Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aggrastat 250 mikrogrammi/ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aggrastat ja milleks seda kasutatakse

Aggrastat´it kasutatakse, et parandada verevoolu südamesse ja ära hoida valu teket rinnus ning südameinfakti. See toimib takistades veres ringlevate rakkude, vereliistakute, kokkukleepumist vereklompideks. Seda ravimit kasutatakse ka patsientidel, kellele teostatakse verevoolu soodustamiseks veresoonte laiendamist vastava ballooni abil (perkutaanne koronaarinterventsioon). See on protseduur, mille käigus siirdatakse peenike toru südame verevoolu parandamiseks. Aggrastat on mõeldud kasutamiseks koos atsetüülsalitsüülhappega ja fraktsioneerimata hepariiniga.

2. Mida on vaja teada enne Aggrastat´i kasutamist

Aggrastat´it ei tohi kasutada,

• kui olete tirofibaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil esineb või on esinenud viimase 30 päeva jooksul sisemine verejooks,
• kui teil on olnud koljusisene verejooks, koljusisene kasvaja, aju veresoonte väärareng,
• kui teil on raske ravile allumatu kõrge vererõhk (pahaloomuline hüpertensioon),
• kui teie veres on vereliistakute arv madal (trombotsütopeenia) või teil esineb probleeme vere hüübimisega,
• kui teil tekkis trombotsütopeenia varasema ravi ajal Aggrastat’iga või seoses mõne muu samasse ravimite gruppi kuuluva ravimiga,
• kui teil on viimase 30 päeva jooksul olnud insult või insult koos verejooksuga,
• kui teil on viimase 6 nädala jooksul olnud raske vigastus või suur operatsioon,
• kui teil on raske maksahaigus.

Teie arst veendub teie anamneesi põhjal, kas teil on risk selle ravimiga seotud kõrvaltoimete tekkeks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui te saate ravi Aggrastat´iga, informeerige oma arsti, kui teil esineb või on esinenud järgmisi seisundeid:

• mistahes meditsiinilisi probleeme
• mistahes allergiaid

• viimasel kahel nädalal on teid elustatud, võetud koeproov või teostatud neerukivide purustamise protseduuri
• viimasel kolmel kuul on olnud raske trauma või teostatud suur operatsioon
• viimasel kolmel kuul on teil esinenud mao– või kaksteistsõrmiksoole haavand
• hiljuti (viimase aasta jooksul) on teil esinenud verejooksuga haigus, näiteks seedetrakti verejooks või vere ilmumine uriini või väljaheitesse
• hiljuti teostatud spinaalprotseduur
• aordidissekatsiooni põdemine või selle sümptomite esinemine
• ravile allumatu kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• südamepauna põletik (perikardiit)
• veresoonte põletik (vaskuliit)
• probleemid silma võrkkesta (reetina) veresoontega
• ravi verehüübeid ärahoidvate või lõhustavate ravimitega
• neeruprobleemid
• viimase 24 h jooksul on teie rangluu alla sisestatud veenisisene kanüül
• südamepuudulikkus
• südamepuudulikkusest tingitud väga madal vererõhk (kardiogeenne šokk)
• maksakahjustus
• vererakkude arvu langus või aneemia

Muud ravimid ja Aggrastat Üldiselt tohib Aggrastat´it kasutada koos teiste ravimitega. Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, kuna erinevad ravimid võivad mõjutada üksteise toimet. Eriti oluline on informeerida arsti hüübimisvastaste ravimite (näiteks varfariini) kasutamisest.

Aggrastat koos toidu ja joogiga Toit ja jook ei mõjuta selle ravimi toimet.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinate käsitsemine Oma haiguse tõttu, ei ole te võimeline juhtima autot või käsitsema masinaid samal ajal kui teile manustatakse Aggrastat´it. Aggrastat sisaldab naatriumi Ravim sisaldab ligikaudu 189 mg naatriumi 50 ml-s. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kellele on soovitatud madala soolasisaldusega dieeti.

3. Kuidas Aggrastat´it kasutatakse

Aggrastat´it määrab teile arst, kellel on kogemused müokardiinfarkti ravimisel. Teile manustatakse Aggrastat´it veenisiseselt. Arst määrab teile sobivaima annuse lähtudes teie seisundist ja kehakaalust.

Kasutamine lastel Kasutamine lastel ei ole soovitatav.

