Valmislahus tuleb seejärel manustada veeni. Valmislahust 1 mg/ml võib täiendavalt lahjendada steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega kuni minimaalse kontsentratsioonini 0,2 mg/ml, kuna ei saa välistada valmislahuse hägusust. Valmislahuse 1 mg/ml täiendavat lahjendamist steriliseeritud süsteveega või üldiselt, süsivesikute, nt dekstroosi infusioonilahuste kasutamist ei soovitata, kuna suureneb valmislahuse hägususe moodustumine. Actilyse’i ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega ühes infusiooniviaalis (isegi mitte hepariiniga).

Säilitamise tingimused vt käesoleva infolehe lõik 5.

Valmislahus on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada.

Actilyse’i manustamiskõlblikuks muutmise juhised

1 Valmistage lahus vahetult enne manustamist.

2 Eemaldage mõlema – steriilse süstevee ja Actilyse’i pulbri viaali kaitsekorgid, lükates need pöidla abil üles.

3 Pühkige mõlema viaali kummikorke alkoholipadjakesega.

4 Eemaldage ülekande kanüüli* ümbris. Ärge desinfitseerige ega steriliseerige ülekande kanüüli, sest see on steriilne. Eemaldage ühe otsa kate.

5 Asetage steriilse süstevee viaal stabiilsele pinnale püstiasendisse. Torgake ülekande kanüül otse ülevalt läbi kummikorgi keskosa, vajutades õrnalt, kuid kindlalt, seejuures keeramata.

6 Hoidke steriilse süstevee viaali ja ülekande kanüüli ühe käega kindlalt kahest külgmisest tiivast.

Eemaldage ülekande kanüüli teisest otsast allesjäänud kate.

7 Hoidke steriilse süstevee viaali ja ülekande kanüüli ühe käega kindlalt kahest külgmisest tiivast. Hoidke Actilyse’i pulbri viaali vertikaalselt ülekande kanüüli kohal ning asetage ülekande kanüüli ots täpselt korgi keskosale.

Suruge pulbri viaal otse ülalt alla ülekande kanüülile, torgates õrnalt ja kindlalt ning ilma keeramata vertikaalselt läbi kummikorgi.

8 Pöörake viaalid vastupidisesse asendisse ning laske veel täielikult pulbri viaali voolata.

9 Eemaldage tühi süstevee viaal koos ülekande kanüüliga. Need võib hävitada.

10 Võtke Actilyse’i valmislahusega viaal ja keerutage seda õrnalt, et lahustuks kogu allesjäänud pulber, kuid ärge raputage, kuna see tekitab vahtu.

Kui lahuses on mulle, laske sellel mõne minuti jooksul segamatult seista, et mullid kaoksid.

11 Valmislahus sisaldab 1 mg alteplaasi/ml. See peab olema läbipaistev ja värvitu või kahvatukollane ning selles ei tohi olla mingeid osakesi. 12 Eemaldage vajalik kogus ainult nõela ja süstla abil. Lekke vältimiseks ärge kasutage ülekande kanüüli läbitorke kohta.

13 Kasutage kohe. Hävitage kasutamata jäänud lahus. (*kui komplektis on ülekande kanüül. Lahustamiseks võib kasutada ka süstalt ja nõela.)

Annustamine ja manustamisviis

Äge müokardiinfarkt

Annustamine a) 90 minuti jooksul (kiirendatud) manustamine ägeda müokardi infarktiga patsientidele, kellel saab alustada ravi esimese 6 tunni jooksul alates sümptomite ilmnemisest. Patsiendid kehakaaluga ≥ 65

15 mg intravenoosselt boolussüstina, millele järgneb kohe 15 ml 7,5 ml 50 mg intravenoosse infusioonina esimese 30 minutiga, 50 ml 25 ml millele järgneb kohe 35 mg intravenoosse infusioonina 60 minuti jooksul, kuni 35 ml 17,5 ml maksimaalse koguannuseni 100 mg

Patsientidel kehakaaluga < 65 kg tuleks koguannust kohandada kehakaalule vastavalt, kasutades järgmist skeemi:

15 mg intravenoosse boolussüstina, millele järgneb kohe 15 ml 7,5 ml 0,75 mg/kg kehakaalu kohta järgneva 30 minuti jooksul 0,75 ml/kg 0,375 ml/kg intravenoosse infusioonina, millele järgneb kohe kehakaalu kohta kehakaalu kohta 0,5 mg/kg kehakaalu kohta järgneva 60 minuti jooksul 0,5 ml/kg 0,25 ml/kg kehakaalu intravenoosse infusioonina kehakaalu kohta kohta

b) 3 tunni jooksul manustamine ägeda müokardiinfarktiga patsientidele, kellel alustatakse ravi 6 kuni 12 tundi pärast sümptomite ilmnemist. Patsientidel kehakaaluga ≥ 65 kg:

10 mg intravenoosse boolussüstina, millele järgneb kohe 10 ml 5 ml 50 mg intravenoosse infusioonina esimese tunni jooksul, 50 ml 25 ml millele järgneb kohe 40 mg intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul kuni 40 ml 20 ml maksimaalse koguannuseni 100 mg

Patsientidel kehakaaluga < 65 kg:

10 mg intravenoosse boolussüstena, millele järgneb kohe 10 ml 5 ml intravenoosne infusioon 3 tunni jooksul kuni maksimaalse 1,5 ml/kg 0,75 ml/kg koguannuseni 1,5 mg/kg kehakaalu kohta kehakaalu kohta kehakaalu kohta

Toetav ravi: antitrombootiline toetav ravi on soovitatav vastavalt kehtivatele rahvusvahelistele ravijuhenditele ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti patsientide raviks.

Manustamisviis Valmislahus on koheseks kasutamiseks ning see tuleb manustada veeni. Alteplaasi 2 mg viaalid ei ole selle diagnoosi puhul kasutuseks näidustatud.

Äge massiivne kopsuarteri trombemboolia

Annustamine Patsientidel kehakaaluga ≥ 65 kg: Koguannus 100 mg alteplaasi tuleb manustada 2 tunni jooksul. Kõige rohkem kogemusi on järgmise raviskeemiga:

10 mg intravenoosse boolussüstina 1–2 minuti jooksul, millele 10 ml 5 ml järgneb kohe 90 mg intravenoosne infusioon kahe tunni jooksul kuni 90 ml 45 ml maksimaalse koguannuseni 100 mg

Patsientidel kehakaaluga < 65 kg:

10 mg intravenoosse boolussüstena 1–2 minuti jooksul, millele 10 ml 5 ml järgneb kohe intravenoosne infusioon 2 tunni jooksul kuni maksimaalse 1,5 ml/kg 0,75 ml/kg koguannuseni 1,5 mg/kg kehakaalu kohta kehakaalu kohta kehakaalu kohta

Toetav ravi: pärast Actilyse’i ravi tuleb alustada või jätkata hepariinravi, kui aPTT väärtus on väiksem kui normi kahekordne ülemine piir. Infusiooni tuleb kohandada nii, et aPTT püsiks 50–70 sekundi vahel (1,5...2,5-kordne referentsväärtus).

Manustamisviis Valmislahus tuleb kohe pärast lahustamist manustada veeni. Alteplaasi 2 mg viaalid ei ole selle diagnoosi puhul kasutuseks näidustatud.

Äge isheemiline ajuinsult Ravi tohib teostada ainult neurovaskulaarseks raviks koolitatud ja selles kogenud arsti vastutusel ja jälgimisel, vt ravimi omaduste kokkuvõte lõik 4.3 ja 4.4.

