200mg 1ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Albunorm 40 g/l, Albunorm 50 g/l, Albunorm 200 g/l, Albunorm 250 g/l (edaspidi Albunorm) ja milleks seda kasutatakse

1. Mis ravim on Albunorm ja milleks seda kasutatakse

Ravim Albunorm kuulub ravimgruppi vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid. Ravimit manustatakse ringleva vere mahu taastamiseks ja säilitamiseks patsientidele, kelle veremaht on vähene.

2. Mida on vaja teada enne Albunorm’i kasutamist

Albunorm’i ei tohi kasutada:

• kui olete inimalbumiini preparaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Albunorm’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Albunorm

• kui teil on eriline risk veremahu suurenemiseks, nt raskekujuline südamehaigus, kõrge vererõhk, söögitoru laienenud veenid, vedelik kopsus, hüübimishäired, punaste vereliblede väga madal arv või uriinierituse puudumine.
• kui ilmnevad veremahu liigse suurenemise nähud (peavalu, hingamishäired, kaelaveenide pais) või vererõhu tõus. Lahuse ülekandmine tuleb otsekohe lõpetada.
• kui tekivad allergilise reaktsiooni nähud. Lahuse ülekandmine tuleb otsekohe lõpetada.
• manustamisel raske ajutraumaga patsientidele.

Ohutus viiruse suhtes Inimverest või vereplasmast valmistatud preparaatide kaudu patsientide nakatumise vältimiseks on kasutusel standardsed meetmed, sealhulgas:

• vere ja vereplasma doonorite hoolikas valimine vältimaks infektsioonide kandluse riski

• iga individuaalse doonorplasma ja kogutud doonorplasma analüüsimine viiruste/infektsioonide

suhtes

• viiruste inaktiveerimine või eemaldamine tootmise käigus.

Vaatamata sellele, ei saa inimverest või –plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumist. See kehtib ka tundmatute või väljakujunemata viiruste või teiste patogeenide kohta.

Albumiini kohta, mis on valmistatud kindlaid protsesse kasutades, vastavalt Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele, ei ole teateid viiruse transmissiooni kohta.

Igakordsel Albunorm’i manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav märkida üles ravimi nimi ja partii number, säilitamaks seost patsiendi ja kasutatud ravimi partii kohta.

Muud ravimid ja Albunorm Praeguseks ei teata koostoimeid inimalbumiini ja teiste ravimite vahel. Albunorm’i infusioonilahust ei tohi siiski segada teiste ravimite, täisvere või erütrotsüütide kontsentraadiga. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Albumiin on inimvere normaalne koostisosa. Ravimi manustamisel rasedatele või imetamise perioodil ei ole täheldatud kahjulikke toimeid. Rasedate veremahu reguleerimine nõuab erilist tähelepanu. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, et albumiin mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Albunorm sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 331…368 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 100 ml albumiinilahuses. See vastab 18,4% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Albunorm’i kasutada

Albunorm on kasutusvalmis infusioonilahus veeni manustamiseks. Annus ja infusioonikiirus (albumiini veeni manustamise kiirus) sõltuvad teie seisundist. Teie arst otsustab, milline raviskeem on teile parim. Juhised Enne kasutamist peab ravimit soojendama toa- või kehatemperatuurini. Lahus peab olema läbipaistev ega tohi sisaldada sadet. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Albunorm’i rohkem kui ette nähtud Kui annus ja manustamiskiirus on liiga suur, võib tulemuseks olla peavalu, kõrge vererõhk ja raskus hingamisel. Manustamine tuleb otsekohe peatada ja arst otsustab muude meetmete rakendamise vajalikkuse.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed inimalbumiini manustamise järgselt tekivad harva ja kaovad tavaliselt kui infusioonikiirust vähendatakse või manustamine lõpetatakse.

Harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st Nahaõhetus, nõgestõbi, palavik ja iiveldus.

Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st Šokk ülitundlikkusreaktsiooni tulemusel.