Kui te kasutate Aggrastat´it rohkem, kui ette nähtud Teie arst jälgib hoolikalt Aggrastat´i annust, mida teile manustatakse. Kõige sagedam üleannustamise sümptom on veritsus. Kui märkate, et kuskilt veritseb, teatage sellest kohe meditsiinipersonalile.

Kui te unustate Aggrastat´it kasutada Teie arst otsustab, millal teile ravimit manustada.

Kui te lõpetate Aggrastat´i kasutamise Teie arst otsustab, millal ravi lõpetada. Juhul kui te soovite ravi varem lõpetada, peate te seda arutama oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedam kõrvaltoime on veritsus, mis võib tekkida kogu organismis. See kõrvaltoime võib muutuda tõsiseks ning võib harvadel juhtudel lõppeda surmaga.

Kõrvaltoimete ilmnemisel võib olla vajalik meditsiiniline sekkumine. Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib Aggrastat´i kasutamise ajal mõni järgmistest sümptomitest:

• sümptomid, mis viitavad veritsusele koljus nagu valu peas, tundlikkuse häired (seotud nägemise või kuulmisega), kõneraskused, tuimus, liikumis-või tasakaaluhäired
• seesmisele verejooksul viitavad sümptomid nagu veriköha, veri uriinis või väljaheites
• raske allergilise reaktsiooni sümptomid nagu hingamisraskused või pearinglus

Allpool on kõrvaltoimete loetelu, mis on ilmnenud mõnel Aggrastat´iga ravi saanud patsiendil. Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras.

Väga sage (võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st): Operatsioonijärgne veritsus Nahaalune verevalum süstekohal või lihases, mis põhjustab turset Väikesed verevalumid nahal Peiteveri väljaheites või uriinis Halb enesetunne Peavalu

Sage (võivad mõjutada kuni 1 patsienti 10-st): Veri uriinis Vere köhimine Ninaverejooks Igemete ja suuõõne veritsus Veritsus veresoone punktsiooni kohas Vere punaliblede arvu langus (hematokriti ja hemoglobiini langus) Trombotsüütide arvu langus alla 90 000/mm3 Palavik Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 patsienti 100-st): Seedetrakti veritsus Vere oksendamine Trombotsüütide arvu langus alla 50 000/mm3

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Koljusisene verejooks Hematoom spinaalpiirkonnas Kõhupiirkonna siseorganite veritsus Vere kogunemine südame ümbrusesse Kopsuverejooks Trombotsüütide arvu tugev langus alla 20 000/mm3 Tõsised allergilised reaktsioonid nagu pigistustunne rinnus, villiline lööve sealhulgas reaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskusi ja pearinglust.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aggrastat´it säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2C kuni 8 C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aggrastat sisaldab

• Toimeaine on tirofibaanvesinikkloriid. 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab

281 mikrogrammi tirofibaanvesinikkloriidi, mis vastab 250 mikrogrammile tirofibaanile.

• Abiained on naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, veevaba sidrunhape, süstevesi,

vesinikkloorhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Kuidas Aggrastat välja näeb ja pakendi sisu Aggrastat on selge, värvitu infusioonilahuse kontsentraat. I tüüpi klaasist 50 ml viaal, mis on suletud halli kummikorgiga. Saadaval on 1 viaal pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Advanz Pharma Limited Unit 17, Northwood House Northwood Crescent Dublin 9, D09 V504 Iirimaa Tootja Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site Orionintie 1 FI 02200 Espoo Soome

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 Etten-Leur, 4879 AC Holland

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2026.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Seda ravimit kasutatakse ainult haiglas arsti poolt, kellel on kogemused ägeda koronaarsündroomi ravis.

Aggrastat infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne kasutamist lahjendada. Aggrastat´it tuleb manustada koos fraktsioneerimata hepariiniga ja suukaudse antitrombootilise raviga, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappega.

Annustamine ja manustamisviis Patsientidele, kellele rakendatakse ST-elevatsioonita müokardiinfarkti ja akuutse koronaarsündroomi raviks varast invasiivset ravi, kuid kellele ei ole plaanis teostada angiograafiat vähemalt 4...48 tunni jooksul pärast diagnoosi, tuleb tirofibaani manustada intravenoosselt infusioonikiirusega 0,4 g/kg/min 30 min jooksul. Pärast esmast infusiooni, tuleb jätkata tirofibaani infusiooni infusioonikiirusega 0,1 g/kg/min. Vastunäidustuste puudumisel tuleb tirofibaani manustada koos fraktsioneerimata hepariini (tavaliselt intravenoosse boolussüstena 50…60 Ü/kg samaaegselt tirofibaaniga ravi alustamisega ja edaspidi ligikaudu 1000 Ü tunnis tiitrituna aktiveeritud tromboplastiini aja järgi, mis peab normiväärtuse ületama ligikaudu 2 korda) ja suukaudse antitrombootilise raviga, sealhulgas, kuid mitte ainult atsetüülsalitsüülhappega.

