50mg 1g

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g ja milleks seda kasutatakse

Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g on kooriv ja antibakteriaalne geel kasutamiseks nahal. Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g geeli kasutatakse endogeensete teguritega seotud akne (st puberteedieas hormonaalsetest muutustest tingituna tekkivad rasupunnid e komedoonid) paikseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g kasutamist

Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g ei tohi kasutada

• kui olete bensoüülperoksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• limaskestadel;
• suu, nina või silmade piirkonnas;
• kriimustatud nahal.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vältige Aknefux-Oxid Mild 50 mg/g sattumist silma, sest see põhjustab silmade punetust ja valu. Ravimi silma sattumisel loputada silmi rohke veega.

Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g võib suurendada tundlikkust UV-kiirgusele, mis võib kergemini tekitada näiteks päikesepõletuse. Peaksite seega vältima kokkupuudet intensiivse UV-kiirgusega (päike ja solaarium) kehapiirkondades, kus kasutate Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g geeli.

Vältige Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g sattumist käte või ravitava naha kaudu juustele või värvilistele tekstiilmaterjalidele (nt voodipesu, riided, käterätikud, pesurätikud), sest see võib põhjustada nende pleekimist (värvimuutust).

Kui teil on kuiv või sebostaatiline nahk (naha rasueritus on vähenenud) või kui te olete vastuvõtlik allergiatele, kasutage Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g ainult nii, nagu arst on ette kirjutanud.

Muud ravimid ja Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te kasutate Aknefus-Oxid Mild 50 mg/g, siis te ei tohiks kasutada teisi tooteid, mis võivad nahka ärritada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g võib raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid pärast arstiga nõupidamist.

Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g-i ei tohi kasutada raseduse viimasel kuul. Ei ole teada, kas ravim imetamisaegsel välispidisel kasutamisel eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Spetsiaalsete ettevaatusabinõude rakendamine ei ole vajalikud.

Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g sisaldab stearüülalkoholi ja etanooli Stearüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiit). Ravim sisaldab 1,88 mg alkoholi (etanooli) ühes 1 g geelis. Etanool võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

3. Kuidas Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g-i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g geel on ette nähtud kasutamiseks nahal.

Kandke Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g õhukese kihina üks või kaks korda päevas kahjustatud nahale.

Kasutage Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g nii kaua, kuni naha põletikutunnused on kadunud. Tavaliselt kulub selleks 4 nädalat. Kasutamine lastel ja noorukitel Ülaltoodud annustamissoovitused täiskasvanutele kehtivad ka lastele ja noorukitele.

Kui te kasutate Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g rohkem, kui ette nähtud Kui Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g kantakse nahale liiga paksult või liiga tihti, võivad lõigus 4 kirjeldatud naha ärritusnähud süveneda. Sel juhul piisab, kui kasutate geeli harvemini või õhema kihina ja/või eemaldate liigse geeli pabertaskurätikuga või pesete selle veega maha.

Kui teie või keegi teine neelab kogemata Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g alla, võib toimeaine bensoüülperoksiid põhjustada kaebusi söögitoru ja mao piirkonnas. Sel juhul pidage kohe nõu oma arstiga.

Kui te unustate Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata. Jätkake ravi vastavalt infolehel toodule.

Kui te lõpetate Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g kasutamise

Kui te soovite Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g kasutamise lõpetada või ravi sellega pikemaks ajaks peatada, pidage edasise tegevuse osas nõu oma arsti või apteekriga, sest see võib ohustada ravi tõhusust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt (1 kuni 10 patsiendil 1000st) Nahaärritus nagu punetus, sügelus, valu ja pingultunne, eriti ravi alguses. Need kerged nahaärritusnähud on oodatava paranemise tunnused ning taanduvad tavaliselt mõne päevaga. Naha kuivus ja mõõdukas ketendus on samuti oodatava toime tunnused. Kui need sümptomid kestavad kauem kui 4-6 päeva või süvenevad, võtke ühendust oma arstiga.

Harv (1 kuni 10 patsiendil 10 000st) Naha ülitundlikkuse nähud koos punetuse ja villide tekkega, pseudoallergiline reaktsioon tursega (paistetus). Need nähud võivad olla ka hilinenud tüüpi reaktsioonid. Sel juhul lõpetage ravimi kasutamine ja pidage kohe nõu oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Kõrvaltoimetest teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C–8 °C).

Pärast avamist on kõlblikkusaeg 1 aasta. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g sisaldab

• Toimeaine on bensoüülperoksiid.1 g geeli sisaldab 0,0667 g vee baasil bensoüülperoksiidi

(vastavalt 0,05 g bensoüülperoksiidi).

