50g 1l

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ALBUMIN BAXALTA 50 g/l ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ALBUMIN BAXALTA 50 g/l kasutamist

3. Kuidas ALBUMIN BAXALTA 50 g/l kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas ALBUMIN BAXALTA 50 g/l säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on ALBUMIN BAXALTA 50 g/l ja milleks seda kasutatakse

ALBUMIN BAXALTA 50 g/l sisaldab vere vedelkomponendi (plasma) valku ehk albumiini ning kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse plasmaasendajateks ja plasmavalgu fraktsioonideks. Seda valmistatakse veredoonoritelt kogutud doonorverest.

250 ml viaal sisaldab 12,5 g inimalbumiini. 500 ml viaal sisaldab 25 g inimalbumiini. Inimalbumiini kasutatakse ringleva veremahu taastamiseks ja säilitamiseks patsientidel, kes teatud meditsiiniliste situatsioonide tõttu on kaotanud verd või vedelikku.. Albumiini eelistamine tehislikule kolloidlahusele ja selle annus sõltuvad patsiendi individuaalsest kliinilisest olukorrast.

2. Mida on vaja teada enne ALBUMIN BAXALTA 50 g/l kasutamist

ALBUMIN BAXALTA 50 g/l ei tohi kasutada:

• kui olete inimalbumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ALBUMIN BAXALTA 50 g/l kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui te arvate, et teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon, sh hingamisraskused, minestustunne või teised nähud. Kui see juhtub, teavitage koheselt oma arsti või meditsiiniõde kuna siis tuleb infusioon katkestada ja vajadusel rakendatakse šokivastast ravi.
• kui teil on dekompenseeritud (kontrollimatu) südamepuudulikkus kõrge vererõhk söögitoru vaariksid (söögitoru veenilaiendid) kopsuturse (vedelik kopsus) kalduvus iseeneslikele verejooksudele raske aneemia (veres punaliblesid vähe) kuseerituse puudumine.

Kui te arvate, et mistahes loetletust puudutab teid, öelge seda oma arstile, et ta saaks rakendada vajalikke ettevaatusabinõusid.

Ravimite puhul, mis on valmistatud inimverest või -plasmast, on vaja rakendada teatud ettevaatusabinõusid, et vältida patsientidele ülekanduda võivaid infektsioone (nakkused). Siia kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välistada infektsioone üle kanda võivate doonorite risk ning iga individuaalse doonorplasma ja kogutud doonorplasma hoolikas testimine viiruste/infektsioonide suhtes. Selliste ravimite tootjad kasutavad verest ja plasmast toodetavate ravimite tootmisprotsessi ajal juba vastavaid meetmeid, mis aitavad viirusi inaktiveerida või eemaldada. Sellegipoolest tuleb arvesse võtta, et kui manustatakse inimverest või -plasmast valmistatud ravimit, siis ei saa haigustekitajate ülekandmise võimalust täielikult välistada. Sama kehtib ka tundmatute või väljakujunemata viiruste või teiste patogeenide kohta. Ei ole teatatud viiruste ülekandmisest albumiiniga, mis on valmistatud vastavalt Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele kindlaksmääratud tootmisprotsessis.

On tungivalt soovitatav, et iga kord, kui teile ALBUMIN BAXALTA 50 g/l manustatakse, märgitakse üles ravimi nimetus ja partii number, et säiliks andmed kasutatud ravimi partii kohta. Muud ravimid ja ALBUMIN BAXALTA 50 g/l Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Inimalbumiini ja teiste ravimite koosmanustamisest ei ole teada spetsiifilisi komplikatsioone.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas teile tohib raseduse või imetamise ajal manustada ALBUMIN BAXALTA 50 g/l infusioonilahust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. ALBUMIN BAXALTA 50 g/l sisaldab naatriumi

250 ml viaal: Ravim sisaldab 747,5…920 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 37,38…46%-ga soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

500 ml viaal: Ravim sisaldab 1495…1840 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 74,75…92%-ga soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

3. Kuidas ALBUMIN BAXALTA 50 g/l kasutada

ALBUMIN BAXALTA 50 g/l on haiglas kasutatav ravim. Seepärast manustatakse seda teile väljaõppinud meditsiinipersonali poolt haiglas. Arst määrab teile manustatava ravimi koguse, manustamise sageduse ja ravi kestvuse, lähtuvalt just teie seisundist. Albumiini manustamise ajal jälgib arst teie seisundit, mõõdab vererõhku ja pulssi ning teeb vereanalüüse, veendumaks et teile ei manustataks ALBUMIN BAXALTA 50 g/l liiga palju. Kui teil tekib peavalu, raskused hingamisel või tõuseb vererõhk, rääkige sellest arstile.