ST-elevatsioonita müokardiinfarkti ja ägeda koronaarsündroomiga patsientidele, kellele plaanitakse teostada perkutaanne koronaarne interventsioon (PCI) 4 tunni jooksul pärast diagnoosimist või ägeda müokardiinfarktiga patsientidele, kellele plaanitakse teostada primaarne perkutaanne koronaarinterventsioon, tuleb Aggrastat´it manustada boolusannusena 25 g/kg 3 minuti jooksul, millele järgneb säilitusannus 0,15 g/kg/min 12...24 tunni või isegi kuni 48 tunni jooksul. Vastunäidustuste puudumisel, tuleb Aggrastat´it manustada koos fraktsioneerimata hepariini (vt annus üleval) ja suukaudse antitrombootilise raviga, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappega.

Eakate puhul ei ole annuse korrigeerimine vajalik.

Raske neerupuudulikkusega patsiendid Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) tuleb Aggrastat´i annust vähendada 50% võrra.

Lapsed Aggrastat´i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Aggrastat’iga ravi alustamine ja ravi kestus Patsientidele, kellele rakendatakse ST-elevatsioonita müokardiinfarkti ja akuutse koronaarsündroomi raviks varast invasiivset ravi, kuid kellele ei ole plaanis teostada angiograafiat vähemalt 4...48 tunni jooksul pärast diagnoosi, tuleb kohe pärast diagnoosimist alustada ravi Aggrastat´iga infusioonikiirusega 0,4 g/kg/min. Soovituslik säilitusinfusiooni kestus on vähemalt 48 tundi. Aggrastat’i ja fraktsioneerimata hepariini infusiooni võib jätkata koronaarangiograafia ajal ja tuleb jätkata vähemalt 12, kuid mitte rohkem kui 24 tundi pärast angioplasikat/aterektoomiat. Kui patsiendi seisund on stabiliseerunud ja raviarst ei plaani interventsiooni koronaararteritele, tuleb infusioon lõpetada. Kogu ravi kestus ei tohi ületada 108 tundi. Kui patsientidele, kellele rakendatakse ST-elevatsioonita müokardiinfarkti ja akuutse koronaarsündroomi raviks varast invasiivset ravi, teostatakse perkutaanne koronaarne interventsioon (PCI) 4 tunni jooksul peale diagnoosimist, tuleb alustada Aggrastat´i boolusannusega 25 g/kg protseduuri alguses ning jätkata 12...24 tunni või isegi kuni 48 tunni jooksul. Ägeda müokardiinfarktiga patsientidel, kellele plaanitakse teostada perkutaanne koronaarinterventsioon, tuleb boolusinfusiooni alustada pärast diagnoosimist nii kiiresti kui võimalik.

Kaasuv ravi (fraktsioneerimata hepariin, suukaudne antitrombootiline ravi, atsetüülsalitsüülhape) Algannuseks manustatakse boolussüstena 50…60 Ü/kg fraktsioneerimata hepariini ja seejärel jätkatakse infusiooni säilitusannusega 1000 Ü tunnis. Hepariini annus tiitritakse APTT järgi, mis peab normiväärtusest olema ligikaudu kaks korda kõrgem. Kui vastunäidustusi ei ole, peavad kõik patsiendid enne ravi alustamist Aggrastat’iga manustama suukaudseid antitrombootilisi ravimeid, sealhulgas, kuid mitte ainult, atsetüülsalitsüülhapet. Seda ravi peab jätkama vähemalt kogu Aggrastat´i infusiooni manustamise ajal. Enamikes uuringutes, mille käigus on uuritud Aggrastat´i manustamist lisaks perkutaansele koronaarinterventsioonile, on kasutatud suukaudse hüübimisvastase ravina atsetüülsalitsüülhapet kombinatsioonis klopidogreeliga. Aggrastat´i efektiivsust kombinatsioonis prasugreeliga või tikagrelooriga ei ole randomiseeritud kontrollitud uuringutes tõestatud.