Esinemissagedus on teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Segasusseisund, peavalu, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, kõrge või madal vererõhk, kuumatunne, hingeldus, iiveldus, nõgeslööve, silmade, nina või suuümbruse turse, nahalööve, suurenenud higistamine, palavik, külmavärinad.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Albunorm’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Pärast pudeli avamist tuleb sisu koheselt kasutada. Lahus peab olema läbipaistev või kergelt helkiv. Hägust või sademega lahust ei tohi kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Albunorm sisaldab

• Albunorm 40 g/l toimeaine on inimese vereplasmast saadud albumiin kontsentratsiooniga 40 g/l (pudelid 100 ml, 250 ml, 500 ml lahusega);
• Albunorm 50 g/l toimeaine on inimese vereplasmast saadud albumiin kontsentratsiooniga 50 g/l (pudelid 100 ml, 250 ml, 500 ml lahusega);
• Albunorm 200 g/l toimeaine on inimese vereplasmast saadud albumiin kontsentratsiooniga 200 g/l (pudelid 50 ml, 100 ml lahusega);
• Albunorm 250 g/l toimeaine on inimese vereplasmast saadud albumiin kontsentratsiooniga 250 g/l (pudelid 50 ml, 100 ml lahusega);
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, N-atsetüül-DL-trüptofaan, kaprüülhape ja süstevesi.

Kuidas Albunorm välja näeb ja pakendi sisu Albunorm 40 g/l on infusioonilahus pudelis (100 ml – pakendi suurus 1) Albunorm 40 g/l on infusioonilahus pudelis (250 ml – pakendi suurus 1) Albunorm 40 g/l on infusioonilahus pudelis (500 ml – pakendi suurus 1 ja 12) Albunorm 50 g/l on infusioonilahus pudelis (100 ml – pakendi suurus 1 ja 10) Albunorm 50 g/l on infusioonilahus pudelis (250 ml – pakendi suurus 1 ja 10) Albunorm 50 g/l on infusioonilahus pudelis (500 ml – pakendi suurus 1) Albunorm 200 g/l on infusioonilahus pudelis (50 ml – pakendi suurus 1 ja 10) Albunorm 200 g/l on infusioonilahus pudelis (100 ml – pakendi suurus 1 ja 10) Albunorm 250 g/l on infusioonilahus pudelis (50 ml – pakendi suurus 1) Albunorm 250 g/l on infusioonilahus pudelis (100 ml – pakendi suurus 1)

Lahus on läbipaistev, kollane, merevaigukollane või roheline.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Belgia

Tootjad Octapharma Pharmazeutika, Produktionges. m. b. H., Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Austria

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Prantsusmaa

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Rootsi

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. COVALENT oü Lõõtsa 8, 11415 Tallinn Tel: (+372) 6600945

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPRARAADI NIMETUS

Albunorm 200 g/l, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Albunorm 200 g/l lahus sisaldab proteiini 200 g/l, millest vähemalt 96% on inimalbumiin.

Pudel 50 ml lahusega sisaldab 10 g inimalbumiini. Pudel 100 ml lahusega sisaldab 20 g inimalbumiini.

Albunorm 200 g/l on hüperonkootne lahus.

Teadaolevat toimet omav abiaine Naatrium (144...160 mmol/l)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus. Läbipaistev, kergelt viskoosne vedelik, mis peaaegu värvitu, kollane, merevaigukollane või roheline.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tsirkuleeriva veremahu taastamine ja säilitamine veremahu defitsiidi puhul, kui on vaja kasutada kolloidlahust.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Albumiinilahuse kontsentratsioon, annustamine ja infusioonikiirus tuleb kohandada patsiendi individuaalsete vajadustega.

Annustamine Vajalik annus sõltub patsiendi kehakaalust, trauma või haiguse raskusest ning vedeliku- ja valgukao jätkumisest. Vajaliku annuse kindlaksmääramisel lähtutakse tsirkuleeriva veremahu adekvaatsusest, mitte ainult vereplasma albumiinisisaldusest. Albumiini manustamisel tuleb regulaarselt jälgida hemodünaamilist seisundit, sealhulgas:

• arteriaalset vererõhku ja pulsisagedust,
• tsentraalset venoosset rõhku,
• rõhku kopsuarteris,
• diureesi,
• elektrolüüte,
• hematokritti/hemoglobiini.

Lapsed Andmed Albunorm 200 g/l kasutamise kohta lastel on piiratud, mistõttu tohib ravimit manustada ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku ohu.

Manustamisviis Albunorm 200 g/l on kasutusvalmis intravenoosseks manustamiseks või seda võib manustada ka lahjendatult isotoonilise lahusega (nt 5% glükoos või 0,9% naatriumkloriid). Infusioonikiirust tuleb kohandada vastavalt individuaalsetele vajadustele ja näidustusele. Vereplasmavahetuse käigus tuleb infusioonikiirus reguleerida vastavalt vereplasma eemaldamise kiirusele.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus albumiini preparaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb infusioon koheselt katkestada. Šoki korral tuleb järgida kehtivaid šoki ravijuhiseid.

