RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Addaven, infusioonilahuse kontsentraat

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab: Kroomkloriidheksahüdraat 5,33 mikrogrammi Vaskkloriiddihüdraat 0,10 mg Raudkloriidheksahüdraat 0,54 mg Mangaankloriidtetrahüdraat 19,8 mikrogrammi Kaaliumjodiid 16,6 mikrogrammi Naatriumfluoriid 0,21 mg Naatriummolübdaatdihüdraat 4,85 mikrogrammi Veevaba naatriumseleniit 17,3 mikrogrammi Tsinkkloriid 1,05 mg

Mikroelementide sisaldus 1 ml Addaven’is on järgmine:

Cr 0,020 mikromooli 1,0 mikrogrammi Cu 0,60 mikromooli 38 mikrogrammi Fe 2,0 mikromooli 110 mikrogrammi Mn 0,10 mikromooli 5,5 mikrogrammi I 0,10 mikromooli 13 mikrogrammi F 5,0 mikromooli 95 mikrogrammi Mo 0,020 mikromooli 1,9 mikrogrammi (Mo ) Se 0,10 mikromooli 7,9 mikrogrammi (Se ) Zn 7,7 mikromooli 500 mikrogrammi Naatriumi ja kaaliumi sisaldus on järgmine: Naatrium 120 mikrogrammi 5,2 mikromooli Kaalium 3,9 mikrogrammi 0,1 mikromooli Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat. Selge, peaaegu värvitu lahus.

• Osmolaalsus: ligikaudu 3100 mosm/kg vee kohta
• pH: 2,5

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mikroelementide põhivajaduse tagamiseks täiendavalt parenteraalsele toitmisele patsientidel, kellel mikroelementide tase on normis või mõõdukalt vähenenud.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: Normaalse või mõõdukalt suurenenud mikroelementide vajadusega täiskasvanul on Addaven’i soovitatavaks ööpäevaseks annuseks 10 ml (üks ampull).

Lapsed kehakaaluga 15 kg või rohkem: 0,1 ml Addaven’i 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Manustamisviis

Addaven’i ei tohi manustada lahjendamata kujul. Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Totaalne sapiteede obstruktsioon.
• Wilsoni tõbi.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Addaven’i tuleb ettevaatusega kasutada sapieritus- ja/või neerufunktsiooni häiretega patsientidel, kellel võib mikroelementide eritumine olla märkimisväärselt langenud.

Ettevaatus on vajalik ka Addaven’i kasutamisel patsientidel, kellel esineb maksafunktsiooni häiretele (eriti kolestaasile) viitavaid biokeemilisi või kliinilisi sümptomeid.

Kui ravi kestab üle 4 nädala, tuleb määrata mangaani taset seerumis.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega pole täheldatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Addaven’i toimet katseloomade viljakusele ei ole uuritud, samuti ei ole teostatud kliinilisi uuringuid rasedatel. Rasedatel on mikroelementide vajadus pisut suurem kui mitterasedatel naistel. Addaven’i manustamisel raseduse ajal ei ole põhjust eeldada kahjulike toimete tekkimist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Addaven’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Addaven’is sisalduvate mikroelementide manustamisega seoses ei ole kõrvaltoimeid esinenud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Neerufunktsiooni kahjustuse või sapieritushäiretega patsientidel on suurem risk mikroelementide kumuleerumiseks organismis. Raua kroonilise üleannustamisega kaasneb hemosideroosi kujunemise oht, harvadel ja rasketel juhtudel võib seda ravida aadrilaskmisega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Elektrolüütide lahused, ATC-kood: B05XA80

Addaven on mikroelementide segu, mille kogused vastavad tavapärase toiduga suukaudselt saadavatele kogustele ja millel ei tohiks esineda teisi farmakodünaamilisi toimeid kui patsiendi toitumuse säilitamine või taastamine.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Intravenoosselt Addaven’i koosseisus manustatud mikroelementide farmakokineetika ei erine toiduga organismi jõudnud mikroelementide farmakokineetikast. Erinevad koed omastavad mikroelemente erinevates kogustes, mis sõltuvad konkreetse koe vajadusest mikroelementide reservi säilitada või seda taastada.

Vask ja mangaan erituvad tavalises olukorras sapiga, seleen, tsink ja kroom erituvad valdavalt uriiniga (eriti parenteraalsel toitmisel olevatel patsientidel).

Molübdeen eritub peamiselt uriiniga, kuid väike kogus eritub ka sapiga.

Rauda eritub väikestes kogustes sooleseina rakkude pindmise kihi kaudu ja soolestikurakkude deskvamatsiooni tagajärjel. Premenopausis naised kaotavad menstruatsiooni käigus iga kuu 30...150 mg rauda.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kõiki olemasolevaid andmeid preparaadi ohutuse hindamiseks on käsitletud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ksülitool Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, mille kokkusobivus ei ole tõestatud.

6.3 Kõlblikkusaeg

Müügipakendis ravimi kõlblikkusaeg 3 aastat

Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist Ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus pärast lahjendamist on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada otsekohe. Kui seda ei

kasutata otsekohe, on kasutuseelsed säilitusajad ja -tingimused kasutaja vastutusel ning ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul kui segamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi kokkusegamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ampull (polüpropüleen) 20 x 10 ml

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Käsitlemine Addaven’i segud teiste ravimpreparaatidega tuleb valmistada aseptilistes tingimustes ühe tunni jooksul enne infusiooni alustamist.

Kokkusobivus Addaven’i tohib lisada ainult meditsiinilistele või toitesegudele, mille kokkusobivus on tõestatud. Vajadusel saate küsida andmeid Addaven’i erinevate preparaatidega kokkusobivuse ning erinevate segude kõlblikkusaegade kohta.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 S-751 74 Uppsala Rootsi

8. MÜÜGILOA NUMBER

854714

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.09.2014 Müügiloa uuendamise kuupäev: 10.09.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2019