Kui vajalik on balloonangioplastika (PCI), tuleb hepariin pärast PCI protseduuri ära jätta ja eemaldada kateetrid veresoontest, kui verehüübimine on taastunud normaalseks, näiteks kui aktiveeritud hüübimisaeg (ACT) on alla 180 sekundi (tavaliselt 2...6 tundi pärast hepariini ärajätmist).

Sobimatus Sobimatust on täheldatud diasepaamiga. Seetõttu ei tohi Aggrastat´it ja diasepaami manustada sama veenitee kaudu. Sobimatust ei ole kirjeldatud Aggrastat’i ja järgmiste intravenoossete ravimite vahel: atropiinsulfaat, dobutamiin, adrenaliinvesinikkloriid, furosemiid, hepariin, lidokaiin, midasolaamvesinikkloriid, morfiinsulfaat, nitroglütseriin, kaaliumkloriid, propranoloolvesinikkloriid ja famotidiini süstelahus.

Kasutusjuhend Aggrastat kontsentraati tuleb enne kasutamist lahjendada: 1. Väljutada steriilsest 0,9% naatriumkloriidilahuse või 5% glükoosilahuse 250 ml pakendist 50 ml lahust ja asendada see 50 ml Aggrastat’iga (üks 50 ml punktuuri viaal), saades kontsentratsiooniks 50 μg/ml. Enne kasutamist korralikult segada. 2. Kasutamisel järgida eespool olevas tabelis äratoodud annustamisjuhiseid.

Järgnevas tabelis on ära toodud annustamisjuhised vastavalt kehakaalule.

Vastavalt kasutamisjuhendile tuleb Aggrastat kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks enne kasutamist lahjendada samale tugevusele Aggrastat eelsegatud süstelahusega.

0,4 0,4 mikrogrammi/kg/min 25 mikrogrammi/kg 25 mikrogrammi/kg mikrogrammi/ Algannus Boolusannus Boolusannus kg/min Raske neerupuudulikkus Enamus patsiente Raske Algannus neerupuudulikkus Enamus patsiente Patsiendi 30 mi Säilitus- 30 min Säilitus-annuse Bool Säilitusannus Boolu Säilitusann kehakaal n alg- annuse algannuse manusta- usan e manusta- sannus use (kg) annus manusta manusta- miskiirus nus miskiirus (ml) manusta- e mis– miskiirus (ml/h) (ml) (ml/h) miskiirus manus kiirus (ml/h) (ml/h) tamis– (ml/h) kiirus (ml/h) 30...37 16 4 8 2 17 6 8 3 38...45 20 5 10 3 21 7 10 4 46...54 24 6 12 3 25 9 13 5 55...62 28 7 14 4 29 11 15 5 63...70 32 8 16 4 33 12 17 6 71...79 36 9 18 5 38 14 19 7 80...87 40 10 20 5 42 15 21 8

0,4 0,4 mikrogrammi/kg/min 25 mikrogrammi/kg 25 mikrogrammi/kg mikrogrammi/ Algannus Boolusannus Boolusannus kg/min Raske neerupuudulikkus Enamus patsiente Raske Algannus neerupuudulikkus Enamus patsiente 88...95 44 11 22 6 46 16 23 8 96...104 48 12 24 6 50 18 25 9 105...112 52 13 26 7 54 20 27 10 113...120 56 14 28 7 58 21 29 10 121...128 60 15 30 8 62 22 31 11 129...137 64 16 32 8 67 24 33 12 138...145 68 17 34 9 71 25 35 13 146...153 72 18 36 9 75 27 37 13

Aggrastat infusioonilahuse kontsentraat tuleb eelnevalt lahjendada nagu kirjeldatud lõigus kasutusjuhend

• Kui lahus ja pakend võimaldavad, peab parenteraalseid ravimeid enne kasutamist kontrollima silmaga nähtavate osakeste või värvuse muutumise osas.
• Aggrastat’it tohib manustada ainult intravenoosselt. Ravimit võib manustada fraktsioneerimata hepariiniga sama veenitee kaudu.

• Aggrastat’it on soovitatav manustada kalibreeritud infusiooniseadmega.

• Hoiduda ravimi algannuse manustamiseks ettenähtud aja pikenemisest ja vigadest säilitusannuse manustamiskiiruse arvutamisel patsiendi kehakaalu järgi.