Albumiini tuleb kasutada ettevaatlikult tingimustes, kus hüpervoleemia oma tagajärgedega või hemodilutsioon võivad kujutada erilist riski patsiendile. Sellised tingimused on näiteks

• dekompenseeritud südamepuudulikkus,
• kõrge vererõhk,
• söögitoru veenilaiendid,
• kopsuturse,
• hemorraagiline diatees,
• raske aneemia,
• renaalne ja postrenaalne anuuria.

Kriitilises seisundis ajutraumaga patsientide post-hoc jälgimisuuringus kaasnes elustamisel albumiiniga kõrgem suremus kui füsioloogilise lahusega. Kuniks täheldatud suremuse erinevuse tekkemehhanism on ebaselge, soovitatakse raske traumaatilise ajuvigastusega patsientidel kasutada albumiini ettevaatusega.

200...250 g/l albumiini kolloidosmootne efekt on vereplasmaga võrreldes ligikaudu neljakordne. Seetõttu tuleb kontsentreeritud albumiinilahuse manustamise ajal tagada patsiendile piisav vedeliku kogus. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida vereringe ülekoormuse ja vedeliku liigmanustamise suhtes. Inimese albumiini lahused 200...250 g/l on suhteliselt nõrgad elektrolüüdid, võrreldes 40...50 g/l inimese albumiini lahustega. Albumiini manustamisel tuleb jälgida patsiendi elektrolüütide seisu (vt lõik 4.2) ja kasutada vastavaid meetmeid elektrolüütide tasakaalu taastamiseks või säilitamiseks.

Kui manustatakse suuremaid koguseid, on vajalik vere hüübimisnäitajate ja hematokriti jälgimine. Vere teised koostisosad (hüübimisfaktorid, elektrolüüdid, trombotsüüdid ja erütrotsüüdid) peab adekvaatselt asendama.

Kui annustamist ja infusioonikiirust ei reguleerita vastavalt patsiendi vereringe seisundile, võib kujuneda hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, hingeldamine, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse ilmnemisel tuleb infusioon koheselt peatada.

See ravim sisaldab 331 mg…368 mg naatriumi 100 ml albumiinilahuse kohta, mis on võrdne 18,4% WHO soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Inimese verest või vereplasmast valmistatud preparaatide kaudu nakatumise vältimiseks on kasutusel standardsed meetmed, sealhulgas doonorite valimine, individuaalse doonorplasma ja kogutud doonorplasma sõeluuring spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning efektiivne viiruste inaktiveerimine/eemaldamine tootmise käigus. Vaatamata sellele, ei saa inimverest või –plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumist. See kehtib ka tundmatute või väljakujunemata viiruste ja teiste patogeenide kohta.

Ei ole teatatud viiruste ülekandmisest albumiiniga, mis on toodetud vastavalt Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele kindlaksmääratud tootmisprotsessis.

Igakordsel Albunorm 200 g/l manustamisel patsiendile, on tungivalt soovitatav märkida üles ravimi nimi ja partii number, säilitamaks seost patsiendi ja ravimi partii vahel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inimese albumiinil ei ole teadaolevaid koostoimeid teiste ravimitega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kontrollitud kliinilised uuringud Albunorm 200 g/l kasutamise ohutuse kohta rasedatel puuduvad. Kliinilise kasutamise käigus ei ole kahjulikke toimeid raseduse kulule, loote arengule või vastsündinule täheldatud. Reproduktiivsuse loomkatseid ravimiga Albunorm 200 g/l ei ole läbi viidud. Albumiin kuulub inimvere koostisse.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei oma teadaolevat toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Harva on esinenud kergeid reaktsioone nagu nahaõhetus, urtikaaria, palavik ja iiveldus. Need reaktsioonid taanduvad üldiselt kiiresti, kui infusioonikiirust vähendatakse või infusioon katkestatakse. Raskekujulist reaktsiooni nagu šokk on esinenud väga harva. Raskekujulise reaktsioone tekkides tuleb infusioon lõpetada ja alustada vastavat ravi. Turuletulekujärgselt on inimalbumiini lahusega täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid, mis on ootuspärased ka Albunorm 200 g/l puhul: Organsüsteemi klassid Reaktsioonid Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline šokk Psühhiaatrilised häired Segasusseisund Närvisüsteemi häired Peavalu Südame häired Tahhükardia Vaskulaarsed häired Hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja Düspnoe mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Urtikaari,