Kui teile manustatakse ALBUMIN BAXALTA 50 g/l rohkem kui ette nähtud Kui teile on manustatud ALBUMIN BAXALTA 50 g/l infusioonilahust rohkem kui ette nähtud, peaksite otsekohe konsulteerima oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui ilmnevad ükskõik millised allpool loetletud kõrvaltoimed, tuleb infusioon koheselt lõpetada ja alustada sobiva raviga:

• anafülaktiline šokk (väga harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st).
• ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid (teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete

alusel).

Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest:

Harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st

• iiveldus (haiglane tunne)
• nahaõhetus
• nahalööve
• palavik.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• peavalu
• maitsetundlikkuse muutus
• südameatakk
• südame rütmihäired
• kiirenenud südametegevus
• ebanormaalselt madal vererõhk
• vedeliku kogunemine kopsu
• hingeldus või hingamisraskus
• oksendamine
• nõgestõbi
• sügelus
• külmavärinad.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ALBUMIN BAXALTA 50 g/l säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Kui viaal on juba kord avatud, tuleb selle sisu kasutada koheselt. Ärge kasutage seda ravimit, kui te täheldate, et lahus on hägune või selles on osakesi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ALBUMIN BAXALTA 50 g/l sisaldab

• Toimeaine on inimalbumiin.

100 ml sisaldab 5 g üldvalku, millest vähemalt 95% on inimalbumiin.

• Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumkaprülaat, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat,

süstevesi.

Naatriumioonide kogusisaldus: 130...160 mmol/l. Kuidas ALBUMIN BAXALTA 50 g/l välja näeb ja pakendi sisu Lahus on selge, kergelt viskoosne vedelik, peaaegu värvusetu, kollane, merevaikkollane või roheline. Tegemist on steriilse lahusega veenisiseseks manustamiseks 250 ml või 500 ml klaasviaalides.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria Tootja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: Riik Ravimi nimetus Austria Human Albumin Takeda 50 g/l Bulgaaria, Küpros, Saksamaa, Kreeka Human Albumin 50 g/l Baxalta Taani, Eesti, Soome, Island, Läti, Leedu, Norra, Rootsi Albumin Baxalta 50 g/l Belgia, Irimaa, Luksemburg, Ühendkuningriik (Põhja- Human Albumin Baxalta 50 g/l Iirimaal) Itaalia Albumina Baxalta 50 g/l Poola Human Albumin 50 g/l Takeda Rumeenia Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie Sloveenia HUMANI ALBUMIN 50 g/l BAXALTA

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2022.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