• Teised koostisosad on: naatriumkarmelloos (E466), mikrokristalliline tselluloos (E460a),

vesinikkloriidhape (E507), 96 % etanool, makrogool 400, makrogoollaurüüleeter (4) (Ph. Eur.), makrogoolstearüüleeter (7) (Ph. Eur.), stearüülalkohol (Ph. Eur.), puhastatud vesi.

Kuidas Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g välja näeb ja pakendi sisu Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g on ühtlaselt valge, vedel geel plasttuubis, millel on polüpropüleenist keeratav kork. Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g on saadaval 25 g või 50 g geeli sisaldavates pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld, SAKSAMAA Tel: +49 521 8808 05 Faks: +49 521 8808 334 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Sirowa Tallinn Salve 2c 11612 Tallinn Tel.: 6830700

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2021.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADINIMETUS

Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g, geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 gramm geeli sisaldab 0,0667 g vee baasil bensoüülperoksiidi (vastavalt 0,05 g bensoüülperoksiidi).

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 gramm geeli sisaldab 1,88 mg etanooli ja 18 mg stearüülalkoholi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel. Ühtlase konsistentsiga valge geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Akne paikne ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g geeli kantakse õhukese kihina kahjustatud nahale üks või kaks korda päevas. Ravi tuleks jätkata, kuni põletikutunnused on kadunud. Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g geeliga võtab see keskmiselt aega ligikaudu 4 nädalat.

Lapsed Ülaltoodud annustamissoovitused täiskasvanutele kehtivad ka lastele ja noorukitele.

Manustamisviis Nahal kasutamiseks.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g-i ei tohi kasutada limaskestadel, suu, nina ja silmade piirkonnas ega kriimustud nahal.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältige geeli sattumist silma. Geeli juhuslik silma sattumine võib põhjustada punetust ja valu. Ravimi silma sattumisel loputada silma rohke veega.

Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g geeli kasutamisel tuleb vältida ravitavate nahapiirkondade kokkupuudet intensiivse UV-kiirgusega (nt päevitamine, solaarium), sest reaktsioon UV-kiirgusele võib suureneda.

Vältige Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g geeli sattumist käte või ravitava naha kaudu juustele või värvitud tekstiilimaterjalidele (nt voodipesu, riided, käterätikud, pesurätikud), sest see võib põhjustada nende pleekimist (värvimuutust).

Atoopiaga või kuiva, langenud rasutootmisega nahaga patsiendid peaksid Aknefug-Oxid Mild 50 gm/g geeli kasutama ettevaatlikult.

Stearüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiit).

Etanool võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g geeli ei tohi kasutada koos teiste nahka ärritavate salvide, kreemide jms.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Raseduse ajal tuleb Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g eeli kasutada vaid pärast põhjalikku kasu/riski suhte hindamist.

Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g-i ei tohi kasutada raseduse viimasel kuul.

Imetamine Ei ole teada, kas välispidisel kasutamisel bensoüülperoksiid või selle metaboliidid rinnapiima imenduvad.

Imetamise ajal tuleb Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g geeli kasutada vaid pärast põhjalikku kasu/riski suhte hindamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Teave kõrvaltoimete esinemissageduse kohta on jaotatud järgnevatesse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime (MedDRA)

Immuunsüsteemi häired Harv Ülitundlikkusreaktsioonid, nagu näiteks Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt Nahaärritus, nagu näiteks erüteem, sügelus, kahjustused põletustunne nahal, pingultunne, kuiv nahk,

Spetsiifilised kõrvaltoimed

Eelkõige ravi alguses võivad tekkida kerged nahaärrituse nähud nagu punetus, sügelus, põletustunne ja pingultunne. Need näitavad, et ravi hakkab toimima. Naha kuivus ja mõõdukas ketendus on samuti oodatavad toime tunnused. Kui need sümptomid kestavad kauem kui 4-6 päeva või süvenevad, tuleb põhjus välja selgitada kliinilise diagnoosiga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kui Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g geeli kantakse nahale liiga paksult või liiga tihti, võivad lõigus 4.8 kirjeldatud nahaärritusnähud süveneda. Sel juhul piisab, kui kasutate geeli harvemini või õhema kihina, eemaldades liigse geeli pabersalvrätiga või pestes selle veega maha.

Juhuslikul alla neelamisel võib esineda limaskestade ärritust koos rinnakuluu taguse valu, kõhuvalu, iivelduse ja oksendamisega.

Väiksemate koguste alla neelamisel (kuni 0,5 g bensoüülperoksiidi umbes kehakaalu kilogrammi kohta), tuleb manustada aktiivsütt ja suurtes kogustes vedelikku. Ärge kutsuge esile oksendamist.