Ravi Actilyse’iga tuleb täiskasvanutel ja noorukitel vanuses ≥ 16 aastat (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.3 ja 4.4) alustada nii kiiresti kui võimalik ja mitte hiljem kui 4,5 tundi pärast esimeste sümptomite teket ning pärast intrakraniaalse hemorraagia välistamist sobivate kuvamistehnikate abil. Ravi tõhusus sõltub ajast, mistõttu varasem ravi suurendab soodsa tulemuse tõenäosust. Hiljem kui 4,5 tundi pärast ajuinfarkti sümptomite algust kaasneb Actilyse’i manustamisega negatiivne kasu/riski suhe, mistõttu seda ei tohi siis manustada (vt lõik 5.1). Annustamine Soovituslik koguannus on 0,9 mg/kg kehakaalu kohta (maksimaalselt 90 mg) alteplaasi, alustades 10%-ga koguannusest, mida manustatakse esialgse intravanoosse boolussüstena, millele järgneb kohe koguannuse ülejäänud osa infusioon 60 minuti jooksul.

ANNUSTAMISSKEEM ÄGEDA ISHEEMILISE INSULDI PUHUL

Kasutades soovitatavat standardset kontsentratsiooni 1 mg/ml, võrdub manustatav kogus (ml) Kehakaal Koguannus Boolusannus Infusiooniannus*

(kg) (mg) (mg) (mg)

40 36,0 3,6 32,4 42 37,8 3,8 34,0 44 39,6 4,0 35,6 46 41,4 4,1 37,3 48 43,2 4,3 38,9 50 45,0 4,5 40,5 52 46,8 4,7 42,1 54 48,6 4,9 43,7 56 50,4 5,0 45,4 58 52,2 5,2 47,0

60 54,0 5,4 48,6 62 55,8 5,6 50,2 64 57,6 5,8 51,8 66 59,4 5,9 53,5 68 61,2 6,1 55,1 70 63,0 6,3 56,7 72 64,8 6,5 58,3 74 66,6 6,7 59,9 76 68,4 6,8 61,6 78 70,2 7,0 63,2 80 72,0 7,2 64,8 82 73,8 7,4 66,4 84 75,6 7,6 68,0 86 77,4 7,7 69,7 88 79,2 7,9 71,3 90 81,0 8,1 72,9 92 82,8 8,3 74,5 94 84,6 8,5 76,1

96 86,4 8,6 77,8

98 88,2 8,8 79,4 100+ 90,0 9,0 81,0 *esitatud kontsentratsiooni 1 mg/ml manustamisena püsiinfusioonina 60 minuti jooksul.

Toetav ravi: Verehüübivust/trombotsüütide funktsiooni mõjutavad ravimid Selle raviskeemi ohutust ja efektiivsust koos samaaegse hepariini või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite (nt atsetüülsalitsüülhape) manustamisega esimese 24 tunni jooksul pärast ravi Actilyse’iga ei ole piisavalt uuritud. Seetõttu tuleks vältida intravenoosse hepariini või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite, nt atsetüülsalitsüülhappe manustamist esimese 24 tunni jooksul pärast Actilyse’i ravi seoses suurenenud veritsusriskiga. Kui hepariin on näidustatud teistel põhjustel (nt süvaveenide tromboosi profülaktikaks), ei tohi annus ületada 10 000 RÜ ööpäevas, manustatuna subkutaanselt. Manustamisviis Valmislahus tuleb koheselt pärast lahustamist manustada veeni. Alteplaasi 2 mg viaalid ei ole selle diagnoosi puhul kasutuseks näidustatud.

Lapsed Andmed Actilyse’i kasutamise kohta lastel ja noorukitel on piiratud. Actilyse on vastunäidustatud ägeda isheemilise ajuinsuldi raviks lastel ja alla 16-aastastel noorukitel (vt „Ravimi omaduste kokkuvõte“ lõik 4.3). ≥16-aastastel noorukitel on annus sama nagu täiskasvanutel (vt „Ravimi omaduste kokkuvõtte“ lõigust 4.4 soovitusi eelnevate radioloogiliste uuringute kohta).

≥16-aastaseid noorukeid tuleb ravida vastavalt täiskasvanutele mõeldud juhistele pakendil pärast asjakohaseid radioloogilisi uuringuid, et välistada seisundid, mis imiteerivad ajuinsulti ning kinnitada neuroloogilisele defitsiidile vastava arteri oklusiooni.