• ALBUMIN BAXALTA 50 g/l tuleb manustada intravenoosselt, infundeerides lahust otse pakendist.
• ALBUMIN BAXALTA 50 g/l ei tohi süsteveega lahjendada, sest see võib retsipiendil tekitada hemolüüsi.
• Ärge kasutage kui sulgur on kahjustatud. Kui pakend lekib, tuleb toode hävitada.
• Lahused peavad olema selged, kergelt viskoossed, peaaegu värvusetud, kollased, merevaikkollased või rohelised. Lahuseid, mis on hägusad või sademega, ei tohi kasutada, sest see võib viidata asjaolule, et valk ei ole stabiilne, või et lahus on saastunud. Kui pakend on juba kord avatud, tuleb selle sisu kasutada koheselt.
• Infusioon tuleb läbi viia intravenoosselt, kasutades ühekordseid steriilseid ja pürogeenivabu infusioonikomplekte. Enne kui infusiooniseadme ots läbi korgi viia, tuleb see sobiva antiseptikumiga desinfitseerida. Kui infusioonikomplekt on viaaliga ühendatud, tuleb selle sisu ka kohe üle kanda. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
• Infusioonikiirust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele olukorrale ja näidustusele
• Plasmavahetuse käigus tuleb infusioonikiirust reguleerida vastavalt plasma eemaldamise kiirusele.
• Suurte koguste ülekandmisel peab lahus enne manustamist olema soojendatud keha või toatemperatuurini.
• Kontsentreeritud albumiini kasutamisel tuleb tagada patsiendi adekvaatne hüdreeritus. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida vereringe ülekoormuse ja liigse hüdreerimise vältimiseks.
• Albumiini manustamisel tuleb jälgida patsiendi elektrolüütide seisu ja vajadusel kasutada vastavaid meetmeid elektrolüütide tasakaalu taastamiseks ja säilitamiseks.
• Tuleb jälgida, et asendus ka teiste vere koostisosadega (hüübimisfaktorid, elektrolüüdid, trombotsüüdid, erütrotsüüdid) oleks piisav.
• Ohutuse kaalutlustel tuleb manustatava ALBUMIN BAXALTA 50 g/l partii number üles märkida.
• Inimalbumiini lahust ei tohi segada teiste ravimite, täisvere või erütrotsüütide suspensiooniga. Lisaks ei tohi inimalbumiini segada valgu hüdrolüsaatidega (nt parenteraalne toitmine) ega alkoholi sisaldavate lahustega, sest need ühendid võivad põhjustada valkude väljasadenemist.
• Kui annus ja infusioonikiirus on liiga suured, võib kujuneda hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, hingeldamine, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse ilmnemisel tuleb infusioon koheselt peatada ning jälgida hoolikalt patsiendi hemodünaamilisi parameetreid.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ALBUMIN BAXALTA 50 g/l, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

ALBUMIN BAXALTA 50 g/l on lahus, mis sisaldab üldvalku 50 g/l, millest vähemalt 95% on inimalbumiin.

250 ml viaal sisaldab 12,5 g inimalbumiini. 500 ml viaal sisaldab 25 g inimalbumiini. INN. Albuminum humanum

Lahus on kergelt hüpoonkootne.

Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium 130...160 mmol/l

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus. Selge, kergelt viskoosne vedelik, peaaegu värvusetu, kollane, merevaikkollane või roheline.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tsirkuleeriva veremahu taastamine ja säilitamine veremahu defitsiidi puhul, kui on vaja kasutada kolloidlahust. Albumiini eelistamine tehislikule kolloidlahusele sõltub patsiendi kliinilisest seisundist ja kehtivatest ravijuhistest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Albumiinilahuse kontsentratsioon, annustamine ja infusioonikiirus tuleb kohandada patsiendi individuaalsete vajadustega.

Annustamine Vajalik annus sõltub patsiendi kehakaalust, trauma või haiguse raskusest ning vedeliku- ja valgukao jätkumisest. Vajaliku annuse kindlaksmääramisel lähtutakse tsirkuleeriva veremahu adekvaatsusest, mitte ainult plasma albumiinitasemest.

Albumiini manustamisel tuleb regulaarselt jälgida hemodünaamilist seisundit, sealhulgas:

• arteriaalne vererõhk ja pulsisagedus,
• tsentraalne venoosne rõhk,
• rõhk kopsuarteris,
• diurees,
• elektrolüüdid,
• hematokrit/hemoglobiin,

• südame/respiratoorsete häirete kliinilised ilmingud (nt düspnoe),
• intrakraniaalse rõhu suurenemise kliinilised ilmingud (nt peavalu).

Manustamisviis ALBUMIN BAXALTA 50 g/l võib manustada otse veeni. Infusioonikiirust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele olukorrale ja näidustusele. Plasmavahetuse käigus tuleks infusioonikiirust reguleerida vastavalt plasma eemaldamise kiirusele.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus albumiini preparaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Allergiliste ja anafülaktiliste reaktsioonide kahtluse ilmnemisel tuleb infusioon koheselt katkestada. Šoki korral tuleb järgida kehtivaid šoki ravijuhiseid.

Albumiini tuleb kasutada ettevaatlikult tingimustes, kus hüpervoleemia oma tagajärgedega või hemodilutsioon võivad kujutada erilist riski patsiendile. Sellisteks seisunditeks on:

• dekompenseeritud südamepuudulikkus,
• hüpertensioon,
• söögitoru veenilaiendid,
• kopsuturse,
• hemorraagiline diatees,
• raske aneemia,
• renaaalne ja postrenaalne anuuria.