Maoloputus võib olla vajalik, kui alla neelatakse 0,5 kuni 5 g bensoüülperoksiidi kehakaalu kilogrammi kohta. Kuna bensoüülperoksiidil on oksüdeeriv toime, tuleb patsienti jälgida söögitoru või mao ärrituse suhtes.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Peroksiidid, ATC-kood: D10AE01

Toimemehhanism Bensoüülperoksiidil on antimikroobne ja kaudne metaboolne keratoplastiline toime. Nahas põhjustavad metaboolsed protsessid bensoüülperoksiidist hapniku vabanemist. See põhjustab hapnikukontsentratsiooni suurenemise isegi rasunäärmete suudmealas, mille tulemusena pärsitakse aknespetsiifiliste anaeroobsete bakterite kasvu, mis omakorda viib bakteriaalsete ensüümide tootmise vähenemiseni. Naha pindmises lipiidikihis olevate vabade rasvhapete osakaal väheneb tänu bakteriaalsete ensüümide põhjustatud lipolüüsi vähenemisele. Need toimed ilmnevad kliiniliselt põletikuliste nahareaktsioonidena, mille tõttu nahk koorub ja tekib komedolüüs.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Biotransformatsioon Arvatakse, et paikselt kasutatud bensoüülperoksiid metaboliseeritakse nahka tungimisel täielikult bensoehappeks. Veres esineb bensoehape vabas vormis.

Maksas konjugeeritakse üle 95% bensoehappest glütsiiniga hipuurhappeks.

Eritumine Maksas tekkinud hipuurhape elimineeritakse neerude kaudu. Juba kolm päeva pärast ravimi kasutamist pole bensoehape plasmas enam tuvastatav.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisus

Bensoüülperoksiidil on mitmesugustes katsemudelites (Duhringi kambri test, Draize-i test) ärritav toime.

Intraperitoneaalsel manustamisel on LD50 hiirtel ja rottidel vahemikus 250–500 mg kehakaalu kilogrammi kohta.Rottidel on suukaudne LD50 rohkem kui 950 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Teised autorid on manustanud suu kaudu 78 % bensoüülperoksiidi preparaadi annuseid kuni 5 g kehakaalu kilogrammi kohta. Ükski katses kasutatud rott ei surnud.

Kroonilise toksilisuse uuringutes ilmnes rottidel ülikõrgete annuste suukaudsel manustamisel munandite atroofia.

Hiirtel tehtud uuringutes toksilisi toimeid ei ilmnenud.

0,625 g bensoüülperoksiidi kehakaalu kilogrammi kohta koos toiduga saanud koertel ei esinenud kuue nädala jooksul patoloogilisi sümptomeid.

Mutageensus ja kartsinogeensus Bensoüülperoksiidiga ei ole läbi viidud põhjalikke mutageensuse uuringuid. Senistes in vitro ja in vivo katsetes pole ilmnenud mutageenset potentsiaali.

Pikaajalistes loomkatsetes ei ole bensoüülperoksiidi kantserogeenset toimet kirjeldatud. In vivo katsetes hiirtega ilmnes bensoüülperoksiidil siiski kasvajate teket soodustav toime.

Reproduktiivtoksilisus Reproduktiivtoksilisuse uuringuid ei ole bensoüülperoksiidiga läbi viidud. Andmed kasutamise kohta raseduse ajal inimestel puuduvad.

Pärast välispidist kasutamist metaboliseeritakse Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g nahas täielikult bensoehappeks. Teatatud on juhtudest, mille korral enneaegsetel lastel täheldati veres bensoehappe kuhjumist, mis arvatavasti oli tingitud maksa vähenenud metaboolsest aktiivsusest. Selle tulemusena võib kujuneda metaboolne atsidoos. Bensoehappe suurenenud kontsentratsioon seerumis võib tõrjuda bilirubiini retseptoritelt ja indutseerida kernikterust.

Andmed Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g geeli eritumise kohta rinnapiima imetamisaegsel välispidisel kasutamisel puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkarmelloos (E466) Mikrokristalliline tselluloos (E460a) Vesinikkloriidhape (E507) 96 % etanool Makrogool 400 Makrogoollaurüüleeter (4) (Ph. Eur.) Makrogoolstearüüleeter (7) (Ph. Eur.) Stearüülalkohol (Ph. Eur.) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Toimeaine (bensoüülperoksiid) tõttu esineb Aknefug-Oxid Mild 50 mg/g geelil sobimatus redutseerivate ainetega.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast avamist on kõlblikkusaeg 1 aasta.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C–8 °C).

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Keeratava polüpropüleenkorgiga polüetüleentuub.

Pakendi suurused: 25 g ja 50 g geeli tuubis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld SAKSAMAA

Tel: +49 521 8808 05 Faks: +49 521 8808 334 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBRID

260199

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.06.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Juuni 2021