Organsüsteemi klassid Reaktsioonid Üldised häired ja Palavik manustamiskoha reaktsioonid Külmavärinad * ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Informatsioon ülekantavate ainete ohutuse kohta vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kui annus või infusioonikiirus on liiga suur, võib tulemuseks olla hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, õhupuudus, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse märkide ilmnemisel tuleb infusioon koheselt katkestada ja jälgida hoolikalt patsiendi hemodünaamilisi parameetreid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid ATC-kood: B05AA01

Inimalbumiin moodustab koguseliselt üle poole plasma üldvalgust ja annab maksa valgusünteesi mahust ligikaudu 10%. Füüsikalis-keemilised andmed. 200 või 250 g/l inimalbumiinil on hüperonkootne toime.

Üks albumiini kõige tähtsamaid füsioloogilisi ülesandeid tuleneb tema osast vere onkootse rõhu kujundamisel ja tema transpordifunktsioonist. Albumiin stabiliseerib ringleva vere mahu ja toimib hormoonide, ensüümide, ravimite ja toksiinide kandjana.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Normaalolukorras on kogu jaotuva albumiini hulk 4…5 g kehakaalu ühe kilogrammi kohta, millest 40%…45% asub intravaskulaarruumis ja 55%…60% ekstravaskulaarruumis. Suurenenud kapillaaride permeaabelsus võib muuta albumiini kineetikat ja võib esineda ebanormaalset jaotumist, nt raskete põletushaavade või septilise šoki korral. Normaalsetes tingimustes on albumiini poolväärtusaeg keskmiselt 19 päeva. Sünteesi ja katabolismi tasakaal saavutatakse bioloogilise regulatsiooni käigus. Albumiini eliminatsioon toimub peamiselt intratsellulaarselt lüsosomaalsete proteaaside abil.

Tervetel uuritavatel väljub esimese 2 tunni jooksul pärast infusiooni vähem kui 10% albumiinist intravaskulaarruumist. Plasmamahu muutused on individuaalselt erinevad, mõnedel patsientidel võib plasmamaht jääda suuremaks mõneks tunniks. Kriitiliselt haigetel patsientidel võib albumiin vaskulaarruumist olulistes kogustes ja ettearvamatu kiirusega kaduda.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Inimese albumiin on normaalne inimplasma osa, mis täidab organismis füsioloogilise albumiini funktsiooni.

Ühekordse annuse toksilisuse testimine loomadel on vähese tähtsusega ega võimalda toksiliste või letaalsete annuste või annus/toime suhte määramist. Toksilisuse uurimine korduvmanustamise korral pole võimalik katseloomadel heteroloogiliste proteiinide suhtes tekkida võivate antikehade tõttu.

Puuduvad andmed, et inimalbumiin oleks põhjustanud lootekahjustusi, onkogeenseid või mutageenseid mõjutusi.

Akuutse toksilisuse nähte ei ole loomkatsetes täheldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid 5,7 g/l N-atsetüül-DL-trüptofaan 3,9 g/l Kaprüülhape 2,3 g/l Süstevesi kuni 1000 ml

Elektrolüüdid Naatrium 144…160 mmol/l

6.2 Sobimatus

Inimalbumiini lahust ei tohi segada teiste ravimitega (välja arvatud nendega, mis on nimetatud lõigus 6.6), täisverega ja erütrotsüütide kontsentraadiga.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast viaali avamist tuleb sisu koheselt kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

50 ml lahust infusioonipudelis (II tüüpi klaasist) ja suletud korgiga (bromobutüülkummist). Pakendi suurus: 1 või 10. 100 m lahust infusioonipudelis (II tüüpi klaasist) ja suletud korgiga (bromobutüülkummist). Pakendi suurus: 1 või 10. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks ja hävitamiseks

Lahust võib manustada otse veeni või seda võib lahjendada ka isotoonilises lahuses (nt 5% glükoosilahus või 0,9% naatriumkloriidilahus). Albumiini lahust ei tohi süsteveega lahjendada, kuna see võib retsipientidel põhjustada hemolüüsi. Suurte koguste manustamisel tuleb albumiin enne kasutamist soojendada toa- või kehatemperatuurini.

Hägust või sademega lahust ei tohi kasutada. See võib viidata valgu ebastabiilsusele või lahuse kontaminatsioonile. Avatud pudeli sisu tuleb kasutada koheselt. Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

625609

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.03.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025