Albumiini manustamisel tuleb jälgida patsiendi elektrolüütide seisu (vt lõik 4.2) ja kasutada vastavaid meetmeid elektrolüütide tasakaalu taastamiseks või säilitamiseks.

250 ml viaal: Ravim sisaldab 747,5…920 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 37,38…46%-ga WHO soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

500 ml viaal: Ravim sisaldab 1495…1840 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 74,75…92%-ga WHO soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Kui asendatakse suhteliselt suuri koguseid, on vajalik vere hüübimisnäitajate ja hematokriti jälgimine. Tuleb jälgida, et asendus ka teiste vere koostisosadega (hüübimisfaktorid, elektrolüüdid, trombotsüüdid, erütrotsüüdid) oleks piisav.

Kui annustamist ja infusioonikiirust ei reguleerita vastavalt patsiendi vereringe seisundile, võib kujuneda hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, hingeldamine, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse ilmnemisel tuleb infusioon koheselt peatada.

Nakkuste ülekandmise riski vältimiseks inimverest või -plasmast valmistatud toodete manustamisel on kasutusel standardsed meetmed, sealhulgas valitakse doonoreid, testitakse individuaalset doonorplasmat ja kogutud doonorplasmat spetsiifiliste infektsiooni markerite suhtes ja kaasatakse efektiivseid tootmisetappe viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks. Vaatamata sellele inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel ei ole võimalik täielikult välistada nende kaudu edasikanduvate haigustekitajate ülekandmist. See kehtib ka tundmatute või väljakujunemata viiruste ja teiste patogeenide kohta.

Ei ole teatatud viiruste ülekandmisest albumiiniga, mis on toodetud vastavalt Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele kindlaksmääratud tootmisprotsessis.

On tungivalt soovitav, et iga kord, kui ALBUMIN BAXALTA 50 g/l manustatakse patsiendile, dokumenteerida ravimi nimetus ja partii number, et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust ja säilitada seos patsiendi ja ravimi partii vahel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ALBUMIN BAXALTA 50 g/l ja teiste ravimite vahel ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kontrollitud kliinilised uuringud ALBUMIN BAXALTA 50 g/l kasutamise ohutuse kohta rasedatel puuduvad. Siiski ei ole kliinilise kasutamise käigus kahjulikke toimeid raseduse kulule, loote arengule või vastsündinule täheldatud.

Inimalbumiini toimet fertiilsusele ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud.

Reproduktiivuuringuid loomadel ravimiga ALBUMIN BAXALTA 50 g/l ei ole läbi viidud. Eksperimentaalsed loomkatsed ei ole piisavad, et hinnata ohutust sigimisele, embrüo ja loote arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule. Kuid inimalbumiin on inimvere normaalne koostisosa.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

ALBUMIN BAXALTA 50 g/l ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud kasutades järgmisi kriteeriume: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni 1/100), harv (1/10 000 kuni 1/1000), väga harv (1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline šokk Seedetrakti häired Iiveldus Naha ja nahaaluskoe Nahaõhetus, kahjustused nahalööve Üldised häired ja Palavik manustamiskoha reaktsioonid

Raskete reaktsioonide korral tuleb infusioon lõpetada ja alustada asjakohase raviga.

Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Need kõrvaltoimed on toodud tõsiduse vähenemise järjekorras, kasutades MedDRA organsüsteemi klasse ja eelistermineid.

Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid Närvisüsteemi häired: peavalu, düsgeusia Südame häired: müokardiaalne infarkt, atriaalne fibrillatsioon, tahhükardia Vaskulaarsed häired: hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: pulmonaarne ödeem, düspnoe Seedetrakti häired: oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused: urtikaaria, pruritus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: külmavärinad.

Andmed kõrvaltoimete kohta (inimese) albumiiniga läbiviidud Baxalta sponsoreeritud kliinilistest uuringutest ei ole kättesaadavad.

Teavet ülekantavate ainete ohutuse kohta - vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kui annus või infusioonikiirus on liiga suur, võib tulemuseks olla hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, õhupuudus, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse märkide ilmnemisel tuleb infusioon koheselt katkestada ja jälgida hoolikalt patsiendi hemodünaamilisi parameetreid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid, ATC-kood: B05AA01.

Inimalbumiin moodustab koguseliselt üle poole plasma üldvalgust ja annab maksa valgusünteesi mahust ligikaudu 10%.

Füüsikalis-keemilised andmed: ALBUMIN BAXALTA 50 g/l on plasma suhtes kergelt hüpoonkootne.

Üks albumiini kõige tähtsamaid füsioloogilisi ülesandeid tuleneb tema osast vere onkootse rõhu kujundamisel ja tema transpordifunktsioonist. Albumiin stabiliseerib ringleva vere mahu ja toimib hormoonide, ensüümide, ravimite ja toksiinide kandjana.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Normaalolukorras on kogu jaotuva albumiini hulk 4…5 g ühe kilogrammi kehakaalu kohta, millest 40…45% asub intravaskulaarruumis ja 55…60% ekstravaskulaarruumis. Suurenenud kapillaaride permeaabelsus võib muuta albumiini kineetikat ja võib esineda ebanormaalset jaotumist, nt raskete põletushaavade või septilise šoki korral.

Normaalsetes tingimustes on albumiini poolväärtusaeg keskmiselt 19 päeva. Sünteesi ja katabolismi tasakaal saavutatakse bioloogilise regulatsiooni käigus. Albumiini eliminatsioon toimub peamiselt intratsellulaarselt lüsosomaalsete proteaaside abil.

Tervetel uuritavatel väljub esimese 2 tunni jooksul pärast infusiooni vähem kui 10% albumiinist intravaskulaarruumist. Plasmamahu muutused on individuaalselt erinevad, mõnedel patsientidel võib plasmamaht jääda suuremaks mõneks tunniks. Kriitiliselt haigetel patsientidel võib albumiin vaskulaarruumist olulistes kogustes ja ettearvamatu kiirusega kaduda.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Inimalbumiin on normaalne inimplasma osa, mis täidab organismis füsioloogilise albumiini funktsiooni.

Ühekordse annuse toksilisuse testimine loomadel on vähese tähtsusega ega võimalda toksiliste või letaalsete annuste või annus/toime suhte määramist. Korduvannuse toksilisuse uurimine pole võimalik katseloomadel heteroloogiliste proteiinide suhtes tekkida võivate antikehade tõttu.

Puuduvad andmeid, et inimalbumiin oleks põhjustanud lootekahjustusi, onkogeenseid või mutageenseid mõjutusi.

Akuutse toksilisuse märke ei ole loomkatsetes täheldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkaprülaat 4 mmol/l (0,7 g/l)

Naatrium-N-atsetüültrüptofanaat 4 mmol/l (1,1 g/l)

Naatriumkloriid vajalikus koguses Süstevesi kuni 1 l

Naatriumi kogusisaldus: 130…160 mmol/l

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimite, täisvere ja erütrotsüütide kontsentraadiga. Lisaks ei tohi inimalbumiini segada valgu hüdrolüsaatidega (nt parenteraalne toit) ega alkoholi sisaldavate lahustega, sest need ühendid võivad põhjustada valkude väljasadenemist.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast viaali avamist tuleb preparaat koheselt kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

250 ml lahust on pakendatud klaasviaali (tüüp II), mis on suletud halogenobutüül kummikorgiga. Pakendis 1 või 24 viaali.

500 ml lahust on pakendatud klaasviaali (tüüp II), mis on suletud halogenobutüül kummikorgiga. Pakendis 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lahust võib manustada otse veeni.

Albumiini lahuseid ei tohi lahjendada süsteveega, sest see võib retsipiendil põhjustada hemolüüsi.

Suurte koguste manustamisel peab lahus enne manustamist olema soojendatud keha- või toatemperatuurini.

Ärge kasutage häguseid või sademega lahuseid. See võib viidata asjaolule, et valk ei ole stabiilne või et lahus on saastunud.

Ärge kasutage kui sulgur on kahjustatud. Kui pakend lekib, tuleb toode hävitada.

Kui viaal on juba kord avatud, tuleb selle sisu kasutada koheselt. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

524006

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.10.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2020